Les archives hospitalières DOSSIER. N 69 Mars-Avril Sélection des derniers textes parus page 71

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1 Revue trimestrielle, 35 N 69 Mars-Avril 2010 L information juridique au service des professionnels de la santé Actualités La réforme des concessions de logement de fonction page 42 Panorama Sélection des derniers textes parus page 71 Titulaires ou contractuels page 46 Bloc-notes de la loi HPST page 49 Chroniques de de Jurisprudence page 52 Petites notes de Jurisprudence page 59 DOSSIER Les archives hospitalières page 3

2 La première offre complète à jour de la loi «HPST» sur la coopération + Les du classeur coopération : Un outil à jour de la toute dernière actualité grâce au système de ches mises à jour à chaque nouvelle réforme. Cette offre comprend : D ores et déjà les 40 ches, à jour de la loi HPST, qui traitent de manière exhaustive et synthétique tous les aspects de la coopération : les différents modes de coopération, la coopération conventionnelle (convention, communauté hospitalière de territoire, réseau de santé ), les différentes structures de coopération (groupement de coopération sanitaire, groupement de coopération sociale ou médico-sociale, groupement d intérêt public, groupement d intérêt économique, association, fondation), la scalité, les achats, les modalités d intervention des personnels, le patrimoine Une vision complète de la coopération à partir de ches Dès la parution des textes d application sur le GCS, la CHT, les ches actualisées, gratuites, à intégrer directement dans votre classeur. théoriques et synthétiques. Les points de vigilance pour sécuriser la mise en place d une action de coopération. ULTERIEUREMENT, A L OCCASION DE NOUVELLES REFORMES, les ches modi ées et mises à jour à commander. Bon de commande A retourner au CNEH - Centre de droit JuriSanté - 3, rue Danton MALAKOFF, accompagné de votre règlement Je commande le classeur «Toute la coopération en 40 ches» : Tarif adhérent - offre privilégiée : 125 TTC frais d envoi inclus Tarif non-adhérent : 250 TTC frais d envoi inclus Nom :... Prénom :... Fonction :... Service :... Établissement :... Adresse : CP... Ville :... Tél. :... Fax : Signature : Cachet : Contact : Centre de droit JuriSanté : tél. :

3 Directeur de la publication André Lestienne Édito Rédactrice en chef Isabelle Génot-Pok Secrétariat de rédaction Brigitte de Lard Assistante Nadia Hassani Lydie Brecq-Coutant Avocat, expert auprès du Centre de droit JuriSanté du CNEH Communication Constance Mathieu Comité de rédaction Marie-Josée Cabanel, Directeur, Centre hospitalier Germon et Gauthier de Béthune ; Patrick Chiche, Directeur des affaires juridiques, CHU de Nice ; Annabel Croquette, Directrice adjointe de l hôpital local de Beaujeu ; Lin Daubech, Directeur des affaires juridiques, CHU de Bordeaux ; Cécile de Boisset, Chargée d administration, Centre départemental de repos et de soins de Colmar ; Robert Haas, Affaires juridiques, Fondation Hôpital Saint- Joseph ; Philippe Jean, Directeur des affaires médicales et des droits des patients, Centre hospitalier de Pau ; Sanaa Marzoug, Magistrate administrative, TA Marseille ; Eric Rossini, Directeur Général adjoint, Centre de lutte contre le cancer Paul- Strauss de Strasbourg ; Christian Vallar, Professeur agrégé des universités, Faculté de droit, Avocat au barreau de Nice ; Claudine Bergoignan-Esper, Professeur des Universités ; Hervé Tanguy, directeur d hôpital. Conception et impression Imprimerie Compédit Beauregard S.A. Tél. : Dépôt légal : 1 er trimestre 2010 N ISSN N AIP Coordonnées du CNEH CNEH Centre de droit JuriSanté 3, rue Danton Malakoff Tél. : Fax : Tarifs à compter du 1 er septembre 2007 Abonnement (4 numéros par an) Institutionnel : 95 TTC Individuel : 75 TTC Étudiant : 55 TTC Vente au numéro 35 TTC La fonction publique est morte? Vive la fonction publique! Pour d aucuns, une lente et sournoise évolution des règles du statut des agents publics aurait pour objectif la disparition de ce statut ou du moins de ses spécificités, et cette évolution concernerait également la plus jeune des fonctions publiques, la fonction publique hospitalière. Il existe plusieurs textes à l origine de ce débat. Il est possible, à titre d exemple, de s arrêter sur deux des plus récents : la loi du 3 août 2009 relative à la mobilité et aux parcours professionnels dans la fonction publique qui prévoit en outre la réforme des modalités de la notation des agents (à titre expérimental : art de la loi n 86-33) et le recours aux sociétés de travail temporaire (art. 9-3 de la loi n 86-33) et la loi du 26 juillet 2005 portant diverses mesures de transposition du droit communautaire à la fonction publique qui a reconnu l existence des contrats à durée indéterminée pour les agents publics. Pourtant, à y regarder de plus près, si évolution il y a, elle réside essentiellement dans le souci de (re)donner à l administration une légitimité dans la mise en œuvre des dispositions statutaires, de toutes les dispositions statutaires, dont certaines, existantes depuis l origine, avaient pu rester lettre morte. Particulièrement, dans la fonction publique hospitalière, cela correspond exactement à l objectif affirmé par la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, qui tend à rétablir le directeur comme «le patron» de l établissement et donc à lui donner davantage de légitimité dans la gestion des ressources humaines. Ainsi, le principe de mobilité des fonctionnaires, que la loi du 3 août 2009 proclame comme un droit pour les agents, préexistait à ce texte. L article 14 de la loi statutaire du 13 juillet 1983, précisait, avant même la loi d août 2009, que «L'accès des fonctionnaires de l'état, des fonctionnaires territoriaux et des fonctionnaires hospitaliers aux deux autres fonctions publiques, ainsi que leur mobilité au sein de chacune de ces trois fonctions publiques, constituent des garanties fondamentales de leur carrière». Certes, la loi d août 2009 apporte les précisions qui manquaient pour la mise en œuvre de cette garantie fondamentale, mais surtout, cette loi légitime cet aspect de la fonction publique, assez éloigné il est vrai de l idée (fausse au demeurant) selon laquelle les agents publics seraient quasiment inamovibles. Un autre débat s est également fait jour très récemment concernant la mise en œuvre de l un des articles de la loi du 3 août, à savoir son article 7. Cet article prévoit, pour la fonction publi - que d État et en cas de restructuration, la possibilité pour l administration de placer un agent en situation de «réorientation professionnelle» ; l administration pouvant alors lui proposer successivement trois postes. Si l agent les refuse, il peut être placé en disponibilité d office ou admis à la retraite. Puis, pour les agents en position de disponibilité, au terme de cette disponibilité, et en cas de trois nouveaux refus de postes, ils peuvent être licenciés. Toutefois, là encore, le seul élément nouveau réside dans le fait d envisager des restructurations dans l administration d État (!), situation bien connue des collectivités territoriales dans le cadre de l intercommunalité, comme des établissements de santé (coopération, fusion ou fermeture d établissement). Ainsi, contrairement à ce qu ont pu prétendre les voix qui se sont élevées contre ce dispositif, en méconnaissance des règles des statuts, la possibilité de licencier des fonctionnaires qui, après leur mise en disponibilité, n acceptent pas trois emplois proposés par l administration n est pas nouvelle. La loi du 9 janvier 1986 le prévoit d ailleurs pour la FPH dans son article 62 mais aussi dans son article 93 en cas de suppressions d emplois. S agissant des contrats à durée indéterminée, particulièrement dans la fonction publique hospitalière, il ne s agit pas non plus d une nouveauté instaurée par la loi du 26 juillet 2005, puisqu il était déjà admis depuis l origine un recours aux contrats à durée indéterminée pour répondre aux besoins spécifiques des hôpitaux. Le recours à l intérim, prévu par la loi du 3 août 2009, n est pas davantage une innovation. Nombre d établissements de santé y recouraient avant cette loi. Enfin, l évaluation des personnels n est pas, là encore, une pratique inédite pour l administration. Pour les agents de l État, elle est devenue obligatoire depuis 2002 (décret du 29 avril 2002), et cette pratique n est pas inconnue à l hôpital où de nombreux établissements procèdent déjà à l évaluation de leur personnel. Ainsi, à travers ces exemples on perçoit qu aujourd hui, plus qu une remise en cause du statut de la fonction publique, il s agit surtout de faire évoluer la perception tenace et parfois biaisée que l on peut en avoir par la mise en œuvre effective (et décomplexée) de principes qui le régissent déjà. Certes, il existe peut-être aussi une volonté politique de préparer à terme la société française, profondément attachée au service public, à l abandon des règles particulières aux fonctionnaires, mais aujourd hui la lecture attentive des différents textes relatifs à la fonction publique ne le démontre pas de manière éclatante. Actualités JuriSanté n 69 Mars-Avril

4 Sommaire Hervé TANGUY 3 Dossier : Les archives hospitalières 3 Introduction Isabelle Génot-Pok Guillem CASANOVAS Brigitte de LARD 4 Des archives publiques aux archives hospitalières : points de droit Isabelle Génot-Pok 15 Délais de conservation des principales archives hospitalières Isabelle Génot-Pok 22 Gestion et conservation des archives hospitalières Carole Martin, Stéphane Rodriguez 30 Vers une vision stratégique du système d archivage Antoine Benzal 33 Les archives médicales centralisées du Centre Hospitalier d Avignon Claude Soutif, Ghislaine Rey, Jean-Luc Armonico 37 Les archives du Centre Hospitalier de Périgueux Didier Cabirol, responsable des archives médicales et l équipe des archives Isabelle GÉNOT-POK Claudine BERGOIGNAN- ESPER 42 Actualités La réforme des concessions de logement de fonction dans la fonction publique hospitalière Lydie Brecq-Coutant Titulaires ou contractuels, quelles différences? Clothilde Poppe Sanaa MARZOUG 49 Bloc-notes de la loi HPST Clothilde POPPE 52 Chroniques de jurisprudence 59 Petites notes de jurisprudence Rodolphe RAYSSAC Stéphanie SÉGUI- SAULNIER 68 À lire Droit hospitalier Dossier du patient Introduction à un droit mondial de la santé Secrétaire médicale 71 Panorama des derniers mois L équipe du Centre de droit JuriSanté

