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3 L Atlas des patients de la lentille intracornéenne Raindrop vision de près est un guide chirurgical aidant à sélectionner et traiter les patients presbytes. INDICATIONS La lentille intracornéenne Raindrop vision de près est destinée à améliorer la vision de près et à diminuer la dépendance aux appareils de correction de la vue chez les patients adultes presbytes. L Atlas des patients comprend des informations sur la sélection et le traitement des types suivants de patients presbytes : Myopes Emmétropes Hypermétropes ReVision Optics s engage à vous aider à atteindre des résultats optimaux pour chacun de vos patients Raindrop. 3 sur 22

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5 LENTILLE INTRACORNÉENNE VISION DE PRÈS Technologie de modification de la forme cornéenne Profocal Permet de reformer naturellement la cornée pour créer une vision de près au centre de l axe visuel et des transitions graduelles vers une vision intermédiaire et de loin du centre vers la périphérie. Forme allongée progressive Membrane de Bowman Coussin stromal 100 μm Épaisseur du volet : ⅓ de l'épaisseur de la cornée centrale Épaisseur de la lentille intracornéenne ~30 μm Volet du tissu cornéen Naturellement biocompatible Transmission de la lumière à 99,7 % Forme du ménisque Amovible, le patient recouvrera son acuité visuelle de loin corrigée avant l opération ~30 µm 1 Données disponibles auprès de ReVision Optics, Inc. 2 mm Matériau de type hydrogel exclusif Teneur en eau d environ 80 % 98 % à 100 % de concentration normale de glucose dans la cornée 1 91 % à 100 % de concentration normale d oxygène dans la cornée 1 Indice de réfraction similaire à la cornée (1,371) 5 sur 22

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7 Paramètres cliniques Sélection des patients La cornée et la surface oculaire doivent être saines - Réduire/maîtriser la sécheresse oculaire et le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (DGM) avant l opération - Exigences relatives à la procédure : Un volet représentant ⅓ de l épaisseur cornéenne au laser femtoseconde (minimum 150 µm) Un lit stromal de 300 µm minimum Une épaisseur de cornée centrale entre 500 et 600 µm - ÉVITER - Mauvaise qualité de l air au travail/à domicile (y compris les fumeurs) - ÉVITER - Les patients dont les hobbies exigent une acuité visuelle précise - ÉVITER - Les patients présentant des dystrophies cornéennes comme un kératocône ou une forme fruste L erreur de réfraction doit se situer dans la plage du laser excimer (-6,0 D à +3,0 D) La taille de la pupille photopique doit être de 3 mm minimum Paramètres cliniques Définir les attentes spécifiques des patients Le patient doit accepter qu une bonne vision de près et de loin diminuera légèrement la qualité de sa vision monoculaire de loin. Le patient doit accepter que des lunettes de vue lui seront probablement nécessaires pour les activités exigeant une vision de près de longue durée. Nous conseillons de sélectionner les patients à l aide d une lentille de contact multifocale. Régime posologique - Ôter tout maquillage et nettoyer les paupières - Hydrater la surface oculaire à l aide de larmes artificielles Postopératoire - Antibiotiques (sans chlorure de benzalkonium) pendant une semaine - Stéroïdes (sans chlorure de benzalkonium) pendant 3 mois Premier mois : stéroïde fort (Dexa-free ou équivalent) Taper Deuxième mois : stéroïde plus faible (FML ou équivalent) BID Troisième mois : stéroïde plus faible (FML ou équivalent) QD - Éviter la sécheresse oculaire : bouchons méatiques ou larmes artificielles sans agent de conservation 7 sur 22

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9 Résumé des paramètres du traitement Vous trouverez ci-dessous une représentation graphique des différentes options de traitement en fonction de la réfraction postopératoire. Pour plus de détails, consultez les pages suivantes. Hypermétrope* Hypermétrope léger** Emmétrope** Myope* +3,00 D +1,75 D +0,75 D 0,00 D -6,00 D Œil non dominant Cible +0,75 D et Raindrop Raindrop uniquement Cible +0,75 D et Raindrop Œil dominant Plan cible avec ablation Raindrop uniquement ou Plan cible avec ablation Aucun traitement chirurgical Plan cible avec ablation Paramètres de traitement 9 sur 22

