Laboratoire National de métrologie et d Essais. EEN - 2EME FORUM EUROPE LE VIEILLISSEMENT : DEFIS ET OPPORTUNITES -Paris - 10 mai 2012

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1 Laboratoire National de métrologie et d Essais 1

2 Atelier LNE/G-MED Rôle du LNE/GMED dans la certification et le marquage CE des dispositifs médicaux Corinne Delorme Responsable des Affaires Réglementaires 2

3 Agenda Présentation LNE - Potentialités Actualité réglementaire Eléments de rappel sur la réglementation Actualités - Refonte de la réglementation 3

4 LNE : Qui sommes-nous? Laboratoire d'essais et expert technique Organisme de formation LNE, créé en 1901 Établissement Public à caractère Industriel et Commercial (EPIC) Près de clients Laboratoire national de métrologie Organisme de certification Organisme d'études et de recherche Pôle de Certification G-MED 4

5 LNE : Des moyens techniques et humains m 2 de laboratoires 720 personnes qualifiées 25 M d'investissements en 5 ans 10 implantations 5

6 LNE : Organisation Trappes Poitiers Douai Paris St Etienne Hong Kong Shanghaï Washington Toulouse Nîmes Activités de certification dans le domaine médical/santé Pôle Certification G-MED (organisme notifié Français - N 0459) 6

7 Comment le LNE peut-il faciliter l'homologation à l'étranger des dispositifs médicaux des sociétés françaises? 7

8 Extensions de reconnaissances Notification ou reconnaissance directe Prévue dans la réglementation régionale Accords entre états Réseaux de reconnaissance Accords au sein de réseaux d organismes de certification Accord bilatéral entre organismes de certification 8

9 Notifications ou reconnaissances directes Union Européenne ANSM (ex AFSSAPS) Marquage CE CANADA SCC + HEALTH CANADA CMDCAS ISO USA FDA Inspection Accredited Person Program (IAP) 21 CFR Part 820 TAIWAN DoH/TFDA TCP ISO

10 Accords entre états ARM : Accords de Reconnaissance Mutuelle Union Européenne / Australie Union Européenne / Nouvelle Zélande Reconnaissance de compétence d évaluation entre les 2 parties Evaluation de dossiers-produits Evaluation de SMQ 10

11 Réseaux de reconnaissance CB Scheme Accord fondé sur la reconnaissance des seuls résultats d essais effectués par les laboratoires associés aux organismes certificateurs membres du système IECEE/CB Permet l accès direct à certains marchés internationaux (dont les pays ne sont pas nécessairement membres de la CEI ou de l IECEE) Permet l obtention de marques nationales dans les pays participant à l accord 11

12 Accord bilatéral entre organismes de certification Japon MHLW JQA / COSMOS Classe II Audits conjoints 12

13 Certification volontaire Systèmes de management ISO 9001 ISO ISO

14 Actualité réglementaire Eléments de rappel sur la réglementation Refonte de la réglementation Processus exploratoire 14

15 Directives Européennes Dispositifs Médicaux (DM) 90/385/CEE: DM Implantables actifs 93/42/CEE: DM 98/79/CE : DM de diagnostic in vitro 2000/70/CE : DM avec des produits dérivés du sang ou du plasma humain 2000/12/CE : Re-classification des implants mammaires 2003/32/CE : DM fabriqués à partir de produits d origine animale 2005/50/CE : Re-classification des implants articulaires 2007/47/CE : Révision 90/385/CEE et 93/42/CEE 27 pays 500 millions d habitants Transposition en droit national : Code de la Santé Publique (Livre II) 15

16 Vous avez dit DM? 16

17 Dispositif médical - Article 1 Tout instrument, appareil, équipement, logiciel matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins: de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens 17

18 Classification (annexe IX) S'appuie sur la destination assignée par le fabricant 18 règles de classification faisant intervenir notamment: durée d'utilisation caractère "invasif" caractère "implantable" caractère"actif" le but diagnostique ou thérapeutique le type d'organe concerné (système circulatoire ou nerveux central) Classe la plus contraignante retenue lorsque plusieurs règles applicables 4 classes (criticité croissante) III I IIa IIb 18

19 Directives Européennes : Acteurs Qui doit concevoir, démontrer d montrer et revendiquer les performances et la sécurité du DM? Qui doit évaluer valuer les performances et la sécurité des dispositifs médicaux les plus critiques? (Annexe XI) Qui doit surveiller le marché national et les organismes notifiés? Qui utilise le DM (notice d utilisation)? Qui déclareclare les incidents? Fabricants Organisme notifié CE 0459 Autorités Compétentes (ANSM) Utilisateurs Professionnels de santé Patients 19

20 FABRICANT- Article 1 La personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce partie Les obligations...s'appliquent également à la personne qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. ne s'appliquent pas à la personne qui sans être fabricant..., assemble ou adapte... des dispositifs déjà mis sur le marché, pour un patient individuel 20

21 EXIGENCES ESSENTIELLES Article 3 et annexe I des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE + Directive 2006/42/CE (Machines) si applicables 21

22 Exigences essentielles (EE) «Les dispositifs [médicaux] doivent satisfaire aux exigences essentielles [ ] qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés» Principe des Directives Evaluation de la conformité du type Evaluation de la conformité de chaque DM au type 22

