ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT NICOTINE GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l acésulfame potassique 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Nicotine... 1,50 mg Sous forme de résinate de nicotine... 8,333 mg Pour un comprimé à sucer. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à sucer. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique, afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac. Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans : les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer, une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif Posologie et mode d'administration Réservé à l'adulte à partir de 18 ans. Enfants et adolescents : NICOTINE GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l acésulfame potassique, ne doit pas être administré aux sujets de moins de 18 ans sans prescription médicale. Il n'y a pas de données évaluant le traitement par ce médicament chez les sujets de moins de 18 ans. Adultes et sujets âgés : Le comprimé à sucer dosé à 1,5 mg est indiqué chez les fumeurs faiblement ou moyennement dépendants à la nicotine, c'est-à-dire fumant leur première cigarette au-delà des 30 minutes qui suivent le réveil. Arrêt complet du tabac Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 3 étapes. Etape 1 Etape 2 Etape 3 Semaines 1 à 6 Semaines 7 à 9 Semaines 10 à 12 Pour aider à la poursuite Phase initiale de Suivi du traitement Sevrage tabagique du sevrage après les 12 traitement semaines : 1 à 2 1 comprimé à sucer toutes 1 comprimé à sucer toutes 1 comprimé à sucer toutes comprimés à sucer par les 1 à 2 heures les 2 à 4 heures les 4 à 8 heures jour seulement en cas de tentations fortes. Pendant les semaines 1 à 6, la posologie doit être au moins de 9 comprimés à sucer par jour. Le nombre de comprimés à sucer ne doit en aucun cas dépasser 15 par jour. Abstinence temporaire du tabac Sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît. Le nombre de comprimés dosés à 1,5 mg ne doit pas dépasser 15 comprimés par jour. CIS M000/1000/003 1

2 Réduction tabagique Dans la mesure du possible, alterner les comprimés à la nicotine et les cigarettes. Sucer un comprimé dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer. Le nombre de comprimés à sucer par jour est variable et dépend des besoins du patient. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 par jour. Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue au bout de 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé. La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé. Il est recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois. Mode d'administration Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va se dissoudre. Il doit régulièrement être déplacé d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète (environ 10 minutes). Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé, car la nicotine libérée progressivement doit être absorbée par la muqueuse buccale. Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans la bouche Contre-indications Non fumeur ou fumeur occasionnel, Hypersensibilité à l'un des constituants Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale : o insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, o ulcère gastrique ou duodénal en évolution. La nicotine est une substance toxique. Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine. L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage. Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac : entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de catécholamines, nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l'insuline, réduire les effets des diurétiques, ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H 2, augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs. CIS M000/1000/003 2

3 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse 1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique. 2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse, car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3 ème trimestre. La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né. Par conséquent, chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine. En cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le fœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique. L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le 3 ème trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique. En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6 ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il est proche du terme. Allaitement En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d'utilisation de ce médicament, prendre le ou les comprimés juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Effets indésirables Les comprimés à sucer de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec la nicotine administrée par d'autres modes. La plupart des effets indésirables rapportés apparaissent dans les 3 ou 4 premières semaines après le début du traitement. En début de traitement une irritation de la bouche ou de la gorge est souvent ressentie. Ces effets sont principalement dus aux effets pharmacologiques systémiques et locaux de la nicotine et sont dosedépendants. Fréquents (>1/100) : Système nerveux central : étourdissements, céphalées. Système gastro-intestinal : nausée, inconfort digestif, hoquet, Effets locaux : maux de gorge et irritation de la bouche, sécheresse buccale, sensation de brûlure buccale, rhinite, toux. CIS M000/1000/003 3