5 Introduction Les archives hospitalières De l ombre à la lumière Isabelle Génot-Pok??????? Juriste, consultante?????????? au Centre de Droit JuriSanté du CNEH Pourquoi un dossier sur les archives en milieu de santé? Tous les professionnels savent que le dossier médical fait partie des archives mais connaissons-nous vraiment les archives hospitalières? Se réduisent-elles uniquement au dossier médical? Savons-nous vraiment ce qu elles recouvrent dans les structures qui les produisent? Chaque établissement concerné estil capable de dire quelles sont toutes les archives «stockées» dans ses locaux et où? Un état des lieux a-t-il été fait à chaque changement de directeur? A-t-on conscience de la nature des documents que l on manipule au quotidien sans forcément leur apporter une grande attention? Quand commence la qualification d archives et quand s achève-t-elle? Qu implique cette qualification pour les dirigeants comme pour tous les professionnels? Les archives hospitalières constituent un sujet que les établissements cernent encore mal, et qui n est trop souvent regardé que sous l angle du «dossier médical». Cette notion recouvre au quotidien un champ bien plus vaste et implique des effets et conséquences similaires quel que soit le type d archives traité. C est au cours de leurs différentes pérégrinations, visites et audits que les professionnels du conseil et de la formation du CNEH ont constaté l absence souvent flagrante de conscience de ce que sont les archives des établissements de santé. Les différents articles constituant ce dossier ont pour objectif d éclairer, sinon d éveiller les consciences, sur ce «bien» dont il faut savoir s occuper, sans négliger aucune des parties qui le constituent, même si, pour les structures de soins, les enjeux diffèrent selon qu il s agit du dossier médical, du dossier social ou des documents comptables, des dossiers de carrière voire des bons de commande. Si nous pouvons entendre que les hospitaliers établissent implicitement une hiérarchie entre ces différents types de documents, il faut leur rappeler que les conséquences et les responsabilités juridiques qui leur sont attachées sont les mêmes au regard des obligations posées par la loi. Aussi, tant sur le plan juridique, technique, organisationnel que pratico-pratique, les auteurs qui ont accepté de nous faire partager ici leurs connaissances et expériences permettent d apporter, aux professionnels et à leurs établissements qui en très grande majorité rencontrent les mêmes difficultés et problématiques, des réponses, peut-être des solutions, mais très certainement des pistes de réflexion. Nous espérons ainsi pouvoir convaincre de l importance, voire de l urgence qu il y a à apporter un traitement approprié aux archives hospitalières Actualités JuriSanté n 69 Mars-Avril

6 Dossier Les archives hospitalières Isabelle Génot-Pok Juriste, consultante au Centre de Droit JuriSanté du CNEH Des archives publiques aux archives hospitalières : points de droit Les archives publiques hospitalières sont encore un domaine mal connu. Toutefois les consciences s éveillent peu à peu pour mieux saisir sinon l importance, du moins la nécessité juridique que revêt cette notion, notamment au travers du dossier médical. Or les archives hospitalières sont bien plus que les seules archives médicales et les archives médicales bien plus que les seuls dossiers médicaux. Aussi, bien des questions juridiques se posent encore aux personnes qui gèrent ces documents, de la création à l élimination des archives en milieu de santé. quotidien, nombre de professionnels ont en main, pour mieux en tenir compte, mieux le préserver et en être responsable. Dès lors, il est plus que nécessaire de faire un point sur ce que sont les archives, leur maintien et les responsabilités qui en découlent. Sans avoir la prétention d être exhaustives, les explications qui suivent ont l objectif de repréciser un certain nombre de points juridiques utiles à la bonne gestion des archives publiques hospitalières. Introduction Lorsqu on emploie les mots «archives hospitalières», inéluctablement on les associe aux dossiers médicaux. Le réflexe est légitime. En effet, qui se préoccupait des archi - ves dans les établissements de santé avant que la loi du 4 mars 2002 (1) ne s en empare et octroie, enfin, le droit à chaque citoyen-patient d accéder à son dossier (2)? C est donc grâce à cette loi, fameuse en bien des points, que les archives, tout du moins médicales, sont sorties de leur obscur lieu de «stockage» et que les responsables des établissements certains se sont enfin intéressés à cette masse poussiéreuse de papier et qu ils ont quelque peu pris conscience de l intérêt qui s y rattachait. Toutefois, cet intérêt demeure encore très centré sur les archives médicales dont l enjeu principal est la tenue, la gestion et la communication du dossier (3). «Les archives que les professionnels manipulent notamment dans les établissements de santé relèvent du patrimoine.» Qu entend-on par «archives hospitalières»? Les archives hospitalières sont tout d abord des archives. Celles-ci sont réglementées par la loi d archives laquelle stipule aux articles L et L du Code du patrimoine (7) que : «Les archives sont l ensemble des documents, quels que soient leur date, leur forme et leur support matériel, produits ou reçus par toute personne physique ou morale, et par tout service ou organisme public ou privé, dans l exercice de leur activité». «La conservation de ces documents est organisée dans l intérêt du public tant pour les besoins de la gestion et de la justification des droits des personnes physiques ou morales, publiques ou privées, que pour la documentation historique de la recherche». Remercions le législateur car, enfin, les archives tendent à retrouver une place prépondérante au cœur de l hôpital. Mais modérons cet enthousiasme car ce même législateur, en mettant à l honneur (4) le dossier médical, a cependant continué de négliger, malgré tout, une bonne partie des précieux documents détenus dans les établissements de santé en n attirant l attention que sur un type de docu - ment. D autres organismes (5) ont suivi ce mouvement mais ils ne nous aident pas plus à prendre conscience des responsabilités engagées sur l ensemble des documents produits dans une structure sanitaire ou médico-sociale. Cependant, en juillet 2008 (6), une loi encore peu connue a permis de redonner du «corps» aux archives en intégrant la loi du 17 janvier 1979 dite «loi d archives» dans le Code du patrimoine. Aussi, les archives que les professionnels manipulent notamment dans les établissements de santé relèvent du patrimoine. Ce statut «national» conféré aux documents archives devrait permettre de mieux envisager ce que, au Ainsi, toute personne morale (ou physique) qui produit des documents produit des archives. Et ces archives ont vocation à être conservées pour permettre de faire valoir des droits, mais aussi pour la documentation historique, afin de conserver des preuves ou des traces historiques du fonctionnement ou de la production de ces personnes morales ou physiques. Cette nécessité de conserver (1) Loi du 4 mars 2002 n relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé JO du 5 mars 2002 (2) Articles L et R à 9 du CSP issus de la loi du 4 mars 2002 déjà citée. (3) Cf. manuel de certification V imposant deux pratiques exigibles prioritaires (PEP) réf. 14 a et b relatives à la gestion du dossier médical, et à l accès au dossier médical. (4) Mais rappelons que c était un des objectifs de la loi. (5) ANAES puis HAS avec ses recommandations de juin 2003 et février 2004 puis son manuel de certification V et les deux PEP sur le dossier médical : tenue et gestion, communication du dossier médical. (6) Loi n du 15 juillet 2008 relative aux archives. (7) L intégration en 2008 dans le Code du patrimoine de la loi du 3 janvier 1979 relative aux archives donne une connotation bien plus importante de la notion d archives dès lors que celles-ci font partie intégrante du patrimoine national. 4 Actualités JuriSanté n 69 Mars-Avril 2010