10 Ques onnaire des performances/tâches visuelles Ce questionnaire est utilisé comme mesure de la vision fonctionnelle. Vous trouverez ci-dessous une courte description du questionnaire et de son système de notation. DE PRÈS Nous avons demandé aux pa ents s'ils pouvaient... 1) Lire une no ce de médicament 3) Lire un ar cle du journal 3) Voir correctement leurs ongles INTERMÉDIAIRE Nous avons demandé aux pa ents s'ils pouvaient... 1) Trouver des objets sur l'étagère de la cuisine 2) Lire un écran d'ordinateur 3) U liser le miroir de la salle de bains DE LOIN Nous avons demandé aux pa ents s'ils pouvaient... 1) Lire les panneaux de signalisa on 2) Iden fier des personnes à l'autre bout de la pièce 3) Évaluer les distances entre les voitures 4) Composer un numéro de téléphone 4) Lire un calendrier mural 4) Lire les numéros sur les maisons 5) Lire un magazine 5) Reconnaître des personnes sur des photos 5) Lire l'heure sur une horloge murale Les pa ents peuvent répondre... «Facilement» = 2 points «Difficilement» = 1 point «Pas du tout» = 0 point Les réponses doivent être indiquées pour UN BON ET UN MAUVAIS ÉCLAIRAGE. 10 sur 22

11 Hypermétrope ESRM : +3,00 D à +1,75 D Traitement Œil non dominant - Œil traité avec Raindrop - Ablation ciblée au LASIK : +0,75 D - Corriger le cylindre Œil dominant - Ablation ciblée au LASIK : plan - Corriger le cylindre Résultats cliniques Acuités visuelles non corrigées (AVNC) 1 (LogMar) AVNC moyenne, postopératoires Acuité visuelle moyenne -0,1 55 0,0 50 0,1 45 0,2 40 0,3 35 0,4 30 0,5 25 0,6 20 0,7 15 0,8 10 Comparaison des AVNC pour l œil traité avec Raindrop 0,95 0,13 1 jour 1 mois 3 mois 1 an logmar Valeur décimale mois Près (MONO) Intermédiaire (MONO) Loin (MONO) Loin (BINO) n=25 AVNCP 0,1 ou mieux 0 % 77 % 77 % 76 % AVINC 0,2 ou mieux 0 % 77 % 77 % 88 % 1,2 1,0 0,8 0,6 0,5 0,4 0,33 0,25 0,2 0,16 Comparaison des AVNC binoculaires 1 mois n=25 AVNCP 0,1 ou mieux 0 % 81 % 81 % 92 % AVINC 0,2 ou mieux 0 % 89 % 100 % 100 % Hypermétrope AVNCD 0,1 ou mieux 0 % 27 % 19 % 36 % AVNCD 0,1 ou mieux 0 % 100 % 100 % 96 % Performance des tâches 1 (Pas du tout = 0, Difficilement = 1, Facilement = 2) Bon éclairage n=25 Éclairage faible n=25 Lire un magazine 0,1 2,0 2,0 Lire un écran d ordinateur 0,4 1,9 1,9 Lire les panneaux de signalisation 1,0 2,0 2,0 Lire un magazine 0,0 1,8 1,8 Lire un écran d ordinateur 0,3 1,8 1,8 Lire les panneaux de signalisation 0,6 1,9 1,9 Symptômes signalés par le patient 1 Symptômes signalés par le patient % modérés ou aggravés n=25 Sécheresse oculaire 0 % 8 % 4 % Photosensibilité 8 % 8 % 8 % Éblouissements 4 % 8 % 0 % Halos 0 % 23 % 0 % 1 Données disponibles auprès de ReVision Optics, Inc. suite de l autre côté sur 22

12 Satisfaction patient 1 Satisfaction patient : préopératoire et à De près Intermédiaire De loin Satisfaction globale n=21 n=21 n=21 Satisfaits 0 % 92 % 5 % 96 % 10 % 100 % 96 % Neutres 0 % 18 % 14 % 4 % 0 % 0 % 4 % Mécontents 100 % 0 % 81 % 0 % 90 % 0 % 0 % 1 Données disponibles auprès de ReVision Optics, Inc. 12 sur 22

