La thématique Santé dans les financements européens pour la recherche : 26 juin 2013

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1 La thématique Santé dans les financements européens pour la recherche : 26 juin 2013 DGRI / Département des affaires européennes et internationales 1

2 Les institutions européennes - 2

3 La Commission européenne sous la Présidence de José Manuel BARROSO. L'actuel commissaire pour la science et la recherche est Máire Geoghegan-Quinn (Irlande) Les missions de la Commission européenne Gardienne des traités (mise en œuvre des règlements et des directives adoptés par le Conseil ) Droit d'initiative dans le domaine législatif (propositions de règlements, de directives, de programmes communautaires) Organe de gestion (mise en œuvre des politiques communes et gestion les programmes communautaires, notamment le PCRD) Négociation des accords internationaux Elle est composé de Directions générales - 3

4 Le parlement européen (1) Le Parlement exerce trois pouvoirs principaux : Pouvoir législatif : il partage avec le Conseil la fonction législative, c'est-à-dire l'adoption des lois européennes (directives, règlements, décisions) proposées par la Commission. Pouvoir budgétaire : Il arrête définitivement le budget (il a aussi la possibilité de le rejeter, ce qui s'est déjà produit à plusieurs reprises). Pouvoir de contrôle : Il contrôle l exécution des programmes communautaires par la Commission Il examine aussi les pétitions des citoyens de l Union. Il peut nommer des commissions d enquête, en cas d infractions ou de mauvaise application du droit communautaire par les Etats-membres. Il ratifie la nomination de la Commission (qu'il peut renverser à la majorité des deux tiers). - 4

5 Le parlement européen (2) 754 députés sont élus au suffrage universel tous les cinq ans. Les groupes politiques (pas de représentation nationale): PPE-DE : Groupe du Parti populaire européen (Démocrates-Chrétiens) et Démocrates européens PSE : Groupe parlementaire du Parti socialiste européen ALDE : Alliances des démocrates et des libéraux pour l Europe Verts/ALE : Groupe des Verts/Alliance libre européenne GUE/NGL : Groupe confédéral de la Gauche unitaire européenne/gauche verte nordique UEN : Groupe Union pour l'europe des nations ID : Groupe Indépendance/Démocratie NI : Non-inscrits Sessions plénières une fois par mois à Strasbourg votes de rapports, de résolutions (position officielle du Parlement européen). Les commissions parlementaires 20 commissions permanentes, spécialisées dans des domaines particuliers pour préparer les sessions plénières Composées de 25 à 78 députés Réunion une à deux fois par mois à Bruxelles pour examiner les proposition de la Commission -> rapport sous l égide d un rapporteur Un président et un secrétariat permanent par commission - commission ITRE 5

6 Le Conseil de l UE Les missions du Conseil de l UE Législateur avec le Parlement Définition et mise en œuvre de la politique étrangère et de sécurité commune. Coordination de l action des Etats membres et mesures dans le domaine de la coopération policière et judiciaire en matière pénale. Structure et organisation Les formations du Conseil : il réunit les ministres des pays membres de l'ue selon la matière inscrite à l'ordre du jour. La Présidence du Conseil : Conseil compétitivité - Elle joue un rôle primordial dans l'organisation des travaux de l'institution, notamment dans l'impulsion du processus de décision législatif et politique. Elle est chargée d'organiser et de présider l'ensemble des réunions, ainsi que d'élaborer des compromis susceptibles de résoudre les problèmes. Chaque pays exerce la Présidence à tour de rôle, pour une période de 6 mois 6

7 La codécision : La codécision : - Le Parlement européen et le Conseil se partagent le pouvoir législatif et la Commission européenne adresse sa proposition aux deux institutions - Ils la lisent et en discutent à deux reprises à tour de rôle (navette en 2 étapes : 1ère et 2 ème lecture) - Si elles ne peuvent pas s'accorder, le texte est soumis à un "comité de conciliation" composé d'un nombre égal de représentants du Conseil et du Parlement - Lorsque le comité est arrivé à un accord, le texte adopté retourne au PE et au Conseil pour une 3ème lecture. PCRD Règle de participation - 7

