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Transcription

1 kçìîé~ì=çééìáëw== MQKOMNQ uflp=ud=j=jççìäé=rp_=éí=å~éíéìêë kçíáåé=çûìíáäáë~íáçå=éí=áåëí~ää~íáçå cê~å ~áë Notice d'utilisation et installation, XIOS XG - Module USB et capteurs XIOS XG Select XIOS XG Supreme =

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3 Sirona Dental Systems GmbH Table des matières 1 Indications générales Chère cliente, cher client Coordonnées Remarques générales relatives à la notice d'utilisation Documents également applicables Utilisation conforme Indications et contre-indications Structure du document Identification des niveaux de danger Mises en page et symboles utilisés Consignes de sécurité Qualification des opérateurs Hygiène Radioprotection Système PC et logiciel Affectation du système d'acquisition au patient Fonctionnement sans perturbation Entretien Modifications et extensions sur l'appareil Combinaison avec d autres appareils Radiotéléphones Décharge électrostatique cê~å ~áë 3 Description du système Constitution système Module USB Câble USB Capteurs Système de porte-capteurs Gaine radiogène intraorale Système PC D

4 Sirona Dental Systems GmbH 3.8 Concentrateur USB (en option) Caractéristiques techniques Certification Symboles Position des étiquettes Installation Monter un deuxième conducteur de protection sur le PC Installer le logiciel PC Raccorder le module USB et le concentrateur Monter le support pour le module USB Raccorder le capteur Réaliser des radiographies d'essai / procéder au contrôle de réception Manipulation Activer le mode opérationnel pour la prise de cliché Déterminer l'état de l'appareil Enfiler l'enveloppe stérile sur le capteur Positionner le capteur Radiographies du bloc antérieur (Anterior) Radiographies du secteur latéral (Posterior) Radiographies bite-wing Radiographies endodontiques avec la technique du demi-angle Radiographie de mesure pour endodontie Sélectionner les paramètres de radiographie de la gaine radiogène Dose de rayonnement et qualité de l'image Recommandation de dose pour capteurs XIOS XG Temps d'acquisition HELIODENT Plus Temps d'acquisition pré-programmés pour capteurs XIOS XG avec 43 cône pour distance foyer-peau de 200 mm (8 ) Temps d'acquisition pré-programmés pour capteurs XIOS XG avec 44 cône pour distance foyer-peau de 300 mm (12 ) (cône rond ou carré) 5.6 Déclenchement de la radiographie Retirer l'enveloppe stérile du capteur Orientation de la radiographie D

5 Sirona Dental Systems GmbH 6 Entretien et contrôle Hygiène Produits d'entretien et de nettoyage Module USB et capteurs Porte-capteur Contrôles périodiques Remplacer le câble du capteur Consommables et pièces de rechange Compatibilité électromagnétique Accessoires Émissions électromagnétiques Immunité aux perturbations Distances de protection Elimination du produit cê~å ~áë D

6 1 Indications générales Sirona Dental Systems GmbH 1.1 Chère cliente, cher client... 1 Indications générales Indications générales 1.1 Chère cliente, cher client... Chère cliente, cher client... Vous avez choisi d'équiper votre cabinet avec le système de radiographie intraorale numérique XIOS XG de Sirona. Nous nous en réjouissons. Le système se distingue entre autres par son excellente qualité d'image et sa fiabilité élevée au quotidien. XIOS XG peut être utilisé avec deux types de capteurs - les capteurs XIOS XG Select et XIOS XG Supreme. Les deux types de capteurs sont disponibles en trois tailles (0, 1 et 2). L'utilisation de capteurs XIOS XG Supreme permet de disposer dans SIDEXIS XG de fonctions étendues de traitement d'images grâce à des filtres spéciaux. Selon l'indication, vous pouvez utiliser le filtre correspondant sur l'image radiographique afin de renforcer les structures pertinentes. Les capteurs XIOS XG Supreme offrent une résolution plus élevée que les capteurs XIOS XG Select. En plus de SIDEXIS XG (à partir de la version 2.5.6), le Plug-in SIDEXIS pour XIOS XG doit être installé. Vous trouverez de plus amples informations sur le logiciel PC dans le "Manuel utilisateur du Plug-in SIDEXIS pour XIOS XG. La présente notice d'utilisation vous apportera une aide précieuse avant que vous ne commenciez à utiliser le système et chaque fois que vous aurez besoin d'informations ultérieurement. Nous vous souhaitons beaucoup de réussite et de plaisir avec XIOS XG. Votre équipe XIOS XG Centre de service Clientèle Mandataire au sein de l'ue Adresse du fabricant 1.2 Coordonnées Pour les questions techniques, vous trouverez notre formulaire de contact sur Internet, sous Dans la barre de navigation, suivez les options de menu "CONTACT" / "Centre de Service Clientèle" puis cliquez sur le bouton "FORMULAIRE DE CONTACT POUR DES QUESTIONS TECHNIQUES". Sirona Dental Systems GmbH Fabrikstrasse Bensheim Allemagne Tél. : +49 (0) 6251/16-0 Fax : +49 (0) 6251/ contact@sirona.com Sirona Dental, Inc th Ave Long Island City New York, U.S.A. 6 D

