CARCINOMES EPIDERMOIDES TETE ET COU

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1 OMEDIT Aquitaine Affaire suivie par : Bertrice LOULIERE : Antoine BROUILLAUD : Morgane GUILLAUDIN : le 5 septembre 2014 Remontée au niveau national, à titre expérimental, des prescriptions hors référentiels de médicaments anticancéreux par les ARS via le réseau des OMEDITS CARCINOMES EPIDERMOIDES TETE ET COU Introduction Dans le cadre de la remontée nationale des prescriptions hors référentiels de médicaments anticancéreux (Circulaire N DSS/SD1C/DGOS/PF2/2014/108 du 9 avril 2014 relative à la mise en œuvre en 2014 des nouvelles dispositions rapprochant la maîtrise des dépenses au titre des produits de santé des listes en sus et le contrat de bon usage), l OMEDIT Aquitaine assure la synthèse et l analyse des carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou. Dix-neuf régions sur 26, représentant 88% de la population, ont transmis des situations cliniques hors AMM hors PTT/RTU de carcinomes épidermoïdes tête et cou. EPIDERMOIDES TETE ET COU - OMEDIT Aquitaine 1

2 METHODOLOGIE ET CLASSIFICATION Méthodologie Les situations hors AMM hors PTT/RTU concernant les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou transmises par les différents OMEDIT ont été compilées sur un document Excel unique. Les situations, transmises par les différentes régions, comportant la même situation clinique, le même protocole associé, et la même ligne de traitement, ont été regroupées. Au vu des situations transmises et au regard des référentiels actuels, une classification a été décidée pour la présentation des données. Classification Les situations cliniques recueillies ont été classées par localisation, protocole associé et par ligne de traitement. Les données qualitatives manquantes ont été notifiées en «données indisponibles». La classification d analyse des situations hors AMM hors PTT/RTU concernant les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou proposée est celle-ci (Référence : Référentiel de Bon Usage hors GHS. Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou. Mars 2012): - Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou au stade localement avancé, opérables ou inopérables o En monothérapie o En association - Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou en rechute locorégionale et/ou métastatique o En monothérapie o En association DONNEES QUANTITATIVES 111 prescriptions (=nombre de situations cliniques) hors AMM hors PTT/RTU ont été transmises concernant les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou durant la période de recueil des 3 mois (décembre 2013 janvier/février 2014). 3 molécules traceuses sont concernées : - Cetuximab ERBITUX - Panitumumab VECTIBIX - Pemetrexed ALIMTA Le cetuximab concerne 107 prescriptions sur 111 soit 96,4% de l ensemble des prescriptions hors AMM hors PTT/RTU transmises pour la période. EPIDERMOIDES TETE ET COU - OMEDIT Aquitaine 2

3 1- Rappel des AMM ERBITUX Indications AMM (carcinome épidermoïde de la tête et du cou) source : RCP du 18/12/2013 ERBITUX est indiqué dans le traitement des patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou : - en association avec la radiothérapie en cas de maladie localement avancée, - en association avec la chimiothérapie à base de sels de platine en cas de maladie récidivante et/ou métastatique. VECTIBIX Pas d indications AMM dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (source : RCP du 21/02/2014) ALIMTA Pas d indications AMM dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (source : RCP du 15/11/2013) 2- Analyse globale Monothérapie / Protocoles associés o Erbitux cetuximab 107 prescriptions d Erbitux ont été transmises : - 53 d entre elles (soit 49%) concernent des monothérapies - 50 (soit 47%) concernent des associations - 4 (soit 4%) dont les données sont indisponibles o Vectibix panitumumab : 2 prescriptions de Vectibix ont été transmises : - 1 d entre elles concerne une association - 1 dont la donnée est indisponible o Alimta pemetrexed 2 prescriptions d Alimta ont été transmises : - les données sont indisponibles Ligne de traitement 14 prescriptions (soit 13%) sont des prescriptions de 1 ière ligne : - 12 Erbitux - 1 Vectibix - 1 Alimta EPIDERMOIDES TETE ET COU - OMEDIT Aquitaine 3

4 67 prescriptions (soit 60%) sont des prescriptions de 2 ème ligne ou >2 ème : - 65 Erbitux - 1 Vectibix - 1 Alimta Pour 30 des 111 prescriptions (soit 27%) transmises, l indication précise de la ligne de traitement n était pas notifiée. Ces prescriptions concernaient l Erbitux. EPIDERMOIDES TETE ET COU - OMEDIT Aquitaine 4

