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1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1.DENOMINATION DU MEDICAMENT Urfadyn PL, 100mg, gélules 2.COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une gélule contient 100 mg de nifurtoïnol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME FARMACEUTIQUE Gélules. 4.DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques - Infections bactériennes aiguës et chroniques des voies urinaires. - Cystites. - Pyélites. - Pyélonéphrites non compliquées d'un risque de bactériémie. - Rétention urinaire à urine septique dans l'hypertrophie prostatique, l'hydronéphrose, les calculoses et suite à certaines malformations de l'appareil urinaire. - Prophylaxie pré- et postopératoires des voies urinaires. - Prophylaxie lors de la pose d'une sonde à demeure ou lors d'interventions transurétrales telles que cytoscopie ou cathétérisme. 4.2Posologie et mode d administration Posologie 1)Adultes: 2 gélules par jour à prendre au cours des repas, pendant 7 à 10 jours. Cette posologie peut être portée à 3 gélules/jour dans les cas graves et ceci durant les 3 à 5 premiers jours du traitement. 2)En prophylaxie: 2 mg/kg par jour. Mode d administration Comprimés par voie orale. Urfadyn PL SPC fr 01/2013 1/5

2 4.3Contra-indications - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Insuffisance rénale grave. Il ne faut pas entreprendre de traitement lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 40 ml/minute. - L'hypersensibilité aux médicaments du groupe nitrofurantoïne. - La déficience en glucose-6-phosphate-déhydrogénase. - Une polynévrite. 4.4Mises en garde spéciales et précautions d emploi - L'administration de l'urfadyn PL doit se faire avec beaucoup de prudence chez les insuffisants rénaux graves (diminution de l'efficacité et augmentation de la toxicité) et chez les personnes souffrant de déficience génétique en glucose-6-phosphate déshydrogénase. - Dès les premiers signes de manifestation pulmonaire ainsi que des symptômes de polynévrites, il est nécessaire d'arrêter le traitement. - En cas de traitement prolongé, il est utile de contrôler la fonction pulmonaire. - La prudence s'impose en cas d'antécédents d'asthme. - La prise d'alcool est déconseillée pendant un traitement par les nitrofurantoïnes. - En cas de bactériémie, le nifurtoïnol sera remplacé par un antibiotique adapté à l'antibiogramme. 4.5Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions Les quinolones et en particulier l'acide nalidixique, l'acide pipémidique, la cinoxacine et la norfloxacine sont ainsi que les tétracyclines des antagonistes des nitrofurantoïnes. Les antacides diminuent l'absorption des nitrofurantoïnes. La pyridoxine augmente le taux d'excrétion urinaire des nitrofurantoines. L'association d'alcool éthylique et de nitrofurantoïne peut entraîner un effet disulfirame (blocage du métabolisme de l'éthanol). Les nitrofurantoïnes rendent la lecture des tests de glucose urinaires difficiles: faux positifs. L'acidification des urines augmente l'activité des nitrofurantoïnes. 4.6Fécondité, grossesse et allaitement Grossesse Les nitrofurantoïnes traversent la barrière foeto-placentaire. L'Urfadyn PL ne peut être utilisé au cours des trois premiers mois de la grossesse qu'en cas de réelle nécessité. Administré en fin de grossesse il y a un risque d'hémolyse chez le foetus dont les systèmes enzymatiques sont immatures. Lactation Les nitrofurantoïnes se retrouvent dans le lait maternel. Vu l'immaturité des systèmes enzymatiques du nourrisson, il y a lieu d'interrompre l'allaitement. 4.7Effects sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines L'Urfadyn PL peut occasionner des céphalées, vertiges et lassitude chez certaines personnes. 4.8Effets indésirables Urfadyn PL SPC fr 01/2013 2/5

