OUTILS DISPONIBLES Comment sont constitués les dossiers de conformité des matériaux plastiques?

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1 6 juin 2014 : «Matériaux en plastique au contact des boissons fermentées et distillées» OUTILS DISPONIBLES Comment sont constitués les dossiers de conformité des matériaux plastiques? Colette BREYSSE

2 CONTEXTE & ENVIRONNEMENT INDUSTRIELS AGRO-ALIMENTAIRES Mes PRODUITS présentent-ils un danger en terme de sécurité des aliments? Ou comment proposer un produit qui répond précisément aux exigences et aux besoins du client et/ou du consommateur final?

3 UN PRODUIT / DES ETAPES Matières premières Stockage réception Production Conditionnement Stockage distribution Consommation Comment assurer la sécurité?

4 CAS DES PLASTIQUES Compoundeur Formulateur Distributeur article fini Mise en forme / Impression Transformateur UN ARTICLE PLASTIQUE/ DES ETAPES DES ACTEURS

5 CONTEXTE & ENVIRONNEMENT POLITIQUE DE SECURITE DES ALIMENTS CONTEXTE & ENVIRONNEMENT APPLICATION DU SMQ Référentiels «qualité» (Réglementaires Paquet Hygiène Normatifs, - ISO ISO Professionnels IFS BRC BRC IoP -...) (Qualité & sécurité des aliments - Guide pratique d utilisation des référentiels - Actia. 2008) POSITIONNEMENT DE LA COMPOSANTE MATERIAUX EN CONTACT INTEGRATION DES DIFFERENTES FILIERES

6 LA REGLE COMMUNIQUER / ECHANGER Echange interactif d'informations et d'opinions tout au long du «cycle de vie» concernant les risques et les facteurs liés aux risques.

7 RAPPEL REGLEMENTAIRE 2 notions fondamentales dans l évaluation du risque associé à l utilisation d un matériau Les critères de composition de la matière employée, donc la nature des substances chimiques utilisées et leur statut réglementaire L évaluation de leurs transferts à l aliment dans les conditions prévisibles d emploi du matériau

8 RAPPEL REGLEMENTAIRE La déclaration écrite de conformité (DoC) Articles 16 du règlement CE n 1935/2004 Obligation pour les matériaux d être accompagner d une DoC La DoC repose sur une documentation support Mesures nationales possibles concernant la DoC

9 OUTILS ET METHODES

10 Rajouter «Je dois rédiger les»? [ad2]a qui? DEFINIR MON OBJET DONNEES ENTREE ACTIONS DONNEES SORTIE J ai sélectionné un objet /outil répondant à mon cahier des charges. A quelle réglementation dois-je me référer en termes d aptitude au contact alimentaire? Je transmets le Cahier des Charges technique et achat. A quelle famille de matériau appartient cet objet? Est-il composé de plusieurs éléments? Je recense les exigences - au niveau de la composition du matériau - au niveau des migrations potentielles Je consulte des fournisseurs avec mes exigences. Plastique, métal, silicone, verre, papier-carton, bois,... Je constitue un dossier achat / fournisseurs précisant les performances techniques et spécifiques attendues sur les matériaux ainsi que les contraintes législatives de sécurité des aliments. J informe de la nature des denrées en contact de la durée et de la température de traitement et d entreposage auxquelles sera soumis le matériau d emballage Je demande une fiche technique produit et une déclaration écrite de conformité alimentarité au fournisseur

11 CONSULTATION FOURNISSEUR Côté FOURNISSEUR : DONNEES ENTREE ACTIONS DONNEES SORTIE Je reçois la requête de mon client. J examine le besoin et recense 2 situations : les solutions possibles. 1 -Je dispose des informations J examine les documents nécessaires à la constitution de concernant l aptitude alimentaire mon dossier de conformité. en rapport avec l application. 2- Il me manque des données Si besoin, j interroge mes par rapport aux exigences fournisseurs de matières réglementaires premières (formulations).

12 ENGAGEMENT FOURNISSEURS Ces vérifications doivent être réalisées dans les conditions prévisibles d emplois du matériau : - nature de l aliment - durée du contact - température du contact.