5 3- Analyse par localisation et protocoles associés Monothérapie / Protocoles associés Le tableau ci-dessous synthétise l ensemble des protocoles hors AMM hors PTT/RTU utilisés par localisation, avec le nombre de régions concernées et le nombre de situations. Classification Protocoles/molécules associés Nombre de régions Nombre de patients Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou au stade localement avancés, opérables ou inopérables ERBITUX cetuximab Cetuximab monothérapie 1 1 Cetuximab + paclitaxel 1 1 Cetuximab + paclitaxel + carboplatine 1 1 Cetuximab + vinorelbine 1 1 Cetuximab + docétaxel + cisplatine + 5FU 2 3 Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou en rechute locorégionale et/ou métastatique ERBITUX cetuximab VECTIBIX panitumumab ALIMTA pemetrexed Cetuximab monothérapie Cetuximab + paclitaxel 7 26 Cetuximab + docétaxel 3 13 Cetuximab + carboplatine 1 1 Cetuximab + carboplatine + 5FU 1 1 Cetuximab + capécitabine 1 1 Cetuximab + vinorelbine 1 1 Cetuximab + docétaxel + cisplatine 1 1 Panitumumab + FOLFOX 1 1 Données non disponibles 1 1 Pemetrexed + bevacizumab 1 1 Données non disponibles 1 1 Ligne de traitement Classification Ligne de traitement du rituximab Nombre de régions Nombre de patients Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou au stade localement avancés, opérables ou inopérables 1 ière ligne 1 1 ERBITUX Hors 1 ière ligne 2 3 cetuximab Données non disponibles 2 3 Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou en rechute locorégionale et/ou métastatique ERBITUX cetuximab VECTIBIX panitumumab ALIMTA pemetrexed 1 ière ligne 6 11 Hors 1 ière ligne Données non disponibles ière ligne 1 1 Hors 1 ière ligne 1 1 Données non disponibles ière ligne 1 1 Hors 1 ière ligne 1 1 Données non disponibles 0 0 EPIDERMOIDES TETE ET COU - OMEDIT Aquitaine 5

6 ANALYSE QUALITATIVE L ensemble de la bibliographie transmise par les différentes régions a été regroupé sur chaque ligne de situations cliniques de manière exhaustive. Un traitement par cetuximab et carboplatine en seconde ligne d un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute locorégionale ou métastatique est retrouvé dans le fichier Excel, cependant cette situation semble être conforme à l AMM. Identification des situations émergentes Ont été considérées comme situations émergentes, les protocoles initiés dans plusieurs régions et sur un nombre important de patients. Cetuximab en monothérapie Le cetuximab en monothérapie apparait comme une situation émergente dans le traitement de maintenance des carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou en rechute locorégionale et/ou métastatique, en seconde intention, après une chimiothérapie à base de sels de platine. Cette situation concerne 10 régions et 49 patients. Association cetuximab + taxanes : Cette association est fréquemment rencontrée pour le traitement des carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou en rechute locorégionale et/ ou métastatique. Deux protocoles sont retrouvés : - L association cetuximab + paclitaxel : avec une administration hebdomadaire. Cette situation concerne 9 régions et 25 patients. - L association cetuximab + docétaxel : cette situation concerne 3 régions et 13 patients. Les études montrent que cette association entraine une augmentation de la survie sans progression, sans montrer de supériorité versus cetuximab en monothérapie [19]. EPIDERMOIDES TETE ET COU - OMEDIT Aquitaine 6

