Je vous communique ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent.

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 4 mai 2017 N/Réf. : CODEP-PRS Hôpital Robert DEBRE 48, boulevard Sérurier PARIS Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installations : blocs opératoires Identifiant de l inspection : INSNP-PRS Références : Code de l environnement, notamment ses articles L et suivants. Code de la santé publique, notamment ses articles L et R Code du travail, notamment le livre IV de la quatrième partie. Madame la Directrice, Dans le cadre des attributions de l'autorité de sûreté nucléaire (ASN) en références, concernant le contrôle de la radioprotection, une inspection a eu lieu le 25 avril 2017 dans le cadre de l activité d imagerie interventionnelle au niveau des blocs opératoires de votre établissement. Je vous communique ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Les demandes et observations relatives au respect du code du travail relèvent de la responsabilité de l employeur ou de l'entreprise utilisatrice tandis que celles relatives au respect du code de la santé publique relèvent de la responsabilité du déclarant. Synthèse de l inspection L inspection a porté sur l organisation de la radioprotection des travailleurs et des patients dans le cadre de l activité d imagerie interventionnelle au niveau des deux blocs opératoires de l établissement. Au cours de l inspection, un examen par sondage des dispositions prises pour assurer la radioprotection des patients et des travailleurs a été effectué. Les inspecteurs ont visité les deux blocs opératoires où sont pratiqués des actes d imagerie interventionnelle (bloc opératoire commun et bloc ambulatoire). Les inspecteurs ont rencontré les représentants de la direction, une représentante du siège de l AP-HP en charge de la radioprotection, le chef du pôle de chirurgie et anesthésie, le chef de service d imagerie, le médecin anesthésiste coordinateur des blocs opératoires, un chirurgien orthopédiste, le médecin du travail, la cadre de santé du pôle imagerie, les personnes compétentes en radioprotection, deux représentantes du prestataire de physique médicale, ainsi qu un technicien biomédical. Les inspecteurs ont apprécié leur implication dans la réalisation de l ensemble de leurs missions et la qualité des échanges lors de l inspection. Des points positifs ont été relevés : - l organisation de la radioprotection avec deux personnes qui se répartissent le travail ; - l organisation de la médecine du travail avec un système de relances pour le personnel qui est en retard ou qui ne se présente par aux convocations des visites médicales ; - le bon suivi des contrôles de qualité des générateurs de rayons X, ainsi que leur maintenance ; - la mise en place par la physique médicale de niveaux de référence pour les principaux actes d imagerie 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 interventionnelle, ainsi que la forte présence sur site du prestataire assurant ce travail. Cependant, au regard du contrôle effectué, des actions restent à réaliser pour que l ensemble des dispositions réglementaires soit respecté de façon satisfaisante : - les plans de prévention n ont pas été conclus avec l ensemble des entreprises intervenant en zone réglementée ; - la conformité de l ensemble des salles des blocs opératoires à la décision n 2013-DC-0349 de l ASN n a pas été établie ; - les dosimètres (passifs et opérationnels) ne sont pas systématiquement portés par le personnel travaillant en zone réglementée ; - le suivi des contrôles techniques de radioprotection internes et externes n est pas réalisé rigoureusement, en l absence de traçabilité des actions correctives et le manque de maîtrise des prestataires externes qui rendent des rapports incomplets ; - le travail de physique médicale déjà engagé reste à poursuivre, avec l établissement de protocoles pour les actes les plus irradiants et la maîtrise de l utilisation des équipements ; - les comptes rendus d actes opératoires ne comportent pas les informations utiles à l estimation de la dose reçue par le patient, ni la référence de l appareil utilisé. L ensemble des actions à mener est récapitulé ci-dessous. A. Demandes d actions correctives Plans de prévention avec les entreprises extérieures Conformément à l article R du code du travail, lorsque le chef de l'entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu'il prend et de celles prises par le chef de l'entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions des articles R et suivants. A cet effet, le chef de l'entreprise utilisatrice communique à la personne ou au service compétent en radioprotection, mentionnés aux articles R et suivants, les informations qui lui sont transmises par les chefs des entreprises extérieures en application de l'article R Il transmet les consignes particulières applicables en matière de radioprotection dans l'établissement aux chefs des entreprises extérieures qui les portent à la connaissance des personnes compétentes en radioprotection qu'ils ont désignées. Chaque chef d'entreprise est responsable de l'application des mesures de prévention nécessaires à la protection des travailleurs qu'il emploie, notamment, de la fourniture, de l'entretien et du contrôle des appareils et des équipements de protection individuelle et des instruments de mesures de l'exposition individuelle. Des accords peuvent être conclus entre le chef de l'entreprise utilisatrice et les chefs des entreprises extérieures ou les travailleurs non-salariés concernant la mise à disposition des appareils et des équipements de protection individuelle ainsi que des instruments de mesures de l'exposition