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1 N 864 SÉNAT SESSION EXTRAORDINAIRE DE Enregistré à la Présidence du Sénat le 26 septembre 2013 RAPPORT D INFORMATION FAIT au nom de la mission d évaluation et de contrôle de la sécurité sociale (1) et de la commission des affaires sociales (2) sur les médicaments génériques, Par M. Yves DAUDIGNY, Sénateur. (1) Cette mission est composée de : M. Yves Daudigny, président ; MM. Jacky Le Menn, Alain Milon, vice-présidents ; MM. Gilbert Barbier, Jean-Marie Vanlerenberghe, secrétaires ; Mme Jacqueline Alquier, M. Jean-Noël Cardoux, Mmes Annie David, Christiane Demontès, Catherine Deroche, MM. Jean Desessard, Jean-Pierre Godefroy, Ronan Kerdraon, Mme Isabelle Pasquet, M. René-Paul Savary. (2) Cette commission est composée de : Mme Annie David, présidente ; M. Yves Daudigny, rapporteur général ; M. Jacky Le Menn, Mme Catherine Génisson, MM. Jean-Pierre Godefroy, Claude Jeannerot, Alain Milon, Mme Isabelle Debré, MM. Jean-Marie Vanlerenberghe, Gilbert Barbier, Mme Catherine Deroche, vice-présidents ; Mmes Claire-Lise Campion, Aline Archimbaud, MM. Marc Laménie, Jean-Noël Cardoux, Mme Chantal Jouanno, secrétaires ; Mme Jacqueline Alquier, M. Jean-Paul Amoudry, Mmes Françoise Boog, Natacha Bouchart, Marie-Thérèse Bruguière, Caroline Cayeux, M. Bernard Cazeau, Mmes Karine Claireaux, Laurence Cohen, Christiane Demontès, MM. Gérard Dériot, Jean Desessard, Mme Muguette Dini, M. Claude Domeizel, Mme Anne Emery-Dumas, MM. Guy Fischer, Michel Fontaine, Bruno Gilles, Mmes Colette Giudicelli, Christiane Hummel, M. Jean-François Husson, Mme Christiane Kammermann, MM. Ronan Kerdraon, Georges Labazée, Jean-Claude Leroy, Gérard Longuet, Hervé Marseille, Mmes Michelle Meunier, Isabelle Pasquet, MM. Louis Pinton, Hervé Poher, Mmes Gisèle Printz, Catherine Procaccia, MM. Henri de Raincourt, Gérard Roche, René-Paul Savary, Mme Patricia Schillinger, MM. René Teulade, François Vendasi, Michel Vergoz, Dominique Watrin.

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3 - 3 - SOMMAIRE Pages AVANT-PROPOS... 5 I. LES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES : DES MÉDICAMENTS COMME LES AUTRES Une équivalence prouvée et des procédures d inspection et de contrôle identiques à celles des autres médicaments Certaines polémiques sur les génériques constituent en fait de vraies questions pour tous les médicaments... 8 a) Les excipients à effets notoires... 8 b) La qualité des matières premières... 8 II. LA PÉNÉTRATION LIMITÉE DES GÉNÉRIQUES EN FRANCE S EXPLIQUE PAR DIFFÉRENTS FACTEURS Etat des lieux des génériques en France : seulement 26 % du marché du médicament remboursable en volume et 14 % en valeur Les stratégies des laboratoires pour limiter le développement des génériques La question de la prescription a) Un cas d école : les statines b) Le choix français de la «substitution» : une fragilité, voire un péché originel c) La prescription hospitalière III. QUELQUES PROPOSITIONS RELATIVES À LA POLITIQUE FRANÇAISE DU MÉDICAMENT, NOTAMMENT GÉNÉRIQUE RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES SOMMAIRES COMPTES RENDUS DES TABLES RONDES (mercredi 19 juin 2013) «PRINCEPS/GÉNÉRIQUE : QUELLE ÉQUIVALENCE?» : Pr Alain ASTIER, membre de l Académie nationale de pharmacie ; MM. Dominique MARANINCHI, directeur général et Philippe VELLA, directeur des médicaments génériques, homéopathiques, à base de plantes et des préparations de l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ; Pr Jean-Paul TILLEMENT et Pr Jean SASSARD, membres de l Académie nationale de médecine «EVALUATION DE LA POLITIQUE FRANÇAISE DU MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE» : M. Claude BOUGE, directeur général adjoint du Leem les entreprises du médicament ; M. Pascal BRIÈRE, président du Gemme (générique, même médicament) - Association des professionnels du médicament générique ; M. Dominique GIORGI, président du Comité économique des produits de santé (Ceps) ; M. Sylvain PICARD, inspecteur général des affaires sociales, co-auteur du rapport de l Inspection générale des affaires sociales sur l évaluation de la politique française des médicaments génériques ; Mme Mathilde LIGNOT-LELOUP, directrice déléguée à la gestion et à l organisation des soins de la Caisse nationale d assurance maladie (Cnam)... 29