7 BIBLIOGRAPHIE 1) Wanebo HJ et al. Phase II evaluation of cetuximab (C225) combined with induction paclitaxel and carboplatin followed by C225, paclitaxel, carboplatin, and radiation for stage III/IV operable squamous cancer of the head and neck (ECOG, E2303). J Clin Oncol (Meeting Abstracts) June 2007 vol. 25 no. 18_suppl ) Kies MS et al. Induction chemotherapy and cetuximab for locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck: results from a phase II prospective trial. J Clin Oncol Jan 1; 28(1): ) Massa et al : Phase II study of vinorelbine/cetuximab in patients with recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck progressing after at least two chemotherapy regimens [Oral Oncology 46 (2010) ] 4) Vermorken JB et al. Open-label, uncontrolled, multicenter phase II study to evaluate the efficacy and toxicity of cetuximab as a single agent in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck who failed to respond to platinum-based therapy. J Clin Oncol 2007; 25: ) Vermorken JB et al. Open-label, uncontrolled, multicenter phase II study to evaluate the efficacy and toxicity of cetuximab as a single agent in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck who failed to respond to platinum-based therapy. J Clin Oncol 2007; 25: ) Patel AN et al, Treatment of Recurrent Metastatic Head and Neck Cancer: Focus on Cetuximab, Clin Med Insights Ear Nose Throat Apr 3; 5: ) Lartigau EF et al, Multi institutional phase II study of concomitant stereotactic reirradiation and cetuximab for recurrent head and neck cancer, Radiother Oncol Nov; 109(2): ) Vermorken JB et al. Open-label, uncontrolled, multicenter phase II study to evaluate the efficacy and toxicity of cetuximab as a single agent in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck who failed to respond to platinum-based therapy. J Clin Oncol 2007; 25: ) Vermorken JB et al. Overview of the efficacy of cetuximab in recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck in patients who previously failed platinum-based therapies. Cancer 2008; 112: ) Hitt R et al. Phase II study of combination cetuximab and weekly paclitaxel in patients with metastatic/recurrent squamous cell carcinoma of head and neck (SCCHN): Spanish Head and Neck Cancer Group (TTCC). J Clin Oncol (Meeting Abstracts) 2007; 25: ) Gibson MK et al. Cetuximab (C) and bevacizumab (B) in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma: An updated report. ASCO 2009 abstract n 6049 EPIDERMOIDES TETE ET COU - OMEDIT Aquitaine 7

8 12) Sosa AE, et al. Outcome of patients treated with palliative weekly Paclitaxel plus Cetuximab in recurrent head and neck cancer after failure of platinum-based therapy. Eur Arch Otorhinolaryngol Feb; 271(2): ) Bauman J, et al. Induction chemotherapy with cetuximab, carboplatin and paclitaxel for the treatment of locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck. Exp Ther Med Apr;5(4): ) Hitt R et al. Phase II study of combination cetuximab and weekly paclitaxel in patients with metastatic/recurrent squamous cell carcinoma of head and neck (SCCHN): Spanish Head and Neck Cancer Group (TTCC). J Clin Oncol (Meeting Abstracts) 2007; 25 : ) Sosa AE et al. Outcome of patients treated with palliative weekly Paclitaxel plus Cetuximab in recurrent head and neck cancer after failure of platinum-based therapy. Eur Arch Otorhinolaryngol Feb; 271(2): ) Hitt et al. Phase II study of combination cetuximab and weekly paclitaxel in patients with metastatic/recurrent squamous cell carcinoma of head and neck (SCCHN): Spanish Head and Neck Cancer Group (TTCC). Ann Oncol (2012) 23 (4): ) Bauman J, et al.induction chemotherapy with cetuximab, carboplatin and paclitaxel for the treatment of locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck. Exp Ther Med Apr; 5(4): ) Knoedler MK et al. Multicenter phase II study of cetuximab plus docetaxel in 84 patients with recurrent or metastatic, platinum-pretreated SCCHN. ASCO 2009, abstract n ) Knoedler M, et al. Phase II study of cetuximab in combination with docetaxel in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck after platinum-containing therapy: a multicenter study of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. Oncology. 2013; 84(5): ) Burtness B et al. Phase III randomized trial of cisplatin plus placebo compared with cisplatin plus cetuximab in metastatic/recurrent head and neck cancer: an Eastern Cooperative Oncology Group study. Eder J,et al. J Clin Oncol 2005;23(34): ) Eder J, et al. Treatment of unresectable squamous cell carcinoma of the skin with epidermal growth factor receptor antibodies--a case series. Eur J Dermatol Sep-Oct; 23(5): ) Treatment of unresectable squamous cell carcinoma of the skin with epidermal growth factor receptor antibodies--a case series. Update of cetuximab for nonmelanoma skin cancer. 23) Wollina U.Expert Opin Biol Ther Feb; 14(2): doi: / Epub 2014 Jan 6 24) Guiguay J et al. Cetuximab, docetaxel, and cisplatin (TPEx) as first-line treatment in patients with recurrent or metastatic (R/M) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN): Final results of phase II trial GORTEC , ASCO 2012, Abstract No: 5505 EPIDERMOIDES TETE ET COU - OMEDIT Aquitaine 8

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