13 LES DOCUMENTS Documentation : tous «renseignements appropriés démontrant que les matériaux et objets issus des stades intermédiaires de leur fabrication ainsi que des substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets satisfont aux exigences du règlement.» Cette documentation reprend précisément : les conditions et les résultats des essais ; les résultats de modélisations ; toutes preuves et arguments démontrant cette conformité.

14 LES DOCUMENTS Le support est la Déclaration écrite de conformité. Elle doit comporter : l identité exploitant ; l identité fournisseur ; l identité matériaux et objets ; la date de déclaration ; la confirmation de déclaration par rapport au règlement CE 1935/2004 ; les informations relatives aux substances et produits de dégradation ; les informations sur les substances avec restrictions ; les spécifications liées à l utilisation du matériau et objets ; l existence d une barrière fonctionnelle.

15 CONSTITUER UN DOSSIER Explorer les points suivants : Quelles informations transmettre à mon client ou demander à mon fournisseur pour répondre à mon devoir de responsabilité? Comment vérifier la pertinence et la conformité des documents fournis par les différents acteurs de la filière matériaux au contact? Quelles vérifications dois-je réaliser pour répondre à ce devoir de responsabilité et quelles informations doivent être recensées et exploitées? Cette gestion est basée sur l intégration de données entrantes qu il conviendra d analyser et/ou de manager afin de les transformer en éléments sortants.

16 FICHE TECHNIQUE / DECLARATION CONFORMITE Côté FOURNISSEUR : 1 -Le dossier de conformité est complet*. Je transmets les informations à mon client. Si validation par le client, je peux assurer la livraison 2 Le dossier de conformité est incomplet Quelles vérifications dois-je mettre en place pour répondre à cette responsabilité et quelles informations doivent être recensées et exploitées pour mettre en place ces vérifications? J interroge mes fournisseurs sur les informations indispensables à détenir pour la mise en place de procédures permettant de vérifier l alimentarité. * : La déclaration est considérée comme valide pendant 5 ans, sauf si changements des conditions de fabrication, d utilisation, ou en cas de modifications règlementaires.

17 FICHE TECHNIQUE / DECLARATION CONFORMITE DONNEES ENTREE ACTIONS DONNEES SORTIE Côté IAA : 1 Je reçois la déclaration écrite de conformité alimentarité. Je vérifie la pertinence et la conformité des documents fournis par les différents acteurs de la filière emballage. Je ne pratique aucune transformation sur l emballage fourni. Comme tout industriel agroalimentaire, je dois garantir, par une déclaration écrite de conformité, que les matériaux et objets en contact avec les denrées alimentaires que j utilise sont conformes aux exigences de la législation européenne et française. La déclaration est considérée comme valide pendant 5 ans, sauf si changements des conditions de fabrication, d utilisation, ou en cas de modifications règlementaires. DONNEES ENTREE ACTIONS DONNEES SORTIE 2 Je ne reçois pas la déclaration écrite de conformité alimentarité ou elle est non valide. Je réalise une action sur les produits reçus susceptibles de modifier l aptitude au contact. Si les fournisseurs ne sont pas en mesure de fournir un document conforme, ou si j interviens sur l emballage, je dois, en tant qu industriel de l agroalimentaire faire la preuve de l aptitude au contact. Quelles vérifications dois-je mettre en place pour répondre à cette responsabilité et quelles informations doivent être recensées et exploitées pour mettre en place ces vérifications? J interroge mes fournisseurs sur les informations indispensables à détenir pour la mise en place de procédures permettant de vérifier l alimentarité (2).

18 FICHE TECHNIQUE / DECLARATION CONFORMITE DONNEES ENTREE ACTIONS DONNEES SORTIE Je compile les informations recueillies. Je liste les déterminations nécessaires et les moyens disponibles pour accéder à ces données. Moyens - Analyses - Calculs - Modélisation CONFIDENTIALITE Confidentialité : «recevable», mais la mention de la présence de composés soumis à des restrictions spécifiques revêt un caractère «réglementairement obligatoire». Signer un contrat de confidentialité entre les différentes parties afin que l entreprise agroalimentaire : Puisse enclencher les vérifications associées aux molécules ciblées Faire réaliser les tests par le fournisseur après transmission des informations relatives aux conditions d utilisation Faire traiter le dossier par un laboratoire indépendant qui sera chargée de collecter les informations confidentielles pour la mise en place des analyses adéquates.