13 Hypermétrope léger +1,75 D > ESRM > +0,75 D ; jusqu à 0,75 D du cylindre Traitement Œil non dominant - Œil traité avec Raindrop - Pas d ablation au LASIK Œil dominant - Aucun traitement chirurgical Après trois mois - AVNCD LogMAR 0,1 ou mieux? - AVNCP LogMAR 0,2 ou mieux? - Le patient souhaite une deuxième lentille racornéenne Raindrop? OUI NON Traitement Raindrop bilatéral - Raindrop dans l œil dominant - Pas d ablation au LASIK LASIK dans l œil dominant - Plan cible - Corriger le cylindre Résultats cliniques Acuités visuelles non-corrigées (AVNC) binoculaires 1 (LogMar) Raindrop bilatérale, AVNC, postopératoires Raindrop dans l œil non-dominant et LASIK dans l œil dominant, AVNC, postopératoires Acuité visuelle moyenne Près (BINO) Intermédiaire (BINO) Loin (BINO) -0,1 55 1,2 0,0 50 1,0 0,1 45 0,8 0,2 40 0,6 0,3 35 0,5 0,4 30 0,4 0,5 25 0,33 0,6 20 0,25 0,7 15 0,2 0,8 10 0,16 0,95 0,13 3 mois logmar Valeur décimale Acuité visuelle moyenne Près (BINO) Intermédiaire (BINO) Loin (BINO) -0,1 55 1,2 0,0 50 1,0 0,1 45 0,8 0,2 40 0,6 0,3 35 0,5 0,4 30 0,4 0,5 25 0,33 0,6 20 0,25 0,7 15 0,2 0,8 10 0,16 0,95 0,13 3 mois logmar Valeur décimale Hypermétrope léger Comparaison des AVNC pour les yeux traités avec Raindrop (traitement bilatéral) Comparaison des AVNC pour Raindrop dans l œil non-dominant et LASIK dans l œil dominant n=23 3 mois n=20 n=18 3 mois AVNCP 0,1 ou mieux 0 % 100 % 94 % AVINC 0,2 ou mieux 4 % 100 % 100 % AVNCD 0,1 ou mieux 61 % 95 % 100 % AVNCP 0,1 ou mieux 0 % 86 % 93 % AVINC 0,2 ou mieux 7 % 100 % 100 % AVNCD 0,1 ou mieux 64 % 100 % 100 % 1 Données disponibles auprès de ReVision Optics, Inc. suite de l autre côté sur 22

14 Performance des tâches 1 (Pas du tout = 0, Difficilement = 1, Facilement = 2) Traitement Raindrop bilatéral Bon éclairage n=23 n=18 Raindrop dans l œil non-dominant et LASIK dans l œil dominant Bon éclairage Lire un magazine 0,3 1,9 Lire un écran d ordinateur 0,8 1,9 Lire les panneaux de signalisation 1,7 1,7 Lire un magazine 0,2 1,9 Lire un écran d ordinateur 0,6 1,9 Lire les panneaux de signalisation 1,9 1,9 Traitement Raindrop bilatéral Éclairage faible n=23 n=18 Raindrop dans l œil non-dominant et LASIK dans l œil dominant Éclairage faible Lire un magazine 0,0 1,7 Lire un écran d ordinateur 0,5 1,9 Lire les panneaux de signalisation 1,2 1,7 Lire un magazine 0,0 1,4 Lire un écran d ordinateur 0,4 1,5 Lire les panneaux de signalisation 1,6 1,6 Symptômes du patient 1 Symptômes signalés par le patient avec traitement Raindrop bilatéral Symptômes signalés par le patient avec Raindrop dans l œil non-dominant et LASIK dans l œil dominant % modérés ou aggravés n=23 n=18 % modérés ou aggravés Sécheresse oculaire 9 % 6 % Photosensibilité 9 % 11 % Éblouissements 0 % 0 % Halos 0 % 17 % Sécheresse oculaire 7 % 14 % Photosensibilité 7 % 21 % Éblouissements 0 % 0 % Halos 0 % 21 % Satisfaction patient 1 Satisfaction des patients avec traitement bilatéral : préopératoire et à De près Intermédiaire De loin Satisfaction globale n=23 n=18 n=23 n=18 n=23 n=18 n=18 Satisfaits 0 % 89 % 26 % 94 % 43 % 78 % 83 % Neutres 9 % 11 % 26 % 0 % 30 % 17 % 17 % Mécontents 91 % 0 % 48 % 6 % 26 % 6 % 0 % Satisfaction des patients avec Raindrop dans l œil non-dominant et LASIK dans l œil dominant : préopératoire et à De près Intermédiaire De loin Satisfaction globale Satisfaits 0 % 79 % 14 % 100 % 57 % 79 % 79 % Neutres 7 % 14 % 79 % 0 % 29 % 14 % 14 % Mécontents 93 % 7 % 7 % 0 % 14 % 7 % 7 % 1 Données disponibles auprès de ReVision Optics, Inc. 14 sur 22

