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1 IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT PARTIE III : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS Pr APO-FAMCICLOVIR (famciclovir) La présente notice est la partie III d une monographie de produit publiée lorsque le médicament APO-FAMCICLOVIR a été approuvé pour sa mise en marché au Canada. Cette notice, destinée expressément aux patients, constitue un résumé du médicament et ne fournit pas de renseignements complets sur APO-FAMCICLOVIR. Pour toute question relative au médicament, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Indications Herpès zoster : À PROPOS DU MÉDICAMENT APO-FAMCICLOVIR est un médicament antiviral prescrit pour traiter l herpès zoster, une maladie infectieuse qui résulte de la réactivation du virus de la varicelle et du zona. APO-FAMCICLOVIR bloque la multiplication du virus et il réduit la formation des lésions cutanées. Herpès génital : APO-FAMCICLOVIR est prescrit pour traiter ou prévenir la récurrence des poussées d herpès génital. APO-FAMCICLOVIR n empêche pas la transmission du virus de la personne infectée à une autre. Vous devez comprendre que le médicament doit être pris dès que vous ressentez les premiers symptômes qui annoncent une poussée d herpès. Action du médicament APO-FAMCICLOVIR aide à bloquer la multiplication du virus, et il raccourcit la période pendant laquelle le virus est libéré et se multiplie, ce qui facilite la résolution des lésions. Contre-indications? Ne prenez pas APO-FAMCICLOVIR si : vous présentez une hypersensibilité connue à APO-FAMCICLOVIR (FAMCICLOVIR) (Voir : Ingrédients non médicinaux importants) ou à l un des ingrédients de la préparation ou de l emballage. Ingrédient médicinal : Les comprimés d APO-FAMCICLOVIR contiennent l ingrédient médicinal appelé famciclovir. Ingrédients non médicinaux importants : Les comprimés d APO-FAMCICLOVIR contiennent également les ingrédients non médicinaux suivants : hydroxypropylméthylcellulose, hydroxytoluène butylé, poloxamère 407, polyéthylène glycol, acide stéarique et anhydride titanique. Formes pharmaceutiques offertes : Les comprimés d APO-FAMCICLOVIR sont offerts en concentrations de 125 mg, 250 mg et 500 mg. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Avant de commencer à prendre APO-FAMCICLOVIR et afin d obtenir le meilleur traitement possible, avertissez votre médecin si l un ou l autre des cas suivants s applique à vous : Vous avez déjà manifesté une allergie (y compris des démangeaisons) ou d autres effets indésirables après avoir pris famciclovir. Vous êtes enceinte ou vous prévoyez bientôt le devenir ou si vous allaitez. Vous souffrez de troubles rénaux. Vous êtes atteint d autres maladies. INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Avisez toujours votre médecin au sujet d autres affections médicales dont vous souffrez ou d autres médicaments que vous prenez, notamment les médicaments vendus sans ordonnance et les médicaments prescrits. Votre médecin ou votre pharmacien vous dira si vous pouvez prendre APO-FAMCICLOVIR sans danger. Page 5 de 6

2 UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT Comment dois-je prendre APO-FAMCICLOVIR? Prenez toujours APO-FAMCICLOVIR en respectant à la lettre les consignes de votre médecin. Ne prenez pas plus de comprimés que le nombre prescrit; ne prenez pas de comprimés plus souvent ni pendant plus longtemps que ce que votre médecin a ordonné. Prenez APO-FAMCICLOVIR régulièrement, conformément aux consignes de votre médecin. Essayez de prendre vos comprimés à la même heure chaque jour. Vous devriez continuer à prendre votre médicament même si votre état ne s améliore pas, car il faut quelques jours pour que le médicament commence à exercer son action. Si vous souffrez d un trouble rénal, votre médecin vous demandera probablement de prendre le médicament moins souvent. Vérifiez avec votre médecin si vous souffrez d un trouble rénal. APO-FAMCICLOVIR exerce son action, peu importe que vous le preniez avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés entiers, avec de l