ZOOM ENDOSCOPIQUE (Non codé)

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1 COLORATION ET/OU TATOUAGE DE LA PAROI DU TUBE DIGESTIF, AU COURS D'UNE ENDOSCOPIE DIAGNOSTIQUE (code : HZHE004 sous-chapitre : ) ZOOM ENDOSCOPIQUE (Non codé) MAI 2006 Service évaluation des actes professionnels 2 avenue du Stade de France Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : Fax : http :// N SIRET : Code APE : 751 C

2 L ÉQUIPE Ce dossier a été réalisé par le Dr Valérie LINDECKER-COURNIL, Chef de projet au Service évaluation des actes professionnels. La recherche documentaire a été effectuée par Mme Gaëlle FANELLI, Documentaliste, avec l aide de Mmes Valérie SERRIERE-LANNEAU et Julie MOKHBI, sous la direction du Dr Frédérique PAGES, docteur ès sciences. L organisation de la réunion et le secrétariat ont été réalisés par Félix MULLER Pour tout contact au sujet de ce dossier : Tél. : Fax : contact.seap@has-sante.fr Service évaluation des actes professionnels Chef de service, Dr Sun Hae Lee-Robin Adjoint au chef de service, Dr Denis Jean David, docteur ès sciences - 2 -

3 SYNTHÈSE INTRODUCTION Le tatouage permet le repérage des lésions du tube digestif grâce à l injection d un colorant (charbon essentiellement) dans la sous-muqueuse. Le tatouage est visible pendant plusieurs années. La chromoendoscopie (CE) consiste à marquer certaines zones du tube digestif par différents colorants, pulvérisés à l aide d un spray cathéter passé au travers du canal opérateur de l endoscope. L examen de la coloration peut être réalisé en endoscopie standard, en haute résolution ou en zoom (endoscopie à optique grossissante ou magnification). Une nouvelle technique endoscopique, dite «endoscopie à bandes spectrales étroites», est en cours d évaluation. Elle réalise une coloration «virtuelle», et utilise comme principe le fait que la profondeur de pénétration de la lumière dépend de la longueur d onde. Elle est le plus souvent couplée au zoom. Le tatouage, la coloration et l usage du zoom sont des actes diagnostiques, dont les principales applications concernent essentiellement le cancer de l œsophage et le cancer du colon : 1) Cancer de l œsophage En France, le cancer de l œsophage est un cancer peu fréquent (5 000 nouveaux cas/an, soit 2 % des cancers incidents), mais c est un cancer de mauvais pronostic. On distingue principalement deux types histologiques : - le carcinome épidermoïde : c est le plus fréquent des cancers de l œsophage (environ 80 %) ; outre l association fréquente à un cancer ORL, le tabac, l alcool et l achalasie seraient des facteurs de risque de carcinome épidermoïde. La CE est proposée pour participer à la détection, au bilan d extension et préthérapeutique de ce cancer ; - l adénocarcinome : il survient le plus souvent sur un endobrachyœsophage (EBO), qui est défini par la «transformation de la muqueuse œsophagienne malpighienne normale en une muqueuse glandulaire sur une longueur quelconque visible endoscopiquement, et dont la biopsie démontre l existence d une métaplasie intestinale.» L EBO est généralement secondaire à la présence d un reflux gastro-œsophagien avec œsophagite. L exploration endoscopique vise à poser le diagnostic de l EBO, à le surveiller afin de détecter précocement des lésions dysplasiques au niveau des zones de métaplasie intestinale, dans le cadre du bilan préthérapeutique, en particulier avant mucosectomie. Actuellement, des biopsies multiples, étagées, sont réalisées au niveau de l EBO. L intérêt attendu de la CE serait de repérer les zones de métaplasie intestinale et de dysplasie, et de cibler ainsi les biopsies, ce qui devrait permettre potentiellement de diminuer les faux négatifs par erreurs d échantillonnage et le nombre de biopsies à examiner. 2) Cancer colo-rectal (CCR) Le cancer du colon est le 3 ème cancer le plus fréquent en France, derrière le cancer du sein et de la prostate avec nouveaux cas/an. L immense majorité des cancers du colon sont des adénocarcinomes, et environ 2/3 d entre eux résulteraient de la transformation d un adénome polypoïde. Néanmoins, dans 1/3 des cas, le cancer pourrait dériver de lésions planes et déprimées du colon. La polypectomie réduit l incidence et la mortalité des CCR. La CE est proposée dans 3 types d indications : - la détection de lésions du colon : elle est habituellement réalisée par coloscopie avec biopsies. Néanmoins, les adénomes du colon sont parfois méconnus par l examen endoscopique, en particulier les lésions planes et déprimées. L intérêt attendu de la CE serait d améliorer la détection des adénomes chez des sujets à risque moyen, élevé (antécédent personnel ou familial de CCR, antécédent personnel d adénome, acromégalie, maladies inflammatoires chroniques de l intestin ou MICI) ou très élevé de CCR (Hereditary Non Polyposis Colorectal Cancer ou syndrome HNPCC, Polypose adénomateuse familiale ou PAF) ; - 3 -