4 Système circulatoire : palpitations. Moins fréquents (1/100 et 1/1000) : Rares (<1/1000) : Cardio-vasculaire : fibrillation auriculaire réversible. Quelques symptômes tels qu étourdissements, céphalées et insomnies peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie Surdosage Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine. Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hyper salivation, douleurs abdominales, diarrhées, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions. Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants. Conduite à tenir en cas de surdosage : L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaire. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, Code ATC : N07BA01. L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation de besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage. Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage. Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébrale ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont montré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques Propriétés pharmacocinétiques La dissolution complète du comprimé à sucer dans la cavité buccale est généralement atteinte en environ 10 minutes. Toute la nicotine contenue dans le comprimé à sucer devient disponible pour une absorption buccale ou une ingestion (après déglutition). Les concentrations plasmatiques de nicotine maximale et minimale atteintes à l'état d'équilibre en cas d'administration à intervalles de 1 heure sont respectivement de 18,4 et 15,0 ng/ml. Si le mode d'administration du comprimé à sucer décrit ci-dessus n'est pas respecté (c'est-à-dire si le comprimé à sucer est mastiqué, maintenu dans la bouche et dégluti ou bien s'il est mastiqué et immédiatement dégluti), l'absorption est moins rapide et moins élevée, mais une quantité substantielle de nicotine (80 à 93 %) est encore absorbée. Distribution Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2-3l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures. CIS M000/1000/003 4

5 La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a à priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine. Métabolisme Le métabolisme est principalement hépatique. Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieures à ceux de la nicotine. La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons. Elimination La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure. Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3- hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (ph<5) Données de sécurité préclinique Il n'y a pas de données pré-cliniques concernant la sécurité des comprimés à sucer de nicotine. La toxicité de la nicotine, composant du tabac, est cependant bien documentée. Les symptômes caractéristiques d'une intoxication aiguë sont : pouls faible et irrégulier, gênes respiratoires et convulsions. Il n'a pas été démontré d'effet génotoxique ou mutagène de la nicotine. L'effet cancérigène lié au tabagisme est, lui, bien établi et est principalement dû aux produits formés lors de la pyrolyse du tabac. Aucun de ces produits n'apparaît lors de l'administration des comprimés à sucer de nicotine. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Mannitol, alginate de sodium, calcium polycarbophile, carbonate de sodium anhydre, gomme xanthane, stéarate de magnésium, acésulfame potassique, bicarbonate de potassium, arôme "Takasago saveur masquante", arôme menthe poivrée, arôme menthol Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube (polypropylène) de 30 comprimés. Boîte de 1 ou 3 tubes. Tube (polypropylène) de 20 comprimés. Boîte de 1 ou 3 tubes. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. CIS M000/1000/003 5

6 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 100, ROUTE DE VERSAILLES BP MARLY-LE-ROI CEDEX 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ou : 20 comprimés en tube (polypropylène) ou : 30 comprimés en tube (polypropylène) ou : 60 comprimés en tube (polypropylène) ou : 90 comprimés en tube (polypropylène). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 6

7 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT NICOTINE GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l acésulfame potassique Nicotine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Nicotine... 1,50 mg Sous forme de résinate de nicotine... 8,333 mg Pour un comprimé à sucer. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Excipients à effet notoire : sans objet. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé à sucer. Boîte de 1 ou 3 tubes de 20 ou 30 comprimés. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie orale. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Pour augmenter vos chances de réussite, lisez attentivement la notice et notamment les conseils d'éducation sanitaire situés à la fin. 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité. CIS M000/1000/003 8

8 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 100, ROUTE DE VERSAILLES BP MARLY-LE-ROI CEDEX Exploitant GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 100 ROUTE DE VERSAILLES BP MARLY-LE-ROI CEDEX Fabricant GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LIMITED KNOCKBRACK DUNGARVAN CO. WATERFORD IRLANDE 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique, afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac. Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans : les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer, une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la règlementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. CIS M000/1000/003 9

9 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 10

10 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Tube. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION NICOTINE GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l acésulfame potassique 2. MODE D ADMINISTRATION Voie buccale. 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Tube de 20 ou 30 comprimés à sucer. 6. AUTRES CIS M000/1000/003 11

