Hémovigilance et Sécurité Transfusionnelle. Hémovigilance. Aspects réglementaires. Aspects réglementaires

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1 Hémovigilance et Sécurité Transfusionnelle Hémovigilance Aspects réglementaires Définition de l hémovigilance : loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique l ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l utilisation thérapeutique des Produits Sanguins Labiles (PSL) en vue d en prévenir l apparition ainsi que les informations sur les accidents graves ou inattendus survenus chez les donneurs. Aspects réglementaires Définition de l hémovigilance : décret n du 1er fév relatif à EFS et à l hémovigilance Art.R L hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte pour tout don de sang et pour tout PSL : le signalement et la déclaration de tout incident grave ; le signalement et la déclaration de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur, le signalement et la déclaration de tout effet indésirable survenu chez un receveur 1

2 Aspects réglementaires Définitions : décret n du 1er fév relatif à EFS et à l hémovigilance Effet indésirable : réaction nocive survenue chez un donneur (prélèvement) ou un receveur liée ou susceptible d être liée au don de sang ou à l administration d un PSL Incident : accident ou erreur susceptible d affecter la sécurité ou la qualité du PSL et d entraîner des effets indésirables Lié au prélèvement, à la qualification, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la délivrance ou à l utilisation de PSL Gravité : entraînant la mort ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide 4 Janvier 1993 : «Loi relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicaments» Création de l Agence Française du Sang : AFS Homogénéisation des établissements de transfusions : 43 ETS Mise en place du dispositif d hémovigilance : confié à l AFS Création de l Agence du Médicament Création du Laboratoire Français de fractionnement et des Biotechnologies: LFB 1er Juillet 1998 : «Loi relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la Sécurité Sanitaire des produits destinés à l homme» H I S T O R I Q U E Création du Comité National de Sécurité sanitaire Création de l Institut National de Veille Sanitaire Création de l Etablissement Français du Sang : E.F.S Création de l Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé : Afssaps Coordonnateur Régional ETS Le Système Transfusionnel Français ais Ministère de la santé/ DGS Afssaps EFS ETS ETS n = 18 Site Site Site Site Site Site n = 140 distributeur distributeur distributeur distributeur distributeur distributeur ES n = 2200 ES ES ESESES ESESES ESESES ES ES ES ES ES ES ASPECTS REGLEMENTAIRES Décret n du 4 mars 1999 complété par le décret n du 1er fév relatif à EFS et à l hémovigilance Précise les objectifs et les moyens de l hémovigilance assurer la traçabilité des PSL depuis le donneur jusqu au receveur assurer le recueil des événements indésirables (EI) liés au prélèvement ou à l utilisation des PSL - évaluer et exploiter les informations ci-dessus en vue de prévenir la survenue de tout EI réaliser les études épidémiologiques nécessaires pour prévenir l apparition des EI 2

3 LE RESEAU D HEMOVIGILANCE NIVEAU LOCAL Correspondants d hémovigilance (le plus souvent des médecins) pour : - chaque Etablissement de Transfusion Sanguine - chaque Etablissement de Santé (1502) LE RESEAU D HEMOVIGILANCE (1) Etablissements de Transfusion Sanguine NIVEAU REGIONAL 27 Coordonnateurs Régionaux d Hémovigilance NIVEAU NATIONAL Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Assaps) - Unité d hémovigilance Sites de Transfusion Cellule d hémovigilance (EFS siège) LE RESEAU D HEMOVIGILANCE (2) LE RESEAU D HEMOVIGILANCE (3) Etablissements de Transfusion Sanguine Etablissements de Santé x 10 Site de Transfusion Etablissements Healthcare centers de SantéX x 10 Coordonnateurs Régionaux d Hémovigilance Coordonnateurs Régionaux d hémovigilance 3