4 - la caractérisation de la nature de lésions du colon : au niveau du colon, aucun critère endoscopique fiable ne permet de différencier les polypes hyperplasiques (non néoplasiques) des polypes adénomateux (néoplasiques, pouvant potentiellement se transformer en carcinome invasif). La caractérisation est habituellement réalisée par l examen histologique des biopsies ou des pièces de polypectomie. La CE (avec zoom essentiellement) est proposée afin de distinguer ces 2 types de tumeurs à partir de la forme et de la disposition des cryptes à la surface de la muqueuse colo-rectale. L intérêt serait d éviter la résection de polypes hyperplasiques, celle-ci pouvant entraîner des complications (risque de saignements ou de perforations dans 0,4 à 1,7 % des cas) ; - avant et/ou après mucosectomie endoscopique : la mucosectomie endoscopique est définie comme la résection d un fragment de la paroi digestive comportant la muqueuse et la musculaire muqueuse. C est un traitement à visée curative qui s adresse aux tumeurs bénignes sessiles ainsi qu aux cancers intraépithéliaux et intramuqueux. L intérêt de la CE serait de participer au bilan d extension des tumeurs avant mucosectomie, et de rechercher des résidus néoplasiques après mucosectomie. En France, l acte «Coloration et/ou tatouage de la paroi du tube digestif, au cours d'une endoscopie diagnostique» (code HZHE004) est inscrit à la Classification commune des actes médicaux au niveau du chapitre 18 (gestes complémentaires). L utilisation d un zoom n est pas prévue. À l étranger, la CE et/ou l utilisation d un zoom ne sont prévues dans aucune des nomenclatures analysées. L évaluation des actes, «coloration et/ou tatouage de la paroi du tube digestif, au cours d'une endoscopie diagnostique» et «zoom endoscopique» a été demandée par la Société française d Endoscopie Digestive en vue de préciser les indications de la CE, et d inscrire l utilisation du zoom à la liste d actes remboursés ou pris en charge par l Assurance maladie. La Haute Autorité de santé a évalué le Service attendu de ces actes. MÉTHODE La méthode proposée par la HAS pour évaluer le Service attendu des actes professionnels est fondée sur les données scientifiques identifiées et l avis de professionnels réunis dans un groupe de travail. Une recherche documentaire jusqu en décembre 2005 a été effectuée par interrogation des principales bases de données bibliographiques médicales (Medline, la Cochrane Library, National guideline clearinghouse et HTA Database). RÉSULTATS Littérature analysée Tatouage Littérature analysée : 2 recommandations pour la pratique clinique (RPC), dont une seule basée sur l analyse de la littérature, 1 revue systématique (RS) (portant sur la littérature de 1966 à 1995, et incluant 447 patients), 1 étude comparative rétrospective (ECRNR) et 3 séries de cas (SC) publiées après Les données concernaient principalement le tatouage à l encre de Chine (les 2 RPC, la RS, 3 des 4 études cliniques) ; une seule série de cas portant sur 113 patients concernait le tatouage au charbon (qui est majoritairement utilisé en France). Efficacité : - localisation des lésions en préopératoire : localisation exacte dans plus de 86 % des cas à l encre de Chine (1 ECRNR), et 100 % des cas au charbon (1 SC) ; - surveillance endoscopique des patients après polypectomie : tatouage (encre de Chine ou charbon) visible en coloscopie chez 100 % des patients à moyen terme (3 à 12 mois) ou à long terme (1,5 à 117 mois) (2 SC) ; - tatouage recommandé dans ces 2 indications (2 RPC)

5 Sécurité : - principales complications décrites : nécrose, perforation, abcès, péritonite ; - tatouage à l encre de Chine : taux de complications avec traduction clinique faible (0,22 %, soit 1 cas/447 dans la RS, épisode de douleur abdominale fébrile résolutif sous antibiothérapie) ou nul (3 études portant sur 341 patients) ; - tatouage au charbon : taux de complications avec traduction clinique faible (1 SC, résultats sur 113 patients). Conditions d exécution : - la solution injectable doit être stérilisée, car le produit de tatouage pénètre dans la muqueuse (1 RPC, préparation stérilisée dans les 4 études analysées) ; - la quantité injectée est variable selon les études ; - l injection doit être réalisée par une personne formée aux techniques de marquage préopératoire de lésions (1 notice d utilisation). Place dans la stratégie diagnostique/thérapeutique : Au total, le tatouage est une technique efficace pour localiser des lésions au niveau du tube digestif, mais elle peut entraîner des complications infracliniques. Le tatouage peut être proposé en préopératoire, notamment avant chirurgie cœlioscopique ou pour surveiller certaines lésions par endoscopie. Sa place par rapport aux techniques alternatives (pose de clips métalliques, endoscopie peropératoire) ne peut pas être précisée. Impact en santé publique : Aucune donnée spécifique au tatouage n a été identifiée. Néanmoins, son intérêt de santé publique serait indirect en participant à la prise en charge précoce des CCR (polypectomie). Coloration/zoom au cours d une endoscopie digestive haute Littérature analysée : 10 RPC (dont 7 basées sur l analyse de la littérature), 3 études comparatives randomisées (ECR), 4 études comparatives prospectives non randomisées (ECPNR), 7 SC. Dans les études analysées, la CE était utilisée avec ou sans zoom, le colorant était le plus souvent le bleu de méthylène, plus rarement l indigo carmin ; l acide acétique était utilisé avec le zoom. Deux études étaient réalisées à l aide d un endoscope à bandes spectrales étroites (système NBI). Les résultats des études étaient difficilement comparables en raison de la variabilité du colorant, de ses modalités d utilisation, du type d endoscope utilisé, de l hétérogénéité des populations incluses et des critères de classification des profils de surface muqueuse. Efficacité : 1) Carcinome épidermoïde de l œsophage : usage du lugol recommandé (sans précision sur le type d endoscope) pour la détection d une lésion (1 RPC), dans le cadre du bilan d extension (3 RPC) ou avant mucosectomie endoscopique (2 RPC). 2) Endobrachyœsophage : a) Littérature synthétique : CE (sans précision sur le type d endoscope) non recommandée dans les 5 RPC analysées ; usage du zoom considéré comme étant en cours de développement (1 RPC). Aucune recommandation concernant l endoscopie à bandes spectrales étroites n a été identifiée. b) Études cliniques - CE avec ou sans zoom - faisabilité de la CE avec zoom (acide acétique ou indigo carmin) bonne (4 études), résultats discordants de reproductibilité de la CE avec zoom, ne permettant pas de conclure ; - analyse des profils de surface muqueuse en CE avec zoom + acide acétique ou indigo carmin : technique performante (sensibilité 89 %, spécificité 76 %, VPN 93 %) (4 études, dont 3 avec acide acétique et 1 avec indigo carmin) pour détecter des zones de métaplasie intestinale ; pas de données pour la détection de dysplasie ; - analyse des profils de surface muqueuse en CE sans zoom au bleu de méthylène : performances insuffisantes pour détecter des zones de métaplasie intestinale - 5 -

