Rapport de Stage. Mars Sept Master 2 Professionnel Statistiques et Traitement des Données

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1 Rapport de Stage Mars Sept Analyse statistique d'études cliniques en milieu Dermo-Cosmétique Master 2 Professionnel Statistiques et Traitement des Données CHADIL Diane Présenté le 3 septembre 2010 Maître de Stage : M. LAUZE Christophe Responsable de Master : M. SERLET Laurent

2 REMERCIEMENT Je tiens tout particulièrement à remercier mon maître de stage, M. LAUZE Christophe, de m'avoir donné l'opportunité d'effectuer mon stage au sein de la société Pierre Fabre Biométrie. Son sens de la pédagogie, sa disponibilité et sa prévenance ont fait de ce stage une expérience enrichissante. Merci à Mme SOVRAN Chantal, data-manager des études dermo-cosmétiques, pour sa disponibilité et sa gentillesse. Un grand merci à l'équipe de Biométrie pour leur accueil et leur sympathie qui a contribué à développer une atmosphère de travail très agréable. Je remercie plus particulièrement Corinne CUNNAC avec qui j'ai partagé le bureau durant ces six mois. Je tiens aussi à remercier l'ensemble des enseignants du Master Professionnel STD pour leur disponibilité et leur savoir-faire durant ces deux années de formation. Enfin je souhaite remercier Mme Sylvie AUDRAIN, présidente de Pierre Fabre Biométrie, et M. Michel HUCHER, responsable du pôle Statistique, pour m'avoir accueillie au sein de leur équipe. Page 2 sur 112

3 Historique...13 Activité Dermo-Cosmétique...15 du groupe Pierre Le Fabre pôle Recherche, Biométrie...16 et Exploration Développement et Développement Actifs Technique Produits...15 Clinique...15 et Dermatologie Le Etude processus Définition Les clinique...18 grands de / principes Utilité...18 fabrication d'une d'un étude médicament Déroulement Spécificité rôle de la des biométrie d'une études étude dermo-cosmétiques...22 dans clinique une étude clinique...18 et ses clinique...20 intervenants Données Biométrie...23 d'évaluation recueillies l'efficacité Autres Données données informatives...25 d'évaluation d'une étude sans clinique...25 la appareil tolérance...25 de mesure Population à l'étude Population Tolérance Full Per Protocol...25 Analysis : Le plan expérimental...26 types d étude...26 Set Méthode Les d'analyse plans descriptives...29 d expérience Comparabilité...29 intra-groupe...30 statistique Analyse Pourcentage Graphiques...32 Questionnaire Inter-groupes...31 d'évolution Réalisation Tolérance rapport générale...32 d'acceptabilité Introduction...34 Les intervenants...34 statistique Résumé Notations...34 Titre Objectif du de protocole...34 l'étude...34 l'étude...35 Sommaire Remerciement... 2 Introduction... 6 Abréviations... 7 Glossaire... 8 Présentation de Pierre Fabre Élaboration d'un produit (de la recherche à l'amm * ) Analyse Statistique Étude non-réglementaire : Crème hydratante Page 3 sur 112

4 Méthodologie Population Critère Déroulement d'évaluation...36 à l'étude...35 l étude...37 l'étude Préparation Type de des fichier fichiers pour l'application données Présentation Passage du fichier du fichier d'origine de au fichier SAS d'origine...38 pour AF L'analyse Les L'analyse pré-requis...42 statistique...42 descriptive...42 LARAS Comparabilité Analyse Pourcentage intra-groupe...44 inter-groupes...45 d'évolution valeurs et basales Conclusion...47 Représentations graphiques...46 graphiques Introduction Résumé Les Notations...48 du intervenants Titre Pathologie de protocole l'étude Objectif Méthodologie Population à cible l'étude...49 l'étude...49 et l'étude...49 thérapie Critère Déroulement d'évaluation Extrait Analyse du PAS des (Plan caractéristiques d'analyse l étude Statistique) Taille Critères de principal secondaires l'échantillon...54 d'efficacité...54 d'efficacité...55 à l'inclusion Blind Tolérance Définition Review...56 des globale sujets populations cotée en déviation...56 par à l'étude...59 l'investigateur Préparation L'analyse Les Données pré-requis...60 statistique...60 des Générales...60 fichiers de données Lésions Résumé Avis Tolérance de global...75 l'étude...80 principal locale Conclusion...81 Critères Tolérance secondaires locale d'efficacité...80 cotée d'efficacité...80 par l'investigateur Ouvrage...83 ARTICLE et DOCUMENTS...83 Étude réglementaire : Crème anti - acné Conclusion Bibliographie Page 4 sur 112