15 Emmétrope +0,75 D > ESRM > 0,00 D ; jusqu à 0,75 D du cylindre Traitement Œil non dominant - Œil traité avec Raindrop - Pas d ablation au LASIK Œil dominant - Aucun traitement chirurgical Les patients doivent avoir une AVNCD LogMAR binoculaire de 0,1 ou mieux. Résultats cliniques Acuités visuelles non-corrigées (AVNC) 1 (LogMar) AVNC moyenne, postopératoires Acuité visuelle moyenne -0,1 55 0,0 50 0,1 45 0,2 40 0,3 35 0,4 30 0,5 25 0,6 20 0,7 15 0,8 10 Près (MONO) Intermédiaire (MONO) Loin (MONO) Loin (BINO) 0,95 0,13 1 jour 1 mois 3 mois 1 an logmar Valeur décimale 1,2 1,0 0,8 0,6 0,5 0,4 0,33 0,25 0,2 0,16 Comparaison des AVNC pour l œil traité avec Raindrop Comparaison des AVNC binoculaires n=68 1 mois n=68 n=64 n=57 n=68 1 mois n=68 n=64 n=57 AVNCP 0,1 ou mieux 0 % 84 % 83 % 93 % AVINC 0,2 ou mieux 15 % 90 % 95 % 98 % AVNCD 0,1 ou mieux 100 % 53 % 56 % 51 % AVNCP 0,1 ou mieux 0 % 88 % 86 % 91 % AVINC 0,2 ou mieux 25 % 93 % 95 % 98 % AVNCD 0,1 ou mieux 100 % 100 % 100 % 100 % Performance des tâches 1 (Pas du tout = 0, Difficilement = 1, Facilement = 2) Bon éclairage n=68 n=64 n=57 Éclairage faible n=68 n=64 n=57 Lire un magazine 0,4 1,8 1,9 Lire un écran d ordinateur 1,2 1,7 1,8 Lire les panneaux de signalisation 2,0 2,0 2,0 Lire un magazine 0,1 1,4 1,3 Lire un écran d ordinateur 1,0 1,6 1,6 Lire les panneaux de signalisation 1,9 1,8 1,7 Symptômes du patient 1 % modérés ou aggravés Symptômes signalés par le patient n=68 n=64 n=57 Sécheresse oculaire 1 % 9 % 11 % Emmétrope Photosensibilité 4 % 14 % 9 % Éblouissements 0 % 3 % 2 % Halos 0 % 3 % 5 % 1 Données disponibles auprès de ReVision Optics, Inc. suite de l autre côté sur 22

16 Satisfaction patient 1 Satisfaction patient : préopératoire et à De près Intermédiaire De loin Satisfaction globale n=55 n=56 n=55 n=56 n=55 n=56 n=57 Satisfaits 0 % 82 % 58 % 93 % 93 % 91 % 86 % Neutres 2 % 13 % 29 % 4 % 5 % 9 % 12 % Mécontents 98 % 5 % 13 % 3 % 2 % 0 % 2 % 1 Données disponibles auprès de ReVision Optics, Inc. 16 sur 22