7 Dossier Les archives hospitalières entraîne donc mais nous y reviendrons l obligation de ne pas détruire les documents produits (8). Par ailleurs, l article L du même code précise le contenu des archives en décrivant celles qui relèvent du statut public et celles qui relèvent du statut privé. Il s agit pour les établissements qui produisent ces archives publiques d être conscients que les responsa - bi lités nées de la détention d archives ont pour point de départ la création de l archive et non uniquement la clôture et le classement de ce document, ou son «stockage», dans un lieu qui lui est réservé. Par exemple, un dossier médical a le statut d archive à partir du moment où il est créé au avec l identification du patient et conserve ce statut jusqu à la date de son élimination et au-delà pour les documents qui doivent être conservés indéfiniment. Il en ira de même pour tous les documents produits par l établissement (cf. tableau ci-joint reprenant les principaux types de documents archives produits dans les établissements). La plus grande vigilance doit donc être apportée à l ensem ble de ces documents conservés et protégés dans les établissements. «Les archives publiques sont : a) Les documents qui procèdent de l activité, dans le cadre de leur mission de service public, de l État, des collectivités territoriales, des établissements publics et des autres personnes morales de droit public ou des personnes de droit privé chargées d une telle mission. Les actes et documents des assemblées parlementaires sont régis par l ordonnance n du 17 novembre 1958 relative au fonctionnement des assemblées parlementaires ; b) Supprimé ; c) Les minutes et répertoires des officiers publics ou ministériels». Dès lors, tous les documents produits par les établissements publics de santé, les établissements de santé privés d intérêt collectif (ESPIC) (9) ainsi que les établissements médico-sociaux publics, dans le cadre de l activité sanitaire ou médico-sociale, sont des archives publiques, dès lors qu elles participent de l activité publi que, soit par la nature de la structure, soit par la nature du service géré (participation au service public). Cette disposition concerne tous les documents quelle que soit leur nature, médicale, pharmaceutique, administrative, sociale, comptable, fiscale Par voie de conséquence, sont exclues de cette définition les archives privées, ainsi que le précise l article L du même code : «Les archives privées sont l ensemble des documents définis à l article L qui n entrent pas dans le champ d application de l article L ». Entrent dans cette définition les notes personnelles prises lors d une formation, lors d un colloque, ou bien les documents produits ou rédigés à l occasion de l activité libérale des médecins hospitaliers. Ces documents sont clairement des archives privées puisqu ils ne procèdent pas d une activité publique ou de la gestion d un service public. Ils ne relèvent que des professionnels qui les ont produits, et n emportent aucune conséquence sur les responsabilités des structures citées à l article L du Code du patrimoine. Il est à noter, au regard de la définition donnée par le Code du patrimoine, qu un document a la qualité d archive dès lors qu il est créé : «l ensemble des documents, quels que soient leur date». «Au regard de la définition donnée par le Code du patrimoine, qu un document a la qualité d archive dès lors qu il est créé.» Champs d application des archives publiques On a acquis la certitude juridique que les documents produits par les établissements publics, les établissements privés (ESPIC) qui gèrent un service public, sont des archives publiques, lesquelles relèvent du Code du patrimoine. Dans cette catégorie d établissements sont regroupés tant les établis sements relevant du secteur sanitaire que les établissements relevant du secteur médico-social. Sachant que chaque établissement défini plus haut produit des archi - ves publiques, qu en est-il du champ applicable aux archi ves hospitalières? La notion d archives hospitalières Cette notion est issue de l arrêté du 11 mars 1968 portant règlement des archives hospitalières, notamment de son article 1 er, qui en définit le contenu : «Les archives hospitalières consistent dans l ensemble des titres concernant les biens, droits et obligations des établissements publics hospitaliers énumérés à l article 1 er du décret n 957 du 3 août 1959 des établissements de soins et des établissements de cure, y compris les registres et papiers émanant de l administration et des services médicaux et chirurgicaux de ces divers établissements». Ainsi, les archives hospitalières comprennent tous types de documents produits par les hôpitaux publics ou privés participant au service public «hospitalier» (10). Elles portent tant sur les données médicales qu administratives, sociales, ou financières, comptables Toutefois, les archives publiques produites par les établissements n intègreront pas toutes les catégories d archives publiques hospitalières. Pour entrer dans cette catégorie, il est nécessaire que ces archives émanent d une structure relevant du statut public ou y étant rattaché et assurant au moins une activité de soins mentionnée à l article L du CSP. Dès lors, la lecture combinée des articles du Code du patri moine et de l arrêté du 11 mars 1968 permet de conclure que l ensemble des établissements publics ou privés participant à la gestion d un service public qu ils (8) C est au travers de ces articles L et L que l on envisage déjà les responsabilités des structures qui produisent des archives, notam ment la nécessité de conserver. (9) Nouvelle dénomination des établissements de santé privé participant au service public hospitalier (PSPH) depuis la loi du 29 juillet 2009 dite loi HPST dans son article 8 codifiant l article L du CSP. Voir aussi la Loi HPST à la loupe, dossier spécial, revue Actualité JuriSanté n 66/67 de juillet-août 2009 p. 28 : le statut des établissements de santé. (10) Rappelons que cette notion de service public hospitalier n est pas reprise par la loi HPST, mais relève au regard de l article 1 de l arrêté du 11 mars 1968 des établissements produisant des soins au sein du service public. Voir sur ce point Actualités JuriSanté n 66/67 de juillet-août 2009 : les missions de service public p. 31. Actualités JuriSanté n 69 Mars-Avril

8 Dossier Les archives hospitalières soient sanitaires (11), ou médico-sociaux (12) produisent des archives hospitalières. Champs d application des archives hospitalières Les archives hospitalières ne recouvrent donc que l ensem - ble des documents produits par les établissements publics ou privés gérant un service public (ESPIC) (13) et les établissements médico-sociaux (de type EPHAD) administrés par un établissement de santé public. Les documents produits par les autres types d établissements médicosociaux ou sociaux auront la qualité d archives publiques si leur statut juridique correspond à la définition de l article L du Code patrimoine, mais ne se verront pas appliquer les dispositions de l arrêté du 11 mars Aussi ne sont concernés par la réglementation des archi - ves hospitalières : les EPS, les ESPIC, les établissements médico-sociaux de statut public ou gérés par un établissement public de santé, ou les établissements de statut privé ayant une mission de service et produisant du soin. L appartenance à cette catégorie d établissements produisant des archives hospitalières implique donc l application stricte des dispositions relatives aux archives publi ques, et des dispositions relatives aux archives hospitalières, notamment les modalités, les responsabilités et les durées minimales de conservation des archives hospitaliè res (l arrête du 11 mars 1968), dès lors qu elles n auraient pas subi de modifications postérieures abrogeant les dispo sitifs de ce texte. Quelles sont les conséquences de la production d archives publiques pour les établissements? La notion de propriété des archives publiques Contrairement à l imaginaire collectif, la notion de propriété n est pas si clairement évoquée dans les textes actuels. L article L du Code du patrimoine dispose que : «Les archives publiques sont imprescriptibles. Nul ne peut détenir sans droit ni titre des archives publiques. Le propriétaire du document, l administration des archives ou tout service public d archives compétent peut engager une action en revendication d archives publiques, une action en nullité de tout acte intervenu en méconnaissance du deuxième alinéa ou une action en restitution.» Cette disposition légale générale ne spécifie pas dans sa formulation que les administrations ou services publics (établissements de soins ) soient propriétaires des archives qu ils produisent, mais seulement qu ils disposent d une action en revendication, qu aucune prescription ne peut limiter. Le texte distingue bien trois catégories de personnes morales ou physiques dont deux ne sont pas propriétaires. Pour certaines administrations, la loi précise si l administration est propriétaire ou non. En effet, l article L stipule que «les collectivités territoriales sont propriétaires de leurs archives». Ce sont ces collectivités qui se trouvent visées par l article L Ainsi certaines personnes morales peuvent être propriétaires, d autres non. De plus, l article 3 de l arrêté du 11 mars 1968 précise que le directeur (quelle que soit sa qualité, en fonction de l établissement) a la garde et la responsabilité des archi - ves médicales et administratives. Le Code de la santé publi que, pour ce qui concerne les données personnelles de santé, rappelle que l établissement est tenu de protéger la confidentialité des informations qu il détient sur les personnes qu il accueille (14). Par ailleurs, les règles de conservation des archives renvoient aussi à la notion de gardiennage dès lors que l établissement ne peut se dessaisir des archives, selon son gré, et selon n importe qu elle procédure (15). On peut donc en déduire que l établissement (son représentant légal) est responsable de la chose gardée, mais n en est pas le propriétaire. De cette situation découle pour l établissement une obligation principale : la conservation des archives. L obligation de conserver L obligation de conservation est l obligation principale dont découle l ensemble des autres obligations de l établissement (le transfert de responsabilité, la communication, le lieu de conservation, le respect des délais, les modalités de destruction). Aussi doit-elle être très sérieusement envisagée, notamment au regard des sanctions pénales renforcées en 2008 pour toutes les personnes ayant la charge ou la gestion des archives ou celles qui n auraient aucun droit sur ces archives (cf. infra). Le principe de l obligation de conserver Au terme de l article L , la loi d archive impose «La conservation de ces documents est organisée dans l intérêt du public tant pour les besoins de la gestion et de la justification des droits des personnes physiques ou mora - les, publiques ou privées, que pour la documentation historique de la recherche». Il est donc obligatoire de conserver pour : la gestion courante des documents produits par les établissements concernés, faire valoir des droits, ceux de l administration, des personnels travaillant au sein de ces administrations, et des usagers afin de permettre de justifier de la bonne administration de l activité de la personne morale (16), conserver la trace de la production des administrations à titre historique. (11) L article 1 er du décret 957 du 3 août 1959 fait référence aux EPS. (12) Ces établissements relèvent notamment de la catégorie des établissements de cure cités dans l arrêté en 1968, repris dans le chapitre 2 du décret n du 6 décembre 1972 relatif au classement des établissements publics et privés assurant le service public hospitalier. Aussi, dès lors qu ils produisent du soin dans le cadre de leur prise en charge, les document qu ils produisent intègrent le cadre des archives hospitalières. (13) On précisera que dans cette catégorie d établissement l Institut national des invalides, hormis en ce qui concerne le dossier médical, béné - ficie d une réglementation spécifique en la matière issue de la nature de sa structure qui relève du ministère de la Défense. (14) Article L al. 4 du CSP. (15) La procédure de destruction a été rappelée par un récent arrêt de la CAA de Marseille du 25 juin 2009 condamnant un l établissement pour destruction d archives publiques en dehors des prescriptions légales. (16) Pour les usagers de ces services, il s agira d accéder la plupart du temps à leurs données de santé, pour les personnels de ces services il peut s agir d accéder à leur dossier de carrière. 6 Actualités JuriSanté n 69 Mars-Avril 2010

