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Zoé Morin
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1 - Les essais multinationaux, les projets européens à l hôpital - Jeudi 4 février 2016 Vincent DIEBOLT Directeur «F-CRIN/French clinical research network infrastructure»

2 Les projets au-delà des frontières, une activité encore secondaire pour les établissements de santé Lorem ipsum dolor sit amet 00/00/2012

3 Quelle participation des Hôpitaux français aux essais multinationaux? Les contraintes d essais multi-nationaux Pour une promotion française, mettre en place un consortium avec une délégation de promotion par pays où des centres associés sont ouverts Promotion et coordination de projets bi/multi nationaux Besoin d un établissement pharmaceutique (fabrication) Trouver un rôle de distributeur/«clinical supplier» 1- Logistique et Produits à l'essai : - Comparateurs/ Importation/ Conditionnement primaire/secondaire / Association de centres investigateurs à des Étiquetage / réception / Stockage/ Exportation Worldwide/ essais à promotion étrangère Management de la chaine de transport/ du froid - Gestion du matériel et des documents de l'essai ( kits de prélèvements; envoi des documents de l'essai aux centres... etc...) Délégation de monitoring 2- Analyses biologiques: Centralisation des analyses; Transport organisé des échantillons biologiques sur le monde entier Participation à des projets européens

coordination de projets bi/multi nationaux Besoin d un établissement pharmaceutique (fabrication) Trouver un rôle de distributeur/«clinical supplier» 1- Logistique et Produits à l'essai : -

5 L Europe, une chance et des contraintes pour la recherche clinique française 5

6 Mars 2000 : Stratégie de Lisbonne = Mettre en place une politique européenne de la recherche. L'enjeu : éviter le morcellement des efforts de recherche, en favorisant la coopération entre les scientifiques européens. 6

Appels transnationaux conjoints : ERA-NET EIP Maladies rares Maladies

7 Le financement de la recherche à l Europe: une foisonnante galaxie Programme communautaire : PCRD CIP Fonds structurels Programme EDUCATION Appels transnationaux conjoints : ERA-NET EIP Maladies rares Maladies neurodégénératives Transcan Des initiatives spécifiques : Joint Technology Initiative : IMI

8 79 milliards d Intervention EHESP 2016» - 4 février 2016

9 Et la Recherche clinique? Lorem ipsum dolor sit amet 00/00/2012

10 Risques et contraintes de la participation aux projets européens Faible taux de succès Le positionnement Le financement L instabilité juridique Lorem ipsum dolor sit amet 00/00/2012

Faible taux de succès Un taux important d attrition : «Peu d appelés, et encore moins d élus» La France contribue au Budget de l Union européenne à hauteur Dernier A0 «Coopération de 17%» 7ème PCRDT

11 Faible taux de succès Un taux important d attrition : «Peu d appelés, et encore moins d élus» La France contribue au Budget de l Union européenne à hauteur Dernier A0 «Coopération de 17%» 7ème PCRDT : Avec un taux de retour dans le cadre du FP7 à hauteur de 70 projets candidats à coordination française 19 projets ont passé le 1er niveau de sélection 12,5% = un déficit de 600M Taux moyen de sélection : Lorem ipsum dolor sit amet 00/00/2012 < 10% des dossiers candidats

cadre du FP7 à hauteur de 70 projets candidats à coordination française 19 projets ont passé le 1er niveau de

12 Le positionnement Différents statuts: «Partner» : partie prenante scientifique: perçoit la subvention européenne (signataire du «Grant agreement») «Linked third party» : adaptée à nos institutions de recherche souvent multi tutelles ; budget à part entière «Third party» : contribution in kind against payement or free of charge : exples : mise à disposition de biens, moyens ou services à une structure partenaire dans un projet; moins lourd administrativement (pas de notion de profit, contrairement à la sous traitance) «Subcontractor» : «One who takes a portion of a contract from the principal contractor or from another subcontractor» ne perçoit pas directement la subvention européenne, visibilité et responsabilité «moindre» au sein du partenariat mais souvent une solution pour les «petits budgets» et ne pas alourdir le consortium de partenaires

structure partenaire dans un projet; moins lourd administrativement (pas de notion de profit, contrairement à la sous traitance) «Subcontractor» : «One who takes a portion of a contract from the