7 Sirona Dental Systems GmbH 1 Indications générales 1.3 Remarques générales relatives à la notice d'utilisation Observer les indications de la notice d'utilisation Conserver les documents Portail en ligne pour documents techniques Aide 1.3 Remarques générales relatives à la notice d'utilisation Familiarisez-vous avec l'appareil en lisant la notice d utilisation avant sa mise en service. Respectez impérativement les avertissements et les consignes de sécurité. Conserver les documents, portail en ligne, aide Conservez la notice d'utilisation à portée de main au cas où vous, ou un autre utilisateur, auriez besoin d'informations ultérieurement. Enregistrez la présente notice d'utilisation sur le PC ou imprimez-la. En cas de revente, assurez-vous que l'appareil est accompagné de la notice d'utilisation sur support papier ou électronique afin que le nouveau possesseur puisse s'informer du mode de fonctionnement et des avertissements et consignes de sécurité correspondants. Nous avons mis en place un portail en ligne à l'adresse Internet vous permettant de télécharger la présente notice d'utilisation ainsi que d'autres documents techniques. Si vous souhaitez un document au format papier, veuillez remplir le formulaire sur le site Internet. Nous vous ferons parvenir gratuitement un exemplaire papier. Si, malgré une lecture attentive de la présente notice, vous rencontrez des difficultés de compréhension, veuillez contacter votre dépôt dentaire. 1.4 Documents également applicables Documents également applicables Le système de radiographie comprend d'autres composantes, telles que le logiciel PC, qui sont décrites dans leur documentation respective. Les instructions ainsi que les avertissements et les consignes de sécurité des documents suivants doivent également être respectés : Instructions d'installation SIDEXIS XG Manuel utilisateur SIDEXIS XG Manuel utilisateur du Plug-in SIDEXIS pour XIOS XG Conservez toujours ces documents à portée de main (en Allemagne, dans le livret de bord de l'installation de radiographie). La déclaration de conformité ci-jointe doit être complétée par l'intégrateur système. Afin de pouvoir bénéficier de la garantie, veuillez compléter intégralement avec le technicien le document joint "Protocole d installation / fiche de garantie" immédiatement au terme du montage de votre appareil. cê~å ~áë 1.5 Utilisation conforme Utilisation conforme Le système de radiographie XIOS XG est destiné à l'acquisition numérique de clichés intra-oraux à des fins de diagnostic. Le système est utilisé sur des patients par un personnel spécialisé dans la médecine dentaire. Les images numériques générées sont transmises sur un PC et affichées sur un moniteur. Les images peuvent être retravaillées, enregistrées et imprimées sur le PC. Le produit n'est pas destiné à fonctionner dans des zones exposées au risque d explosion. D

8 1 Indications générales Sirona Dental Systems GmbH 1.6 Indications et contre-indications 1.6 Indications et contre-indications et contre-indications Indications dans les domaines : Dentisterie conservatrice Diagnostic des caries, en particulier des lésions proximales Endodontie Parodontologie Prothèses dentaires Diagnostic fonctionnel et thérapie fonctionnelle des dysfonctionnements cranio-mandibulaires Chirurgie dentaire Implantologie Chirurgie oro-maxillo-faciale Orthodontie Contre-indications : Représentation de structures cartilagineuses Représentation des tissus mous 8 D

9 Sirona Dental Systems GmbH 1 Indications générales 1.7 Structure du document 1.7 Structure du document Structure du document Identification des niveaux de danger Identification des niveaux de danger Pour éviter tout dommage corporel et matériel, observez les avertissements et consignes de sécurité figurant dans le présent document. Ces passages sont caractérisés par les mentions : DANGER Danger imminent, entraînant de graves blessures graves ou même la mort. AVERTISSEMENT Situation potentiellement dangereuse, pouvant entraîner de graves blessures corporelles ou même la mort. ATTENTION Situation potentiellement dangereuse, pouvant entraîner des blessures corporelles légères. AVIS Situation éventuellement dommageable pouvant entraîner un endommagement du produit ou d un bien dans son entourage. IMPORTANT Indications relatives à l'utilisation et autres informations importantes. Astuce : Informations visant à faciliter le travail Mises en page et symboles utilisés Mises en page et symboles utilisés Signification des mises en page et des symboles utilisés dans le présent document : cê~å ~áë Condition nécessaire 1. Première étape à réaliser 2. Deuxième étape à réaliser ou Tâche alternative Résultat Voir Mises en page et symboles utilisés [ 9] Vous invite à exécuter une tâche. Indique une référence à un autre emplacement de texte et indique le numéro de page. Enumération Indique une énumération. "Instruction / option de menu" Indique des instructions/options de menu ou une citation. D

10 2 Consignes de sécurité Sirona Dental Systems GmbH 2.1 Qualification des opérateurs 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité 2.1 Qualification des opérateurs Qualification des opérateurs L appareil doit uniquement être utilisé par un personnel qualifié ou spécialement formé. Le personnel en cours de formation, d'apprentissage, de familiarisation ou suivant une formation d'ordre général n'est autorisé à utiliser l'appareil que sous la surveillance permanente d'une personne expérimentée. 2.2 Hygiène Hygiène Tout risque de contamination croisée entre patients, utilisateurs et tiers doit être exclu par l'adoption de mesures d'hygiène appropriées. Les enveloppes stériles et les plaquettes porte-capteur sont des articles jetables et doivent être remplacées pour chaque patient. Ne réutilisez jamais des articles à usage unique! Les auxiliaires de radiographie stérilisables tels que les tiges et les bagues des porte-capteurs XIOS XG doivent être stérilisés afin d éviter la transmission de germes d infection pouvant éventuellement entraîner des pathologies sérieuses. Les capteurs et le câble doivent être désinfectés avant chaque patient! Voir Hygiène. 2.3 Radioprotection Radioprotection Observez les dispositions et les mesures en vigueur en matière de radioprotection. Utilisez les accessoires prescrits de radioprotection. Observez les indications du manuel fourni avec votre gaine radiogène. 2.4 Système PC et logiciel Système PC et logiciel Pendant la radiographie, la liaison de données et l'alimentation électrique doivent être garanties via l'interface USB. Dans le panneau de configuration, options d'alimentation, réglez le système de sorte que le PC ne passe jamais en mode Stand-by ou en mise en veille. Il ne faut pas quitter SIDEXIS XG avant la fin de la radiographie. Avant l'acquisition d'images, fermez tous les programmes qui ne sont pas nécessaires au fonctionnement de SIDEXIS XG. Pendant la radiographie, des programmes tournant en arrière-plan (par exemple : lecteur multimédia, gestionnaire d'impression, logiciel de sauvegarde) peuvent provoquer le blocage de SIDEXIS XG. En cas de doute, consultez votre administrateur système. La présente notice d utilisation suppose une bonne maîtrise du logiciel SIDEXIS XG. 2.5 Affectation du système d'acquisition au patient Affectation du système d'acquisition au patient Dans le cadre du déroulement du cabinet, il convient de s'assurer que l'affectation claire du système de détection est garantie pour le patient à examiner. Cela concerne également l'affectation des radiographies aux données des patients enregistrés par SIDEXIS XG. 10 D

