Actualisation de référentiels. Boussen Hamouda Saber Boutayeb Axe Sud-Méditerranéen Tunis-Rabat

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1 Actualisation de référentiels Boussen Hamouda Saber Boutayeb Axe Sud-Méditerranéen Tunis-Rabat

2 Pourquoi actualiser?

3 Introduction Référentiel prise de décision Mais nouveautés thérapeutiques régulières Modification des classifications(figo, TNM, AJCC) Nombreux essais cliniques nouvelles molécules nouveaux protocoles Internet accès plus facile à l information des professionnels de santé et des patients

4 Guide de la Ligue Comprendre le cancer Destiné aux patients et parents Rédigé en 2001 Mise à jour en ème mise à jour en 2007 La mise à jour tient compte des dernières données scientifiques concernant en particulier la chimiothérapie, l hormonothérapie et les anticorps monoclonaux. Ces informations ont été validées par un groupe de travail scientifique

5 Thésaurus National de Cancérologie Digestive Travail collaboratif sous l égide de la Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD), Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC), du Groupe Coopérateur multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR), Société Française de Chirurgie Digestive (SFCD), de la Société Française de Radiothérapie Oncologique (SFRO) et de la Société Nationale Française de Gastroentérologie (SNFGE). Date de cette version : 29/05/2009 Date de dernière mise à jour à vérifier sur Si la date ci-dessus remonte à plus d'un an, ce document n'est certainement plus à jour et doit être remplacé par un nouveau

6 Comment actualiser?

7 Hiistorique des SOR 1996 : création des Standards/options Recommandations (SOR) Constat (publi. Post-SOR) : non adéquation de la prise en charge malgré la diffusion de recommandations nationales (imagerie, biopsie) méconnaissance des signes cliniques ou radiologiques étapes diagnostic + chirurgie Groupe d experts multidisciplinaire

8 Méthodologie des référentiels Conférence de consensus Vote des experts et plus récente du public RPC : synthèse par un groupe d experts(fnclcc SOR) Université d été(nous sommes là nous aussi!!!!!!) Standards interventions bénéfiques à l unanimité Interventions bénéfiques à l unanimité Recommandations = hiérarchisation

9 Saint Gall Réunions tous les 2 ans (mâturité des connaissances +++) Evolution des classifications pronostiques Première proposition pour les «faible risque» Age > 35 ans, < 2cm, RH positifs, grade I Introduction de l her 2 neu Discussion de l oncotype, mammaprint Plus grande participation de l avis du public

10 Saint Gall Tous les 2 ans Journées de présentation des données actuelles Journée de clôture Vote du panel d experts Vote du public

11 Thésaurus National de Cancérologie Digestive Cancer gastrique Traitements néo-adjuvants et adjuvants La chimiothérapie péri opératoire des formes résécables est une REFERENCE (niveau de la recommandation : grade A) depuis la publication de l essai MAGIC [16]. Les critères d inclusion de cette étude comportaient simplement le fait que les tumeurs étaient supposées de stade II ou plus (mais non métastatiques) sur des données endoscopiques et tomodensitométriques sans échoendoscopie. Le taux de survie à 5 ans était de 36,3% pour le groupe chimiothérapie péri opératoire versus 23% pour le groupe contrôle. Le bénéfice semblait s appliquer à toutes les tranches d age et d état général, les 2 sexes, et toutes localisations.

12 FFCD Œsophage Mise à jour mai 09 En cas de radio-chimiothérapie concomitante, la dose de radiothérapie doit être limitée à 50 Gy. Une dose plus élevée ne parait pas améliorer le contrôle local ni la survie (niveau de la recommandation : grade B) [19]. Essais radio- chimiothérapie seule contre radio-chimiothérapie suivie de chirurgie Chez les patients porteurs d une tumeur localement évoluée opérable (T3, T4 résécables, N0 ou N1), deux essais randomisés remis en question l intérêt de la chirurgie. L essai FFCD 9102 (épidermoïdes 90%) comparant la chirurgie précédée de radio-chimiothérapie et la radio-chimiothérapie exclusive n a pas montré de différence de survie globale chez les malades répondeurs à la radio-chimiothérapie [20]. Les malades opérés avaient une mortalité précoce plus importante, L'utilité de la radio-chimiothérapie néo-adjuvante est de plus en plus établie (niveau de la recommandation : grade B) : Version :29/05/2009

