Générique d antibiotique : info ou intox! Le point de vue de la pharmacovigilance

Dimension: px
Commencer à balayer dès la page:

Download "Générique d antibiotique : info ou intox! Le point de vue de la pharmacovigilance"

Transcription

1 Générique d antibiotique : info ou intox! Le point de vue de la pharmacovigilance Journée régionale OMEDIT Arlin Auvergne / CAI du CHU Mardi 31 Mars 2015 Dr Marie Zenut Centre régional de pharmacovigilance CHU Clermont-Ferrand Pas de conflit d intérêt avec l industrie pharmaceutique

2 Le médicament générique (G) : le contexte Intérêt des génériques 1. Economique Prix de la spécialité de référence (P) de 20% dès la commercialisa#on du G Décote de 40% entre le prix initial du P et celui de ses G des coûts de santé : 1,4 milliard d euros en 2011 en France 2. Faciliter l accès aux traitements dans les pays en voie de développement (VIH..) La défiance... Le refus des génériques L effet nocebo( effet blouse blanche...) du risque d erreur car galénique différente... Pharmacovigilance plus compliquée... La résistance aux antibiotiques La mondialisation de la fabrication... En 2013, les génériques d antibiotiques ont représenté 82,5% de la consommation d antibiotiques enville.

3 Qu est-ce qu un générique? Toutmédicamentprincepsdontlebrevet(duréede20ans)tombe dans le domaine public peut être génériqué. ArticleL e ducodedelasantépublique:laspécialitégénérique d une spécialité de référence(princeps) même composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s) même forme pharmaceutique bioéquivalence avec la spécialité de référence démontrée par des études de biodisponibilité appropriées Lenom:DCI+nomdulaboratoireounomdefantaisie+Gé

4 Pour être plus précis... Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. Exemple: ZYLORIC 100 mgcomprimé ALLOPURINOL RATIOPHARM 100 mgcapsule Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif. Exemple: Hydrogénosulfatedeclopidogrel PLAVIX 75 mg BésilatedeclopidogreL CLOPIDOGREL ACTIVIS 75 mg Chlorhydrate de clopidogrel CLOPIDOGREL MYLAN 75 mg Les excipients peuvent être différents(liste des excipients à effet notoire site ANSM) Excipient : mise en forme du médicament, rôle dans l absorption et la stabilité, conditionne l aspect, la couleur et le goût. sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité.

5 Types de génériques TYPES DE GENERIQUES même substance active mêmes excipients même forme pharmaceutique Strictement identique (même laboratoire) OUI OUI OUI Copie conforme OUI OUI OUI Essentiellement similaires OUI NON OUI Apparentés aux essentiellement similaires OUI NON NON

6 Un dossier d AMM allégé Module 1: Renseignements d ordre administratif Module 2 : Résumé du dossier (qualité, étude(s) de bioéquivalence, données supplémentaires ) Module 3 : Qualité (données chimiques et pharmaceutiques) de la substance active et du produit fini dont contrôles des matières premières, des excipients, caractérisation des impuretés de synthèse et de dégradation..., stabilité... Module 4: Rapports non cliniques(données toxicologiques) Sécurité EXONERATION Module 5: Etudes cliniques Efficacité thérapeutique BIOEQUIVALENCE

7 Module 5 : Etudes de biodisponibilité «Guideline on the investigation of bioequivalence, EMA Janvier 2010»: un lot représentatif, par rapport à la spécialité de référencefrançaise ou européenne Une seule étude de bioéquivalence en général (Cmax, SSC) dose unique, cross-over, groupe homogène de sujets sains (au minimum 12 sujets), âgésde 18 à 55 ans (d un seul sexe), sans traitement concomitant, qui sont de taille et de poids normaux (IMC entre 18,5 et 30 kg/m 2 ), et qui sont maintenus dans des conditions alimentaires contrôlées. (importance +++ qualité et fiabilité des résultats) Exonérations: fabrication par le même laboratoire, injectable IV

8 Donc un générique ce n est pas tout à fait pareil que le médicament de référence!! 1. Les critères des études de bioéquivalences sont-ils suffisants? a. Les intervalles de confiance : voir présentation précédente Concentration plasmatique d un G bioéquivalent = Concentration plasmatique du P ± 5-7% = variabilité entre plusieurs lots d un même princeps Etude rétrospective de la FDA (Davit, Ann pharmacother, 2009) études de bioéquivalence ( ). La différence entre le G et P pour la SSCet Cmax est de 3,56%(± 2,85%) et 4,35% (±3,54%)

9 Donc un générique ce n est pas tout à fait pareil que le médicament de référence!! 1. Les critères des études de bioéquivalences sont-ils suffisants? b. Problème du nombre restreint de sujets inclus dans l étude de bioéquivalence car variabilité inter-individuelle ex : difficulté à faire un générique du métoprolol La FDA répertorie les essais et songe à analyser les bases de données de pharmacovigilance : étude difficile notamment en raison des co-prescriptions...

