Développement Clinique de Candidats Vaccins Antimalariques au Mali

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1 Développement Clinique de Candidats Vaccins Antimalariques au Mali Ogobara K. Doumbo, MD, PhD Malaria Research and Training Center (MRTC)/DEAP/FMPOS International Center of Excellence in clinical Research-USTTB-NIAID/NIH Université des Sciences, Techniques et Technologies de Bamako, MALI Chaire d Infectiologie des Docteurs Mérieux 19eme Journees franco-suisses de Pharmacie hospitaliere Macon-Bourgogne le 24 Avril 2015

2 Bienvenue au Mali = Pays Riche par sa Diversité 2

3 NIH MIM/TDR/WHO Government of Mali/Uni- Bko/MOH Intramural : LMIV, LMVR Extramural: NIAID/ DMID/ FIC FMERIEUX CVD Maryland WRAIR/FDA Universities: Marseille, Maryland, Angers, Bordeaux, Lyon, Paris, Oxford, LSTMH, Stokholm, Nijmegen, Tulane, Penn., JHU, ND, Dakar, Ouagadougou, Bobo, Abidjan, Conakry, Cotonou, Libreville, Ndjamina MALI-TULANE FIC/ITGH MRTC/DEAP/FMPOS PER-AUF, ICER-NIH CNRS-IRD-IHU/IP CDC IPP/CNRS IRD Pharma: Sanofi- Aventis, Novartis, GSK, Dafra, Pfizer, Mepha, Bio- Merieux, Guilin AUF/CoopFrance AMANET AIEA USAID/PMI EU, EDCTP grants MalariaGEN

4 FROM LAB TO THE FIELD : MRTC studies sites ICH/GCP sites Other epidemio sites

5 CREATING THE MRTC IN 1992: Mali-NIH

6 Professeur Philippe Ranque F0.1 Pr C. Soucko Pr A. Diallo Pr Y.T. Touré Pr A.Tounkara Pr O.K. Doumbo Professeur ENSUP Recteur Univ. Bko OMS- Geneva Doyen FMPOS Directeur PER / MRTC F1.1 A. Dolo O. Koita A. Djimde S. Doumbia M. Diallo M. Thera A. Toure S. Diop S. Sow F. Traore B. Traore Prof ag. DER SF FMPOS Directeur LBMA Chef Unité MEDRU Chef Unité GIS/RS Chef Unité Diag.Parat. Prof ag. Chef Unité MMVDU Expert OMS Chef Unité Anthro/Serefo Directeur CNAM Directrice Phar-Priv Chef Unité PREMA F1.2 A. Dicko O.B Toure M. Diakite B.Poudiougou M S Sissoko I. Sagara K. Kayentao O. Thiero A. Bea L Sangare Chef Unité Epi/Biosta/ Data Chef Unité BioInformatic Sc Doctorant Tulane, USA Chef Unité Genomiq Expert Millienium Village PI -essai Vaccin Sotuba PI -essai Vaccin Bancoumana PI - Prema Kambila / Sikasso F2.3 F2.4 F2.5 En formation Mali, Afrique, Europe, USA. Biostatics Der SP FMPOS Chercheur Guinée Chercheur LBMA

7 Vision et Stratégies du MRTC-DEAP Formation et Développement d une masse critique de chercheurs au Mali Vaccins les plus promoteurs du stade sanguin: MSP1, MSP3, AMA1 Vaccin bloquant la transmission: Pfs25-Pfs230 Vaccin de stade pré érythrocytique: PfSPZ Capacité d essais challenge (CHMI) Phase Ib, IIa, IIb, III et recherche fondamentale

8 World Diseases Eradication programs Failure Hookworm Yellow fever Yaws Schistosomiasis Filariasis; Geohelminthes Malaria Vaccines= most efficient public health tools Success Smallpox Polio (Americas) Measles (Americas) Near success Polio Guinea worm Rinderpest Rubella (Americas) Adapted from DA Henderson, malera Zenith Week, March 2010