4 - 4 - MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES

5 AVANT-PROPOS AVANT-PROPOS Mesdames, Messieurs, Lors de l élaboration de son programme de travail pour et dans le prolongement des analyses faites chaque année, à l occasion des lois de financement, par votre rapporteur général sur le marché des médicaments, la mission d évaluation et de contrôle de la sécurité sociale (Mecss) du Sénat a souhaité aborder la question particulière des médicaments génériques, qui suscitent régulièrement des interrogations dans la presse et dans l opinion publique. Afin de permettre tout à la fois une présentation de différents points de vue et un débat contradictoire, la Mecss a organisé, le 19 juin 2013, deux tables rondes consécutives : - la première privilégiait l approche scientifique. Elle portait sur le thème «Princeps / Génériques : quelle équivalence?» et rassemblait des représentants de l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), de l Académie de médecine et de l Académie de pharmacie ; - la seconde, plutôt axée sur une problématique économique et sociologique, portait sur le thème «Evaluation de la politique française du médicament générique». Elle regroupait des représentants des laboratoires pharmaceutiques, du Comité économique des produits de santé (Ceps), de l assurance maladie (Cnam) et de l inspection générale des affaires sociales (Igas). Le présent rapport rend compte de ces deux tables rondes et présente, de manière synthétique, la problématique du médicament générique.

6 - 6 - MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES

7 - 7 - I. LES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES : DES MÉDICAMENTS COMME LES AUTRES 1. Une équivalence prouvée et des procédures d inspection et de contrôle identiques à celles des autres médicaments Le médicament générique connaît aujourd hui un encadrement juridique très précis, tant au niveau communautaire que national. Selon l article L du code de la santé publique, un médicament générique «a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs [que le médicament de référence] ainsi que la même forme pharmaceutique et [sa] bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées». Il s agit donc de la copie d un médicament original, qui peut présenter des différences avec lui tant qu elles n affectent pas la bioéquivalence, c est-à-dire l efficacité thérapeutique : ces différences ne doivent pas modifier la quantité et la vitesse auxquelles le principe actif est libéré dans l organisme. Phénomène relativement récent, la «générication» est la conséquence de la tombée dans le domaine public des brevets des nombreux et importants médicaments qui ont été commercialisés à partir des années En tenant compte de la protection du brevet d une durée de vingt ans à partir de son dépôt (soit souvent dix ans avant la commercialisation effective du produit en raison des délais d études et d autorisation) et de l éventuelle protection complémentaire de cinq ans que peuvent demander les titulaires du brevet, un médicament est protégé, en pratique, entre une dizaine et une quinzaine d années. Le dispositif français du générique est basé sur la notion de «répertoire» des groupes génériques : lorsqu une spécialité de référence, souvent appelée princeps, peut être «génériquée», elle est inscrite par les autorités dans un «groupe générique», qui regroupe la spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques. Au sein de ce groupe, l ensemble des médicaments sont jugés équivalents et peuvent donc être substitués entre eux. Dans plusieurs pays européens, par exemple en Allemagne, les groupes de références sont plus larges alors que la définition française du groupe générique, donc du répertoire, est très étroite puisque limitée à une molécule, avec un dosage et une forme pharmaceutique. Dans le respect du droit communautaire, un médicament générique ne peut être mis sur le marché qu après une autorisation (AMM), qui fait suite à une évaluation identique à celle des princeps à l exception des études pré-cliniques et cliniques qui ne sont pas exigées car elles sont, par définition, analogues à celles réalisées pour l obtention de l AMM du médicament princeps. Pour autant, une étude spécifique doit démontrer la «bioéquivalence», c est-à-dire le fait que les quantités de principe actif circulant dans le sang sont comparables entre princeps et générique.