8 - 8

9 Actualité et état des négociations DGRI / Département des affaires européennes et internationales 9

10 7 ème PCRDT (hors ITER): 53.9Md Volet innovation du CIP: 2,2Md Rappel de la proposition de la Commission Proposition de CFP révisée du Euros constants Montant global Horizon (1165en euros courants) (91 en euros courants) Horizon 2020: placé sous la rubrique 1a «Compétitivité pour la croissance et l emploi» avec le MIE, ITER, GMES, GALILEO, ERASMUS, COSME + autres petits programmes. - 10

11 Rappels plus spécifiques Pilier 1 : Excellence scientifique (chiffre oct. 2011) Projets blancs : - Conseil Européen de la Recherche Recherche exploratoire par les meilleures équipes individuelles Technologies Futures et Emergentes Recherche collaborative pour créer de nouveaux champs d innovation Actions Marie Curie Formation et développement de carrières Infrastructures de recherche (y compris e-infrastructure ) Assurer l accès aux installations de niveau international M M M M 11

12 Rappels plus spécifiques MSCA et ERC : peu de changement : 8 actions Marie Curie H2020 : 4 MSCA ITN ITN IEF Career development of experienced Researchers : Open career opportunities in both public and private IOF sector to develop new competences IIF CIG IAPP IRSES COFUND Research and Innovation staff exchanges between institutions from different countries, sectors ans/or disciplines Co-funding extended to the 3 action above : 4 types de bourses ERC H2020 : 4 types de bourses ERC ERC Starting Grant ERC Advanced Grant ERC Proof of concept ERC Starting et consolidator ERC Advanced grant ERC Proof of concept ERC Synergy Non repris en

13 Pilier 2 : Leadership industriel (chiffre oct. 2011) Leadership dans les technologies clés génériques et les technologies industrielles TIC, nanotechnologies, matériaux, biotechnologie, fabrication, espace Accès aux financements à risque Créer un effet de levier pour les financements privés et le capital risque Innovation dans les PME M M 619 M Favoriser toutes les formes d innovation dans les PME de toutes catégories - 13

14 Pilier 3 : Défis sociétaux (chiffre oct. 2011) Santé, changement démographique et bien-être (IMI2, EDCTP2, Programmations conjointes JPND, JPAMR, ) M Sécurité alimentaire, agriculture durable & bio-économie M Energie sûre, propre et efficace M Transports intelligents, verts et intégrés M Changement climatique, gestion efficace des ressources et matières premières M Des sociétés inclusives, innovantes et sûres M - 14

15 Horizon mars 2013: la Commission propose 70,2Md (euros constants) pour Horizon 2020, avec une progression moins forte sur la période. Comparaison (euros courants): 7 ème PCRDT: 50,521Md et CIP: 3,521Md - Horizon 2020: 77,046Md 25,00% 20,00% 15,00% 10,00% Horizon ème PCRDT 5,00% 0,00%

16 Restructuration du défis Understanding health, wellbeing and disease Understanding the determinants of health, improving health promotion and disease prevention 1.2. Understanding disease 1.3. Improving surveillance and preparedness 2 - Preventing disease 2.1 Developing effective prevention and screening programmes and improving the assessment of disease susceptibility 2.2. Improving diagnosis and prognosis 2.3. Developing better preventive and therapeutic vaccines 3 Treating and managing disease 3.1. Treating disease, including developing regenerative medicine 3.2. Transferring knowledge to clinical practice and scalable innovation actions - 16

17 Restructuration du défis Active ageing and self-management of health 4.1. Active ageing, independent and assisted living 4.2. Individual awareness and empowerment for self-management of health 5- Methods and data 5.1 Improving health information and better use of health data 5.2 Improving scientific tools and methods to support policy making and regulatory needs 5.3 Using in-silico medicine for improving disease management and prediction 6- Health care provision and integrated care 6.1 Promoting integrated care 6.2 Optimising the efficiency and effectiveness of healthcare provision and reducing inequalities by evidence based decision making and dissemination of best practice, and innovative technologies and approaches 7- Specific implementation aspects - 17

