Mise en place d une unité d assistance médicale à la procréation (AMP) en contexte viral HIV pour les patients des 3 DFA

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1 CHU POINTE A PITRE GUADELOUPE Projet :: Mise en place d une unité d assistance médicale à la procréation (AMP) en contexte viral HIV pour les patients des 3 DFA Cible : Guadeloupe Martinique Guyane Saint Martin Haïti Dominique, St Marteen, Montserrat

2 PRE-CAHIER DES CHARGES DU PROJET Intitulé du projet Mise en place d une unité d assistance médicale à la procréation (AMP) en contexte viral HIV pour les patients des 3 DFA 1. Renseignements administratifs : Institution : Département ou service : Nom du responsable Nom de l interlocuteur pour le projet Interreg CHU de Pointe à Pitre Centre Caribéen de Médecine de la Reproduction, service de Gynécoobstétrique Pr Janky Dr Guillaume Joguet Contact e mail : Tél : Adresse de l institution : BP Pointe à Pitre cedex 2. Le contexte du projet : INTRODUCTION A LA PROBLEMATIQUE : Il existe une demande de prise en charge de couples en contexte viral pour le virus VIH en particulier, dans les Antilles Guyane et dans la Caraïbe par les associations de patients. Une enquête réalisée en janvier 2007, auprès de 241 consultants des deux sexes, au CHU de Pointe à Pitre a permis de mettre en évidence un désir d enfant pour 57 d entre eux soit 23,6%. Dans l enquête VESPA en 2003, 35,5% des femmes de <45 ans au Diagnostic ont eu au moins un enfant après le diagnostic de leur infection à VIH, 25% des couples comportant un membre séropositif au moins un enfant après le diagnostic. En l absence d offre de soins pour ces couples, ceux-ci sont pris en charge par les CHU de métropole notamment Cochin et la Pitié Salpêtrière. L absence de centre à proximité majore les contraintes inhérentes à toute prise en charge en AMP en contexte viral et les contraintes financières liées au déplacement en métropole rendent l AMP

3 peu accessible aux couples à revenu faible ou moyen? Ce qui crée une discrimination manifeste e en fonction des revenus. Une réunion en 2006 à St Marteen soulignait la nécessité de mettre en place dans un premier temps l activité AMP avec des conditions de performances identique à la moyenne nationale pour les conditions d qualité et de sécurité. Ces conditions ont été validées par l agence de biomédecine le 28 septembre Ce centre situé au CHU de Pointe à Pitre pourrait répondre aux demandes des DFA et aussi de pays de la Caraïbe dans le cadre de conventions. De même, suite à une réunion du 21 octobre 2006 organisée par l ARH et Sidaction en clôture des journées Inter-COREVIH DFA-Caraïbes du 19 au 22 octobre 2006 à Saint-Martin concernant la création dans les DFA d un Centre d Aide Médicale à la Procréation (A.M.P.) en contexte viral ainsi qu au compte-rendu de la visite d inspection du Centre Caribéen de Médecine de la Reproduction (C.C.M.R.) du CHU de Pointe-à-Pitre le 22 septembre 2009 par Madame la Directrice Générale de l Agence de la Biomédecine (A.B.M.) insistant sur la nécessité de la prise en charge des couples sérodiscordants notamment pour le HIV en Médecine de la Reproduction ; Les équipes médicales du service de Maladies infectieuses-dermatologie et biologiques des services de Biologie de la Reproduction et de Bactério-virologie du CHU de Pointe-à-Pitre se proposent de prendre en charge les couples hétérosexuels nécessitant une A.M.P. en contexte viral. Nous proposons l intégration d une telle unité au sein du C.C.M.R. déjà existant, d ici au minimum une année en fonction des moyens financiers et humains mis à disposition pour ce projet. Cette unité devra pouvoir prendre en charge les risques viraux suivants associés ou non entre eux : VIH 1 - VHB -VHC - HTLV 1 et 2. Nous présentons une estimation du nombre de couples nécessitant une prise en charge en AMP en contexte viral, le mode de fonctionnement prévu de cette structure ainsi que l estimation des moyens financiers (matériels et humains) nécessaires à la réalisation de ce projet. ESTIMATION DU NOMBRE DE COUPLES A PRENDRE EN CHARGE EN CONTEXTE VIRAL : a- Risque VIH unique : Ces estimations ont été réalisées avec l aide des Docteurs M-T. SOW (COREVIH Pointe-