4 Comité de SécuritS curité Transfusionnelle et d Hémovigilanced décret n du 1er fév relatif à EFS et à l hémovigilance Comité de SécuritS curité Transfusionnelle et d Hémovigilanced décret n du 1er fév relatif à EFS et à l hémovigilance Composition : Représentants des acteurs impliqués dans le processus transfusionnel Obligatoire dans les établissements publics et privés Règlement intérieur fixe les modalités de composition, d organisation et de fonctionnement du comité Se réunit 3 fois /an, Directeurs ES et EFS ou représentants, Correspondants d Hémovigilance ES et EFS, Représentants des personnels médicaux, soignants, médico administratifs de ES un représentant de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques,du comité technique d établissement, du comité d hygiène et de sécurité et des conditions de travail Représentants des usagers Coordonnateur Régional d hémovigilance(crh), responsable ou correspondant du Centre Régional de Pharmacovigilance (s ils le souhaitent) Comité de SécuritS curité Transfusionnelle et d Hémovigilanced décret n du 1er fév relatif à EFS et à l hémovigilance Missions..de contribuer par ses études et ses propositions à l amélioration de la sécurité des patients qui sont transfusés dans l ES Veille à la mise en œuvre des règles et procédures d Hémovigilance et coordonne ces actions au sein de l ES : présence dans le dossier médical des documents relatifs aux actes transfusionnels et le cas échéant de la copie de la Fiche d Effet Indésirable Receveur (FEIR), s assure de la collaboration des correspondants d Hémovigilance des circuits de transmission des informations entre les établissements Comité de SécuritS curité Transfusionnelle et d Hémovigilanced décret n du 1er fév relatif à EFS et à l hémovigilance Missions.. Surveille la gestion des dépôts de sang, Gère les données d hémovigilance (incident grave et EIR),présente un bilan et conçoit toute mesure nécessaire pour prévenir ces évènements, Peut saisir le CRH (et l Afssaps) de toute question relative à l hémovigilance et lui demander de procéder à toute investigation sur les circonstances de survenue d un incident grave ou d un EIR 4

5 Comité de SécuritS curité Transfusionnelle et d Hémovigilanced décret n du 1er fév relatif à EFS et à l hémovigilance Remet à la CME un rapport annuel d activité, Un plan de formation L Afssaps, le CRH, le préfet du département sont destinataires des comptes-rendus, rapports et autres documents élaborés par le CSTH Qui? Médecin ou pharmacien Désigné par le directeur de l ES, Conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées par arrêté Missions Correspondant d Hémovigilanced Déclaration de tout effet indésirable survenu chez un receveur ainsi que tout incident grave, Recueil et conservation, des informations nécessaires à l hémovigilance (traçabilité) : LE RESEAU D HEMOVIGILANCED Personnels soignants information des patients prescription des produits sanguins surveillance de l acte transfusionnel : * reconnaissance des effets indésirables, * signalement des effets indésirables, proposition de suivi Patients transfusés identité du patient surveillance de l acte transfusionnel reconnaissance et signalement des effets indésirables acceptation et adhésion au suivi LA TRACABILITE Elément primordial de l hémovigilance Retour d information sur le devenir de chaque PSL distribué par un ETS Obligatoire, effectuée à ce jour par un formulaire papier (efficacité moyenne > 99 %) informatisation pour certains établissements 5

6 SCHEMA DE LA TRACABILITE examens R E C E P T I O N demande réalisation traçabilité Etablissement de Soins Identification Patient Etablissement de Transfusion Fiche de Délivrance PSL Attribué Transfusion Fiche de Retour Information Fichier Traçabilité La destination du colis Les conditions de transport La conformité des produits livrés BORDEREAU DE DELIVRANCE LAFLEUR Marguerite F/ 19/09/1923 L identité du patient Le numéro de don Le groupe sanguin Les qualifications Identification PSL Délivrance Fichier Traçabilité En cas d anomalie contacter le Service de Distribution de l EFS La date de péremption L aspect du produit L intégrité de la poche Un seul document! Une seule page! BORDEREAU DE DELIVRANCE examens demande réception réalisation T R A C A B I L I T E Identification ES / patient Données Immunohématologiques patient Confirmation de l identité du receveur àretourner àl EFS Données correspondant au(x) produit(s) Données à renseigner pour la traçabilité Inscription de la transfusion dans le dossier transfusionnel 6

7 T R A C A B I L I T E examens demande réception réalisation T R A C A B I L I T E Inscription de la transfusion dans le dossier transfusionnel Confirmation de transfusion Traçabilit abilité de destruction X X EDIVERT Jeanne TEST Seulement 3 PSL par fiche 7

