MANUEL QUALITE. Manuel Qualité du laboratoire du CHU de Rennes

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1 Page 1 of 29 MANUEL QUALITE Manuel Qualité du laboratoire du CHU de Rennes Version 04 Date d application : Rédaction : Armelle GERMAIN Vérification sur le fond : Anne DUPUIS (en délégation de Sylviane CHEVRIER), Anne DUPUIS, Martine ROPERT- BOUCHET Vérification sur la forme : Nathalie BERNARD Approbation : Anne DUPUIS (en délégation de Jean-pierre GANGNEUX) Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, 2 rue Henri Le Guilloux, Rennes cedex 9

2 Page 2 of 29 SOMMAIRE Glossaire & Référentiels applicables Les dernières versions PRESENTATION DU LABORATOIRE 5 Organigramme fonctionnel du laboratoire Gouvernance du Pôle Organigramme d encadrement ORGANISATION QUALITE DU LABORATOIRE 10 Laboratoire du CHU de RENNES : Politique Qualité 2016 Organisation Qualité mise en place Périmètre d accréditation du laboratoire CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS 15 PROCESSUS DE MANAGEMENT 16 Piloter le laboratoire Organiser la revue de direction du laboratoire Gérer les contrats de prestations Gérer la documentation Qualité Développer la communication interne et externe PROCESSUS DE REALISATION 18 Prélever Réceptionner Réaliser une analyse Gérer les contrôles au laboratoire Sous-traiter une analyse Entreposer, conserver et éliminer les échantillons biologiques Rendre des résultats Valider les résultats Interpréter et transmettre les comptes-rendus Assurer des prestations de conseils PROCESSUS SUPPORT 21 Gérer le matériel Maintenir des équipements opérationnels et fiables Assurer le raccordement métrologique des équipements Disposer de systèmes informatiques fiables et sécurisés

3 Page 3 of 29 médical Gérer le personnel Former le personnel médical et non Gérer les locaux, l hygiène et la sécurité Gérer les réactifs et les consommables de laboratoire Valider les méthodes analytiques Gérer la portée flexible

4 Page 4 of 29 PROCESSUS AMELIORATION CONTINUE 24 Réaliser les audits internes Maîtriser les non-conformités et les réclamations Mettre en place des indicateurs qualité Suivre les actions correctives et préventives

5 Page 5 of 29 GLOSSAIRE ARDPHE : Association Régionale de Dépistage des Handicaps de l Enfant CHU : Centre Hospitalier Universitaire CME : Commission Médicale d Établissement COFRAC : Comité Français d Accréditation COPIL: Comité de Pilotage CRUQPC Commission des Relations avec les Usagers et de la Qualité de la Prise en Charge DG : Direction Générale DIFSI : Direction des Finances et des Systèmes d Information DRH : Direction des Ressources Humaines DRMC : Direction des Ressources Médicales et des Coopérations EEQ : Évaluation Externe de Qualité EPHAD : Établissement d Hébergement pour Personnes Âgées Dépendantes GEF : Gestion Économique et Financière HAS : Haute Autorité de Santé SLD: Soins de Longue Durée SMQ : Système de Management de la Qualité SSR : Service de Soins et de Rééducation RÉFÉRENTIELS APPLICABLES Norme NF EN ISO version 2012 SH REF 02 : Recueil des exigences spécifiques pour l accréditation des laboratoires de biologie médicale (Révision 04)

6 Page 6 of 29 Les dernières versions 08/03/ Mise à jour de la politique qualité 2016 et ajout de points processus 15/12/ Mise à jour de la politique qualité 2015 et revue des différents processus pour mise à jour des informations. 31/01/ Mise à jour de la gouvernance du pôle Mise à jour de la politique qualité Informations complémentaires liées au déploiement du SMQ 08/04/ Création du document

7 Page 7 of 29 P R E S E N T A T I O N D U L A B O R A T O I R E Le CHU de RENNES est un établissement public de santé constitué de 5 sites implantés dans la ville avec une capacité de 1161 lits et 193 places répartis sur les activités de médecine, chirurgie, gynéco-obstétrique, SSR, SLD et EPHAD. Il s organise autour de 12 pôles hospitalo-universitaires et de 8 directions fonctionnelles pilotées par la Direction Générale. Le laboratoire du CHU de RENNES est basé sur 2 sites : l hôpital Pontchaillou et l hôpital sud. Il est constitué du pôle Biologie et il est associé au pôle «Femme-Enfant» pour l activité du laboratoire de Biologie de la Reproduction. Le laboratoire du CHU de Rennes a également signé une convention avec l Association Régionale de Dépistage des Handicaps de l Enfant (ARDPHE) pour ses activités de dépistage néo-natal réglementaire. Le pôle Biologie est structuré en 10 services déclinant les spécialités nécessaires à la bonne prise en charge des examens demandés. Des plateformes transversales permettent également de partager le matériel et les ressources sur les techniques d innovation. Le directeur du laboratoire est le chef de pôle, le Pr Jean-Pierre Gangneux. Sa suppléance est assurée par l un des chefs de services du pôle Biologie. Le suivi des suppléances est disponible pour le personnel concerné. L activité du laboratoire s articule autour de 3 missions principales : Assurer les activités de biologie médicale depuis le prélèvement jusqu au rendu de résultats pour l ensemble des demandes qui nous parviennent de la part des patients et des services de soins tant internes qu externes Apporter une formation de qualité en biologie médicale et en anatomie cytologie pathologique Réaliser des activités de recherche pour le bénéfice des patients, des cliniciens et des partenaires externes Une garde de biologie assure la continuité du service 24h/24 pour les examens urgents en Biochimie, Hématologie, Bactériologie, Virologie et Parasitologie sur les 2 sites analytiques (hors virologie/parasitologie assurée uniquement à Pontchaillou). Le laboratoire assure également des activités de biologie délocalisée et des activités d hygiène hospitalière. Depuis octobre 2013, le laboratoire de biologie du CHU de Rennes assure les prestations de biologie médicale des établissements suivants : Centre régional de gériatrie de Chantepie et Clinique Saint-Yves à Rennes.