11 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR NICOTINE GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l acésulfame potassique Nicotine Encadré Ceci est un médicament autorisé et contrôlé (voir N d'identification sur l'emballage extérieur) Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est à dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin. Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire. Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire que vous trouverez en fin de notice. Les informations que vous y trouverez sont importantes pour vous arrêter de fumer. N'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien ou à votre médecin. NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE NICOTINE GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOTINE GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l acésulfame potassique? 3. COMMENT PRENDRE NICOTINE GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l acésulfame potassique? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER NICOTINE GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l acésulfame potassique? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE NICOTINE GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Médicament utilisé dans la dépendance à la nicotine. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique, afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac. Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans : les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer, une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOTINE GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l acésulfame potassique? CIS M000/1000/003 12

12 Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N'utilisez jamais NICOTINE GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l acésulfame potassique dans les cas suivants : si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel, en cas d'allergie à l'un des constituants. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec NICOTINE GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l acésulfame potassique : Mises en garde spéciales Afin de réussir à arrêter de fumer, l'arrêt complet du tabac est indispensable Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament. Ainsi, en cas de : o insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, o ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution. Il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Il est impératif de tenir les comprimés à sucer hors de la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle chez l'enfant. Précautions d'emploi : Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» comme notamment : o besoin impérieux de fumer, o irritabilité, troubles du sommeil, o agitation ou impatience, o difficulté de concentration, consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet il est peut-être nécessaire de modifier la posologie du médicament. Certains signes peuvent traduire un surdosage : en cas d'apparition de signes de surdosage, c'est-à-dire : o nausées, douleurs abdominales, diarrhée, o hyper salivation, o sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l'audition, o faiblesse générale. Il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, car ce médicament peut modifier l'action de certains autres traitements. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez : CIS M000/1000/003 13

13 Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Grossesse Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant. L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin traitant ou encore un médecin spécialisé dans le sevrage tabagique. Les substituts nicotiniques ne sont à envisager qu'en cas d'échec lors d'une première tentative d'arrêt du tabac sans traitement substitutif. Allaitement Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel. L'utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l'allaitement. Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT PRENDRE NICOTINE GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l acésulfame potassique? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Réservé à l'adulte Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans une prescription médicale. Le nombre de comprimés à utiliser chaque jour dépend de votre dépendance à la nicotine qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström (voir CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE). Le comprimé à sucer dosé à 1,5 mg est indiqué chez les fumeurs faiblement ou moyennement dépendants à la nicotine, c'est-à-dire fumant leur première cigarette au-delà des 30 minutes qui suivent le réveil. Arrêt complet du tabac Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 3 étapes. Etape 1 Etape 2 Etape 3 Semaines 1 à 6 Semaines 7 à 9 Semaines 10 à 12 Phase initiale de Suivi de traitement Sevrage tabagique traitement 1 comprimé à sucer toutes les 1 à 2 heures 1 comprimé à sucer toutes les 2 à 4 heures 1 comprimé à sucer toutes les 4 à 8 heures Pour aider à la poursuite du sevrage après les 12 semaines : 1 à 2 comprimés à sucer par jour seulement en cas de tentations fortes Pendant les semaines 1 à 6, la posologie doit être au moins de 9 comprimés à sucer par jour. Le nombre de comprimés à sucer ne doit en aucun cas dépasser 15 par jour. Abstinence temporaire du tabac Sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît. Le nombre de comprimés dosés à 1,5 mg ne doit pas dépasser 15 comprimés par jour. CIS M000/1000/003 14

14 Réduction de consommation de tabac Dans la mesure du possible, alterner les comprimés à la nicotine et les cigarettes. Sucer un comprimé dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer. Le nombre de comprimés à sucer par jour est variable et dépend des besoins du patient. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 par jour. Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue au bout de 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé. La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé. Il est recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois. Durée du traitement La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois. En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficultés à arrêter ce médicament, consultez votre médecin. Mode et/ou voie(s) d'administration Voie buccale. Fréquence d'administration Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va se dissoudre. Il doit régulièrement être déplacé d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète (environ 10 minutes). Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé, car la nicotine libérée progressivement doit être absorbée par la muqueuse buccale. Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans la bouche. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de NICOTINE GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l acésulfame potassique que vous n'auriez dû : En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a avalé un ou plusieurs comprimés à sucer, CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE. Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, NICOTINE GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l acésulfame potassique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. La plupart des effets indésirables rapportés apparaissent dans les 3 ou 4 premières semaines après le début du traitement. En début de traitement, une irritation ou sensation de brûlure de la bouche, irritation de la gorge, toux sont souvent ressentis. Les autres effets indésirables rapportés sont : maux de tête, étourdissement, nausées, troubles digestifs, hoquet, maux de gorge, sécheresse buccale, rhinite, palpitations. CIS M000/1000/003 15