8 - 8 - MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES 2. Certaines polémiques sur les génériques soulèvent en fait de vraies questions valables pour tous les médicaments a) Les excipients à effets notoires Outre sa substance active, un médicament est constitué d autres produits, appelés excipients, qui permettent de lui donner certaines particularités «esthétiques» (goût, couleur, saveur ) mais surtout sa forme, sa stabilité ou sa capacité de dissolution. L excipient participe donc pleinement de la capacité du médicament à agir. Les excipients utilisés dans les médicaments génériques peuvent varier par rapport à ceux de leur princeps de référence mais ils doivent permettre une même «bioéquivalence». Si pour tel ou tel médicament, les excipients peuvent différer, il n existe pas d excipient spécifique pour les génériques ; l industrie pharmaceutique utilise la même gamme d excipients pour tous les médicaments. Or, certains excipients, heureusement assez rares, peuvent produire des effets secondaires dits notoires, par exemple allergiques. Ces effets se produisent dans les mêmes proportions et conditions que le médicament soit un princeps ou un générique. b) La qualité des matières premières Les matières premières à usage pharmaceutique, qui entrent dans la composition des médicaments et doivent être conformes aux spécifications des dossiers d AMM, sont les mêmes que le médicament soit un princeps ou un générique. Là non plus, il n existe donc pas de situation particulière pour les génériques. L évolution économique entraîne, pour l ensemble des médicaments, des difficultés qu il sera nécessaire de prendre en compte attentivement. La production est de plus en plus mondialisée et fragmentée en étapes diverses, ce qui pose des problèmes de traçabilité, de capacités d inspection et de ruptures de stocks potentielles. Selon le rapport de l Igas cité en annexe, entre 60 % et 80 % des matières premières seraient fabriquées dans des pays hors Europe, principalement en Asie (Inde et Chine 1 ), et les inspections de sites de production, peu nombreuses, mettent en évidence de graves dysfonctionnements. 1 Parmi les pays non européens, l Inde représenterait environ 40 % de la production en valeur mais 22 % en volume, alors que la Chine connaîtrait une proportion inverse : 16 % de la production en valeur et 53 % en volume. En valeur, Israël et les Etats-Unis constituent les troisième et quatrième producteurs avec environ 10 % du marché chacun.

9 - 9 - II. LA PÉNÉTRATION LIMITÉE DES GÉNÉRIQUES EN FRANCE S EXPLIQUE PAR DIFFÉRENTS FACTEURS 1. Etat des lieux des génériques en France : seulement 26 % du marché du médicament remboursable en volume et 14 % en valeur En 2012, les génériques représentaient près de 14 % du marché des spécialités remboursables en valeur et plus de 26 % en quantités, soit un peu plus d une boîte sur quatre. Ces taux ont crû continûment depuis l introduction effective des génériques à la fin des années Cependant, on peut noter que la progression a été nettement plus importante en volume qu en valeur, ce qui révèle s il en était besoin l intérêt économique du développement des génériques pour les finances publiques. A cet égard, la Cnam évalue à 8,5 milliards d euros les économies réalisées entre 2002 et 2012 grâce aux génériques du seul fait de la substitution, montant auquel il faut ajouter environ 2 milliards d euros de baisses de prix des princeps concernés par la commercialisation des génériques. Evolution de la part des génériques dans le marché des spécialités remboursables Source : Mecss, d après données de l ANSM