8 Page 8 of 29 Organigramme fonctionnel du laboratoire Le comité exécutif médical est composé des chefs de service repris dans l organigramme fonctionnel.

9 Page 9 of 29 Gouvernance du Pôle Biologie

10 Page 10 of 29 Organigramme d encadrement du Pôle Biologie Le comité exécutif d encadrement sous la responsabilité du faisant fonction de cadre supérieur, Brigitte Marquis. Il est composé de cadres de laboratoires : Florent Bousseau (faisant fonction) Nadine Corne Pascale Daniel Agnès Gaillard (faisant fonction) Yolaine Gautier Sylvie Guépratte Rémi Houeix Michel Jousselin Stéphane Lorre Pascale Nicolas (en formation jusqu au 30/06/2016) Fanny Préville (arrivée au 1 er juin 2016) L organigramme d encadrement est disponible dans Norméa LBM EN Organigramme d encadrement du pôle Biologie

11 Page 11 of 29 ORGANISATION QUALITE DU LABORATOIRE LABORATOIRE DU CHU DE RENNES : Politique Qualité

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13 Page 13 of 29 Organisation mise en place Le système de management qualité repose sur une structure mise en place depuis 2012 pour gérer le projet «Accréditation du laboratoire». Elle se découpe de la façon suivante : Direction déléguée du Pôle : Madame Anne-Marie LORHO POLE BIOLOGIE COPIL Accréditation NF ISO & Réunion tous les 2 mois Direction Qualité & Relations avec les usagers : Madame Brigitte Algrain Composition : - Chef de Pôle biologie - Cadre supérieur de santé - Directrice déléguée au Pôle - Directrice Qualité & Relations avec les usagers - Biologistes RAQ et RAQ adjoints - Ingénieur Qualité pôle Biologie Composition : Cellule Qualité / Pôle UF Responsable Assurance Qualité (RAQ): Armelle Germain Ingénieur Qualité Suppléance : Anne Dupuis - Biologiste RAQ: Anne Dupuis biologiste Suppléance : Sylviane Chevrier et Martine Ropert- Bouchet - Technicienne qualité gestion documentaire : Nathalie Bernard Suppléants : Olivier Courmarcel, Armelle Germain - Technicien Référent métrologie : Olivier Courmarcel Suppléant : Karine Haslé - Technicienne métrologie : Karine Haslé Suppléant : Olivier Courmarcel - Cadre référente qualité : Sylvie Guépratte Groupe QUALITE pôle Biologie Réunion mensuelle Animé par Ingénieur Qualité Composition : - Responsable assurance qualité - Biologiste RAQ - Biologistes référents qualité par secteur : Laurence Amiot, Christelle Boglione-Kerrien, Dorothée Charrot-Desse, Sylviane Chevrier, Anne Cornillet, Nicolas Collet, Véronique David, Pierre Guéret, Catherine Henry, Béatrice Ly Sunnaram, Delphine Monnier, Fabienne Nedelec-Gac, Caroline Piau, Martine Ropert- Bouchet, Nathalie Stock, Anne Tas, Ségolène Veau - Cadres du pôle