eau. Ne croquez pas les comprimés. Pendant combien de temps dois-je prendre APO-FAMCICLOVIR? Chez l adulte, la dose usuelle est de 1 comprimé de 500 mg, 3 fois par jour, pour traiter l herpès zoster. Suivez les consignes de votre médecin. Il vous dira comment et quand prendre vos comprimés. Pour obtenir de meilleurs résultats, commencez à prendre votre médicament dès que possible. La plupart des patients prennent un comprimé le matin, au lever, un comprimé au milieu de l après-midi et un autre comprimé le soir, au coucher. Prenez tous les comprimés que le pharmacien vous a remis, même si vous commencez à vous sentir mieux. Le traitement dure 7 jours. Pour traiter une poussée d herpès génital récurrent : Si vous avez déjà souffert de poussées d herpès génital (herpès génital récurrent), votre médecin pourrait décider de traiter la poussée actuelle. Il vous dira probablement de prendre 1 comprimé de 125 mg, 2 fois par jour, durant 5 jours. La plupart des patients souffrant d herpès génital récurrent prennent un comprimé le matin, au lever, et un comprimé avant le soir, au coucher. APO-FAMCICLOVIR devrait être pris dès les premiers signes annonciateurs d une poussée (p. ex., douleur, sensation de brûlure, vésicules). Pour prévenir les poussées d herpès génital récurrent : Si vous avez déjà souffert de poussées d herpès génital (herpès génital récurrent), votre médecin pourrait décider de prévenir de nouvelles poussées. Il est probable que votre médecin vous demande de prendre 1 comprimé de 250 mg, 2 fois par jour, de façon continue. La plupart des patients qui souffrent d herpès génital récurrent prennent un comprimé le matin, au lever, et un comprimé le soir, au coucher. Surdosage : Tous les médicaments entraînent un risque pour la santé si on prend un trop grand nombre de comprimés. Si vous avez pris un trop grand nombre de comprimés d APO-FAMCICLOVIR en même temps, communiquez IMMÉDIATEMENT avec votre médecin, avec le service des urgences de l hôpital le plus près ou avec le centre antipoison. Apportez votre boîte de comprimés à la consultation. Dose omise : Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que possible. Prenez ensuite le prochain comprimé à l heure prévue. Continuez à prendre votre médicament selon l horaire habituel, jusqu à ce que vous ayez pris tous les comprimés. Il est important de prendre tous les comprimés prescrits, à moins que votre médecin vous dise de cesser le traitement. Ne doublez pas la dose. Important : Il se pourrait que votre médecin vous donne des consignes différentes pour répondre à vos besoins particuliers. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la manière de prendre correctement les comprimés d APO-FAMCICLOVIR, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Page 6 de 6

3 EFFETS INDÉSIRABLES ET COMMENT RÉAGIR Tous les médicaments peuvent causer des effets indésirables. APO-FAMCICLOVIR n entraîne pas souvent d effets indésirables. Certaines personnes se sentent indisposées ou souffrent d un léger mal de tête. Ces effets indésirables sont habituellement d intensité légère et n obligent pas, en général, les patients à cesser de prendre APO-FAMCICLOVIR. Les autres effets indésirables signalés sont les suivants : diarrhée, constipation, fatigue, somnolence, vomissements, étourdissements, hypersomnie (surtout chez les personnes âgées), douleur abdominale, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, hallucinations, ictère (jaunisse) ou fièvre. Si vous manifestez l un de ces effets indésirables durant votre traitement par APO-FAMCICLOVIR, avisez votre médecin ou votre pharmacien. Certains effets indésirables sont parfois graves. Avisez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l hôpital le plus près si vous manifestez un des effets indésirables suivants : EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES, LEUR FRÉQUENCE ET COMMENT RÉAGIR Symptôme ou effet Avisez votre médecin ou votre pharmacien Très rare Signes d une réaction cutanée grave : Prurit (érythème multiforme, syndrome de Steven Johnson, nécrolyse épidermique toxique), très nombreuses vésicules sur la peau ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux. Cas graves Tous les cas Cessez de prendre le médicament et appelez votre médecin ou votre pharmacien á Signes d une réduction du nombre de plaquettes sanguines : Ecchymoses inexpliquées, taches rougeâtres ou pourpres sur la peau, ou saignements de nez. á Si vous éprouvez un symptôme inhabituel pendant que vous prenez APO-FAMCICLOVIR, avisez votre médecin. La monographie de produit, qui a été remise à votre médecin, contient une liste plus complète des effets indésirables signalés à ce jour. Page 7 de 6

