Lecture Critique d un essai thérapeutique dans la maladie d Alzheimer. Sandrine Andrieu Jean François Dartigues

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1 Lecture Critique d un essai thérapeutique dans la maladie d Alzheimer Sandrine Andrieu Jean François Dartigues

2 Histoire du dimebon Vous arrivez le matin à la consultation mémoire. Dans la voiture, sur France info, vous avez entendu le scoop santé de la matinée : la publication d un essai thérapeutique très prometteur sur le dimebondans la maladie d Alzheimer dans la prestigieuse revue «Le Lancet». Aie! Vous êtes vous dit Je vais crouler sous les appels Votre secrétaire :«vous avez entendu ce matin à la radio? Il paraît qu un nouveau traitement de la maladie d Alzheimer est sorti. Vous êtes au courant? Nous avons eu déjà quatre appels Votre premier patient est arrivé. Vous savez Mr Saitout. Sa femme a entendu la radio Elle va vous poser des questions

3 Histoire du dimebon (2) Connection sur internet Accès à l article impossible mais abstract accessible Ouf! C est une phase II! Ah! L essai a été fait en Russie! Mais c est Rachel Doody le premier auteur Sept points de mieux d ADAS-cog Ouah!... Bon je demande l article à Bibliodémence et je fais au mieux pour les Saitout

4 Histoire du dimebon (3) Bonjour Mr Saitout, bonjour Mme Saitout. Entrez Vous avez entendu Docteur? ce nouveau traitement le Médibon? C est russe je crois? Vous allez le donner à mon Raoul?...

5 Objectif de la présentation Acquérir les bases méthodologiques nécessaires à la «lecture critique» des résultats d essais que l on vous présente des protocoles d essais que l on vous propose à éviter certaines erreurs classiques dans la mise en place et le suivi des essais

6 Plan de la présentation 1. Pourquoi mettre en place un essai thérapeutique? 2. Les grands principes d un essai : à propos d un exemple récent 3. Quelques particularités liées aux essais sur la maladie d Alzheimer

7 1. Pourquoi mettre en place un essai thérapeutique? Contribuer au progrès thérapeutique Démontrer l efficacité d un traitement Le niveau de preuve Essai randomisé, Méta-analyse Essai non randomisé Cohorte Cas-témoin Série de cas

8 A propos d un exemple Lancet, 2008

9 Objectif de l étude?

10 Objectif de l étude

11 Comment le traitement est attribué?

12 Méthodologie 183 patients ont été randomiséspour recevoir le dimebon (20mg, 3 fois par jour)ou le placebo

13 Randomisation Tirage au sort Objectif de la randomisation Rendre les deux groupes comparables en moyenne pour les facteurs connus (âge, sévérité de la MA ) pour les facteurs inconnus ou difficilement mesurables (mode de vie ) L attribution du traitement ne dépend ni du médecin, ni du patient Ainsi, les deux groupes ne diffèrent que par le traitement testé Pour éviter un biais de sélection

14 Est-ce que l étude est réalisée en double aveugle?

15 Méthodologie L étude était réalisée en double aveugle

16 Double aveugle ou double insu Les patients et les investigateurs n avaient pas connaissance du traitement jusqu au bout de l étude Contribue au maintien de la comparabilité au cours du suivi Parfois simple aveugle : le médecin seul connait le traitement Pour éviter la subjectivité, les biais d évaluation

17 Critère de jugement principal?

18 Méthodologie Le critère de jugement principalévaluait la cognition ADAScog

19 Critère de jugement principal Critère de jugement qui servira à juger si l étude est positive ou négative Critère de jugement sur lequel est basé le calcul du nombre de sujets nécessaires Si l étude est négative sur ce critère, il ne faudrait pas analyser les critères secondaires seul critère avec un risque d erreur de 5%

20 Maintien de la comparabilité au cours de l essai?

21 Méthodologie Sur les 183 patients randomisés 155 (85%) ont terminé l étude

22 Maintien de la comparabilité Toujours se poser la question des différences éventuelles entre la population randomiséeet la population effectivement analysée Importance de l étude du biais d attrition : Il existe un lien entre la sortie d étude et le traitement (EI ou absence d efficacité)

23 Type d analyse statistique?

24 Méthodologie L analyse a été réalisée en intention de traiter

25 Intention de traiter Analyse de tousles sujets randomisés dans leur groupe d origine Même s ils n ont pas pris leur traitement Même s ils sont sortis d étude Pour éviter des biais Ex : non prise en compte des patients sortis pour EI Pour rester pragmatique

26 Analyse per protocol Analyse des patients traités en conformité avec le protocole Exclusion : sortis d étude, non observant,..