9 Dossier Les archives hospitalières Dès lors, l obligation porte sur la conservation des archi - ves de manière à accéder au document, à le lire correctement, et dans son intégralité, durant toute sa durée de «vie». Les conditions de conservation Aussi, les principes suivants applicables à l archivage sont à prendre en considération : La conservation des archives doit répondre aux critères de lisibilité, durabilité, conformité à l original, et confidentialité pour les données individuelles soumises au secret professionnel. Cette dernière condition est rappelée par le Code de la santé publique, notamment en ce qui concerne les informations de santé des patients, ce qui impose au directeur de veiller à ce que toutes les dispositions soient prises pour assurer la garde et la confidentialité des informations conservées (17). Le transfert de responsabilité à chaque changement de direction À chaque changement de direction, une procédure doit être mise en œuvre afin de procéder à la passation des archives entre l ancien et le nouveau directeur. Le nouveau directeur doit dresser un procès-verbal de décharge et de prise en charge des archives de l établissement. Signé du directeur entrant et du directeur sortant, ce procès-verbal s accompagne d un récolement sommaire ou détaillé des archives, soit un recensement plus ou moins exhaustif des documents présents dans l établissement. Les archives départementales peuvent en fournir un modèle. Le procès-verbal doit être établi en 3 exemplaires. Un exemplaire est remis au directeur sortant, le deuxième est adressé aux archives départementales et le troisième est conservé dans l établissement. Il s agit d une procédure réglementaire qui équivaut à un transfert de responsabilités en cas de perte de documents ou toute autre dégradation (18). Si cette procédure n est pas mise en œuvre, la responsabilité du directeur sortant demeure. Il est donc nécessaire de procéder à ce transfert dès lors que l on quitte un poste de direction d un établissement de santé. Le lieu de conservation des archives : le cas de l externalisation/hébergement Par principe, le lieu de conservation des archives hospitalières est le lieu de création ou de production, à savoir la structure juridique dont relève le personnel qui a produit le document. L externalisation (19) des archives est demeurée longtemps très restrictive pour les archives publiques (20) mais totalement interdite pour les archives hospitalières selon l article 7 de l arrêté du 11 mars 1968 (21). Cependant cette interdiction n a pas empêché les établissements de santé de procéder de manière illégale à l exter nalisation de leurs archives (en général les dossiers médicaux sur support papier, mais aussi des données «La conservation des archives doit répondre aux critères de lisibilité, durabilité, conformité à l original, et confidentialité pour les données individuelles soumises au secret professionnel.» informatisées) et ce sans toujours solliciter une dérogation auprès de la direction des Archives de France (22). Mais, avant même que la loi d archive ne l autorise pleinement, le législateur a donné dès 2002, puis 2006 (23), la possibilité de faire héberger des données de santé sur support informatique chez un prestataire extérieur en créant un régime dérogatoire (article L du CSP). Toutefois seules les données électroniques pouvaient faire l objet de cette disposition (24), sous réserve d un agrément préalable (agrément délivré par la ministère chargé de la Santé et des Sports, lequel agrément doit répondre en tous points aux exigences des articles L et R à 16 du CSP). Ainsi, le législateur a souhaité encadrer juridiquement cette pratique afin de garantir que les prestataires respectent des critères de sécurité et de conservation ainsi que les conditions de communication des données qu ils détiennent. Dans la continuité de l évolution législative, très récemment, la loi du 15 juillet 2008 modifiant le Code du patrimoine, prévoit que tout type de document archive publique puisse être externalisé. En effet, la loi crée une nouvelle disposition relative à l externalisation des archi - ves publi ques auprès de personnes privées sous réserve de l agrément préalable délivré par le ministère de la Culture et du contrôle scientifique et technique de l administration des archives. Cette disposition ne s applique toutefois qu aux archives publiques non soumises à l obligation de versement dans un service public d archives et qui n ont pas encore fait l objet d une sélection pour devenir des archives définitives, c est-à-dire les archives courantes et intermédiaires (cf. article Gestion et convention des archives hospitalières p. 22 à 27). Enfin, dernière pierre à l édifice, la réforme hospitalière du 21 juillet 2009 dans son article 21 (25) étend le dispositif d hébergement applicable aux données de santé informatisées à tous les types de supports, en modifiant l article L du CSP afin d envisager tant le support électronique que le support papier. (17) Article R du CSP. (18) Article 4 de l arrêté du 11 mars (19) Possibilité de déposer les documents archives auprès d un prestataire après autorisation de la direction des archives de France (DAF), sur la base d un contrat lié à un cahier des charges. (20) Circulaire NOR/INT/A/97/00012/C et ad 97-1 du 16 janvier 1997 relative aux relations des administrations et des organismes publics avec les sociétés d archivage privées pour la conservation d archives publiques destinées à l élimination externalisation interdite pour les archives courantes et définitives, externalisation possible pour les archives intermédiaires. (21) Les archives devaient dans leur totalité être conservées au siège de l établissement. (22) La direction des Archives de France autorisait l externalisation, à certaines conditions, pour une durée limitée dans le temps et dans le cadre d un projet immobilier de construction d une structure permettant le rapatriement des archives externalisées. (23) Loi du 4 mars 2002 relative au droit des malades et à la qualité du système de santé et Décret du 6 janvier 2006 applicable au 1 er janvier (24) Revue Actualités JuriSanté n 53, avril 2006, rubrique Actualité p. 23 : les nouvelles conditions d archivage du dossier médical, S. Ségui-Saulnier. (25) Article 21 du la loi HPST modifiant l article L du CSP. Actualités JuriSanté n 69 Mars-Avril

10 Dossier Les archives hospitalières Désormais, les archives, qu elles soient sur support papier ou informatique, conservées par un établissement de santé ou médico-social relevant du service public, peuvent faire l objet d un hébergement auprès d un prestataire sous condition que celui-ci ait obtenu l agrément correspondant aux données que l on souhaite lui transférer. À ce jour, la régulari - sation de l exter nalisation des archives médicales sur support papier est établie et répond enfin à la nécessité de réguler les pratiques de transfert de la conservation des archives à un prestataire. En conséquence, puisque deux dispositifs d agrément vont coexister, celui créé par la loi du 15 juillet 2008 et celui mis en place par la loi du 4 mars 2002, les personnes morales ou physiques qui souhaiteront héberger tout type d archives publiques hospitalières devront nécessairement obtenir les deux agréments (26). Seuls les prestataires ayant obtenus un ou deux agréments auront le droit d héberger les données. Il reviendra à chaque établissement d exiger la production de l agrément correspondant aux archives qu il souhaite externaliser ou de vérifier la liste des prestataires agréés. Agrément des hébergeurs de données de santé L agrément délivré par le ministère de la santé en ce qui concerne l hébergement des données de santé sur support électronique avait été suspendu jusqu en février 2009, mais la procédure a été réenclenchée en mars En effet la loi du 30 janvier 2007 avait suspendu, sauf en ce qui concerne le DMP, la procédure d agrément pendant deux ans à compter du 2 février Cette décision était justifiée par le fait qu elle posait des difficultés dans sa mise en œuvre. Il est apparu nécessaire d adopter au préalable des référentiels de sécurité et d interopérabilité permettant aux candidats d obtenir une certification auprès d organismes accrédités. Cependant, la loi du 30 janvier 2007 précisait que l hébergeur devait satisfaire aux dispositions de la loi Informatique et Libertés. À ce titre, il devait obtenir un avis favorable de la CNIL. Le maintien de l activité d hébergement après le 2 février 2009 devait requérir le dépôt d une demande d agrément, l hébergement pouvant être poursuivi tant que le ministre n avait pas statué sur la demande. À ce jour, dès lors que la procédure d agrément est relancée, les hébergeurs doivent impérativement déposer leur demande d agrément auprès de la CNIL afin de se voir délivrer l agrément par le ministère de la santé (1). Certains hébergeurs ont déjà obtenu leur agrément. À charge des établissements qui ont des archives externalisées depuis plusieurs années, de s informer auprès de leur prestataire pour connaître l état de leur autorisation. «Désormais, les archives, qu elles soient sur support papier ou informatique, peuvent faire l objet d un hébergement auprès d un prestataire sous condition que celui-ci ait obtenu l agrément correspondant aux données que l on souhaite lui transférer.» L hébergement et la sortie de la structure des documents archives Il ne faut pas confondre la possibilité d externaliser les archives avec la possibilité de sortir le document du lieu de la création sur la simple volonté du professionnel. Il est formellement interdit d emporter des archives (tout du moins l original) dans un lieu privé (27), un domicile pour terminer un travail (ex. des dossiers médicaux), effectuer une visite à domicile avant d aller sur son lieu de travail (ex. : dossiers sociaux), ou même pour une réunion entre professionnels dans un autre établissement Et ce, en vertu de l obligation de conservation que ne peut être effec tuée que dans l établissement où le document a été créé ou chez un hébergeur agréé. Par ailleurs, l article L qui stipule que nul ne peut détenir sans droit ni titre des archives publiques, et que l administration des archives ou tout service public d archives compétent peut engager une action en revendication d archives publi ques, [ ] ou une action en restitution. Seules des copies peuvent être emportées hors de l établissement. Mais elles devront bénéficier de la part du professionnel des mêmes précautions de protection et de confidentialité, notamment pour les données nominatives, que les originaux. Les délais de conservation Les délais de conservation sont les périodes durant lesquelles il y a obligation de maintenir en l état les documents archives dont on a la garde et la responsabilité. Ces durées de conservation résultent d une part de la législation sur les archives publiques et de nombreuses autres dispositions réglementaires intervenues pour fixer les durées de conservation à l égard de certaines autres informations recueillies par les professionnels de santé ou les personnels des établissements. Le respect des délais de conservation des archives est impératif, dès lors qu il est prévu par un texte (loi, décret arrêté, circulaire). Il existe un très grand nombre de délais, dont la mention n aurait aucun intérêt ici. Lorsque des documents n ont pas de délai de conservation prévu, un raisonnement par analogie, ou au regard des conséquences de leur destruction trop rapide, peut guider la durée de conservation à appliquer. (cf. tableau). L essentiel est que le document soit impérativement conservé dans les conditions décrites plus haut pendant le délai minimum obligatoire imposé, et au-delà de ce délai si l établissement prolonge la conservation. Il est à noter que le point de départ de la conservation varie selon le document : date du dernier mouvement médical pour les dossiers médicaux, date de la facture pour une facture, date de naissance pour un dossier de carrière (1) Procédure d agrément des hébergeurs de données de santé à caractère personnel : fiche technique site : www/cnil.fr. (26) Un projet de décret prévoit un agrément du Ministère de la Santé pour les données personnelles de santé électroniques et un agrément du Ministère de la Culture pour les données papier. (27) Article 7 de l arrêté du 11 mars Actualités JuriSanté n 69 Mars-Avril 2010

