Communiqué de presse. Bâle, le 23 mars 2012

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1 Communiqué de presse Bâle, le 23 mars 2012 Herceptin de Roche injecté par voie sous-cutanée offre un plus grand confort au patient et réduit les coûts de la prise en charge globale par rapport à une perfusion i.v. standard L administration d Herceptin par voie sous-cutanée est moins invasive et nécessite environ 5 minutes, au lieu des 30 à 90 minutes requises avec l administration i.v. actuellement homologuée Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd hui les résultats de l étude de phase III HannaH menée chez des femmes souffrant de cancer du sein (CS) HER2-positif de stade précoce; ces résultats montrent pour la première fois que la nouvelle voie d administration d Herceptin (trastuzumab) en injection sous-cutanée (SC) entraîne, sur la base de la réponse pathologique complète [pcr], à savoir l éradication complète des cellules tumorales dans le sein, une efficacité comparable à celle obtenue avec la voie intraveineuse (IV) actuellement utilisée. Herceptin SC peut offrir aux patients un plus grand confort que la voie IV classique en raison de son caractère moins invasif et de la durée d injection plus courte (5 minutes au lieu de minutes). L étude HannaH a également montré qu Herceptin SC entraînait des concentrations moyennes de substance active (pharmacocinétique) comparables à celles de la formulation IV. Le profil d innocuité général dans les deux groupes de l étude HannaH a été semblable à celui attendu d un traitement par Herceptin et une chimiothérapie standard chez cette population de patientes. Les résultats ont été présentés aujourd hui à la 8 e European Breast Cancer Conference (EBCC) à Vienne (abstract # 1BA) dans le cadre du symposium phare de la manifestation. Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development: La formulation sous-cutanée d Herceptin constitue une alternative à la formulation intraveineuse et représente une option thérapeutique importante pour les patientes souffrant de cancer du sein HER2-positif. Moins invasive et ne durant que 5 minutes contre minutes, l injection sous-cutanée d Herceptin est plus confortable pour les patientes et pourrait réduire les coûts de santé par rapport à la formulation intraveineuse standard. L administration SC est une méthode moins invasive que la perfusion IV et pourrait permettre aux patientes de passer moins de temps à l hôpital pour recevoir leur traitement par Herceptin. C est un aspect important chez les femmes atteintes de CS de stade précoce, car celles-ci reçoivent généralement Herceptin pendant un an. Herceptin SC est administré sous forme d injection sous la peau à la dose fixe de 600 mg. Contrairement à F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 la perfusion IV d Herceptin, une dose de charge et une posologie ajustée en fonction du poids corporel ne sont pas nécessaires avec la formulation SC, la même dose étant utilisée chez toutes les patientes. Sur la base des données de l étude HannaH, Roche a soumis auprès de l Agence européenne des médicaments (EMA) une demande d extension du champ d application d Herceptin à l injection SC dans le traitement du cancer du sein HER2-positif. L étude a rempli ses deux critères d évaluation primaires pharmacocinétique et efficacité préspécifiés. La concentration sanguine de principe actif mesurée juste avant chirurgie était au moins aussi élevée avec la formulation SC qu avec la formulation IV (soit respectivement 69,0 et 51,8 μg/ml). Ce critère de mesure est important quand on veut démontrer une efficacité comparable. De plus, l efficacité déterminée sur la base de la pcr chez les patientes traitées dans le groupe SC se situait dans la même plage que chez les patientes ayant reçu la formulation IV (soit respectivement 45,4 pour cent et 40,7 pour cent). Les événements indésirables de tous grades (EI) et les événements indésirables sévères (EIs) ont été comparables dans les deux groupes. Les EIs les plus fréquents dans chaque groupe (fréquence supérieure à 25 pour cent) ont été les suivants: alopécie, nausées, neutropénie, diarrhée, asthénie et fatigue. Davantage d événements indésirables qualifiés de sévères ont été signalés dans le groupe SC, sans qu aucune explication clinique spécifique (caractéristique sous-jacente liée à la patiente ou au médicament, par exemple) n ait été détectée. A propos de l administration sous-cutanée Herceptin SC est une nouvelle formulation d Herceptin, qui offre plus de confort et fait appel à la technologie Enhanze, développée par Halozyme Therapeutics, Inc. Elle contient un nouvel excipient (véhicule des principes actifs d un médicament), à savoir le rhuph20 (hyaluronidase humaine recombinante), qui dégrade temporairement une substance à l aspect de gel (acide hyaluronique) qui forme une sorte de barrière entre les cellules du tissu sous-cutané. Cela permet une meilleure distribution des volumes injectés sur une zone plus grande et une administration sous-cutanée indolore d une plus grande quantité d Herceptin SC (dose fixe de 600 mg dans 5 ml). A propos de l étude HannaH HannaH est une étude internationale randomisée de phase III, ouverte et multicentrique. Au total, 596 patientes souffrant de CS précoce opérable ou localement avancé ont été recrutées. L étude a évalué 2/5

