ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration GADOVIST doit être administré uniquement par des professionnels de santé ayant de l expérience en IRM. Mode d administration Ce médicament est administré exclusivement par voie intraveineuse. La dose nécessaire est administrée en bolus par voie intraveineuse. L examen IRM avec rehaussement du contraste peut débuter immédiatement après l injection (dans un délai dépendant des séquences d IRM utilisées et du protocole d examen). Le rehaussement optimal du signal est observé pendant le premier passage artériel en ARM et dans les 15 minutes suivant l injection de GADOVIST pour les indications du SNC (ce délai dépendant du type de lésion ou de tissu). Les séquences pondérées en T1 sont particulièrement adaptées aux examens avec injection d un produit de contraste gadoliné. Le patient doit être, si possible, allongé lors de l injection intravasculaire du produit de contraste et doit être surveillé pendant au moins une demi-heure après celle-ci, la majorité des effets indésirables survenant au cours de cette période (voir rubrique 4.4). Instructions d utilisation : Ce produit n est destiné qu à un usage unique. La solution doit être contrôlée visuellement juste avant utilisation. GADOVIST ne doit pas être utilisé en cas de changement important de coloration, de présence de particules ou d emballage défectueux. Seringues préremplies La seringue préremplie doit être sortie de son emballage et préparée pour l injection juste avant son administration. L opercule de protection doit être retiré de la seringue préremplie juste avant utilisation. Seringues préremplies pour injecteur automatique L administration de produit de contraste doit être réalisée par du personnel qualifié disposant d un équipement et de procédures adaptés. Toutes les injections de produit de contraste doivent être réalisées en utilisant une technique stérile. Le produit de contraste doit être administré au moyen d un injecteur de type Spectris MEDRAD en respectant les instructions du fabricant. CIS : M000/1005/004 1

2 Posologie Adultes Indications dans le SNC : La dose recommandée chez l adulte est de 0,1 mmol/kg de masse corporelle, ce qui équivaut à 0,1 ml/kg de la solution à 1,0 M. En cas de forte suspicion clinique d une lésion non confirmée à l IRM ou si des informations plus précises peuvent modifier la prise en charge thérapeutique du patient, une seconde injection pouvant aller jusqu à 0,2 ml/kg au maximum peut être effectuée dans les 30 minutes suivant la première injection. IRM du corps entier (à l exception de l Angiographie par Résonance Magnétique) : De manière générale, l administration de 0,1 ml de GADOVIST par kg de masse corporelle est suffisante pour apporter une réponse à la question clinique. Angiographie par Résonance Magnétique : Image d'un seul champ d'acquisition: 7,5 ml pour un patient de moins de 75 kg ; 10 ml pour un patient de 75 kg et plus (équivalent à 0,1-0,15 mmol/kg). Image de plusieurs champs d acquisition: 15 ml pour un patient de moins de 75 kg ; 20 ml pour un patient de 75 kg ou plus (équivalent à 0,2-0,3 mmol/kg). Populations particulières Insuffisants rénaux GADOVIST ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m²) et aux patients en période périopératoire de transplantation hépatique qu après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4). S il est nécessaire d administrer GADOVIST, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de masse corporelle. Ne pas administrer plus d une dose au cours de l examen IRM. En raison du manque d information sur les administrations répétées, les injections de GADOVIST ne doivent pas être réitérées sauf si l intervalle entre les injections est d au moins 7 jours. Population pédiatrique Pour les enfants âgés de 2 ans et plus et pour les adolescents, la dose recommandée est de 0,1 mmol de GADOVIST par kg de masse corporelle (équivalent à 0,1 ml de GADOVIST par kg de masse corporelle) pour toutes les indications (voir rubrique 4.1). L utilisation de GADOVIST n est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans en raison de données insuffisantes, sur la sécurité et l efficacité du produit dans cette population. Sujets âgés (à partir de 65 ans) Aucune adaptation posologique n est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4) Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines CIS : M000/1005/004 2