14 Page 14 of 29 Dans le cadre du déploiement de notre système de management de la Qualité, les missions se déclinent de la façon suivante : Missions du COPIL d accréditation Etablir la stratégie du CHU dans sa démarche d accréditation des activités de biologie médicale Assurer la mise en place des moyens nécessaires à l accréditation des activités du laboratoire Revoir et valider l organisation Qualité proposée Revoir et valider les plans d actions établis dans le projet d accréditation Garantir la dimension institutionnelle du projet d accréditation du Pôle Biologie Missions du Chef de Pôle Assume la responsabilité et l autorité au sein du laboratoire (Directeur du laboratoire) Définit les responsabilités, l autorité et les interrelations pour l ensemble du personnel du pôle Nomme le Responsable Qualité Valide la politique qualité du pôle en binôme avec le cadre supérieur de santé du pôle Missions des chefs de services S engagent dans la démarche d accréditation en signant notamment la Charte d engagement de service en demande d accréditation Présentent en revue de direction les éléments propres à leur service Missions de la cadre supérieure de santé Valide la politique qualité du pôle en binôme avec le chef de pôle Missions du groupe Qualité Décliner les plans d actions : o Etablir les tâches à mener o Fixer les délais de réalisation o Veiller à la dynamique dans les différentes entités du Pôle Assurer une vision transversale des problématiques communes à plusieurs laboratoires Créer une dynamique Qualité au sein du Pôle Missions des référents Qualité dans les différents services du Pôle Réaliser les actions décidées en Groupe Qualité Sensibiliser le personnel à la démarche d accréditation en sollicitant toutes les personnes Remonter les difficultés rencontrées Organiser la réunion qualité de leur service Participer à l organisation de la revue de direction de leur service en lien avec la cellule qualité Missions des cadres de santé Participe au groupe qualité du laboratoire S assure de l habilitation du personnel sous sa responsabilité, en lien avec le biologiste responsable S assure de la formation du personnel non médical, notamment sur la qualité Accompagne et valide l habilitation du personnel (secrétaire et aide-laboratoire) Missions des biologistes Accompagne et valide l habilitation du personnel (biologiste et technicien) Réalise les dossiers de vérification et validation de méthodes de leurs activités Des missions transversales sont assurées au sein du laboratoire par des personnels désignées, ces missions sont déclinées par service dans les organigrammes des fonctions transversales. Les personnels administratifs, techniques ou médicaux sont appelés à remplir ce type de mission.

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16 Page 16 of 29 Plus précisément, les missions des référents qualité sont déclinées de la façon suivante dans l annexe à la charte d engagement de chaque service en demande d accréditation. Missions du biologiste référent qualité dans un service en demande d accréditation : Piloter en collaboration avec son chef de service la démarche d accréditation Participer à l élaboration du calendrier d accréditation des examens relevant de son service Etre l interlocuteur privilégié de la cellule qualité Contribuer à l élaboration des dossiers de vérification/validation de méthodes des examens présentés à l accréditation Assister aux réunions qualité (cf. missions des référents qualité) Missions du cadre référent qualité dans un service en demande d accréditation : Libérer le temps nécessaire pour que le personnel non médical sous sa responsabilité puisse : Réaliser les tâches qui lui sont affectées dans le cadre de la démarche qualité Réaliser des audits internes ou être audités Assister aux réunions qualité (cf. missions des référents qualité) Rôle de la cellule qualité : Le but de l organisation mise en place initialement était de permettre au laboratoire du CHU d entrer rapidement dans la démarche d accréditation en impliquant tous les services du Pôle et les secteurs associés au Pôle. Cette organisation est revue chaque année et évolue si nécessaire pour assurer un déploiement efficace du système de management de la Qualité et la réalisation des objectifs fixés dans la politique Qualité du laboratoire. Missions de la Cellule Qualité du Pôle : Préparer et proposer les plans d actions pour le COPIL Accréditation Alerter le COPIL Accréditation sur les difficultés rencontrées Coordonner le groupe Qualité Déployer les outils d aide à la gestion de la Qualité, en particulier tous les composantes du logiciel NORMEA Assurer les prestations de métrologie qui ne sont pas externalisées Organiser les audits internes Réaliser les formations Qualité au sein du Pôle Gérer les délais pour la réalisation des actions liées à l accréditation dans les différentes entités du pôle Biologie Assurer la veille normative et réglementaire Etre l interlocuteur privilégié du COFRAC pour le suivi de l accréditation du laboratoire Périmètre de l accréditation L ensemble du laboratoire, y compris le service de biologie de la reproduction et l activité de dépistage néo-natal réglementaire, est concerné par l accréditation selon la norme NF EN ISO Tous les services du pôle Biologie et les laboratoires associés ont défini leur activité en termes de portée d accréditation et le calendrier envisagé a été décliné dans le catalogue des analyses remis au COFRAC. La liste des paramètres accrédités est gérée dans le système documentaire qualité du laboratoire ainsi que la liste des paramètres demandés à l accréditation. Depuis le 01/10/2014, le laboratoire du CHU de Rennes est accréditée par la section Santé Humaine du COFRAC selon la norme NF EN ISO et les règles d application du COFRAC sous le numéro (site et portée disponibles sur le site du COFRAC) La portée d accréditation demandée est validée par le COPIL et toute modification ultérieure suit la procédure de gestion de la portée flexible. LBM PO Gérer la portée flexible

17 Page 17 of 29 C A R T O G R A P H I E D E S P R O C E S S U S L activité du laboratoire est déclinée en processus selon le schéma suivant et la liste des procédures applicables est disponible dans Norméa