11 Sirona Dental Systems GmbH 2 Consignes de sécurité 2.6 Fonctionnement sans perturbation 2.6 Fonctionnement sans perturbation Fonctionnement sans perturbation L'utilisation de cet appareil n'est autorisée que s'il fonctionne parfaitement. S'il n'est pas possible de garantir un fonctionnement sans défaut, l'appareil doit être mis à l'arrêt, contrôlé par du personnel autorisé et, le cas échéant, réparé. 2.7 Entretien Renvoi à des contrôles réguliers, module USB Entretien Dans l intérêt de la sécurité et de la santé des patients, de l utilisateur ou de tierces personnes, il est nécessaire d effectuer des inspections et des travaux de maintenance à intervalles définis, en vue de garantir la sécurité d exploitation et la sûreté de fonctionnement de votre produit (CEI / EN etc.), voir "Contrôles réguliers" [ 52].. Il appartient à l utilisateur d assurer l exécution de ces contrôles. Si l'utilisateur ne satisfait pas à l'obligation de réalisation des contrôles ou s'il ne tient pas compte des messages d'erreurs, la société Sirona Dental Systems GmbH ou ses représentants déclinent toute responsabilité pour les dommages résultants. En tant que fabricant d'appareils électromédicaux, notre responsabilité sur le plan de la sécurité technique de l'appareil n'est engagée que si la maintenance et les remises en état ont été assurées par nos services ou des organismes mandatés par nos soins et si les composants défectueux ayant un effet sur la sécurité de l'appareil sont remplacés par des pièces de rechange originales. Nous vous recommandons de réclamer au dépanneur une attestation précisant la nature et l'étendue des travaux et indiquant, le cas échéant, les modifications apportées aux valeurs nominales ou au domaine d'application. Cette attestation doit en outre comporter la date, la signature et le tampon du dépanneur. 2.8 Modifications et extensions sur l'appareil Modifications et extensions sur l'appareil Des modifications sur cet appareil mettant en danger la sécurité de l'utilisateur, du patient ou de tierces personnes sont légalement interdites. Pour des raisons de sécurité, ce produit doit être uniquement utilisé avec des accessoires d origine Sirona ou des accessoires de tiers agréés par Sirona. L'utilisateur assumera tous les risques découlant de l'utilisation d'accessoires non autorisés. En cas de raccordement d'appareils non validés par Sirona, ces derniers doivent satisfaire aux normes en vigueur, par ex. : CEI pour les appareils informatiques (p. ex. PC), ainsi que CEI pour les appareils médicaux. En cas de doutes, consulter le fabriquant des composants du système. cê~å ~áë 2.9 Combinaison avec d autres appareils Combinaison avec d autres appareils Les combinaisons admissibles sont définies par l'intégrateur système dans la déclaration de conformité. D

12 2 Consignes de sécurité Sirona Dental Systems GmbH 2.10 Radiotéléphones 2.10 Radiotéléphones Radiotéléphones Les dispositifs de communication HF mobiles peuvent avoir des répercussions sur les appareils électromédicaux. Il convient donc d'interdire l'utilisation de radiotéléphones mobiles dans les hôpitaux et cabinets Décharge électrostatique Décharge électrostatique Mesures de protection Décharge électrostatique (abréviation : ESD ElectroStatic Discharge) Les charges électrostatiques peuvent provoquer la destruction de composants électroniques sous l'effet de décharges de contact. Les éléments endommagés doivent généralement être remplacés. La réparation doit être assurée par des spécialistes qualifiés. Les mesures de protection ESD comprennent : des procédés permettant d'éviter les charges électrostatiques par une climatisation une humidification de l'air des revêtements de sol conducteurs des vêtements non synthétiques l'élimination des charges du corps en touchant le boîtier métallique de l'appareil un objet métallique de grande taille un conducteur de protection relié à la terre le port d'un bracelet antistatique établissant une liaison entre le corps et un conducteur de protection. Les endroits exposés au danger de l'appareil sont repérés par une étiquette d'avertissement ESD : Nous vous recommandons d'attirer l'attention de toutes les personnes travaillant avec cet appareil sur la signification de l'étiquette d'avertissement ESD. Il convient en outre de dispenser une formation sur les principes physiques des charges électrostatiques. 12 D

13 Sirona Dental Systems GmbH 2 Consignes de sécurité 2.11 Décharge électrostatique Principes physiques des charges électrostatiques Une décharge électrostatique présuppose une charge électrostatique préalable. Un risque de charge électrostatique apparaît systématiquement lorsque deux corps se déplacent l un contre l autre, par ex. : lors de la marche (semelle contre le sol) ou lorsque l on roule (pneus contre revêtement de la chaussée). La hauteur de la charge dépend de différents facteurs. La charge est : plus élevée quand l humidité de l air est faible ; elle est plus élevée pour les matériaux synthétiques que pour des matériaux naturels (vêtements, revêtements de sol). Pour obtenir une idée de l intensité des tensions qui s équilibrent lors d une décharge électrostatique, on utilise la règle empirique suivante. Une décharge électrostatique est : sensible à partir de volts audible à partir de volts (craquement, crépitement) visible à partir de volts (arc électrique) Les courants d équilibrage qui circulent lors de ces décharges sont de l ordre de 10 ampères. Ils sont inoffensifs pour l'homme car leur durée n'est que de quelques nanosecondes. Astuce : 1 nanoseconde = 1/ seconde = 1 milliardième de seconde En cas de différences de tension supérieures à volts par centimètre les tensions s équilibrent (décharge électrostatique, éclair, arc électrique). Des circuits intégrés (circuits logiques, microprocesseurs) sont utilisés pour réaliser les fonctions les plus variées dans un appareil. Pour permettre de loger un maximum de fonctions sur ces puces, ces circuits doivent être très fortement miniaturisés. Ceci entraîne des épaisseurs de couches de l ordre de quelques dix-millièmes de millimètres. Ce sont donc les circuits imprimés raccordés par des fils électriques à des prises menant à l'extérieur qui sont particulièrement menacés lors des décharges électrostatiques. Même des tensions que l utilisateur n est pas en mesure de ressentir peuvent déjà provoquer un claquage des couches. Le courant de décharge qui circule alors peut faire fondre la puce dans les zones concernées. L endommagement des différents circuits intégrés provoque des dysfonctionnements ou même la défaillance de l appareil. cê~å ~áë D