3 4.8. Effets indésirables Le profil général de tolérance de GADOVIST est basé sur des données issues des essais cliniques sur plus de 5700 patients, et rapportées en période post-commercialisation. Les effets indésirables les plus fréquemment observés ( 0,5 %) chez les patients recevant GADOVIST sont : céphalées, nausées et étourdissements. Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients recevant GADOVIST sont : arrêt cardiaque et réactions anaphylactoïdes sévères (incluant arrêt respiratoire et choc anaphylactique). Des réactions anaphylactoïdes retardées (de quelques heures à quelques jours après l administration) ont été rarement observées (voir rubrique 4.4). La plupart des effets indésirables ont été d intensité légère à modérée. Les effets indésirables observés sous GADOVIST sont représentés dans le tableau ci-dessous. Ils sont classés selon la classification par système-organe (MedDRA). La terminologie MedDRA la plus appropriée est utilisée pour décrire une certaine réaction et ses synonymes ainsi que les conditions qui y sont associées. Les effets indésirables du médicament issus des données des essais cliniques sont classés en fonction de leur fréquence. Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : fréquent : 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent : 1/1000 à < 1/100 ; rare : 1/10000 à <1/1000. Les effets indésirables du médicament identifiés uniquement en période post-commercialisation, pour lesquels la fréquence n a pas pu être évaluée, sont listés sous la fréquence «indéterminée». Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Tableau 1 : Effets indésirables issus des données des essais cliniques ou rapportés en période postcommercialisation chez les patients traités par GADOVIST Fréquence Classe de systèmes d organes Affections du système immunitaire Affections du système nerveux Affections cardiaques Fréquent Peu fréquent Rare Indéterminée Céphalées Hypersensibilité / réaction anaphylactoïde* # (p.ex. choc anaphylactoïde *, collapsus circulatoire *, arrêt respiratoire *, œdème pulmonaire *, bronchospasme, cyanose, gonflement oropharyngé *, œdème laryngé, hypotension*, augmentation de la pression artérielle, douleur dans la poitrine, urticaire, œdème facial, angio-oedème, conjonctivite, œdème palpébral, bouffées de chaleur, hyperhidrose, toux, éternuements, sensation de chaleur, pâleur ) Étourdissements, dysgueusie, paresthésie Perte de conscience*, convulsions parosmie Tachycardie, palpitations Arrêt cardiaque* CIS : M000/1005/004 3

4 Classe de systèmes d organes Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Affections gastrointestinales Affections de la peau et du tissu souscutané Troubles généraux et anomalies au site d administration Fréquence Fréquent Peu fréquent Rare Indéterminée Dyspnée* Nausées Vomissements Bouche sèche Erythème, prurit (dont prurit généralisé), éruptions cutanées (dont éruption généralisée, maculaire, papuleuse, rash pruritique) Réaction au point d injection 0, sensation de chaleur Malaise, sensation de froid Fibrose Systémique Néphrogénique (FSN) * Des cas ayant mis en jeu le pronostic vital et/ ou mortels ont été rapportés pour cet effet indésirable. # Aucun des effets indésirables listés individuellement sous l item «Hypersensibilité/réactions anaphylactoïdes» n a été identifié, lors des études cliniques, à une fréquence de survenue supérieure à «rare» (excepté l urticaire) Hypersensibilité / réactions anaphylactoïdes identifiées uniquement en période post-commercialisation (fréquence indéterminée) 0 Réactions au point d injection (différents types) incluant les manifestations suivantes : extravasation au point d injection, brûlure au point d injection, sensation de froid au point d injection, sensation de chaleur au point d injection, érythème ou éruption cutanée au point d injection, douleur au point d injection, hématome au point d injection. Les réactions d hypersensibilité sont plus fréquentes chez les patients présentant un terrain allergique. Des cas isolés de fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été rapportés avec GADOVIST (voir rubrique 4.4). Des fluctuations des paramètres de la fonction rénale, y compris une augmentation de la créatinine sérique ont été observées après l'administration de GADOVIST. Population pédiatrique Sur la base d une étude de Phase I/III, à dose unique, chez 140 enfants (voir rubrique 5.1), il a été montré que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables attendus chez l enfant âgé de 2 ans et plus est comparable au profil d effets indésirables établi chez l adulte. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques CIS : M000/1005/004 4

5 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1005/004 5

6 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : M000/1005/004 7

7 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1005/004 8

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1005/004 9

9 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1005/004 10

10 ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice 1. QU EST-CE QUE GADOVIST 1,0 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER GADOVIST 1,0 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs CIS : M000/1005/004 11

