Estelle Marcault. 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 1

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1 Estelle Marcault 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 1

2 Le rôle du TEC dans la gestion des inclusions OPTIMISER LE SCREENING DES PATIENTS En aidant l investigateur dans l identification des patients éligibles Le TEC seconde l investigateur dans les tâches qu il lui délègue (FDT) 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 2

3 Gestion des inclus Identifier le nombre de patients à inclure Identifier la période d inclusion Répertorier les patients inclus dans le protocole Répertorier les éligibles non inclus avec le motif de non inclusion Nécessité d une excellente organisation de gestion 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 3

4 Le rôle du TEC dans la gestion du suivi des patients (1) LIMITER LES PERDUS DE VUE et LES DONNEES MANQUANTES Le TEC doit tout mettre en œuvre pour que le patient se présente à ses visites de suivi (carnet patient) Si le patient ne vient pas, essayer d avoir le maximum d informations par un appel téléphonique 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 4

5 Le rôle du TEC dans la gestion du suivi des patients (2) S ASSURER DU BON DEROULEMENT DU PROTOCOLE Le TEC doit avoir une connaissance parfaite du déroulement du protocole, des modalités d inclusion, du circuit des prélèvements (quels transporteurs contacter, quelle feuille de route), des modalités d approvisionnement en unités de traitement etc Le rôle du TEC est primordial pour le bon déroulement de l essai 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 5

6 DEROULEMENT D UN ESSAI CLINIQUE SCREENING = RECRUTEMENT DES SUJETS Réalisé à partir du dossier médical et vérification rigoureuse des critères d inclusion dans l essai.le consentement de participation sera demandé ultérieurement Pré-Inclusion INCLUSION = CONSENTEMENT ECRIT DU PATIENT (Réglementaire) L investigateur décrit l essai au patient et lui propose d y participer. Il lui remet une NOTE D INFORMATION à lire et signe ensuite avec le patient le formulaire de consentement. RANDOMISA TION = ATTRIBUTION ALEATOIRE (TIRAGE AU SORT) D UN TRAITEMENT OU D UN GROUPE POUR UN PATIENT. La randomisation a pour but de garantir la répartition équilibrée entre les groupes de patients de variables susceptibles d interférer (biais) avec la mesure ou l analyse des résultats de l essai. La randomisation permet de constituer des groupes «homogènes» de patients SUIVI = VISITES ET RECUEIL DE DONNEES DANS LE CADRE DE LA RECHERCHE. FIN de PARTICIPATION SUIVI HORS PROTOCOLE = VISITE DE FIN D ETUDE, RAPPEL TELEPHONIQUE, STATUT VITAL, SUIVI DES EFFETS INDESIRABLES. Les informations obtenues sur le produit à l essai après la participation d une personne à la recherche feront l objet d un suivi à part entière 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 6

7 DEROULEMENT D UN ESSAI CLINIQUE A chaque étape du déroulement du protocole peuvent être mis en place des outils (papier, informatique) qui vont permettre d améliorer le recueil d informations 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 7

8 LE SCREENING = sélection des sujets 2 Cas de figure : 1 / L investigateur sélectionne les patients, le TEC vérifie 2/ Le TEC propose des patients à l investigateur qui décide 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 8

9 LE SCREENING Comment sélectionner les sujets? Connaître parfaitement les critères de sélection Eplucher les dossiers médicaux (critères biologiques, âge, antécédents ) attention aux périodes d exclusion Collaborer avec les interlocuteurs les plus susceptibles de fournir des renseignements sur des patients potentiels Chirurgies : surveillante de bloc Infections rares : centres de référence Associations de malades 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 9

10 LE SCREENING Cas particulier des volontaires sains : Inscription au fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales Appels à personnes par voie de presse Volontaires sains rémunérés 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 10

11 LE SCREENING Comment optimiser le screening? INFORMER Le personnel médical Les patients éventuellement 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 11

12 LE SCREENING Comment informer le personnel médical? Affiches avec les critères d inclusion / non inclusion Plaquettes mémentos Comment informer les patients? Affiches dans les salles d attente Prospectus à remettre 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 12