14 3 Description du système Sirona Dental Systems GmbH 3.1 Constitution système 3 Description du système 3.1 Constitution système Description du système Constitution système F E B A D C A Module USB [ 15] B Câble USB [ 15] C Capteur (taille 0, 1 ou 2) avec câble et connecteur [ 16] D Système porte-capteur avec bagues de centrage, tiges de guidage, plaquettes pour les porte-capteur [ 16] et enveloppes stériles [ 35] E SIDEXIS XG PC [ 18] avec Interface USB SIDEXIS XG à partir de la version 2.56 Plug-in SIDEXIS pour XIOS XG F Concentrateur USB (en option) [ 19] 14 D

15 Sirona Dental Systems GmbH 3 Description du système 3.2 Module USB 3.2 Module USB Module USB Le module USB se raccorde entre le capteur et le PC. Les données d'image sont transmises à un PC via le module USB et le câble USB. Pour de plus amples informations à ce sujet, veuillez vous reporter au chapitre "Manipulation" [ 31]. 3.3 Câble USB Câble USB Un câble USB est fourni par Sirona. Il correspond au standard USB 2.0 et a été spécialement conçu pour l'utilisation avec le XIOS XG. ATTENTION Les câbles USB courants du commerce n'offrent pas une protection suffisante contre les perturbations électromagnétiques. Utilisez exclusivement le câble USB spécial fourni par Sirona. cê~å ~áë D

16 3 Description du système Sirona Dental Systems GmbH 3.4 Capteurs 3.4 Capteurs Capteurs XIOS XG peut être utilisé avec deux types de capteurs - les capteurs XIOS XG Select et XIOS XG Supreme. Les deux types de capteurs sont disponibles en trois tailles (0, 1 et 2). XIOS XG Select XIOS XG Supreme L'utilisation de capteurs XIOS XG Supreme permet de disposer dans SIDEXIS XG de fonctions étendues de traitement d'images grâce à des filtres spéciaux. Selon l'indication, vous pouvez utiliser le filtre correspondant sur l'image radiographique afin de renforcer les structures pertinentes. Vous trouverez de plus amples informations sur le logiciel PC dans le "Manuel utilisateur du Plug-in SIDEXIS pour XIOS XG. 3.5 Système de porte-capteurs Système de porte-capteurs Il existe différents porte-capteurs selon le type de radiographie. Les bagues de centrage et les plaquettes porte-capteur présentent un codage de couleur. A B C E D A B C D E Bleu, pour radiographie du bloc antérieur (Anterior) Jaune pour radiographies du secteur latéral (Posterior) Rouge pour radiographies Bite-Wing Vert pour radiographies endodontiques en technique du demi-angle Gris pour l'endodontie (radiographie de mesure) 16 D

17 Sirona Dental Systems GmbH 3 Description du système 3.6 Gaine radiogène intraorale 3.6 Gaine radiogène intraorale Gaine radiogène intraorale La gaine radiogène intraorale doit satisfaire aux exigences suivantes : Gaine radiogène intraorale en technique multicrête (courant continu) 0,14 1,4 mas sous kv et tube 8" Ces indications doivent être adaptées pour d'autres longueurs de tube ou pour des gaines radiogènes monocrête. Pour une qualité d'image optimale, nous recommandons l'utilisation d'une gaine radiogène multicrête avec un tube de 12". IMPORTANT La gaine radiogène intraorale doit être installée conformément aux instructions et aux spécifications du fabricant. Observez les indications du manuel fourni avec votre gaine radiogène. cê~å ~áë D

18 3 Description du système Sirona Dental Systems GmbH 3.7 Système PC 3.7 Système PC Système PC Les radiographies numériques sont transmises à un PC via une interface USB. En plus de SIDEXIS XG (à partir de la version 2.56), le Plug-in SIDEXIS pour XIOS XG doit être installé. Vous trouverez de plus amples informations sur le logiciel PC dans le "Manuel utilisateur du Plug-in SIDEXIS pour XIOS XG. Configuration système minimale du PC pour SIDEXIS XG et le Plug-in SIDEXIS pour XIOS XG : Processeur : 32 bits (x86), 1 GHz Mémoire de travail 2 Go Capacité libre sur le disque dur : 5 Go pour installation SIDEXIS XG et base de données Support amovible : Graveur de CD/DVD Carte graphique : > 128 Mo, résolution minimum 1024 x 768 pixels, 16,7 millions de couleurs (TrueColor) Ecran : convient aux applications diagnostiques, par ex. selon DIN Carte réseau : Carte réseau RJ45, 100 Mbit/s Port USB : selon la norme USB 2.0. Les systèmes d'exploitation suivants sont supportés : Windows XP Service Pack 3 32 bits Windows Vista SP 1 32 bits Windows 7 Professional SP 1 (32 ou 64 bits) Windows 7 Ultimate SP 1 (32 ou 64 bits) Vous retrouverez les exigences de configuration minimale du système sous 18 D

19 Sirona Dental Systems GmbH 3 Description du système 3.8 Concentrateur USB (en option) 3.8 Concentrateur USB (en option) Concentrateur USB (en option) Un module USB peut se raccorder directement ou par le biais d'un concentrateur USB actif à l'interface USB du PC. L'utilisation d'un concentrateur USB actif est seulement nécessaire si une alimentation électrique suffisante via l'interface USB du PC n'est pas garantie. Le concentrateur USB ne fait pas partie de l'étendue de la livraison. Il doit satisfaire aux exigences suivantes : Type de protection contre les chocs électriques : Classe de sécurité II Standard USB : 2.0 Alimentation électrique : Alimentation séparée (pas d'alimentation par le bus!) Sécurité : Le concentrateur USB doit satisfaire à la norme CEI ou être certifié par un organisme se basant sur cette norme (p. ex. marquage VDE, UL, CSA) cê~å ~áë D