13 Quel impact de l actualisation?

14 Exemple du NCCN Col Utérin Disparition de la cystoscopierectoscopie du bilan d extension/version de janvier 2008 En 2 ème ligne ajout de Bevacizumab, doxorubicine liopsomale, pemetrexed

15 Rôle des grands essais thérapeutiques

16 Essai HERA Piccart et al, NEJM 2005;353:1659 Survie avant progression (%) HR=0.54 Observation 1 an Herceptin N Events Observation yr Herceptin p< % 77% Mois après randomisation

17 Essais Herceptine en Adjuvant K du Sein HERA DFS Joint analysis DFS BCIRG 006 AC DH DFS BCIRG 006 DCarboH DFS Median follow-up 1 year 2 years 2 years 2 years FinHer DFS 3 years HERA OS 1 year FinHer OS 3 years Joint analysis OS 2 years 0 Favours 1 Favours no 2 Herceptin HR Herceptin

18 Protocole Temporaire de Traitement PTT INCa Afssaps 17 octobre 2005 accès à l Herceptin en adjuvant pour toutes les patientes françaises concernées.

19 AA et cancer du sein Publications des résultats à long terme des essais ATAC, BIG, Team.. Différence significative en terme de survie sans maladie mais non sur la survie globale Présentation SABCS 2008, pas de différence entre bras Switch et Upfront Vote du panel et du public Saint Gall et St Paul de Vence > 60% en faveur de l upfront

20 Saint Gall Bas risque: Tamoxifène ou rien ou analogues LHRH Risque intermédiaire: Tamoxifène ( ±OS)(±chimio) ou chimio puis tam (±OS) ou Tam seul ou OS Risque élevé : chimio puis Tam ouchimio puis Tam + OS ou chimio puis (AI et OS)essai thér.

21 Saint Paul de Vence

22 Rôle des méta-analyses CT palliative vs BSC dans les Cancers bronchiques Early Breast Cancer Sudy group CT et HT dans les cancers du sein CT-RT dans les cancers du col utérin et ORL

23 Marqueurs tumoraux dans la surveillance après traitement Cancers du sein et du colon Guidelines ASCO/ESMO Etude rétrospective sur cancer du sein ne montrant pas de survie médiane entre Dc biologique chez des patients asymptomatique vs patientes symptomatiques avec ou sans marqueur sérique pathologique Ca 15-3 non recommandé dans la surveillance après traitement

24 Méthodologie ASCO For the 2006 update, the Expert Panel completed the review and analysis of data published since Computerized literature searches of MEDLINE and the Cochrane Collaboration Library were performed. The searches of the English-language literature from 1999 to March 2006 combined the terms "breast neoplasms" with the MeSH term "follow-up studies" and the text words "surveillance" and "follow-up." The set of articles yielded from this initial search was supplemented by articles identified from searches on each of the tests or procedures addressed in the original guideline (eg, history and physical examination, carcinoembryonic antigen) in combination with "surveillance," "follow-up studies," and "followup. The literature review centered on randomized clinical trials and meta-analyses of data from randomized clinical trials.

25 Bacground surveillance Rojas et al, 5 in a Cochrane Collaboration review of four randomized, controlled clinical trials involving 3,055 women with breast cancer, 3,6-8 found no difference in overall survival or disease-free survival between patients observed with intensive radiologic and laboratory testing and those observed with clinical visits and mammography.

26 Khatcheressian et al. American Society of Clinical Oncology 2006 Update of the Breast Cancer Follow-Up and Management Guidelines in the Adjuvant Setting. J Clinical Oncol 2006;24: The evidence supports regular history, physical examination, and mammography as the cornerstone of appropriate breast cancer followup. Examinations every 3 to 6 months for the first 3 years, every 6 to 12 months for years 4 and 5, and annually thereafter. CBCs, chemistry panels, bone scans, chest radiographs, liver ultrasounds, computed tomography scans, [ 18 F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography scanning, magnetic resonance imaging, or tumor markers (carcinoembryonic antigen, CA 15-3, and CA 27.29) is not recommended for routine breast cancer follow-up in an otherwise asymptomatic patient with no specific findings on clinical examination. Conclusion Careful history taking, physical examination, and regular mammography are recommended for appropriate detection of breast cancer recurrence.

