Exigences de transparence en matière de publication des données des professionnels de santé/organisations de santé émises par la Fédération

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1 Exigences de transparence en matière de publication des données des professionnels de santé/organisations de santé émises par la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) Note méthodologique à l'attention de Shire

2 Sommaire 1. Aperçu des exigences de l EFPIA Décisions Gestion des consentements Exigences de soumission Catégories de publication : Définitions Annexe : Mars 2016 Page 2 sur 15

3 1. Aperçu des exigences de l EFPIA Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) : La Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) représente l industrie pharmaceutique en Europe. À travers l adhésion directe de 33 associations nationales et de 40 grandes entreprises pharmaceutiques, l EFPIA est le porte-parole au niveau européen d environ sociétés qui recherchent et développent de nouvelles solutions thérapeutiques qui contribueront à améliorer la santé et la qualité de vie dans le monde entier. Un appel à la transparence : L EFPIA est convaincue que les interactions entre l industrie pharmaceutique et les professionnels de santé ont une influence profonde et positive sur la qualité du traitement des patients et sur la valeur de la recherche future. Dans le même temps, l intégrité de la décision d un professionnel de santé de prescrire un médicament constitue l un des piliers du système de santé. L EFPIA reconnaît que les interactions entre l industrie et les professionnels de santé peuvent créer des conflits d intérêt potentiels. Par conséquent, les associations professionnelles, dont font partie l EFPIA et ses associations membres, ont adopté des codes et des directives afin de garantir que ces interactions satisfont aux normes élevées d intégrité attendues par les patients, les gouvernements et les autres parties prenantes. Afin de continuer à porter ses fruits, l autorégulation doit s adapter à l évolution des exigences de la société. Elle s attend notamment de plus en plus à ce que les interactions entre les entreprises et la société soient non seulement empreintes d intégrité mais également de transparence. Suite à l initiative de la Commission européenne sur l éthique et la transparence dans le secteur pharmaceutique, une plate-forme composée des différentes parties prenantes, dont l EFPIA, a adopté une «List of Guiding Principles Promoting Good Governance in the Pharmaceutical Sector» (Liste des principes généraux pour la bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique). En accord avec ces principes généraux, l EFPIA pense qu il est essentiel pour la réussite future de l industrie pharmaceutique de répondre aux attentes accrues de la société. L EFPIA a donc décidé que son code actuel relatif à la promotion des médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale auprès des professionnels de la santé et aux relations avec ces professionnels (le «Code HCP») devait être complété par des exigences de publication détaillée concernant la nature et l ampleur des interactions entre l industrie et les professionnels et organisations de santé. En prenant cette mesure, l EFPIA espère une meilleure compréhension de ces relations ainsi que leur examen public afin de contribuer à développer la confiance des parties prenantes du secteur pharmaceutique. Mars 2016 Page 3 sur 15

4 Pays visés : Les pays dans lesquels existe une association membre de l EFPIA comprennent actuellement les 33 pays suivants : Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Russie, Serbie, Slovaquie, Slovénie, Suède, Suisse, Turquie et Ukraine. Notez que certains pays ont une dérogation au code. 2. Décisions L objectif de cette note méthodologique est de fournir des directives sur les décisions spécifiques prises par Shire qui expliquent la publication des données. Ce document souligne les décisions qui régissent notre processus de collecte, d agrégation et de génération de rapports. Domaine thématique Décision prise par Shire Taxe et TVA Shire a déterminé que : Pour les services et les conseils, la TVA est exclue sauf disposition explicite contraire d un code ou d une loi locale. Pour les coûts associés aux événements (tels que les frais d inscription, de déplacement et d hébergement), la TVA est incluse sauf disposition explicite contraire d un code ou d une loi locale (Turquie) Pour les pays appliquant la retenue à la source, Shire indiquera le montant total de la facture. Devise Dates des transferts de valeur Rapprochement des données Tous les paiements et transferts de valeur seront publiés en devise locale. Si un paiement est saisi dans une autre devise, il sera converti en devise locale au taux de change journalier en vigueur à la date à laquelle le transfert de valeur s est produit. Shire a utilisé la date de paiement des honoraires et des paiements associés pour les activités réalisées dans la période considérée et a utilisé la date d événement pour tous les autres transferts de valeur. Shire effectuera chaque année un rapprochement sur toute l année afin d identifier les transactions soumises après la validation des données ou après la publication et la mise à jour des rapports afin de soutenir les principes de transparence totale. Mars 2016 Page 4 sur 15