19 LES ANALYSES Données Entrée Action Données Sortie ANALYSES Nature du matériau ANALYSES Migration globale Nature du matériau / composition (IRTF, ICP, CPG, HPLC, Rx...) Choix de simulant Choix des modalités de contact Durée, température Identification Quantification (%, ppm...) A comparer aux exigences réglementaires. Résultats en mg/dm² ou mg/kg à comparer aux exigences réglementaires Molécules identifiées ANALYSES Migrations spécifiques ANALYSES Inertie organoleptique Choix de simulant Choix des modalités de contact Durée, température Limites de détection méthodes adaptées aux seuils Choix des modalités de contact Durée, température Identification et quantification des éléments et molécules soumises à restrictions : IRTF, CPG, HPLC,... Résultats en mg/kg à comparer aux exigences réglementaires Absences de modifications organoleptiques

20 LES ANALYSES : Migration Globale Quelques informations pratiques Choix des modalités de contact dans le cas des matériaux plastiques SIMULANT Simulants de denrées alimentaires Éthanol à 10 % (v/v) Acide acétique à 3 % (m/v) Éthanol à 20 % (v/v) Éthanol à 50 % (v/v) Huile végétale Oxyde de poly (2,6-diphényl-p-phénylène), taille des particules mesh, taille des pores 200 nm Abréviation Simulant A Simulant B Simulant C Simulant D1 Simulant D2 Simulant E JRC : Guidelines on testing conditions for articles in contact with foodstuffs

21 CHOIX DES SIMULANTS LES ANALYSES : Migration Globale

22 LES ANALYSES : Migration Globale Durée de contact dans les pires conditions d emploi prévisibles Durée d essai t 5 min 5 min 5 min < t 0,5 h 0,5 h 0,5 h < t 1 h 1 h 1 h < t 2 h 2 h 2 h < t 6 h 6 h 6 h < t 24 h 24 h 1 j < t 3 j 3 j 3 j < t 30 j 10 j > 30 j Voir les conditions spécifiques Température de contact dans les pires conditions d emploi prévisibles Conditions d essai Température de contact Température d essai T 5 C 5 C 5 C < T 20 C 20 C 20 C < T 40 C 40 C 40 C < T 70 C 70 C 70 C < T 100 C 100 C ou température de reflux 100 C < T 121 C 121 C (*) 121 C < T 130 C 130 C (*) 130 C < T 150 C 150 C (*) 150 C < T < 175 C 175 C (*) T > 175 C Régler la température sur la température réelle au niveau de l interface avec la denrée alimentaire (*)

23 LES ANALYSES : Migration Globale : Conditions d essai normalisées Durée de contact en Numéro de jours [j] ou heures [h] à la l essai température de contact Conditions de contact prévues [ C] MG1 10 j à 20 C Tout contact à l état congelé et à l état réfrigéré. MG2 10 j à 40 C MG3 2 h à 70 C MG4 1 h à 100 C MG5 MG6 soit 2 h à 100 C ou à la température de reflux, soit 1 h à 121 C 4 h à 100 C ou à la température de reflux MG7 2 h à 175 C Tout entreposage de longue durée à température ambiante ou à une température inférieure, y compris le chauffage à 70 C au maximum pendant 2 heures au maximum ou le chauffage à 100 C au maximum pendant 15 minutes au maximum. Toute condition comprenant le chauffage à 70 C au maximum pendant 2 heures au maximum ou le chauffage à 100 C au maximum pendant 15 minutes au maximum, non suivie d un entreposage de longue durée à température ambiante ou à l état réfrigéré. Applications à haute température pour tous les simulants à une température maximale de 100 C. Applications à haute température à une température maximale de 121 C. Toute condition de contact avec les simulants A, B ou C à une température supérieure à 40 C. Applications à haute température avec des denrées alimentaires grasses dans des conditions excédant celle de l essai MG5.