13 DEROULEMENT D UN ESSAI CLINIQUE SCREENING = RECRUTEMENT DES SUJETS Réalisé à partir du dossier médical et vérification rigoureuse des critères d inclusion dans l essai.le consentement de participation sera demandé ultérieurement Pré-Inclusion INCLUSION = CONSENTEMENT ECRIT DU PATIENT (Réglementaire) L investigateur décrit l essai au patient et lui propose d y participer. Il lui remet une NOTE D INFORMATION à lire et signe ensuite avec le patient le formulaire de consentement. RANDOMISA TION = ATTRIBUTION ALEATOIRE (TIRAGE AU SORT) D UN TRAITEMENT OU D UN GROUPE POUR UN PATIENT. La randomisation a pour but de garantir la répartition équilibrée entre les groupes de patients de variables susceptibles d interférer (biais) avec la mesure ou l analyse des résultats de l essai. La randomisation permet de constituer des groupes «homogènes» de patients SUIVI = VISITES ET RECUEIL DE DONNEES DANS LE CADRE DE LA RECHERCHE. FIN de PARTICIPATION SUIVI HORS PROTOCOLE = VISITE DE FIN D ETUDE, RAPPEL TELEPHONIQUE, STATUT VITAL, SUIVI DES EFFETS INDESIRABLES. Les informations obtenues sur le produit à l essai après la participation d une personne à la recherche feront l objet d un suivi à part entière 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 13

14 L INCLUSION L inclusion est une étape réglementaire : elle correspond à la signature du consentement par le patient et l investigateur 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 14

15 L INCLUSION Consentement signé = Le patient est inclus dans le protocole Feu vert pour début des actes liés à la recherche Patient est assuré par l assurance de l essai On surveille tout ce qui arrive au patient (EI) 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 15

16 L inclusion Liste d identification des patients inclus : ce document est le seul qui fasse le lien entre l identité du patient et son N de patient dans l étude Nom Prénom Date de naissance Numéro d inclusion Date de l inclusion Dupont Jean 28/06/ /07/2007 Rousseau Sophie 14/12/ /07/2007 Doit rester sous format papier dans le classeur investigateur 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 16

17 L inclusion Coordonnées du patient Nom : Prénom : Numéro de patient : l l l l l l Date de naissance : Commune de naissance : Département : Adresse : Téléphone :.... Coordonnées des membres de l entourage Nom : Prénom : Adresse : Téléphone :.... Coordonnées du médecin traitant Une fiche de coordonnées du patient peut être remplie à l inclusion Suivi téléphonique Perdus de vue Statut vital Doit rester sous format papier dans le dossier du patient 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 17

18 L inclusion Registre des éligibles non inclus : obligation éditoriale pour la publication des résultats de l étude Nom Prénom Date de naissance Motif de non inclusion I_D_I I_M_I 28 / 06 / 1968 I_S_I I_D_I 14 / 09 / 1929 I I I I / / 19 I I I I / / 19 Refus de consentement Suivi impossible (vacances) I I I I / / 19 I I I I / / 19 Doit rester sous format papier dans le classeur investigateur 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 18

19 DEROULEMENT D UN ESSAI CLINIQUE SCREENING = RECRUTEMENT DES SUJETS Réalisé à partir du dossier médical et vérification rigoureuse des critères d inclusion dans l essai.le consentement de participation sera demandé ultérieurement Pré-Inclusion INCLUSION = CONSENTEMENT ECRIT DU PATIENT (Réglementaire) L investigateur décrit l essai au patient et lui propose d y participer. Il lui remet une NOTE D INFORMATION à lire et signe ensuite avec le patient le formulaire de consentement. RANDOMISA TION = ATTRIBUTION ALEATOIRE (TIRAGE AU SORT) D UN TRAITEMENT OU D UN GROUPE POUR UN PATIENT. La randomisation a pour but de garantir la répartition équilibrée entre les groupes de patients de variables susceptibles d interférer (biais) avec la mesure ou l analyse des résultats de l essai. La randomisation permet de constituer des groupes «homogènes» de patients SUIVI = VISITES ET RECUEIL DE DONNEES DANS LE CADRE DE LA RECHERCHE. FIN de PARTICIPATION SUIVI HORS PROTOCOLE = VISITE DE FIN D ETUDE, RAPPEL TELEPHONIQUE, STATUT VITAL, SUIVI DES EFFETS INDESIRABLES. Les informations obtenues sur le produit à l essai après la participation d une personne à la recherche feront l objet d un suivi à part entière 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 19