11 Dossier Les archives hospitalières Il est donc nécessaire de se référer aux textes qui prévoient ces délais pour en connaître le point de départ. Enfin, le terme du délai autorise l administration à éliminer le document mais aux seules conditions de destruction prévues par la loi et le règlement, au risque de voir sa responsabilité administrative (28) ou pénale engagée. Les responsabilités professionnelles durant les délais de la conservation des archives hospitalières Il revient au directeur de l établissement d organiser la bonne conservation des archives afin qu elles ne puissent en aucun cas subir de dégradation ou de destruction durant la totalité des délais de conservation. Mais il est à noter que si la décision est prise de conserver un document archive au-delà des délais de conservation minimum, les mêmes règles et modalités de conservation doivent être mises en œuvre, notamment afin de faire valoir les droits des personnes physiques ou morales durant toute la conservation. Si l établissement ne peut pas satisfaire à cette obligation, il lui revient de prendre la décision d éliminer l archive, dans les conditions prévues par la loi et le règlement. Dans le cadre de ses responsabilités, le directeur de l établissement doit prendre une assurance couvrant les risques de dégradation ou de destruction des archives quel que soit le temps de conservation (article 13 de l arrêté du 11 mars 1968). En ce qui concerne les archives relatives aux personnes accueillies dans les établissements de santé, on rappellera que le directeur doit en garantir la confidentialité (29). Par ailleurs, les archives médicales peuvent être placées sous la responsabilité du médecin DIM, ou d un personnel compétent ayant la capacité d organiser la protection de ces archives. Chacun a une responsabilité à hauteur de sa fonction, au regard des modalités de conservation des archives de leur création à leur élimination. Quant au directeur des archives départementales, il doit s assurer que les archives hospi talières sont conservées dans le respect des prescriptions réglementaires (article 5 de l arrêté du 11 mars 1968), notamment en ce qui concerne les préconisations techniques (cf. l article Gestion et conservation des archives hospitalières p. 22 à 27). Il est le référent tutélaire et technique de chaque établissement en tant que producteur et conservateur d archives hospitalières. Selon les articles 14 et 15 de l arrêté du 11 mars 1968, tout agent des services d archives ainsi que tout personnel de l établissement est responsable des documents archives qu il détient et utilise pour les besoins de sa fonction et dont il a la responsabilité au quotidien en termes de maintien, de tenue, de rangement, de confidentialité, de transport sur les lieux de travail Enfin, le Code du Patrimoine rappelle que tout fonctionnaire ou agent chargé de la collecte ou de la conservation d archi ves est tenu au secret professionnel en ce qui «Le respect des délais de conservation des archives est impératif, dès lors qu il est prévu par un texte.» «Il revient au directeur de l établissement d organiser la bonne conservation des archives afin qu elles ne puissent en aucun cas subir de dégradation ou de destruction durant la totalité des délais de conservation.» concerne tout document qui ne peut être légalement mis à la disposition du public (30). Rapporter aux archives hospitalières cette obligation prend tout son sens au regard des documents nominatifs d ordre privé géré par les services de soins, services administratifs et services d archives. Les documents doivent, durant toute leur vie (de leur création à leur élimination), lors de toute circu lation (31), (entreposage, rangement momentané ou permanent, utilisation, transfert), qu il s agisse des documents originaux ou des copies, être protégés par la confidentialité. Il revient, tant au directeur (32) qu à tout fonctionnaire ou agent de l établissement, notam - ment les professionnels de santé (33) d en assurer la protection dans les règles strictes applicables au secret professionnel. Dès lors, et à titre d exemple, il doit être interdit à toute personne non autorisée (34) de venir chercher une archive ou se documenter dans un service d archives si la loi ne l autorise pas à accéder à ces documents. Actuellement, dans les établissements de santé et les établissements médico-sociaux, les responsabilités semblent diluées en termes d organisation notamment en ce qui concerne les archives administratives. On constate que les responsables des services, ou des directions (RH ou service social par exemple) ne savent pas qui est responsable de quoi ou comment doit s organiser la responsabilité de la gestion des archives. Il revient au directeur de la structure, au titre de l article L du CSP, sans que celui-ci puisse se dégager de sa propre responsabilité, d en déterminer l organisation au regard des fonctions de chacun et des degrés de responsabilité hiérarchique. Le régime de communication des archives Toutes les archives publiques peuvent être, par principe, communiquées de plein droit au public, sauf celles pour lesquelles il existe un délai en deçà duquel la communication au public est interdite. Il existe deux régimes de communication applicables aux archives publiques : un régime dit de la communicabilité au public, qui ne s applique que lorsqu un certain délai de protection est dépassé, un régime de communication applicable à toute personne concernée par le document demandé. (28) Cour administrative d Appel de Marseille 25 juin 2009, n 07MA (29) Article L al. 4 du CSP. (30) Article L du Code du patrimoine. (31) Cour administrative d appel de Nantes, 15 octobre 2009, M X, CHU de Caen, n 09NT00165, condamnant un établissement pour violation du secret professionnel dès lors que le dossier médical d un patient atteint du VIH avait été laissé dans le couloir et lu par la mère de ce patient. Le juge rappelle le statut d archive publique du dossier médical et condamne l établissement sur la base de la violation de l article L du Code du patrimoine, et non sur la violation de l article L du CSP. (32) Article L al. 5 du CSP. (33) Se reporter aux règles professionnelles et déontologiques des professions de santé : quatrième partie du CSP. (34) L autorisation doit découler de la loi ou d une procédure d accès aux documents conformes aux termes de la loi. Actualités JuriSanté n 69 Mars-Avril

12 Dossier Les archives hospitalières Dès lors, il est nécessaire pour tout établissement conservant des docu ments archives au-delà des délais particuliers de connaître le dispositif législatif applicable pour les demandes de communication du public. Les règles de communicabilité au public Il s agit ici des règles générales prévues par le Code du patrimoine qui obligent le détenteur des archives à communiquer à toute personne qui en fait la demande les documents qui ont atteint un certain délai de conservation, quelles que soient leur nature et leurs caractéristiques. En effet, la loi du 15 juillet 2008 qui a simplifié le régime de communication des archives publiques en modifiant les délais de communicabilité, rappelle que les archives publiques sont communicables de plein droit (35), sauf dérogation imposant le respect d un certain délai pouvant aller de vingt-cinq à cent-vingt ans (36) pour que les documents soient accessibles à tous. Ce principe de libre communica bilité est posé conformément au principe de liberté d accès aux docu ments administratifs prévu par la loi du 17 juillet 1978 dite loi CADA (37). La loi doit concilier la protection des intérêts des individus et l accessibilité des documents portés à la connaissance du public, aussi le dispositif prévoit plusieurs dispositions selon les situations individuelles dont les principales sont : «La loi doit concilier la protection des intérêts des individus et l accessibilité des documents portés à la connaissance du public.» Exemple pour un dossier médical de patient décédé en EPS Départ du délai Fin du délai Si conservation de conservation de conservation du dossier Décès Destruction Communication possible au public / / / Certains argueront que le secret professionnel et le respect de la vie privée sont mis à mal par cette disposition. Cependant, il ne faut pas oublier que l établissement n a aucune obligation de conservation au-delà des 20 ans (ou 10 ans après le décès du patient si ce décès intervient moins de 10 ans après la sortie de ce patient) et que s il élimine le document dans les règles, seuls les échantillonnages versés aux archives départementales seront soumis au régime de communicabilité des archives publiques. Si l établis - sement choisit de les conserver, il devra en assumer la communication à toute personne qui en ferait la demande au-delà des délais imposés par la loi. Cette disposition devrait certainement inciter les établissements à procéder à l élimination des documents ayant atteint les délais de conservation minimum obligatoires prévus pour les documents. En effet, l élimination des archives possède des vertus certaines dont le gain de place, le coût, la disparition des responsabilités liées à la conservation des archives et la communication au public des archives. Les documents dont la communication porte atteinte au secret médical sont communicables 25 ans à compter de la date du décès de l intéressé. Si la date du décès n est pas connue, le délai est de cent-vingt ans à compter de la date de naissance de la personne concernée (ex. : dossier médical des patients, dossier de la médecine du travail ). Les documents engageant la vie privée des individus, portant une appréciation ou un jugement de valeur sur une personne physique nommément désignée ou facilement identifiable, ou faisant apparaître le comportement d une personne dans des conditions susceptibles de lui porter préjudice se voient appliquer, en règle générale, un délai de 50 ans à compter de la date du document (ex. : dossiers tenus par les services socio-éducatifs, dossiers tenus par le psychologue s il existe, dossiers tenus par le mandataire judiciaire à la protection des majeurs (ancien gérant de tutelle hospitalier). Il est rappelé que l administration détentrice d archives publiques est tenue de motiver tout refus qu elle oppose à une demande de communication de documents d archives (article L du Code du patrimoine). Rapportée aux archives médicales conservées par un établissement, cette disposition de la loi permet de communiquer au public tout dossier médical qui se conserve 20 ans minimum après le dernier mouvement médical, une fois le délai de 25 ans après le décès du patient atteint, ou de 120 ans à dater de la naissance du patient si la date de décès n est pas connue, dès lors que l établissement n a pas éliminé le document. Le régime de communication des archives publiques à la personne concernée Il s agit ici de rappeler que chaque personne usager ou professionnel a le droit d accéder aux informations personnelles qui le concernent aux termes de la loi du 17 juillet 1978 dite loi CADA (38). Les délais de conservation quels qu ils soient n ont en eux-mêmes aucune influence sur ce droit direct et personnel (39). Par principe la loi CADA s applique pour toute demande d accès aux documents administratifs (qui procèdent de l activité d une administration). Le régime particulier instauré par les articles L et R à 9 du CSP ne vaut que pour les demandes d accès aux informations relatives à la santé (40), en raison de la spécificité de ces informations. Mais on notera que les deux procédures d accès ont des similitudes et ne se contredisent pas. (35) Article L du Code du patrimoine. (36) Article L du Code du patrimoine. (37) La loi du 15 juillet 2008 introduit une disposition complémentaire prévoyant que l accès aux archives publiques s exerce dans les conditions définies pour les documents administratifs à l article 4 de la loi n du 17 juillet 1978 portant diverses mesures d amélioration des relations entre l administration et le public et diverses dispositions d ordre administratif, social et fiscal. (38) Articles 1, 2 et 6. (39) Les archives sont conservées tant à l intérêt public pour les besoins de la justification des droits des personnes physiques ou morales, publiques ou privées, que pour la documentation historique de la recherche. (40) Voir aussi sur ce point : Circulaire DHOS/E1 n du 21 août 2009 relative à la communicabilité des informations de santé concernant une personne décédée ayant été hospitalisée dans un établissement public de santé ou un établissement de santé privé chargé d une mission de service public. 10 Actualités JuriSanté n 69 Mars-Avril 2010