5 Événements annulés ou le professionnel de santé ne se rend pas à l événement Publication des transferts de valeur transnationaux Rapports sur les professionnels de santé dans les pays où Shire n as pas de LOC Langue Identifiants locaux Publication du bénéficiaire pour les paiements indirects (selon les exigences relatives au consentement) Shire attribuera les transferts de valeur qui sont supportés et qui peuvent être raisonnablement associés au professionnel de santé. Lorsqu un vol ou un hébergement est réservé mais que l événement est annulé ou le professionnel de santé ne se rend pas à l événement, aucun transfert de valeur ne sera attribué à ce professionnel de santé. Les transferts de valeur au bénéfice d un professionnel de santé / une organisation de santé dont le cabinet, l adresse professionnelle ou le lieu de constitution se trouve en Europe, doivent être divulgués dans le pays où le bénéficiaire a son cabinet principal. Shire s appuiera sur un fournisseur de données tiers de confiance pour déterminer l adresse du cabinet principal du professionnel de santé et de l organisation de santé afin de garantir que la publication n est effectuée qu une seule fois. En cas de transferts de valeur au bénéfice de professionnels de santé européens dans des pays où Shire n est pas présent, la publication sera effectuée sur le site Web du siège. La publication se base sur l adresse du cabinet commercial du professionnel de santé quel que soit le pays ayant effectué le paiement. Lorsqu il existe plusieurs entités légales dans le même pays, le rapport sera consolidé et publié sur le site web de la LOC dans la mesure du possible. La publication doit être faite dans la langue préconisée dans le code national et sera traduite en anglais. Shire publiera l «Identifiant unique du pays» des professionnels de santé et/ou des organisations de santé lorsque le code local impose le renseignement de cette information. Shire publiera l entité ou la personne morale à qui nous avons transférée la valeur. Toutefois, lorsque Shire peut identifier le professionnel de santé à travers le contrat, comme bénéficiaire final ou bénéficiaire d un paiement à une organisation de santé, nous publierons le nom du professionnel de santé et non celui de l organisation de santé si l autorisation de publication à un niveau individuel est obtenue. Mars 2016 Page 5 sur 15

6 Dons de bienfaisance Shire a décidé que : Une subvention ou un don accordé à une organisation de santé sera publié en tant que transfert de valeur sous la section Don/subvention du rapport de publication applicable. Les parrainages d une organisation de santé ou d un professionnel de santé seront publiés en tant que transfert de valeur, sous la section Coûts associés aux événements du rapport de publication applicable. Si un paiement a été effectué au profit d une organisation de santé pour le compte de professionnels de santé, o Et que l identité du professionnel de santé était connue, Shire n effectuera la publication qu une seule fois et sur une base individuelle pour les professionnels de santé concernés. o Et que l identité du professionnel de santé était inconnue, Shire publiera le transfert de valeur pour l organisation de santé sous la section Coûts associés aux événements. Shire indiquera le paiement au professionnel de santé, que ce dernier ait ou non fait don de cet argent à une œuvre de bienfaisance. Paiement effectué au profit d une institution (en tant que subvention sans restrictions) et l organisation de santé l utilise pour envoyer les professionnels de santé à un événement Pays de déclaration des paiements de recherche Rapportage associations de fait Shire a décidé que : Si un paiement a été effectué au profit d une organisation de santé pour le compte de professionnels de santé, o o Et que l identité du professionnel de santé était connue, Shire ne procédera à la publication qu une seule fois et sur une base individuelle pour les professionnels de santé concernés. Et que l identité du professionnel de santé était inconnue, Shire publiera le transfert de valeur pour l organisation de santé sous la section Coûts associés aux événements. Shire a déterminé que les transferts de valeur seraient publiés là où réside le bénéficiaire. Dans le cas d une organisation de recherche clinique sous contrat (CRO), le transfert de valeur sera publié dans le pays dans lequel se trouve le centre. Afin de pouvoir rapporter les transferts de valeur de façon nominative à un HCO, le numéro d entreprise est obligatoire. Comme Mars 2016 Page 6 sur 15