20 LA RANDOMISATION Uniquement pour les études dites «randomisées» Tirage au sort pour déterminer le bras de prise en charge du patient En aveugle (simple, double) En ouvert 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 20

21 LA RANDOMISATION La randomisation se fait obligatoirement après l inclusion Le délai entre l inclusion et la randomisation peut être plus ou moins long : de préférence le plus court possible 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 21

22 L inclusion / La randomisation Nombre patients inclus 18 Centre N patient Initiales Date Inclusion Bras 1 Réa Med Bichat 1001 NN 19-juin-03 Contrôle 1 Réa Med Bichat 1002 MM 20-juin-03 Expérimental 1 Réa Med Bichat 1003 SO 21-juin-03 Contrôle 1 Réa Med Bichat 1004 NJ 24-juin-03 Expérimental 2 Réa Chir Bichat 2001 HJ 25-juin-03 Contrôle 2 Réa Chir Bichat 2002 LC 01-juil-03 Contrôle 2 Réa Chir Bichat 2003 SR 11-juil-03 Contrôle 3 Réa Med Pitié 3001 LJ 19-juin-03 Contrôle 3 Réa Med Pitié 3002 MC 22-juin-03 Contrôle 4 Pneumo Pitié 4001 PP 20-juin-03 Contrôle 4 Pneumo Pitié 4002 VS 26-juin-03 Contrôle 4 Pneumo Pitié 4003 DH 01-juil-03 Contrôle 4 Pneumo Pitié 4004 BM 02-juil-03 Expérimental 4 Pneumo Pitié 4005 FT 08-juil-03 Contrôle 4 Pneumo Pitié 4006 BC 09-juil-03 Expérimental 4 Pneumo Pitié 4007 IJ 20-juil-03 Contrôle 4 Pneumo Pitié 4008 DS 23-juil-03 Expérimental 5 Henri Mondor 5001 FA 07-nov-03 Contrôle 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 22

23 L inclusion / La randomisation Attention : tous les documents sous format informatique doivent être anonymisés : Initiales patient N de randomisation Date de naissance 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 23

24 DEROULEMENT D UN ESSAI CLINIQUE SCREENING = RECRUTEMENT DES SUJETS Réalisé à partir du dossier médical et vérification rigoureuse des critères d inclusion dans l essai.le consentement de participation sera demandé ultérieurement Pré-Inclusion INCLUSION = CONSENTEMENT ECRIT DU PATIENT (Réglementaire) L investigateur décrit l essai au patient et lui propose d y participer. Il lui remet une NOTE D INFORMATION à lire et signe ensuite avec le patient le formulaire de consentement. RANDOMISA TION = ATTRIBUTION ALEATOIRE (TIRAGE AU SORT) D UN TRAITEMENT OU D UN GROUPE POUR UN PATIENT. La randomisation a pour but de garantir la répartition équilibrée entre les groupes de patients de variables susceptibles d interférer (biais) avec la mesure ou l analyse des résultats de l essai. La randomisation permet de constituer des groupes «homogènes» de patients SUIVI = VISITES ET RECUEIL DE DONNEES DANS LE CADRE DE LA RECHERCHE. FIN de PARTICIPATION SUIVI HORS PROTOCOLE = VISITE DE FIN D ETUDE, RAPPEL TELEPHONIQUE, STATUT VITAL, SUIVI DES EFFETS INDESIRABLES. Les informations obtenues sur le produit à l essai après la participation d une personne à la recherche feront l objet d un suivi à part entière 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 24

25 LE SUIVI Organisation du TEC pour éviter les données manquantes Patient vient à ses visites Actes liés à la recherche réalisés (dosage bio en +, sérothèque, tube de sang à envoyer ) 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 25

26 LE SUIVI Les outils pour le patient : Carnet patient : Calendrier de visites Dates de prise de traitement 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 26

27 INCLUSION Date de la consultation : (jour/mois/année) Vous avez consenti à participer à l étude «Evaluation prospective d un test de surveillance des récidives du cancer de la vessie par l analyse de l ADN urinaire». Ce carnet vous aidera à vous rappeler de vos rendez-vous programmés tout au long de votre suivi médical. Les consultations pour cette étude s échelonneront sur 24 mois tous les six mois. Pensez à bien ramener ce cahier à chaque consultation pour que l infirmière y reporte les dates de consultation. V1 Suivi à 6 mois Date de la consultation : N oubliez pas d apporter à la consultation vos urines du matin dans le flacon qui vous a été remis lors de la visite précédente. V2 Suivi à 12 mois Date de la consultation : N oubliez pas d apporter à la consultation vos urines du matin dans le flacon qui vous a été remis lors de la visite précédente. 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 27