18 Page 18 of 29 P R O C E S S U S D E M A N A G E M E N T Piloter le laboratoire La direction du laboratoire assure le pilotage des activités, en définissant les responsabilités, en maîtrisant la communication interne et externe et en assurant une mise à disposition des ressources nécessaires à la réalisation des activités. Une gestion de la documentation qualité est mise en place dans le cadre du pilotage du laboratoire, elle est assurée par la cellule qualité. Une gestion des risques est mise en place au niveau de chaque technique analytique par le biologiste responsable de l activité avec le soutien méthodologique de la cellule qualité. Organiser la revue de direction du laboratoire Dans le cadre du déploiement de son système de management de la qualité, le laboratoire : pôle Biologie et laboratoire de biologie de la reproduction, organise une revue de direction par an. L ensemble du personnel du laboratoire est convié à la revue de direction annuelle. Chaque service est en charge d organiser une revue de direction annuelle dans son périmètre d activité. Les éléments de sortie de ces revues de service sont repris lors de la revue annuelle du laboratoire. L ordre du jour reprend les éléments mentionnés dans le référentiel au Gérer les contrats de prestations Le laboratoire effectue une revue de contrats avant de s engager à réaliser les examens de biologie médicale demandés. Par la revue de contrats, le laboratoire prouve qu il a les ressources et les capacités nécessaires pour réaliser les examens de biologie médicale demandés. Pour les clients externes du laboratoire, deux situations sont à distinguer : Si le client adresse au LBM des prélèvements facturés pour un montant annuel de facturation supérieur ou égal à 10000, alors une convention est établie entre les 2 parties selon le modèle de convention LBM FORM Convention de prestations (modèle type). Si le client adresse au LBM des prélèvements pour un montant inférieur à 10000, alors c est l enregistrement du bon de prescription qui vaut revue de contrat. Le laboratoire extérieur devra, de préférence, s appuyer sur le bon téléchargeable et imprimable (LBM EN ) disponible dans le manuel de prélèvement (site internet du CHU) ou à défaut sur un bon de demande d examen de biologie médicale sous réserve qu il respecte les exigences de la norme NF EN ISO V2012 L ensemble de l organisation mise en place est décrite dans la procédure LBM PO Etablir et revoir les contrats de prestations de biologie médicale

19 Page 19 of 29 Gérer la documentation Qualité La pyramide documentaire décrit les différents niveaux de gestion de la documentation qualité La documentation qualité est gérée dans le logiciel Norméa. Ce logiciel est déployé sur le pôle de biologie et le laboratoire de biologie de la reproduction. Chaque UF du laboratoire dispose de référents Norméa formés à la gestion documentaire, ils sont évalués et qualifiés par la cellule qualité. La cellule qualité du laboratoire dispose de droits «administrateur» du logiciel suite aux formations dispensées par la société Isiware. LBM PO Maitriser la documentation qualité au Laboratoire LBM FORM Liste des référents Norméa Chaque document suit un circuit de validation au travers d étapes de rédaction, vérification, approbation puis publication. Une révision obligatoire à échéance fixée est déterminée pour tous les documents. Les documents obsolètes sont archivés par le logiciel. Seule la version électronique fait foi. Les documents de type formulaire et enregistrements sont imprimables alors que les instructions de travail et procédures ne le sont pas. Toutefois certains secteurs disposent de classeurs de documentation qualité gérés directement par le service. Dans ce cas, une instruction de travail spécifique est rédigée par le service et approuvée par la cellule qualité. Développer la communication interne et externe La mise en place du système de management de la qualité au sein du laboratoire passe par une communication efficace tant en interne (au sein du laboratoire et au sein de l établissement) qu avec nos partenaires extérieurs. Le logiciel Norméa déployé sur l ensemble du laboratoire permet de diffuser rapidement les informations à tout le personnel. Les sites intranet et internet de l établissement sont utilisés pour communiquer à l échelle de l établissement et à destination des établissements extérieurs, la cellule qualité assure ainsi la diffusion d une «Newsletter du manuel de prélèvements» tant en interne qu en externe. Le chef de Pôle, le cadre supérieur de santé ou encore les membres de la cellule qualité interviennent régulièrement au sein des comités et instances de l établissement (Conseil de l encadrement supérieur, CRUQPC, Commission Médicale d Etablissement, réunion des cadres ) afin de faire partager à tous, les objectifs qualité du laboratoire, nécessaires à la bonne prise en charge des patients. Ces objectifs sont révisés après analyse des indicateurs qualité.