5 3. 4. LOGICIELS SITE Analyse INTERNET de d un variance...86 modèle mixte avec données à deux facteurs répétées : Test Cas Options de Student:...89 l analyse supplémentaires:...88 covariance:...88 : Test de Wilcoxon:...90 indépendants:...89 appariés: Test de Shapiro-Wilk:...91 pour échantillons indépendants: exact du Khi2:...91 de Fisher:...91 appariés: Test des Kruskal-Wallis:...92 Friedman:...93 signes et Test de Mac Nemar: SCORAD...94 IGA Tolérance...96 Phototype...97 et Avis du patient (Etude réglementaire) Préparation Analyse Données Lésions statistique des générales fichiers (Étude de 2) données (Étude 1) Avis Tolérance de l'investigateur et du sujet Calendrier des études Annexe 1 : Tests Statistiques Annexe 2 : Documents Annexe 3 : Programme SAS Page 5 sur 112

6 INTRODUCTION Le Master 2 professionnel Statistiques et Traitement des Données comporte un stage de 5 mois minimum à effectuer au sein d une entreprise. Ce stage faisant partie intégrante de la formation universitaire, il conditionne l obtention de mon diplôme de Master 2 STD. Il me permet de mettre en application les connaissances acquises au cours de mon cursus universitaire, et contribue, avant tout, à enrichir mon expérience professionnelle et à me préparer à une bonne insertion dans le monde du travail. J ai effectué ce stage de fin d études au sein de la société Pierre Fabre Biométrie à Labège, sous la responsabilité de M. Christophe LAUZE, chef de projets statistiques. Ce stage s'est déroulé du 15 mars au 17 septembre Ma mission principale durant ces six mois a été de réaliser des analyses statistiques sur des données issues d études cliniques en milieu dermo-cosmétique. J ai ainsi effectué de nombreuses analyses statistiques sur des études très variées : des crèmes hydratantes aux injections anti-rides, en passant par des shampooings, etc. A ce titre, j ai été l interlocutrice privilégiée du chef de projet de l étude et rédactrice du rapport statistique en fin de test. De plus, j ai eu l occasion de réaliser des analyses pour les services d analyse sensorielle* 1 en tant qu experte en analyse multivariée. La réalisation de ces analyses m a permis de mettre en application les notions apprises durant cette année de Master, et notamment, d utiliser et d approfondir les méthodes et tests statistiques. Dans ce rapport, je vais essayer de vous faire appréhender le déroulement d'un essai clinique*. Pour ce faire, je vais commencer par une partie théorique sur les études cliniques et leurs statistiques et ensuite je l'illustrerai avec la présentation de deux analyses statistiques réalisées durant mon stage. 1 Les termes suivis d'un astérisque sont détaillés dans les paragraphes "Abréviations" ou "Glossaire". Page 6 sur 112

7 ABREVIATIONS AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé AMM : Autorisation de Mise sur le Marché CRF : Case Report Form (cahier d observation) FAS : Full Analysis Set HS : Hautement Significatif ICH : International Conference on Harmonization LARAS : Logiciel Automatique pour la Réalisation d'analyses Statistiques NS : Non Significatif PP : Per Protocol S : Significatif SCORAD : SCORing Atopic Dermatitis SL : Significatif Limite Page 7 sur 112