17 Myope 0,00 D > ESRM > -6,00 D Traitement Œil non dominant - Œil traité avec Raindrop - Ablation ciblée au LASIK : +0,75 D - Corriger le cylindre Œil dominant - Ablation ciblée au LASIK : plan - Corriger le cylindre Résultats cliniques Acuités visuelles non-corrigées (AVNC) 1 (LogMAR) AVNC moyenne, postopératoires Acuité visuelle moyenne -0,1 55 0,0 50 0,1 45 0,2 40 0,3 35 0,4 30 0,5 25 0,6 20 0,7 15 0,8 10 Près (MONO) Intermédiaire (MONO) Loin (MONO) Loin (BINO) 0,95 0,13 1 jour 1 mois 3 mois 1 an logmar Valeur décimale 1,2 1,0 0,8 0,6 0,5 0,4 0,33 0,25 0,2 0,16 Comparaison des AVNC pour l œil traité avec Raindrop Comparaison des AVNC binoculaires n=37 1 mois n=36 n=35 n=33 n=37 1 mois n=36 n=35 n=33 AVNCP 0,1 ou mieux 49 % 92 % 94 % 94 % AVINC 0,2 ou mieux 60 % 94 % 100 % 100 % AVNCD 0,1 ou mieux 5 % 36 % 31 % 39 % AVNCP 0,1 ou mieux 65 % 97 % 97 % 97 % AVINC 0,2 ou mieux 68 % 94 % 100 % 100 % AVNCD 0,1 ou mieux 5 % 100 % 100 % 100 % Performance des tâches 1 Bon éclairage n=37 n=35 n=33 Éclairage faible n=37 n=35 n=33 Lire un magazine 1,7 1,9 1,9 Lire un écran d ordinateur 1,2 2,0 1,9 Lire les panneaux de signalisation 0,7 2,0 1,9 Lire un magazine 1,2 1,3 1,3 Lire un écran d ordinateur 0,9 1,7 1,8 Lire les panneaux de signalisation 0,5 1,7 1,7 Symptômes du patient 1 Symptômes signalés par le patient % modérés ou aggravés n=37 n=33 n=33 Sécheresse oculaire 3 % 3 % 3 % Photosensibilité 3 % 3 % 3 % Éblouissements 3 % 0 % 0 % Halos 3 % 0 % 0 % 1 Données disponibles auprès de ReVision Optics, Inc. suite de l autre côté... Myope 17 sur 22

18 Satisfaction patient 1 Satisfaction patient : préopératoire et à De près Intermédiaire De loin Satisfaction globale n=35 n=33 n=35 n=33 n=35 n=33 n=33 Satisfaits 60 % 76 % 31 % 100 % 9 % 97 % 91 % Neutres 20 % 18 % 11 % 0 % 11 % 0 % 6 % Mécontents 20 % 6 % 57 % 0 % 80 % 3 % 3 % 1 Données disponibles auprès de ReVision Optics, Inc. 18 sur 22