23 Exigences essentielles (EE) Exigences générales : Santé et sécurité pour les patients, utilisateurs et tiers Risques acceptables / bienfait apporté au patient Réduire le risque d'une erreur d'utilisation due aux caractéristiques ergonomiques du dispositif et à l'environnement dans lequel le dispositif doit être utilisé (conception pour la sécurité du patient) Prendre en compte les connaissances techniques, l'expérience, l'éducation et la formation et,lorsque cela est possible, l'état de santé et la condition physique des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés (conception pour les utilisateurs profanes, professionnels, handicapés ou autres). Intégration des principes de sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnu Gérer les risques Atteinte des performances assignées par le fabricant Maintien des caractéristiques et performances pendant la durée de vie et au cours du stockage et du transport Effets secondaires acceptables EE 6 bis. La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à l'annexe X Directive 2006/42/CE (Machines) si applicables et si plus spécifiques 23

24 EXIGENCES ESSENTIELLES EE RELATIVES A LA CONCEPTION ET A LA CONSTRUCTION 7. Propriétés chimiques, physiques et biologiques (toxicité, compatibilité des matériaux ; incorporation de médicaments, de dérivés du sang) 8. Infection et contamination microbienne (utilisation de substances d origine animale ; DM à l état stérile validation de la méthode de stérilisation ou destinés à être stérilisés avant utilisation) 9. Propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement (combinaison / raccordement de dispositifs garantir sécurité et performances ; interférences entre dispositifs ; risque d incendie ou d explosion lors de l'utilisation et défaut) 10. Dispositifs ayant une fonction de mesurage (limites d exactitude ; ergonomie de l affichage ; unités de mesure) 24

25 EXIGENCES ESSENTIELLES EE RELATIVES A LA CONCEPTION ET A LA CONSTRUCTION 11. Protection contre les rayonnements (intentionnels, non intentionnels, ionisants contrôle des rayonnements ; informations devant figurer dans la notice) 12. Dispositifs raccordés à ou équipés d une source d énergie (fiabilité des systèmes électroniques programmables ; information sur l état de la source d énergie ; alarme pour systèmes de surveillance de paramètres cliniques vitaux ; limiter champs électromagnétiques ; protection contre risques électriques, mécaniques et thermiques) 13. Informations fournies par le fabricant (contenu de l étiquetage et de la notice d utilisation : identification du fabricant, du dispositif, de la destination prévue et des performances, des précautions d utilisation et contre-indications, etc) 25

26 PROCEDURES REGLEMENTAIRES «Modes de preuve» Article 11 et annexes II à VII de la directive 93/42/CEE 26

27 COMMENT DEMONTRER LA CONFORMITE AUX EXIGENCES REGLEMENTAIRES En fonction de la classe du dispositif Au choix du fabricant Avec intervention d un Organisme Notifié choisi par le fabricant le cas échéant Dossier technique + Système de management de la qualité** 27

28 Exemple : DM DE CLASSE IIb Légende : Intervention d un organisme notifié 28

29 Commission Européenne Refonte de la réglementation sur les dispositifs médicaux Ce qui peut/doit être fait maintenant Refonte proprement dite 29

30 Ce qui peut/doit être fait maintenant (2012) Mesures de la DG Sanco (Commissaire Dalli) Fonctionnement des ON Surveillance du marché Coordination Communication et transparence 30

31 Ce qui peut/doit être fait maintenant (2012) Fonctionnement des ON (mesures Dalli) Renforcement des critères de désignation Confirmation des notification pour des DM de classe III Mise en place d équipe d inspection des ON (AC + personnel de la Commission) Ce qui doit être examiné lors des audits Audits inopinés (fréquence prédéfinie + rapport à l AC) Information des ON des rapports liés au cas de vigilance 31

32 Refonte 2 réglements en projet DM (DMI inclus) DIV 1ers drafts partiels étudiés les 6 et 13 février 2012 Plan textes proposés au Conseil et au Parlement UE fin juin 2012 Mise en oeuvre

33 Réglement DM - Structure 15 annexes: 7 chapitres 70 articles I champ d application et définitions II III Désignation and contrôle des ON IV Evaluation de la conformité V Vigilance et surveillance du marché VI Evaluation clinique VII Dispositions administratives I defined medical devices without medical claim II Essential safety principles III clinical evaluation (A) and PMCF (B) IV technical documentation V EC Declaration of Conformity VI / VII / VIII NB and CE format IX classification X full QMS and Design Examination XI type examination XII conformity verification: product quality assessment (A) and product verification (B) XIII custom made devices XIV minimum content certificates XV clinical investigations 33

34 Idem DIV Construction similaire Plus d élément sur l évidence clinique Classification modifiée (basée sur le risque) Evaluation de la conformité adaptée 34

35 Conclusion Evolution du contexte réglementaire : -> évolution des exigences applicables aux ON -> descriptif des attentes des autorités de santé en terme de surveillance. -> Harmonisation des pratiques : évaluation de l ensemble des ON selon les mêmes règles et des instances mutualisées. LNE/G-MED a engagé différentes actions à un niveau national et communautaire pour faire valoir ses positions. Ex : Commission ANSM (ex-afssaps) Assises du Médicament Sénat Ateliers de Giens Signataire du Code of Conduct. Transitivité : Implication du LNE/G-MED par différentes actions menées capitales pour lui-même mais aussi ses clients A noter : Forum LNE 10 Juillet 2012 : suivi de l évolution du contexte réglementaire 35

36 Merci de votre attention Corinne DELORME Responsable des affaires réglementaires Direction de la Certification et de la Formation Laboratoire National de Métrologie et d'essais (LNE) 1 rue Gaston BOISSIER Paris cedex 15 tél : fax :

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