Le financement Evolution décompte des coûts dans les projets européens FP7/H2020 Prise en compte des frais hospitaliers dans les projets européens,

13 Le financement Evolution décompte des coûts dans les projets européens FP7/H2020 Prise en compte des frais hospitaliers dans les projets européens, attention le calcul du coût unitaire proposé dans le clinical template H2020, est très peu, voire pas applicable dans le système comptable hospitalier français

attention le calcul du coût unitaire proposé dans le clinical template

14 L instabilité juridique Nombre de demandes de réalisation d'essais cliniques en Europe % en 5 ans 5000 demandes 3800 demandes D où Révision de la Directive sur les essais cliniques ( EC) du 4 avril 2001 Vers un REGLEMENT 14

demandes 3800 demandes D où Révision de la Directive sur les

15 Un Règlement relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain Application directe à l'ensemble des acteurs européens d'un secteur donné. 17 Contrairement juillet 2012 =Publication à une directive, d un le règlement projet de règlement ne nécessite relatif aucune aux transposition essais cliniques par de les médicaments Etats membres à usage humain par la Commission européenne 20 décembre 2013 = le Comité des représentants permanents (COREPER) a Un «lieu» unique (site web associé à une base de données européenne) pour le approuvé l accord, auquel sont parvenus la présidence lituanienne du Conseil dépôt de leur demande d'autorisation avec un dossier harmonisé et une procédure de de l Union déclaration européenne simplifiée et le Parlement européen sur la proposition de règlement relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain Les chercheurs et les laboratoires ne devront fournir les informations qu une seule fois et non plus dans chaque pays concerné 25 juin 2014: Publication du Règlement au JOUE Des compétences aux Etats membres (pour les aspects nationaux/locaux = dimension éthique des essais (comité d'éthique, mécanisme d'indemnisation, etc) Printemps 2016: Entrée en vigueur initialement prévue 2018: nouvelle date d entrée en vigueur

usage humain par la Commission européenne 20 décembre 2013 = le Comité des représentants permanents (COREPER) a Un «lieu» unique (site web associé à une base de données européenne) pour le approuvé l

16 Un engagement de la France encore insuffisant Lorem ipsum dolor sit amet 00/00/2012

19 Pour les projets à financement européens (PCRDT): La France a été plus contributrice (16,7%) que bénéficiaire (12,5/13%)

20 Appels à projets Horizon 2020 Résultats de la 1ère étape des appels santé 2014 Quelques chiffres sur quelques autre pays participants Pays Déposés Invités % FR UK DE NL IT ES AT IE IL BE DK FI SE NO PT SI CH

47 DE 186 83 45 NL 163 80 49 IT 224 61 27 ES 203 60 30 AT 46 17 37 IE 41 17 41 IL 43 15 35

21 Implication(*) des Réseaux d Investigation-Plateformes labellisés F-CRIN et des CHU français dans les projets de recherche clinique lauréats «H2020» Topics Calls H2020 ACRONYM Coordinator Implication New therapies for chronic noncommunicable diseases FAIR PARK II D Devos CHRU Lille - FR NS PARK / ORPHANDEV CHRU Lille BETA3_LVH Univ. Catholique Louvain - BE CHU Nantes MIROCALS CHU Nîmes - FR CHU Nîmes Comparing the effectiveness of existing healthcare interventions in the elderly Promoting mental wellbeing in the ageing population SECURE V Fuster - CNIC Madrid- SP FACT / PARTNERS I-MOVE + Epiconcept - FR I-REIVAC APHP Sense-Cog Univ Manchester - UK EUCLID Medit Ageing G Chetelat INSERM- FR EUCLID New therapies rare diseases VISION DMD KB Univ Newcastle - UK PARTNERS Clinical research on regenerative medicine SEPCELL TIGENIX SA - SP TRIGGERSEP CHU Limoges RESSTORE Univ. Grenoble 1 - FR CHU Grenoble ADIPOA 2 National Univ. of Ireland - IR CHU Montpellier Evaluating existing screening and prevention programmes EUthyroid UNIVERSITATSMEDIZIN GREIFSWALD - GE CHU Toulouse (*) En date du 05/11/2015, et selon source BD CE

