L INFORMATION À LA PARENTÈLE DANS LE CADRE DES ÉTUDES DE GÉNÉTIQUE : UNE OBLIGATION LÉGALE DÉLICATE

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1 L INFORMATION À LA PARENTÈLE DANS LE CADRE DES ÉTUDES DE GÉNÉTIQUE : UNE OBLIGATION LÉGALE DÉLICATE Mme Gipsy BILLY, conseillère en génétique Pr Pierre Simon JOUK, généticien Colloque médical du jeudi: 13/11/14

2 PLAN Introduction Etats des lieux des tests génétiques Le cadre législatif avant Juin : une nouvelle législation sur l information à la parentèle La loi Situation du don de gamètes 1ers retours d expérience Conclusions et perspectives 2

3 INTRODUCTION Déroulement d une consultation de génétique Arbre généalogique Adrenoleucodystrophie liée à l X: maladie péroxysomale caractérisée par une démyélinisation cérébrale inflammatoire sévère souvent associée à une insuffisance surrénale Information à la parentèle 3

4 INTRODUCTION Les problématiques: spécificité du diagnostic pour la personne directement concernée droit des membres de la famille d être informées de ce diagnostic. conflit éthique entre le secret médical dû à chaque patient et le devoir d informer La démarche génétique est une démarche individuelle mais qui a des conséquences familiales 4

5 JUIN RÔLE DU PRESCRIPTEUR? Qui prescrit des investigations génétiques? Un médecin généticien Un médecin non généticien capable d interpréter le résultat et de prendre en compte les conséquences familiales. Ce médecin doit travailler en relation avec une équipe pluridisciplinaire. Lorsqu il existe une forte probabilité que l information de la parentèle n aura pour objet que le conseil génétique, le médecin, initialement envisagé comme prescripteur, oriente la personne vers un médecin œuvrant au sein d une équipe pluridisciplinaire (article R ) 5 Le médecin prescripteur est en charge de cette information à la parentèle

6 JUIN Equipe pluridisciplinaire Conseil génétique Spécialiste d organes Médecin généticien 6 Information à la parentèle

7 JUIN QU EST CE QU UNE ÉQUIPE PLURIDISCIPLINAIRE? Equipe composée de tous les spécialistes intervenant dans la prise en charge du patient Ex: la maladie de Huntington Neurologue Généticien / Conseillère en génétique Assistante sociale Psychologue Ex: les maladies cardiogénétiques (QT long, Brugada, CMH ) Cardiologue Généticien / Conseillère en génétique Psychologue 7

8 JUIN Equipe pluridisciplinaire neuropsychologue MPR Spécialiste d organes Assist. sociale Equipe de génétique psychiatre 8

9 POURQUOI/QUAND/QUI? Pourquoi? Le conseil génétique (un projet parental, risque de récurrence, DPN ) Prévention des apparentés (PEC spécifique) Rarement: adapter la prise en charge du patient Limiter l errance diagnostic / confirmer un diagnostic Le seul fait qu un examen soit disponible et réalisable ne justifie ni de sa prescription ni de sa réalisation. Quand? Utilité clinique Souhaité par la personne JUIN Aucun examen clinico biologique moins onéreux disponible aboutissant au même diagnostic 9

10 POURQUOI/QUAND/QUI? Qui? Qui peut bénéficier d un test génétique? JUIN Patients symptomatiques: Démarche diagnostic Patients asymptomatiques: Démarche présymptomatique: *Équipe pluridisciplinaire déclarée à l ABM *Protocole de DPS Pour les mineurs et les personnes majeures sous tutelle: Les examens ne peuvent être prescrits que si celui ci ou sa famille peuvent personnellement bénéficier de mesures préventives ou curatives 10 immédiates.