18 Les différents niveaux de programmation du 7 ème PCRDT Règlement 7 ème PCRDT 4 Programmes spécifiques Programmes de travail annuels 18

19 Les différents niveaux de programmation du 7 ème PCRDT Règlement H2020 Programme spécifique Quelle légitimité institutionnelle? Programme stratégique WP (biannuel?) 19

20 Orientation des premiers WP H2020 (1) «Programme stratégique» préparé par la Commission, sans consultation des Etats, présenté au collège des commissaires fin janvier 2013 Durée de 2 ans et indication sur l année n+3 Transverse par rapport à l architecture H2020 Structuré autour de «Focus Areas» Personalising health and care Sustainable food security Blue growth: unlocking the potential of the oceans Smart cities and communities Competitive low-carbon energy Energy Efficiency Mobility for growth Waste: a resource to recycle, reuse and recover raw materials Water innovation: boosting its value for Europe Overcoming the crisis: new ideas, strategies and governance structures for Europe Disaster-resilience: safeguarding and securing society, including adapting to climate change Digital security 20

21 Orientation des premiers WP H2020 (2) 1 Programme de travail unique pour l ensemble d H2020 Structure inspirée du programme stratégique Durée de deux ans (ramenée à 1?) 1 FOCUS AREA = 1 appel (avec dates de lancement et clôture propres?) 1 Focus Area = 1 DG Chef de file, susceptible de préempter des sujets d autres DGs en relation avec son Focus Area Des mots clés pour permettre aux participants de trouver les appels susceptibles de les intéresser via un outil dédié au sein du Portail des participants Pour chaque défi, Focus Area, des budgets préalloués aux différentes DGs discutés dans le cadre des discussions sur le budget de l Union européenne (et non au niveau des WP) Une rédaction des topiques courte (1000 caractères), très ouverte sans indication sur le type de projet attendu, seule indication: projet à 70% ou 100%, laissée à l interprétation des textes 21

22 Calendrier 21 juin 2013: les DGs sont invitées à envoyer leurs drafts à DG RTD 1 er juillet 2013 (au plus tard): proposition budget UE 2014 (inclus ventilation d Horizon 2020 par DG) Rentrée 2013: discussion avec les Etats membres? Octobre novembre 2013: consultation interservices 20 Décembre 2013: lancement des premiers appels 22

23 Un paysage Européen de la recherche en santé diversifié et ambitieux EIP S C I E N C E M A R C H E Pilier 1 FET Défis 1 du pilier 3 Possibilité de financement d appels en plus des financements nationaux en fonction des agendas stratégiques KIC vieillissement Pilier 2 KET nanotech matériaux photonique 23

24 The European and Developing Countries Clinical Trials Partnership vers un second programme EDCTP (EDCTP2) DGRI / Département des affaires européennes et internationales 24

25 EDCTP plateforme européenne pour essais cliniques pour maladies liées à la pauvreté : tuberculose, HIV, malaria. Sa cible est l Afrique subsaharienne. «European Developing Countries Clinical Trials Partnership» (EDCTP), lancé en 2003, sur la base de l article 185 du TFUE, EDCTP réunit la Commission et 16 Etats membres et 47 états africains. DGRI / Département des affaires européennes et internationales 25

26 Rappel : EDCTP Evolutions envisagées marquantes pour EDCTP2 : 1) Le budget d EDCTP2 devrait passer à 1000 M à 1500 M, répartis de la façon suivante : la Commission confirme qu'elle va mettre sur la table 500M si le états membres en mettent autant en cash ou en nature. Elle peut rajouter 500, si des partenaires privés participent. Ces 500 ou 1000 M seront pris sur le budget du défi sociétal 1 du pilier 3. 2) La Commission souhaite orienter nettement plus sur phase III que sur Phase II pour attirer les industriels. 3) La Commission demande à revoir la gouvernance. Pour l'instant le modèle juridique d'ectp est un EEIG (European Economic Interest Grouping). 4) L extension géographique d EDCTP n est plus à l ordre du jour. Cependant l extension du champ d intervention aux maladies négligées est confirmée. DGRI / Département des affaires européennes et internationales 26