8 GLOSSAIRE Amendement au protocole : Texte décrivant une ou plusieurs modifications substantielles du protocole. Signé par l'investigateur* et le promoteur, il doit avoir fait l'objet d'un avis favorable du Comité de Protection des Personnes avant sa mise en application. Analyse sensorielle : Ensemble de méthodes permettant de mesurer les perceptions sensorielles (vue, ouïe, odorat, goût, toucher) d un produit. Elle permet d évaluer notamment la qualité des textures des produits. Assurance qualité : Service regroupant un ensemble de systèmes et de procédés établis en vue d assurer la bonne conduite de l étude et le recueil des données en conformité avec les Bonnes Pratiques Cliniques. Attaché de Recherche clinique (ARC) : Personne mandatée par le promoteur et chargée du suivi d'une étude. Elle doit essentiellement s assurer du respect du protocole* et vérifier la qualité des cahiers d observation (par rapport au protocole et à l objectif de l étude). Blind Review ou Comité de Validation : Réunion qui a pour but de finaliser le Plan d'analyse Statistique et de définir les populations FAS et PP pour l'analyse statistique. Cette réunion a lieu avant la levée d aveugle (c est-à-dire avant de connaître la nature du traitement reçu par les sujets) et réunit les principaux intervenants d'une étude clinique : le Statisticien, le Data-manager, le chef de projet, l ARC* et le coordonnateur. A l'issue de cette réunion un compte rendu est rédigé. Ce document permet d officialiser les décisions prises au cours de cette réunion et conduit ensuite à l autorisation de la levée d aveugle. Il doit être signé par les participants de la réunion de Blind Review. (Détaillé en page 21). Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) : Ensemble de dispositions à mettre en place pour garantir la qualité d un essai tant dans sa conduite que lors du recueil des résultats. Leurs applications assurent les droits et la sécurité des personnes participantes ainsi que la confidentialité des informations. Cahier d observation (CRF : Case Report Form) : Document contenant toutes les données relatives à un sujet de l'étude. Il est rempli au fur et à mesure des visites et est propre à chaque sujet. Il peut être sous format papier ou sous format électronique. Chromamètre : Appareil de mesure permettant d évaluer la couleur cutanée. Plusieurs paramètres, dits «chromamétriques», sont alors mesurés : la Luminance (L*), l intensité du niveau de rouge (a*) et de jaune (b*). Comité de Validation : Cf Blind Review. Comité d'éthique ou Comité de Protection des Personnes (CPP) : Comité chargé d'assurer la protection des droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains participant à une étude clinique. Il est constitué de professionnels du milieu médical et scientifique et de personnes de la société civile. Comparative (Etude): Etude permettant de comparer le produit à l'étude avec un témoin (une référence non traitée, un placebo, ou encore un produit de référence). Page 8 sur 112

9 Coordonnateur : L'investigateur* principal désigné par le promoteur et qui coordonne la réalisation de la recherche (lorsqu'il y a plusieurs centres investigateurs). Cornéomètre : Appareil mesurant, à l aide d un condensateur, la capacitance électrique (qui dépend de la teneur en eau) d une portion de peau placée sous la sonde. On obtient alors l Indice d Hydratation (IH) de la peau. Critère principal : Critère sur lequel porte la conclusion de l'étude, les autres critères n'ayant qu'un rôle secondaire. Le critère principal est défini dans le protocole* et n'est modifiable que par amendement. Cutomètre : Appareil permettant de mesurer les propriétés mécaniques de la peau. Cette technique est basée sur une méthode d'aspiration de la peau dans la sonde. Le cutométre mesure le déplacement vertical de la surface de la peau en fonction du temps et de la dépression exercée dans la sonde. Nous pouvons ainsi déterminer la rigidité de la peau et sa capacité à retrouver son état initial. Cette technique nous permet de quantifier l'effet raffermissant. Data-manager : Personne responsable de la gestion informatique de la base de données. En ce sens, le data-manager participe à la conception du cahier d observation et du masque de saisie. Il réalise les tests de cohérence sur la base de données et est responsable du gel de base. Dermatite atopique : Forme d'eczéma se déclarant en général 3 à 6 mois après la naissance mais qui n'est pas provoquée par le contact avec un produit entraînant une allergie. Elle provoque des rougeurs, démangeaisons, peau sèche Débutant et prédominant au visage, l'eczéma siège avant tout sur les joues, le front, le cou. Il peut s'étendre au cuir chevelu, plus rarement déborder sur le thorax et les plis de flexion. Dermatologie : Partie de la médecine qui étudie et soigne les maladies de la peau. Derme : Le derme (derma = peau) est l une des trois couches de la peau. Il est situé entre l épiderme(couche superficielle de la peau) au-dessus et l hypoderme (essentiellement constitué de graisse parcourue par des vaisseaux sanguins) en dessous. Déviation au protocole : Il s agit d un non-respect des conditions de réalisation définies dans le protocole, susceptible de modifier les résultats d une étude. Une déviation peut être jugée mineure ou majeure par le Comité de Validation. Une déviation est considérée comme majeure lorsqu elle risque d influencer de manière significative l évaluation de l effet du traitement. A priori, est considérée comme déviation majeure, une inclusion à tort, une sortie prématurée d essai ou un perdu de vue, la prise d un traitement interdit, l absence de données sur le critère principal* d analyse. Double aveugle (Etude): Etude en double aveugle signifie que le sujet et l'investigateur ignorent le traitement administré. D-squame : Bande adhésive permettant de prélever des squames (cellules mortes) au niveau de la couche supérieure de l épiderme*. Les paramètres de desquamation sont alors la surface de squames (surf), l épaisseur de paquets de squames (MOD et SMOD), la texture (HI), etc. Echographie : Technique d'imagerie par ultrason. En Dermo-Cosmétique, elle permet de mesurer l épaisseur du derme*. Page 9 sur 112