11 JUIN DÉMARCHE DIAGNOSTIC: DU TEST AU RÉSULTAT L individu doit rester au centre des préoccupations des acteurs du diagnostic des maladies génétiques. C est pourquoi l information, le consentement et les modalités de rendu d un résultat doivent tenir une place centrale dans la conduite de l étude génétique. 11

12 JUIN LES ÉTAPES DU PROTOCOLE DE DPS Exemples: maladie de huntington, maladie cardiogénétique Période de réflexion 1mois suivi 12

13 JUIN L AVIS DES PSYCHOLOGUES ET PÉDOPSYCHIATRES: Prendre le temps Tester les parents en même temps et de la même manière Prendre en compte chaque personne dans la famille Trop de précipitation, d emballement Ne pas se fier aux intuitions médicales Ne pas trop attendre de la génétique Ne pas minimiser les résultats négatifs Ne pas essayer de 13 déculpabiliser

14 JUIN PLAN Etats des lieux des tests génétiques Le cadre législatif avant Juin : une nouvelle législation sur l information à la parentèle La loi Situation du don de gamètes 1ers retours d expérience Conclusions et perspectives 14

15 LE CADRE LÉGISLATIF AVANT JUIN Information de la parentèle: dispositif d encadrement de l information génétique à caractère familial (Décret n du 4 avril 2008, Code de la santé publique, Article R1131 5): Préalablement à la réalisation d un examen des caractéristiques génétiques d une personne, le médecin Information prescripteur orale informe simple celle ci des risques qu un silence ferait courir aux membres de sa famille potentiellement concernés si une anomalie génétique grave dont les conséquences sont susceptibles de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, était diagnostiquée. Il prévoit avec elle, dans un document écrit qui peut, le cas échéant, être complété après le diagnostic, les modalités de l information destinée aux membres de la famille potentiellement concernés, afin d en préparer l éventuelle transmission. 15

16 JUIN PLAN Etats des lieux des tests génétiques Le cadre législatif avant Juin : une nouvelle législation sur l information à la parentèle La loi Situation du don de gamètes 1ers retours d expérience Conclusions et perspectives 16

17 JUIN : LA NOUVELLE LÉGISLATION Les textes de loi: JUIN Arrêté du 27 mai définissant les règles de bonnes pratiques applicables à l examen des caractéristiques génétiques d une personne à des fins médicales Décret n 527 du 20 juin fixant les conditions de mise en œuvre de l information de la parentèle dans le cadre d un examen des caractéristiques génétiques à finalité médicale 17

18 AVANT L EXAMEN JUIN Le médecin prescripteur informe la personne des risques qu un silence peut faire courir aux membres de sa famille potentiellement concernées et de son obligation d information en cas de découverte d une «anomalie génétique grave» Le médecin prévoit, Anticipation dans un courrier nécessaire écrit, les! modalités de l information afin d en préparer l éventuelle transmission Si cette personne souhaite être tenue dans l ignorance du diagnostic ou refuse de transmettre elle même l information, elle peut autoriser par écrit, le médecin à procéder à cette information. Elle est alors tenue de communiquer les coordonnées des intéressés dont elle dispose. 18

19 JUIN APRÈS L EXAMEN Le médecin remet l information médicale à la personne (sauf volonté contraire). Information résumé dans un courrier Associations de malades Transmission de l information: Soit la personne informe elle même les membres de sa famille Soit le médecin prescripteur, suite à la demande écrite de la personne, porte à la connaissance des membres de la famille potentiellement concernés l existence d une information médicale à caractère familiale susceptible des les concerner et les invite à se rendre à une consultation de génétique sans dévoiler ni le nom de la personne ayant fait l objet de l examen, ni l anomalie génétique, ni les risques qui lui sont associés Soit la personne qui fait l objet de l examen génétique refuse d informer directement ou indirectement sa parentèle, sa responsabilité pourrait être engagée. 19

