1. QU EST CE QUE DUPHASTON 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR DUPHASTON 10 mg comprimés pelliculés dydrogestérone Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Dans cette notice 1. Qu est ce que Duphaston 10 mg comprimés pelliculés et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duphaston 10 mg comprimés pelliculés? 3. Comment prendre Duphaston 10 mg comprimés pelliculés? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Duphaston 10 mg comprimés pelliculés? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST CE QUE DUPHASTON 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Ce médicament est un progestatif destiné à remplacer la progestérone naturelle de la femme. Ce médicament est utilisé pour: - Traitement de remplacement, en cas de déficit en hormones naturelles (thérapie hormonale de substitution) : chez les femmes ayant un utérus intact, mais présentant des troubles associés à une ménopause naturelle ou consécutive à une chirurgie. - Traitement de carences en progestérone (hormone féminine), en cas de : Règles douloureuses (dysménorrhée). Affection caractérisée par la présence de muqueuse utérine en dehors de l utérus (endométriose). Règles irrégulières (irrégularités menstruelles). Fausses couches à répétition ou menace de fausse couche, associées à une carence démontrée en progestérone. Infertilité due à une insuffisance de production de progestérone (insuffisance du corps jaune). La préménopause Survenue de symptômes gênants se manifestant avant les règles (syndrome prémenstruel). Tous les cas où une insuffisance en progestérone existe ou est soupçonnée. PRAC- Feb16 1/9

2 - En association avec un œstrogène : La ménopause. Hémorragies utérines dues à un déséquilibre hormonal (hémorragies utérines dysfonctionnelles). Disparition des règles (aménorrhée secondaire). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE DUPHASTON 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS? N utilisez jamais Duphaston: Si vous êtes allergique (hypersensible) à la dydrogestérone ou à l un des autres composants de Duphaston. Si vous avez (ou si l on suspecte chez vous) une tumeur dont la croissance dépend de la quantité d un certain type d hormones sexuelles (progestatifs). Faites attention avec Duphaston Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de fonction hépatique ne sont pas redevenus normaux, car le traitement par Duphaston peut induire une altération de la fonction du foie, s accompagnant parfois de symptômes cliniques. Si vous avez une altération sévère de la fonction du foie, il faut interrompre le traitement. Au cours des premiers mois de traitement, des hémorragies secondaires à la thérapie par œstrogènes et des saignements intermenstruels peuvent survenir. Si vous présentez ces symptômes après une période de traitement plus longue, ou s ils persistent après l'arrêt de la thérapie, votre médecin doit effectuer des examens complémentaires, afin d'en découvrir la raison. Ces examens peuvent inclure des prélèvements au niveau de la muqueuse utérine (biopsie endométriale). Avant de débuter le traitement, votre médecin doit vous interroger au sujet de vos antécédents médicaux complets. Il devra effectuer l examen physique (incluant un examen gynécologique et un examen des seins) en fonction de ces informations. Pendant le traitement, votre médecin effectuera également des contrôles périodiques, dont la fréquence et la nature seront adaptées de manière individuelle. Si vous constatez des modifications au niveau de vos seins, vous devez les signaler à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Si vous avez déjà eu une tumeur se développant et/ou s aggravant au cours de la grossesse ou d'un traitement hormonal antérieur, vous devez le signaler à votre médecin, car il doit alors vous surveiller étroitement. Si vous avez une maladie héréditaire caractérisée par un déficit de diverses enzymes donnant lieu à l accumulation de substances appelées porphyrines, et se manifestant notamment par des symptômes cutanés (porphyrie) ; le traitement par Duphaston peut induire une récurrence ou une aggravation de cette affection. PRAC- Feb16 2/9