9 PARASITE PREVALENCE IN CHILDREN 2-10 YEARS OLD IN AFRICA (Noor et al. Lancet 2014; 383:1739)

10 Key antimalarial interventions & strategies (adapted from Robert Newman, GMP/WHO) Prevention Insecticide-treated bednets (ITNs) / Long-lasting ITNs (LLINs) Indoor Residual Spraying In areas of moderate to high and stable transmission IPT in pregnancy (IPTp), IPTi (infant) IPTc (U5 = SMC) Diagnosis & Treatment Parasite based diagnosis Microscopy Rapid Diagnostic Tests Artemisinin-based combination therapies (ACTs) Case management: Health facilities Community Case Management (aka HMM) Private sector Surveillance, M & E Routine HMIS Malaria surveillance and response systems Household surveys ROLE OF SMC, MDA Malaria Vaccines? Strengthening health systems, Research and Human Resources for scientific evidences: evidences based public health strategies

11 Artemisinin resistance is a Tsunami coming into Africa???

12 IMPACT DE LA MALARIA SUR LA QUALITE DE LA SCOLARISATION AU MALI ET IMPORTANCE DE LA PARASITEMIE SUB-MICROSCOPICQUE (Josselin et al., Soc. Sci. Med., 2010

13 Human Mosquito Plasmodium interface mosquito-plasmodium = adaptation

14 Changing Epidemiology in Africa and Acquired Immunity to Malaria and Diseases: Ages Switch?

15 Vaccins antipaludiques: Stades et Impact Pré-érythrocytique Vaccins pour prévenir l infection et impacter sur la maladie Stade Sanguins Vaccins pour éliminer la maladie Bloquant la Transmission Vaccins pour prévenir la transmission Vaccins qui interrompent la Transmission du Paludisme

16 Malaria vaccines: History 1920s-40s Experiments in bird malaria models 1960s Irradiated sporozoites protect in mice 1970s Irradiated sporozoites protect in man (Clyde, et.al. University of Maryland) 1980s Recombinant DNA techniques Heterologous expression systems Viruses, bacteria, yeast transformed with Plasmodia DNA Sub-unit peptide vaccine candidates 1990s DNA vaccines 2000s Live attenuated whole organism vaccines

17 Malaria Parasite Biologic Complexity Organism Genome (Mb) HIV 0.01 Polio 0.08 Haemophilus influenzae 1.8 Streptococcus pneumoniae 2.2 Saccharomyces cerevisiae 13 Plasmodium falciparum chromosomes, 5200 genes, epigenetics?

18 MALARIA SPECIES IN HOMO SAPIENS 1] Plasmodium falciparum (Africa) 2] Plasmodium malaria (Africa) 3] Plasmodium vivax (Africa) 4] Plasmodium ovale (Africa) Plasmodium ovale wallikeri Plasmodium ovale curtisi 5] Plasmodium knowlesi (SEA)

19 What new in Plasmodium biology, transmission and building of natural immunity in vertebral host mg growth hc Hafalla et al., 2011

20 Pre-Erythrocytic Phases/Forms 20

21 SPOROGONIC DEVELOPMENT AND DIPLOID AND HAPLOID STAGES IN ANOPHELES 21

22 BIOLOGY OF PREGNANCY ASSOCIATED MALARIA and Vaccines developt Micro vessel, CD36, ICAM1. Placenta, CSA Phenotypes /var2csa Adhesion molecules CD36, ICAM-1, E-Selectin, VECAM, PECAM-1/CD31 etc.. Receptors CSA - Thrombomodulin Betaglycan Hyaluronic Acid Fc IgG others receptors? Fried & Duffy, 1996, 1998, 2000 and others from field to labs and toward PAM vaccines candidates, PhaseIa,b

23 Sustained efficacy of RTS,S (VE=~50% Kaplan-Meier curves for the cumulative proportion of children with 1 episode of clinical malaria. Efficacy 30-60% against clinical disease and infection Sacarlal J et al. J Infect Dis. 2009;200:

24 Timeline for RTS,S Phase 3 trial and data availability (adapted from the RTS,S Consortium) Phase 3 trial ends Legend = Study reports completed = Projected submissions to EMEA for Scientific Opinion = Projected submissions to NRAs