4 à-pitre), I. LAMAURY (COREVIH Pointe-à-Pitre) et F. BISSUEL (COREVIH Saint-Martin) en prenant en compte les estimations annuelles du nombre de couples nécessitant une prise en charge en AMP en contexte viral VIH par les coordonnateurs des COREVIH de Martinique (Dr CABIE), de Guadeloupe (Dr SOW), de Guyane (Dr NACHER) et de Saint-Martin (Dr BISSUEL). Nous avons différencié en trois groupes différents, les couples nécessitant une prise en charge en AMP en contexte viral VIH en s aidant du nombre de patients suivis annuellement («file active annuelle») des COREVIH de Martinique, Guadeloupe et Guyane : - Le 1 er groupe correspond aux couples dont seul l homme est porteur du VIH - Le 2 ème groupe correspond aux couples, infertiles ou non, ou les deux membres sont porteurs du VIH - Le 3 ème groupe correspond aux couples dont seule la femme, infertile, est porteuse du VIH Groupe VIH n 1 Groupe VIH n 2 Groupe VIH n 3 Mr VIH + / Mme VIH négatif Mr VIH + / Me VIH + Mr VIH négatif / Mme VIH + 20 à 25 couples / an 10 à 15 couples / an 30 à 40 couples / an TOTAL : 60 à 80 couples / an Ce total est un minimum : Une enquête réalisée par le COREVIH de la Guadeloupe en 2007 auprès de 241 patients séropositifs pour le VIH montre que 31% des personnes ayant répondu à la question «Souhaitez-vous avoir un enfant?» ont un désir d enfant. b- Risque VIH co-infection : L estimation n a pu être réalisée car elle s avère trop empirique. Il ressort néanmoins que ces couples co-infectés VIH VHC et/ou VHB ou HTLV 1 existent et que la structure devra les prendre en charge comme cela est fait, hormis pour le HTLV 1, dans les Centres métropolitains d AMP en contexte viral. En se basant sur la «file active annuelle» du COREVIH de Guadeloupe (1545 patients adultes suivis en 2008 comprenant 1102 hétérosexuels vivants en couple ou non et 117

5 homosexuels), les co-infections VIH avec : le VHC représentent 4,67% % de cette file active le VHB représentent 4,5 % Le HTLV 1 représente 1% c- Risque HTLV 1 unique : Ce risque est à prendre en compte pour les femmes infertiles nécessitant un recours à l A.M.P. en technique de Fécondation In Vitro (F.I.V.) classique ou avec micromanipulation (ICSI), du fait de la réalisation obligatoire d une ponction folliculaire aboutissant à la manipulation dans le laboratoire d A.M.P. d échantillons de liquides folliculaires potentiellement souillés par le sang maternel infecté. du laboratoire. Cette souillure possible du liquide folliculaire introduit alors le risque viral HTLV 1 au sein Ce type de prélèvement biologique doit donc logiquement être manipulé dans un «circuit technique» indépendant de celui des couples traités parallèlement au sein du laboratoire et non infectés par le HTLV 1. Ce risque infectieux est systématiquement recherché par l équipe clinico-biologique du C.C.M.R. car il a un risque estimé de 1 % dans la population antillaise. Il concerne actuellement environ une quinzaine de couples infertiles ayant consulté au C.C.M.R. La prise en charge des couples infertiles ayant une sérologie HTLV 1 positive est actuellement discutée avec l équipe biologique prenant en charge en Médecine de la Reproduction les patients sérodiscordants au CHU de Cochin. d- Risque VHC unique : Cette prise en charge ne concerne que les couples dont l un des membres est porteur du VHC avec charge virale plasmatique détectable et ce après évaluation objective de l état hépatique datant de moins d un an et avec l avis favorable d un spécialiste en hépatologie. e- Risque VHB unique : La prise en charge de ce risque concerne les couples dont l infertilité est d origine soit féminine, soit masculine et après évaluation objective de l état hépatique datant de moins d un an et