individuelle. Conformément à l article R du code du travail, les chefs des entreprises extérieures déterminent les moyens de protection individuelle pour leurs propres travailleurs compte tenu des mesures prévues par le plan de prévention établi en application de l'article R Conformément à l'article R du code du travail, lorsqu'une opération comporte un risque d'exposition aux rayonnements ionisants pour des travailleurs relevant d'entreprises extérieures ou pour des travailleurs non-salariés, le chef de l'entreprise utilisatrice associe la personne compétente en radioprotection à la définition et à la mise en œuvre de la coordination générale des mesures de prévention prévue à l'article R A ce titre, la personne compétente en radioprotection désignée par le chef de l'entreprise utilisatrice prend tous contacts utiles avec les personnes compétentes en radioprotection que les chefs d'entreprises extérieures sont tenus de désigner. Conformément à l article R du code du travail, au vu des informations et éléments recueillis au cours de l inspection commune préalable, les chefs des entreprises utilisatrice et extérieure procèdent en commun à une analyse des risques pouvant résulter de l interférence entre les activités, installations et matériels. Lorsque ces risques existent, les employeurs arrêtent d un commun accord, avant le début des travaux, un plan de prévention définissant les mesures prises par chaque entreprise en vue de prévenir ces risques. 2/12

3 Des entreprises extérieures sont amenées à intervenir en zone réglementée dans les blocs opératoires. Un plan de prévention a été conclu seulement avec le prestataire de physique médicale. Aucun document précisant les mesures de prévention prises par les deux parties n a pu être présenté aux inspecteurs concernant les entreprises réalisant les contrôles externes de radioprotection, les contrôles de qualité des équipements et avec les constructeurs des appareils. A1. Je vous demande d encadrer la présence et les interventions des entreprises extérieures conformément aux dispositions réglementaires en vigueur afin de vous assurer que l ensemble du personnel extérieur bénéficie de mesures de prévention et de protection adéquates en matière d'exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants. Evaluation des risques et délimitation des zones Conformément à l article 5 de l arrêté du 15 mai 2006 modifié relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées et des zones spécialement réglementées ou interdites compte tenu de l exposition aux rayonnements ionisants, ainsi qu aux règles d hygiène, de sécurité et d entretien qui y sont imposées, I.- Sur la base du résultat des évaluations prévues à l article 2, l employeur délimite autour de la source, dans les conditions définies à l article 4, une zone surveillée ou contrôlée. Il s assure, par des mesures périodiques dans ces zones, du respect des valeurs de dose mentionnées à l article R du code du travail. L employeur vérifie, dans les bâtiments, locaux ou aires attenants aux zones surveillées ou contrôlées que la dose efficace susceptible d être reçue par un travailleur reste inférieure à 0,080 msv par mois. Lorsqu un risque de contamination existe dans les zones surveillées ou contrôlées, il vérifie également, en tant que de besoin, l état de propreté radiologique des zones attenantes à celles-ci. II.- En dehors des zones spécialement réglementées ou interdites définies à l article 7, la zone, définie au I du présent article, délimitée autour de la source est désignée comme suit : a) Pour l exposition externe et interne de l organisme entier, la zone est désignée zone surveillée tant que la dose efficace susceptible d être reçue en une heure reste inférieure à 0,0075 msv ; au-delà et jusqu à 0,025 msv, la zone est désignée zone contrôlée verte ; b) Pour l exposition externe des extrémités (mains, avant-bras, pieds, chevilles), la zone est désignée zone surveillée tant que la dose équivalente susceptible d être reçue en une heure reste inférieure 0,2 msv ; au-delà et jusqu à 0,65 msv, la zone est désignée zone contrôlée verte. III.-A l intérieur des zones surveillées et contrôlées ainsi que des zones attenantes à celles-ci, l employeur définit des points de mesures ou de prélèvements représentatifs de l exposition des travailleurs qui constituent des références pour les contrôles d ambiance définis à l article R du code du travail. Il les consigne, ainsi que la démarche qui lui a permis de les établir, dans le document interne mentionné au III de l article 2. Des évaluations des risques ont été présentées aux inspecteurs. Celles-ci ne comportent qu une évaluation sur une salle du bloc opératoire et aucune mesure n a été réalisée dans les locaux du service de l étage supérieur et ceux de l étage inférieur pour vérifier que le fonctionnement des générateurs de rayons X n entraîne pas de débit de dose incompatible avec une zone publique au niveau des zones attenantes pour chaque salle. A2. Je vous demande de vérifier que les débits de dose dans tous les locaux adjacents aux salles des blocs opératoires restent dans des niveaux compatibles avec des zones publiques. Conformité des installations à la décision n 2013-DC-0349 de l ASN Conformément à l article 3 de la décision 2013-DC-0349 de l ASN du 4 juin 2013, l'aménagement et l'accès des installations mentionnées à l'article 2 sont conformes : soit aux exigences de radioprotection fixées par la norme française homologuée NF C dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions annexées à la présente décision ; soit à des dispositions équivalentes dûment justifiées. La vérification du respect des prescriptions mentionnées ci-dessus est consignée dans le rapport de conformité prévu à l'article 5 de la norme NF C dans sa version de mars 2011, comportant notamment les éléments permettant de justifier les paramètres de calcul utilisés pour la conception de l'installation. 3/12