24 LES ANALYSES : Migration Globale Numéro de l essai Conditions d essai Conditions de contact prévues Couvre les conditions de contact prévues décrites dans MG8 Simulant E pendant 2 h à 175 C et simulant D2 pendant 2 h à 100 C Uniquement applications à haute température MG1, MG3, MG4, MG5 et MG6 MG9 Simulant E pendant 2 h à 175 C et simulant D2 pendant 10 j à 40 C Applications à haute température avec entreposage de longue durée à température ambiante MG1, MG2, MG3, MG4, MG5 et MG6 RESULTATS : Se rapprocher de la réglementation pour les valeurs limites Migration exprimée en mg / surface ou masse d aliments (10mg/dm² - 60mg/kg)

25 LES ANALYSES : Migration Globale : Simulants Aqueux Matériau Témoin / Blanc Modalités de contact appliquées Evaporation des simulants essai et témoin Pesées des résidus d évaporation Masse essai (m a ) Masse «blanc» (m b ) M =(( m a m b ) * 1000 ) / S

26 LES ANALYSES : Migration Globale : Matériau : pesée initiale (m a ) Simulant gras Modalités de contact appliquées Matériau : pesée après contact(m b ) Extraction de l huile résiduelle et quantification par CPG (m b ) M = (m a (m b m c )*1000)/S

27 LES ANALYSES : Migration Globale : Les modalités de contact : Forme de l objet Type de matériau En cellule Par immersion Par remplissage

28 : LES ANALYSES : Migration Spécifique Exemples d additifs : I Antioxydants n PM/REF n CAS Pentaerythritol tetrakis(3-(3,5-di-tertbutyl-4-hydroxyphenyl)propionate) = AO (parctical guide) (3,5-Di-tert-butyl-4-hydroxyphényl) propionate d'octadécyle= AO Nom Thiodiethanol bis(3-(3,5-di-tert-butyl- 4-hydroxyphenyl)propionate) = AO-25 Phosphorous acid, tris(2,4-ditertbutylphenyl)ester = PS 2 2,6-Di-tert-butyl-p-cresol (BHT) = AO-2 LMS (mg/kg) Qm (%) PP 0.2 HDPE 0.25 LDPE 0.03 PP 0.2 HDPE 0.1 LDPE 0.3 AUTRE 0.5 M (g/mol) Toxicologie TDI DL50 mg/kgbw (10) 1176,7 3 g/kgbw (19) pas atteint ,3-23,8 60 PP 0.1 HDPE 0.5 LDPE , ,05 2,45 Exposition Applications irritant pour les yeux R36/37/38 S26-37/39 R S24 générale générale PO, PA, PS PO, PS élastomères générale thio di propionate de lauryle = TS-2 5 PP AUTRE GRAS * 2-15 irrite les yeux PA, PO, RU Thiodipropionic acid, dioctadecyl ester =TS-1 5 PP 0, PA, PO, RU ,2'-Methylenebis(4-ethyl-6-tertbutylphenol) ,2-Bis(3- aminopropyl)ethylenediamine, polymer with N-butyl-2,2,6,6- tetramethyl-4-piperidinamine and 2,4,6-trichloro-1,3,5-triazine (7) >10 générale 5 (10) - / - PO, EVA ,4'-Dihydroxybenzophenone TINUVIN 111=chimassorb 119/Tinuvin 622 (1/1) = HALS-7 (4) Symbole Xi R36/37/38 S26-37/39 générale

29 : LES ANALYSES : Migration Spécifique DIFFICULTES NOMBRE LIMITE DE PROTOCOLES HARMONISES au niveau Européen (ex : Série EN 13130)...mais DES CENTAINES DE SUSTANCES... Mise au point de protocoles spécifiques Les limites de détections des méthodes employées en accord avec les LMS annoncées Guide permettant de s assurer de la performance et de la validation des méthodes analytiques employées dans le contrôle des matériaux en contact avec les denrées alimentaires (Guidelines for performance criteria and validation procedures of analytical methods used in controls of food contact materials - JRC Scientific and technical Report).