28 Stratégies de gestion péri-opératoire des traitements anti-plaquettaires en chirurgie non coronaire PRESCRIPTION à conserver par le patient NOM : PRENOM : NUMERO DE TRAITEMENT : I I I I I Arrêter le traitement anti-plaquettaire : le I I I I I I I_2_I_0_I_0_I I (ne pas le prendre à cette date) Et le remplacer par le traitement de l essai clinique : KARDEGIC 75 mg ou PLACEBO de KARDEGIC 75 mg (1 boîte de 12 sachets) Posologie : un sachet le matin à partir du I I I I I I I_2_I_0_I_0_I I jusqu au matin de l intervention inclus Rapporter à l hôpital le jour de l hospitalisation, la boîte avec tous les sachets (vides et pleins) Nom prescripteur : Cachet du service Signature du prescripteur : 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 28

29 LE SUIVI Les outils pour le TEC : Fiche descriptive de toutes les visites Organisation de la logistique Tableau patients avec dates de suivi alertes 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 29

30 LE SUIVI Les visites 1 ère évaluation : V1, S-1 Examen clinique (dont poids et TA) Antécédents Biologie BAT Examen OPH complet Protéinurie à la bandelette Radiographie pulmonaire IDR à 5U de tuberculine ECG Evaluation de la douleur (EVA): globale, scapulaire, pelvienne, Horton 2 e évaluation : V2, S0, injection n 1 Examen clinique (dont poids et TA) Recherche des signes de rechute Biologie (CRP) 3 e évaluation : V3, S2, injection n 2 Examen clinique (dont poids et TA) Recherche des signes de rechute Biologie (CRP) HECTHOR Examens biologiques demandés à chaque visite Injection n : V1 V2 V3 V4 V5 V6 V7 V8 V9 V10 V11 V12 V13 S-1 S0 S2 S4 S6 S8 S10 S12 S16 S20 S24 S26 S52 CRP VS NFS Plaquettes Fibrinogène Transaminases Créatinine Glucose (à jeun) Electrophorèse des protides Hémoglobine glycosylée Sérothèque Phosphatases alcalines + 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 30

31 LE SUIVI La logistique Faciliter la réalisation de l essai Faire en sorte que personne n ait à réfléchir au moment d une inclusion! 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 31

32 LE SUIVI La logistique Faciliter la réalisation de l essai 1/ Gestion des prélèvements Quels prélèvements? Comment les techniquer? (s assurer qu on a le matériel nécessaire) Transporteurs (quels horaires, que fournissent ils?) Plateaux techniques (quels horaires ) 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 32

33 LE SUIVI La logistique Faciliter la réalisation de l essai 2/ Pharmacie S assurer que le traitement a été dispensé par la pharmacie 3/ Transports Faire le point sur ce qui est prévu en terme de transports pour les patients Appels de taxis 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 33

34 LE SUIVI La logistique Faciliter la réalisation de l essai 4/ Personnel du service Etiquette sur dossier médical avec bras de rando Pancarte dans la chambre du patient (que faire au patient, dans quel bras ) Code couleur très visuel 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 34

35 LE SUIVI Le tableau patient Le tableau de suivi des patients est l outil essentiel du technicien d étude clinique Il doit comporter toutes les informations sur tous les patients inclus dans le centre Il doit pouvoir être consulté par tous les acteurs de la recherche dans le centre Les TECs Les investigateurs Le personnel médical 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 35

36 LE SUIVI Le tableau patient Doit contenir toutes les informations qui vont permettre d organiser le suivi et le recueil des informations Date d inclusion Date de randomisation N de randomisation (bras le cas échéant) Dates de visites de suivi / examens Dates de prises du traitement Dates d appels des patients alertes 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 36

37 LE SUIVI Le tableau patient Transfert dans un autre service Sortie d hôpital Statut vital EIG déclaré / à déclarer Visites monitorées ou en attente de monitoring (date) Prélèvements envoyés / en attente d envoi 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 37