6 avec l avis favorable d un spécialiste en hépatologie. Elle concerne les deux situations suivantes : 1- l antigène HBs est positif quel que soit le résultat de la recherche d ADN VHB 2- l anticorps anti-hbc est positif de manière isolée (en l absence d anticorps anti-hbs) avec une recherche d ADN VHB positive. LE MODE DE FONCTIONNEMENT DU CENTRE D A.M.P. EN CONTEXTE VIRAL : a-locaux : Accueil des couples : L accueil des couples se fera au niveau du secrétariat du C.C.M.R. Locaux de préparation des paillettes de sperme : La préparation des paillettes se fera au niveau de la future salle de traitement des spermes en vue de FIV au 3 ème étage de la maternité. Il y aura une dissociation dans le temps mais pas dans l espace en raison de l impossibilité d obtenir une surface suffisante uniquement dévolue à l activité biologique d AMP en contexte viral. Dans ce sens, il est prévu d organiser deux fois par an une période de 15 jours où les hommes séropositifs HIV viendront faire leurs autoconservations de sperme. L ensemble des locaux et matériels sera ensuite entièrement nettoyé par le personnel du laboratoire. Aucune autre activité d AMP n aura lieu en parallèle. Lieu et mode de stockage des paillettes de sperme : Le stockage des paillettes de sperme en attente de validation virologique se fera dans un récipient d azote liquide spécifique au risque viral donné situé dans l actuelle salle de cryopréservation et de congélation du C.C.M.R. Un des deux appareils de congélation des paillettes existant actuellement au C.C.M.R. sera uniquement dévolu à cette activité à risque viral. Locaux de réalisation des gestes techniques d AMP en contexte viral : La réalisation des gestes techniques d A.M.P. (préparation du sperme par décongélation de paillettes en vue d A.M.P., FIV, ICSI) se fera dans les locaux actuels biologiques du C.C.M.R. Deux périodes annuelles d environ 15 à 21 jours seront définies pour prendre en charge ces couples. L ensemble des locaux et matériels sera ensuite entièrement nettoyé par le personnel du laboratoire. Aucune autre activité d AMP n aura lieu en parallèle. b- Organisation médicale :

7 Liste du personnel médical nécessaire : -Un médecin ou pharmacien biologiste spécialisé en Biologie de la Reproduction ayant une compétence en A.M.P. en contexte viral -Un gynécologue-obstétricien ayant une compétence en A.M.P. -Un référent infectiologue -Un référent hépatologue -Un médecin ou pharmacien biologiste référent spécialisé en virologie -Une sage-femme c- Organisation paramédicale : Liste du personnel paramédical nécessaire : -Un technicien de laboratoire formé à la biologie de la reproduction -Un psychologue ayant une compétence dans la prise en charge des couples suivis en Médecine de la Reproduction. -Une secrétaire médicale d- Validation biologique des paillettes de sperme ; Elle se fera par le laboratoire de bactériologie-virologie du CHU de Pointe-à-Pitre ayant déjà les compétences pour réaliser de tels tests et validations virologiques. e- Fonctionnement pluridisciplinaire : Le fonctionnement de cette structure intégrera l ensemble des équipes médicales et paramédicales de chaque secteur impliqué dans la prise en charge en A.M.P. de ces couples à «risque viral»: -Secteur de Biologie de la Reproduction (Dr G. JOGUET) -Secteur de congélation et cryopréservation des gamètes et embryons humains (Dr G. JOGUET) -Secteur de Médecine de la Reproduction (Dr X. DELLIS) -Secteur des Maladies Infectieuses (Infectiologues) (Dr M-T. SOW) -Secteur d Hépatologie (Dr SAILLARD) -Secteur de Bactériologie-Virologie (Dr C. HERRMANN) Des réunions trimestrielles seront organisées afin de : -Discuter des dossiers des couples demandeurs -Accepter ou refuser la prise en charge des ces couples -Programmer et planifier la prise en charge de ces couples sur l année en cours

