Aspects réglementaires en sécurité transfusionnelle et hémovigilance

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1 Aspects réglementaires en sécurité transfusionnelle et hémovigilance Georges Andreu Institut National de la Transfusion Sanguine 1

2 Quelques notions juridiques de base - 1 Communauté Européenne Règlement : directement applicable par les États de l'union Directive Non directement applicable ; Chaque pays dispose d un délai pour transposer le contenu d une directive dans son droit national 2

3 Quelques notions juridiques de base - 2 Les directives européennes ne sont pas d applicabilité directe en droit interne. Elles doivent être transposées Droit français Bloc de constitutionnalité Traités et conventions internationales Droit communautaire dont Directives européennes Transposition Lois (votées par le Parlement) ordonnances (prises par le gouvernement) Règlements (décrets, arrêtés,) circulaires Contrats et conventions 3

4 Quelques définitions juridiques de base - 3 Loi Disposition prise par une délibération du Parlement posant une règle juridique d'application obligatoire. Lois constitutionnelles droits fondamentaux, organisation des pouvoirs publics lois organiques fonctions des pouvoirs publics lois ordinaires. Applicable après publication de règlements d application (décrets, arrêtés) 4

5 Quelques notions juridiques de base - 4 Ordonnance : texte pris par le pouvoir exécutif dans le domaine du pouvoir législatif pour aller vite (parce que, pour voter une loi, ça peut prendre du temps...) exemple : quand on est en retard pour transposer en droit français une directive européenne L'exécutif demande au Parlement de voter une loi d'habilitation qui l'autorise à prendre une ordonnance. Plus tard, le Parlement vote une loi dite "de ratification", qui "transforme" l'ordonnance en loi 5

6 Quelques notions juridiques de base - 5 les règlement administratifs : Décrets : pris en Conseil des Ministres pris en Conseil d Etat simple Arrêtés ministériels Circulaires ministérielles Décisions de Directeurs d Agence Nationale 6

7 Quelques notions juridiques de base - 6 Communauté Européeenne Règlement : Application immédiate Directive : A transposer en droit national (délai) France Loi Décret Arrêté Circulaire Décision Ordonnance La loi est conforme à la Constitution. Les décrets conformes à la loi. Les arrêtés conformes aux décrets. Les circulaires conformes aux arrêtés. Etre conforme, c'est à dire, ne pas contredire 7

8 Directive «Mère» Directives Européennes Directive 2002/98/CE du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins Directives «Filles» Directive 2004/33/CE du 22 mars 2004 concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins Directive 2005/61/CE du 30 septembre 2005 concernant les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves Directive 2005/62/CE du 30 septembre 2005 concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine 8

9 Evolution réglementaire de la transfusion sanguine en France 1. Loi n , 21 juillet Loi n 93-5, 4 janvier Loi n , 1er juillet Directive 2002/98/ CE et sa transposition 9

10 Loi n , 21 juill principes éthiques Volontariat Absence de profit (mais bénévolat non mentionné) exercice de l activité soumise à une procédure d agrément préfectoral 10

11 Loi n 93-5, 4 janv Affirmation des principes éthiques du don du sang : don bénévole, anonyme, gratuit, volontaire Création d un organisme de régulation et de coordination nationale L Agence Française du Sang (AFS) Elaboration et application des bonnes pratiques transfusionnelles 11

12 Loi n 93-5, 4 janv Elaboration et mise en œuvre du dispositif d hémovigilance Organisation territoriale de la transfusion sanguine dans le cadre de schémas d organisation cohérents Restructuration du fonctionnement du plasma avec la création du Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) 12

13 Loi n 93-5, 4 janv réduction du nombre d opérateurs (150 à 43) augmentation du contrôle exercé par les pouvoirs publics sur les établissements gestionnaires avec la création de l AFS (tutelle administrative, technique et financière): statuts types (GIP, Association, Budget annexe hospitalier) mise en place des STOTS pouvoir d inspection de l AFS: conformité des ETS aux Bonnes Pratiques transfusionnelles 13