3 l efficacité, la pharmacocinétique et l innocuité d Herceptin SC (en flacon prêt à l emploi) et d Herceptin IV dans le traitement néoadjuvant adjuvant (administration avant et après intervention chirurgicale) de femmes souffrant de CS HER2-positif. La durée du traitement a été de un an dans les deux groupes. Les deux critères d évaluation primaires étaient les suivants : pharmacocinétique réponse pathologique complète (pcr) Les principaux critères d évaluation secondaires étaient les suivants: l'innocuité et la tolérance la pcr au niveau mammaire et axillaire (tpcr) la survie sans événement (EFS) et la survie globale (OS) Les femmes du groupe Herceptin SC ont reçu: 600 mg (dose fixe) d Herceptin SC plus chimiothérapie pendant 8 cycles avant chirurgie Herceptin SC seul pendant 10 cycles après chirurgie Les femmes du groupe Herceptin IV ont reçu: une dose de charge initiale de 8 mg/kg d Herceptin IV plus chimiothérapie, suivie d une dose d entretien de 6 mg/kg plus chimiothérapie pendant 8 cyles avant chirurgie, selon protocole standard IV Herceptin IV seul pendant 10 cycles après chirurgie Les événements indésirables (EI) ont été cohérents avec le profil d innocuité connu d Herceptin. Aucun élément nouveau n a été observé en termes d innocuité. Globalement, l incidence des EI les plus courants a été comparable (10% dans les deux groupes). Les événements indésirables sévères (grade >3) sont survenus avec une incidence comparable dans les deux groupes (52 pour cent pour Herceptin IV et 51,9 pour cent pour Herceptin SC). Les événements indésirables cardiaques ont été similaires dans les deux groupes thérapeutiques: respectivement 12,1 pour cent et 11,4 pour cent dans les groupes IV et SC. Onze pour cent des patientes ayant reçu l injection SC ont présenté une réaction au site d injection (douleur le plus souvent), d intensité légère chez 95 pour cent d entre elles. Etudes cliniques - SC Deux études complémentaires sur Herceptin SC sont en cours: PrefHer est une étude multicentrique et multinationale randomisée avec permutation, visant à évaluer la préférence des patientes et la satisfaction des professionnels de santé vis-à-vis de l administration SC d Herceptin en traitement adjuvant à des femmes souffrant de CS HER2-positif de stade précoce. PrefHer est une étude à deux cohortes (englobant 400 3/5

4 personnes au total) comparant l administration SC d Herceptin, en flacon ou via un dispositif novateur prêt à l emploi, à son administration IV. Le dispositif pour injection prêt à l emploi représente un progrès important car il pourrait finalement permettre aux patientes de s administrer elles-mêmes Herceptin. Les données de l étude sont attendues en SafeHer est une étude multinationale ouverte à deux cohortes visant à évaluer l innocuité de l administration assistée et de l autoadministration par voie SC d Herceptin en traitement adjuvant à des femmes souffrant de CS précoce HER2-positif opérable. L étude autorise l administration SC à l aide tant d un flacon que du dispositif prêt à l emploi avec l auto-injection comme option. Roche étudie également l administration de MabThera (rituximab) en injection sous-cutanée lors de lymphome non hodgkinien et de leucémie lymphoïde chronique. MabThera pour injection sous-cutanée n est encore enregistré ni homologué sur aucun marché. Roche prévoit de déposer une première demande d homologation dans l UE fin A propos du cancer du sein Le cancer du sein est le cancer le plus courant chez la femme dans le monde. 1 Chaque année, environ 1,4 million de nouveaux cas sont diagnostiqués et plus de femmes décèdent de la maladie. 1 Lors de cancer du sein HER2-positif, des quantités accrues du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) sont présentes à la surface des cellules cancéreuses. On parle alors de positivité HER2, phénomène retrouvé chez environ pour cent des femmes avec cancer du sein. 2 Le cancer du sein HER2-positif est une forme particulièrement agressive de la maladie. 3 A propos d Herceptin Herceptin (trastuzumab) est un anticorps monoclonal humanisé conçu pour cibler et bloquer la fonction de HER2, protéine produite par un gène spécifique et dotée d un potentiel cancérogène en cas de surexpression. Le mode d action d Herceptin est unique en ce sens qu il active le système immunitaire de l organisme et neutralise la voie de signalisation HER2 pour cibler et détruire la tumeur. Herceptin a fait la preuve de son efficacité thérapeutique inégalée lors de cancer du sein HER2-positif tant au stade précoce qu au stade évolué (métastatique). Administré en monothérapie ou en association simultanée ou séquentielle avec une chimiothérapie standard, Herceptin s est avéré améliorer la survie globale, les taux de réponse et la survie sans maladie tout en préservant la qualité de vie des femmes souffrant de cancer du sein HER2-positif. Herceptin est commercialisé par Genentech aux Etats-Unis, par Chugai au Japon et par Roche dans le reste 4/5

5 du monde. Depuis 1998, Herceptin a été utilisé pour traiter près d un million de femmes atteintes de cancer du sein HER2-positif dans le monde. A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme et du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnière dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2011, Roche, qui comptait plus de employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8 milliards de francs. Son chiffre d affaires s est élevé à 42,5 milliards de francs. Genentech, Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui détient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l adresse Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Informations complémentaires Roche en oncologie: Relations avec les médias au niveau du groupe Roche Téléphone: / basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (responsable du bureau des médias) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Claudia Schmitt Références 1) Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; Available from: 2) Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/ College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med Vol 131, January ) Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365: /5