10 Donc un générique ce n est pas tout à fait pareil que le médicament de référence!! 1. Les critères des études de bioéquivalences sont-ils suffisants? c sujets jeunes : quid des sujets âgés, enfants, des femmes**, co-morbidités, traitements chroniques? Parité d inclusion dans les essais cliniques car profil Pk entre les 2 sexes **Clayton, Nature 2014 d. Les critères de bioéquivalence ne prennent pas en compte ni la Tmax ni la Cmin D où insuffisance de données pour les médicaments pour lesquels on monitore la Cmin Ex. aminosides et toxicité

11 Donc un générique ce n est pas tout à fait pareil que le médicament de référence!! 1. Les critères des études de bioéquivalences sont-ils suffisants? e. Un seul lot de médicament est testé f. Evolution de la bioéquivalence tout au long du processus industriel ( G et P)? g. Que dire des énantiomères?. MoachonL., P2T,2010 : hématotoxicité ésoméprazole > oméprazole due à un métabolite sulfoné issu d un métabolisme stéréospécifique. Garcia-Arieta, AAPS Jounal2012 : Nouvelles directives européennes : les études chirales sont nécessaires lorsque :. les énantiomères ont une Pk, Pd différentes. l ASC est modifiée par le % d absorption. Or l activité de l oméprazole = activité ésoméprazole Qu en est-il du risque?

12 Donc un générique ce n est pas tout à fait pareil que le médicament de référence!! 2. Les excipients ZYLORIC comprimé PA Allopurinol Excipients lactose povidone stéarate de Mg amidon de maïs Risques d allergie aux parabens ALLOPURINOL Bayer capsule Allopurinol cire d abeille huile de soja huile d arachide huiles végétales lécithine de soja polysorbate 80 Capsule gélatine anidrisorb 85/70 parahydroxybenzoates sorbitol dioxyde de titane oxyde de fer jaune

13 Donc un générique ce n est pas tout à fait pareil que le médicament de référence!! 3. Les impuretés. (Acta Neurol Scand, 2008). syndrome d hypersensibilité chez une patiente traitée depuis plusieurs années à la lamotrigine 8 semaines après un switch vers un G à la même dose (800 mg/j).. Présence objectivée d une impureté dans le générique. Réaction d hypersensibilité à la chondroïtinesulfate dans les héparines chinoises

14 Donc un générique ce n est pas tout à fait pareil que le médicament de référence!! 4. Pas d études de bioéquivalence entre génériques En pratique, il est demandé au pharmacien de vendre toujours le même générique et au patient d être fidèle à son pharmacien!!

15 Qu en est-il pour les médicaments à index thérapeutique étroit? L exemple des antiépileptiques (AE) :. du nombre de no#fica#ons d EIM aux CRPV avec les G d AE convulsions, recrudescence de crises, inefficacité. Ligue Française contre l Epilepsie : contre la substitution P/G Enquête nationale de pharmacovigilance :. Plus de recrudescence de crise avec les G d acide valproïque et de lamotrigine. Certains pays ont resserré les bornes d équivalence [90%-111,1%] et d autres ont interdit ou encadré la substitution Conclusion de l AFSSaPSen Mars 2008 :. Pas de remise en cause de l efficacité et la sécurité des G d AE. Préconise un dialogue avec le patient si l on envisage la substitution. Mention non substituable possible pour un P et un G. L excès d EIM est non lié au médicament mais à l anxiété anticipatoire

16 Qu en est-il pour les médicaments à index thérapeutique étroit? L exemple des antiépileptiques (AE).16 essais ( 9 randomisés, 7 non randomisée) (phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque) :. Pas de différence d épilepsie non contrôlée entre les patients sous P et G. Limites : peu de patients, suivi à court terme, études hétérogènes

17 2011 ANNALS of Neurology Analyse des données de bioéquivalence des G approuvés par la FDA. AUC très proches entre G et P. Cmax: variations de 15-25% dans 10% des études fortes variations en fonction de l état de jeûne surtout pour l oxcarbazépine. Variations non négligeables entre G et G oxcarbazépine: différence d AUC de 25-30% sur 6/21 paires de G. Mais pas de critères cliniques