22 F-CRIN, une des réponses au défi européen «Ensemble pour le rayonnement européen de la recherche clinique française»

24 Support mais pas sponsor

26 04/02/2016

27 Un soutien des acteurs locaux: CHU de Toulouse Université Toulouse III «Paul Sabatier» 27

28 L OFFRE DE SERVICE F-CRIN Institutions (Hôpitaux ) Industries de la santé SPONSORS / INVESTIGATORS / ECRIN EXPERTISES F-CRIN Central THEMES.Méthodologie.Data management.biostatistique.règlementaire.management opérationnel.pharmacovigilance.recrutement patient.biobanques. Plateformes Structures Recherche Clinique Françaises Réseaux ECRIN.Infectiologie.Sepsis.Cardiologie.Thrombose.Inflammation.Neurosciences.Néphrologie.Nutrition/Obésité.Maladies rares.vaccinologie Montage et conduite de Projets Européens en Recherche Clinique Mise en place et suivi d Etudes Cliniques en France Conception et organisation de formations en recherche clinique

29 Un exemple du montage d un projet «Europe» et positionnement du soutien de F-CRIN Un projet Maladies Rares, Population : Enfants Présentation au Call New therapies for rare diseases PHC Promotion : CHU Etapes de montage du projet pour la submission : Stage 1 Lettre d intention (brainstorming scientifique, élaboration d un synopsis, groupes de travail et de réflexions interdisciplinaires autour de la constitution du dit projet, définition état de l art, impact, WPs, boards, management) Stage 2 Projet complet (développement des contenus de la lettre d intention, définition et précision des fonctionnements dans le projet, détails des tâches dans les WPs, milestones, risks, deliverables, gantt chart, pert, protocole clinique et son management, ) Positionnement F-CRIN; quel soutien apporté? Support binôme CHU/F-CRIN coordination, auprès du Principal Investigator : constitution Project Team Leader Support stratégie de positionnement projet dans le call, rédaction transversale administrative financière, Support expertise de valorisation et de dissémination du projet Support avis méthodologique de l essai clinique Support spécifique maladies rares avec la Plateforme ORPHAN DEV (orphan drug designation, protocole assistance ema, )

30 Enjeux et exigences de la recherche clinique en 2015 F-CRIN, Partenaire d ECRIN

32 Réseaux de correspondants européens EuCo EuCo Coordination EuCo Amélie MICHON EuCo EuCo EuCo = european correspondent DCRIN

33 Enjeux et exigences de la recherche clinique en 2015 F-CRIN, Les prochains challenges

34 F-CRIN/CNCR: Quelle Synergie? Des échanges d information et un rôle de prospection: sur les projets entrants; sur les projets en gestation; sur les recherches d extension Un service de prestations à utiliser pour aide au montage et à la réalisation de projets variés Des relais de communication Des actions communes Harmonisation des procédures; financière

35 Les objectifs du partenariat CNCR/F-CRIN

place, à la conduite et à la réalisation des essais cliniques Des structures choisies pour

36 F-CRIN, un atout pour la Recherche Clinique Française «Le couteau suisse de la Recherche Clinique Française», Pr Norbert Ifrah L association des expertises nécessaires à la mise en place, à la conduite et à la réalisation des essais cliniques Des structures choisies pour leur excellence Une maillage de l ensemble du territoire national Une porte ouverte vers l Europe

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