10 MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES Le marché des génériques a particulièrement progressé en 2012 du fait de la réactivation de la mesure «Tiers-payant contre générique» par l assurance maladie et les pharmaciens : généralisé, ce dispositif constitue une forte incitation financière pour les patients, même si son application ne constitue aucunement un déremboursement. Aujourd hui, le taux de pénétration des génériques est particulièrement élevé lorsqu il est rapporté au seul répertoire (84 % à la fin de 2012). Pourtant, ces médicaments ne représentent que 26 % des volumes du marché total. Il existe donc encore de nombreux princeps qui ne sont pas «inscrits au répertoire», soit pour des raisons juridiques de propriété intellectuelle, soit pour des raisons d opportunité ; ils ne peuvent donc pas être «génériqués». En outre, les prescriptions «hors répertoire» sont également élevées (cf. infra). Même si les comparaisons internationales doivent être regardées avec circonspection en raison des champs d étude parfois différents, elles montrent toutes une marge de progression importante par rapport à la plupart des pays occidentaux. Ainsi, selon une étude citée par l ANSM, la part de marché des génériques dans celui des médicaments non protégés par un brevet s élève à 52 % en France contre 71 % au Royaume-Uni, 75 % en Allemagne, 81 % au Canada et 89 % aux Etats-Unis. Certes, les pays «latins» sont dans une situation inverse puisque ce taux de pénétration est proche de 40 % en Espagne et en Italie. 2. Les stratégies des laboratoires pour limiter le développement des génériques Longtemps, les laboratoires pharmaceutiques qui exploitent des princeps ont logiquement développé des stratégies pour protéger leurs ventes. Ces procédés ont diminué d ailleurs, de nombreuses entreprises ont créé des filiales dédiées à la production de médicaments génériques mais certaines perdurent. Les laboratoires déposent par exemple une multitude de brevets secondaires peu avant l expiration du brevet principal, ce qui rend plus complexe et moins sûr juridiquement le développement par un autre industriel du médicament générique correspondant. Des recours en justice, plus ou moins fondés sur des bases sérieuses, peuvent également retarder la mise sur le marché de génériques. Par ailleurs, les laboratoires peuvent parfois conclure des accords qui, directement ou indirectement, aboutissent à limiter la concurrence ou le développement des génériques. Surtout, une partie des ressources en recherche et développement de certains laboratoires a été utilisée pour créer des «mee-too» : ces produits, qui n ont pas tout à fait le même principe actif que le produit initial mais le même profil thérapeutique et qui en sont globalement très proches, sont commercialisés peu de temps avant l échéance du brevet précédent. Ainsi, ce

11 soi-disant nouveau produit est efficace et rend, par construction, le même service médical que le princeps initial mais il est inutile pour les patients et la collectivité, en n améliorant pas ce même service médical. Or, du fait des règles d admission au remboursement et de fixation des prix des médicaments en France, les «mee-too» ont souvent permis d empêcher en pratique le développement des génériques du premier princeps. Le comité économique des produits de santé (Ceps) prend en compte, depuis peu, cette particularité lors de la fixation du prix. La stratégie des «mee-too», qualifiée à juste titre par l Igas de «financement inutile par la collectivité de fausses innovations», n a pu fonctionner qu en raison de l appétence des prescripteurs pour la nouveauté. Or, celle-ci est particulièrement stimulée par le procédé des «visites médicales», part essentielle de la stratégie des laboratoires. Les visiteurs médicaux ne promeuvent auprès des médecins que des médicaments princeps, la communication des laboratoires de génériques s orientant principalement vers les pharmaciens. Au-delà de la visite médicale «classique», les laboratoires ont également développé une stratégie plus subtile mais très efficace vis-à-vis des «leaders d opinion» en santé. 3. La question de la prescription a) Un cas d école : les statines Dans son dernier rapport «charges et produits» cité en annexe, la Cnam met en avant la question de la prescription des statines, médicaments destinés à traiter l excès de cholestérol dans le sang, qui constituent l une des plus importantes classes thérapeutiques en France avec 6,4 millions de patients et 1,2 milliard d euros de remboursements annuels par l assurance maladie. Cinq molécules sont commercialisées en France, dont quatre sont inscrites au répertoire et sont «génériquées» (atorvastatine 1, simvastatine, pravastatine et fluvastatine) et une ne l est pas (rosuvastatine 2 ). Déjà en juillet , la Haute autorité de santé estimait que, «en termes comparatifs, aucune différence significative n a été démontrée entre les statines sur le critère de mortalité toutes causes.» En outre, «la hiérarchie des prix constatés n est pas strictement proportionnelle à la progression de l efficacité des différentes statines.» La HAS en conclut que, «compte tenu de l efficacité biologique moyenne des différentes statines en termes de baisse attendue de LDL-c et des prix français de ces molécules en septembre 2010, la prescription d une simvastatine générique est à envisager en priorité pour les hypercholestérolémies faibles à modérées, avec un dosage adapté à la valeur cible recherchée.» Elle estime que la délivrance de la rosuvastatine n est à «envisager en priorité» que dans un nombre très limité de cas. 1 Par exemple commercialisée par Pfizer sous le nom Tahor en France. 2 Commercialisée en France par Astrazeneca sous le nom Crestor. 3 «Efficacité et efficience des hypolipémiants - Une analyse centrée sur les statines».