3 La progestérone et les progestagènes devraient être utilisées avec précaution chez les patientes avec une maladie cardiovasculaire ou rénale, diabète sucré, asthme, épilepsie et migraine ou des autres conditions qui peuvent être aggravées par la rétention d eau. Ils devraient aussi être utilisés avec précaution chez les personnes avec des antécédents de dépression. Des doses élevées devraient être utilisées avec précaution chez des patients prédisposés à une thrombo-embolie (occlusion d'un vaisseau sanguine). La progestérone et les progestagènes ne devraient pas être administrés à des patientes avec des saignements vaginaux non diagnostiqués, ni à des patientes avec un antécédent ou un risque actuel élevé de maladie artérielle. En général, l administration devrait être évitée en cas de maladie du foie, surtout si celle-ci est grave. Sauf si les progestagènes sont utilisés partiellement dans la gestion des cancers du sein ou des organes génitaux, ils ne devraient pas être administrés à des patientes qui présentent ces signes de maladie. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Cancer ovarien Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L'utilisation d'un THS par oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien. Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire). Prise d autres médicaments Aucune étude d interaction n a été réalisée. Les médicaments qui déclenchent une action enzymatique tels que la carbamazépine (antiépileptique), la griséofulvine (antimycotique), le phénobarbital (antiépileptique, somnifère), la phénytoïne (antiépileptique) et la rifampicine (antituberculeux) peuvent augmenter la clairance (l aptitude à éliminer des substances par voie rénale) de la progestérone et les progestagènes. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Aliments et boissons Sans objet. PRAC- Feb16 3/9

4 Grossesse et allaitement Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. A ce jour, rien ne prouve que ce médicament ne peut pas être utilisé pendant la grossesse, ni qu il induit une réduction de la fertilité. Néanmoins, lors d une étude clinique réalisée avec d autres progestatifs (un certain type d hormones sexuelles dont fait partie la dydrogestérone, la substance active de Duphaston), on a observé un risque accru d hypospadias (malformation du pénis, où l urètre s ouvre au niveau de la face inférieure de celui-ci et non à son extrémité) chez les garçons nés de mères ayant pris ce type de médicaments peu avant la grossesse ou au début de la grossesse. Pour la substance active de Duphaston (dydrogestérone), le risque d hypospadias est inconnu. Ce médicament s élimine dans le lait des femmes allaitantes. On ne peut exclure l existence d un risque pour l enfant allaité. Duphaston ne doit pas être utilisé pendant l allaitement. Conduite d un véhicule et utilisation des machines Ce médicament n'a aucun effet ou qu un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants de Duphaston Ce médicament contient du lactose (un sucre). Si vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE DUPHASTON 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS? Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Traitement de remplacement, en cas de déficit en hormones naturelles (thérapie hormonale de substitution) : En cas d association à une thérapie continue à base d œstrogènes (hormones féminines): Prenez un comprimé de 10 mg de dydrogestérone par jour, pendant 14 jours consécutifs d un cycle de 28 jours. En cas d association à une thérapie cyclique à base d œstrogènes : Prenez un comprimé de 10 mg de dydrogestérone par jour, pendant les 12 à 14 derniers jours de la thérapie œstrogénique. Si des prélèvements réalisés au niveau de l utérus (biopsies) ou l échographie devaient révéler une réponse inadéquate aux progestatifs, il faut prescrire une dose de 20 mg de dydrogestérone. PRAC- Feb16 4/9

5 Règles douloureuses (dysménorrhée) : 10 mg, deux fois par jour, du jour 5 au jour 25 du cycle. Affection caractérisée par la présence de muqueuse utérine en dehors de l utérus (par ex., dans la cavité pelvienne) (endométriose) : 10 mg, deux ou trois fois par jour, en continu ou du jour 5 au jour 25 du cycle. Règles irrégulières (irrégularités menstruelles) : 10 mg, deux fois par jour, du jour 11 au jour 25 du cycle. Hémorragies dysfonctionnelles (pour arrêter les hémorragies) : 10 mg, deux fois par jour, pendant cinq à sept jours. Hémorragies dysfonctionnelles (prévention des hémorragies) : 10 mg, deux fois par jour, du jour 11 au jour 25 du cycle. Absence de menstruations (aménorrhée secondaire) : Un œstrogène une fois par jour, du jour 1 au jour 25 du cycle, associé à 10 mg de dydrogestérone, deux fois par jour, du jour 11 au jour 25 du cycle. Syndrome prémenstruel : 10 mg, deux fois par jour, du jour 11 au jour 25 du cycle. PRAC- Feb16 5/9

