Notice : information de l utilisateur. Nicorette Microtab 2 mg comprimés sublinguaux. Nicotine

Transcription

1 Notice : information de l utilisateur Nicorette Microtab 2 mg comprimés sublinguaux Nicotine Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. - Vous devez vous adresser à un médecin si vous ne pouvez toujours pas vous retenir de fumer après un traitement de 6 mois par Nicorette Microtab.. Que contient cette notice? 1. Qu'est-ce que Nicorette Microtab et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Nicorette Microtab 3. Comment utiliser Nicorette Microtab 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Nicorette Microtab 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE NICORETTE MICROTAB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Nicorette Microtab appartient à un groupe de médicaments indiqués dans l arrêt du tabagisme. La nicotine contenue dans Nicorette Microtab soulage les envies irrésistibles de fumer et les symptômes de sevrage qui apparaissent à l arrêt du tabagisme, prévenant ainsi les rechutes chez les fumeurs désireux d arrêter leur consommation de tabac. Lorsque vous arrêtez soudainement la consommation de tabac et que votre organisme ne reçoit plus de nicotine, vous ressentez différentes formes de désagréments, connus sous le nom de symptômes de sevrage. Nicorette Microtab permet d éviter ou au moins de réduire ces désagréments en continuant à fournir à l organisme une petite quantité de nicotine pendant une courte période. Conseils et soutien améliorent habituellement les chances de succès. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D UTILISER NICORETTE MICROTAB? Ne prenez jamais Nicorette Microtab - Si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - Si vous avez moins de 12 ans - Si vous n avez jamais fumé Avertissements et précautions Adressez-vous auparavant à votre médecin si vous souffrez d un des troubles suivants. Si c est le cas, NICORETTE MICROTAB 2 mg v4.0_b2.2. 1/7

2 il se peut que vous puissiez utiliser Nicorette Microtab mais vous devez d abord en discuter avec votre médecin : - Dans un passé récent (3 derniers mois), vous avez eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (attaque d apoplexie) - Douleur dans la poitrine (angine de poitrine instable), ou angine de poitrine de repos - Maladie cardiaque qui affecte la fréquence ou le rythme de votre cœur - Hypertension non maîtrisée par des médicaments - Réactions allergiques antérieures impliquant le gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (angio-œdème) ou éruption de la peau accompagnée de démangeaisons (urticaire). L'utilisation d'un TSN (Traitement de Substitution Nicotinique) peut parfois déclencher ce type de réaction. - Maladie du foie sévère ou modérée - Maladie rénale sévère - Diabète - Hyperactivité de la glande thyroïde - Tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) - Ulcère de l'estomac ou du duodénum - Œsophagite Les personnes entre 12 et 17 ans ne peuvent utiliser Nicorette Microtab que si le médicament leur a été prescrit par un professionnel de la santé. Nicorette Microtab ne peut pas être utilisé par des nonfumeurs. Vous devez arrêter complètement le tabac pendant le traitement avec Nicorette Microtab. La dose correcte pour un adulte peut entraîner une intoxication grave voire le décès d un jeune enfant. Il est donc essentiel de tenir à tout moment les comprimés sublinguaux Nicorette Microtab hors de la vue et de la portée des enfants. Autres médicaments et Nicorette Microtab Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est particulièrement important en cas de prise de médicaments contenant : - de la théophylline pour traiter l asthme - de la tacrine pour la maladie d'alzheimer - de la clozapine pour la schizophrénie - du ropinirole pour la maladie de Parkinson Grossesse, allaitement et fertilité Il est très important d arrêter la consommation de tabac durant la grossesse car le tabagisme peut conduire à un retard de croissance du bébé. Le tabagisme peut également entraîner une naissance prématurée, voire un enfant mort-né. Le mieux est de pouvoir arrêter de fumer sans utiliser de médicaments à base de nicotine. Si vous n y parvenez pas, n utilisez pas Nicorette Microtab avant d avoir consulté le médecin qui suit votre grossesse, votre médecin généraliste ou un médecin travaillant dans un centre spécialisé dans l arrêt du tabagisme. L utilisation de Nicorette Microtab doit être évitée au cours de l allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d utiliser Nicorette Microtab, prendre le comprimé juste après l allaitement et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent l allaitement suivant. Fumer augmente le risque d'infertilité chez les femmes comme chez les hommes. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus Conduite de véhicules et utilisation de machines NICORETTE MICROTAB 2 mg v4.0_b2.2. 2/7