12 MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES Entre 2010 et 2012, la Cnam a mené une vaste étude portant sur patients : elle ne montre pas non plus de différence significative d efficacité sur la morbimortalité entre la rosuvastatine 5 mg et la simvastatine 20 mg. Or, la rosuvastatine, seule spécialité non «génériquée», totalise 30 % des volumes prescrits contre 4 % au Royaume-Uni ou 0,5 % en Allemagne! Dans sept pays européens (Allemagne, Royaume-Uni, Pays-Bas, Italie, Finlande, Norvège et Espagne), cette molécule représente moins de 8 % des volumes. De ce fait, le coût moyen journalier des traitements par statine est deux fois plus élevé en France qu en moyenne dans ces pays, alors que l équivalence thérapeutique des statines est largement démontrée et sans que l on puisse avancer soit que la population française souffre d une affection qui nécessite une thérapie particulière par rapport aux autres Européens, soit qu elle est nettement mieux soignée ainsi... b) Le choix français de la «substitution» : une fragilité, voire un péché originel Les volumes de médicaments vendus en France ont moins progressé ces dernières années que dans les autres pays européens mais, partant d un niveau élevé de consommation, la France se situe encore dans le haut de la moyenne européenne : selon les comptes nationaux de santé pour 2012, la consommation française mesurée en unités standards par habitant reste 22 % supérieure à celle observée dans les pays voisins. Surtout, la structure des prescriptions reste orientée vers les molécules les plus onéreuses et est défavorable aux médicaments appartenant au répertoire des génériques. La Cnam a ainsi évalué que, pour un ensemble de huit classes thérapeutiques 1, la France connaît le coût moyen de traitement par habitant «de loin le plus élevé» parmi huit pays de comparaison 2. Cette situation provient largement du choix de ne pas agir dès la prescription du médicament mais au moment de sa délivrance par le pharmacien. La loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 a accordé à ce dernier le droit, sous certaines conditions, de substituer au produit explicitement prescrit par le médecin l un de ses génériques. Un fort intéressement financier, à la fois au niveau de la marge et du prix d achat, a été décidé pour que les pharmaciens opèrent bien cette substitution ; cette décision ne rend que plus dépendants encore les pharmaciens du volume de boîtes vendues, ce qui n est guère satisfaisant. 1 Antibiotiques, antidiabétiques oraux, asthme et BPCO, hypocholestérolémiants dont statines, antihypertenseurs, antidépresseurs, anxiolytiques et antiulcéreux (IPP). 2 France, Italie, Espagne, Allemagne, Finlande, Norvège, Pays-Bas et Royaume-Uni.

13 La politique de «substitution» a bien permis le développement important du médicament générique, mais elle présente de redoutables inconvénients : sans accompagnement particulier, elle ne peut qu instiller un doute dans l esprit du patient, qui ne se voit pas délivrer le «bon médicament», tandis que le médecin, largement écarté de la procédure, n est guère incité à modifier ses prescriptions. Certes, les conventions médicales successives ont mis en place quelques dispositifs incitatifs pour améliorer la qualité de la prescription mais les résultats sont très lents. La plupart des autres pays ont adopté des politiques différentes, souvent plus directives vis-à-vis des médecins : par exemple, la prescription obligatoire en «dénomination commune internationale» (DCI), c est-à-dire avec le nom de la molécule et non le nom commercial du produit, permet de lever largement les doutes du patient sur le produit finalement délivré. Une politique basée sur la seule substitution ne peut qu entamer la confiance des médecins et des patients dans le médicament générique ; elle explique largement les prises de position de certains leaders d opinion, relayées par nombre de media, sur la qualité de ces médicaments, la France étant d ailleurs le seul pays à connaître ces polémiques récurrentes. c) La prescription hospitalière Si le marché du médicament se concentre dans les pharmacies de ville (23 milliards d euros de dépenses remboursées en 2011), les prescriptions par les médecins hospitaliers en constituent un déterminant essentiel. Ces derniers agissent en effet comme des «primo-prescripteurs» pour de nombreux traitements, dont les plus coûteux car concernant des pathologies lourdes ou des phases aiguës de la maladie, les médecins de ville procédant au renouvellement de la prescription. En outre, les médecins hospitaliers jouent plus généralement un rôle de «leader» d opinion en santé. Depuis plusieurs années, la croissance du marché est alimentée par les médicaments de spécialités destinés aux pathologies lourdes et graves (cancer, sida, hépatites, DMLA ), alors que les dépenses liées aux maladies chroniques ou saisonnières tendent à diminuer du fait du développement des génériques ou des baisses de prix décidées par les pouvoirs publics. La Cnam a ainsi estimé qu en 2009, 70 % de la croissance des dépenses de médicaments délivrés en officine provient en fait des prescriptions hospitalières. Or, alors que le prix des médicaments est «administré» pour la délivrance en pharmacie, les établissements de santé procèdent à des appels d offres et les entreprises consentent souvent des prix très bas, voire fournissent des médicaments quasi-gratuitement. Dans les classes très concurrentielles comme les statines, les niveaux de remise sont très élevés : le prix médian d une dose journalière est divisé par sept en CHU par rapport à celui en officine pour les inhibiteurs de l enzyme de conversion (IEC).

