POLITIQUE DE SECURITE DE L EFS ou la nécessité de construire un système sûr, durable, évolutif et raisonné

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1 POLITIQUE DE SECURITE DE L EFS ou la nécessité de construire un système sûr, durable, évolutif et raisonné Congrès SFSP, Jeudi 3 novembre 2011

2 Contexte et objectifs Sécurité transfusionnelle = Préoccupation majeure de santé publique 3 millions de PSL/an Opérateur unique Activité sensible Mise en œuvre d un système ultra sûr pour garantir la sécurité des donneurs, receveur, produits, personnels Politique de sécurité Axe stratégique majeur 2

3 1. Une gouvernance adaptée Indépendance des fonctions qualité/sécurité et production Qualité/sécurité Production Définir les règles de sécurité et qualité Mettre en œuvre Contrôler leur application 3

4 2. Un système de management global des risques Elément du système de management général de l EFS Processus systématique et permanent d estimation, de maitrise, de communication et de revue des risques susceptibles d affecter l organisation et l'atteinte des objectifs de l EFS Suivi permanent d indicateurs de sécurité sanitaire, de vigilance et d amélioration 4

5 2. Un système de management global des risques Il repose sur: Une démarche d analyse des risques a priori reposant sur une planification pluriannuelle des processus médico-techniques et supports analysés Une démarche de gestion des risques a postériori reposant sur un dispositif de gestion nationale des non-conformités majeures ou sensibles permettant la convergence des différents systèmes de surveillance(vigilances, inspections, audits,..) Des structures d information, de régulation, de propositions ou de décisions (observatoire des risques, comité sécurité-risques) Identifier des risques émergents Proposer des actions de prévention/protection 5

6 3. Un renforcement de la coordination et de l exploitation des données dans un établissement unique 4. Une veille médicale et scientifique et un benchmarking sécuritaire 5. Une vigilance permanente vis-à-vis des risques émergents 6. Une capacité d évolution en regard de ces nouveaux risques 6

7 Un système porteur de ses propres risques Risque organisationnel Impératifs de sécurité Risque de conflit avec l impératif de disponibilité effective et permanente des produits sanguins labiles Procédurisation excessive, facteur de rigidité Multiplication des transgressions et des contournements pour atteindre les objectifs 7

8 Un système porteur de ses propres risques Risque économique Maitrisedelasécuritéetdelaqualité Mise en œuvre de mesures techniques, organisationnelles et structurelles coûteuses Altération de la perception du risque Intolérance au risque transfusionnel Focalisation sur un risque rare mais jugé inacceptable Aux dépens d un risque grave mais perçu comme étant moins préoccupant 8

9 Un risque rare mais jugé inacceptable 9,0 Risque résiduel r de transmission d infections d virales pour 1 million de dons entre 1992 et 2008 Comparaison du gain estimé et observé du DGV entre le 01/01/2006 et le 31/12/2008 (8,1 millions de dons) 8,0 7,0 6,0 5,0 Gain estimé* DGV (VIH-1 1 et VHC) Pour 1 million de dons Gain observé Nombre Pour 1 million de dons (DGV+/Ac-) 4,0 3,0 VIH 0,34 (IC 95% : 0,08 1,14) 4** 0,49 2,0 1,0 0,0 VHC 0,68 (IC 95% : 0,26 1,62) 9 5*** 0,62 VHB VIH VHC * obtenu par différence entre le risque résiduel r sans DGV et celui avec DGV sur la période p Source : InVS, INTS, EFS, CTSA ** Un 5ième don a été trouvé ARN+/Ac Ac mais avec des Ac anti-hbc + *** Un 6 ième don a été trouvé ARN+/Ac Ac mais avec des Ac anti-hbc + Source : InVS, INTS, EFS, CTSA

10 10

11 Aux dépens d un risque peut-être grave mais moins préoccupant? «If the health benefits from transfusing fresher blood can be confirmed by randomized clinical trials: $3.78 per transfused patient to reduce the 1-year death probability by 0.01 and an annual reduction in the number of patients who die within 1 year of transfusion by 21,552 in the US» Transfusion, 2011 One year mortality :7.4% vs.11.0%, P<0.001). 11

12 Patients éligibles: 1 re transfusion pendant les 7 premiers jours en réanimation Groupe expérimental: sang frais (conservé 7 jours) Groupe contrôle: stratégie habituelle de transfusion (durée de conservation: 2 to 42 jours) 12 Critère de jugement principal: mortalité à 90 jours Age of Blood Evaluation (ABLE) Trial in the Resuscitation of Critically Ill Patients (CCCTG# ) L étude ABLE ne doit pas modifier la décision de prescrire une transfusion Critère de jugement principal: mortalité à 90 jours

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