20 3 Description du système Sirona Dental Systems GmbH 3.9 Caractéristiques techniques 3.9 Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques Module USB Classe de protection : Degré de protection contre les chocs électriques : Degré de protection contre la pénétration de l eau : Capteurs XIOS XG Select Classe de sécurité II Partie appliquée de type BF Appareil courant (IPX 0 sans protection contre la pénétration d'eau) Prise USB : Version 2,0 Tension de service : 5 V CC L'appareil est alimenté en tension via la prise USB du PC. Courant d'alimentation : 250 ma Consommation électrique 1,25 W : Longueur maximale du 5 m câble USB : Dimensions L x l x H : 107 x 62 x 28 mm Poids : env. 50 g Technologie : CMOS-APS (Active Pixel Sensor) Taille du pixel physique : 15 µm, acquisition d'image en 30 µm Paires de lignes : 16,7 pl pour 30 µm Résolution mesurée : 16 pl/mm Résolution théorique : 16,7 pl/mm Surface active du capteur : Dimensions extérieures : Longueur de câble : Capteur de taille 0 = 18 x 24 mm Capteur de taille 1 = 20 x 30 mm Capteur de taille 2 = 25,6 x 36 mm Capteur de taille 0 = 23,5 x 32 x 6,3 mm Capteur de taille 1 = 25,3 x 38,4 x 6,3 mm Capteur de taille 2 = 31,2 x 43,9 x 6,3 mm max. 2,70 m 20 D

21 Sirona Dental Systems GmbH 3 Description du système 3.10 Certification Capteurs XIOS XG Supreme Technologie : CMOS-APS (Active Pixel Sensor) Taille du pixel physique : 15 µm, acquisition d'image en 15 µm Paires de lignes : 33,3 pl pour 15 µm Résolution mesurée : 28 pl/mm Résolution théorique : 33,3 pl/mm Surface active du capteur : Dimensions extérieures : Longueur de câble : Conditions de service et de transport Capteur de taille 0 = 18 x 24 mm Capteur de taille 1 = 20 x 30 mm Capteur de taille 2 = 25,6 x 36 mm Capteur de taille 0 = 23,6 x 32 x 7,5 mm Capteur de taille 1 = 25,4 x 38,3 x 7,5 mm Capteur de taille 2 = 43 x 31,2 x 7,5 mm max. 2,70 m Mode de fonctionnement : Indication supplémentaire : Conditions de transport et de stockage : Conditions ambiantes : Altitude admissible : 3.10 Certification service continu L'appareil ne doit pas être utilisé à proximité de mélanges d'anesthésiques inflammables avec de l'air, de l'oxygène ou du protoxyde d'azote. Température :-40 C (-40 F) 70 C (158 F) Humidité relative de l'air : 20 % 85 % Pression d'air: hpa. Température : 10 C (50 F) 40 C (104 F) Humidité relative de l'air : 20 % 85 % Pression d'air: hpa m Certification Le système XIOS XG USB satisfait, entre autres, aux normes suivantes. Il satisfait à toutes les exigences imposées par ces normes : cê~å ~áë CEM / Sécurité IEC (Standard for Safety Medical Electrical Equipment - Part 1: General Requirements for Safety) CEI (Appareils électromédicaux - Partie 1-1 : Règles générales de sécurité ; 1. Norme collatérale : Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux) CEI (Appareils électromédicaux - Partie 1 : Règles générales de sécurité ; 2. Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique - Prescriptions et essais) D

22 3 Description du système Sirona Dental Systems GmbH 3.11 Symboles Qualité AAMI TIR12:2004 (Designing, testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for device manufacturers) CAN/CSA C22.2 No M90 (Medical Electrical Equipment - Part 1: General Requirements for Safety) 0413 Ce produit est muni du marquage CE conformément aux prescriptions de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux. Langue de rédaction initiale de ce document : Anglais 3.11 Symboles Symboles Appareil de la classe de protection II selon CEI Partie appliquée de type BF selon CEI Consulter tout d'abord le manuel 0413 Marquage CE selon la directive 93/42/CEE, avec mention du site indiqué du fabricant. Cette plaque signalétique indique que l'appareil satisfait aux exigences des standards nationaux aux Etats-Unis et au Canada. Année de fabrication YYYY 134 C Signale des accessoires stérilisables. L'article est uniquement à usage unique. Douille de raccordement pour USB Renvoie à la directive 2002/96/CE et à EN Ne pas jeter dans une poubelle à ordures ménagères 22 D

23 Sirona Dental Systems GmbH 3 Description du système 3.12 Position des étiquettes 3.12 Position des étiquettes Position des étiquettes Les étiquettes ci-après sont apposées sur les composants du système XIOS XG USB : Module USB Capteurs Câble du capteur cê~å ~áë D

24 4 Installation Sirona Dental Systems GmbH 4.1 Monter un deuxième conducteur de protection sur le PC 4 Installation Installation 4.1 Monter un deuxième conducteur de protection sur le PC Monter un deuxième conducteur de protection sur le PC Selon que le PC est utilisé dans l'environnement du patient ou à l'écart (jusqu'à 1,5 m autour du patient), un conducteur de protection supplémentaire doit être monté sur le boîtier du PC. ATTENTION Les courants de fuite du PC se transmettent au système de radiographie. Si le PC n'est pas suffisamment mis à la terre, le patient et l'utilisateur risquent une décharge électrique. Le PC doit être raccordé à une prise de courant mise à la terre. Si le PC doit être utilisé dans l'environnement du patient (jusqu'à 1,5 m autour du patient), le PC doit être équipé en supplément d'un deuxième conducteur de protection! Définition de l'environnement du patient selon CEI mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm 59 L'environnement du patient (A) ne doit comporter que des appareils ou des éléments de systèmes dont l'utilisation est autorisée dans l'environnement du patient (A). Cette règle s'applique pour toutes les positions possibles du patient (B) pendant l'examen ou le traitement. 24 D