8 LA TRACABILITE EN FRANCE (données 2007) Moyenne Nationale : 99,40 % 99,47% EVOLUTION DE LA TRACABILITE ENQUETE DESCENDANTE Donneur régulier Année 2004 % Traçabilité 99,20 PSL Distribués PSL Non Tracés er DON Sérologie négative 2 e DON Sérologie HCV , , DISTRIBUTION CHU BORDEAUX Année 2006 % Traçabilité 99,61 PSL Distribués Données Conférence Nationale des Coordonnateurs d Hémovigilance PSL non Tracés 201 Receveur CGR Receveur Plaquettes Receveur Plasma 8

9 ENQUETE DESCENDANTE Information post don: 1100 par an en 2008 DON J 0 Information post don Syndrome fébrile J+ 2 ENQUETES ASCENDANTES ET DESCENDANTES DON Sérologie inconnue < 1990 Sérologie négative > 1990 Conservation EFS? Conservation dépôt? Délivrance? Receveur CGR Retrait PSL Retrait PSL Blocage PSL? Information prescripteur Receveur Plaquettes DISTRIBUTION? Receveur Plaquettes Receveur Plasma DISTRIBUTION Receveur CGR HCV + Total PSL PSL homologue PSL autologue Intérêt médico économique Destruction de PSL au CHU de Bordeaux : 3,07 % CGR PFC CP CGR PFC Transfusés Détruits % 3,07 2,1 2,19 2,7 0, ,7 Les Effets Indésirables Receveurs (EIR) Toute personne, médecin, pharmacien, chirurgien dentiste, sage femme ou infirmier qui constate un effet inattendu ou indésirable dû ou susceptible d être dû à un PSL, doit le signaler sans délai au correspondant d hémovigilance. En France, la déclaration est obligatoire, pour tous les effets indésirables quelque en soit la gravité et l imputabilité. 9

10 Les Effets Indésirables Receveurs Signalement Taux 2006 National 2,8 EIR / PSL transfusés régional 3 EIR / PSL transfusés Signalement dans les 8 heures heure : 0 e - FIT Correspondant hémovigilance ES GRADE Coordonnateur Régional Correspondant hémovigilance ETS FICHE EFFET INDESIRABLE RECEVEUR GRADE 2-4 Afssaps GRADE 2-4 EFS heure : 8 heure : ,5 3 2,5 2 1,5 1 0, PSL distribués FIT FIT / PSL distribués Transmission électronique sécurisée jours Données Afssaps Gravité et Imputabilité 5 degrés de gravité ont été définis : 0 : Transfusion de produit inapproprié sans effet secondaire (2002) 1 : Absence de menace vitale immédiate ou à long terme 2 : Morbidité à long terme 3 : Menace vitale immédiate 4 : Décès Imputabilité : 0 : exclue 1 : douteuse 2 : possible 3 : vraisemblable 4 : certaine Nombre d incidents déclarés par an Base nationale (Rapport EFS 2004) 0 : Produit inapproprié 1 : Absence de menace 2 : Morbidité long terme 3 : Menace vitale 4: Décès Grade % Grade % 7380 FIT pour 2004 Toute imputabilité FIT Imputabilité 3 à 4 Grade % Grade 4 7 0,2% Grade % 10

11 Origine du dysfonctionnement initial 145 FIT de Grade 0 données Hémovigilance- EFS 2004 Incidents immédiats, tous grades & imputabilités ETS N = 36 ES N = 78 Allergies 26 % ABO 1 % Rh 0% Culture Positive PSL: 1% Incompatibilité Immunologique 2 % Inefficacité transfusionnelle 3 % DEPOT N = 25 Inconnus 54 % - HLA et leuco plaquettaires 6 % Autres Incidents Immédiats 3 % Surcharges volémiques 4 % Source Afssaps : données cumulatives Effets Indésirables Receveurs (EIR) d imputabilité 1 à 3 66 Réactions allergiques dont 3 de grade 3. Elles représentent 34,7 % des EIR d imputabilité de 1 à 3. Le risque global est de 1 pour 848 PSL et de 1 pour 111 CP. 43 Réactions Fébriles Non Hémolytiques (RFNH): Le risque est de 1 pour PSL transfusés 31 Diagnostics «Inconnus» soit 18 % des EIR d imputabilité 1 à 3. Une de grade 3 (hyperta, douleur thoracique) 14 Incompatibilités immunologiques : 3 avec des CGR, 11 avec des CPA Immunisations anti-hla en baisse depuis Aucun EIR lié à une incompatibilité ABO. 22 allo-immunisation 2 Surcharges volémiques Elles ont concerné 2 personnes de 57 et 92 ans (avec des CGR). Une contamination bactérienne : un CPA (Serratia marcescens): choc nécessitant un transfert en réanimation. Aucun TRALI ni séroconversion Incidents immédiats de grades 3 et 4 imputabilités > =2 ( 2002) Culture positive de PSL N= 57 6 % Allergies N= % Source Afssaps : données cumulatives Incompatibilité ABO Rh N=62 6 % N = 6 1 % Surcharges volémiques N= % Autres Incomp. Immuno N=59 6 % Ineff. transfusionnelle N=32 3 % Incompatibilités HLA et leuco-plaq N=47 5% Inconnus N= % Autres incidents N=54 5% 11