4 Conduite d un véhicule et utilisation de machines : APO-FAMCICLOVIR peut causer des étourdissements, de la somnolence ou de la confusion dans de très rares cas. Si vous présentiez un de ces symptômes pendant que vous prenez APO-FAMCICLOVIR, vous devez faire preuve d une grande prudence si vous conduisez un véhicule ou si vous faites fonctionner une machine. Cette liste d effets indésirables n est pas complète. Si vous éprouvez des effets indésirables inattendus pendant que vous prenez APO-FAMCICLOVIR, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. ENTREPOSAGE Les comprimés d APO-FAMCICLOVIR doivent être conservés à la température ambiante, dans la boîte ou le flacon que vous a remis le pharmacien. Ne prenez pas de comprimés après la date de péremption. Ne laissez jamais une autre personne prendre vos comprimés, même si cette personne souffre aussi de l herpès zoster. Gardez hors de la portée des enfants. SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS Pour surveiller l innocuité des médicaments, Santé Canada recueille des renseignements sur leurs effets graves et inattendus. Si vous soupçonnez que vous avait fait une réaction grave ou inattendue au médicament, veuillez la signaler à Santé Canada. Numéro de téléphone sans frais : Numéro de télécopieur sans frais : Adresse courriel : Adresse de courrier ordinaire : Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) Santé Canada Indice de l adresse : 0201C2 Ottawa (Ontario) K1A 1B9 N.B. Avant de communiquer avec Santé Canada, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. INFORMATION ADDITIONNELLE QUELQUES FAITS AU SUJET DE L HERPÈS ZOSTER Qu est-ce que l herpès zoster? Au début de l infection, il se peut que vous éprouviez une sensation de brûlure et des picotements à l endroit où apparaîtront les lésions. Vous pourriez ressentir de la douleur pendant quelques jours avant de voir les lésions cutanées. La plupart des gens qui souffrent d herpès zoster présentent une éruption, caractérisée par des vésicules, sur un côté du corps ou du visage. Ces lésions peuvent causer de la douleur. De nouvelles lésions continuent d apparaître pendant environ cinq jours. Après cette période, les lésions sèchent et deviennent croûteuses. Il se peut que vous éprouviez alors de la faiblesse et de la fatigue. En général, cette éruption cutanée dure deux à trois semaines. Après cette période, il se peut que vous ressentiez encore de la douleur dans la région où apparaissaient les vésicules, parfois pendant plusieurs mois. Qui est atteint de l herpès zoster? L herpès zoster peut survenir à tout âge. La plupart des personnes touchées par l herpès zoster sont d âge moyen ou plus âgées. L herpès zoster survient seulement chez les personnes qui ont déjà eu la varicelle. Dans la population âgée de 85 ans et plus, on estime que 50 % des personnes ont déjà souffert d herpès zoster. Quelle est la cause de l herpès zoster? L herpès zoster et la varicelle sont causés par le même virus. Après la guérison de la varicelle, le virus inactif reste présent dans l organisme. Des années plus tard, le virus peut être réactivé. Cette nouvelle infection peut survenir à l occasion d une période de fatigue ou d épuisement. Quel est le traitement de l herpès zoster? Les médicaments prescrits pour traiter l herpès zoster, par exemple l APO-FAMCICLOVIR, bloquent la multiplication du virus. Ils réduisent la formation des vésicules qui caractérisent l éruption cutanée. Ces médicaments vous aident à vous rétablir plus rapidement si vous les prenez dès le début de la maladie. Quels autres moyens peuvent être utiles? Pour soulager la démangeaison, prenez des bains d eau fraîche n utilisez pas de savon parfumé ni d huiles de bain. Vous pouvez appliquer du froid sur les lésions, comme des glaçons enveloppés dans une débarbouillette. De même, vous pouvez appliquer une lotion calmante sur les lésions, telle la calamine, pendant les trois premiers jours. Page 8 de 6