20 MODALITÉ D INFORMATION Le patient souhaite informer sa famille JUIN Proposition de mesure d accompagnement pour délivrer cette information Résultat transmis au patient Le patient souhaite que prescripteur informe sa famille Document écrit et signé Coordonnées des membres à contacter (+/ internet?) Le patient refuse que sa famille soit informée Document écrit et signé + responsabilité 20 civile engagée

21 MODALITÉ D INFORMATION Le patient souhaite informer sa famille JUIN Proposition de mesure d accompagnement pour délivrer cette information Résultat transmis au patient Le patient souhaite que prescripteur informe sa famille lettre Document écrit et signé Coordonnées des membres à contacter (+/ internet?) Le patient refuse que sa famille soit informée Document écrit et signé + responsabilité 21 civile engagée

22 JUIN MODÈLE DE LETTRE (ARRÊTÉ DU 20 JUIN ) Coordonnées du médecin Référence du courrier. Madame, Monsieur, En ma qualité de médecin, j ai été amené(e) à prendre en charge un membre de votre famille. Les examens effectués sur cette personne ont mis en évidence une anomalie génétique d origine familiale qui peut faire l objet de mesures de prévention ou de soins. Appartenant à la même famille, il est possible que vous soyez également concerné(e) par cette anomalie de façon directe ou indirecte. Cela ne signifie, ni que vous êtes vous même porteur de cette anomalie ni, si tel était le cas, que vous êtes ou serez atteint d une maladie. Tenu au respect de la loi, je ne peux vous révéler ni l identité de cette personne ni l anomalie génétique concernée. En revanche, il est de mon devoir de vous inviter à consulter un médecin 22 généticien qui sera à même de vous donner plus de précisions et de vous proposer les examens qu il jugera utiles.

23 JUIN MODÈLE DE LETTRE (ARRÊTÉ DU 20 JUIN ).Ce médecin pourra prendre contact avec moi pour obtenir plus d informations (1). A titre indicatif, je vous transmets les coordonnées des consultations de génétique les plus proches de votre domicile. Vous pouvez également consulter un autre médecin de votre choix. Je comprends que ce courrier puisse vous surprendre. D autres membres de votre famille ont probablement reçu le même courrier. Certains en parleront et d autres préféreront se taire. Il est souhaitable de respecter les choix de chacun. Vous pourrez évoquer également ces aspects avec le médecin généticien que vous consulterez. Bien entendu, vous restez totalement libre de donner suite ou non à ce courrier. Je vous prie d agréer, Madame, Monsieur, l expression de ma considération distinguée. (1) En me contactant, ce médecin devra mentionner la référence figurant en entête de la présente 23 lettre

24 JUIN MODÈLE DE LETTRE (ARRÊTÉ DU 20 JUIN ) Coordonnées du médecin Référence du courrier. Madame, Monsieur, En ma qualité de médecin, j ai été amené(e) à prendre en charge un membre de votre famille. Les examens effectués sur cette personne ont mis en évidence une anomalie génétique d origine familiale qui peut faire l objet de mesures de prévention ou de soins. Appartenant à la même famille, il est possible que vous soyez également concerné(e) par cette anomalie de façon directe ou indirecte. Cela ne signifie, ni que vous êtes vous même porteur de cette anomalie ni, si tel était le cas, que vous êtes ou serez atteint d une maladie. Tenu au respect de la loi, je ne peux vous révéler ni l identité de cette personne ni l anomalie génétique concernée. En revanche, il est de mon devoir de vous inviter à consulter un médecin 24 généticien qui sera à même de vous donner plus de précisions et de vous proposer les examens qu il jugera utiles.