12 Décès (grade 4) : imputabilités >= 2 12 à 20 par an : risque de 1/ PSL Surcharges volémiques Incompatibilités immunologiques Inconnu Infections bactériennes RFNH TRALI Allergie Source Afssaps : données cumulatives Surcharges volémiques : imputabilités >=2 Risque ~ 1 pour PSL FIT 2003 n = 209 Grade 4 : 6 Grade 3 : 73 Grade 2 : 0 Grade 1 : 130 Les surcharges volémiques Accidents relativement fréquents Observés chez les nouveau-nés, les patients âgés ou avec insuffisance cardiaque ou anémie chronique à volume sanguin total conservé Tableau initial : dyspnée, toux, oppression thoracique Examen : râles crépitants Augmentation de la PVC Évolution vers un tableau d'œdème aigu du poumon... Source Afssaps : données cumulatives 12

13 Les surcharges volémiques Prise en charge Incident pulmonaire : conduite à tenir Devant dyspnée, toux, désaturation, hypoxie OAP clinique Arrêt de la transfusion Appel médecin Mesures de réanimation Prévenir correspondant d hémovigilance Bilan radio pulmonaire - gazométrie échographie cardiaque BNP TRALI : imputabilités >=2 Risque ~ 1 pour PSL Source Afssaps : données cumulatives FIT 2003 n = 17 Grade 4 : 3 Grade 3 : 11 Grade 2 : 0 Grade 1 : 3 Diagnostic Positif Complications allergiques : imputabilités >=2 Risque ~ 1 pour PSL En cas de doute sur le diagnostic étiologique et de formes graves: seront pratiqués: Radiographie du thorax ECG Échographie cardiaque Gazométries Dosage du BNP ou de son extrémité N terminale. (peptides natriurétiques sécrétés en réponse à une distension de la paroi ventriculaire dûe à une surcharge volémique) FIT 2003 n = 1543 Grade 4 : 0 Grade 3 : 37 Grade 2 : 0 Grade 1:

14 Manifestations allergiques Manifestation la plus fréquente Dues aux protéines plasmatiques apportées par le PFC Les CGR, CPA et CPS Parfois lié à Anti Ig A chez déficitaire en IgA Le plus souvent réaction anaphylactique mineure : urticaire limitée rash cutané Rarement réaction anaphylactique majeure : choc œdème de Quincke décès Homme de 53 ans, immunodéprimé A déjà fait un épisode de frissons-fièvre Transfusion d'un CPA. Au bout de 10 minutes : prurit, érythème. Arrêt de la transfusion par une élève infirmière. L'IDE est prévenue, et à son arrivée - collapsus - dyspnée, sibillants - urticaire géante. Transfert en Réa, remplissage vasculaire, corticoïdes Bactério. négative, AC anti-iga négatifs TRANSFUSER DES PRODUITS DEPLASMATISES ALLERGIE : prise en charge thérapeutique Attitude vis à vis du receveur Conduite à tenir immédiate [1] arrêter la transfusion conserver la voie d abord débrancher PSL, le conserver selon protocole de l ES mesurer paramètres vitaux (FC, PA, T, FR, SaO²) toutes les 15 min ou adapter selon prescription médicale appliquer le traitement prescrit par le médecin prolonger et intensifier la surveillance et prévenir immédiatement le Service de Distribution de l ETS (pour les mesures préventives éventuelles) signaler au Correspondant d Hémovigilance de l ES et/ou de l ETS en cas de suspicion de contamination bactérienne, les PSL sont adressés en microbiologie selon le protocole de Investigations EIR allergie grave Explorations IMMEDIATES mécanisme de la réaction Dosage de l histamine et de la tryptase (3 échantillons sanguins) : Délai de prélèvement < 30 min 30 min à 2 h > 24 h Type de dosage Histamine Tryptase Tryptase (taux de base) Type de tube EDTA EDTA ou sec EDTA ou sec Dosage des IgA et/ou recherche d AC anti IgA 14