25

26 Figure 2: Nombre de cas de paludisme et pluviométrie hebdomadaire à Bandiagara.

27 Community Permission/Consent, Diallo, Doumbo et al., CID 2005 Steps Procedures Time, Personnel, and resources Study of the community Introductory meeting with leaders Formal meeting with leaders Personal visits to leaders Meeting with traditional health providers Obtaining permission/consent as a dynamic process Elucidate community s sociocultural structure and health system Identify political and traditional leadership Introduce research team Explain the project Identify best way for community permission Explain project, risks, benefits, etc. Receive and answer questions Visit leaders personally in their homes for further explanation and opportunity to answer specific questions Develop formal agreement with them for collaboration on the project Conduct a modified consultation process with leaders at each modification in the protocol or new research project 9 months for initial study, then yearly PI, Medical Anthro, Local guides, driver Car 2-3 hours meeting PI, local health director, local guides, driver car 2-3 hours meeting PI, Local health director, local guides Broadcasting by local radio ($3.0) 30 mn 1 hour PI, local director, local guides Car, Cola-nuts 30mn 1 hour meeting PI, local health director, local guides Car, cola-nuts 2-3 hours meeting PI, local health director, local guides Broadcasting by local radio

28 17 malaria vaccine trials completed by MRTC investigators & collaborators Site and vaccine Trial design Primary funder Publication Bandiagara MSP1 AS02A Phase 1 adults NIAID Mali-Maryland contract Thera et al. PLoS Clin Trials 2006 AMA1 AS02A Phase 1 adults NIAID Mali-Maryland contract Thera et al. PLoS ONE 2008 AMA1 AS02A Phase 1 children NIAID Mali-Maryland ICIDR Thera et al. PLoS ONE 2010 AMA1 AS02A Phase 2 children NIAID Mali-Maryland ICIDR Thera et al. in NEJM 2011 AMA1 Alhydrogel Phase 1 adults AMANET Coulibaly et al. in preparation Doneguebougou AMA1C1 Alhydrogel Phase 1 adults Intramural NIAID MVDB Dicko et al. PLoS ONE 2007 AMA1C1 Alhydrogel Phase 1 children Intramural NIAID MVDB Dicko et al. PLoS ONE 2008 AMA1C1 Alhydrogel/CPG MSP 3-Alam Pf-SPZ IV -SANARIA Phase 1 adults Phase IIb children Phase Ib adults Intramural NIAID MVDB Pierre Druilhe NIAID-SANARIA Sagara et al. Vaccine On Going 2014 Bancoumana AMA1C1 Alhydrogel/CPG Pf25-EBA et Pfs Phase 1/2 children Phase Ib adults Intramural NIAID NIAID/LMIV Sagara et al. Vaccine 2009 On going Sotuba

29 Doneguebougou Malaria Research Center Site of 3 intramural NIAID malaria vaccine trials Extramural NIAID Tropical Medicine Research Center Malaria Vaccine Development Branch (MVDB), LMIV-NIH Site of 1 Vac-4-All consortium malaria vaccine trial (MSP3)

30 Bougoula Clinical Research Center Site of 2 malaria vaccine trials Site of several malaria drug trials WANECAM consortium Vacc-4-All consortium

31 Bandiagara Malaria Project Site of 5 malaria vaccine trials Mali-Maryland contract Mali-Maryland ICIDR* *International Center for Infectious Diseases Research

32 MRTC Support Facilities Biostatistics and Medical Informatics Training Lab Data Management and Epidemiology Unit Clinical lab: CAP/CSLI certified in 2011

33 FMP2.1/AS02A Preuve du concept de protection clinique par un vaccin de stade sanguins établi Démonstration efficacité spécifique de souche A prendre en compte pour la mise au point des vaccins de seconde génération

34 Antigène de la Membrane Apicale 1 (8/10) AMA-1: protéine de 83 kd exprimée au niveau des micronèmes MA THERA, MRTC/DEAP/FMOS - ISFRA 34