15 Plus rarement : survenue de trouble du rythme cardiaque. Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER NICOTINE GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l acésulfame potassique? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser NICOTINE GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l acésulfame potassique après la date de péremption mentionnée sur le tube ou l'emballage extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. Conditions de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient NICOTINE GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l acésulfame potassique? La substance active est : Nicotine... 1,50 mg Sous forme de résinate de nicotine... 8,333 mg Pour un comprimé à sucer. Les autres composants sont : Mannitol, alginate de sodium, calcium polycarbophile, carbonate de sodium anhydre, gomme xanthane, stéarate de magnésium, acésulfame potassique, bicarbonate de potassium, arôme "takasago saveur masquante", arôme menthe poivrée, arôme menthol. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est ce que NICOTINE GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l acésulfame potassique et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer. Boîte de 1 ou 3 tubes de 20 comprimés ou de 1 ou 3 tubes de 30 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. CIS M000/1000/003 16

16 Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 100, ROUTE DE VERSAILLES BP MARLY-LE-ROI CEDEX Exploitant GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 100 ROUTE DE VERSAILLES BP MARLY-LE-ROI CEDEX Fabricant GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LIMITED KNOCKBRACK DUNGARVAN CO. WATERFORD IRLANDE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup. Dès que vous arrêterez de fumer : Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette, Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements, Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques et sexuelles, Vous diminuerez vos risques de développer un cancer, une maladie cardiovasculaire ou une bronchite chronique. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup. Qu'est-ce que la dépendance tabagique? La dépendance au tabac est double : Dépendance psychologique : Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale. CIS M000/1000/003 17

17 Dépendance physique : Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre «Comment surmonter votre dépendance physique?»). Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance. Comment surmonter votre dépendance psychologique? L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès : o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable. o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers. o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les conjoints. Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes). Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes. Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas là et agir très vite pour ne pas «craquer» comme par exemple : o boire un grand verre d'eau, o mâcher un chewing-gum, o compter jusqu'à 100, o faire quelques respirations profondes, o sortir de la pièce, o changer d'activité. Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif, ), évitez les tentations (installezvous avec les non-fumeurs). Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle ). Comment surmonter votre dépendance physique? Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques. Afin d'évaluer votre dépendance, le test de Fagerström vous est proposé. TEST DE FAGERSTROM Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette? - dans les 5 minutes : 3 - de 6 à 30 minutes : 2 - de 31 à 60 minutes : 1 - après 60 minutes : 0 Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit? - oui : 1 - non : 0 A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer? - la première : 1 - une autre : 0 Combien de cigarettes fumez-vous par jour? - 10 ou moins : 0-11 à 20 :1-21 à 30 : 2-31 ou plus : 3 Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi? - oui : 1 - non : 0 Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée? - oui : 1 - non : 0 TOTAL DES POINTS Score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine. Vous pouvez arrêter de fumer sans ressentir le besoin de substitut nicotinique. Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin. Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine CIS M000/1000/003 18

18 Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine. L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas. Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine. L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique. Les troubles liés au sevrage tabagique peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» persistante comme notamment : besoin impérieux de fumer, irritabilité, troubles du sommeil, agitation ou impatience, difficulté de concentration, Prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire. En cas de grossesse, il est indispensable de prendre conseil auprès de votre médecin. Comment vous faire aider? Le soutien des professionnels de santé L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué. Le soutien psychologique Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider. La diététique Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller. Vous avez recommencé à fumer, pourquoi? Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec. Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac. A cause de la dépendance physique. Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, d'un séjour prolongé dans des atmosphères enfumées. A cause d'une prise de poids jugée excessive. Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac. A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété ), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative. Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique. Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt. N'hésitez pas à vous faire aider auprès de votre médecin, d'une consultation de tabacologie, ou tabac-info-service au CIS M000/1000/003 19