15 Accidents ABO : imputabilités >=2 Risque ~ 1 pour PSL Accidents ABO : imputabilités >=2 Risque ~ 1 pour PSL 40 FIT 2006 n = FIT 2006 n = Grade 4 : Grade 4 : Grade 3 : Grade 3 : 0 15 Grade 2 : 0 15 Grade 2 : Grade 1 : Grade 1 : Grade 0 : Grade 0 :17 Source Afssaps : données cumulatives Source Afssaps : données cumulatives Accidents ABO (données Afssaps ) Lieu du dysfonctionnement Non précisé 28 % ETS = 2 % ETS et ES = 11 % Inconnu = 2 % ES 57 % Les sources d erreurs ABO erreur de Produit Sanguin Labile 72 % erreur de patient 11 % erreur de carte de groupe 4 % transfusion avec une seule détermination 4 % absence de vérification de la concordance PSL/Patient 2 % erreur de patient (homonymie) 1 % erreur de prélèvement pour groupage 1 % transfusion en urgence sans groupe 1 % non respect des BPT en néo-natalogie 1 % inconnu 1 % + Défaut de contrôle d identité + Contrôle ultime au lit du malade mal ou non fait 15

16 Réactions Fébriles Non Hémolytiques : imputabilités >= 2 Risque ~ 1 pour PSL Incidents avec culture PSL Positive : imputabilité >=2 Risque ~ 1 pour PSL 1800 FIT FIT n = 1762 Grade 4 : n = 16 Grade 4 : Grade 3 : 10 Grade 2 : 0 Grade 1 : Grade 3 : 3 Grade 2 : 0 Grade 1 : 10 Source Afssaps : données cumulatives Source Afssaps : données cumulatives Quand les suspecter? Conduite à tenir dans le service de soins Tableau clinique évocateur survenant en général dans les 90 min suivant le début de la transfusion. Ce tableau comprend un ou plusieurs signes tels que : T 39 C ou augmentation de la température basale 2 C, frissons, tachycardie 120/mn ou augmentation de la fréquence cardiaque 40/mn, baisse de la pression artérielle systolique 30mn Hg, choc dans certains cas (30% des cas - étude BACTHEM), autre signes Vis à vis du receveur : arrêter la transfusion, débrancher la transfusion selon des modalités précisées (voir annexe B), conserver une voie d abord veineuse, Alerter le médecin responsable de la prise en charge du malade : mise en route des mesures symptomatiques appropriées. Le tableau clinique peut être plus fruste... 16

17 Hémovigilance Risque de contamination virale d un receveur Estimation à partir du suivi des Dons de sang Avant le DGV VIH 22 (6-38) VHC 66 (38-94) VHB 46 (25-109) Après le DGV VIH HTLV VHC Risque résiduel r de transmission viral ( ) 2006) Taux Incidence/10 5 P-A (IC 95 %) 1,30 p (0,89 1,88) 0,09 p (0,02 0,35) 0,48 p (0,25 0,88) Risque résiduel (IC 95 %) 1/ (0-1/ ) 1/ (0-1/ ) 1/ (0-1/ ) Estimation du risque résiduel de transmission virale par transfusion VIH VHC VHB Période Risque résiduel 1 / an en France 0,3 / an en France 1,5 / an en France VHB* 0,79 p (0,46 1,24) 1/ (0-1/ ) * données ajustées pour tenir compte du caractère re transitoire de l Ag l HBs Source : InVS,, INTS, EFS, CTS 17