6 (sensibilité < 70 %, spécificité 51 % (3 études) ; VPN très faible (22 %) dans une étude), ainsi que pour détecter des zones de dysplasie (sensibilité 71 % et spécificité 50 % [2 études]) ; - la CE a été comparée à différentes stratégies diagnostiques (biopsies étagées, biopsies ciblées sur anomalies macroscopiques) ; les données comparatives (3 ECR et 3 ECPNR) concernaient essentiellement la CE sans zoom (5/6 études) : les résultats des études étaient discordants pour la détection de métaplasie intestinale (4 études) ; néanmoins, 3 études (dont une randomisée) ont montré, en cas d EBO long, que les biopsies ciblées par CE sans zoom permettaient de détecter des lésions de métaplasie intestinale chez plus de patients que les biopsies étagées (1 ECR + 1 ECPNR) ou que les biopsies ciblées sur les anomalies macroscopiques sans coloration (1 ECPNR). En revanche, les résultats des études étaient également discordants pour la détection de dysplasie (3 études, dont 2 randomisées, avec ou sans zoom), et ne permettaient pas de conclure. c) Études cliniques - Endoscopie à bandes spectrales étroites avec zoom : les études analysées ont montré que la technique NBI permettait d améliorer la qualité des images obtenues par zoom pour le diagnostic d EBO (1 ECPNR), qu elle était aussi sensible que la CE (indigo carmin avec zoom et haute résolution) pour la surveillance des EBO, mais qu elle n apparaissait pas supérieure à l endoscopie haute résolution (1 ECR). 3) Polypes du duodénum : aucune étude clinique n a été identifiée. La coloration par indigo carmin est recommandée chez les sujets atteints de PAF au cours de la surveillance par endoscopie du duodénum (1 RPC). Sécurité : - lugol : les principales complications liées à son utilisation sont les réactions allergiques (donnée issue d une revue générale), l irritation de la muqueuse gastrique (1 étude a montré une réaction toxique au niveau de l estomac spontanément résolutive), les douleurs thoraciques et un bronchospasme (1 RPC) ; - bleu de méthylène : 3 études n ont montré aucun effet secondaire lié à son utilisation ; en revanche, une étude a montré un effet toxique sur l ADN du bleu de méthylène exposé in vitro en lumière blanche ; - acide acétique : 2 études n ont montré aucun effet secondaire lié à son utilisation ; - indigo carmin : aucune toxicité (1 RPC, 1 CC, 1 revue générale sans niveau de preuve) ; - pas de données spécifiques à l utilisation du zoom ou du NBI. Conditions d exécution : - avant CE avec ou sans zoom, nécessité d un examen soigneux de la muqueuse digestive sans coloration (1 RPC) ; - nécessité d une période d apprentissage : variation des performances diagnostiques de la CE avec zoom (2 études) ou sans zoom (1 étude) en fonction de l expérience de l opérateur ; une période d apprentissage sur au moins 10 procédures serait nécessaire pour la détection de métaplasie intestinale en zoom + acide acétique (1 étude). Place dans la stratégie diagnostique/thérapeutique : 1) Carcinome épidermoïde de l œsophage En France, l usage de la coloration vitale au lugol est recommandé dans le cadre des carcinomes épidermoïdes de l œsophage : pour la détection d un cancer superficiel ou d une dysplasie sévère chez des sujets à haut risque (alcoolo-tabagique, cancer ORL) (1 RPC), dans le cadre du bilan d extension du cancer (extension en surface et recherche d une deuxième localisation œsophagienne) (3 RPC), avant mucosectomie endoscopique (2 RPC). 2) Endobrachyœsophage Aucune des 5 RPC analysées ne recommandait l usage de la CE pour le diagnostic ou la surveillance des EBO. Néanmoins, les données comparatives montraient que la CE pouvait potentiellement améliorer la détection de métaplasie intestinale. Sur la base de ces données, il apparaît que la CE pourrait potentiellement être utilisée en association avec les biopsies étagées, - 6 -