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20 Avis de non-responsabilité Les guides de pratique chirurgicale sont établis dans le cadre d une évaluation systématique des données disponibles et des expériences rapportées pour la lentille intracornéenne Raindrop vision de près. Étant donné la complexité de l environnement des soins de santé, l approche suggérée n est pas nécessairement la seule approche acceptable. Ces guides de pratique ne sauraient se substituer à un avis médical, et le chirurgien se doit de toujours choisir l approche la mieux adaptée à un patient spécifique. Contre-indications La lentille intracornéenne Raindrop vision de près est contre-indiquée chez les patients atteints d une pathologie oculaire, de kératocône, d une maladie du collagène vasculaire, de maladies auto-immunes ou d immunodéficience ; chez les femmes enceintes ou qui allaitent ; chez les patients qui prennent l un des médicaments suivants ou les deux : isotrétinoïne (Accutane 1 ) et chlorhydrate d amiodarone (Cordarone 2 ) ; en présence de troubles oculaires tels que le syndrome d érosion cornéenne récurrente ou de dystrophie cornéenne, qui peuvent prédisposer le patient à des complications futures. Mises en garde La lentille intracornéenne Raindrop vision de près n est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents d allergies ophtalmiques chroniques, d herpès simplex ophtalmique ou de zona ophtalmique. La lentille intracornéenne Raindrop vision de près n est pas recommandée chez les patients atteints de maladies systémiques susceptibles d affecter la cicatrisation des plaies, telles que le diabète insulinodépendant ou de graves maladies atopiques. La lentille intracornéenne Raindrop vision de près n est pas recommandée chez les patients dont la taille de la pupille photopique est inférieure à 3 mm dans l œil devant recevoir l implant. Dans le cas de complication lors de la création du volet cornéen, la lentille intracornéenne ne doit pas être implantée. Si la lentille venait à se décoller de l appareil d insertion avant son placement sur le lit stromal, la jeter et préparer une nouvelle lentille intracornéenne Raindrop vision de près. Ne pas implanter la lentille chez des patients ayant subi une chirurgie réfractive au LASIK avec une découpe du volet cornéen au microkératotome, ou une découpe de volet dont la taille est inférieure à 150 microns ou d épaisseur inconnue. Pour les patients ayant déjà subi une chirurgie oculaire, il convient de s assurer de la cicatrisation correcte avant de créer le volet cornéen ou d implanter une lentille intracornéenne Raindrop. Précautions Inspecter l emballage avant toute utilisation. Ne pas utiliser si le sceau est brisé. Avant utilisation, inspecter la lentille intracornéenne afin de vous assurer qu elle n est pas déchirée ou pliée. Manipuler la lentille avec précaution afin d éviter de l endommager. L implant de la lentille intracornéenne Raindrop vision de près doit être effectué dans un environnement approprié pour des chirurgies oculaires. La lentille intracornéenne Raindrop vision de près et l introducteur Raindrop sont à usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser. Risques potentiels L implantation de la lentille intracornéenne Raindrop vision de près peut entraîner des problèmes affectant la cornée, tels que : sensation de corps étranger, syndrome de sécheresse oculaire, perforation de la cornée, cicatrisation de la cornée, érosion récurrente de la cornée, infection ou ulcération de la cornée, fonte de la cornée, brume sèche de la cornée, dépôts intracornéens, opacités cornéennes, décompensation cornéenne, ou invasion épithéliale. Les autres risques comprennent notamment : perte de la densité des cellules endothéliales, formation de cataracte, une surcorrection, une sous-correction, une diminution de l acuité stéréoscopique, une réduction de la sensibilité au contraste, et une augmentation des symptômes visuels tels que des reflets, des halos et une vision double. Les symptômes visuels peuvent être plus graves de nuit ou dans des conditions d éclairage faible. 1 Accutane est une marque déposée de Hoffmann-La Roche Inc. 2 Cordarone est une marque déposée de Sanofi-Synthelabo. 20 sur 22