25 JUIN MODÈLE DE LETTRE (ARRÊTÉ DU 20 JUIN ).Ce médecin pourra prendre contact avec moi pour obtenir plus d informations (1). A titre indicatif, je vous transmets les coordonnées des consultations de génétique les plus proches de votre domicile. Vous pouvez également consulter un autre REMARQUES: médecin de votre choix. Je Lettre comprends stressante, que ce courrier angoissante puisse vous surprendre. D autres membres de votre famille L origine ont probablement de la lettre reçu peut le désigner même courrier. la personne Certains en malade parleront dans et d autres les préféreront se taire. Il est souhaitable de respecter les choix de chacun. Vous petites familles pourrez évoquer également ces aspects avec le médecin généticien que vous consulterez. Chaque enquête Bien entendu, familiale vous restez passera totalement par un libre généticien de donner et suite non ou par non à ce celui courrier. qui a prescrit l examen initial Je vous prie d agréer, Madame, Monsieur, l expression de ma considération distinguée. (1) En me contactant, ce médecin devra mentionner la référence figurant en entête de la présente 25 lettre

26 JUIN PROCEDURE VIA LE PRESCRIPTEUR Le médecin consulté par la personne apparentée ayant reçu la lettre d information médicale se rapproche du médecin prescripteur qui a adressé cette lettre pour obtenir l information relative à l anomalie génétique en cause (Art. R ) 26

27 PUBLIC CONCERNÉ JUIN ANOMALIE CONCERNÉE Médecins prescripteurs Famille Public concerné Patients Anomalie dont les conséquences graves peuvent justifier de mesures de prévention, y compris de conseil génétique ou de soins 27

28 L ÉQUILIBRE DU DISPOSITIF: JUIN Information à la charge du patient Respect du secret médical (en cas de refus du patient) L équilibre du dispositif Respect du droit de ne pas savoir et du souhait de ne pas transmettre l information Respect des droits des tiers et de leur droit à réparation 28

29 JUIN PLAN Etats des lieux des tests génétiques Le cadre législatif avant Juin : une nouvelle législation sur l information à la parentèle La loi Situation du don de gamètes 1ers retours d expérience Conclusions et perspectives 29

30 LE TEXTE DE LOI JUIN «Préalablement à la prescription de l examen des caractéristiques génétiques mentionné à l article R , le médecin prescripteur interroge la personne sur l existence éventuelle de sa part d un don de gamètes ou, le cas échéant, d un consentement du couple dont elle est membre à l accueil de ses embryons par un autre couple. Dans ces situations, le médecin prescripteur informe la personne qu il peut, avec son autorisation, porter à la connaissance du responsable du centre d assistance médicale à la procréation l existence de l anomalie génétique en cause dès lors que le diagnostic est confirmé afin que celui ci procède à l information des personnes nées du don. 30

31 LE TEXTE DE LOI JUIN Lorsque la personne y consent, elle donne par écrit au médecin prescripteur, qui en atteste, l autorisation d informer le responsable du centre d assistance médicale à la procréation. La personne communique au médecin les coordonnées du centre d assistance médicale à la procréation où le don a eu lieu ou celles du centre où C est les embryons alors une sont information ou étaient facultative conservés. En l absence d une telle autorisation, le médecin mentionne dans le dossier médical le refus de la personne» 31

32 MODALITÉ D INFORMATION JUIN Le patient souhaite informer sa famille Proposition de mesure d accompagnement pour délivrer cette information Résultat transmis au patient Le patient souhaite que prescripteur informe sa famille Le patient refuse que sa famille soit informée Document écrit et signé Coordonnées des membres à contacter (+/ internet?) Document écrit et signé + responsabilité civile engagée Don de gamètes Autorisation écrite + coordonnées du centre d AMP Refus noté dans le dossier 32

33 JUIN LES DISCUSSIONS EN COURS Quelles pathologies doivent faire l objet de cette démarche d information à la parentèle? Rédaction d un nouveau consentement? Modifier le modèle de lettre? Documents à collecter dans le dossier? Document relatif à la transmission de l information à la parentèle Lettre d information pour les apparentés et les coordonnées des membres de la famille préalablement identifiés Consentement Attestation de consultation Information médicale résumée dans un courrier Attestation de rendu des résultats Autorisation pour informer le centre PMA (facultative) 33