7 mais qu elle ne peut être retenue en alternative. Les données concernant le NBI étaient trop préliminaires pour conclure. 3) Polypes du duodénum La coloration par indigo carmin est recommandée dans le cadre de la surveillance des sujets atteints de PAF, en complément des biopsies systématiques au niveau de l ampoule de Vater et de toute lésion suspecte (1 RPC). Impact en santé publique : 1) Carcinome épidermoïde de l œsophage Aucune donnée concernant l impact de la coloration au lugol sur l incidence de cancer, la morbimortalité ou sur la qualité de vie n a été identifiée. Néanmoins, en participant à la détection et au bilan d extension des carcinomes épidermoïdes de l œsophage, la coloration au lugol contribue potentiellement à améliorer la prise en charge précoce de ces cancers et donc leur pronostic. 2) Endobrachyœsophage La surveillance des EBO permettrait une prise en charge précoce des adénocarcinomes de l œsophage (2 RPC), mais son impact serait limité (1 RPC). Dans le cadre de cette surveillance, aucune étude évaluant l impact de la CE sur l incidence de cancer ou sur la morbi-mortalité n a été identifiée. Les données économiques étaient incomplètes, et ne permettaient pas de conclure. 3) Polypes du duodénum Les données identifiées ne permettent pas de mesurer l impact en santé publique de la CE. Coloration/zoom au cours d une endoscopie digestive basse Littérature analysée : 8 RPC (dont 5 basées sur l analyse de la littérature), 1 conférence de consensus (CC), 1 revue systématique (RS), 4 ECR, 6 ECPNR et 8 SC. Dans les études analysées, la CE était utilisée avec ou sans zoom, le colorant était le plus souvent l indigo carmin (16/17 études). Une étude était réalisée à l aide d un endoscope à bandes spectrales étroites (système NBI). Efficacité : 1) Détection d adénomes chez des patients à risque moyen, élevé (MICI : maladies inflammatoires chroniques de l intestin) ou très élevé (PAF, syndrome HNPCC : Hereditary Non Polyposis Colorectal Cancer) de CCR a) Littérature synthétique - usage de l indigo carmin recommandé en cas de syndrome HNPCC, de PAF atténuée (2 RPC) et pour la surveillance des MICI, en complément des biopsies étagées (1 RPC). Aucune recommandation concernant l endoscopie à bandes spectrales étroites n a été identifiée. b) Études cliniques CE avec ou sans zoom - chez des sujets à risque moyen ou élevé de CCR (en dehors des MICI), la CE à l indigo carmin sans zoom a permis de détecter plus de petits adénomes et d adénomes plan (2 ECR et 1 ECPNR) que la coloscopie sans coloration, notamment au niveau du colon proximal et pour plus de patients avec adénomes multiples (2 ECR). Néanmoins, la plupart des adénomes détectés présentaient une dysplasie de bas grade, dont la signification clinique est mal connue ; - lors de la surveillance des MICI, la CE avec ou sans zoom a permis de détecter plus de lésions dysplasiques que la coloscopie conventionnelle (1 ECR et 2 ECPNR). De plus, le degré et l étendue de l inflammation étaient mieux évalués en CE qu en coloscopie conventionnelle (1 ECR) ; - en cas de syndrome HNPCC, la CE à l indigo carmin (avec ou sans zoom) a permis de détecter plus d adénomes, notamment d adénomes plan ; la majorité des adénomes était située au niveau du colon proximal (2 ECPNR). c) Études cliniques - Endoscopie à bandes spectrales étroites : des données préliminaires et non publiées (2 résumés de congrès) ont montré que l endoscopie à bandes spectrales étroites était prometteuse pour la surveillance des MICI, en permettant de réaliser moins de biopsies que les - 7 -

8 biopsies étagées, et en détectant des lésions additionnelles. Chez les patients à risque moyen de CCR, son intérêt n est pas démontré. 2) Caractérisation des lésions du colon a) Littérature synthétique - CE non recommandée par l Anaes en 2004 dans cette indication. Aucune recommandation concernant l endoscopie à bandes spectrales étroites n a été identifiée. b) Études cliniques CE avec ou sans zoom - analyse des profils de crypte réalisable en CE dans plus de 92 % des cas (3 études) et reproductible (1 seule étude) ; le zoom était utilisé dans 7 des 8 études analysées ; - technique sensible (91 à 99 % pour les 6 études avec zoom, 82 % pour l étude sans zoom), mais manquant parfois de spécificité (42 à 92 %) pour prédire l histologie et différencier lésions néoplasiques et non néoplasiques ; plus sensible et spécifique que la coloscopie conventionnelle sans coloration (1 ECR) ; - technique peu sensible pour différencier les lésions invasives et non invasives (1 SC) ; - impact clinique de la CE dans cette indication non évaluée (impact sur le nombre de polypes réséqués, sur le taux de complications de ces résections, sur l incidence de cancers). c) Études cliniques Endoscopie à bandes spectrales étroites - la seule étude identifiée a montré que la technique NBI permettait d améliorer la qualité des images obtenues par zoom, et qu elle était aussi performante que la coloration à l indigo carmin pour caractériser la nature des lésions (1 ECPNR). 3) Avant et/ou après mucosectomie endoscopique - CE (sans précision du type d endoscope) recommandée avant mucosectomie pour aider à préciser les limites de la tumeur et son extension (1 RPC, dont la méthode d élaboration n était pas précisée) ; - CE avec zoomrecommandée pour la détection de résidus néoplasiques après mucosectomie (1 CC) ; sensible et spécifique dans cette indication (1 SC). Sécurité : - l indigo carmin n entraîne aucune toxicité, et ne présente aucune contre-indication (1 RPC, 1CC, 1 revue générale sans niveau de preuve) ; - aucun décès ni aucune complication sévère liés à la procédure n ont été rapportés après CE avec ou sans zoom, à l indigo carmin ou au bleu de méthylène (10 études). Conditions d exécution : Idem coloration au cours d une endoscopie digestive haute. Place dans la stratégie diagnostique/thérapeutique : 1) Détection d adénomes chez des patients à risque moyen, élevé (MICI) ou très élevé (PAF, syndrome HNPCC) de CCR. Au total, la coloscopie conventionnelle est la technique de 1 ère intention pour détecter des adénomes. Chez les patients à risque moyen ou élevé de CCR (en dehors des MICI), les données de la littérature ne permettent pas de situer la place de la CE. Aucune recommandation, basée sur l analyse systématique de la littérature ne préconisait l usage de la CE chez ces patients. De plus, les études ont montré que la CE permettait d améliorer la détection d adénomes qui présentaient le plus souvent une dysplasie de bas grade, dont le risque de transformation est mal connu. Dans le cadre de la surveillance des MICI ou chez les patients atteints de PAF atténuée ou de syndrome HNPCC, l analyse de la littérature permettait de conclure à l intérêt de la CE : - en complément des biopsies étagées dans les MICI : la CE est recommandée dans cette indication (1 RPC), et 3 études comparatives (dont 1 randomisée) ont montré que la CE, avec ou sans zoom, permettait de détecter des lésions dysplasiques non vues en coloscopie conventionnelle ; - 8 -