10 Epiderme : Couche superficielle de la peau. Etude clinique ou Essai clinique: Etude visant à évaluer de manière objective et fiable sur l'homme (volontaires sains ou malades) l'efficacité et la tolérance d'un produit. Elle repose sur une organisation rigoureuse et une méthodologie adaptée (Détaillée en page18). Etude non-réglementaire ou non interventionnelle: Etude ne passant pas devant un comité d'éthique. Les études non-réglementaires sont essentiellement les études cosmétiques utilisant des méthodes de mesures non-invasives. Etude randomisée : Etude dans laquelle l attribution des traitements est faite de manière aléatoire. On évite ainsi les biais de sélection, c est-à-dire un biais lié à une différence de composition entre le groupe traité et le groupe témoin. Etude réglementaire : Etude passant obligatoirement devant un comité d'éthique* (nommé Comité de Protection des Personnes). Cette obligation s'adresse aux études dermatologiques et aux études utilisant des méthodes de mesures invasives*. Evaporimètre : Appareil mesurant l'évaporation atmosphérique. En dermo-cosmétique il permet de mesurer la Perte Insensible en Eau (PIE), c est-à-dire le taux d évaporation d une surface cutanée. Exfoliant : Produit cosmétique permettant d éliminer les cellules mortes de l'épiderme. Gel des données : Procédure à l issue de laquelle les données ne peuvent plus être modifiées. Il est une étape clef avant la levée d'aveugle. Invasive (Méthode) : En médecine, se dit d'une méthode d'exploration ou de soins qui provoque une lésion de l'organisme. Investigateur : Médecin responsable de la réalisation pratique de l essai clinique. Kératolytique : Substance médicamenteuse ayant la capacité de dissoudre la kératine (protéine composant principalement la peau, les ongles, les cheveux ). LARAS (Logiciel Automatique pour la Réalisation d'analyses Statistiques) : Logiciel spécifique au département dermo-cosmétique de la biométrie. Il permet la réalisation d analyses nonréglementaires classique. Levée d aveugle (ou levée d insu) : Procédure permettant de connaître la nature du traitement pris par le sujet. La levée d aveugle ne peut être effectuée qu après la réunion de Blind Review* et le gel de la base de données. Méthode LOCF (Last Observation Carried Forward) : Méthode de traitement des données manquantes : elle consiste à reporter la dernière observation du sujet aux dates pour lesquelles les valeurs sont manquantes. Moniteur : Personne choisie et mandatée par le promoteur pour assurer le suivi de l essai clinique*. Il sert de lien entre le promoteur et l investigateur. Page 10 sur 112