35 Tolérance et Immunogénicité d un vaccin basé sur AMA-1 chez l adulte: Phase Ib MA THERA, MRTC/DEAP/FMOS - ISFRA 35

36 Méthodologie Essai randomisé en double aveugle Dose croissante 25µg FMP2.1/0,25ml AS02 A 50µg FMP2.1/0,5ml AS02 A Vaccin témoin: vaccin antirabique (RabAvert ) 3 immunisations à 0, 1 et 2 mois d intervalle dans le deltoïde gauche MA THERA, MRTC/DEAP/FMOS - ISFRA 36

37 MA THERA, MRTC/DEAP/FMOS - ISFRA 37

38 Résultats MA THERA, MRTC/DEAP/FMOS - ISFRA 38

39 Tolérance et Immunogénicité d un vaccin basé sur AMA-1 chez l enfant: Phase IIa MA THERA, MRTC/DEAP/FMOS - ISFRA 39

40 MA THERA, MRTC/DEAP/FMOS - ISFRA 40

41 Résultats MA THERA, MRTC/DEAP/FMOS - ISFRA 41

42 Tolérance, Immunogénicité et Efficacité d un vaccin basé sur AMA- 1 chez l enfant en fonction de la diversité antigénique: Phase IIb MA THERA, MRTC/DEAP/FMOS - ISFRA 42

43 MA THERA, MRTC/DEAP/FMOS - ISFRA 43

44 Génotypage à Bandiagara 748 séquences 506 infections uniques ou prédominantes 242 infections multiples 77 SNPs 62 positions polymorphiques des amino acides Domaine I 36; Domaine II 11; Domaines III haplotypes/506 infections uniques ou prédominantes Fréquence des haplotypes : 0.2% - 3.6% 3.0% correspondent exactement à 3D7 MA THERA, MRTC/DEAP/FMOS - ISFRA 44

45 214 AMA-1 haplotypes à Bandiagara Souche vaccinale 3D7 : 3% MA THERA, MRTC/DEAP/FMOS - ISFRA 45

46 Modifications d aas au niveau c1l sont associées à un risque accru d épisode clinique de paludisme MA THERA, MRTC/DEAP/FMOS - ISFRA 46 Takala et al 2009, Dutta et al 2007

47 Efficacité du vaccin candidat FMP2.1/AS02 A contre le premier épisode clinique de paludisme Efficacité 17,4% IC à 95% [-8,9 37,4] p=0,175 MA THERA, MRTC/DEAP/FMOS - ISFRA 47

48 Impact FMP2.1/AS02 A sur parasitémie Aire sous la courbe de la parasitémie totale cumulée Trophozoïtes de P. falciparum/mm 3 Jour d étude

49 Efficacité spécifique d allèle contre l épisode clinique de paludisme causé par des parasites similaires à 3D7 au niveau des 8 positions polymorphiques d aminoacides Efficacité 64,3% IC à 95% [14,0 91,6]

50 Protection upon follow-up in 2 cohorts of MSP3 immunized children Vs control (engerix): Sirima et al., NEJM 2011; Phase Iib enfant au Mali

51 NEXT GENERATION OF MALARIA VACCINES 1-WHOLE PARASITES Organism VACCINES a-attenuated SPOROZOITES: SANARIA=S.HOFFMAN, USA b-spz+cq: CVAC: ROBERT S, NJEMEGEN, NETHERLANDS. C-ATTENUATED SCHIZONES: M. GOOD, AUSTRALIA 2-COMBINE HAPLOTYPES OF DIFFERENTS PARASITES POPULATION 3- Transmission Blocking Vaccines: Pfs COMBINE STAGES OF PARASITES LIFE CYCLE PERV + BSV + TBV