27 EDCTP 2 : Enjeux France 1. Coordination Politique et stratégique : MESR 2. Coordination Scientifique: Objectifs :programmation annuelle, mobilisation équipes, suivi opérationnel (AVIESAN SUD). Actions coordonnées Paludisme, Tuberculose, Maladies infectieuses négligées Coordination inter institutionnelle ( AVIESAN Sud) Coordination Européenne et internationale (a construire) => Mobilisation des équipes scientifiques en amont

28 Avancée EFPIA - EDCTP Memorandum of Understanding signé en janvier 2013 Focus sur les activités conjointes de capacity building en Afrique sub-saharienne Des postes conjoints Bill et Melinda Gates Foundation CE Memorandum of Understanding prèt à être signé Focus sur les activités autorisant la recherche en santé (incl. EDCTP) et la sécurité alimentaire DGRI / Département des affaires européennes et internationales 28

29 Timing et étapes suivantes Mars/Avril 2013: Consultation Inter-Service pour la proposition legislative EDCTP2 et rapport sur l Impact Assessment Avec la contrainte que PE et Conseil s accorde sur le MFF avant mai 2013, et sur Horizon 2020 avant Decembre 2013: Avril/Mai 2013: adoption par la Commission de la proposition Juillet 2013: Transmission aux Conseil et Parlement Juil-Dec 2013: prise de décision Inter-institutionelle sur EDCTP2 Avec la contrainte que Horizon 2020 commence début 214 et que l accord Général entre EDCTP and la Commission soit en place: début 2014: Commencement d EDCTP2 DGRI / Département des affaires européennes et internationales 29

30 IMI DGRI / Département des affaires européennes et internationales 30

31 Evolution that started in IMI De IMI à Horizon 2020 D une vision Européenne à une approche globale Des bottlenecks dans l industrie à un agenda partagé entre la société et l industrie sur des défis sociétaux des systèmes de santé. DGRI / Département des affaires européennes et internationales 31

32 Premières idées approche tri dimensionelle 7 axes d activité qui combine Challenges système de soins et défis sociétaux Challenges entre les systèmes de régulation / systèmes de délivrance des soins Challenges technologiques /scientifiques DGRI / Département des affaires européennes et internationales 32

33 SRA déliverables proposés Axis of research Measurable outcome by 2020 Reclassification of diseases by molecular means Reclassification of four diseases by molecular means supporting personalised medicine approach Target identification and validation Predictors of drug efficacy and safety Up to 10 new targets identified and up to 5 clinically validated Predictability of non-clinical efficacy and safety models improved by up to 10% Innovative methodologies to evaluate treatment effects Benefit/risk assessment in individual patients Adoption of innovative clinical trial processes designs and improved access to medicines Development of novel therapeutic agents through new research models and associated regulatory pathways Novel biological endpoints to support internal decision making and where possible clearly linked to clinical relevance implemented with regulatory approval for at least four diseases Development of an IT framework to allow real-time monitoring of benefit/risk including direct engagement with the patient Adoption of innovative clinical trial designs and approaches to real world data collection resulting in increased efficiency and decreased cost of clinical development in at least two diseases. Establishment of at least two new clinical trial networks in areas with high unmet need Development of at least two new therapies or preventions in areas with high unmet need and limited market incentives Validation of at least two novel delivery mechanisms for new drugs Up to 40% savings on the manufacturing costs of at least one novel therapy DGRI / Département des affaires européennes et internationales 33

34 Modèles de financement 50:50 principe Modèle de financement de IMI Industrie - contributeurs Partenairers publiques et PME bénéficiaires Questions ouvertes sur le financement : Entreprises de taille moyenne DGRI / Département des affaires européennes et internationales 34

35 Structure de gouvernance Executive Governing Board EC + Industry Strategic governing group e.g. Taxonomy RDG Strategic governing group e.g. Alzheimer Scientific Challenge Committees Research project Research project Research project Research project Research project Research project Executive Office administrative, management and communication support DGRI / Département des affaires européennes et internationales 35 35

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