3 Aucun effet sur la conduite de véhicules ou l utilisation de machines n a été perçu. 3. COMMENT UTILISER NICORETTE MICROTAB? Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La posologie sera déterminée en fonction de votre dépendance à la nicotine. Au début du traitement, vous pouvez prendre un comprimé toutes les 1 à 2 heures. Dans la plupart des cas, 8 à 12 comprimés par jour suffisent. En cas de dépendance élevée à la nicotine ou si vous fumez plus de 20 cigarettes/jour, commencez avec 2 comprimés toutes les 1 à 2 heures. Utilisez au maximum 30 comprimés par jour. Nicorette Microtab est un comprimé sublingual, ce qui signifie qu il doit être placé sous la langue. Placez le comprimé sous la langue et laissez-le fondre lentement sous l effet de la salive. Cela dure environ une demi-heure. Ne pas croquer ni avaler le comprimé sublingual. Cependant, le risque d intoxication est faible si vous avalez le comprimé. Mode d emploi Comment utiliser le distributeur? 1. Enlever la bande circulaire du paquet 2. Ouvrir le couvercle du distributeur. Placer la plaquette circulaire dans le distributeur, avec les comprimés vous faisant face NICORETTE MICROTAB 2 mg v4.0_b2.2. 3/7

4 3. Fermer le distributeur et vérifier que le couvercle se ferme correctement 4. Faire pivoter avec votre doigt la plaquette dans le sens de la flèche jusqu'à ce que vous entendiez et/ou sentiez un déclic 5. Vérifier que le repère sur la plaquette est positionné en face du repère triangulaire sur le distributeur 6. Cela signifie qu'un comprimé sublingual est correctement positionné pour être prélevé de la plaquette 7. Prélever un comprimé sublingual et le placer sous la langue 8. Pour obtenir un nouveau comprimé, reprendre à partir du point 4. Nicorette Microtab ne doit pas être croqué ou avalé. La durée du traitement est individuelle. Le traitement doit durer environ 2 à 3 mois. La dose de nicotine est ensuite réduite progressivement. Le traitement est arrêté lorsque la dose est réduite à 1 ou 2 comprimés par jour. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser régulièrement Nicorette Microtab au-delà de 6 mois. Toutefois, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Quelques comprimés de réserve doivent être conservés car des envies irrésistibles de fumer peuvent se manifester à nouveau soudainement. Si vous avez pris plus de Nicorette Microtab que vous n auriez dû Un surdosage en nicotine peut survenir si vous fumez et que vous utilisez de façon simultanée Nicorette Microtab. En cas de prise de Nicorette Microtab par un enfant ou si vous avez pris une trop grande quantité de NICORETTE MICROTAB 2 mg v4.0_b2.2. 4/7