20 Page 20 of 29 P R O C E S S U S D E R É A L I S A T I O N Prélever Le laboratoire ne réalise pas d activité de prélèvement au sein de ses locaux à l exception des prélèvements au décours des consultations cliniques prises en charge par des biologistes (Centre régional de traitement des maladies hémorragiques et consultations de parasitologie-mycologie). Le laboratoire met à disposition de l ensemble du personnel du CHU, un manuel du prélèvement dématérialisé via les sites intranet et internet du CHU. CHU - Manuel de prélèvement (interne) CHU Manuel de prélèvement (externe) Le manuel du prélèvement est maîtrisé comme un document qualité avec mise à jour régulière, archivage des versions obsolètes, informations des utilisateurs lors des changements de version. Le laboratoire a mis en place une newsletter à visée des services internes au CHU et une newsletter pour les laboratoires extérieurs afin de les informer des principales évolutions dans le manuel de prélèvement. Le laboratoire s assure que les conditions de transport au sein d un même site ou entre les sites du laboratoire sont aptes à répondre aux exigences définies dans le manuel de prélèvement, notamment en ce qui concerne le respect des températures de conservation. LBM IT Transporter un échantillon à +5 C dans une glacière LBM IT Transporter un échantillon à -20 C dans une glacière Réceptionner Lors de la réception d un échantillon, le laboratoire s assure qu il est en capacité de réaliser l examen prescrit ; il s agit de la revue de contrat. L enregistrement informatique de la demande vaut «revue de contrat» avec les prescripteurs internes à l établissement. En cas de modification du contrat ou d impossibilité de réaliser le contrat, le prescripteur est averti. Pour les prescripteurs externes, se reporter à la procédure LBM PO Etablir et revoir les contrats de prestations de biologie médicale et au chapitre «Gérer les contrats de prestations». Dès réception, le personnel s assure de la conformité de l échantillon. En cas de non-conformité, le service d origine est prévenu et la procédure dégradée est mise en place. LBM PO Gérer les non-conformités préanalytiques La réception assure si nécessaire le pré-traitement des échantillons avant transmission aux différents secteurs concernés. Réaliser une analyse Les analyses sont réalisées par du personnel formé et habilité. L ensemble des procédures analytiques sont documentées dans des instructions de travail et ces instructions sont référencées dans les grilles de formation / habilitation du personnel. Ces documents sont revus régulièrement afin de s assurer de leur adéquation avec les méthodes vérifiées et validées. La validation analytique des résultats dans les délais impartis est assurée par le personnel technique dans le respect des instructions de travail approuvées. Elle permet de rendre disponible les résultats d analyse du patient pour la phase postanalytique. Gérer les contrôles au laboratoire La mise en place des contrôles de qualité internes et le suivi des Évaluations Externes de la Qualité (EEQ) permettent de suivre en continu les performances des méthodes d analyse. Une procédure générale décrit les principes et les règles applicables au laboratoire du CHU de RENNES : LBM PO Gérer les contrôles de qualité au sein du laboratoire

21 Page 21 of 29 Chaque service peut décliner l application de cette procédure dans des instructions de travail spécifiques permettant d assurer la gestion et le suivi des résultats des CQI et des EEQ en vue de maîtriser la qualité des résultats. Sous-traiter une analyse Lorsque le LBM n est pas en mesure de réaliser un examen, il transmet l échantillon à un autre LBM. Si cette soustraitance est systématique, les modalités en sont précisées dans une convention établie entre les 2 laboratoires. Le laboratoire tient à jour la liste des sous-traitants auquel il fait appel et la revoit chaque année. Pour tout examen accrédité ; la question de la sous-traitance en cas de panne a été traitée et les modalités de réponse sont précisés dans la liste détaillée des examens de chaque service. Une procédure générale en cours d élaboration reprend les modalités de sélection et d évaluation d un sous-traitant. Entreposer, conserver et éliminer les échantillons biologiques Les échantillons biologiques sont conservés par le laboratoire selon des dispositions qui permettent d assurer leur intégrité, leur pérennité et leur identification formelle et ce, de manière à garantir la fiabilité du résultat lors d'une éventuelle analyse ultérieure (ré-analyse, complément d analyse). La conservation des échantillons permet également la vérification d identité a posteriori si nécessaire. En fonction des recommandations de la littérature (fournisseurs, sociétés savantes, ) et des besoins des clients du laboratoire, les biologistes de chaque secteur définissent les modalités de conservation (mode et durée) des échantillons primaires (et secondaires s ils existent) ainsi que leurs modalités de reprise. Le délai de conservation est communiqué aux clients par l intermédiaire du manuel de prélèvement. Pour les examens dont les modalités de conservation des échantillons biologiques sont définies par la réglementation, les échantillons sont conservés conformément à celle en vigueur. A l échéance définie, les échantillons primaires (et le cas échéant, les aliquotes secondaires) sont ensuite éliminés dans des containers DASRI selon les recommandations décrites dans le guide de l Hygiène du CHU de Rennes. Rendre des résultats Valider les résultats L activité de validation biologique est assurée par les biologistes et par les internes habilités. Elle permet de vérifier la cohérence et la concordance des résultats en vue d un diagnostic ou d un suivi thérapeutique. Le laboratoire est doté pour son activité de biochimie, d hématologie et d hémostase du logiciel d expertise VALAB, pour expertiser automatiquement les dossiers qui présentent des critères de cohérence indiscutables. Des instructions de travail sont disponibles concernant la qualification initiale, le contrôle continu et la maintenance du logiciel d expertise. LBM IT Qualifier l expertise et la personnalisation du paramétrage de VALAB LBM IT Assurer le contrôle continu du logiciel VALAB LBM IT Assurer la maintenance du logiciel VALAB Cette validation se fait sous la responsabilité du biologiste de validation à l heure de l expertise automatique. Cela permet aux biologistes de consacrer plus de temps à leur activité d expertise sur des dossiers plus complexes et d homogénéiser les pratiques d expertise sur les autres dossiers. Chaque service dispose d une procédure décrivant l organisation mise en place pour assurer la validation biologique des comptes rendus dans les délais annoncés dans le manuel de prélèvement. Transmettre les comptes rendus d analyses Les comptes rendus d analyse peuvent être édités une fois leur validation biologique effectuée. Au sein de l établissement, la transmission des comptes rendus validés peut être automatisée et dématérialisée. Dans des situations exceptionnelles et de façon «dégradée», certains résultats (dont la liste des paramètres concernés et les critères d appel sont définis et ont été validés en CME) peuvent être communiqués par des techniciens habilités afin de ne pas retarder la communication aux prescripteurs.