3 Le pourcentage des cas où un certain effet indésirable est possible, est repris ci-dessous: Très fréquent: 1/10; fréquent: 1/100, < 1/10; peu fréquent: 1/1000, < 1/100; rare: 1/10000, < 1/1000, très rare: < 1/ On constate parfois des troubles digestifs (anorexie, nausées, vomissements et rarement diarrhées). -Les nitrofurantoïnes peuvent provoquer des rashs cutanés de nature allergique, de l'urticaire ou une dermatite exfoliatrice. -Rarement un érythème multiforme (type Stevens-Johnson) a été observé. -Sont aussi signalés les risques d'atteinte pulmonaire avec fièvre, toux, dyspnée et les risques de réactions pulmonaires chroniques lors d'un traitement prolongé avec dyspnée, toux, altération des tests fonctionnels respiratoires et à la radiographie, signe de pneumopathie interstitielle diffuse ou de fibrose. -L'hépatite chronique ainsi que les ictères cholostatiques sont rares. -Autres réactions signalées: réactions hématologiques telles que anémie hémolytique chez les déficients en G6PD, éosinophilie, leucopénie, agranulocytose. -Une polynévrite sensitivo-motrice peut s'installer surtout chez des malades âgés, atteints d'insuffisance rénale. -Des céphalées, vertiges, lassitude et le nystagmus ont aussi été signalés, ainsi que des arthralgies et des névrites optiques. -Une coloration brunâtre des urines est possible. 4.9Surdosage Symptômes La toxicité aiguë de l'hydroxyméthylfurantoïne est très faible chez l'animal. DL 50 per os = 1.3 g/kg chez le rat. En cas de surdosage peuvent se manifester: - des troubles gastro-intestinaux: nausée, vomissement; - vertige, lassitude. Traitement - Arrêt du traitement - Traitement symptomatique 5.PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: anti-infectieux à usage systémique, code ATC: JO1XE02. L'Urfadyn PL (hydroxyméthylnitrofurantoïne ou nifurtoïnol) dérivé de la nitrofurantoïne, est un antiseptique des voies urinaires. Sa forme microencapsulé permet d'obtenir des concentrations urinaires en substance active élevées et de longue durée, tout en améliorant la tolérance gastrique. L'Urfadyn PL exerce une activité antibactérienne sur les germes gram négatif et gram positif responsables des infections urinaires (E. coli, Klebsiella, Enterobacter, les enterocoques et les staphylocoques), à l'exception de nombreux Proteus et des Pseudomonas qui ne sont pas sensibles. La résistance de ces germes ne se développe que très lentement. Certaines souches de Klebsiella et d'enterobacter ne sont pas sensibles. L'activité bactéricide de l'urfadyn PL se manifeste par inhibition des enzymes bactériennes. Urfadyn PL SPC fr 01/2013 3/5

4 5.2 Propriétés pharmacocinétiques L'Urfadyn PL est très bien absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal (80-90 %). L'absorption rapide et les taux élevés dans les urines dès la première heure (> 30 µg/ml) sont spécifiques pour le dérivé hydroxyméthyl de la nitrofurantoïne. L'Urfadyn PL est rapidement éliminé par les reins (T1/2 = 45 ± 10 min) pour atteindre des concentrations maximales de µg/ml après 4 heures. Grâce à la microencapsulation, l'urfadyn PL présente une libération progressive et graduelle, permettant d'atteindre des concentrations urinaires efficaces (> 30 µg/ml) pendant 8-10 heures. C.M.I. pour E. Coli est de 2-20 µg/ml. La quantité d'urfadyn PL excrétée dans les 24 heures est de % de la dose. L'excrétion de l'hydroxyméthylnitrofurantoïne est légèrement influencée par le ph urinaire. 54 % sous ph basique (Ph 7.36 ± 0.18) et 60 % sous ph acide (ph 5.45 ± 0.32). 5.3 Données de sécurité préclinique Pas de données fournies. 6. DONNES PHARMACEUTIQUES 6.1Liste d excipients Granules actifs -Saccharose -Amidon de maïs -Le méthacrylate de méthyle polymère -Povidone -Acide stéarique Granules neutres - Saccharose - Amidon de maïs - Acide stéarique Gélules corps/couvercle (n 3) - Indigotine (E132) - Erythrosine (E127) - Gélatine 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 3 ans. Urfadyn PL SPC fr 01/2013 4/5

5 6.4 Précautions particulières de conservation A température ambiante (15-25 C). 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Etui de 10 ou 50 gélules sous plaquette. 6.6 Précautions particulières d'élimination Aucune exigence particulière. 7.TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Zambon S.A. Avenue E. Demunter 1/ Bruxelles Belgique 8.NUMERO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de première autorisation: 11/06/1998 Date de dernier renouvellement de l autorisation: xx/xx/xxxx 10. DATE DE DERNIERE MISE A JOUR DU RCP Date de dernière mise à jour du texte: 01/2013 Date de l approbation: 02/2013 Urfadyn PL SPC fr 01/2013 5/5

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