5 Nicorette Microtab, veuillez immédiatement consulter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche. Les doses de nicotine qui sont supportées par les fumeurs adultes durant le traitement peuvent produire des symptômes graves d'empoisonnement chez les enfants et peuvent même s'avérer fatales. En cas de prise d une trop grande quantité de Nicorette Microtab, veuillez contacter immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (tél 070/ ). Les symptômes d un surdosage sont les suivants : nausées, vomissements, production excessive de salive, maux d estomac, diarrhée, transpiration, maux de tête, sensation de vertige, troubles de l audition et grande faiblesse. En cas de doses très élevées, ces symptômes peuvent être suivis d hypotension, d un pouls faible et irrégulier, de difficultés respiratoires, d une fatigue extrême, d un collapsus circulatoire et de convulsions généralisées. Si vous avez d autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Nicorette Microtab peut provoquer les mêmes effets indésirables que ceux observés avec d'autres formes de nicotine. Les effets indésirables sont en général dépendants de la dose que vous prenez. Effets en relation avec l'arrêt du tabagisme (sevrage nicotinique) Certains des effets indésirables que vous éprouvez lorsque vous arrêtez de fumer peuvent être des symptômes de sevrage car votre organisme reçoit moins de nicotine. Ces effets incluent : Irritabilité, agression, impatience ou frustration Sensation d'anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer Réveils au cours de la nuit ou troubles du sommeil Augmentation de l'appétit ou prise de poids Humeur dépressive Envies impérieuses de fumer Diminution de la fréquence cardiaque Saignement des gencives ou aphtes Étourdissements ou sensation de tête légère Toux, maux de gorge, nez bouché ou nez qui coule Constipation Si vous ressentez de graves effets indésirables rares, arrêtez l usage de Nicorette Microtab et contactez immédiatement un médecin (signes d angio-œdème) : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge difficultés à avaler urticaire et difficultés à respirer Très fréquent: peut affecter plus de 1 personne sur 10: Toux Hoquet Mal de tête Nausée (envie de vomir) Irritation de la gorge NICORETTE MICROTAB 2 mg v4.0_b2.2. 5/7

6 Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 : Effets locaux tels que sensation de brûlure, inflammation dans la bouche, les changements dans la perception du goût Bouche sèche ou production de salive augmentée Sensation de dyspepsie Douleur ou gêne dans le ventre (abdomen) Vomissements, gaz ou diarrhée Fatigue Hypersensibilité (allergie) Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 : Effets sur le nez, comme nez bouché, éternuements Respiration sifflante (bronchospasme), ou impression que la respiration demande plus d'efforts que d'habitude (dyspnée), gorge serrée Rougissement (bouffées congestives), fourmillements ou augmentation de la transpiration Effets dans la bouche comme picotements, inflammation de la langue, petites blessures (aphtes), lésions de la muqueuse ou changements dans le son de la voix, douleur dans la bouche et la gorge, renvois Palpitations (une perception inhabituelle des battements de votre cœur) ou accélération de la fréquence cardiaque, hypertension Éruption cutanée et/ou démangeaisons (prurit, urticaire) de la peau Rêves anormaux Inconfort et douleur dans la poitrine Faiblesse, sensation de malaise Rythme cardiaque anormal Saignement des gencives Nez coulant Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 Difficulté à avaler, diminution des sensations dans la bouche Haut-le-cœur Effets dont la fréquence est inconnue : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles. Vision floue, augmentation de la production de larmes (larmoiement) Bouche sèche, troubles d'estomac, lèvres douloureuses Rougeur de la peau Réactions allergiques comprenant un gonflement du visage et de la bouche (angio-œdème ou anaphylaxie) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta 40/40, B-1060 Bruxelles ( patientinfo@fagg-afmps.be) (pour la Belgique) ou via la Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L-2120 Luxembourg (pour le Luxembourg). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER NICORETTE MICROTAB? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. NICORETTE MICROTAB 2 mg v4.0_b2.2. 6/7

7 Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte en carton après EXP. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Nicorette Microtab - La substance active est la nicotine. Un comprimé sublingual contient 2 mg de nicotine sous forme de nicotine betadex. - Les autres composants sont : betadex, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre. Aspect de Nicorette Microtab et contenu de l emballage extérieur Comprimé sublingual blanc à blanc cassé, plat, rond, de 6 mm de diamètre avec l inscription «NIC» gravée d un côté et «2» de l autre Conditionnements : 30 et 105 comprimés sublinguaux sous plaquettes thermoformées, avec un distributeur de comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Mode de délivrance Nicorette Microtab est disponible en pharmacie sans ordonnance. Numéro de l autorisation de mise sur le marché BE Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse Fabricant : McNeil AB, Norrbroplatsen 2, Helsingborg, Suède Ce médicament est autorisé dans les états membres de l Union Européenne sous les noms suivants : Autriche, Belgique, Finlande, France, Allemagne, Nicorette Microtab Italie, Luxembourg, Portugal, Suède, Hollande Espagne Nicotrol Microtab La dernière révision de cette notice date de décembre La dernière approbation de cette notice date de décembre NICORETTE MICROTAB 2 mg v4.0_b2.2. 7/7