9 - en cas de PAF atténuée ou de syndrome HNPCC, la CE est recommandée (2 RPC), et 2 études comparatives non randomisées ont montré qu elle permettait d améliorer la détection des adénomes, notamment des adénomes plans, au niveau du colon proximal. 2) Caractérisation des lésions du colon Au total, l analyse histologique des biopsies ou des pièces de polypectomie est la technique de 1 ère intention pour caractériser des lésions. L analyse de la littérature ne permet pas actuellement de situer la place de la CE dans cette indication : la seule recommandation basée sur l analyse de la littérature estimait que la CE ne différenciait pas avec certitude les polypes hyperplasiques et les adénomes. De plus, outre une spécificité parfois faible, aucune étude n a évalué le bénéfice clinique lié à l utilisation de cette technique par rapport à la coloscopie conventionnelle, en particulier l impact sur le nombre de polypectomies, sur le taux de complications liées aux polypectomie et sur l incidence des cancers. 3) Avant et/ou après mucosectomie endoscopique Les données identifiées sont prometteuses, notamment concernant l usage de la CE avec zoom pour la recherche de résidus néoplasiques après mucosectomie. Ces données préliminaires doivent être complétées avant de pouvoir situer précisément la place de la CE avec zoom dans la stratégie thérapeutique. Impact en santé publique : 1) Détection d adénomes chez des patients à risque moyen, élevé (MICI) ou très élevé (PAF, syndrome HNPCC) de CCR (cancer colo-rectal) L impact de la CE pour la détection des adénomes du colon reste à évaluer quel que soit le niveau de risque de CCR. Aucune étude mesurant l impact sur la morbi-mortalité, sur l incidence de cancers de l utilisation de la CE dans cette circonstance n a été identifiée. En 2005, une revue systématique de la Cochrane Library concluait qu il n y a avait pas de preuve formelle que la surveillance par coloscopie prolonge la survie chez les patients atteints de MICI. 2) Caractérisation des lésions du colon Les données identifiées ne permettent pas de mesurer l impact en santé publique de la CE. Outre les performances diagnostiques parfois insuffisantes, l impact clinique de la CE dans cette indication n est pas évalué. 3) Avant et/ou après mucosectomie endoscopique Les données identifiées ne permettent pas de mesurer l impact en santé publique de la CE. Avis du groupe de travail Tatouage Efficacité, sécurité et place dans la stratégie diagnostique/thérapeutique : L avis du groupe de travail était consensuel. Celui-ci a conclu que le tatouage au charbon était indiqué : - pour le repérage préopératoire de lésions, dont on pense qu elles seront difficilement repérables par abord exoluminal, notamment avant cœlioscopie, en alternative à la pose de clips ou à l endoscopie peropératoire ; - pour la localisation de sites de polypectomie/mucosectomie pour des lésions, dont on pense qu elles pourraient nécessiter un traitement complémentaire, en alternative à la pose de clips. Le tatouage est un acte diagnostique, dont les complications sont rares (abcès localisés), techniquement différent de la coloration, et qui mériterait d être individualisé dans la CCAM. Intérêt de santé publique : Le groupe a estimé que le tatouage avait un impact potentiel indirect sur l incidence et la morbimortalité des CCR en participant à leur prise en charge précoce (polypectomie, mucosectomie). Il a été montré que la polypectomie réduisait l incidence des CCR