30 : LES ANALYSES : Migration Spécifique Evitons de multiplier les analyses! Le contrôle de la migration spécifique peut être omis s il peut être établi que dans le cas d une migration totale de la substance résiduelle dans le matériau, la limite fixée par la réglementation ne sera pas dépassée

31 : LES ANALYSES : Migration Spécifique Ex : migration globale d un pot plastique : < 1mg/kg dans acide acétique 8mg/kg dans l huile olive Migration du butadiène : LMS < 0.02 mg/kg Nécessité de faire analyse : - Pas quantifié lors de l essai de MG - Sensibilité de la MG me permet pas de mettre en évidence des MS de cet ordre Migration du tris(nonyl-phényl) phosphite (antioxydant) LMS à 30mg/kg Supérieure aux valeurs de MG, tolérance analytique comprise Analyse pas nécessaire

32 CALCULS & MODELISATIONS En tant qu outil d aide à la décision ou lorsque l analyse instrumentale ne permet pas d aboutir à un résultat avec l incertitude requise, il est possible d estimer la migration par des méthodes de calcul ou de modélisation. Cette option est reconnue au niveau réglementaire européen. LE REGLEMENT : «(32) À chaque étape de la fabrication, une documentation étayant la déclaration de conformité doit être tenue à la disposition des autorités de contrôle. La preuve de la conformité peut reposer sur des essais de migration. Ces essais étant complexes, coûteux et longs, la preuve de la conformité doit également pouvoir être apportée par des calculs, y compris des modélisations, d autres analyses, et des données ou une argumentation scientifiques s ils permettent d obtenir des résultats au moins aussi marqués que les essais de migration. Les résultats des essais doivent être considérés comme valables pour autant que les formulations et les conditions de transformation restent constantes dans le cadre d un système d assurance de la qualité. Art 16 /2 : Cette documentation indique les conditions et les résultats des essais, des calculs, y compris des modélisations, et des autres analyses et contient les preuves de la sécurité ou les arguments démontrant la conformité. Les règles relatives à la démonstration expérimentale de la conformité sont établies au chapitre V.»

33 CALCULS & MODELISATIONS CALCULS MODELISATION Sur la base des données qualitatives et quantitatives que j ai recueillies auprès de mes fournisseurs. Recueil des données Composition Modalités de contact Exposition Logiciels disponibles MIGRARISK MIGRATEST SFPD SMEWISE... J évalue par le calcul les quantités maximales de substances susceptibles de migrer. Pour l examen de la migration spécifique, la migration potentielle peut être calculée à partir de la teneur résiduelle de la substance dans le matériau ou l objet dans l hypothèse d une migration complète. Pour l examen de la migration spécifique, la migration potentielle peut être calculée à partir de la teneur résiduelle de la substance dans le matériau ou l objet en appliquant des modèles de diffusion généralement reconnus, fondés sur des données scientifiques, et établis de manière à surestimer la migration réelle.

34 CALCULS & MODELISATIONS Prédiction de la migration Vraie prédiction ou Scénario du pire des cas AVANTAGES : Evaluation rapide de la conformité des matériaux en contact avec les aliments. Permet une optimisation des formulations ou des caractéristiques techniques de l emballage a et donc minimiser les risques pour le consommateur. Sélection/audit de fournisseurs en fonction des critères de sécurité alimentaire. Evaluation sanitaire des aliments emballés sur le marché. Evaluation de l exposition du consommateur aux substances issues des emballages. ATTENTION : un modèle n est ni la réalité, ni un outil magique il sert à prendre une décision mais doit être adapté à la situation et à la question posée.

35 CALCULS & MODELISATIONS Scénario du pire des cas Migration maximale (mg/kg) = (m X C) / M, avec : m = masse du matériau ou de la couche (g) C = Concentration de la substance (mg/kg) M = Masse d'aliment (g) Si le «scénario du pire» est inférieur à une limite fixée, on peut prendre une décision sereine.

36 CALCULS & MODELISATIONS LE SCENARIO DU PIRE PRISE DE DECISION (première approximation, données manquantes). Les grandeurs (diffusion et désorption des substances de l emballage, concentration initiale, temps de contact, T ) sont maximisées. Si le «scénario du pire» est inférieur à une limite fixée, on peut prendre une décision sereine. Si le résultat est supérieur à cette limite, il faut : - soit affiner la modélisation (données plus précises, générer données manquantes ) - abandonner la démarche de modélisation et passer à une méthode d essai classique - Il a l avantage de ne pas mettre en danger le consommateur - Peu utilisé dans la filière de l emballage, car le risque de considérer un matériau comme «non conforme» est important...alors qu il est conforme en réalité!