14 LA LOI DU 1 er JUILLET 1998 ET LA CREATION DE L ETABLISSEMENT FRANCAIS DU SANG 14

15 volontariat et bénévolat (L ) 1. Le prélèvement ne peut être fait qu'avec le consentement du donneur par un médecin ou sous sa direction et sa responsabilité. 2. Aucune rémunération ne peut être allouée au donneur, sans préjudice du remboursement des frais exposés, dans des conditions fixées par décret. 15

16 Bénévolat (D à ) Le don de sang ou de composants du sang ne peut donner lieu à aucune rémunération, directe ou indirecte. Sont notamment prohibés à ce titre, outre tout paiement en espèces, toute remise de bons d'achat, coupons de réduction et autres documents permettant d'obtenir un avantage consenti par un tiers, ainsi que tout don d'objet de valeur, toute prestation ou tout octroi d'avantages. 16

17 Bénévolat (D à ) La rémunération versée par l'employeur au donneur peut être maintenue pendant la durée consacrée au don sans constituer un paiement pour autant que la durée de l'absence n'excède pas le temps nécessaire au déplacement entre lieu de travail et lieu de prélèvement et, le cas échéant, au retour, ainsi qu'à l'entretien et aux examens médicaux, aux opérations de prélèvement et à la période de repos et de collation jugée médicalement nécessaire. Sont également autorisées la remise au donneur des marques de reconnaissance prévues par la réglementation en vigueur ainsi que l'offre d'une collation consécutive au don. Est autorisé le remboursement aux donneurs de sang, par les établissements de transfusion sanguine, des frais de transports exposés lors du don, à l'exclusion de tout remboursement forfaitaire. 17

18 Séparation des fonctions de contrôle et de production la loi du 1 er juillet 1998 confie à l AFFSaPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) le contrôle de l ensemble des produits touchant à la santé : médicament (et la pharmacovigilance) cosmétiques réactifs (et la «réactovigilance») produits du corps humain (et l ensemble des vigilances correspondantes, dont l hémovigilance) 18

19 Création d un service public unifié de la transfusion sanguine la loi du 4 janvier 1993 avait permis une première restructuration ETS en passant de 150 à 43, puis 41 Etablissements mais l organisation restait hétérogène : statut des ETS (associations, GIP, budget annexe hospitalier) statut du personnel. Volume et nature des activités 19

20 Création de l établissement français du sang (EFS) Au 1 er janvier 2000, est créé l Etablissement français du sang, opérateur unique civil de la transfusion sanguine au sens de la mise à disposition des PSL (opérateur militaire : CTSA) Placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé ce nouvel établissement composé de services centraux de l AFS et des Etablissements de Transfusion Sanguine assure les activités de mise à disposition des PSL. 20

21 Les schémas (territoriaux) d organisation de la transfusion sanguine (STOTS) : réduction du nombre de structures administratives avec maintien de statuts hétérogènes : intégration de l EFS dans l architecture régionale du système de santé : id

22 Les schémas territoriaux d organisation de la transfusion sanguine (STOTS) -2 Critères principaux de mise en place : harmonisation par rapport aux régions administratives prise en compte des regroupements d ETS en cours cohérence avec les réseaux de communication nécessité d atteindre une taille critique de prélèvements (Métropole) 22

23 CHAMPS D APPLICATION DES DIRECTIVES EUROPEENNES 23

24 Champs d'application de la directive 2002/98/CE collecte et contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destination : transfusion homologue transfusion autologue médicaments dérivés du sang préparation de réactifs transformation, stockage et distribution des composants sanguins, lorsqu'ils sont destinés à la transfusion. Cellules souches hématopoïétiques non concernées 24