52 Phase 1b Trial to Assess the Safety and Immunogenicity of Direct Venous Inoculation with Radiation Attenuated Plasmodium falciparum NF54 Sporozoites (PfSPZ Vaccine) in Healthy Malian Adults Sara A. Healy, Mahamadou S. Sissoko, Freda Omaswa, Abdoulaye Katile, Bourama Kamate, Yacouba Samake, Kourane Sissoko, Amagana Dolo, Karamoko Niare, Amadou Niangaly, Merepen A. Guindo, Erin Gabriel, Michael Fay, Irfan Zaidi, Eric James, Anita Manoj, Anusha Gunasekera, B. Kim Lee Sim, Peter Billingsley, Stephen L. Hoffman, Ogobara Doumbo, Michael Walther, Patrick Duffy November 2014

53 Background Whole Organism Clinical Trials: Irradiated Sporozoites via Mosquito Bite Clyde et al. Am J Med Sci. 1973; Clyde et al. Am J Med Sci. 1973; Clyde et al. Am J Trop Med Hyg. 1975; Rieckmann et al. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1974; Rieckmann et al. Bull World Health Organ. 1979; Rieckmann et al. Bull World Health Organ ; McCarthy and Clyde. Exp Parasitol Established that human volunteers could be protected against controlled human malaria infection(chmi) with infectious mosquitoes after being bitten by mosquitoes carrying irradiated sporozoites

54 Background Whole Organism Clinical Trials: Irradiated Sporozoites via Mosquito Bite >1,000 mosquito bites <1 year from last dose to challenge P falciparum homologous challenge Continued validation and definition of the irradiated sporozoite model as protective various degrees of irradiation, heterologous challenge, and number of immunizing bites. Protected/Tested Volunteers 14/15 P falciparum heterologous challenge 4/4 Herrington et al. Am J Trop Med Hyg. 1991; Edelman et al. J Infect Dis. 1993; Egan et al. Am J Trop Med Hyg

55 Background Irradiated Sporozoites via Mosquito Bite Development had not been previously pursued due to: Considered technically impractical or impossible Considered unnecessary since modern subunit vaccines would solve the problem

56 Background Irradiated Sporozoites via Injection: PfSPZ Vaccine Sanaria, Inc. Harvest sporozoites from the salivary glands of irradiated mosquitoes Purified and cryopreserved the irradiated sporozoites from aseptic mosquitoes in the quantities necessary for vaccination

57 Background Clinical Trials: PfSPZ DVI Trial Open-label evaluation of the safety, tolerability, immunogenicity and protective efficacy against CHMI of the PfSPZ vaccine at successively higher dosages. Subjects are enrolled in a step-wise, doseescalation manner Seder et al. Science. 2013

58 57 subjects enrolled, 44 underwent CHMI: Group 1: 2,000 SPZ dose (n=3); 1-2 doses safety Group 2: 7,500 SPZ dose (n=6); 4-6 doses Group 3: 30,000 SPZ dose (n=11); 4-6 doses Group 4: 135,000 SPZ dose (n=15); 4-5 doses Well tolerated and safe Sterile immunity at highest doses 6/6 subjects with 5 doses of 135K sporozoites protected PfSPZ Vaccine is potent and highly protective in humans. Seder et al. Science. 2013

59 PfSPZ Trial Site in Mali Dicko A. t al. Am J Trop Med Hyg. Dec 2007;77(6): Donéguébougou & Surrounding villages 30 km NE of Bamako ~ 7,000 inhabitants Malaria transmission is highly seasonal, with a transmission season taking place from June until December. Entomological inoculation rates is > 100 infectious bites per person/ transmission season.

60 Primary Objective To test Sanaria, Inc. product in malaria endemic African population, we are conducting a Phase Ib, double blind, randomized, controlled clinical trial: to assess the repeated DVI PfSPZ Vaccine s safety in malaria exposed healthy adults, years, Malians.