11 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER GADOVIST 1,0 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. Les effets indésirables les plus sévères (ayant mis en jeu le pronostic vital ou ayant eu une issue fatale dans certains cas) sont : le cœur qui s arrête de battre (arrêt cardiaque) et les réactions sévères de type allergique (anaphylactoïdes) incluant difficulté à respirer et choc anaphylactoïde. De plus, pour les effets indésirables suivants, des évolutions fatales ou ayant mis en jeu le pronostic vital ont été observées dans certains cas : Essoufflement (dyspnée), perte de conscience, réactions sévères de type allergique, baisse importante de la pression artérielle pouvant aller jusqu au collapsus, difficulté à respirer, liquide dans les poumons, gonflement de la bouche et de la gorge, pression artérielle basse. Dans de rares cas : des réactions de type allergique (hypersensibilité et anaphylaxie) peuvent se produire, y compris des réactions sévères (choc anaphylactique) nécessitant une prise en charge médicale immédiate. Si vous remarquez : un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, une toux et des éternuements, des difficultés à respirer, des démangeaisons, un écoulement nasal, une urticaire (éruption cutanée ressemblant à celle d une piqûre d orties), veuillez prévenir immédiatement le personnel du service d IRM. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d une réaction sévère. Votre examen pourra être interrompu et vous pourrez nécessiter un traitement supplémentaire. CIS : M000/1005/004 12

12 Des réactions de type allergique retardées, survenant quelques heures à plusieurs jours après que vous ayez reçu GADOVIST, ont été observées dans de rares cas. Si vous présentez une telle réaction, prévenez immédiatement votre médecin ou votre radiologue. Les effets indésirables les plus fréquemment observés (survenant chez 5 patients sur 1000 ou plus) sont : des maux de tête, une sensation de malaise (nausées) et des étourdissements. La plupart des effets indésirables sont légers à modérés. Les effets indésirables éventuels qui ont été observés lors des études cliniques avant la commercialisation de GADOVIST sont listés ci-dessous, selon leur probabilité de survenue : Fréquents (pouvant affecter jusqu à 1 personne sur 10) maux de tête, sensation de malaise (nausées). Peu fréquents (pouvant affecter jusqu à 1 personne sur 100) réactions de type allergique, par exemple : o pression artérielle basse, o urticaire, o gonflement du visage, o gonflement (œdème) des paupières, o bouffées de chaleur. La fréquence des réactions de type allergique suivantes est inconnue : o réaction de type allergique grave (choc anaphylactoïde), o baisse importante de la pression artérielle pouvant mener à un collapsus (choc), o arrêt respiratoire, o liquide dans les poumons, o difficultés à respirer (bronchospasme), o bleuissement des lèvres, o gonflement de la bouche et de la gorge, o gonflement de la gorge, o augmentation de la pression artérielle, o douleurs dans la poitrine, o gonflement du visage, de la gorge, de la bouche, des lèvres et/ou de la langue (angio-œdème), o conjonctivite, o augmentation de la transpiration, o toux, o éternuements, o sensation de chaleur, o pâleur de la peau (pâleur), étourdissements, troubles du goût, engourdissement et fourmillement, essoufflement (dyspnée), vomissements, rougeur de la peau (érythème), démangeaisons (prurit incluant un prurit généralisé), éruption cutanée (incluant éruption cutanée généralisée, taches rouges petites et plates [rash maculaire], petites lésions surélevées et limitées [rash papulaire], éruption qui démange [rash prurigineux]), réactions diverses au point d injection (par exemple : débordement vers les tissus environnants, brûlure, froid, chaud, rougeur, rash, douleur ou bleus), sensation de chaleur. Rares (pouvant affecter jusqu à 1 personne sur 1000) évanouissement, convulsions, troubles de l odorat, accélération du rythme cardiaque, palpitations, bouche sèche, sensation générale de malaise (malaise), sensation de froid. Autres effets indésirables rapportés après l autorisation de mise sur le marché de GADOVIST avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) : cœur qui s arrête de battre (arrêt cardiaque), CIS : M000/1005/004 13

13 des cas de fibrose systémique néphrogénique FSN (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés. Des variations des tests sanguins de la fonction rénale (par exemple, augmentation de la créatinine sérique) ont été observées après l'administration de GADOVIST. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER GADOVIST 1,0 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie? Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles CIS : M000/1005/004 14

14 Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1005/004 15

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