25 La directive «fille» 2004/33/CE Précise «certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins» Définitions de PSL (annexe I) Les exigences en matière d information du donneur et à obtenir du donneur (annexe II) + signature. Les critères d admissibilité des donneurs ( annexe III) Les conditions de conservation, transport et distribution (annexe IV) Les exigences en matière de qualité et de sécurité du sang et de ses composants (annexe V) transposition au plus tard le 8 février

26 La directive «fille» 2005/61/CE Précise les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et effets indésirables: Définitions (article 1) Traçabilité (article 2) Procédure de vérification de la délivrance des PSL (article 3) Enregistrement des données concernant la traçabilité (article 4) Notification des réactions indésirables graves (article 5) Notification des incidents indésirables graves (article 6) Exigences concernant les PSL importés (article 7) Rapports annuels (article 8) Transposition au plus tard le 31 Août 2006 (article 10) 26

27 La directive fille 2005/62/CE Précise les normes et spécifications relatives à un système de qualité dans les ETS: Définitions (article 1) Normes et spécifications applicables (article 2) transposition au plus tard au 31 Août

28 Les textes de transposition des directives européennes en droit français Ordonnance du 1er septembre 2005 Décret du 1er février 2006 : EFS et hémovigilance Décision DG AFSSAPS 28 février 2006 : questionnaire pré-don Décision DG AFSSAPS 6 novembre 2006 : bonnes pratiques Décision DG AFSSAPS 5 janvier 2007: Evènement indésirable receveur Décision DG AFSSAPS 7 mai 2007 : EIR grave Décision DG AFSSAPS 5 janvier 2007 : incident grave Arrêté 6 février 2007 : agrément des ETS Arrêté 23 février 2007 : Commission nationale d hémovigilance Décret 17 juillet 2007 : bio et hémovigilance Décret 7 septembre 2007 : dépôts de PSL Liste non exhaustive 28

29 dispositions nouvelles ou modifiées par les directives européennes Dispositions nouvelles Signature des donneurs Personne responsable Modification de dispositions existantes Distribution et délivrance des PSL Système d hémovigilance Inspection des établissements de transfusion sanguine Agrément des ETS 29

30 Article R sélection des donneurs-1 Avant l'entretien préalable au don du sang, le candidat à ce don remplit un questionnaire dont la forme et le contenu sont définis par décision du directeur général de l AFSSapS après avis de l EFS et du CTSA. A l'issue de l'entretien préalable au don, le candidat atteste avoir : lu et compris les informations détaillées qui lui ont été fournies ; eu la possibilité de poser les questions et obtenu à celles-ci des réponses ; donné un consentement éclairé à la poursuite du processus de don ; été informé, en cas de prélèvement autologue, de l'éventualité que des produits sanguins labiles autologues ne puissent suffire aux exigences de la transfusion prévue. 30

31 Article R sélection des donneurs -2 Il atteste, en outre, que tous les renseignements qu'il a fournis sont, à sa connaissance, exacts, en apposant sa signature sur la partie du questionnaire prévue à cet effet. Cette partie est contresignée par la personne habilitée à procéder à la sélection des donneurs et qui a obtenu les renseignements relatifs à l'état de santé et aux antécédents médicaux de ceux-ci. 31

32 Article R sélection des donneurs -3 Un arrêté, pris après avis du directeur général de l AFSSaPS, fixe les critères de sélection des donneurs en distinguant notamment ceux qui conduisent à une contre-indication permanente au don de sang et ceux qui conduisent à une contre-indication temporaire. Une décision du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé précise les données relatives à la sélection du donneur qui doivent être conservées par l'etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées. 32

33 Le processus transfusionnel et sa surveillance -1 33

34 Le processus transfusionnel et sa surveillance -2 Règlementation très abondante depuis 1952, avec un «pic» entre 1990 et 2007 Règlementation de 2000 à 2010 Règlementation spécifique limitée hors HV 34

35 Le processus transfusionnel et sa surveillance -3 Hémovigilance Première période :

36 Le processus transfusionnel et sa surveillance -3 deuxième période à partir de