4 Conformément à l article 4 de la décision 2013-DC-0349 de l ASN, toute modification des paramètres de calcul donne lieu à une mise à jour du rapport de conformité mentionné à l'article 3. Conformément à l article 5 de la décision 2013-DC-0349 de l ASN, le rapport de conformité mentionné à l'article 3 et le rapport prévu à l'article 8 sont tenus à la disposition des inspecteurs du travail, des inspecteurs de la radioprotection et de l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou d'un organisme agréé par l'autorité de sûreté nucléaire en application de l'article R du code de la santé publique Lors de l inspection il a été constaté qu une seule salle du bloc opératoire commun est conforme aux prescriptions de la décision n 2013-DC-0349 de l ASN. Cependant, un plan d action de mise en conformité de toutes les salles des blocs opératoires a été présenté, avec un objectif de finalisation pour décembre 2017 pour le bloc commun et de février 2018 pour le bloc ambulatoire. A ce jour, aucun rapport de conformité à la décision précitée n a pu être établi. A3. Je vous demande de me confirmer les dispositions que vous aurez prises afin de mettre en conformité toutes les salles des blocs opératoires à la décision n 2013-DC-0349 de l ASN et de me transmettre le rapport de conformité à la décision n 2013-DC-0349 relatif à la salle n 3 du bloc commun dont les travaux sont terminés. Ce rapport doit comprendre : - une partie théorique comportant les éléments permettant de justifier les paramètres de calcul utilisés pour la conception de l installation ; - une partie pratique relative à la vérification comportant : - la vérification du bon fonctionnement de la signalisation ; - la vérification du bon fonctionnement des sécurités ; - des mesures de fuites de rayonnement et des mesures de l ambiance afin de s assurer de l existence de la zone non réglementée à l extérieur des locaux où sont utilisés les générateurs de rayons X ; - un plan coté précisant les points de mesures permettant de vérifier la conformité. Par ailleurs, ce rapport est de la responsabilité de l exploitant et doit comprendre une conclusion relative à la conformité des installations concernées. Etudes de postes et classement des travailleurs Conformément à l article R du code du travail, dans le cadre de l'évaluation des risques, l'employeur, en collaboration, le cas échéant, avec le chef de l'entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Lors d'une opération se déroulant dans la zone contrôlée définie à l'article R , l'employeur : 1 Fait procéder à une évaluation prévisionnelle de la dose collective et des doses individuelles que les travailleurs sont susceptibles de recevoir lors de l'opération ; 2 Fait définir par la personne compétente en radioprotection, désignée en application de l'article R , des objectifs de dose collective et individuelle pour l'opération fixés au niveau le plus bas possible compte tenu de l'état des techniques et de la nature de l'opération à réaliser et, en tout état de cause, à un niveau ne dépassant pas les valeurs limites fixées aux articles D , D , R et R A cet effet, les responsables de l'opération apportent leur concours à la personne compétente en radioprotection ; 3 Fait mesurer et analyser les doses de rayonnement effectivement reçues au cours de l'opération pour prendre les mesures assurant le respect des principes de radioprotection énoncés à l'article L du code de la santé publique. Lorsque la technique le permet, ces mesures sont effectuées de manière continue pour permettre une lecture immédiate de leurs résultats. Conformément à l article R du code du travail, en vue de déterminer les conditions dans lesquelles sont réalisées la surveillance radiologique et la surveillance médicale, les travailleurs susceptibles de recevoir, dans les conditions habituelles de travail, une dose efficace supérieure à 6 msv par an ou une dose équivalente supérieure aux trois dixièmes des limites annuelles d'exposition fixées à l'article R , sont classés par l'employeur dans la catégorie A, après avis du médecin du travail. Conformément à l article R du code du travail, les travailleurs exposés aux rayonnements ionisants ne relevant pas de la catégorie A sont classés en catégorie B dès lors qu'ils sont soumis dans le cadre de leur activité professionnelle à une exposition à des 4/12

5 rayonnements ionisants susceptible d'entraîner des doses supérieures à l'une des limites de dose fixées à l'article R du code de la santé publique. Des analyses de poste ont été rédigées mais elles sont partielles et insuffisamment détaillées. A titre d exemple, celles des chirurgiens orthopédistes ne prennent pas en compte tous les modes d exposition et ne concluent pas quant à leur exposition corps entier. Les hypothèses considérées sont incomplètes, les voies d exposition et les activités des différents opérateurs ne sont pas toutes prises en compte. Ces documents ne permettent pas de conclure sur une proposition argumentée de classement des travailleurs. A4. Je vous demande de revoir la méthodologie de réalisation de vos analyses des postes de travail en tenant compte des remarques ci-dessus. A la suite de ce travail, vous confirmerez ou modifierez le classement de l ensemble des travailleurs susceptibles d être exposés aux rayonnements ionisants. Je vous demande de me transmettre ces analyses. Il a également été constaté que les analyses de postes ne tiennent pas