61 Total Vaccine Dose: x 10 5 PfSPZ Vaccine Total Vaccine Dose:13.5 x 10 5 PfSPZ Vaccine Trial profile Community Consent (n=4) Screened (n=296) Enrolled (n=109) 199 screen failures: EKG, HBS+, Sickle cell trait, ABP, Pilot Safety Group Main Phase Vac #1 (Day 0) x10 5 PfSPZ Vaccine (n=12) Vac #2 (Day 14) 2.7x10 5 PfSPZ Vaccine (n=12) Vac #1 (Day 0) 2.7x10 5 PfSPZ Vaccine or placebo (n=93) Vac #2 (Day 28) 2.7x10 5 PfSPZ Vaccine or placebo (n=90) Vac #3 (Day 84) 2.7x10 5 PfSPZ Vaccine (n=9) Vac #4 (Day 112) 2.7x10 5 PfSPZ Vaccine (n=9) Vac #5 (Day 140) 2.7x10 5 PfSPZ Vaccine (n=9) Vac #3 (Day 56) 2.7x10 5 PfSPZ Vaccine or placebo (n=90) Vac #4 (Day 84) 2.7x10 5 PfSPZ Vaccine or placebo (n=90) Vac #5 (Day 112) 2.7x10 5 PfSPZ Vaccine or placebo (n=88)

62 PfSPZ Vaccine Coordination and Administration PfSPZ Vaccine is cryopreserved in aliquots of 20 microl in 0.5 ml cryovials and stored in LNVP at below -150 o C. Diluent : PBS and HSA. Stored in controlled room. Normal saline as Placebo for the control Group

63 Safety: Incidence & Severity of Local/Systemic AEs #OF AE S FOLLOWING Vac #1 (N=105) #OF AE S FOLLOWING Vac #2 (N=102) #OF AE S FOLLOWING Vac #3 (N=99) #OF AE S FOLLOWING Vac #4 (N=99) #OF AE S FOLLOWING Vac #5 (N=97) TOTAL Mild Moderate Severe Potential Life threatening local reactogenicity: all local injection site pain 18 solicited systemic reactogenicity: Headache (11), Fatigue (3), Myalgia (2), Pyrexia (2) All solicited AEs are deemed possibly/probably/definitely related to the investigational product given the timing of their occurrence post vaccination.

64 Safety: Unsolicited AEs Number of Unsolicited AEs Related TOTAL (26.1%) Mild (28.5%) Moderate 25 4 (16.0%) Severe 5 0 (0.0%) Potential Life threatening 0 0 (0.0%) The most commonly reported AEs have been : Lab AEs (Grade 1 ): leukopenia (20), granulocyte count decreased (13), and hemoglobin decreased (11). Clinical AEs (Grade 1): rhinitis (16), headache (13), and clinical malaria (12). 25 reported Grade 2 AEs (14%): among them 4 AEs were deemed related to the investigational product given the timing of their occurrence post vaccination. 5 reported Grade 3 AEs (2.8%): influenza-like illness, sinobronchitis, and malaria in three subjects. All deemed by the investigator to be not related to the investigational product.

65 Conclusion and future of PfSPZ in Mali MS Sissoko et al., results of PhaseI1/2 Mali in NEJM 2015 in preparation Phase II in 2015 Mali in preparation CHMI vs Heterologous natural challenge International Vaccinology course in Africa 2015: Oxford university, CICM/FMerieux, MRTC: Bamako Octobre 2015

66 Model for exhausted memory B cells in persistent infections. (CD20 hi / CD27 - / CD21 lo /FcRL4 + ) Moir et al, JEM 2008

67 Exhausted or atypical memory B cells are greatly expanded in children and adults in malaria-endemic Mali. Weiss et al, J Immunol, 2009

68 Differential A susceptibility to malaria in sympatric ethnic groups in Mali: Dogon vs Fulani Farouk, Dolo et al., 2005

69 Possible mechanism of protection against malaria: the Fulani-Dogon in Mali Fulani Dogon P. falciparum DC activation IFN-g normal TLR responses Potent T cell activation? humoral immunity Protection Impaired DC activation IFN-g impaired TLR responses poor T cell activation? humoral immunity Disease Charles Arama, MRTC & Wenner-Gren Institute, Department of Immunology

70 New tools in Infectious Diseases studies: Serological profiling against many falciparum peptides: Arrays/OMICs Crompton P D et al. PNAS 2010;107:

71 THE CHARMS OF THE MRTC LUNCH AT THE BANCOMANO FIELD STATION, 1997: H Varmus, LH Miller, and MRTC team

72

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