Bio-Rad Laboratories CONTRÔLE DE QUALITÉ. Le logiciel de Bio-Rad pour une gestion experte du contrôle de qualité

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1 Bio-Rad Laboratories CONTRÔLE DE QUALITÉ Le logiciel de Bio-Rad pour une gestion experte du contrôle de qualité

2 CONTRÔLE DE QUALITÉ 1 Unity Real Time 2.0 Unity Real Time 2.0 est un logiciel pour la gestion experte et en temps réel de l ensemble des contrôles internes de qualité du laboratoire. Il permet d externaliser les valeurs de contrôles de qualité Bio-Rad pour une évaluation externe de la performance, par la participation au programme Unity, le programme inter laboratoires ayant le plus grand nombre de participants de l industrie. Unity Real Time 2.0 répond aux 3 priorités suivantes : offrir de nombreux outils statistiques pour le suivi des performances, le module Westgard Advisor recom mande le choix les règles à mettre en place pour une détection optimale des erreurs associée à un nombre minimum de faux rejets. faciliter l observation des exigences règlementaires et d accréditation (ISO 15189) permettre l automatisation de la saisie par son interface de connexion : UnityConnect Dans le cadre de l accréditation Unity Real Time 2.0 permet de : maîtriser la gestion du contrôle interne de qualité : la révision des données participer à un programme inter laboratoires : le programme Unity se fixer des objectifs de performances les objectifs analytiques (base de Ricos intégrée) assurer la traçabilité documentaire des résultats de CQ les rapports de révision et d événements monitorés connaître son incertitude de mesure et effectuer ses validations de méthodes grâce à l extraction facile des données depuis le logiciel l extraction depuis les grilles de comparaison de données = les Analy-tables Les programmes de comparaison inter laboratoire Unity et le programme d évaluation externe de la qualité (EEQ) EQAS sont parfaitement complémentaires pour répondre à TOUTES les exigences de la norme et construire l accréditation. Programme EQAS : Evaluation ponctuelle aveugle Performances du laboratoire à un Instant T. Programme Unity : Gestion en temps réel du CQ Suivi des performances du laboratoire en continu.

3 2 En utilisant Unity Real Time 2.0 au quotidien, en complément de l EEQ EQAS le laboratoire peut : Réagir immédiatement avant l apparition d un éventuel écart lors du contrôle ponctuel Ou comprendre à postériori les raisons qui auraient conduit à un écart Performances à un instant T EQAS Q1 Q2 Q3 Q4 Performances en continu Unity Outre les fonctions déjà présentes dans Unity Real Time, Unity Real Time 2.0 présente de nouvelles fonctionnalités. La revue initiale et du superviseur Les revues initiales et du superviseur sont essentielles pour la gestion en temps réel de l acceptation où le rejet des données de CQ. Le laboratoire peut désormais rendre obligatoire la documentation des actions correctives au regard des résultats rejetés. Les revues initiales et de superviseur permettent également de détecter des tests attendus qui seraient absents de cette revue, garantissant le passage du CQ. Tri par instrument Nouveau filtre Rejets de tests qualitatifs Affichage du Z score Possibilité d accepter/rejeter les données

4 CONTRÔLE DE QUALITÉ 3 Graphes Le graphe de Levey Jennings est accessible à tout moment depuis le panneau de saisie ou de revue. Il permet de visualiser l historique de ses données, des actions correctives, et des moyennes des pairs, afin de comprendre les dysfonctionnements signalés. Le graphe de Levey Jennings est complété par les graphes de Yundt, Youden et les histogrammes. URT 2.0 propose de nouveaux graphes : Histogramme des CV Histogramme de l erreur standard des moyennes Le graphe Multi Levey-Jennings permet de créer et sauvegarder des modèles pour les tests comparés les uns aux autres régulièrement. Une option permet d afficher les points de différents tests sur un même graphe afin de mieux détecter les tendances ou le biais entre différents automates.