compte du cumul des expositions lié aux différents postes potentiellement occupés par un même salarié, ce qui est le cas pour certains chirurgiens travaillant sur d autres sites de l APHP. A5. Je vous demande de compléter les analyses de poste des travailleurs exposés, en cumulant l ensemble des activités auxquelles ils participent. En fonction du résultat, vous réviserez ou confirmerez le classement de ces travailleurs. Surveillance dosimétrique des travailleurs exposés Conformément à l article R du code du travail, chaque travailleur appelé à exécuter une opération en zone surveillée, en zone contrôlée ou sur les lieux de travail des établissements mentionnés au deuxième alinéa de l'article R fait l'objet d'un suivi dosimétrique adapté au mode d'exposition : 1 Lorsque l'exposition est externe, le suivi dosimétrique est assuré par des mesures individuelles, appelées dosimétrie passive ; 2 Lorsque l'exposition est interne, le suivi dosimétrique est assuré par des mesures d'anthroporadiométrie ou des analyses de radio-toxicologie ; 3 Lorsque l'exposition est liée à la radioactivité naturelle mentionnée à la section 7, le suivi dosimétrique est assuré selon les modalités définies par l'arrêté prévu à l'article R Conformément à l article R du code du travail, tout travailleur appelé à exécuter une opération en zone contrôlée ou sur les lieux de travail des établissements mentionnés au deuxième alinéa de l'article R fait l'objet, du fait de l'exposition externe, d'un suivi par dosimétrie opérationnelle. Lorsque l'exposition est liée à la radioactivité naturelle mentionnée à la section 7, le suivi dosimétrique est assuré selon les modalités définies par l'arrêté prévu à l'article R Il a été constaté en inspection que toutes les personnes concernées par le travail en zone surveillée ne portent pas systématiquement leurs dosimètres passifs, alors qu ils sont à disposition à l entrée des blocs opératoires. Les personnes compétentes en radioprotection ont également mis en place un suivi spécifique pour les personnels intérimaires tels que les internes en chirurgie, afin qu ils aient à disposition leur dosimétrie passive. Il a été indiqué également aux inspecteurs que certains personnels portent rarement un dosimètre opérationnel lorsqu ils interviennent en zone contrôlée, ce qui a été confirmé lors de l entretien conduit avec un chirurgien orthopédiste. A6. Je vous demande de veiller à ce que l ensemble des travailleurs susceptibles d intervenir en zones réglementées bénéficie d un suivi dosimétrique cohérent avec le zonage. Conformément à l annexe 1 de l arrêté du 17 juillet 2013 relatif à la carte de suivi médical et au suivi dosimétrique des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants, la dosimétrie passive pour le suivi de l exposition externe est adaptée aux caractéristiques des rayonnements ionisants auxquels sont susceptibles d être exposés les travailleurs, notamment à leur énergie et leur intensité, ainsi qu aux conditions d exposition (corps entier, peau, cristallin ou extrémités). 5/12

6 Conformément aux articles R à R du code du travail, des moyens de protection individuelle doivent être mis à disposition des travailleurs. Les inspecteurs ont constaté qu aucune surveillance dosimétrique complémentaire des extrémités et du cristallin n est mise en place. Les études de poste ne portant pas sur ce point devront être complétées et conclure quant à la nécessité ou non d instaurer un tel suivi dosimétrique, en fonction des agents. A7. Je vous demande de veiller à mettre en place, si nécessaire, une surveillance dosimétrique passive complémentaire des extrémités et du cristallin. J attire votre attention sur le fait que la limite réglementaire en dose d exposition équivalente au cristallin est amenée à diminuer fortement (passage de 150 msv à 20 msv par an) à la suite notamment d une recrudescence de cataractes radioinduites chez les professionnels mettant en œuvre des rayonnements ionisants. Equipements de protection individuelle Conformément à l article 23 de l arrêté du 15 mai 2006, lorsque des équipements de protection individuelle mentionnés à l article R du code du travail sont nécessaires en complément des équipements de protection collective, le chef d établissement veille à ce que : - les zones requérant leur port soient clairement identifiées ; - ces équipements soient effectivement portés et correctement utilisés dans ces zones puis retirés et rangés une fois le travailleur sorti de la zone ; - ces équipements soient vérifiés et, le cas échéant, nettoyés et réparés par ses soins avant toute nouvelle utilisation ou remplacés. Lors de la visite des installations, les inspecteurs ont constaté que les tabliers plombés n étaient pas correctement rangés, parfois laissés à même le sol, ce qui peut créer des défauts susceptibles de remettre en cause la protection radiologique des travailleurs. De plus, il a été déclaré que des caches thyroïde en nombre suffisant avaient bien été achetés, mais que la majorité a disparu depuis. Cependant, ces équipements sont contrôlés annuellement et vont être renouvelés intégralement en A8. Je vous demande de veiller à ce que les équipements de protection individuelle nécessaires soient disponibles en nombre suffisant, qu ils soient correctement rangés et maintenus en bon état. Suivi médical des travailleurs Conformément à l article R du code du travail, un travailleur ne peut être affecté à des travaux l'exposant à des rayonnements ionisants qu'après avoir fait l'objet d'un examen médical par le médecin du travail et sous réserve que l'avis d'aptitude établi par ce dernier atteste qu'il ne présente pas de contre-indication médicale à ces