6 Menace de fausse couche Fausses couches à répétition Infertilité due à une insuffisance de production de progestérone (insuffisance du corps jaune) : 40 mg d emblée, puis 10 mg toutes les 8 heures, jusqu à la disparition des symptômes. : 10 mg, deux fois par jour, jusqu à la vingtième semaine de grossesse. : 10 mg par jour, du jour 14 au jour 25 du cycle. Il faut maintenir le traitement pendant au moins six cycles consécutifs. Il est également conseillé de poursuivre le traitement pendant les premiers mois de la grossesse, comme décrit dans le paragraphe Fausses couches à répétition. Les données de sécurité et d efficacité étant insuffisantes, l utilisation de Duphaston est déconseillée chez l enfant de moins de 18 ans. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Duphaston. Si vous avez pris plus de Duphaston que vous n auriez dû : Chez l être humain, les données disponibles concernant un surdosage sont limitées. On n a rapporté aucun effet toxique associé à un surdosage. Il n existe aucun antidote spécifique et tout traitement ultérieur doit être symptomatique. En cas de prise d une dose trop forte, dans les deux à trois heures suivant l administration, et lorsque le traitement semble induire des effets indésirables, il est conseillé de faire effectuer un lavage gastrique. Si vous avez utilisé ou pris trop de Duphaston, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Si vous oubliez de prendre Duphaston : Ne prenez jamais une double dose de Duphaston pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous arrêtez de prendre Duphaston : Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d arrêter le traitement. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? Comme tous les médicaments, Duphaston peut avoir des effets indésirables. PRAC- Feb16 6/9

7 Suite à une thérapie par dydrogestérone, les effets indésirables rapportés lors d études cliniques et/ou au cours de l expérience post-marketing sont : Base de données MedDRA des classes de systèmes d organes Affections hématologiques et du système lymphatique Affections du système immunitaire Affections du système nerveux Affections hépatobiliaires Affections de la peau et du tissus sous-cutané Affections des organes de reproduction et du sein Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent 1/100, <1/10 Migraines/ maux de tête hémorragies secondaires à la thérapie par œstrogènes Peu fréquent 1/1.000, <1/100 altérations de la fonction du foie (avec jaunisse (ictère), faiblesse (asthénie) ou malaise et douleur abdominale) réactions allergiques cutanées (par ex., éruption, démangeaisons et urticaire) Douleur / sensibilité des seins Rare 1/10.000, <1/1,000 Très rare <1/ y compris rapports isolés déficit en globules rouges, causant des taux bas d hémoglobine (anémie hémolytique) réactions d hypersensibilité gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (angio-œdème) Gonflement (œdème) Après la commercialisation du médicament, on a également rapporté une augmentation de la taille des tumeurs dont la croissance dépend de la quantité d un certain type d hormones sexuelles (progestatifs). La fréquence de cet effet est inconnue. PRAC- Feb16 7/9

8 La progestérone et les progestagènes peuvent provoquer des troubles gastro-intestinaux, des changements d appétit ou de poids corporel, rétention d eau, œdème, acné, chloasma (masque de grossesse), éruptions allergiques de la peau, urticaire, dépression mentale, transformation des seins y inclus malaise (gêne) et occasionnellement gynécomastie (hypertrophie des glandes mammaires chez l'homme), changements de la libido, chute de cheveux, hirsutisme (développement exagéré du système pileux), fatigue, somnolence ou insomnie, fièvre, maux de tête, symptômes ressemblants au syndrome prémenstruel et cycles menstruels modifiés ou saignements menstruels irréguliers. Anaphylaxie ou réactions anaphylactoïdes (allergies immédiates) surviennent rarement. Des changements dans le profil des lipides plasmatiques peuvent survenir et plus rare des changements dans les tests de fonction hépatique et jaunisse. Douleurs, diarrhée et flatulence ont été observées après administration rectale. Des réactions au niveau du site d injection ont été observées après usage parentéral. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER DUPHASTON 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à température ambiante (15-25 C). Ne pas utiliser Duphaston après la date de péremption mentionnée sur la boîte après la mention «EXP». La date d expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient Duphaston La substance active est la dydrogestérone. Chaque comprimé contient 10 mg de dydrogestérone. Les autres composants sont : - Noyau : lactose monohydraté, hypromellose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium - Pelliculage : hypromellose, Macrogol 400, dioxyde de titane (E171). Qu est ce que Duphaston et contenu de l emballage extérieur Ce médicament est un comprimé pelliculé sécable blanc, rond et biconvexe, portant sur un côté l inscription 155 sur un des deux côtés de la ligne de sécabilité (taille 7 mm et 144 mg). Plaquettes thermoformées PVC-Al contenant 42 comprimés. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant Titulaire Mylan EPD SPRL Avenue Einstein, 12 B-1300 Wavre PRAC- Feb16 8/9

9 Fabricant ABBOTT BIOLOGICALS B.V. Veerweg 12 NL AA Olst Numéro de l autorisation de Mise sur le Marché: BE Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Mode de délivrance : sur prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2016 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2016 PRAC- Feb16 9/9

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