18 Contrôle prétran sfusionnel au lit du malade (CGR, PFC, CP) Réactions concordantes? 10 - Conservation - poche transfusée vide 2 h - c ar ton -test 48 h Evolution du risque transfusionnel Risque erreur transfusionnelle Evolution du risque transfusionnel Risque résiduel contamination VIH 1 / dons (INVS, INTS) Risque contamination Virale 1 erreur transfusionnelle pour transfusions (Afssaps) Le signalement des incidents transfusionnels Le signalement des événements indésirables 1 - Information du patient 2 - Prescription médicale 3 - Examens prétransfusionnels 4 - Commande des PSL à l EFS 5 - Réception des PSL Conservation temporaire IT ( ) pour PSL transfusés 3 incompatibilités ABO 4 erreurs de transfusions compatibles (grade 0) 4 CPA, 1 PFC, 2 CGR Erreur de distribution EFS/Dépôt IH 102 signalements observés en % à l EFS, 22,5 % au niveau du transporteur, 32 % au CHU Retard de prise en charge du patient Retard acheminement des tubes 8% Retard transmission des résultats 7% A U no n Conformité Retour immé diat du pr oduit? des PSL à l EFS ou i 6 - Préparation de l acte transfusionnel Défaut de vérification des produits lors de la réception PSL Problème lors de la distribution 27% Retard d acheminement des PSL 26% L I T D U M A L A D E Contrôle ultime de compatibilité au lit du malade (CGR) no n ou i 7 - Branchement de la tra nsfusion 8 - Surveillance du patient Incident? non 9 - Traçabilité 11 - Remise des documents post-transfusionnels au patient Pas de vérification de concordance patient/produit/documents Défaillance du contrôle ultime de compatibilité Discordance de groupe sanguin 10% Mauvaise identification des tubes Usurpation d identité Non respect de la procédure de prélèvement Défaut dans la pratique du CUP 10% Erreurs de distribution 4% 18

19 Retour sur EXpérience Dynamique de survenue d un événement indésirable Patient Contexte institutionnel Tâches Conditions de travail Organisation Equipe Soignant USTH Retour d expérience - MHL 17 avril 2008 D après J. Reason Le Dimanche 13 janvier 2001 Madame Prévue. âgée de 90 ans de groupe O positif reçoit un CGR O positif prescrit et distribué pour une autre patiente (Mme Autre). Les faits Dysfonctionnements Solutions Le vendredi 12/01 l'interne prescrit 2 CGR pour Mme S. Un CGR à passer le samedi 13 et un le dimanche 14. Cette patiente hospitalisée depuis 2 semaines a une anémie modérée (Hb 9.7g stable et tolérée). La transfusion est programmée en perspective de son transfert en maison de convalescence le 15/01. Le samedi 13 au matin Mme S reçoit le 1 er CGR prévu. L'IDE du matin signale à sa collègue d'après-midi qu'un 2 e CGR est prévu. Le samedi 13 après-midi, Mme S reçoit un CGR O rhésus Positif conservé dans le réfrigérateur du service. L'IDE s'étonne de l'absence de fiche de confirmation d'administration mais pense qu'elle a été rangée ailleurs. Le contrôle ultime est concordant. Le dimanche 14 l'efs-al livre le 2 e CGR commandé pour Mme S. C'est alors que l'ide s'étonne de l'arrivée de ce 2 e produit qui est censé avoir été administré la veille. L'enquête menée par les IDE et la Surveillante du service permet de retrouver que le 2 e CGR transfusé à Mme S le samedi 13 après-midi est en fait le 2 e CGR distribué le 12/01 pour Mme P. décédée entre temps. Les CGR distribués pour Mme P étaient non isogroupe (O positif pour une patiente A positif ) et compatibles pour les deux patientes. Entre les deux transfusions prévues pour Mme P le 2 e CGR a été conservé dans le réfrigérateur et n'a pas été détruit après le décès de Mme P. L 'IDE de nuit ennuyée de devoir jeter un CGR conservé dans le réfrigérateur a interrogé le personnel du bloc pour savoir si le dépôt de sang reprenait les produits, il lui a été répondu que non. L'IDE du lendemain matin n'a pas osé elle non plus jeter la poche de sang. Il est à noter que d'habitude les CGR sont acheminés 1 par 1dans le service, cette situation est exceptionnelle. Indication discutable. La patiente aurait pu être transfusée plus tôt. La prescription notée sur le dossier de soins ne reprécise pas la répartition des poches dans le temps. L'information de transfusion 1 poche le 13 et une le 14 s'est perdue car elle n'a pas été reprise sur la prescription. L'IDE transfuse un CGR sans avoir vérifié la concordance entre le bon d'attribution, la prescription et le produit délivré. Le 2 e produit est conservé au réfrigérateur en attente de transfusion. Ce mode de conservation rassure faussement les IDE qui se croient autorisées à conserver les CGR au delà des 6 heures réglementaires. Réticence à éliminer un produit conservé au réfrigérateur par soucis d'économie. Méconnaissance du fonctionnement du dépôt de sang de l'établissement. Difficultés à gérer une situation exceptionnelle (d'habitude les PSL sont transfusés rapidement après réception). Veiller à limiter les transfusions le week end et la nuit aux seuls cas urgents. Rédiger avec plus de précision les prescriptions médicales sur le dossier de soins. Etre plus rigoureux et ne transfuser qu'après s'être assuré de la concordance entre le bon d'attribution le produit délivré et la prescription médicale. En attente de transfusion les PSL seront conservés soit à T ambiante, soit dans le sac isotherme. Tout PSL non transfusé dans un délai de 6 heures après la réception dans le service doit être détruit. Noter l'heure d'arrivée du produit dans le service sur le bon d'attribution. Continuer à acheminer les PSL 1 par 1. Cartographie du risque transfusionnel Cartographie du risque transfusionnel Erreurs d administration Pratiques professionnelles Retard de prise en charge du patient organisation Examens prétransfusionnels Distribution (EFS/Dépôt) Contrôles à la réception Contrôles pré transfusionnels Examens prétransfusionnels Distribution (EFS) Transport Problèmes d identitd identité Non respect de la procédure de prélèvement Défaillance lors de la distribution Non respect des bonnes pratiques de distribution Diversité des modes d acheminement Non respect des contrôles à la réceptionr Absence de vérification v de l identitl identité Mauvaise pratique du contrôle ultime de compatibilité Retard d acheminement d des tubes Retard de transmission des résultatsr Retard de distribution Non respect des bonnes pratiques de distribution Non disponibilité du transporteur Retard d acheminementd 19