37 CALCULS & MODELISATIONS LE SCENARIO DU VRAI Une prédiction réaliste : pas de biais significatif à surestimer ou sousestimer la valeur vraie. (tester la conformité, obtenir une évaluation sanitaire d une famille de produits ou pour évaluer l exposition du consommateur en fournissant des données sur la contamination des aliments réellement consommés ) Disponibilité impérative : de modèles prédictifs de propriétés physico chimiques des polymères. de données techniques industrielles (composition des polymères). de données de représentativité des emballages sur le marché (quel matériau pour quel contact). de données relatives à la conservation et distribution des aliments emballés.

38 CALCULS & MODELISATIONS LE SCENARIO DU PROBABLE Approches prédictives complexes (complexité des matériaux et emballages utilisés : multicouches, actifs, recyclés, contaminants, les néoformés ) Les scénarios probables s appuient : - sur les données disponibles (composition, utilisation, propriétés physicochimiques...) - sur l incertitude associée à ces données - sur la variabilité associée à ces données - Logiciels informatiques spécifiques développés pour permettre aux différents acteurs de la filière d utiliser ces concepts dans différents contextes. - Une décision est alors prise en prenant en compte pour le résultat final une marge de sécurité (probabilité) imposée par le contexte (réglementaire, veille sanitaire). Document EUR EN 2010 (JRC Scientific & Technical report) : Applicability of generally recognised diffusion models for estimation of specific migration in support of EU Directive 2002/72/CE -Concept basé sur : -Description physique du transport moléculaire -Valeur des coefficients de diffusion et de partage -Conditions d interface entre aliment et matériau

39 : LES ANALYSES ORGANOLEPTIQUES «d entraîner une modification inacceptable de la composition des aliments ou d altérer leurs caractères organoleptiques.» Norme NF ISO de janvier 2004 Analyse sensorielle Méthode pour évaluer les modifications de la flaveur des aliments causés par l emballage.

40 : LES ANALYSES ORGANOLEPTIQUES on cherche à déterminer des différences des préférences des intentions d'achat épreuves discriminatives épreuves descriptives épreuves hédoniques études consommateurs 15 à 30 sujets entraînés 36 sujets "naïfs" 100 sujets "naïfs"

41 FICHE TECHNIQUE / DECLARATION CONFORMITE J examine et je valide Exemple du Modèle ANIA CLIFE Les informations fournies répondent aux exigences requises dans le cadre de l application industrielle.

42 4 - OUTILS EXEMPLE DECLARATION ANIA CLIFE

43 EXEMPLE DECLARATION ANIA CLIFE

44 4 - OUTILS EXEMPLE DECLARATION ANIA CLIFE

45 DECLARATION L ensemble des données et documents issu de la démarche constitue le Dossier de conformité objet en contact des denrées alimentaires.

46 Sites Ressources Base de données : Techniques de l Ingénieur : DECERNIS : (Base de données payante sur les réglementations des substances chimiques dans le monde entier dont les matériaux au contact des aliments). HAL : (base de données de publications scientifiques) Site du LNE : Union Guidance on Regulation (EU) N 10/2011 on plastic materials and articles intended to come with food as regards information in the supply chain.

47 Sites Ressources Site d instances publiques : Europe : DG SANCO FOOD : DG ENVIRONNEMENT : EUR-LEX : JRC Community Reference Laboratory for Food Contact Materials : RAPID ALERTS SYSTEM: France : ANSES : DGCCRF : LEGIFRANCE : Ministère de l Ecologie : Ministère de d Agriculture / DGAL (Direction Générale de l Alimentation) : ADEME : ECOEMBALLAGE : Autres : FDA (Food and Drugs Administration) : Onglet FOOD : Code of Federal Regulation Title FSA :

48 Matériaux au Contact des Denrées Alimentaires (MCDA) Je vous remercie de votre attention Je suis à votre disposition pour vos questions