travaux. Cet avis indique la date de l'étude du poste de travail et la date de la dernière mise à jour de la fiche d'entreprise. Conformément à l article 4 de l arrêté du 17 juillet 2013 relatif à la carte de suivi médical et au suivi dosimétrique des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants, dans le cadre de l examen médical préalable à l affectation d un travailleur à des travaux l exposant à des rayonnements ionisants prévu à l article R , le médecin du travail communique à l employeur son avis sur la proposition de classement du travailleur, prévu aux articles R et R , ainsi que l absence de contreindications à effectuer des travaux exposant ce dernier à des rayonnements ionisants. Conformément à l article R du code du travail, les travailleurs classés en catégorie A en application des dispositions de l'article R bénéficient d'un suivi de leur état de santé par le médecin du travail au moins une fois par an. Conformément à l article R du code du travail relatif à la périodicité du suivi individuel renforcé, tout travailleur affecté à un poste présentant des risques particuliers pour sa santé ou sa sécurité ou pour celles de ses collègues ou des tiers évoluant dans l'environnement immédiat de travail, tels que définis à l'article R , bénéficie, à l'issue de l'examen médical d'embauche, d'un renouvellement de cette visite, effectuée par le médecin du travail selon une périodicité qu'il détermine et qui ne peut être supérieure à quatre ans. Une visite intermédiaire est effectuée par un professionnel de santé mentionné au premier alinéa de l'article L au plus tard deux ans après la visite avec le médecin du travail. 6/12

7 Le personnel salarié de l établissement bénéficie d une surveillance médicale renforcée. Toutefois les inspecteurs ont constaté que plus de la moitié du personnel médical est en retard concernant le respect de leur suivi médical en tant que travailleur exposé aux rayonnements ionisants, malgré le système de relances mis en place par le médecin du travail de l établissement. A9. Je vous demande de veiller à ce que les travailleurs exposés bénéficient d un suivi médical selon les périodicités réglementaires. Formation à la radioprotection des travailleurs Conformément à l article R du code du travail, les travailleurs susceptibles d'intervenir en zone surveillée, en zone contrôlée ou sur les lieux de travail des établissements mentionnés au deuxième alinéa de l'article R bénéficient d'une formation à la radioprotection organisée par l'employeur. Cette formation porte sur : 1 Les risques liés à l'exposition aux rayonnements ionisants ; 2 Les procédures générales de radioprotection mises en œuvre dans l'établissement ; 3 Les règles de prévention et de protection fixées par les dispositions du présent chapitre. La formation est adaptée aux procédures particulières de radioprotection touchant au poste de travail occupé ainsi qu'aux règles de conduite à tenir en cas de situation anormale. Conformément à l article R du code du travail, pour les femmes enceintes et les jeunes travailleurs mentionnés aux articles D et D , la formation tient compte des règles de prévention particulières qui leur sont applicables. Conformément à l article R du code du travail, la formation est renouvelée périodiquement et au moins tous les trois ans. Elle est en outre renouvelée chaque fois que nécessaire dans les cas et selon les conditions fixées aux articles R et R Les inspecteurs ont constaté qu une partie des personnels paramédicaux et médicaux exposés n a pas suivi la formation à la radioprotection des travailleurs et que d autres n ont pas renouvelé cette même formation depuis plus de trois ans. A10. Je vous demande de veiller à ce que l ensemble du personnel susceptible d intervenir au sein des zones réglementées soit formé à la radioprotection des travailleurs. A11. Je vous demande de veiller à ce que la formation à la radioprotection des travailleurs soit renouvelée selon la périodicité réglementaire et d en assurer la traçabilité. Programme des contrôles de radioprotection Conformément à l'article 3 de la décision n 2010-DC-0175 de l ASN du 4 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R et R du code du travail ainsi qu'aux articles R et R du code de la santé publique, I. - L'employeur établit le programme des contrôles externes et internes selon les dispositions suivantes : 1 Lorsqu'ils sont réalisés au titre du contrôle externe, les contrôles techniques de radioprotection des sources et appareils émetteurs de rayonnements ionisants, les contrôles techniques d'ambiance et les contrôles de la gestion des sources et des éventuels déchets et effluents produits sont effectués selon les modalités fixées à l'annexe 1 ; 2 Lorsqu'ils sont réalisés au titre du contrôle interne, les modalités de ces contrôles sont, par défaut, celles définies pour les contrôles externes. Sur justification, la nature et l'étendue des contrôles internes peuvent être ajustées sur la base de l'analyse de risque, de l'étude des postes de travail et des caractéristiques de l'installation ; 3 Les contrôles internes des instruments de mesure et des dispositifs de protection et d'alarme ainsi que les contrôles de l'adéquation de ces instruments aux caractéristiques et à la nature du rayonnement à mesurer sont réalisés suivant les modalités fixées aux annexes 1 et 2. II. - L'employeur consigne dans un document interne le programme des contrôles prévus au I ci-dessus ainsi que la démarche qui lui a permis de les établir. Il mentionne, le cas échéant, les aménagements apportés au programme de contrôle interne et leurs justifications en appréciant, notamment, les conséquences sur l'exposition des travailleurs. Il réévalue périodiquement ce programme. L'employeur tient ce document interne à disposition des agents de contrôle compétents et du comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail ou, à défaut, des délégués du personnel. 7/12