10 Conditions d exécution : Le groupe a estimé qu aucune formation spécifique n était nécessaire en dehors de la formation en endoscopie diagnostique (niveau 1 selon la Société française d Endoscopie Diagnostique) ; de même, aucun environnement spécifique ne semblait nécessaire en dehors d un bloc endoscopique. Libellé : Le groupe a souhaité que le tatouage soit individualisé par rapport à la coloration en tant que geste complémentaire (chapitre 18), car il s agit d actes techniquement différents, dont les indications sont différentes. Un nouveau libellé a été proposé : «tatouage au cours d une endoscopie diagnostique et/ou thérapeutique.» Le groupe a, par ailleurs, estimé que la pose de clips de repérage au cours d une endoscopie diagnostique et/ou thérapeutique devait être également prévue à la CCAM, au niveau du chapitre 18. Coloration/zoom au cours d une endoscopie digestive haute Le groupe a d emblée souligné l intérêt potentiel de l endoscopie à bandes spectrales étroites (coloration électronique ou virtuelle, type FICE ou NBI), qui est une technique de développement récent, en cours d évaluation, qui permettrait d améliorer la qualité des images, qui ne nécessite pas la manipulation de colorants, et ne présente pas de toxicité à l inverse du lugol ou du bleu de méthylène. Le groupe a souhaité que la discussion porte sur la coloration au sens large : coloration chimique (utilisation de colorants comme le bleu de méthylène, l indigo carmin, le lugol, etc.) ou électronique. Trois types d indications ont été retenus : le carcinome épidermoïde de l œsophage, l EBO et les polypes du duodénum. Efficacité, sécurité et place dans la stratégie diagnostique/thérapeutique : 1) Néoplasies intraépithéliales et carcinomes épidermoïdes de l œsophage Le groupe a conclu que de manière consensuelle, la coloration au lugol était un examen de première intention pour la détection des lésions (en particulier en présence ou en cas d antécédent de cancer ORL), pour le bilan d extension (extension en surface et recherche d une deuxième localisation œsophagienne), avant traitement endoscopique (en particulier mucosectomie) ou chirurgical. Les techniques alternatives pourraient être l autofluorescence et les techniques spectrales à bandes étroites qui sont en cours de développement. Le zoom n a, en revanche, pas sa place dans cette indication. Le groupe a confirmé que le lugol pouvait entraîner des bronchospasmes (pouvant conduire à intuber le patient), mais n a pas conclu sur la contreindication que pourrait représenter l allergie aux produits iodés. 2) Endobrachyœsophage L avis du groupe n était pas consensuel sur la place des biopsies ciblées par CE par rapport aux biopsies étagées (biopsies ciblées en alternative ou en complément par rapport aux biopsies étagées). Finalement, le groupe a conclu que la coloration chimique ou électronique, avec ou sans zoom, était utile pour la surveillance des EBO, en complément des biopsies étagées ou en vue d un traitement endoscopique (en particulier mucosectomie) ou chirurgical. Dans la surveillance des EBO, le groupe a proposé de réévaluer la coloration chimique ou électronique dans 2 ans. Les avis sur l usage du zoom en complément de la coloration dans l EBO étaient discordants : certains membres notaient que la coloration (indigo carmin) ou la sensibilisation chimique (acide acétique) ou électronique devait être utilisée couplée avec le zoom, d autres que l utilisation du zoom était fastidieuse et qu il n était pas diffusé partout. Finalement, le groupe a conclu que le zoom associé à une coloration chimique ou électronique ou à une sensibilisation chimique pourrait être utile pour guider les biopsies ou le traitement endoscopique dans le cadre d un EBO

11 3) Polypes duodénaux Le groupe a conclu que la coloration chimique, sans zoom, était utile pour détecter des polypes duodénaux chez des patients atteints de polypose adénomateuse familiale, et déjà opérés de leur colon. Intérêt de santé publique : Le groupe a estimé que la coloration avait un impact potentiel indirect sur l incidence et la morbimortalité des cancers œsophagiens, en participant à leur détection et à leur prise en charge précoce. Conditions d exécution : - nécessité d une formation en endoscopie diagnostique (niveau 1) ; - examen de la muqueuse digestive avant coloration ; - examen réalisable en ambulatoire, au sein d un bloc endoscopique, dans des conditions permettant de faire face à un bronchospasme ; - les modalités d anesthésie dépendent de la situation clinique (longueur de l EBO, premier examen ou cartographie, etc.), et doivent permettre la réalisation de la chromoendoscopie dans les meilleures conditions. Libellé : Outre la nécessité d individualiser le tatouage, le groupe a demandé que la coloration devienne un acte dédié et sorte du cadre des gestes complémentaires. Il a souhaité que l UNCAM examine dans les plus brefs délais le ou les libellé(s) relatif(s) à la coloration, revoit leur écriture et leur valorisation sur la base des éléments suivants : la coloration peut être chimique ou électronique, l endoscopie peut être haute ou basse, avec ou sans magnification (zoom), diagnostique ou thérapeutique. Coloration/zoom au cours d une endoscopie digestive basse L intérêt de la coloration a été discuté par le groupe dans trois types d indications : la détection d adénomes chez des sujets à risque de cancer colo-rectal (CCR), la caractérisation de la nature des lésions, avant ou après traitement endoscopique (en particulier mucosectomie) ou chirurgical. Efficacité, sécurité et place dans la stratégie diagnostique/thérapeutique : 1) Détection d adénomes chez des sujets à risque de CCR L intérêt de la coloration varie selon la situation clinique et le niveau de risque : - chez les sujets à risque élevé (hormis MICI), le groupe a admis de manière consensuelle que la coloration chimique (ou électronique, en cours d évaluation) avec ou sans zoom n était pas indiquée de manière systématique, mais qu elle pouvait être utile en cas de suspicion d adénome plan ; - dans les MICI, les opinions des membres du groupe divergeaient sur la place des biopsies ciblées par CE, par rapport aux biopsies étagées (biopsies ciblées en alternative ou en complément par rapport aux biopsies étagées). Le groupe a finalement conclu que dans les MICI, la coloration chimique (ou électronique, en cours d évaluation), avec ou sans zoom, était indiquée en complément des biopsies étagées ; - en cas de syndrome HNPCC et de PAF atténuée, le groupe a admis de manière consensuelle que la coloration chimique (ou électronique, en cours d évaluation), avec ou sans zoom, était indiquée. 2) Caractérisation de la nature des lésions Elle se fait en coloration avec zoom. Les avis des membres du groupe divergeaient : certains estimaient que la coloration était utile dans ce cas, d autres que ses performances diagnostiques étaient insuffisantes pour la recommander dans cette indication. De plus, la séparation entre lésions hyperplasiques sans potentiel dégénératif à priori et lésions adénomateuses pouvant dégénérer ne semble plus pertinente. Finalement, le groupe n a pas retenu cette indication