34 JUIN MODIFICATION DU CONSENTEMENT 34

35 JUIN 35

36 JUIN MODIFICATION DE LA LETTRE D INFORMATION Madame, Monsieur Ce courrier a pour but de vous apporter une information médicale pouvant vous intéresser. J ai été amené à prendre en charge un membre de votre famille qui s est révélé porteur d une anomalie génétique éventuellement héréditaire. Il lui a été difficile de vous informer directement, mais il a accepté de nous donner votre adresse afin que vous puissiez bénéficier de cette information. Cela ne signifie pas que vous êtes vous même porteur de cette anomalie ni, si tel était le cas, que vous êtes ou serez atteint d une maladie. Je vous invite donc à consulter un médecin généticien (ci dessous les coordonnées des consultations de génétique proches de votre domicile) Ce médecin pourra prendre contact avec moi en se référant à ce courrier, et vous proposer éventuellement un test génétique. Selon les résultats de ce test, des examens pourront vous être conseillés, à titre préventif. Ces résultats permettront également de préciser les risques pour vos enfants. Pourriez vous nous informer que vous avez bien reçu ce courrier, en nous renvoyant le bon ci dessous signé dans l enveloppe T jointe. Sans ce renvoi, la loi nous contraint de vous adresser une lettre recommandée, procédure que nous souhaitons éviter dans la mesure du possible. Je vous prie d agréer, Madame, Monsieur, l expression de ma considération distinguée. Dr Je, soussigné, Madame/ Monsieur., certifie avoir bien reçu le courrier d information concernant l existence d une anomalie génétique familiale. 36 Date : signature : A renvoyer à : Service de génétique Hôpital Couple Enfant / CS / Grenoble cedex 9

37 JUIN Attestation de rendu de résultat génétique Conformément à l arrêté du 27 Mai et au décret -527 du 20 Juin relatifs à la loi du 7 Juillet 2011 Je soussigné(e).. atteste avoir reçu les résultats des études de génétique réalisées chez moi-même / chez mon enfant (*) lors d une consultation de conseil génétique. Ces résultats n ont pas de conséquence pour ma famille Ces résultats ont des conséquences pour ma famille en matière de prévention. De ce fait, j ai conscience de l obligation légale de transmettre cette information aux membres de ma famille. Je décide : D assurer moi-même cette diffusion d information génétique aux membres de ma famille D autoriser le médecin prescripteur à cette diffusion d information génétique aux membres de ma famille. Je lui communique donc leurs coordonnées : Je refuse d informer directement ou indirectement les membres de ma famille et dans ce cas, ma responsabilité civile pourra être engagée Je déclare avoir eu / n avoir pas eu recours (*) au don de gamètes et souhaite / ne souhaite pas informer le CECOS (Centres d'étude et de conservation des œufs et du sperme humains). Fait à La Tronche le. Signature du patient (*) : rayer la mention inutile Signature du médecin ou de la conseillère en génétique 37

38 JUIN PLAN Etats des lieux des tests génétiques Le cadre législatif avant Juin : une nouvelle législation sur l information à la parentèle La loi Situation du don de gamètes 1ers retours d expérience Conclusions et perspectives 38

39 JUIN JOURNÉE NATIONALE DE DPS ET DPN DU 23/05/2014 Thème: Le DPS dans le désordre (ou génétique inverse) / conséquences transgénérationnelles 1ers retours d expérience sur le décret du 20 juin Information à la parentèle Don de gamètes 39

40 JUIN CAS CLINIQUE n 1: INFORMATION À LA PARENTÈLE Mutation CDH1 (risque Kc estomac avant 18 ans + risque de Kc sein). PEC: gastrectomie prophylactique et surveillance mammaire Patient décédé avant d avoir son résultat n La personne de confiance désignée était sa 2 ème épouse Elle est venue à la consultation de rendu de résultat avec la fille âgée de 17 ans Le DPS est en cours pour elle mais il faut s occuper de l information à la parentèle (parents + grande fratrie) Envoi de la lettre d information 40