25 Sirona Dental Systems GmbH 4 Installation 4.1 Monter un deuxième conducteur de protection sur le PC Variante : Le PC se trouve hors de l'environnement du patient Le PC et le module USB sont reliés par un câble USB. Le câble fourni par Sirona mesure 2 m de long. Il est ainsi possible de faire fonctionner le PC hors de l'environnement du patient. Dans ce cas, il suffit que le PC soit mis à la terre par le biais de la prise de courant. Aucune autre mesure n'est nécessaire. ATTENTION Le PC ne doit en aucun cas être positionné ultérieurement plus près du patient! La distance de 1,5 m doit toujours être respectée. Variante : Le PC se trouve dans l'environnement du patient Si le PC est utilisé dans l'environnement du patient, un deuxième conducteur de protection doit être monté en plus par l'intégrateur système sur le boîtier du PC. Pour ce faire, procédez comme suit : cê~å ~áë Le PC est arrêté et le câble secteur est débranché. 1. Enfilez un bracelet de mise à la terre ou éliminez l'électricité statique de votre corps en touchant un point de mise à la terre. 2. Dévissez les vis du boîtier du PC et retirez le couvercle du PC. Tenez compte des indications du manuel du PC. 3. Pour le branchement du conducteur de protection, repérez un endroit bien accessible de l'intérieur et de l'extérieur au dos du châssis métallique du PC. AVIS Le perçage risque d'endommager le PC. Lors du perçage, veillez à ne pas endommager de pièces du PC et à éviter toute pénétration de copeaux à l'intérieur du PC. D

26 4 Installation Sirona Dental Systems GmbH 4.2 Installer le logiciel PC 4. Percez à cet endroit un trou pour une vis M4. 5. Grattez la peinture autour du trou afin de garantir un bon contact avec le métal. 6. Vissez la vis de raccordement fournie à l'aide d'une rondelle dentée et d'un écrou. 7. Vissez le conducteur de protection comme indiqué sur la figure. 8. Collez l'autocollant fourni "Point de mise à la terre" à côté du raccordement du conducteur de protection. 9. Raccordez le conducteur de protection à un point de mise à la terre adéquat. 4.2 Installer le logiciel PC Installer le logiciel Le PC doit être opérationnel avant l'installation du système intra-oral XIOS XG. Assurez-vous que le matériel et le système d'exploitation sont correctement installés. Tenez compte des indications des manuels de votre PC et du système d'exploitation. L'installation de SIDEXIS XG est décrite dans les "Instructions d'installation SIDEXIS XG". Le plug-in SIDEXIS pour le module XIOS XG USB doit être installé en plus de SIDEXIS XG. Pour ce faire, procédez comme suit : AVIS Pendant l'installation du plug-in SIDEXIS pour XIOS XG, le module USB ne doit pas être relié au PC. SIDEXIS XG en version ou supérieure est installé sur le PC. 1. Déclarez-vous avec un compte administrateur sur votre PC. 2. Insérez le CD "Sirona XIOS XG Select/Supreme Installation" dans le lecteur CD / DVD de votre PC. 26 D

27 Sirona Dental Systems GmbH 4 Installation 4.2 Installer le logiciel PC 3. Normalement, le Setup démarre automatiquement. Si le Setup ne démarre pas, double-cliquez sur le fichier Autorun.exe dans le répertoire principal du CD d'installation. La fenêtre de Setup s'ouvre. 4. Dans la fenêtre de Setup, cliquez sur "Installer la connexion d'appareil USB". 5. Suivez les instructions qui apparaissent. 6. Redémarrez le PC si le système vous y invite. cê~å ~áë Le plug-in SIDEXIS pour le système XIOS XG USB est installé. D

28 4 Installation Sirona Dental Systems GmbH 4.3 Raccorder le module USB et le concentrateur 4.3 Raccorder le module USB et le concentrateur Raccorder le module USB et concentrateur Un module USB peut se raccorder directement ou par le biais d'un concentrateur USB actif à l'interface USB du PC. L'utilisation d'un concentrateur USB actif est seulement nécessaire si une alimentation électrique suffisante via l'interface USB du PC n'est pas garantie. ATTENTION Les courants de fuite du concentrateur USB se transmettent au système de radiographie. Cela entraîne un risque d'électrocution pour le patient et l'utilisateur. Le concentrateur USB doit uniquement être utilisé hors de l'environnement du patient (jusqu'à 1,5 m du patient) Observez également les exigences techniques pour le concentrateur USB, voir Concentrateur USB (optionnel) [ 19]. IMPORTANT Il ne doit y avoir qu'un seul module USB XIOS XG enfiché sur ce PC. SIDEXIS XG et le Plug-in SIDEXIS pour XIOS XG sont correctement installés sur le PC, voir Installer le logiciel PC [ 26]. 1. Si l'utilisation d'un concentrateur USB actif est nécessaire, installez ce dernier conformément aux instructions du fabricant. 2. Raccordez le module USB directement avec le PC ou avec le concentrateur. Utilisez le câble USB de Sirona fourni. Le système d'exploitation détecte le module USB. Un message s'affiche dans la zone d'info de la barre de tâches Windows (Systray). AVIS Veiller à la sécurité lors de la pose des câbles! Lors de la pose du câble USB et des différents composants, veiller à protéger les branchements contre les risques d'endommagements accidentels (par exemple en trébuchant ou en tirant dessus). 28 D

29 Sirona Dental Systems GmbH 4 Installation 4.4 Monter le support pour le module USB 4.4 Monter le support pour le module USB Monter le support pour USB Le module USB est fourni avec un support. Il peut être fixé au mur à l'aide des vis pour montage rapide fournies ou d'un autre matériel de fixation. Une autre solution consiste à coller le support sur une surface plane, par exemple avec du velcro autocollant ou de l'adhésif double face. Positionnez le support de sorte que le module USB soit aussi facilement accessible pendant le traitement et que les DEL de signalisation soient bien visibles. AVIS Des câbles et des conduites peuvent se trouver dans les murs. Ils peuvent être endommagés si l'on perce dedans. Veillez à ne pas percer les câbles ou conduites par mégarde cê~å ~áë D

30 4 Installation Sirona Dental Systems GmbH 4.5 Raccorder le capteur 4.5 Raccorder le capteur Raccorder le capteur Un fichier de calibrage est enregistré dans les capteurs XIOS XG Select et XIOS XG Supreme, celui-ci est transmis au PC lors de la première utilisation d'un capteur. Le module USB peut se raccorder directement ou par le biais d'un concentrateur USB à l'interface USB du PC. La DEL orange sur le module USB s'allume, voir aussi "Déterminer l'état de l'appareil" [ 34]. 1. Démarrez SIDEXIS XG. 2. Enfichez le connecteur du capteur dans la douille antérieure du module USB. 3. Déclarez un patient dans SIDEXIS XG et établissez le mode opérationnel pour radiographies intra-orales. Si vous utilisez un capteur XIOS XG Select ou XIOS XG Supremep our la première fois sur ce PC, un fichier de calibrage de capteur est automatiquement installé. Dans le cas contraire et si le mode opérationnel pour radiographies ne peut pas être établi, débranchez le capteur du module WiFi et rebranchez le câble. 4.6 Réaliser des radiographies d'essai / procéder au contrôle de réception Réaliser des radiographies d'essai / procéder au contrôle de réception Après l'installation d'un module USB XIOS XG ou d'un nouveau capteur, il faut réaliser une radiographie d'essai. En Allemagne (en Autriche et en Suisse), un contrôle de réception doit être effectué par un technicien de l'enseigne spécialisée. 30 D