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23 Page 23 of 29 Assurer des prestations de conseils Le laboratoire assure des prestations de conseils auprès des prescripteurs. Pour cela, les biologistes participent régulièrement à des staffs clinico-biologiques, ils répondent aux questions des prescripteurs tant en interne qu auprès de prescripteurs d établissements externes. Ils apportent des conseils sur les préconisations et indications concernant la prescription d examens de biologie médicale. En cas d appel des services de soins sur une demande spécifique en cours de traitement au laboratoire, les prestations de conseils sont tracées dans le SIL du laboratoire dans le cadre de l interprétation du résultat.

24 Page 24 of 29 P R O C E S S U S S U P P O R T Les processus support du laboratoire sont gérés en collaboration directe avec les directions fonctionnelles concernées au sein de l établissement. Des contrats d engagement avec ces directions sont formalisés. Gérer le matériel Maintenir des équipements opérationnels et fiables Le laboratoire dispose d équipements et de matériels performants et identifiés. L achat, la qualification et la maintenance des équipements sont réalisés en partenariat avec l ingénierie biomédicale. L entretien et le suivi du parc est assuré dans le laboratoire par le personnel habilité, la traçabilité de ces actions est disponible dans les classeurs matériel au plus près des équipements. Les cadres de laboratoire et les correspondants «matériel» ou référents «automate» sont les interlocuteurs privilégiés pour le personnel et la cellule qualité dans le cadre de ce suivi. LBM PO Maintenir des équipements opérationnels et fiables (Gérer le matériel) Les correspondants «matériel» ont en charge le suivi des équipements et de leurs contrôles métrologiques dans le fichier partagé «Access-GMAO». La cellule qualité renseigne cette base pour les contrôles métrologiques qui sont internalisés (température et volume). Assurer le raccordement métrologique des équipements La cellule qualité s assure que l ensemble des équipements critiques font bien l objet d un raccordement au système international. Pour cela, la liste des prestataires externes est suivie et leurs prestations sont en cours d évaluation. De plus, une liste des grandeurs métrologiques est maintenue à jour à la cellule qualité du laboratoire. La cellule qualité du pôle de biologie assure en interne : le raccordement métrologique des sondes de surveillance en température pour l ensemble du laboratoire. Un référent métrologie habilité réalise cette prestation pour l ensemble des services du pôle. Un étiquetage normalisé permet de repérer la date du dernier étalonnage et la date prévisionnelle du prochain contrôle. La caractérisation des enceintes thermostatées à l exception des chambres froides et chaudes. Le raccordement métrologique des pipettes. Un référent métrologie habilité réalise cette prestation pour l ensemble des services du pôle. Un étiquetage normalisé permet de repérer la date du dernier étalonnage et la date prévisionnelle du prochain contrôle. LBM PO Assurer le raccordement métrologique des équipements Disposer de systèmes informatiques fiables et sécurisés La Direction des Systèmes d Informations assure la sauvegarde des systèmes et logiciels pour l ensemble du CHU, y compris pour le laboratoire. L intégrité, la confidentialité, la conservation et la sécurité des données sont assurées aux moyens de serveurs redondants, protégés et d accès strictement limité au personnel autorisé. De plus les ingénieurs DIFSI assure la mise à jour et la qualification des logiciels utilisés au laboratoire, en particulier le système informatique du laboratoire TD-Synergy, ou encore les «middleware» en place entre les automates et le SIL (MPL ou Rémisol). L architecture du système informatique est décrite dans le document LBM EN Architecture informatique des laboratoires Gérer le personnel Le laboratoire s assure qu il dispose des ressources humaines suffisantes et compétentes pour assurer son activité. Le recrutement du personnel non médical est assuré par la Direction des Ressources Humaines du CHU en partenariat avec les cadres supérieurs de santé du Pôle Biologie et du Pôle «Femme-Enfant» pour les activités du laboratoire de Biologie de la reproduction uniquement. Le recrutement du personnel médical est assuré par la Direction des Ressources Médicales et des Coopérations, en