13 Dossier Les archives hospitalières L élimination des archives hospitalières Deux situations existent en matière d élimination des archi ves hospitalières. L élimination des documents lors de la gestion quotidienne d un dossier ou au moment de la clôture du document, et l élimination de l ensemble du document au terme des délais de conservation. L élimination des documents lors de la gestion quotidienne d un dossier, ou au moment de la clôture du document Chaque professionnel qui intervient dans un dossier ou sur un document peut avoir à le trier, en éliminant des doublons, ou des éléments qui n ont pas vocation à être conservés (notes personnelles, copie de documents devenus inutiles ). En ce qui concerne le dossier médical, celui-ci doit faire l objet d un tri avant clôture sous la responsabilité du médecin qui a suivi le patient. Les éléments que ce dernier retire ou fait retirer (par la secrétaire médicale) doivent être éliminés dans les règles de la stricte confidentialité dès lors qu ils sont couverts par le secret professionnel. Il s agira de les passer au broyeur et non de les jeter dans une poubelle, car les documents détruits ne doivent pas pouvoir être reconstitués. Le même procédé doit être utilisé pour tout document nominatif, que celui-ci concerne une personne privée, usager ou un professionnel (dossier social, dossier de carrière), ou dès lors qu il est confidentiel (document émanant de la direction). Il ne faut donc pas perdre de vue que la notion d archive, au risque de se répéter, ne concerne pas seulement des dossiers clos et déposés dans un service d archives ou une armoire dans un secrétariat, mais tout document produit, circulant, utilisé dans la gestion quotidienne d un établissement. Aussi tous les personnels des établissements de santé ou médico-sociaux sont concernés par la réglementation applicable aux archives hospitalières. L élimination définitive des documents L actualité jurisprudentielle (41) vient juste de rappeler qu une archive publique ne peut en aucun cas être détruite en dehors des règles prévues d une part par le Code du patrimoine et d autre part, par les textes spécifiques se rapportant à certains documents, sans entraîner la responsabilité de l établissement. En effet, de manière générale concernant les archives publiques, l article L stipule qu à l expiration de leur période d utilisation courante par les services, établissements et organismes qui les ont produits ou reçus, les documents mentionnés à l article L et autres que ceux mentionnés à l article L font l objet d un tri pour séparer les documents à conserver et les documents dépourvus d intérêt administratif et historique destinés à l élimination. La liste des documents destinés à l élimination ainsi que les conditions de leur élimination sont fixées en accord entre l autorité qui les a produits ou reçus et «Une archive publique ne peut en aucun cas être détruite en dehors des règles prévues sans entraîner la responsabilité de l établissement.» l administration des archives (42). En effet, l instruction ministérielle du 14 août 2007 rappelle que l élimination des dossiers médicaux est «toujours subordonnée au visa du directeur des archives départementales territorialement compétent, qui peut choisir de conserver certains dossiers à titre définitif afin de documenter la recherche». Lorsqu il y a désaccord entre les deux autorités, l établissement qui produit les dossiers est libre de les conserver si l admi - nistration des archives préconise leur élimination. Cette conservation devra cependant se maintenir dans les conditions préconisées par l arrêté du 11 mars Ainsi, en établissement public ou relevant du service public, la décision d éliminer des dossiers relève du directeur de l établissement, et du directeur des archives départementales. S il s agit plus particulièrement des dossiers médicaux, il faudra obtenir l avis du médecin responsable de l information médicale (DIM) (43). Si l établissement ne dispose pas d un DIM, alors il peut être recouru à l avis du président de la commission médicale d établissement (CME). Par ailleurs, dès lors que l établissement aura externalisé ses données quelle qu en soit la nature (administrative, médicale, sociale ) ou le support (dématérialisé ou papier), il lui reviendra d organiser leur destruction au regard des règles édictées, soit en rapatriant les données sur son site (44), soit en déplaçant la procédure sur le lieu de l hébergement, avec la direction des archives départementales dont relève l établissement. La procédure à suivre L établissement qui souhaite éliminer doit : se rapprocher des archives départementales dont il dépend, obtenir l avis du directeur de l information médicale pour l élimination des données médicales. Les règles d élimination sont définies par une décision conjointe des deux autorités. La liste des documents ou catégories de documents destinés à l élimination ainsi que les conditions de leur élimination sont fixées par accord entre les deux autorités. Le responsable des archives départementales peut choisir de conserver certains dossiers à titre définitif afin de documenter la recherche. Lorsqu il y a désaccord entre les deux autorités, l établissement qui produit les dossiers est libre de les conserver si l administration des archives préconise leur élimination (45). Le directeur des archives départementales doit veiller aux conditions de délivrance des visas d élimination (46) : il est conseillé de joindre une liste nominative précise des documents lorsque la procédure concerne des archi ves nominatives (dossiers médicaux, dossiers de carrière). (41) CAA de Marseille du 25 juin 2009 (déjà cité). (42) Direction des archives départementales, tutelle des établissements qui produisent des archives publiques hospitalières. (43) Article R du CSP. (44) Procédure prévue à l article R al. 4 du CSP en ce qui concerne les données de santé. (45) Avis donné par le directrice des archives de France : rapport du Sénat n 146, R. Garrec du 19 décembre (46) Instruction du 14 août 2007 relative à la conservation du dossier médical. Actualités JuriSanté n 69 Mars-Avril

14 Dossier Les archives hospitalières un procès-verbal de destruction sera établi pour chaque opération d élimination, le prestataire organisant la destruction des documents devra produire un certificat de destruction (de valeur contractuelle) lequel sera joint au bordereau d élimination qui devra être conservé indéfiniment par l établissement (47). Dès lors, toutes destructions effectuées en dehors des règles posées par la loi et le règlement emportent la responsabilité de l établissement tant sur le plan admi - nistratif ou civil que sur le plan pénal pour destruction d archive publique. On notera que la réglementation n a pas envisagé l hypothèse d une demande de destruction formulée par le patient. Cette requête peut être étudiée dans les seules hypothèses où la réglementation des archives publiques ne trouve pas application ou, pour les cas où elle s applique, mais où le terme du délai de conservation est atteint. L engagement de la responsabilité juridique en matière de conservation d élimination, règles qui doivent être organisées et vérifiées par le directeur de l établissement, le directeur dépar temental des archives dans tous les cas et par le directeur de l information médicale pour les archives médicales. Au-delà de la responsabilité civile ou administrative chacun peut voir sa responsabilité engagée au pénal aux termes des dispositions prises dans le Code du patrimoine afin de prévenir tout acte de malveillance ou de négligence. Les archives sont des documents imprescriptibles, relevant du patrimoine, leur protection est en concordance avec leur statut. La responsabilité pénale : des sanctions de plus en plus importantes Dans la lignée des grands textes, les obligations des professionnels et des structures se couplent régulièrement de sanctions pénales. Les sanctions relatives à la destruction, au vol, à l utili - sation d archives hors autorisation ont été renforcées par la loi du 15 juillet La responsabilité administrative ou civile des établissements Cette responsabilité est susceptible d être encourue dans les conditions similaires par tout établissement ou professionnel de ces établissements (48) tenu à l obligation de conserver les documents «archives» qu ils détiennent ou utilisent dans leurs fonctions. La perte ou la destruction, en dehors des règles légales (délais et procédure) de tout ou partie des documents ayant vocation à être conservés peut constituer une faute de nature à entraîner la condamnation de l établissement et à en réparer les conséquences dommageables résultant de cette disparition au regard des obligations de conservation imposées par la loi. C est en partie le sens de la décision récente de la cour administrative d appel de Marseille qui, entre autres arguments a condamné le Centre hospitalier de Toulon pour destruction d archives publiques en dehors des prescriptions de la loi : «Considérant que l enregistrement des échanges téléphoniques entre le médecin régulateur du SAMU et ses interlocuteurs constitue un document produit par l hôpital dans l exercice de son activité ; que, procédant de l activité d un établissement public, ce document présente le caractère d une archive publique ; que sa conservation et son éventuelle destruction étaient dès lors régies, contrairement à ce que soutient le centre hospitalier en défense, par les prescriptions susmentionnées ; qu il est constant que si les bandes d enregistrement en cause ont été détruites, cette destruction est intervenue en dehors desdites prescriptions ; ( ) les consorts X sont fondés à soutenir que cette destruction était fautive» (cf. sur ce point La Rubrique Chroniques de jurisprudence). Il est donc fortement déconseillé à quiconque de détruire des documents archives publiques en dehors des règles «La perte ou la destruction, en dehors des règles légales de tout ou partie des documents ayant vocation à être conservés peut constituer une faute de nature à entraîner la condamnation de l établissement.» Toute violation du secret professionnel, tout détournement, soustraction, destruction d archives publiques par une personne qui en est détentrice en raison de ses fonctions est passible d une peine de 3 ans d emprisonnement et de euros d amende. Cette peine est réduite à 1 an d emprisonnement et euros d amende s il s agit d une négligence. Le vol peut être puni de 7 ans d emprisonnement et euros d amende. Les articles du Code du patrimoine stipulent : Article L «Le fait, pour toute personne, d enfreindre les prescriptions de l article L est passible des peines prévues aux articles et du Code pénal». Article L «Sans préjudice de l application des articles et du Code pénal, le fait, pour tout fonctionnaire ou agent chargé de la collecte ou de la conservation d archives, de violer les conditions de conservation ou de communication prévues à l article L est puni d une peine d emprisonnement d un an et d une amende de euros ou de l une de ces deux peines». Article L «Sans préjudice de l application des articles et du Code pénal, le fait, pour toute personne, lors de la cessation de ses fonctions, de détour - ner, même sans intention frauduleuse, des archives publi - ques dont elle est détentrice en raison de ces fonctions, est puni d une peine d emprisonnement d un an et d une amende de euros ou de l une de ces deux peines». Le renforcement des sanctions pénales rappelle à chacun ses obligations à l égard des archives, ainsi que l importance de ces documents. (47) Bien qu aucun texte ne précise que ces documents soient conservés indéfiniment, la logique l impose. Cependant dès lors que la DA en conserve un exemplaire, c est à l établissement de négocier leur élémination ou non. (48) On envisage ici le cas de la faute détachable. 12 Actualités JuriSanté n 69 Mars-Avril 2010