31 Sirona Dental Systems GmbH 5 Manipulation 5.1 Activer le mode opérationnel pour la prise de cliché 5 Manipulation Manipulation 5.1 Activer le mode opérationnel pour la prise de cliché Activer le mode opérationnel pour la prise de cliché Le module USB et le capteur sont installés comme décrit au chapitre Installation [ 24]. 1. Raccordez un capteur au module USB. 2. Déclarez un patient dans SIDEXIS XG. Cliquez sur le bouton "Sélectionner le patient". Vous trouverez de plus amples informations dans le "manuel utilisateur SIDEXIS XG". 3. Etablissez le mode opérationnel pour radiographies intra-orales. Cliquez sur le bouton "Radiographie [i]ntraorale". La fenêtre "Avant l'enregistrement, définir la dent ou le programme" s ouvre. Le type d'image sélectionné est "radiographie intra-orale" cê~å ~áë 4. Cliquez sur la dent pour laquelle la radiographie intra-orale doit être réalisée. Vous trouverez des informations sur la représentation des dents dans le manuel utilisateur SIDEXIS XG. Confirmez la sélection avec le bouton "OK". D

32 5 Manipulation Sirona Dental Systems GmbH 5.1 Activer le mode opérationnel pour la prise de cliché Si plusieurs systèmes de radiographie intra-orale sont déclarés dans SIDEXIS XG, la fenêtre "Sélectionner l'installation radiologique" s'affiche. 5. Sélectionnez le module XIOS XG USB. La fenêtre "Préparation de la radiographie" apparaît. Si la signalisation verte clignote dans cette fenêtre, SIDEXIS XG est opérationnel pour la radiographie. Fenêtre "Préparation de la radiographie" lors de l'utilisation d'un capteur XIOS XG Select 32 D

33 Sirona Dental Systems GmbH 5 Manipulation 5.1 Activer le mode opérationnel pour la prise de cliché Fenêtre "Préparation de la radiographie" lors de l'utilisation d'un capteur XIOS XG Supreme 6. Lors de l'utilisation d'un capteur XIOS XG Supreme: Selon l'indication, sélectionnez le filtre à appliquer au cliché réalisé. Il est encore possible de modifier la sélection après la radiographie. Le bouton du filtre d'image sélectionné est marqué d'un cadre rouge. Le filtre d'image "Universel" est présélectionné par défaut Sur le module USB, la DEL orange clignote, la DEL voisine est allumée en vert, voir Déterminer l'état de l'appareil [ 34]. Le module USB est maintenant lui aussi opérationnel pour la radiographie. Il est alors possible de déclencher la radiographie. AVERTISSEMENT Raccorder un capteur au module USB / remplacer un capteur Vous pouvez raccorder le capteur au module USB ou le remplacer jusqu'au moment du déclenchement du rayonnement. Il est encore possible de remplacer le capteur alors que le mode opérationnel pour la radiographie est déjà établi. Si vous débranchez le capteur du module USB après le déclenchement du rayonnement et que l'image n'a pas encore été transférée, vous perdez les données d'image. Ne débranchez pas le capteur du module USB avant que les données d'image aient été transmises à SIDEXIS XG cê~å ~áë D

34 5 Manipulation Sirona Dental Systems GmbH 5.2 Déterminer l'état de l'appareil 5.2 Déterminer l'état de l'appareil Déterminer l'état de l'appareil Le module USB XIOS XG est doté de trois DEL de signalisation. Elles indiquent l'état de l'appareil. Capteur SIDEXIS XG Etat / suppression des défauts DEL d'état du capteur, verte DEL de mode opérationne l, orange DEL de raccordeme nt du capteur, verte raccordé tourne allumée clignote allumée opérationnel pour la radiographie toutes les 1/ 2 à 1,5 secondes raccordé tourne allumée éteinte allumée La radiographie est réalisée raccordé ne tourne pas éteinte éteinte allumée Démarrer SIDEXIS XG pour établir le mode opérationnel pour la radiographie raccordé raccordé non raccordé raccordé ou non raccordé tourne ou ne tourne pas tourne ou ne tourne pas ne tourne pas tourne ou ne tourne pas éteinte allumée éteinte Court-circuit ou surintensité. Remplacez le câble du capteur. Si le problème persiste, le capteur doit être remplacé. éteinte allumée clignote Sous-intensité. Remplacez le câble du capteur. Si le problème persiste, le capteur doit être remplacé. éteinte allumée éteinte Raccordez le capteur et démarrez SIDEXIS XG. allumée ou éteinte clignote éteinte Tension d'alimentation USB trop faible. Utilisez un autre câble USB original, un autre port USB du PV ou utilisez un hub. 34 D

35 Sirona Dental Systems GmbH 5 Manipulation 5.3 Enfiler l'enveloppe stérile sur le capteur 5.3 Enfiler l'enveloppe stérile sur le capteur Enfiler l'enveloppe stérile sur le capteur Des enveloppes stériles sont disponibles pour les différentes tailles de capteurs (0,1 ou 2). Elles conviennent aussi bien sur des capteurs XIOS XG Select que sur des capteurs XIOS XG Supreme. Pour commander de nouvelles enveloppes stériles, voir "Consommables et pièces de rechange [ 57]". AVERTISSEMENT Les capteurs et les câbles de capteurs doivent être désinfectés avant la première utilisation. Des composants non désinfectés peuvent transmettre des maladies aux patients. Retirez la prise du capteur de l'appareil. Essuyez le capteur et le câble du capteur au moins deux fois entièrement et soigneusement avec du produit de désinfection. Voir Hygiène. AVERTISSEMENT Les enveloppes stériles et les plaquettes porte-capteur sont des articles à usage unique. Des accessoires non stériles peuvent transmettre des maladies aux patients. Remplacez les enveloppes stériles et les plaquettes porte-capteur après chaque patient. Vous pouvez toutefois les utiliser plusieurs fois sur le même patient. L'adhésif sur la plaquette porte-capteur supporte plusieurs collages/décollages de l'enveloppe stérile. N'enfilez jamais une enveloppe stérile sur le capteur sur lequel est déjà collée une plaquette porte-capteur. 1. Sélectionnez une enveloppe stérile de taille adaptée au capteur. 2. Introduisez le capteur dans l'enveloppe stérile. L'enveloppe stérile est légèrement sous-dimensionnée afin de parfaitement gainer le capteur et d'empêcher ainsi qu'il glisse. cê~å ~áë D