25 Page 25 of 29 partenariat avec les chefs du Pôle Biologie et du Pôle «Femme-Enfant» pour le laboratoire de biologie de la reproduction. L accueil du nouveau personnel s appuie sur une organisation décrite dans la procédure correspondante, LBM PO Accueillir un nouvel arrivant non médical au sein du Pôle Biologie. Tout nouvel arrivant doit prendre connaissance du Manuel qualité et du livret d accueil LBM GBP 0009 Livret d'accueil du Pôle Biologie Le laboratoire s assure que l ensemble du personnel dispose des compétences spécifiques requises pour prendre son poste. Pour le personnel non médical, le cadre du laboratoire gère la matrice de compétences lui permettant de garantir que le personnel en poste est formé et habilité. LBM PO Habiliter le personnel non médical LBM PO Habiliter le personnel médical Les internes de biologie médicale sont habilités par les biologistes responsables des services fonctionnant 24h/24, pour pouvoir assurer les activités sur la période de permanence des soins. LBM PO Habiliter les internes à la garde polyvalente de Biologie Le personnel médical et non médical bénéficie d une formation continue approprié aux activités pour le maintien et l acquisition des compétences. L organisation mise en place est décrite dans les procédures correspondantes : LBM PO Former le Personnel médical du Laboratoire LBM PO Former le personnel non médical du laboratoire Le personnel s engage à respecter l éthique applicable dans les laboratoires de biologie médicale. Il s assure de garantir le bien-être et les intérêts du patient de façon équitable et sans discrimination. Gérer les locaux, l hygiène et la sécurité Le laboratoire du CHU est étendu sur plusieurs bâtiments sur les sites de Pontchaillou et de l hôpital Sud. Le maintien des conditions environnementales optimales et la sécurité d accès aux différents bâtiments sont confiés à la direction du plan et des travaux de l établissement. Un plan de sécurisation des locaux a été mis en oeuvre afin de mieux garantir le respect de la confidentialité notamment. Le laboratoire assure la gestion et l élimination des déchets de ses activités techniques, notamment pour les déchets à risque qu il produit jusqu à la zone d enlèvement spécifique. Le personnel est sensibilisé aux règles d hygiène, notamment par l équipe opérationnelle d hygiène qui fait partie intégrante du pôle Biologie. Le personnel respecte les procédures établies dans le guide de l hygiène de l établissement et disponible pour tous via l intranet du CHU : CHU - Guide de l'hygiène Un document unique a été rédigé pour l ensemble du personnel de laboratoire, il est disponible auprès de la direction du laboratoire. Il est mis à jour régulièrement. Gérer les réactifs et consommables de laboratoire La sélection et l évaluation des fournisseurs est réalisé en partenariat : services du laboratoire, cellule qualité et la Direction des Achats. Des procédures de sélection et d évaluation des fournisseurs ont été rédigées en partenariat avec la Direction des Achats. LBM PO Sélectionner un fournisseur critique au laboratoire LBM PO Évaluer un fournisseur critique au laboratoire De plus chaque service du laboratoire tient à jour la liste de ses fournisseurs critiques. La gestion des stocks de réactifs et de consommables de laboratoire est assurée en interne au pôle Biologie et au laboratoire de biologie de la reproduction. Un magasin dédié aux laboratoires est chargé d assurer la réception et le contrôle de tous les réactifs et consommables mis à disposition des services du laboratoire. Ce magasin assure également la mise à disposition de consommables de prélèvement pour les services de soins.

26 Page 26 of 29 Chaque service assure son inventaire afin de garantir l utilisation de réactifs et de consommables non périmés. Chaque service gère ses précommandes, les transmet à la direction des achats qui assure la commande et la gestion des factures via le logiciel de Gestion Economique et Financière Magh2.

27 Page 27 of 29 Le service de biochimie dispose d un logiciel de commande spécifique Gentiane mis à disposition du service dans le cadre de l installation de la plateforme automatisée Roche. Ce logiciel assure une commande directe auprès des fournisseurs sans passer par le logiciel de GEF institutionnel. La facturation étant réalisée au coût patient sur la plateforme automatisée. Toute non-conformité concernant un réactif ou un consommable fait l objet d une déclaration de non-conformité dans le logiciel Norméa. De plus une procédure de réactovigilance, LBM PO Gérer la réactovigilance dans le pôle de biologie décrit l organisation en cas d incident (remontée vers ANSM) ou en cas d alerte (descente depuis l ANSM) ; elle inclut également les incidents «logiciel». Valider les méthodes analytiques mises en œuvre au laboratoire L ensemble des méthodes analytiques mises en œuvre a fait l objet d une vérification/validation de méthodes afin de s assurer de leurs performances. LBM PO Vérifier / Valider les performances des méthodes d analyse Les dossiers de vérification de méthodes en portée A ou de validation de méthodes en portée B sont réalisées selon un formulaire interne approuvé : LBM FORM Vérifier (portée A) /Valider (portée B) une méthode en biologie médicale. Une matrice d évaluation des risques est systématiquement remplie pour évaluer les risques et définir les mesures barrière pour chaque vérification ou validation de méthodes réalisée. Un formulaire interne est défini en support : LBM FORM Matrice d'évaluation des risques au laboratoire De plus l ensemble des dossiers approuvés pour les paramètres demandés à l accréditation sont également disponibles dans Norméa sous forme d enregistrement approuvé par le biologiste responsable de l activité. Gérer la portée flexible La gestion de portée flexible est décrite dans la procédure correspondante : LBM PO Gérer la portée flexible Elle s appuie sur une traçabilité dans l outil NORMEA au moyen d un workflow qui permet de gérer toute demande d ajout dans la portée, de modification de portée, ou encore toute demande de création ou suppression d activité soumise à accréditation.