15 Dossier Les archives hospitalières Les supports d archivage pour les archives hospitalières La grande difficulté des établissements produisant des archi ves publiques hospitalières est d envisager le support ou les supports sur lesquels ils peuvent conserver ces documents aux conditions exigées par la loi et le règlement. Les supports actuels mis à la disposition des établissements sont-ils tous juridiquement acceptables? La question peut paraître incongrue, cependant elle se pose régulièrement aux établissements, la réponse entraînant des conséquen ces tant logistiques, qu économiques et juridiques. Le choix d un support est essentiel et il est nécessaire de savoir s il existe des obstacles juridiques lorsque l on décide d acquérir un support spécifique. La loi d archive définit exactement quels supports sont acceptables pour les archives. On a pu voir que l article L du Code du patrimoine précise bien qu il s agit de tout document quels que soient leur date, lieu de conservation, forme et support produit ou reçu par toute personne physique ou morale et par tout service ou organisme public ou privé dans l exercice de leur activité. Les archives peuvent donc avoir tout type de support maté riel (papier, photo, radiologie, maquette, moulage, lames, numérique, microfilm ) (49). Le recours au support informatique, préconisé dans les établissements en particulier pour le dossier du patient par la Haute autorité de santé (HAS), apporte des avantages certains et est fréquemment présenté comme permettant de réduire considérablement le volume de stockage et d assurer une gestion plus efficace des données de santé à caractère personnel. Cependant le choix de tel ou tel support, hormis les questions techniques qui peuvent se poser est en grande partie lié à l adéquation entre le support et la durée de conservation imposée par les textes. Il convient donc de s assurer et de mesurer la capacité dudit support à conserver les archives durant les délais impartis (cf. tableau des principaux délais de conservation). Mais la durabilité du support n est pas la seule condition à remplir, il faut également que ce support conserve la lisibilité, l accessibilité, l intégrité et la confidentialité du document tout au long du délai. Et ce, comme on l a vu, aux fins de faire valoir les droits des personnes physiques et morales. En effet, outre l arrêté du 11 mars 1968 et le Code du patrimoine, plusieurs textes reprennent la nécessité de la fiabilité du support utilisé pour tout type de document. «Les archives peuvent donc avoir tout type de support matériel (papier, photo, radiologie, maquette, moulage, lames, numérique, microfilm» L article du Code civil (50), en rappelant la valeur juridique du document, précise qu il doit «être conservé dans des conditions de nature à en garantir l intégrité». La loi ajoute que l écrit sur support électronique a la même force probante que l écrit sur support papier (51) «sous réserve que puisse être dûment identifiée la personne dont il émane et qu il soit établi et conservé dans des conditions de nature à en garantir l intégrité». Aussi, pour être reconnu intègre, un document doit remplir trois conditions : L information ne doit pas être altérée ; on peut par exemple utiliser un support de type disque optique inscriptible une seule fois. Elle doit être maintenue dans son intégralité, être fidèle à la forme et au contenu initial des données archivées, les représenter telles qu elles ont été transmises. Le support qui porte cette information doit lui assurer stabilité et pérennité, de manière à être consultable et restituable dans le futur. Durant tout le cycle de vie du document, son intégrité doit être garantie, depuis sa création, jusqu à son transfert, sa consultation, sa transmission puis sa conservation et sa destruction. Ceci implique une nécessaire qualité et l assu - rance que le support utilisé réponde à ces critères. La signature électronique «Le support informatique doit tenir compte, pour les données de santé, des contraintes de sécurisation des informations contenues dans le dossier médical.» Par ailleurs, l article du Code civil précise que «la signature nécessaire à la perfection d un acte juridique identifie celui qui l appose. [...] Lorsqu elle est électronique, elle consiste en l usage d un procédé fiable d identification garantissant son lien avec l acte auquel elle s attache. La fiabilité de ce procédé est présumée, jusqu à preuve contraire, lorsque la signature électronique est créée, l identité du signataire assu rée et l intégrité de l acte garantie, dans les conditions fixées par décret en Conseil d État». Depuis mars 2001, le législateur a introduit la notion de signature électronique sécurisée (SES). Seules les signatures électroniques créées dans des conditions de sécurité optimales peuvent avoir la même valeur que les signatures manuscrites. Cette exigence rejoint les textes ou la pratique professionnelle qui imposent la signature du producteur de l information, celle-ci tendant à responsabiliser les producteurs ou receveurs de l information. Dès lors, la signature électronique pour être valable au sens de la loi devra répondre ellemême aux caractéristiques suivantes : être liée uniquement au signataire, permettre d identifier le signataire, être créée par des moyens que le signataire puisse garder sous son contrôle exclusif, (49) L arrêté du 11 mars 1968 prévoyait déjà dans son article 13 la possibilité de microfilmer les archives les plus précieuses afin d en assurer une meilleure conservation. Il est vrai qu à époque le papier demeurait le support d utilisation. (50) Article issu de la loi du 13 mars 2000 laquelle permet la conservation des archives sur des supports numériques à condition qu ils assurent la pérennité des documents. (51) Article du Code civil. Actualités JuriSanté n 69 Mars-Avril

16 Dossier Les archives hospitalières être liée aux données auxquelles elle se rapporte de telle sorte que toute modification ultérieure des données soit détectable. Enfin, le support informatique doit tenir compte, pour les données de santé, des contraintes de sécurisation des informations contenues dans le dossier médical. Le quatrième alinéa de l article L CSP dispose à cet égard que : «afin de garantir la confidentialité des informations médicales mentionnées aux alinéas précédents, leur conservation sur support informatique, comme leur transmission par voie électronique entre professionnels, sont soumises à des règles définies par décret en Conseil d État pris après avis public et motivé de la Commission nationale de l informatique et des libertés. Ce décret détermine les cas où l utilisation de la carte professionnelle de santé mentionnée au dernier alinéa de l article L du Code de la Sécurité sociale est obligatoire». Aussi, le décret du 15 mai 2007 (52) codifiant les articles R à 3, dit «décret confidentialité» pose les obligations de conservation des informations médicales sur support informatique pour lequel un référentiel doit être publié. Le cas particulier de documents papier numérisés Nombre d établissements recourent à la numérisation pour les dossiers médicaux sur support papier afin de gagner de la place. Il s agit en général des dossiers faisant partie des archives dites «mortes ou passives» dont la probabilité de mouvement médical est très faible. radiologiques) et que le recours à l informatique ou à la numérisation a en grande partie pour objet de désengorger les locaux de stockage des archives, il faut savoir dans quelle mesure une telle substitution de support permet de détruire les documents originaux sans méconnaître les dispositions de la loi sur les archives publiques. À cet égard, il semble que, dès lors que la numérisation n altère pas les informations sauvegardées (ni dans leur lisibilité, ni dans leur valeur probatoire), elle autorise les établissements à éliminer leurs archives papier. Dans ces conditions, la seule question qui se pose aux établissements, en dehors de toute considération juridique, est d apprécier le rapport coûts/avantages d une procédure de numérisation systématique des archives, notamment médicales, assortie d une telle obligation de résultat. Conclusion Gérer des archives publiques hospitalières ne revient pas à stocker ou déstocker au gré de la place ou des modes. Il s agit d organiser et de préserver un bien précieux à bien des égards, dont la charge requiert des compétences et emporte des responsabilités. C est le vrai sens de la notion de conservation. Aussi, aux vues des lacunes certaines existantes encore ou de l absence de prise de conscience sérieuse, il ne serait pas étonnant que la jurisprudence évolue dans ce domaine du fait de la loi du 15 août 2008 et du focus sur les dossiers médicaux à l occasion de la relance de la procédure d agrément pour les hébergeurs de données de santé. Il est certain que le regain d intérêt passera par cette évolution du mode de conservation des données. Il faudra alors sérieusement se pencher sur les qualités et les garanties du prestataire. Une version numérisée d un document papier peut avoir la même valeur probatoire que son original. Il doit alors répondre aux mêmes contraintes que les documents électroniques «natifs». Les conditions de conservation doivent assurer que l intégrité du document est conservée, avec, par exemple, des fonctions de traçage des mouvements et l utilisation du format PDF. L intégrité d un document peut notamment être prouvée en faisant appel à un tiers de confiance (53). La jurisprudence donne des précisions sur ce point. Un arrêt de la cour d appel d Aix-en-Provence du 27 novembre 2001 (54), concernant un litige portant sur un acte dont la conservation était réalisée uniquement sous forme numérique, livre un enseignement intéressant. Dans cette affaire, une copie papier remise en 1997 entrait en conflit avec un original électronique de 1991, conforté par une photocopie de l original de l assignation telle que délivrée par l huissier (second original) datée de Les magistrats, pour accorder pleine valeur d original à l enregistrement électronique de 1991, ont raisonné ainsi : «En conséquence, la forme de stockage actuelle de l acte en question correspond au détail des paragraphes et des variables composant le document, ce qui démontre que le document est dans sa forme d origine, qu il n a pas subi de modification jusqu à ce jour et par conséquent qu il est conforme à celui numérisé en août 1991». Mais, la substitution d un support électronique au support papier autorise-t-elle la destruction du papier? Puisque l essentiel des archives hospitalières est actuellement constitué de supports traditionnels (papiers, films (52) Décret du 15 mai (53) Entité habilitée à mettre en œuvre des opérations relatives à la sécurité des données pour le compte d une personne morale ou physique. La loi française du 21 juin 2004, qui a transposé la directive européenne sur le commerce électronique, ne parle pas de tiers de confiance. Elle mentionne le certificat électronique, au sujet des préjudices subis par les personnes qui se sont fiées raisonnablement aux certificats présentés par les «prestataires de services de certification», dans les cas indiqués à l article 33. Elle ne définit pas ce que sont les responsabilités des différentes catégories de prestataires de services électroniques. (54) Cour d appel d Aix-en-Provence, 27 novembre Actualités JuriSanté n 69 Mars-Avril 2010