14 MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES Certains laboratoires ont d ailleurs pu, là aussi, mettre en place des stratégies agressives visant à limiter le développement des génériques. La société GlaxoSmithKline a par exemple été sanctionnée en mars 2007 par le Conseil de la concurrence, mais cette décision a été réformée par la Cour d appel de Paris, notamment au regard de la définition exacte du marché concerné, arrêt confirmé par la Cour de cassation 1. Dans son communiqué de presse, le Conseil de la concurrence utilisait des termes particulièrement sévères : «Le laboratoire Glaxo a vendu, en 1999 et 2000, un produit à un prix inférieur à ses coûts afin de dissuader les génériqueurs d entrer efficacement sur le marché hospitalier. [ ] Les prix proposés par Glaxo sur ce médicament [ont] eu un caractère prédateur. [ ] Un prix prédateur est un prix anormalement bas, c est-àdire inférieur aux coûts variables de l entreprise qui le pratique. Le mécanisme de prédation est le suivant : l entreprise offre dans un premier temps des prix très bas dans le but d évincer ou de décourager l arrivée de la concurrence sur un marché donné. Une fois la concurrence éliminée, l entreprise peut alors remonter ses prix et récupérer les pertes consenties pendant la première phase, au détriment du consommateur.» Finalement, établissements de santé et laboratoires trouvent chacun un intérêt au fonctionnement actuel : les premiers bénéficient de prix bas, y compris pour certains médicaments innovants et théoriquement coûteux, ce qui est bénéfique pour les finances publiques ; les seconds influencent un marché plus large par un mécanisme qui peut s apparenter à du «dumping» dans certaines situations, ce qui pénalise de ce point de vue les finances publiques. Ainsi, la Drees a récemment montré une corrélation significative entre les référencements de médicaments dans un CHU et leur poids dans les prescriptions des médecins libéraux exerçant dans son bassin d attraction : plus le CHU utilise un médicament donné, plus celui-ci est consommé dans cette zone. 1 Décision 07-D-09 du 14 mars 2007, puis arrêt de la Cour d appel de Paris du 8 avril 2008 et arrêt de la Cour de cassation du 17 mars 2009.