28 Page 28 of 29 P R O C E S S U S A M E L I O R A T I O N C O N T I N U E Améliorer l activité du laboratoire L amélioration continue est un point essentiel pour maintenir un haut niveau de prestations pour le laboratoire. Cela passe notamment par la réalisation d audits internes, la maîtrise des non-conformités, la gestion des réclamations, la prise en compte d amélioration ou suggestion du personnel, la mise en place d indicateurs pertinents pour suivre la qualité de nos services. Le logiciel Norméa assure le suivi de tous ces points et permet de définir des plans d actions associés. L organisation mise en place est décrite dans la procédure LBM PO Améliorer en continu le système de management de la qualité Réaliser des audits internes Le programme d audits internes est établi annuellement et validé en revue de direction. Un pool d auditeurs internes a été constitué au sein du pôle de biologie. LBM PO Manager le programme d'audits LBM PO Réaliser des audits internes LBM EN Liste des auditeurs internes La gestion des audits et le suivi des écarts est réalisé dans le logiciel Qualité du laboratoire, Norméa via le module «Audit» ainsi que le module «Workflow» qui permet de traiter les écarts suite aux audits internes ou externes. Un bilan annuel des audits internes est réalisé avec le groupe des auditeurs internes, elle permet notamment de faire le point sur les audits internes de l année passée, d établir les ajustements du programme prévisionnel et d assurer la qualification des auditeurs internes. Maîtriser les non-conformités et les réclamations La maîtrise des non conformités est un objectif majeur du système qualité du laboratoire. Une politique a été rédigée en ce sens. LBM EN Politique de gestion des non conformités Les non-conformités détectées durant les phases analytiques ou post-analytiques sont enregistrées dans le logiciel qualité du laboratoire, Norméa. Tout utilisateur de Norméa est susceptible de déclarer une non-conformité au décours de son travail, les responsables d activité en sont avertis tout comme la cellule qualité afin de s assurer que chaque nonconformité fait l objet d un traitement suivi. Les réclamations en provenance des services cliniques du CHU et des établissements extérieurs pour lesquels nous assurons des prestations sont également enregistrées dans le logiciel Norméa et font l objet d un suivi par la cellule qualité en collaboration avec les différents secteurs du laboratoire. LBM PO Gérer les non-conformités et les réclamations sur Norméa Mettre en place des indicateurs qualité Un indicateur continu et mensuel concernant les non-conformités préanalytiques est diffusé à l intention des services préleveurs. Ce même indicateur est mis à disposition des personnels des différentes réceptions du laboratoire via la page d accueil de Norméa. Les indicateurs «Délais de réalisation» des analyses se mettent progressivement en place dans les différents services du pôle et ils font l objet d une présentation synthétique en revue de direction. Ces indicateurs «Délai» sont gérés directement par les services sur des paramètres «clés» et sont suivis à une fréquence au moins annuelle. Des indicateurs plus spécifiques au système de management de la qualité sont suivis par la cellule qualité et présentés en revue de direction du laboratoire, par exemple : Nombre de documents publiés Nombre d audits réalisés, nombre d audits annulés Nombre de non-conformités déclarées dans le logiciel Norméa Nombre d actions clôturées

29 Page 29 of 29 Suivre les actions correctives et préventives Les écarts suite à audit, les non-conformités, les réclamations ou encore les améliorations et suggestions du personnel peuvent donner lieu à la création de fiches actions dans le logiciel Norméa. Leur suivi est ainsi facilité avec la mise en place d un tableau de bord pour chacun des utilisateurs et une vision globale de l avancement des plans d actions au niveau de la cellule qualité. Améliorer en continu le système qualité Les améliorations et suggestions sont enregistrées dans le logiciel Norméa et permettent la mise en place d actions préventives qui assurent une amélioration permanente de la qualité. Suivant le champ d application des amélioration/suggestion, elles sont validées en réunion Qualité de service, en réunion Groupe qualité du laboratoire ou en Revue de direction du laboratoire.