7 une association de fait n a pas de numéro d entreprise, Shire a décidé de rapporter les associations de fait de façon agréé. 3. Gestion des consentements Gestion des consentements Shire recueille le consentement relatif à chaque* engagement auprès de tous les professionnels et organisations de santé selon les exigences locales : Si le consentement est donné pour tous les engagements, Shire publiera les transferts de valeur au profit du professionnel de santé sous la section Individuel du rapport de publication applicable Si Shire n obtient pas de consentement pour tous les engagements, tous les transferts de valeur seront placés par défaut dans la section Agrégé du rapport de publication applicable. Si le formulaire de consentement n est pas renvoyé à Shire, tous les transferts de valeur seront placés par défaut dans la section Agrégé du rapport de publication applicable. *Veuillez noter que l Espagne et la Turquie recueillent le consentement au niveau du profil sur une base annuelle. Révocation d un consentement individuel : Si un professionnel ou une organisation de santé révoque son consentement avant la publication des données, Shire mettra à jour les données et inclura les transferts de valeur dans la section Agrégé du rapport de publication applicable. Si un professionnel ou une organisation de santé révoque son consentement après la publication des données, Shire mettra à jour les informations dès que possible. 4. Exigences de soumission Méthode de publication Shire publiera le fichier de publication sur son site web Shire.com, pour les pays suivants : Mars 2016 Page 7 sur 15

8 Bulgarie, Croatie, Chypre, Espagne, Estonie, Finlande, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Norvège, Pologne, Roumanie, Russie, Serbie, Slovaquie, Slovénie, Suède, Suisse, Turquie et Ukraine Shire publiera sur le site Web Shire local ou sur le site Web/registre central de l association pour les pays suivants : Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Grèce, Irlande, Lettonie, Lituanie, Pays-Bas, Norvège, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Russie, Serbie, Suède, Turquie et Ukraine Période de publication Calendrier de publication Période de conservation de la publication publique Conservation des documents et dossiers Chaque période de publication couvrira une année civile complète, sauf disposition contraire d une loi locale relative aux associations. Entre le 20 et le 30 juin, sauf si une loi locale relative aux associations stipule une date spécifique, comme c est le cas au Royaume-Uni, en Belgique et en Estonie. Conformément aux directives de l EFPIA, Shire s assurera que les informations publiées resteront dans le domaine public pendant au moins 3 ans après leur publication conformément à la méthode de publication, à moins que, dans chaque cas : Une période plus courte ou plus longue ne soit requise par toute loi ou réglementation nationale applicable en matière de confidentialité des données ou autre ; ou Le consentement du bénéficiaire eu égard à une publication spécifique, si requis par toute loi ou réglementation nationale applicable, ait été révoqué. (Section 2.02) Conformément aux directives de l EFPIA, Shire s assurera que tous les transferts de valeur devant être publiés seront documentés et conservés pendant au moins 5 ans après la fin de la période de publication correspondante, sauf si une période plus courte ou plus longue est exigée par toute loi ou réglementation nationale applicable en matière de confidentialité des données ou autre. (Section 2.07) Mars 2016 Page 8 sur 15

9 5. Catégories de publication : Description Dons et subventions aux organisations de santé Recherche et développement Contribution aux coûts des événements (conformément au Code HCP) : 1. Accords de parrainage Contribution aux coûts des événements : 1. Frais d inscription Types de transfert de valeur inclus Les dons et subventions effectués au profit d organisations de santé qui soutiennent les soins de santé, notamment les dons, les subventions et les avantages en nature au profit d institutions, d organisations ou d associations comprenant des professionnels de santé et/ou offrant des soins de santé. Transferts de valeur en matière de recherche et développement au profit des professionnels de santé/organisations de santé associés aux éléments suivants : Bonnes pratiques de laboratoire (non cliniques) Essais cliniques de Phase I à IV Études commanditées par un investigateur Études non interventionnelles Les événements comprennent toutes les rencontres professionnelles scientifiques, les congrès, conférences, symposiums et autres événements similaires. Parrainages avec des organisations de santé/tierce partie nommée par une organisation de santé pour gérer un événement. Exemples : Location de stands lors d un événement Espace publicitaire (format papier, électronique ou autre) Symposiums satellites lors d un congrès Parrainage des intervenants/faculté Boissons ou repas fournis par les organisateurs (inclus dans l «Accord de parrainage») Cours dispensés par une organisation de santé (où la société membre ne sélectionne pas les professionnels de santé individuels participant) Frais d inscription relatifs à la participation à un congrès ou à un symposium. Mars 2016 Page 9 sur 15

10 Contribution aux coûts des événements : 2. Déplacement et hébergement Honoraires de services et conseils : 1. Frais Honoraires de services et conseils : 2. Frais associés convenus dans le contrat d honoraires de services ou de conseils Frais de déplacement relatifs à la participation à un congrès ou à un symposium. Frais d hébergement relatifs à la participation à un congrès ou à un symposium. Exemple : Frais de billet d avion, train, bateau ou ferry (y compris les frais de réservation) Location de voiture, services de voiturage, transferts en taxi Frais de stationnement Essence Péages Etc. Transferts de valeur résultant ou associés à des contrats entre les sociétés membres et les institutions, organisations, associations ou professionnels de santé au titre desquels ces institutions, organisations, associations ou professionnels de santé fournissent tout type de services à une société membre ou tout autre type de financement non couvert par les précédentes catégories. Exemples : Frais relatifs aux intervenants Formation des intervenants Analyse des données Développement du matériel pédagogique Conseils généraux Frais associés convenus dans le contrat d honoraires de services ou de conseils : Exemple : Frais de billet d avion, train, bateau ou ferry (y compris les frais de réservation) Location de voiture, services de voiturage, transferts en taxi Frais de stationnement Essence Péages Etc. Mars 2016 Page 10 sur 15