8 -Analyser les résultats des tentatives d A.M.P. de ces couples -Veiller au suivi de ces couples (femmes) pris en charge et des enfants issus de ces tentatives d A.M.P. MOYENS FINANCIERS A METTRE EN ŒUVRE : Cette activité d A.M.P. en contexte viral est une activité biologique semblable à celle des Centres d A.M.P. classiques. Néanmoins, nous insistons particulièrement sur le fait que cette activité est coûteuse en temps (temps des gestes techniques plus longs) et en moyens (nécessité d un double équipement biologique partiel) sans sur-cotation des actes biologiques. Il s agit donc d une spécialité ne répondant pas favorablement à la tarification à l acte. 3. Les objectifs du projet : Objectif 1 Objectif 2 Objectif 3 Objectif 4 Mettre en place une unité d AMP en contexte de risque viral Répondre au désir d enfant de patients séropositifs Rendre accessible l AMP dans un contexte de risque viral pour les DFA, St Martin, St Barth et secondairement d autres pays de la Caraïbe. Améliorer la prévention de la transmission de l infection à VIH 4. Le ciblage du projet : DFA Pilote du Projet Guadeloupe DFA concernés par le projet Guadeloupe, St Martin, Martinique, Guyane Pays de la Caraïbes concernés par le projet Haïti, Dominique, St Marteen, Montserrat 5. Les cibles prioritaires du projet : Cible 1 Les personnes vivant avec le VIH en âge de procréer en âge de procréer des DFA et de St Martin St Barth 6. Les grandes étapes du projet : Conseil de l intervenant : Par quoi devez-vous commencer? Structurer votre projet en «grande phase» en donnant un intitulé à chaque phase. Ex. Si le premier objectif de votre projet est de «réaliser un état des lieux des besoins actuels», l étape 1 pourra être intitulée : «L état des lieux des besoins actuels» Etape 1 Etape 2 Ecriture du projet Rencontre avec différents partenaires pour validation

9 Etape 3 Etape 4 Etape 5 Etape 6 Etape 6 bis Etape 7 Etape 8 Etape 9 Agrandissement des locaux du service d AMP Demande d agréments ministériels pour AMP avec risque viral à l Agence de Biomédecine (A.B.M.) Recrutement du personnel (technicien labo, biologiste, psychologue, secrétaire) Achat de matériel Recherche de local pour loger personnes à ressource limitée des autres DFA Information sur possibilité de prise en charge locale Début d activité Bilan en fin de projet. 7. Planification de la réalisation de votre projet : Etapes Début de la mise en œuvre de l étape (mois + année) Clôture de l étape (mois + année) Durée totale de l étape en nombre de mois Etape 1 Octobre 2009 Novembre Etape 2 Novembre 2009 Novembre Etape 3 Janvier 2010 Avril Etape 4 Mai 2010 Juillet Etape 5 Juil Aout Etape 6 Aout 2010 Octobre Etape 7 Octobre 2010 Décembre Etape 8 Janvier 2011 Juillet Etape 9 Juillet 2012 Juillet Durée totale de votre projet : Début de la mise en œuvre ( Octobre 2009 Clôture du projet Juillet 2012 Durée totale prévue 34 mois 9. Quels sont les partenaires dont votre projet aura besoin pour sa mise en œuvre? Conseil de l intervenant : Les partenaires de votre projet peuvent être d autres associations, des acteurs institutionnels comme les hôpitaux, des structures alternatives et autres. Cette question permet de situer la transversalité de votre projet. Partenaire 1 Partenaire 2 Centre Caribéen de Médecine de la Reproduction- Service de gynéco obstétrique du CHU (Dr G. JOGUET) Service de Maladies Infectieuses- CHUPPA (Dr M-T. SOW)

10 Partenaire 2Bis Partenaire 3 Partenaire 4 Partenaire 5 Partenaire 6 Partenaires 7 Service de Bactériologie- Virologie CHUPPA (Dr C. HERRMANN) Associations de patients des DFA Associations d accompagnement de patients des DFA CGSS des DFA COREVIH des DFA CHU Cochin Service de >Biologie de la Reproduction- Unité d AMP en risque viral

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