15 III. QUELQUES PROPOSITIONS RELATIVES À LA POLITIQUE FRANÇAISE DU MÉDICAMENT, NOTAMMENT GÉNÉRIQUE Depuis plus d une dizaine d années, le volume de médicaments consommés en France progresse chaque année mais de manière moins rapide exercice après exercice : + 9,7 % en 2000, + 6,5 % en 2006 et + 2,4 % en Dans le même temps, l outil principal de maîtrise de l Ondam a consisté à baisser les prix des médicaments, qui étaient globalement à un niveau élevé par rapport à la plupart des pays européens ; de ce fait et en raison du développement des génériques, les prix ont globalement diminué d un peu plus de 2 % par an. Au total, le marché du médicament a connu jusqu en 2011 une progression annuelle de moins en moins forte et, en 2012, il a baissé pour la première fois (- 0,9 %). Partant d une situation relativement atypique caractérisée par des niveaux élevés tant de volumes que de prix, le marché français du médicament tend aujourd hui à se rapprocher de celui des pays européens comparables : les volumes progressent moins vite que dans ces pays et les prix diminuent. Pour autant, cette évolution n apparaît pas nécessairement comme soutenable dans la durée car elle ne s appuie pas sur des changements structurels de consommation et, surtout, de mentalités. Votre rapporteur estime que les pouvoirs publics doivent mettre en œuvre une politique globale du médicament qui agisse le plus en amont possible sur la demande de la part des patients et sur les habitudes de prescription par les médecins. Propositions Lancer des campagnes de communication auprès du grand public et des professionnels pour diffuser des messages structurants sur la consommation de médicaments. Deux thèmes principaux pourraient être médiatisés : d une part, sur la quantité globale de médicaments que consomment les Français («une consultation médicale ne doit pas nécessairement déboucher sur une ordonnance») ; d autre part, sur la qualité des médicaments génériques («un médicament comme un autre»). Orienter en amont, dès la prescription, la consommation de médicaments vers les génériques ou, à tout le moins, les princeps qui sont génériqués. Plusieurs outils peuvent être développés concomitamment : prescription obligatoire en DCI, notamment grâce aux logiciels d aide à la prescription ; amplification décisive des dispositifs introduits dans les conventions médicales pour mieux prescrire ; lancer une mission spécifique pour résoudre la contradiction financière à l hôpital, c est-à-dire limiter le dumping des laboratoires sans aggraver le coût des médicaments pour l établissement.

16 MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES Faire évoluer la rémunération officinale pour passer d une logique unique de volume à un financement plus forfaitaire. Les négociations en cours entre l assurance maladie et les pharmaciens d officine tardent malheureusement à aboutir. Accentuer, notamment par une meilleure coordination européenne, les contrôles des matières premières pharmaceutiques qui sont les mêmes pour tous les médicaments. Améliorer le niveau de qualité requis ne peut qu être bénéfique pour les patients et pour la compétitivité de l industrie française. Enfin, votre rapporteur avait souligné, lors des débats du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2013, l importance de préparer l avenir et le passage des médicaments «chimiques» aux médicaments biologiques : la chimie a indéniablement constitué un moteur de développement et d amélioration des conditions de vie, notamment en matière de santé dans le traitement curatif, mais le siècle nouveau devrait plutôt voir l avènement des techniques liées à la biologie et à l humain. De manière plus immédiate, plusieurs brevets importants de médicaments biologiques vont arriver à échéance dans les prochaines années et les laboratoires pourront alors commercialiser des médicaments «biosimilaires», application du concept de générique à ce secteur. La logique de la substitution, qui présente déjà des défauts pour les médicaments classiques, est mal adaptée pour ce type de médicaments issus du vivant et doit être renouvelée. Ces évolutions doivent être anticipées pour éviter de subir les mêmes difficultés que celles rencontrées pour le développement des médicaments génériques. * * *

17 RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES SOMMAIRES RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES SOMMAIRES Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : «Les médicaments génériques : des médicaments à part entière», décembre Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : «Analyse des ventes de médicaments en France en 2012», juillet Inspection générale des affaires sociales (Igas) : «Evaluation de la politique française des médicaments génériques», Dorothée Imbaud, Alain Morin, Sylvain Picard et François Toujas, septembre Académie nationale de médecine : «Place des génériques dans la prescription», février Académie nationale de pharmacie : «Médicaments génériques», décembre Caisse nationale d assurance maladie (Cnam) : «Améliorer la qualité du système de santé et maîtriser les dépenses : propositions de l assurance maladie pour 2014», rapport au Gouvernement et au Parlement, juillet 2013.