11 6. Définitions Organisation de santé Toute personne morale (i) prenant la forme d une association ou d une organisation de soins de santé, médicale ou scientifique (quelle que soit la forme organisationnelle ou juridique), comme par exemple un hôpital, une clinique, une fondation, une université ou tout autre établissement d enseignement ou société savante (hormis les organisations de patients relevant du Code PO) dont l adresse commerciale, le lieu de constitution ou le principal lieu d exercice se trouve en Europe ou (ii) à travers laquelle un ou plusieurs professionnels de santé fournissent des services. Conformément aux directives des Associations de certains pays, si le nom personnel du professionnel de santé est contenu dans le nom de l entité légale, alors l organisation de santé sera considérée comme un professionnel de santé aux fins du consentement et de la publication. Professionnel de santé Toute personne physique membre du corps médical, médecin, dentiste, pharmacien ou infirmier, ou toute autre personne qui, dans le cadre de son activité professionnelle, peut prescrire, acheter, délivrer, recommander ou administrer un médicament et dont le cabinet principal, l adresse professionnelle principale ou le lieu de constitution se trouve en Europe. Pour éviter toute ambiguïté, la définition de professionnel de santé inclut : (i) tout agent ou employé d un service public ou de toute autre organisation, que ce soit dans le secteur public ou privé, qui peut prescrire, acheter, délivrer ou administrer des médicaments, ainsi que (ii) tout employé d une société membre dont l activité principale est celle d un professionnel de la santé en activité, mais exclut (x) tout autre employé d une société membre et (y) tout grossiste ou distributeur de médicaments. Dons et subventions Désigne, collectivement, les dons et subventions (avantages en espèces ou en nature) relevant de l Article 11 du Code HCP. Événements Toutes les réunions, congrès, conférences, symposium promotionnels, scientifiques ou professionnels et autres événements de nature similaire (notamment, sans s y limiter, les réunions du conseil consultatif, les visites des installations de recherche ou de fabrication, et la planification, la formation ou les réunions d investigateurs pour les essais cliniques et les études Mars 2016 Page 11 sur 15

12 non interventionnelles) (chacun étant un «Événement») organisés ou parrainés par ou pour le compte d une société. (Article 9 du Code HCP). Code HCP EFPIA Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Professionals (Code relatif à la promotion des médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale auprès des professionnels de la santé et aux relations avec ces professionnels), adopté par le Comité de l EFPIA le 5 juillet 2007 et ratifié par l Assemblée générale statutaire de l EFPIA le 19 juin 2008, amendé le 14 juin 2011 puis le 24 juin 2013, et tel qu il peut être amendé, complété ou modifié de temps à autre. Médicaments (a) toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l égard des maladies humaines ; ou (b) toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l homme ou pouvant lui être administrée, en vue d établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. (Article 1 de la Directive 2001/83/CE du Conseil, tel qu amendé) Associations membres Collectivement, les associations membres nationales ou leurs membres, selon le contexte, qui sont membres de l EFPIA et liés par les codes de pratiques de l EFPIA. Sociétés membres Collectivement, les «membres corporatifs» (comme défini dans le Code HCP) de l EFPIA, leurs sociétés parentes respectives, si différentes, les filiales (qu une filiale soit une société ou toute autre forme d entreprise ou d organisation) et toute société affiliée aux membres corporatifs ou à leurs filiales si ces sociétés affiliées ont accepté d être liées par ce Code. Bénéficiaire Tout professionnel ou toute organisation de santé, selon le cas, dont le lieu d activité principal, l adresse professionnelle principale ou le lieu de constitution se trouve en Europe. Mars 2016 Page 12 sur 15