8 III. - Les fréquences des contrôles externes et internes sont fixées à l'annexe 3. IV. - Les contrôles effectués en application de la présente décision ne dispensent pas l'utilisateur des sources, appareils émetteurs de rayonnements ionisants et instruments de mesure d'en vérifier régulièrement le bon fonctionnement. Aucun programme des contrôles de radioprotection n a pu être présenté aux inspecteurs. A12. Je vous demande de rédiger un programme de l ensemble des contrôles de radioprotection applicables à vos installations. Dosimétrie d ambiance Conformément à l article R du code du travail, afin de permettre l'évaluation de l'exposition externe et interne des travailleurs, l'employeur procède ou fait procéder à des contrôles techniques d'ambiance. Ces contrôles comprennent notamment : 1 En cas de risques d'exposition externe, la mesure des débits de dose externe avec l'indication des caractéristiques des rayonnements en cause ; 2 En cas de risques d'exposition interne, les mesures de la concentration de l'activité dans l'air et de la contamination des surfaces avec l'indication des caractéristiques des substances radioactives présentes. Lorsque ces contrôles ne sont pas réalisés de manière continue, leur périodicité est définie conformément à une décision de l'autorité de sûreté nucléaire prise en application de l'article R Conformément à la décision n 2010-DC-0175 de l ASN du 4 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R et R du code du travail ainsi qu'aux articles R et R du code de la santé publique, les contrôles d ambiance consistent notamment en des mesures de débits de dose. Ils doivent être effectués au moins une fois par mois ou en continu. Les inspecteurs ont constaté que la dosimétrie d ambiance est contrôlée à l aide de dosimètres passifs à lecture trimestrielle alors que la périodicité fixée réglementairement est mensuelle. A13. Je vous demande de veiller à ce que les contrôles d ambiance prévus par la décision n 2010-DC de l ASN soient réalisés selon les périodicités réglementaires et tracés. Contrôle technique interne de radioprotection Conformément à l article R du code du travail l'employeur procède ou fait procéder à un contrôle technique de radioprotection des sources et des appareils émetteurs de rayonnements ionisants, des dispositifs de protection et d'alarme ainsi que des instruments de mesure utilisés. Ce contrôle technique comprend, notamment : 1 Un contrôle à la réception dans l'entreprise ; 2 Un contrôle avant la première utilisation ; 3 Un contrôle lorsque les conditions d'utilisation sont modifiées ; 4 Un contrôle périodique des sources et des appareils émetteurs de rayonnements ionisants ; 5 Un contrôle périodique des dosimètres opérationnels mentionnés à l'article R et des instruments de mesure utilisés pour les contrôles prévus au présent article et à l'article R , qui comprend une vérification de leur bon fonctionnement et de leur emploi correct ; 6 Un contrôle en cas de cessation définitive d'emploi pour les sources non scellées. L'article 3 de la décision n 2010-DC-0175 de l ASN du 4 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R et R du code du travail ainsi qu'aux articles R et R du code de la santé publique, dispose que : - les modalités et les périodicités des contrôles techniques de radioprotection des sources et des appareils émetteurs de rayonnements ionisants, les contrôles d ambiance et les contrôles de la gestion des sources et des déchets sont définies en annexe 1 et 3 de cette même décision ; - les modalités et les périodicités des contrôles internes des appareils de mesure et des dispositifs de protection et d alarme sont définies en annexe 1 et 2 de cette même décision. 8/12

9 Conformément à l article R du code du travail, les contrôles techniques mentionnés aux articles R et R sont réalisés par la personne ou le service compétent en radioprotection mentionnés à l'article R et suivants. Conformément à l article 4 de la décision n 2010-DC-0175 de l ASN, les contrôles internes font l objet de rapports écrits, mentionnant la date, la nature et la localisation des contrôles, les noms et qualités de la ou des personnes les ayant effectués ainsi que les éventuelles non-conformités relevées. Ces rapports sont transmis au titulaire de l autorisation ou au déclarant de l installation contrôlée ainsi qu à l employeur. Ils sont conservés par ce dernier pendant une durée de dix ans. L employeur tient ces rapports à disposition des agents de contrôle compétents et du comité d hygiène, de sécurité et des conditions de travail ou, à défaut, des délégués du personnel. Les inspecteurs ont consulté les deux derniers rapports du contrôle technique interne de radioprotection et ont noté que les actions mises en œuvre afin de répondre aux observations émises dans les rapports des contrôles techniques internes de radioprotection n étaient pas tracées. A14. Je vous demande de veiller à tracer les actions correctives qui seront entreprises afin de lever les éventuelles non-conformités qui pourraient être décelées au cours des contrôles techniques internes de radioprotection. Contrôle technique externe de radioprotection Conformément à l article R du code du travail, les contrôles des organismes mentionnés à l'article R font l'objet de rapports écrits, mentionnant la date et la nature des vérifications, les noms et qualités de la ou des personnes les ayant réalisés ainsi que les éventuelles