36 5 Manipulation Sirona Dental Systems GmbH 5.4 Positionner le capteur 5.4 Positionner le capteur Positionner le capteur Etant donné que le positionnement des capteurs sur la trajectoire de rayonnement du cône influence fortement la qualité d'image, il est recommandé d'utiliser la technique parallèle avec les porte-capteurs XIOS XG pour un positionnement optimal des capteurs. Pendant une série de radiographies sur un même patient, les plaquettes porte-capteur peuvent être décollées et recollées plusieurs fois. Les plaquettes porte-capteur doivent toujours être collées sur la surface active (A) du capteur. Utilisez une enveloppe stérile. AVIS Le câble du capteur est sensible aux influences mécaniques. Le câble peut être endommagé ou s'user prématurément. Ne pas courber, plier ni tordre le câble du capteur et ne pas l'exposer à toute autre sollicitation. Ne pas rouler dessus (par ex. avec un fauteuil). Ne pas faire tournoyer le capteur en le tenant par le câble! Ne pas tirer sur le câble pour débrancher le connecteur, mais sur le connecteur. Veillez à ce que le câble du capteur sorte de la bouche du patient de manière à ce que ce dernier ne puisse pas le mordre. Effectuez chaque jour un contrôle visuel du câble du capteur. 36 D

37 Sirona Dental Systems GmbH 5 Manipulation 5.4 Positionner le capteur Radiographies du bloc antérieur (Anterior) Radiographies du bloc antérieur (Anterior) Pour des radiographies du bloc antérieur (Anterior), utilisez le portecapteur bleu 1. Enfichez la bague de centrage bleue (B) sur la tige de guidage à trois coudes (C). 2. Enfichez la plaquette porte-capteur bleue (A) sur la tige de guidage (C). 3. Introduisez le capteur dans l'enveloppe stérile, voir point Enfiler une enveloppe stérile sur le capteur. 4. Collez la plaquette porte-capteur sur l'enveloppe stérile du capteur. Positionnez la plaquette au milieu sur le capteur, comme le montre la figure. 5. Positionnez le capteur dans la bouche du patient. 6. Amenez la gaine radiogène dans la position correcte et déclenchez une radiographie. 7. Retirez le capteur de l'enveloppe stérile. Observez à cet effet les instructions du point "Retirer l'enveloppe stérile du capteur [ 46]". La plaquette porte-capteur utilisée et l'enveloppe stérile doivent être jetées après chaque examen. 8. Nettoyez et stérilisez la tige de guidage et la bague de centrage. cê~å ~áë D

38 5 Manipulation Sirona Dental Systems GmbH 5.4 Positionner le capteur Radiographies du secteur latéral (Posterior) Radiographies du secteur latéral (Posterior) Pour des radiographies du secteur latéral (Posterior), utilisez le portecapteur jaune 1. Enfichez la bague de centrage jaune (B) sur la tige de guidage à deux coudes (C). 2. Enfichez la plaquette porte-capteur jaune (A) sur la tige de guidage (C). 3. Introduisez le capteur dans l'enveloppe stérile, voir point Enfiler une enveloppe stérile sur le capteur. 4. Pour le maxillaire gauche et la mandibule droite : collez la plaquette porte-capteur sur l'enveloppe stérile du capteur. Centrez la plaquette sur le capteur. Le bord de la plaquette doit coïncider avec le bord du capteur, comme indiqué sur la figure. 5. Pour le maxillaire droit et la mandibule gauche, la plaquette portecapteur doit être placée de manière symétrique. Voir figure ci-contre. 6. Positionnez le capteur dans la bouche du patient. 7. Amenez la gaine radiogène dans la position correcte et déclenchez une radiographie. 8. Retirez le capteur de l'enveloppe stérile. Observez à cet effet les instructions du point "Retirer l'enveloppe stérile du capteur [ 46]". La plaquette porte-capteur utilisée et l'enveloppe stérile doivent être jetées après chaque examen. 9. Nettoyez et stérilisez la tige de guidage et la bague de centrage. 38 D

39 Sirona Dental Systems GmbH 5 Manipulation 5.4 Positionner le capteur Radiographies bite-wing Radiographies bite-wing Pour des radiographies bite-wing, utilisez le porte-capteur rouge. 1. Enfichez la bague de centrage rouge (B) sur la tige de guidage droite (C). 2. Enfichez la plaquette porte-capteur rouge (A) sur la tige de guidage (C). 3. Introduisez le capteur dans l'enveloppe stérile, voir point Enfiler une enveloppe stérile sur le capteur. 4. Pour des radiographies bite-wing verticales : collez la plaquette porte-capteur sur l'enveloppe stérile du capteur. Ajustez la plaquette verticalement par rapport au capteur et centrez-la sur la surface active du capteur, comme indiqué sur la figure. 5. Pour des radiographies bite-wing horizontales, la plaquette doit être positionnée horizontalement par rapport au capteur. Voir figure cicontre. 6. Positionnez le capteur dans la bouche du patient. 7. Amenez la gaine radiogène dans la position correcte et déclenchez une radiographie. 8. Retirez le capteur de l'enveloppe stérile. Observez à cet effet les instructions du point "Retirer l'enveloppe stérile du capteur [ 46]". La plaquette porte-capteur utilisée et l'enveloppe stérile doivent être jetées après chaque examen. 9. Nettoyez et stérilisez la tige de guidage et la bague de centrage. cê~å ~áë D