13 Transferts de valeur concernant la recherche et le développement Transferts de valeur à des professionnels de santé ou des organisations de santé en relation avec la planification ou la réalisation (i) d études non cliniques (comme défini dans les Principes de l OCDE relatifs aux Bonnes pratiques de laboratoire) ; (ii) d essais cliniques (comme défini dans la Directive 2001/20/CE) ; ou (iii) d études non interventionnelles qui sont prospectives par nature et qui impliquent la collecte de données de patients auprès ou pour le compte de professionnels de la santé, individuels ou en groupe, spécialement aux fins de l étude (Section du Code HCP). 1. Études non cliniques telles que définies dans les Principes de l OCDE relatifs aux Bonnes pratiques de laboratoire Les Principes de l OCDE relatifs aux Bonnes pratiques de laboratoire (tels que révisés en 1997) définissent les études non cliniques comme suit (Section I 2. Définitions des termes ; section 2.3.1) : Une étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l environnement, appelée simplement «étude» ci-après, consiste en une expérience ou un ensemble d expériences au cours desquelles on examine un élément d essai, au laboratoire ou dans l environnement, en vue d obtenir sur ses propriétés et/ou sur sa sécurité des données destinées à être soumises aux autorités réglementaires compétentes. Pour plus d informations, consulter 2. Essais cliniques (tels que définis dans la Directive 2001/20/CE) La Directive européenne 2001/20/CE (Article 2(a)) définit les essais cliniques comme : Toute investigation menée sur des sujets humains en vue de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques et/ou pharmacodynamiques d un ou plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou d identifier toute réaction indésirable à un ou plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou d étudier la façon dont un ou plusieurs médicaments expérimentaux sont absorbés, distribués, métabolisés et excrétés afin d en évaluer la sécurité ou l efficacité. Pour plus d informations, consulter EUR-lex.europa.eu Mars 2016 Page 13 sur 15

14 3. Études non interventionnelles La Directive européenne 2001/20/CE (Article 2(c)) définit les essais non interventionnels comme : Étude(s) dans le cadre de laquelle ou desquelles le ou les médicaments sont prescrits de la manière habituelle conformément aux conditions fixées dans l autorisation de mise sur le marché. L affectation du patient à une stratégie thérapeutique donnée n est pas fixée à l avance par un protocole d essai, elle relève de la pratique courante et la décision de prescrire le médicament est clairement dissociée de celle d inclure le patient dans l étude. Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients et des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies. Transferts de valeur Tout transfert direct ou indirect de valeur, que ce soit en espèces, en nature ou autrement, effectué, dans un but promotionnel ou autre, en rapport avec le développement et la vente de médicaments génériques ou de marque délivrés uniquement sur prescription médicale et à usage exclusivement humain. Les transferts de valeur directs sont effectués directement par une société membre au profit d un bénéficiaire. Les transferts de valeur indirects sont effectués pour le compte d une société membre au profit d un bénéficiaire, où l identité de la Société membre est connue ou peut être identifiée par le bénéficiaire. Mars 2016 Page 14 sur 15

15 Annexe : Sources Nom Document Édition EFPIA HCP/HCO Disclosure Code (Code de publication des données des professionnels/ organisations de santé de l EFPIA) EFPIA Code On Disclosure Of Transfers Of Value From Pharmaceutical Companies To Healthcare Professionals And Healthcare Organisations (Code de l EFPIA sur la publication des transferts de valeur des sociétés pharmaceutiques aux professionnels de santé et organisations de santé) 24 juin 2013 Modèle Schedule 2 Template (Annexe 2 Modèle) 2 juin 2013 EFPIA HCP/HCO Disclosure Code Q&A (Code de publication des données des professionnels/ organisations de santé de l EFPIA - Questions et réponses) EFPIA Code On Disclosure Of Transfers Of Value From Pharmaceutical Companies To Healthcare Professionals And Healthcare Organisations : Questions and Answers (Code de l EFPIA sur la publication des transferts de valeur des sociétés pharmaceutiques aux professionnels de santé et organisations de santé : questions et réponses) ÉBAUCHE 7 juillet 2013 EFPIA HCP Code Amendments (Amendements au Code HCP de l EFPIA) Amendments to the HCP Code (Amendements au Code HCP) Juin 2013 ; entrée en vigueur en janvier 2014 EFPIA HCP Code (Code HCP de l EFPIA) EFPIA HCP Code FAQ (Code HCP de l EFPIA - FAQ) EFPIA Code On The Promotion of Prescription-Only Medicines to, And Interactions With, Healthcare Professionals (Code de l EFPIA relatif à la promotion des médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale auprès des professionnels de la santé et aux relations avec ces professionnels) EFPIA Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Professionals (EFPIA HCP Code) Frequently Asked Questions-FAQ (Code de l EFPIA relatif à la promotion des médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale auprès des professionnels de la santé et aux relations avec ces professionnels - Foire aux questions-faq) 14 juin 2011 Février 2014 Mars 2016 Page 15 sur 15