21 Mode d emploi 1. Administrer un analgésique local et les médicaments associés appropriés sur l œil du sujet. 2. Préparer et draper le patient conformément à la procédure chirurgicale habituelle. 3. Placer le patient en position sous le microscope chirurgical. 4. Créer un volet cornéen d une épaisseur représentant environ ⅓ de l épaisseur cornéenne. Le volet cornéen doit être d une épaisseur minimale de 150 μm et le lit stromal résiduel doit être d une épaisseur minimale de 300 μm. Suivre les instructions du fabricant de kératotome laser lors de la création du volet cornéen. 5. Si le volet cornéen est de taille ou de forme irrégulière, ou si une complication devait survenir lors de la création ou de la manipulation du volet, NE PAS IMPLANTER la lentille intracornéenne Raindrop vision de près. 6. L assistant chirurgical doit préparer la lentille intracornéenne Raindrop vision de près pour l implantation comme suit, en utilisant des gants stériles non poudrés en nitrile : 6.1. Ouvrir la coupelle en plastique contenant la lentille intracornéenne Raindrop vision de près. Retirer la coupelle intérieure et les étiquettes d identification de la coupelle extérieure en plastique. Retirer le sceau de la coupelle intérieure et transférer le flacon en verre contenant la lentille intracornéenne sur un champ stérile Assembler la seringue et la canule stériles. Tenir l emballage de la canule de manière à orienter l opercule thermoscellé à l opposé de l utilisateur. Briser délicatement l opercule thermoscellé en exerçant une pression des deux pouces sur l emballage dans la direction opposée à l utilisateur. Retirer partiellement la seringue de la plaquette en exposant son raccord Luer. En faisant attention à ne pas entrer directement en contact avec la seringue, retirer le couvercle non stérile de la canule de manière à exposer l embase de la canule stérile. Visser l embase de la canule sur l extrémité du raccord Luer de la seringue jusqu à ce qu ils soient fermement couplés. Retirer le couvercle de la canule de manière à exposer la canule stérile. Placer l ensemble canule/seringue stérile sur le champ stérile Casser le couvercle en plastique du flacon en verre. Retirer avec précaution la languette du capuchon en aluminium et décoller du flacon. Retirer le bouchon en caoutchouc. Retirer avec précaution l introducteur Raindrop du flacon en verre à l aide d une pince. Éviter tout contact entre le capuchon de l introducteur et les parois du flacon Attacher l arbre de l introducteur Raindrop à l extrémité ronde de la poignée à mandrin de l introducteur de la lentille. Consulter les instructions d utilisation de la poignée à mandrin de l introducteur de la lentille (réf : ) pour obtenir davantage d informations Tenir la poignée à mandrin de manière à ce que le capuchon de l introducteur soit orienté vers le haut. Faire glisser avec précaution l extrémité de l aiguille de la canule par l orifice du capuchon jusqu à ce qu elle repose sur l extrémité de l introducteur. Avec le pouce, rétracter le piston de la seringue d environ 13 mm et retirer verticalement la canule et la seringue tout en maintenant un alignement avec l axe central de l orifice du capuchon En maintenant le capuchon orienté vers le haut, saisir fermement le corps du capuchon à l aide d une pince et tirer verticalement le capuchon pour le retirer de l introducteur La lentille intraoculaire Raindrop vision de près est prête pour la mise en place chirurgicale. La lentille doit être immédiatement mise en place pour éviter une déshydratation. 7. À l aide d une technique sèche, placer l introducteur Raindrop légèrement sur la surface du stroma sur la pupille contractée à la lumière. Placer la pointe d un instrument chirurgical (une spatule Barraquer ou une canule de calibre 30, par exemple) sur la lentille cornéenne visible à travers la fente de l introducteur Raindrop, puis éloigner l introducteur, transférant ainsi la lentille intracornéenne sur la surface du stroma. 8. Si nécessaire, poursuivre l alignement de la lentille intracornéenne Raindrop vision de près sur le centre de la pupille contractée à la lumière à l aide de l instrument chirurgical. 9. Permettre à la lentille intracornéenne d adhérer à la surface du stroma en la laissant sécher avant de replacer le volet. Une fois la lentille Raindrop vision de près bien sèche, celle-ci aura une apparence légèrement ondulée. Généralement, la lentille adhère correctement à la surface du stroma en 30 secondes à une (1) minute. 10. Repositionner le volet en plaçant une petite quantité de solution physiologique équilibrée au niveau de la charnière du volet et sur la surface du stroma du volet. NE PAS irriguer sous le volet cornéen, au risque de déplacer la lentille intracornéenne et de causer un mauvais alignement, un dommage ou la perte de cette dernière. 11. Administrer les médicaments postopératoires appropriés. 12. Effectuer un examen à l aide de la lampe à fente pour s assurer que la lentille intracornéenne est centrée sur la pupille et à l intérieur du volet cornéen. 13. Donner des instructions claires au patient concernant l utilisation et la durée d utilisation des médicaments postopératoires. 14. Protéger l œil du patient avant sa décharge. Donner au patient l instruction de continuer de porter la protection pendant son sommeil jusqu à quatre (4) semaines après l opération. 21 sur 22

22 C 0086 P EMERGO EUROPE Molenstraat BH, La Haye Pays-Bas Téléphone : Fax : Atlantic Ocean Dr Ste A1 Lake Forest, CA Raindrop est une marque de commerce de ReVision Optics, Inc FR Rév. 1

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