non-conformités relevées. Ces rapports sont transmis à l'employeur, qui les conserve pendant au moins dix ans. Ils sont tenus à la disposition de l'inspecteur du travail. Conformément à l article 4 de la décision n 2010-DC-0175 de l ASN du 4 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R et R du code du travail ainsi qu'aux articles R et R du code de la santé publique, les contrôles internes font l objet de rapports écrits, mentionnant la date, la nature et la localisation des contrôles, les noms et qualités de la ou des personnes les ayant effectués ainsi que les éventuelles non-conformités relevées. Ces rapports sont transmis au titulaire de l autorisation ou au déclarant de l installation contrôlée ainsi qu à l employeur. Ils sont conservés par ce dernier pendant une durée de dix ans. L employeur tient ces rapports à disposition des agents de contrôle compétents et du comité d hygiène, de sécurité et des conditions de travail ou, à défaut, des délégués du personnel. Il a été présenté aux inspecteurs les deux derniers rapports de contrôle technique externe de radioprotection. Il apparaît que ce contrôle n est toujours effectué que sur la même salle du bloc commun (salle n 8), que l ensemble des autres salles de blocs où sont utilisés les générateurs de rayons X n est jamais contrôlé et que les zones attenantes aux salles où sont utilisés les générateurs de rayons X n ont fait l objet d aucune évaluation. A15. Je vous demande de réaliser l ensemble des contrôles techniques externes de radioprotection demandés par l arrêté du 21 mai Optimisation des doses délivrées aux patients et protocoles écrits pour les actes courants d imagerie interventionnelle Conformément à l'article R du code de la santé publique, pour l application du principe d'optimisation lors d'exposition aux rayonnements ionisants mentionné au 2 de l'article L du même code, des procédures et opérations tendant à maintenir la dose de rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible sont mises en œuvre lors du choix de l'équipement, de la réalisation de l'acte, de l'évaluation des doses de rayonnements ou de l activité des substances radioactives administrées. Conformément à l article R du code de la santé publique, les médecins qui réalisent des actes établissent pour chaque équipement un protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie qu ils effectuent de façon courante, en utilisant des guides de procédures prévus à l article R Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à proximité de l équipement concerné. 9/12

10 Le Directeur général adjoint de l'asn a adressé le 24 mars 2014 une lettre circulaire à l attention de l ensemble des services pratiquant des actes de radiologie interventionnelle intitulée «Enseignements des événements déclarés à l ASN en radiologie interventionnelle et lors des actes radioguidés». L ASN, en collaboration avec l ensemble des parties prenantes (AFIB, AFPPE, G4, SFPM, SNITEM et ANSM), a publié le 13 juin 2016 des recommandations destinées à renforcer la formation dispensée aux opérateurs lors de l installation de nouveaux équipements afin que leurs fonctionnalités d optimisation des doses soient mieux utilisées. Ces recommandations doivent servir de référentiel à la fois aux chefs d établissements de soins et aux fournisseurs pour définir leur offre de formation et la dispenser auprès des professionnels. Elles sont publiées sur le site Internet de l ASN ( Le prestataire de physique médicale intervient sur site au bloc opératoire seulement depuis janvier 2017 avec une fréquence de 5 jours par mois. Des niveaux de référence locaux pour les actes d imagerie interventionnelle courants en orthopédie et en urologie ont été établis. Il en est de même concernant la définition des protocoles pour ces mêmes actes, le suivi des contrôles qualité internes et le suivi des doses délivrées aux patients. Des seuils d alerte ont également été définis et la documentation correspondante est à disposition avec chaque équipement. Cependant, les paramètres des appareils mobiles de radiologie utilisés au bloc opératoire sont ceux fixés par défaut par les constructeurs et n ont pas encore été adaptés afin d obtenir par défaut les fonctions quart de dose ou demi-dose qui sont disponibles sur les appareils. Ainsi, les réglages prédéfinis par les constructeurs sont systématiquement utilisés actuellement, quel que soit le type d acte ou la morphologie du patient. Il a été déclaré qu il est prévu de travailler sur des protocoles plus adaptés à l âge, au poids et à la morphologie des patients pédiatriques. De plus, il est également prévu de relier les salles des blocs opératoires à un DACS (Dosimetry Archiving and Communication System) au fur et à mesure de l avancement des travaux de mise en conformité, afin de faciliter le recueil des doses délivrées pendant les interventions et de gérer les dépassements de seuils d alerte rapidement. Les représentantes du prestataire de physique médicale ont déclaré également qu il est prévu de travailler avec les ingénieurs d application des constructeurs afin d implémenter des protocoles optimisés dans les équipements. A16. Je vous demande d engager le travail d'optimisation en définissant vos protocoles standards à utiliser par défaut et à partir desquels une nouvelle optimisation pourra être mise en œuvre, examen par examen, en fonction du patient. Vous m'indiquerez les dispositions que vous aurez retenues pour les travaux restant à faire. Formation du personnel à la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants L arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants prévoit qu une formation à la radioprotection des patients soit dispensée