18 MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES

19 COMPTES RENDUS DES TABLES RONDES (MERCREDI 19 JUIN 2013) COMPTES RENDUS DES TABLES RONDES (mercredi 19 juin 2013) «PRINCEPS/GÉNÉRIQUE : QUELLE ÉQUIVALENCE?» : Pr Alain ASTIER, membre de l Académie nationale de pharmacie ; MM. Dominique MARANINCHI, directeur général et Philippe VELLA, directeur des médicaments génériques, homéopathiques, à base de plantes et des préparations de l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ; Pr Jean-Paul TILLEMENT et Pr Jean SASSARD, membres de l Académie nationale de médecine M. Yves Daudigny, président. La Mecss a décidé, en décembre dernier, de s intéresser à la question des médicaments génériques, qui suscite régulièrement des interrogations. C est dans cet objectif que nous organisons, cet après-midi, deux tables rondes, la première portant sur «princeps/générique : quelle équivalence?», la seconde sur l évaluation de la politique française du médicament générique. Pour cette première table ronde, nous recevons le professeur Dominique Maraninchi, directeur général de l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui est accompagné de M. Philippe Vella, directeur des médicaments génériques, homéopathiques, à base de plantes et des préparations à l ANSM ; le professeur Alain Astier, membre de l Académie de pharmacie et les professeurs Jean-Paul Tillement et Jean Sassard, membres de l Académie nationale de médecine. L Académie de médecine a adopté, le 14 février 2012, un rapport sur la place des génériques dans la prescription, qui avait eu un écho médiatique certain. L Académie de pharmacie a adopté, le 5 décembre 2012, un rapport sur les médicaments génériques proprement dits, après avoir publié divers autres documents scientifiques sur ce sujet. Au-delà de l actualité récente qui reste assez mystérieuse et qui aurait pu concerner tout type de médicament, nous savons bien qu un certain nombre d inquiétudes se manifestent régulièrement en France à l égard des génériques, notamment en ce qui concerne l équivalence de leur efficacité avec le médicament princeps. C est sur ce thème que porte notre première table ronde.

20 MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES M. Dominique Maraninchi, directeur général de l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). J ajoute à la liste des documents traitant du sujet qui nous occupe le rapport publié par l ANSM fin 2012, qui présente la situation des génériques en France et dans le monde. Si l on en revient aux définitions, un générique est un médicament dont la qualité, la sécurité et le principe actif sont les mêmes que ceux du médicament princeps car la forme pharmacologique, la biodisponibilité et la bioéquivalence sont les mêmes. Un médicament se caractérise par son principe actif, son efficacité, par sa capacité de distribution dans le corps. Du point de vue de la mise sur le marché, les médicaments génériques sont traités exactement comme les autres médicaments. Vous savez qu entre et substances actives sont autorisées en France et sont inscrites au répertoire des génériques pour environ spécialités. Les génériques sont donc bien représentés parmi les médicaments disponibles. Les médicaments génériques sont soumis comme les autres à une évaluation préalable à la commercialisation, l autorisation de mise sur le marché (AMM), qui est dans 80 % des cas, nationale. Ce travail constitue une part importante de l activité de l agence. Par nature, il n y a pas, dans un dossier d AMM de générique, d étude clinique démontrant la relation bénéfice risque pour une maladie spécifiée et dans une indication précise. Ce travail n a pas à être refait puisque le principe actif et la distribution dans l organisme sont les mêmes que ceux du médicament princeps. L AMM se fait donc principalement sur la base d un dossier pharmaceutique et d une évaluation de la bioéquivalence. Certains médecins disent que les génériques ne sont pas testés. Mais à partir du moment où les critères de bioéquivalence sont réunis, l effet thérapeutique est le même. A chaque fois, le même principe actif est utilisé dans les médicaments produits. Une fois les génériques autorisés, ils entrent, depuis 2004, dans un répertoire, ce qui est une spécificité française. C est cela qui permet à tous les acteurs de la prescription et de la distribution d opérer des substitutions en toute transparence. Les génériques par voie injectable, qui sont très peu nombreux, ne font pas l objet d une étude de bioéquivalence car on vérifie qu il s agit du même produit, à la même dose, dans une même ampoule. Une fois injecté dans l organisme, le médicament produira le même effet que le princeps car c est strictement le même produit. Certains le contestent, notamment dans le cas de la vancomycine colombienne ; une étude en Colombie montrerait qu elle est moins efficace que la vancomycine d origine. Nous avons contesté cette approche. Nos laboratoires de contrôle ont fait une étude in vivo chez l animal, qui a établi l équivalence entre les formes de vancomycine générique et le principe actif d origine. Il faut le maximum de transparence et d information pour que la population soit bien consciente que le générique n est pas un médicament au rabais. Ce n est pas parce qu ils sont moins chers qu ils sont de moins bonne qualité. Or, il est légitime qu ils soient moins chers puisque moins d études cliniques sont conduites pour leur mise sur le marché. L agence autorise, mais aussi interdit, des

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