11 Monocentrique (Etude): Etude clinique exécutée selon un protocole dans un seul centre investigateur. Multicentrique (Etude): Etude clinique exécutée selon un protocole unique et des modalités identiques, réalisé dans des sites différents et donc par des investigateurs différents. Ouvert (Etude): Etude en ouvert signifie que le sujet et l'investigateur connaissent le traitement administré. Pharmacie clinique : Service ayant pour rôle de rendre les lots de traitement anonymes et donc de permettre des études en double aveugle. La pharmacie clinique génère la randomisation, crée les lots en conséquence, conserve tout au long de l étude les enveloppes de codage et libère cette randomisation en fin d étude pour permettre l analyse statistique. Phototype : Echelle permettant de classer les individus en fonction de la réaction de leur peau lors d une exposition solaire (de I à VI pour les peaux très claires à très foncées). Cf annexes 2. 2 Placebo : Préparation pharmaceutique ou cosmétique dépourvue de tout principe actif contenant des substances supposées neutres. Le placebo n a donc aucun effet pharmacologique sur la pathologie étudiée du sujet. Un placebo est souvent utilisé comme référence absolue pour tester l efficacité d un produit sans influencer le sujet. Plan d Analyse Statistique : Document détaillant toutes les étapes de l analyse statistique. Il est rédigé par le statisticien avant le début de l étude et finalisé à la suite de la Blind Review. Des analyses complémentaires peuvent être rajouter au plan d'analyse prévu initialement. Plan d expérience ou Design : Méthode et organisation retenue pour tester un produit dans un essai clinique. Il existe 3 principaux designs : les essais non comparatifs, les essais en groupes parallèles et les essais croisés (Controlatéral, cross-over et carré latin) (détaillés en page 26). Population Full Analysis Set (FAS) : Population comprenant l ensemble des sujets inclus dans l'étude ayant pris au moins une fois le traitement à l'essai et qui ont au moins une valeur du critère principal sous traitement (post baseline). Cette population est analysée selon l'optique ITT (Intend To Treat), c'est à dire, en tenant compte de ce qui était prévu et non pas de ce qu'il s'est passé. Population Per Protocol (PP) : Population ne comprenant que les sujets ayant parfaitement respecté le protocole. En d autres termes, les sujets ne présentant pas de déviation majeure. Population Tolérance : Population comprenant l'ensemble des sujets ayant pris au moins une fois le traitement à l'essai. Promoteur : Il s agit d un individu ou d un organisme qui prend l initiative de la réalisation d un essai clinique. C est lui qui a la responsabilité du lancement, de la gestion, du financement, et des contraintes technico-réglementaire de l essai clinique. Protocole : Document contenant l'ensemble des informations nécessaires à la réalisation d'un essai clinique. Le protocole est rédigé avant le début de l étude. Il décrit les objectifs de l étude, les produits testés, le déroulement, la méthodologie, le plan d expérience, le traitement statistique et les étapes de l essai. Il est le document clé de tout essai clinique. Page 11 sur 112

12 Prurit : Démangeaison Randomisation : Technique consistant à répartir, de manière aléatoire, un ou plusieurs traitements aux différents sujets. Rapport clinique : Document final de chaque essai clinique. Il s agit d une description complète de l essai, avec notamment une description des produits testés, du matériel et des méthodes utilisées (y compris méthodes statistiques) et une présentation des résultats. SAS : Le système SAS est un outil décisionnel. C est un ensemble de modules logiciels pour la gestion et le traitement statistique des données. La plupart des manipulations sous SAS s effectue en programmant un code spécifique au logiciel (étape Data et procédures). C est le logiciel le plus couramment utilisé pour l analyse des données cliniques. SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) : Score permettant de juger l'état de la peau d'un sujet. Ce score est utilisé pour coter la dermatite atopique. Le SCORAD est obtenue par l'évaluation de plusieurs critères comme l'intensité du PRURIT*. Sébumètre : Appareil permettant de recueillir les lipides cutanés sur une bande de matière synthétique et de mesurer le niveau de transparence de la bande. On obtient alors l Indice Lipidique (IL) de la peau. Séquence : Une séquence représente une des différentes modalités d attribution des traitements aux sujets (exemple : séquence 1 => produit A sur bras droit et produit B sur bras gauche ; Séquence 2 => produit A sur bras gauche et produit B sur bras droit). Simple aveugle (Etude): Etude en simple aveugle signifie que le sujet ignore le traitement qui lui est administré. Site d application : On parle de site d application lorsqu un produit est testé sur des zones symétriques comme c est le cas en controlatéral ou en carré latin. On distingue alors le site droit du site gauche. Statisticien : Personne qui a la charge de l'analyse et de l'interprétation du traitement statistique des données de l'étude. Elle a aussi le rôle d'établir le plan expérimental et de calculer le nombre de sujets nécessaires à l étude. Valeurs basales (ou baseline) : Premières valeurs recueillies lors d une étude. Mesurées avant la prise de traitement, ces valeurs servent de base (ou de référence) pour tester l évolution des différents paramètres. Valeurs post-baseline : Valeurs recueillies après la première prise de traitement. Wash out : La période de wash out est utilisée dans le cas d une prise successive de traitements. L effet d un traitement peut durer longtemps ; c est pourquoi, il est nécessaire, à la fin de chaque période de traitement, de laisser le temps à l organisme de revenir à son état initial, pour ne pas influencer les résultats du traitement suivant. Page 12 sur 112