avant le 19 juin 2009 à l ensemble des personnels réalisant des actes de radiodiagnostic, de radiothérapie ou de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherche biomédicale exposant les personnes à des rayonnements ionisants et les professionnels participant à la réalisation de ces actes. Conformément à l'article L du code de la santé publique, les professionnels pratiquant des actes de radiodiagnostic [ ] à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherche biomédicale exposant les personnes à des rayonnements ionisants et les professionnels participant à la réalisation de ces actes et à la maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux doivent bénéficier, dans leur domaine de compétence, d'une formation théorique et pratique, initiale et continue, relative à la protection des personnes exposées à des fins médicales relevant, s'il y a lieu, des articles L à L du code du travail. [ ]. En ce qui concerne la formation des opérateurs et la radioprotection, le GPMED recommande [ ] de renforcer la sensibilisation à la radioprotection relative aux procédures interventionnelles auprès de tous les personnels (i.e. les salariés des établissements de soins et les praticiens libéraux) des établissements de soins. Ceci concerne notamment les directeurs des établissements de santé (et les employeurs), les médecins du travail, les utilisateurs et les prescripteurs de procédures de radiologie interventionnelle. Il a été déclaré en inspection que le personnel paramédical concerné était à jour concernant la formation à la radioprotection des patients. Cependant, ce n est pas le cas pour le personnel médical concerné qui, sauf une minorité de chirurgiens, n est pas à jour pour cette formation. 10/12

11 A17. Je vous demande de m'indiquer les dispositions que vous avez prises afin qu'une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l'ensemble des praticiens concernés de l établissement. Je vous demande d archiver ces documents. Informations inscrites sur le compte rendu d acte Conformément à l article R du code de la santé publique et aux articles 1, 3 et 6 de l arrêté du 22 septembre 2006, le compte-rendu d acte utilisant les rayonnements ionisants comporte notamment les éléments de justification de l acte et la procédure réalisée, des informations utiles à l estimation de la dose reçue par le patient au cours des procédures et pour la radiologie interventionnelle des éléments d'identification du matériel utilisé. L arrêté du 22 septembre 2006 liste les informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d acte utilisant les rayonnements ionisants : 1. L identification du patient et du médecin réalisateur ; 2. La date de réalisation de l acte ; 3. Les éléments de justification de l acte et la procédure réalisée [ ] ; 4. Des éléments d identification du matériel utilisé pour les techniques les plus irradiantes : radiologie interventionnelle [ ]; 5. Les informations utiles à l estimation de la dose reçue par le patient au cours de la procédure : Pour les actes de radiologie diagnostique ou interventionnelle exposant la tête, le cou, le thorax, l abdomen ou le pelvis, quel que soit le mode utilisé, radiographie ou radioscopie, l information utile prévue à l article 1er du présent arrêté est le Produit Dose.Surface (PDS) pour les appareils qui disposent de l information. A défaut, et seulement pour les examens potentiellement itératifs concernant les enfants (âge inférieur à seize ans), pour les examens dont le champ comprend la région pelvienne chez les femmes en âge de procréer et pour les expositions abdomino-pelviennes justifiées chez une femme enceinte, les informations utiles prévues à l article 1er du présent arrêté sont la tension électrique et les éléments disponibles parmi les suivants : la charge électrique, la distance foyer-peau, la durée de scopie et le courant associé, pour chaque type de champ d entrée et le nombre d expositions faites en graphie. Il a été indiqué aux inspecteurs que les informations utiles à l estimation de la dose reçue par les patients ne sont jamais inscrites sur les comptes rendus d actes. Le nom de l appareil de radiologie n est également pas indiqué. A18. Je vous demande de reporter sur les comptes rendus d acte radioguidés les indications nécessaires à la reconstitution de la dose mais également les éléments d identification de l appareil de radiologie utilisé pour l acte. Je vous demande de m indiquer : les mesures prises pour que soient reportées systématiquement la dose et le nom de l appareil de radiologie utilisé pour tout acte interventionnel ; les mesures prises pour sécuriser le report des informations dosimétriques sur les comptes-rendus médicaux, pour tout acte interventionnel, avec les mentions et unités adéquates. B. Compléments d information Sans objet. C. Observations Sans objet. 11/12

12 Vous voudrez bien me faire part, sous deux mois, des remarques et observations, ainsi que des dispositions que vous prendrez pour remédier aux constatations susmentionnées. Pour les engagements que vous prendriez, je vous demande de les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. L ensemble de ces éléments peut être transmis à l adresse électronique : paris.asn@asn.fr, en mentionnant notamment dans l objet le nom de l établissement et la référence de l inspection. Enfin, conformément à la démarche de transparence et d information du public instituée par les dispositions de l article L du code de l environnement, je vous informe que le présent courrier sera mis en ligne sur le site Internet de l ASN ( Je vous prie d agréer, Madame la Directrice, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : B. POUBEAU 12/12