12 3) Bilan pré ou postthérapeutique Le groupe a conclu que la coloration chimique (ou électronique, en cours d évaluation) : - était indiquée avant traitement endoscopique (en particulier mucosectomie) ou chirurgical pour évaluer l extension en surface de la lésion ; dans ce cadre, elle peut être réalisée avec ou sans zoom ; - pouvait aider à rechercher des résidus néoplasiques après traitement endoscopique (en particulier mucosectomie) ou chirurgical de larges tumeurs sessiles ; dans ce cas, elle était réalisée avec zoom. Dans les indications retenues, la coloration (indigo carmin) est dépourvue de complications. Intérêt de santé publique : Le groupe a estimé que la coloration avait un impact potentiel indirect sur l incidence et la morbimortalité des CCR, en participant à leur prise en charge précoce (polypectomie, mucosectomie). Il a été montré que la polypectomie réduisait l incidence des CCR. Conditions d exécution : - nécessité d une formation en endoscopie diagnostique (niveau 1) ; - examen de la muqueuse digestive avant coloration ; - les conditions de préparation du colon doivent être optimales. Libellé : Cf. chapitre coloration/zoom au cours d une endoscopie digestive haute. CONCLUSION Les avis sont rendus séparément pour le tatouage, la coloration chimique et électronique, au cours d une endoscopie digestive haute et au cours d une endoscopie digestive basse, en raison des différences sur le plan technique et/ou sur le plan des indications. Tatouage Intérêt diagnostique : Le tatouage est un acte diagnostique réalisé au cours d une endoscopie digestive, efficace pour localiser des lésions au niveau du tube digestif, dont les complications sont rares (abcès localisés). Il est indiqué : - pour le repérage préopératoire de lésions, dont on pense qu elles seront difficilement repérables par abord exoluminal, notamment avant cœlioscopie, en alternative à la pose de clips ou à l endoscopie peropératoire ; - pour la localisation de sites de polypectomie/mucosectomie pour des lésions, dont on pense qu elles pourraient nécessiter un traitement complémentaire, en alternative à la pose de clips. Intérêt de santé publique : Aucune donnée spécifique n a été identifiée. Néanmoins, l intérêt de santé publique du tatouage serait indirect en participant à la prise en charge précoce des CCR (polypectomie). Au total : Dans les 2 indications retenues, le Service attendu (SA) est considéré comme suffisant. L amélioration du service attendue (ASA) est non connue : aucune étude comparant le tatouage par rapport aux techniques alternatives n a été identifiée. L acte ne nécessite pas de formation spécifique, mais doit être réalisé à l aide de préparations stérilisées

13 Le tatouage devrait être individualisé par rapport à la coloration, car il s agit d actes techniquement différents, dont les indications sont différentes. Un nouveau libellé est proposé : «tatouage au cours d une endoscopie diagnostique et/ou thérapeutique.» Coloration/zoom au cours d une endoscopie digestive haute Intérêt diagnostique : 1) La CE est indiquée dans : - les néoplasies intraépithéliales et carcinomes épidermoïdes de l œsophage : la CE au lugol sans zoom est indiquée pour la détection des lésions (notamment chez les patients atteints d un cancer ORL), pour le bilan d extension (extension en surface et recherche d une deuxième localisation œsophagienne), avant traitement endoscopique (en particulier mucosectomie) ou chirurgical. Dans ces 3 indications, la CE au lugol est une technique de première intention ; - l endobrachyœsophage : la coloration (essentiellement indigo carmin) ou la sensibilisation chimique (acide acétique), avec ou sans zoom, peut être utile pour la surveillance des EBO, en complément des biopsies étagées ou en vue d un traitement endoscopique (en particulier mucosectomie) ou chirurgical ; - les polypes du duodénum : la CE, sans zoom, peut être utile pour détecter des polypes duodénaux chez des patients atteints de polypose adénomateuse familiale, et déjà opérés de leur colon. Parmi les colorants, seul l indigo carmin serait dépourvu de toxicité. Le lugol peut entraîner des douleurs et des bronchospasmes, pouvant conduire à l intubation ; il n y a pas de consensus sur la contre-indication que pourrait représenter l allergie aux produits iodés. Enfin, le bleu de méthylène aurait une toxicité potentielle sur l ADN. 2) Le zoom peut être utile pour guider les biopsies ou le traitement endoscopique dans le cadre d un EBO. Il n a pas sa place dans le cadre des carcinomes épidermoïdes de l œsophage et des polypes duodénaux. 3) L endoscopie à bandes spectrales étroites apparaît prometteuse pour la surveillance des EBO. Intérêt de santé publique : Aucune étude évaluant l impact de la CE sur l incidence de cancer ou sur la morbi-mortalité n a été identifiée. Néanmoins, en participant à la détection et au bilan préthérapeutique des cancers de l œsophage, la CE contribue potentiellement à améliorer la prise en charge précoce de ces cancers, et donc leur pronostic. Au total : 1) Coloration chimique/zoom L avis rendu concerne à la fois la coloration chimique et le zoom, le zoom étant toujours associé à une coloration, qu elle soit chimique ou électronique. Dans les indications retenues, le SA est considéré comme suffisant. L ASA est variable selon les indications : - importante (II) pour les néoplasies intraépithéliales et carcinomes épidermoïdes de l œsophage (examen de première intention pour la détection, le bilan d extension et le bilan préthérapeutique, gravité de la pathologie) ; - non connue pour l endobrachyœsophage (améliore la détection des lésions de métaplasie, mais pas de données concernant l impact sur l incidence de cancer et la morbi-mortalité) et les polyposes du duodénum (pas de données comparatives)