17 Dossier Les archives hospitalières Isabelle Génot-Pok Juriste, consultante au Centre de droit JuriSanté du CNEH Délais de conservation des principales archives hospitalières Le tableau présenté ci-après n a d autre objectif que de faire le point sur les principaux délais de conservation des documents produits et utilisés dans les établissements relevant de la réglementation des archives hospitalières. Certains de ces documents (archives) ont un délai de conservation prévu par un texte, d autres sont sans références juridiques spécifiques. Aussi, dans ces cas, un délai de conservation est conseillé notamment au regard des prescriptions juridiques actuelles. Le tableau classe les documents archives par nature, en retenant essentiellement les archives autres qu administratives, à trois exceptions près, pour lesquelles il est nécessaire de se référer aux circulaires afférentes citées ci-après. Les délais des archives administratives Les textes portant sur la gestion des archives administratives sont nombreux. Pour chaque circulaire il est nécessaire de se reporter au tableau de tri et de conservation annexé à chacun des textes qui attribuent à chaque catégorie de documents des délais particuliers. Circulaire AD 93-4 du 14 mai Archives des établissements publics d hospitalisation. Circulaire AD 93-5 du 26 novembre Archives des établissements publics d hospitalisation. Tri et conservation des archives des établissements publics de santé : documents produits après 1968 par les services financiers et économiques. Circulaire AD 94-2 du 18 janvier Tri et conservation des archives des établissements publics de santé : documents produits après 1968 par les services administratifs chargés de la gestion des hospitalisations et consultations. Circulaire AD 94-6 du 18 juillet Tri et conservation des archives des établissements publics de santé : docu - ments produits après 1968 par les services adminis - tratifs chargés de la gestion du personnel et de la formation. Circulaire AD du 7 octobre Tri et conservation des archives des établissements publics de santé : documents produits après 1968 par les services administratifs et afférant au patrimoine foncier, immobilier et mobilier. Circulaire AD du 20 octobre Tri et conservation des documents produits après 1968 par les établissements publics de santé : archives de l administration générale de l établissement. Instruction DPACI/RES/2005/07 du 28 avril 2005 relative au tri et délais de conservation pour les archives produites et reçues par les écoles paramédicales (divers délais). Circulaire DH/AF du 9 avril 1999 relative à la passation des marchés publics, durée des dossiers de marchés publics. (voir tableaux sur les pages suivantes). Actualités JuriSanté n 69 Mars-Avril

18 Dossier Les archives hospitalières Les archives à caractère administratif Types d archives Délais de conservation Textes de référence Absence de délai de conservation : délai préconisé Registre d entrée et de sortie des malades Indéfiniment Arrêté du 11 mars 1968 portant règlement des archives hospitalières : série R Dossier de contentieux Entre 5 et 30 ans selon les pièces du dossier 10 ans pour les contentieux administratifs Circulaire AD du 20 octobre 1994 Dossier de réclamation 10 ans (délai de prescription juridique maximum en matière de responsabilité médicale et pénale) Registre de suivi des corps décédés ou enfants sans vie 50 ans Arrêté du 5 janvier 2007 Les archives à caractère social Types d archives Délais de conservation Textes de référence Absence de délai de conservation Dossier service social (dossier social tenu par l assistant du service social) 70 ans. Cependant, une réflexion est en cours afin de mettre en cohérence ce délai avec les exigences des nouveaux dispositifs d accompagnement social Actuellement le délai retenu est de 10 ans Par ailleurs le dossier social de l agent public a lui-même un délai de 10 ans. Arrêté du 11 mars 1968 portant règlement des archives hospitalières : série R Circulaire 94-6 du 18 juillet 1994 Enquêtes sociales Indéfiniment La même réflexion se pose pour ce document que pour le dossier social L arrêté du 11 mars 1968 portant règlement des archives hospitalières : série R Les archives pharmaceutiques Types d archives Délais de conservation Textes de référence Absence de délai de conservation États des préparations pharmaceu tiques Bons de médicaments, produits chimiques et toxiques Dossier pharmaceutique 20 ans 10 ans 10 ans Arrêté du 11 mars 1968 portant règlement des archives hospitalières : série R Arrêté du 11 mars 1968 portant règlement des archives hospitalières : série R Article L du CSP 16 Actualités JuriSanté n 69 Mars-Avril 2010

19 Dossier Les archives hospitalières Les archives à caractère médical Types de documents Délais de conservation Textes de référence Absence de délai de conservation propositions (en référence aux délais de prescription des actes médicaux) Dossier médical du patient hospitalisé (en établissement et à domicile (1) si le service dépend d un établissement) Dossier médical du patient décédé 20 ans à dater du dernier passage du patient (mouvement médical) Article R du Code de la santé publique 10 ans si le patient est décédé moins de 10 après sa sortie. 20 ans à dater de la sortie du patient si celui-ci est décédé plus de 10 ans après sa sortie Article R du Code de la santé publique Dossier médical du patient hospitalisé mineur Jusqu aux 28 ans de l enfant si celui-ci est sorti de l établissement avant l âge de 8 ans 20 ans à dater de sa sortie s il est sorti après l âge de 8 ans 30 ans Article R du Code de la santé publique Dossiers des transfusions sanguines Directive européenne 2005/61/CE du 30 septembre 2005 Dossier médical du patient externe (2) (dossier de consultation) 20 ans Article R du Code de la santé publique Instruction ministérielle DHOS/DAF du 14 août 2007 relative à la conservation du dossier médical) Arrêté du 11 mars 1968 portant règlement des archives hospitalières : série R Article L du CSP Procès-verbaux d autopsie 20 ans Dossier médical personnel (DMP) Assistance Médicale à la Procréation (AMP) Dossier médical de la patiente 10 ans 30 ans Arrêté du 11 avril 2008 relatif aux règles de bonnes pratiques clini - ques et biologiques en assistance médicale à la procréation R du CSP AMP Dossier de donneur : don de gamètes, ovocyte, sperme 40 ans AMP Registres d enregistrement des dons 30 ans après utilisation clinique, mais le texte conseille aussi de conserver indéfiniment! Arrêté du 11 avril 2008 relatif aux règles de bonnes pratiques clini - ques et biologiques en assistance médicale à la procréation R du CSP AMP Conservation des registres rela - tifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons 40 ans après l insémination des gamètes, la greffe des tissus germinaux ou le transfert d embryons AMP Informations relatives au couple à l origine de la conception des embryons et informations permettant de faire le lien entre le couple et les enfants nés ou à naître 40 ans R du CSP (1) On entend par patient hospitalisé le patient quel que soit le mode de sa prise en charge (circulaire du 2 mars 2006 portant une charte de la personne hospitalisée/instruction ministérielle DHOS/DAF du 14 août 2007 relative à la conservation du dossier médical). (2) On entend par patient hospitalisé le patient quel que soit son mode de prise en charge (circulaire du 2 mars 2006 portant une charte de la personne hospitalisée/instruction ministérielle DHOS/DAF du 14 août 2007 relative à la conservation du dossier médical). Cependant, la conservation des dossiers d urgence n ayant pas donné lieu à hospitalisation pourrait être limité à 10 ans après le passage du patient si aucune suite n a été donnée. Actualités JuriSanté n 69 Mars-Avril

20 Dossier Les archives hospitalières Les archives à caractère médical (suite) AMP Données liées à l examen des caractéristiques génétiques : consentement écrit et les doubles de la prescription de l examen des caractéristiques géné - tiques et des comptes-rendus d analyses de biologie médicale + Les comptes rendus d analyses de biologie médicale et leur commen taire explicatif Livre registre d ordonnances Registres relatifs aux médicaments dérivés du sang Registre comportant les informations sur l entrée et la sortie des stupéfiants Les clichés radiographiques effectués en service de consultation externe sur des malades ambulatoires 30 ans dans le dossier médical du patient 10 ans 40 ans 10 ans à compter de la date de la dernière mention. Doivent être remis soit au malade, soit au médecin traitant, lorsque le malade en a formulé la demande R du CSP R du CSP R du CSP R du csp Circulaire du 2 août 1960 relative à la délivrance des clichés radiographiques aux malades des hôpitaux et hospices publics Les clichés radiographiques effectués en service de consultation externe Les clichés radiographiques effectués en service d hospitalisation font partie intégrante du dossier médical du patient L hôpital doit conserver les dossiers des malades hospitalisés et, notam - ment, les clichés radiographiques originaux Don d organes 5 ans si pas de remise au patient 20 ans 30 ans Circulaire du 2 août 1960 relative à la délivrance des clichés radiographiques aux malades des hôpitaux et hospices publics Circulaire du 2 août 1960 relative à la délivrance des clichés radiographiques aux malades des hôpitaux et hospices publics R du CSP et R du CSP Circulaire du 20 octobre 1994 Dossiers de consultation au centre d information et de dépis tage anonyme et gratuit (CIDAG) Conservation des dossiers des patients pendant 10 ans à compter de la date de réalisation du dépistage. Dossier de recherche biomédicale Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité de protection des person - nes, dans des conditions assurant leur confidentialité Les documents et données relatives à la recherche sont conservés par le promoteur et l investigateur Les documents relatifs aux recher - ches biomédicales portant sur un médicament dérivé du sang sont conservés par le promoteur et l investigateur 10 ans après la fin de la recherche ou son interruption anticipée 15 ans après la fin de la recherche biomédicale ou son arrêt anticipé sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires en vigueur Ces documents peuvent toutefois être conservés pendant une période plus longue si cela est prévu dans le cadre d un accord entre le promoteur et l investigateur 40 ans après la fin de la recherche biomédicale ou son arrêt anticipé, sans préjudice d autres dispositions législatives ou réglementaires en vigueur Article R du CSP Article R du CSP Arrêté du 8 novembre 2006 fixant la durée de conservation par le promoteur et l investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain 18 Actualités JuriSanté n 69 Mars-Avril 2010

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