41 JUIN CAS CLINIQUE n 1 (SUITE) Suite de la procédure: Le membres de la famille ont renvoyé le bon pour accuser la réception du courrier Ils n ont pas été choqués de recevoir ce courrier car ils savaient que leur frère avait un cancer (ils pensaient même que c était la procédure habituelle pour les consultations de génétique) 41

42 JUIN CAS CLINIQUE n 2: INFORMATION À LA PARENTÈLE Une personne a pris contact avec un service de génétique après avoir reçu la lettre d information (identique au modèle du décret) Choc à la réception du courrier Cette lettre d information = lettre d annonce = lettre de convocation L équipe de génétique s est mise en contact avec le service qui a suivi le cas index (en tête sur la lettre d information) Difficulté pour l équipe de génétique d avoir une information familiale (nom du cas index) que le patient ne connait pas 42

43 JUIN CAS CLINIQUE n 3: DON DE GAMÈTES DAVD Pathologie cardiaque avec risque de mort subite Intérêt du dépistage familial: Ttt efficace Mesures préventives ( activités sportives) Consultation classique, examen génétique initié, mutation identifiée Fin de consultation: le patient informe lui même qu il a été donneur de sperme il y a 25 ans Est il d accord pour qu on contact le CECOS? Oui Le CECOS doit rappeler les couples receveurs 1er problème: Parmi les couples joints, aucun n avait informé les enfants de leur naissance par don de sperme 43

44 JUIN CAS CLINIQUE n 3 (SUITE) 5 couples ont été vus en consultation (11 enfants) Ils sont d accord pour informer l enfant sur le problème cardiaque mais pas sur la procréation (préfèrent inventer un antécédent cardiaque dans la famille «adoptive») Réticence des pères : peur de perdre le lien de filiation Position des médecins et de la psychologue: Pourquoi n ont ils rien dit sur le don? Comment dire? Accompagnement les couples dans cette démarche Temporalité nécessaire Expliquer qu il faut parler des 2 problématiques (procréation et maladie cardiaque) pour ne pas aller dans la surenchère du secret Pour les enfants la situation est souvent simple: ils ont déjà un papa 3 couples ont accepté d informer leur enfant sur les 2 questions 44

45 JUIN CAS CLINIQUE n 3 (SUITE) Que faire pour les autres couples? Que faire pour les couples non joignables? Décédés? Faut il informer les enfants via la lettre d information à la parentèle? Faut il passer par l ABM? CNAM? Faut il étendre cela aux pathologies sans bénéfice médical mais avec DPN possible? L enfant né d un don qui développe une pathologie, doit il contacter le CECOS pour informer le donneur? 45

46 JUIN Tous les médecins prescripteurs sont concernés Si le test n a de conséquence qu au niveau du conseil génétique, le médecin prescripteur doit orienter le patient vers une équipe pluridisciplinaire Obligation d information à la parentèle Information par le patient lui même Information par le biais du médecin prescripteur Refus d information: responsabilité civile engagée Don de gamètes: information facultative Lourdeur administrative des dossiers 46

47 JUIN Comité médical et scientifique de l agence de biomédecine: réunion du 8 octobre (Saisine n 21) Proposition de bonnes pratiques relatives au dispositif d'information de la parentèle approuvée à l'unanimité Décision n /DC/SBPP du 19 février 2014 du collège de la Haute Autorité de santé adoptant le document intitulé «Bonnes pratiques en génétique relatives au dispositif d information de la parentèle» élaboré par l Agence de la Biomédecine 47

48 MERCI POUR VOTRE ATTENTION QUESTIONS/DISCUSSION??? Mme Gipsy BILLY, conseillère en génétique Pr Pierre Simon JOUK, généticien Colloque médical du jeudi: 13/11/14

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