5 4 Grilles de comparaison de données : les analy-tables Les analy-tables permettent désormais de comparer plusieurs ensembles de données, en même temps. Par exemple, si le laboratoire est équipé 4 automates Bio-Rad D-10, il peut comparer 1 automate par rapport à chacun des 3 autres en même temps qu à ses pairs et à la méthode, simultanément sur un même écran. Les nouvelles analy-tables affichent également l erreur totale, le budget d erreur totale (avec un choix de l erreur totale acceptable ainsi que le calcul du Sigma-metric). Les données affichées dans les analy-tables pourront être extraites facilement vers des feuilles de calcul ou des logiciels dédiés. Ces données seront utilisées pour les calculs d incertitudes de mesures et lors de la validation de méthode. RCV = CVa / CVb IET = (Mean a - Mean b) / ET b %Biais = ((Mean a - Mean b) / Mean b) x 100 Sigma = (TEa - Biais) / CVa ErrT = Biais CVa Critères de choix de l erreur totale Interface utilisateur La navigation est désormais possible par Instrument en addition des navigations par Labo et Panel. Les différentes options d affichage sont désormais paramétrées par utilisateurs et non plus par PC. Westgard Advisor 2.0 URT 2.0 apporte de nombreuses améliorations au module Westgard Advisor, notamment les graphes Sigma-Métric, des rapports pour documenter le choix des règles de Westgard. Les fonctions avancées permettent le choix du nombre du niveau au CQ du niveau de détection d erreur souhaité Il autorise le paramétrage manuel des valeurs de Biais, CV et erreur totale. URT 2.0 utilise désormais p<0,05 soit un intervalle de confiance à 95 %, qui fait aujourd hui consensus pour le calcul de l erreur totale.

6 CONTRÔLE DE QUALITÉ 5 Tests Qualitatifs et semi-quantitatifs URT 2 permet la gestion statistique simple des données qualitatives et semi-quantitatives avec la possibilité de paramétrer les tests attendus. Le logiciel déclenche des alarmes en cas de réponse «non attendue» Deux nouveaux graphes et deux nouveaux rapports sont disponibles pour ces tests qualitatifs et semi-quantitatifs. Paramétrage des moyennes d évaluation URT 2 permet de configurer et visualiser l ensemble des moyennes et Ecart-types fixés moyennes et Ecart-types fixés flottants, valeurs attendues pour les tests qualitatifs et semi-quantitatifs Panneau de saisie Multi-tests La saisie manuelle des données d un ensemble de tests est possible sur un écran unique multi test. Cet écran permet ainsi un gain de temps important pour les analytes ne bénéficiant pas d une saisie automatisée par connexion informatique (techniques manuelles, automates non connectés).

7 6 Configuration labo, lots, tests URT 2 a été développé pour rendre le paramétrage plus simple et plus intuitif (nouvelle fonction de copie entre labo, outils de filtrage et de recherche). Sécurité L administration des paramètres de sécurité a été amélioré (gestion du mot de passe, droits utilisateurs distinguant ajouts et suppressions) Environnement Informatique L installation de la base de données est effectuée sur SQL Express et SQL 2005, le logiciel est validé pour Windows Vista. Vous êtes équipés du logiciel Unity Real Time et vous êtes intéressés par Unity Real Time 2.0 Lors du passage à la version 2, le nombre de postes clients et de bases de données autorisés ainsi que la date de validité de votre abonnement inter laboratoire restent inchangés. Toutes vos données présentes dans Unity Real Time seront récupérées. Pour les URT connectés, le mode de connexion et le type de fichiers échangés avec la nouvelle version restent inchangés : aucune intervention de la société informatique qui délivre les fichiers pour cette connexion ne sera nécessaire lors de l installation URT 2. Issus de l expérience des logiciels qui l on précédé et enrichi des remarques constructives des utilisateurs, Unity Real Time 2.0 offre des outils statistiques toujours plus performants, et de nouvelles fonctions qui facilitent l observation des exigences d accréditation (ISO 15189) Unity Real Time 2.0 s inscrit dans la démarche d innovation de Bio-Rad. Bio-Rad affirme ainsi son positionnement dans la maîtrise de la gestion des contrôles de qualité.

8 Bio-Rad Laboratories Clinical Diagnostics Group 3, boulevard Raymond Poincaré Marnes-la-Coquette Tél. : Fax : EU-Q100-10/10F

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