27 En cas d attrition : Prise en compte des données manquantes dans l analyse?

28 Méthodologie Dans l analyse en intention de traiter. La dernière valeur renseignée de l Adascog a été prise en compte (LOCF) pour remplacer une valeur manquante L analyse a été répétée sur la population qui avait une valeur de l AdasCog à 26 semaine et qui avait été compliante (à 80%)

29 Remplacement des valeurs manquantes Se méfier des statisticiens!!! Techniquement : on peut toujours remplacer des valeurs manquantes Mais parfois non valide si elles sont liées au critère étudié (ex : sévérité de la maladie) et que nous ne disposons pas d autres données pour le prédire si elle ne reflètent pas la réalité ex : technique LOCF pour un essai à long terme Fait l hypothèse que la valeur du critère de jugement reste stable après la sortie du patient de l étude peu probable dans un essai sur la MA à long terme

30 Méthodologie Le calcul du nombre de sujets nécessairea été fait de manière à détecter une différence de 3 points de changement à l AdasCog entre les 2 groupes entre T0 et T26 semaines (ET 6) avec une puissance de 80%, un risque de 1ere espèce à 5% et un taux d attrition de 20%

31 Calcul du nombre de sujets nécessaires Nombre de sujets nécessaires pour avoir la puissance suffisante de détecter la différence attendue Fait intervenir différentes notions Notion d effet attendu : tailleet variabilitéde l effet : disponible dans la littérature ou dans une étude pilote (ex Dimebon) Notion statistiques : Risque d erreur alpha : classiquement fixé à 5%. Risque d erreur beta : classiquement fixé à 20%.

32 Quel est le résultat de l étude?

33 Résultats La moyenne de la différence de l effet entre les deux groupes (adascog) : -4.0 CI 95% (-5.73 to -2.28), p<0.001

34 Pertinence clinique Changement minimum cliniquement Changement minimum cliniquement pertinent : MCIC

35 Synthèse : les grands principes d un essai mise en place Comparatif, Randomisé, Double insu, nombre de sujets suivi Maintien de la comparabilité analyse Intention de traiter, significativité interprétation des résultats Pertinence clinique

36 Plan de la présentation 1. Pourquoi mettre en place un essai thérapeutique? 2. Les grands principes d un essai : à propos d un exemple récent 3. Quelques particularités liées aux essais sur la maladie d Alzheimer

37 Critères de substitution Essai de prévention et Essai Disease Modifying Définition Critère disponible à court terme qui remplace un critère disponible à plus long terme Ex : IRM versus évolution clinique (Disease Modifying) Avantages Réduit la durée de l étude Réduit la taille de l échantillon Très peu sont validés en médecine Aucun dans l Alzheimer : corrélation ne veut pas dire validation.

38 Critères de substitution Essai de prévention et Essai Disease Modifying Que veut dire validation pour un critère de substitution? Time treatment Disease Surrogate End point True clinical outcome

39 Analyses en sous groupes Définition : consiste à chercher l effet du traitement dans une partie de la population Ex : Chez les patients atteints de démence à un stade léger Ex : Chez les patients ayant des troubles du comportement Ne permettent pas de conclure

40 Analyses en sous groupes Peuvent générer de nouvelles hypothèses Comment conclure à un effet différent entre des sous-groupes Essai stratifié peut répondre à la question +++ formulation des hypothèses antérieure au recueil des données calcul du nombre de sujets nécessaires adapté

41 Lecture d un essai Objectif de l essai? Critère de jugement principal? Population incluse? Proche de vos patients? Source de recrutement Critères d inclusion/exclusion Groupe de comparaison? Les groupes sont ils comparables? À l inclusion Au cours du suivi L étude est-elle réalisée en double aveugle? Les mesures ont-elles été réalisées en aveugle?

42 Lecture d un essai L effectif est il suffisant? Calcul de la taille de l échantillon Résultat Significativité statistique Analyses statistiques adéquates Pertinence clinique, validité externe

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