13 PRESENTATION DE PIERRE FABRE C est en 1961 que Pierre Fabre, alors pharmacien d officine à Castres, a fondé les laboratoires qui portent son nom, suite à la mise au point d un premier médicament traitant de l insuffisance veineuse : Le Cyclo 3. Principalement implantée dans le Sud-Ouest de la France, son entreprise est devenue au fil des années le deuxième laboratoire dermo-cosmétique européen en officine et le deuxième laboratoire pharmaceutique français indépendant. Les laboratoires Pierre Fabre réalisent en 2009 un chiffre d affaire de 1,8 milliard d euros (dont 50% à l international), et regroupent collaborateurs répartis dans le monde entier (dont 31% à l international). Disposant d un savoir-faire reconnu aussi bien dans le domaine pharmaceutique que dermocosmétique, c est essentiellement sur la recherche et l innovation que les laboratoires Pierre Fabre fondent leur avenir et leur croissance. 1. Historique Création des Laboratoires Pierre Fabre Acquisition des Laboratoires INAVA Acquisition des Laboratoires KLORANE Création du centre de Recherche Pierre Fabre à Castres Acquisition des Laboratoires DUCRAY Installation des premières filiales Création des Laboratoires GALENIC Acquisition de René FURTERER Création d une Joint-Venture avec SHISEIDO au Japon Création des Laboratoires AVENE Mise sur le marché de la VINORELBINE (NAVELBINE ) Ouverture de la station thermale d AVENE Création du Centre d Immunologie Pierre Fabre de St Julien en Genevois NAVELBINE obtient l Autorisation de Mise sur le Marché aux Etats-Unis Acquisition de DOLISOS Création à Toulouse du Centre de Recherche sur les Substances Naturelles Accord de recherche avec CELERA GENOMICS Obtention de l AMM pour NAVELBINE voie orale Obtention de l AMM pour JAVLOR en monothérapie dans le traitement du cancer de la vessie Acquisition de GENESIS aux Etats-Unis Cypress Bioscience Transfert de nombreux départements au Cancéropôle de Toulouse Jean Pierre GARNIER quitte la direction générale de Pierre Fabre pour laisser la place à Olivier BOHUON. Page 13 sur 112

14 2. Activité du groupe Les Laboratoires Pierre Fabre sont divisés en trois secteurs d activités: le médicament, la dermocosmétique et la santé familiale. PIERRE FABRE MEDICAMENT Deuxième laboratoire pharmaceutique français indépendant, Pierre Fabre Médicament oriente son développement vers des axes thérapeutiques tels que la cancérologie, l urologie, la psychiatrie, la phlébologie, la pneumologie, l infectiologie, la gynécologie, la rhumatologie. Ce secteur emploi collaborateurs et constitue 32% du chiffre d affaire total. PIERRE FABRE DERMO-COSMETIQUES Deuxième laboratoire dermo-cosmétique européen en officine, Pierre Fabre Dermo-Cosmétique se concentre sur les axes de recherche liés au photovieillissement, à la photo-protection, à la sécheresse cutanée, à la santé du cheveu et aux amincissements. Ce laboratoire se compose de deux sous-activités: - La dermatologie, qui regroupe les produits de Pierre Fabre Dermatologie, Avène, A-Derma et Ducray. - La dermo-pharmacie, qui regroupe les produits Galénic, Klorane, et René Furterer. On compte au sein de cette branche collaborateurs, et elle représente 48% du chiffre d affaire total. PIERRE FABRE SANTE Pierre Fabre Santé, Naturactive conçoivent, produisent et distribuent des médicaments de prévention et de santé publique, tout en dirigeant leurs efforts sur des axes thérapeutiques spécifiques tels que la médication familiale, le sevrage tabagique, le mouvement, l hygiène bucco-dentaire, les désordres métaboliques, la phytothérapie et la gamme Elusept (produits d'hygiène et de désinfection). Ce secteur emploi 687 collaborateurs et constitue 20% du chiffre d affaire total. Page 14 sur 112