20 Bilan Tableau d activité 5 : Répartition des IT par 2009 gravité CHU Bordeaux : actions d Hémovigilance Gestion des Incidents de la chaine Transfusionnelle Incidents transfusionnels 240 incidents signalés niveau 1 Non-conformité ou anomalie non bloquante pour la suite du processus transfusionnel niveau 2 toute défaillance entraînant un arrêt du processus transfusionnel sans conséquence directe sur la prise en charge du patient Niveau 3 58% niveau 3 tout EI avec conséquence directe sur le patient niveau 4 tout EI ayant causé le décès du patient ou ayant mis en jeu son pronostic vital ou responsable de séquelle Niveau 4 0% Niveau 1 13% Niveau 2 29% Incidents transfusionnels Catégories d IT Incidents transfusionnels Répartition des Lieux des défaillances Tableau 2 : Lieu des défaillances ayant conduit à l IT Destruction de PSL 9% Transfusion inappropriée 4% Discordance de groupe 14% Autres 11% Non-conformité 62% Discordance de groupe Transfusion inappropriée Destruction de PSL Non-conformité Autres Unité de soins Dépôts de sang Coursier CHU Transporteur CHU Transporteur EFS AL Antenne EFS EFSAL

21 Incidents transfusionnels Incidents transfusionnels zones de défaillances Identification patient zones de défaillances liées aux EIH Gestion du dossier transfusionnel Examen immuno hématologique IH Traçabilité Prescription de PSL Prescription IH Surveillance du patient Transmission prescription médicale d PSL Acheminement de la demande 9 Prélèvement IH Contrôle de compatibilité Contrôle ultime de concordance Distribution Délivrance des PSL Interprétation des résultats Réalisation analyse Conservation de PSL Réception de PSL Livraison de PSL Acheminement des PSL Transmission résultat Incidents transfusionnels lieux de défaillances concernant l'identification du patient Service des Admissions 23 Labo, extérieurs Accueil dans service EFS 43 Chevet du malade 21