5 Gardez la région cutanée atteinte sèche et propre. Portez des vêtements amples. Ne grattez pas les lésions, car elles risquent de s infecter et de guérir moins vite. Si vous vous sentez fatigué, reposez-vous. Mangez bien et buvez beaucoup d eau. Avisez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes oculaires. Parfois, l herpès zoster cause des troubles oculaires, qui peuvent être traités. L herpès zoster peut-il être transmis à autrui? L herpès zoster et la varicelle sont causés par le même virus. La plupart des médecins reconnaissent que l herpès zoster ne se transmet pas d une personne infectée à une autre. Pendant un épisode d herpès zoster, toutefois, une autre personne qui n a jamais eu la varicelle pourrait contracter la varicelle mais cet événement est peu probable. QUELQUES FAITS AU SUJET DE L HERPÈS GÉNITAL Qu est-ce que l herpès génital? L herpès génital est une infection virale des organes génitaux causée par le virus herpes simplex (VHS). Si vous observez l apparition d ulcères ou de vésicules ou si vous éprouvez une sensation de brûlure dans la région des organes génitaux, vous pouvez soupçonner le début d une infection par l herpès génital. Le virus de l herpès simplex de type II est la principale cause des ulcères et des vésicules qui touchent la région génitale, mais vous pouvez également contracter l herpès génital par le contact avec le virus de l herpès simplex de type I, celui qui cause les «feux sauvages» sur la bouche. L herpès génital se manifeste par une infection primaire ou par des poussées récurrentes. Au contraire de ce que l on observe avec de nombreux autres virus, la guérison de l infection primaire de l herpès génital n entraîne pas une protection permanente contre une nouvelle infection par le même virus. Le virus de l herpès reste «caché» dans les nerfs après l infection primaire, et il reste dans cet état latent jusqu à ce qu il soit réactivé. Étant donné que le virus très infectieux est toujours présent dans votre organisme, vous pouvez facilement transmettre l infection à une autre personne, même si vous n êtes pas malade et si vous ne présentez pas de symptômes d herpès génital. Voilà pourquoi l herpès génital est une des infections transmises sexuellement (ITS) les plus fréquentes. Le plus haut risque de transmission s observe chez les personnes qui ont une vie sexuelle plus active et un plus grand nombre de partenaires. Il est donc recommandé d éviter les rapports sexuels si vous, ou votre partenaire, manifestez des symptômes d herpès, même si vous avez commencé un traitement. Pour de plus amples renseignements Cette notice ne contient pas les renseignements complets au sujet de votre médicament. Si vous avez des questions, n hésitez pas à les poser à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pourriez avoir besoin de relire ce feuillet. Ne le jetez pas avant d avoir pris tous les comprimés prescrits pour votre traitement. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de la santé. Vous pouvez vous procurer la présente notice et la monographie complète du produit préparée pour les professionnels de la santé en communiquant avec DISpedia, le Service d information sur les médicaments d Apotex, au numéro : Vous pouvez aussi trouver la présente notice à l adresse suivante : La présente notice a été préparée par Apotex inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9. Date de la dernière révision : 19 février 2007 Page 9 de 6

6 Approved by: Duane Terrill Manager, RA Solid Dose Canada, RDD- RA-Solid Dose Canada, Apotex Inc. - Signet Wed Mar 07 21:53:02 EST 2007 Page 10 de 6

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