15 3. Dermo-Cosmétique Les produits dermo-cosmétiques issus des Laboratoires Pierre Fabre bénéficient d une recherche dynamique, s appuyant sur des chercheurs et des outils technologiques de très haut niveau. Pierre Fabre Dermo-Cosmétique s est ainsi doté de trois pôles de recherche qui travaillent en étroite collaboration pour la sélection et la valorisation des meilleurs produits dermo-cosmétiques : - le pôle Recherche et Développement Actifs Dermo-Cosmétique et Dermatologie - le pôle Recherche et Développement Technique Produits - le pôle Recherche, Exploration et Développement Clinique 3.1. Le pôle Recherche et Développement Actifs Dermo- Cosmétique et Dermatologie Ce pôle comprend cinq unités qui travaillent à la recherche de principes actifs au niveau cellulaire : La pharmacochimie étudie la chimie de la peau. La pharmacologie cellulaire étudie la réactivité des cellules face à un facteur extérieur et/ou à un principe actif. L'écologie microbienne recherche des principes actifs dans les micro-organismes. La pharmaco-cinétique cutanée étudie le passage transmembranaire des principes actifs. L'unité matières premières recherche de nouveaux principes actifs dans le milieu végétal et gère la réglementation et la logistique en ce qui concerne les matières premières contenant les principes actifs Le pôle Recherche et Développement Technique Produits Ce pôle comprend 4 principales activités autour de l'élaboration d'un produit : Les lignes galéniques mettent en forme le produit une fois la phase de développement des principes actifs achevée. La transposition industrielle gère la production à grande échelle du produit. L'analytique vérifie la stabilité des principes actifs au cours du temps des différents produits. La microbiologie étudie les propriétés de conservation des produits Le pôle Recherche, Exploration et Développement Clinique Ce centre s articule autour de 6 départements orientés essai clinique: un département de pharmacologie clinique qui s'occupe des mesures biologiques et qui élabore des techniques d'exploration fonctionnelle de la peau; deux département (développement clinique / exploration clinique) qui élaborent les études cliniques; un département d'analyse sensorielle qui étudie les propriétés sensorielles des produits; un département vigilances qui répertorie les évènements indésirables durant une étude clinique mais aussi une fois le produit mis sur le marché; un département systèmes et méthodes qui s'occupe de la partie réglementaire des études cliniques; Page 15 sur 112

16 4. Pierre Fabre Biométrie La société Pierre Fabre Biométrie propose ses compétences aux différents services des laboratoires Pierre Fabre. Créée en février 2006, cette société est née du regroupement géographique (à Labège innopôle, 31) des différents services de biométrie de Pierre Fabre. Elle se compose de deux départements : - le département Data Management, chargé de l administration des données, - le département Statistique, chargé de l analyse et de l interprétation de ces données. C est au sein de ce département que j ai réalisé mon stage de fin d études. Présidence Pierre Fabre Biométrie Méthodologies Nouvelles Technologies Formations Assistantes Codage Département Data Management Département Statistique Data managers Techniciens Biométrie Chefs de projet Statisticiens PAO, Saisie Figure 1 : Organigramme de Pierre Fabre Biométrie Ces deux départements travaillent en étroite collaboration et ils interviennent au cours des différentes étapes de la réalisation d une étude clinique. Page 16 sur 112

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