27 Biblio surveillance cancer du sein Rojas MP, Telaro E, Russo A, et al: Follow-up strategies for women treated for early breast cancer. Oxford, United Kingdom, Cochrane Library, CD001768, 1, 2005 The GIVIO Investigators: Impact of follow-up testing on survival and health-related quality of life in breast cancer patients: A multicenter randomized controlled trial. JAMA 1994;271: Gulliford T, Opomu M, Wilson E, et al: Popularity of less frequent follow up for breast cancer in randomised study: Initial findings from the hotline study. BMJ 1997;314: Rosselli Del Turco M, Palli D, Cariddi A, et al: Intensive diagnostic follow-up after treatment of primary breast cancer: A randomized trial National Research Council Project on Breast Cancer Follow- Up. JAMA 1994;271:

28 PHARE : Protocole d Herceptin Adjuvante Réduisant l Exposition

29 Schéma PHARE R Herceptin 12 mois Herceptin 6 mois Arrêt d Herceptin Examen clinique FEV-G CA15-3 Mammographie mois mois

30 OBJECTIFS DE L ESSAI PHARE Objectif principal : Comparer l effet sur la durée avant progression d un traitement par Herceptin pendant 6 mois versus 12 mois.

31 PHARE : Organisation Comité de rédaction : GEC sein Eric-Charles Antoine Laurent Arnould Marc Buyse David Cameron Alberto Costa Bruno Cutuli Pierre Fumoleau Antonio Llombart-Cussac Michel Marty Gérard Milano Moïse Namer Xavier Paoletti Xavier Pivot Iris Pauporté Marc Spielmann Patrice Viens

32 Rôle des caisses nationales de sécurité sociale Nécessité d actualiser les données diagnostiques et thérapeutiques Protocoles en conformité avec les données les plus récentes de la science Mais risque de retard entre référentiels et AMM(Tunisie+++) Equilibre variable entre Economie de santé et Nouveautés thérapeutiques

33 Variabilité géographique Référentiels adaptés aux moyens de les appliquer selon le pays Exemple de l avastin colon MTS, AMM et leurs interprétations variables selon les pays(france OK, Canada non pour le cetuximab) Niveau de preuve différents selon les pays En France, référentiel temporaire ou prescriptions hors AMM

34 Considérations d économie de santé/ Recommendations with significant costs Bisphosphonates for patients newly diagnosed with bone metastases per year 8,000 Estimated cost of implementation 8,000 Recommendations with significant savings per year Discontinuation treatment with trastuzumab 25,000 Estimated saving of implementation 25,000

35 A quel rythme actualiser?

36 Advanced breast cancer Implementing NICE guidance 2009 NICE clinical guideline 81

37 Nice NOTES FOR PRESENTERS This guidance updates and replaces NICE technology appraisal guidance 62 (capecitabine, published May 2003), 54 (vinorelbine, published December 2002) and 30 (taxanes, published September 2001).

38 Guidelines Australiennes Cancer du sein» Clinical practice guidelines for the management and support of younger women with breast cancer (2003)» The management of the woman with metastatic breast cancer (2003)» Breast imaging: a guide for practice (2002)» Clinical practice guidelines for the management of early breast cancer (2001)» Clinical practice guidelines for the management of advanced breast cancer (2001)» The pathology reporting of breast cancer, a guide for pathologists, surgeons, radiologists and oncologists (2001)» Radiotherapy and breast cancer (1999) Produced by Australia s National Breast Cancer Centre BCAC Breast Cancer Advocacy Coalition