38 LE SUIVI Le tableau patient Traitement dispensé par la pharmacie Date de début de traitement Arrêt de traitement prématuré Laboratoire Sérothèque réalisée Tableau à adapter à chaque essai 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 38

39 LE SUIVI Le tableau patient N Cen Site n pat INITIALES date incl date K1 date chir Chirurgie Durée TT Incl J0 J1 1 1 BEAUJON 1 SIM-KH 16-sept sept oct-05 Orthopédie 8j TT COK COK COK 1 1 BEAUJON 2 BEN LE 9-nov nov nov-05 Intrapéritonéale 11jTT 1 1 BEAUJON 3 LEC AL 8-déc déc déc-05 Orthopédie COK 1 1 BEAUJON 4 CHE CA 12-déc déc janv-06 Intrapéritonéale COK 1 1 BEAUJON 225 GUI AN 10-janv janv janv-06 Orthopédie 11jTT 1 1 BEAUJON 226 LEN JE 11-janv janv janv-06 Intrapéritonéale 11jTT 1 1 BEAUJON 227 WAT EM 16-janv janv févr-06 Intrapéritonéale 8j TT 1 1 BEAUJON 228 BJA JO 19-janv-06?? Intrapéritonéale 1 1 BEAUJON 269 ZIN AK 19-janv févr févr BEAUJON 270 TOU PI 31-janv-06?? Intrapéritonéale 1 1 BEAUJON févr BEAUJON févr BEAUJON févr BEAUJON févr BEAUJON mars BEAUJON mars BEAUJON avr BEAUJON mai BEAUJON oct BEAUJON oct BEAUJON oct BEAUJON nov BEAUJON nov BEAUJON nov BEAUJON déc BEAUJON août BEAUJON sept BEAUJON sept BEAUJON sept BEAUJON nov-07 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 39

40 DEROULEMENT D UN ESSAI CLINIQUE SCREENING = RECRUTEMENT DES SUJETS Réalisé à partir du dossier médical et vérification rigoureuse des critères d inclusion dans l essai.le consentement de participation sera demandé ultérieurement Pré-Inclusion INCLUSION = CONSENTEMENT ECRIT DU PATIENT (Réglementaire) L investigateur décrit l essai au patient et lui propose d y participer. Il lui remet une NOTE D INFORMATION à lire et signe ensuite avec le patient le formulaire de consentement. RANDOMISA TION = ATTRIBUTION ALEATOIRE (TIRAGE AU SORT) D UN TRAITEMENT OU D UN GROUPE POUR UN PATIENT. La randomisation a pour but de garantir la répartition équilibrée entre les groupes de patients de variables susceptibles d interférer (biais) avec la mesure ou l analyse des résultats de l essai. La randomisation permet de constituer des groupes «homogènes» de patients SUIVI = VISITES ET RECUEIL DE DONNEES DANS LE CADRE DE LA RECHERCHE. FIN de PARTICIPATION SUIVI HORS PROTOCOLE = VISITE DE FIN D ETUDE, RAPPEL TELEPHONIQUE, STATUT VITAL, SUIVI DES EFFETS INDESIRABLES. Les informations obtenues sur le produit à l essai après la participation d une personne à la recherche feront l objet d un suivi à part entière 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 40

41 LA FIN DE PARTICIPATION Rôle du TEC : limiter les perdus de vue et les sorties prématurées d étude Mise en place d un suivi téléphonique Remotiver les patients Anticiper / voir qu un patient se désintéresse de l étude et agir en amont 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 41

42 LA FIN DE PARTICIPATION Etablir la conduite à tenir pour savoir à quel moment (au bout de combien de rappels téléphoniques par ex.) on considère qu un patient est perdu de vue avec l investigateur avec le promoteur Arrêt de traitement : suivi du patient hors protocole 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 42

43 CAS PRATIQUE Exemple : protocole joint : Quels sont les différents outils que vous mettez en place pour suivre les patients dans votre service Détailler ces documents 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 43

44 CAS PRATIQUE Ordonnance prélèvement Fiche de suivi des administrations des produits Consentement/Carte patient Étiquette participation Mémento/ triptyque pour médecin/ Infirmière / bactériologiste Pancarte pour transfert patient dans autre service Courrier aux autres chefs de service pour les informer de l étude Tableau de suivi patient 10/02/2012 URC Paris Nord - Formation DU 44