14 La réalisation de l acte ne nécessite pas de formation spécifique. En revanche, les conditions suivantes doivent être respectées : - absence d allergie connue aux produits iodés ; - examen de la muqueuse digestive avant coloration ; - examen réalisable en ambulatoire, au sein d un bloc endoscopique, dans des conditions permettant de faire face à un bronchospasme ; - les modalités d anesthésie dépendent de la situation clinique, et doivent permettre la réalisation de la CE dans les meilleures conditions. Outre la nécessité d individualiser le tatouage, le libellé relatif à la coloration doit être revu sur la base des éléments suivants : la coloration peut être chimique ou électronique, l endoscopie peut être haute ou basse, avec ou sans magnification (zoom), diagnostique ou thérapeutique. 2) Coloration électronique (endoscopie à bandes spectrales étroites) Le SA est non déterminé (ASA sans objet). Des données préliminaires ont montré que l endoscopie à bandes spectrales étroites apparaissait prometteuse dans l endobrachyœsophage ; elle n a pas été évaluée dans les carcinomes épidermoïdes de l œsophage et les polypes duodénaux. Coloration/zoom au cours d une endoscopie digestive basse Intérêt diagnostique : 1) La CE est indiquée dans le cadre de la stratégie de prise en charge précoce des cancers colorectaux. Dans ce cadre, la CE (essentiellement indigo carmin) est apparue efficace et dépourvue de complication pour : - la détection d adénomes chez des sujets à risque très élevé de CCR (HNPCC, PAF atténuée) et pour la surveillance des MICI en complément des biopsies étagées ; en dehors des MICI, la coloration peut être utilisée chez des sujets à risque élevé de CCR en cas de suspicion de lésion plane. Dans ce cadre, la coloration (à l indigo carmin) peut être utilisée avec ou sans zoom ; - le bilan pré ou postthérapeutique : la coloration (à l indigo carmin), avec ou sans zoom, est utile pour évaluer l extension en surface des lésions avant un traitement endoscopique (en particulier mucosectomie) ou chirurgical ; couplée au zoom, elle est utile pour détecter des résidus néoplasiques après traitement endoscopique (en particulier mucosectomie) ou chirurgical. La caractérisation de la nature des lésions par CE n apparaît pas comme une indication validée. 2) Le zoom peut être utile pour la détection d adénomes et le bilan préthérapeutique ; il est nécessaire pour détecter des résidus néoplasiques après traitement endoscopique (en particulier mucosectomie) ou chirurgical. 3) Des données préliminaires ont montré que l endoscopie à bandes spectrales étroites apparaissait prometteuse pour la surveillance des MICI. Intérêt de santé publique : En participant à la prise en charge précoce des CCR, la CE pourrait avoir un effet potentiel indirect sur l incidence de CCR et leur morbi-mortalité. Néanmoins, aucune étude mesurant cet impact n a été identifiée. En 2005, une revue systématique de la Cochrane Library concluait qu il n y a avait pas de preuve formelle que la surveillance par coloscopie prolonge la survie chez les patients atteints de MICI

15 Au total : 1) Coloration chimique/zoom L avis rendu concerne à la fois la coloration chimique (essentiellement indigo carmin) et le zoom, le zoom étant toujours associé à une coloration, qu elle soit chimique ou électronique. Le SA est considéré comme suffisant pour la détection d adénomes chez des sujets à risque élevé ou très élevé de CCR et dans le cadre du bilan pré ou postthérapeutique. L ASA est modérée (III) dans les indications retenues (pathologie grave, mais impact sur l incidence de cancer et la morbimortalité restant à évaluer). La réalisation de l acte ne nécessite pas de formation spécifique. En revanche, les conditions suivantes doivent être respectées : - examen de la muqueuse digestive avant coloration ; - conditions de préparation du colon optimales. Outre la nécessité d individualiser le tatouage, le libellé relatif à la coloration doit être revu sur la base des éléments suivants : la coloration peut être chimique ou électronique, l endoscopie peut être haute ou basse, avec ou sans magnification (zoom), diagnostique ou thérapeutique. 2) Coloration électronique (endoscopie à bandes spectrales étroites) Le SA est non déterminé (ASA sans objet). Des données préliminaires ont montré que l endoscopie à bandes spectrales étroites apparaissait prometteuse pour la surveillance des MICI