39 Mises au point Australiennes» Fatigue in long-term breast carcinoma survivors (2006)» Diagnostic performance of digital versus film mammography for breast cancer screening (2005)» Efficacy of prophylactic mastectomy in women with unilateral breast cancer (2005)» Adjuvant chemotherapy in older and younger women with lymph nodepositive breast cancer (2005)» Radiation Therapy and Chemotherapy vs Chemotherapy alone: 20-year results of the British Columbia randomized trial (2005)» Anastrozole vs Tamoxifen: Impact on Quality of Life (ATAC 2 Year Assessment) (2004)» Radiotherapy with tamoxifen after lumpectomy for early breast cancer does it make a difference for women in different age groups? (2004)» Letrozole after tamoxifen in early breast cancer. (2004) Produced by Australia s National Breast Cancer Centre BCAC Breast Cancer Advocacy Coalition

40 Mises au point Australiennes» Delay in starting radiotherapy: does it make any difference? (2004)» History revisited: Did NSABP TRIAL B04 get it right? (2004) Written by a NZ doctor!» Adjuvant radiation and/or tamoxifen after surgery for DCIS (2004)» Dose-dense chemotherapy as adjuvant treatment in early breast cancer (2004)» Chemoprevention: is the jury still out? (2004)» Fractionation in radiation therapy perhaps one size doesn t fit all (2003)» Tailoring adjuvant treatment for post-menopausal node-negative breast cancer (2003)» Aromatase inhibitors ready for centre stage? (2003)» Hormone replacement therapy is it a treatment of the past? (2003)» Managing menopausal symptoms in women following breast cancer treatment (2002)» Managing hot flushes in women treated for breast cancer (2002) Produced by Australia s National Breast Cancer Centre BCAC Breast Cancer Advocacy Coalition

41 Conférences de consensus Saint Gall : tous les 2 ans St Paul de Vence : Tous les 2 ans

42 SOR-Thésaurus Actualisation plus difficile Mises à jour plus espacées Intérêt de grouper les efforts(exemple NCCN Europe)

43 RÉFÉRENTIELS DE BON USAGE HORS GHS PROTOCOLES THÉRAPEUTIQUES HORS GHS CANCERS DU SEIN. DATE DE PUBLICATION : Août 2008 REVISION : Mars 2009 (mise à jour pour HERCEPTIN et TAXOTERE ) Juillet 2009 (mise à jour de l AMM de GEMZAR ) La classification en situations temporairement acceptables et non acceptables est basée sur l'analyse des données cliniques disponibles à la date du 6 juin 2008 pour l ensemble des molécules en dehors d HERCEPTIN et TAXOTERE, spécialités pour lesquelles l analyse des données cliniques disponibles a été arrêtée à la date du 1er décembre Cette classification est sujette à réévaluation en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques. En tout état de cause, les protocoles thérapeutiques temporaires sont établis pour une durée maximale de 4 ans, et feront l objet de réévaluations à intervalles réguliers.

44 Réseau Oncolor *Les référentiels concernant les cancers digestifs ont été élaborés et/ou actualisés en 2006 dans le cadre d'un travail collaboratif pluridisciplinaire entre praticiens des réseaux de cancérologie de Lorraine (ONCOLOR), d'alsace (CAROL) et de Franche Comté (ONCOLIE) qui s'est conclu par la tenue d'un séminaire à Vittel les 10 et 11 octobre 2008.

45 Réseau Oncolor ** Le référentiel concernant le cancer du sein a été actualisé en 2007 dans le cadre d'un travail collaboratif pluridisciplinaire entre praticiens des réseaux de cancérologie de Lorraine (ONCOLOR) et d'alsace (CAROL) qui s'est conclu par la tenue d'un séminaire à Strasbourg les 8 et 9 février 2007.

46 NCCN-USA Importance du réseau du NCCN Réunions régulières internes d actualisation des protocoles Conférences multiples aux USA Réseau actuellement en contact avec les groupes Européens : EORTC, ESMO

47 Limites d un référentiel Référentiel doit être mis à jour Bouge Est déjà dépassé lors de sa réalisation Mise au point-actualisation basée sur la méthodologie de l EBM avec les niveaux de preuves.

48 Le mot de la fin Nous avons besoin d un référentiel de bonnes pratiques et mœurs dans la rencontre de coupe du Monde Egypte-Algérie(Clin d œil à mon ami Kamel

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