18 Qu en est-il pour les médicaments à index thérapeutique étroit? L exemple de la lévothyroxine. Confirmation d une différence de teneur en LT4 entre P et G.. Différence significative de la teneur en LT4 pour les lots en fin de durée de vie.. Explication possible à la survenue de certains cas de déséquilibre thyroïdien. Maîtrise de la variabilité de teneur en LT4 : spécifications de teneur en PA resserrées à % pour toutes les spécialités. Harmonisation des AMM entre P et G en terme de teneur en LT4. Non substitution autorisée

19 Quid de la bioéquivalence pour les antibiotiques injectables : naissance d une controverse Le générique a une Pk et une activité in vitro identique mais est moins bactéricide que le princeps sur un modèle d infection de cuisse de souris neutropénique Le G induit plus de résistance dans certaines sous-populations

20 Quid de la bioéquivalence pour les antibiotiques injectables : naissance d une controverse Les constats:. Pas de nécessité d avoir des études d équivalence thérapeutique puisqu il s agit de génériques injectables sensés être identiques vis-à-vis des compositionset des caractéristiques physico-chimiques. La vancomycineest obtenue par voie de fermentation : Reproductibilité?. Idem pour la teicoplaninequi de plus possède plusieurs sous-composants D où un possible différentiel d activité antibactérienne

21 Réponse de l ANSM en Mars 2012/ article de l équipe de Vesga. Les génériques testés n existent pas en France. Pas d information sur les données de qualité pharmaceutique d où difficulté à interpréter le signal Analyse de la base nationale de pharmacovigilance et d Eudravigilancepour la vancomycine et la teicoplanine. pas de signal d inefficacité mais il faut prendre en compte. la classique sous-notification des effets indésirables. la sous-sous notification des inefficacités thérapeutiques. la difficulté d identifier avec certitude la spécialité utilisée Mise en place d une étude sur modèle expérimental/ vancomycine: résultats toujours en attente Teicoplanine: demande d avis scientifique à l EMA révision de la Pharmacopée européenne Difficulté de faire une étude clinique

22 Jusqu à juin 2013 : 37 études «génériques» et «antibactériens, céphalosporines, macrolides...» 73 % des publications entre : 15 béta-lactames, 10 glycopeptides, 12 autres Design des études :. Analyse chimique ( n = 9) : dosage du PA et des impuretés. Etudes in-vitro ( n = 14) : CMI, CMB, courbes de time-kill, analyse de population. Etudes expérimentales chez l animal (n = 6) dont 5 études de modèles de souris neutropéniques. Etudes cliniques chez l homme (n =15) : PK (n = 7), études d observances et/ou de goût ( n =4), cohortes rétrospectives, études quasi-expérimentales, cas rapportés

23 . Origines des études : Asie (9), Amérique du Sud(8), Europe (7), Amérique du nord (6), intercontinentale s(7). 14/37 études ( 38%) suggèrent une infériorité G/P:. pureté (2),. activité in-vitro (3),. efficacité in vivo sur des modèles expérimentaux (4),. efficacité clinique (2),. goût (2),. observance-acceptabilité/enfant(1). Béta-lactamines(oxacilline, pipéracilline-tazobactam, ceftriaxone, céfuroxime, amox-acide clavulanique: 7/15 études suggèrent que le G est < au P dont 2/6 études cliniques. Glycopeptides(vancomycine) : 3/10 G<P mais pas d études cliniques

24 données limitées et hétérogènes d où impossibilité de généraliser les résultats Conclusions discordantes : β-lactamines et glycopeptides. niveau de preuve des études cliniques insuffisant pour affirmer une d efficacité. Biais de publications d études en défaveur du générique. 4 études chez l animal ( même équipe, G pas en europe, études complexes.. de longue durée, stabilité du P?... ) suspectent cette différence mais modèle animal non validé alors qu un autre modèle ne met pas en évidence cette différence d efficacité. Suspicion d efficacité différente car trop d impuretés or 2 études américaines montrent une bonne qualité des G de vancomycine( Nambiar, 2012; Hadwiger, 2013) mais soulignent une quan#té d impuretés et de produits de dégrada#on Donc pas de données solides suspectant une infériorité du G/P February 2014 Volume 58 Number 2 Tests in vitro, Pk souris P = G Mais efficacité modèle animal Hypothèse :. différence structurale entre P et G. hydrolyse avec inhibiteur de DHP I. stabilité à température ambiante

25 Les génériques d antibiotiques par voie orale. Différence en terme d excipients. Notamment des formes pédiatriques : mauvais goût. Problème de mise en suspension problème de l observance nouvelles guidelines européennes vis à vis de l acceptabilité des génériques en général

26 L inspection des laboratoires par les autorités de santé

27 Contexte général/la production pharmaceutique Dispersion planétaire des chaînes de production et de distribution. Production des matières premières hors Europe notamment CHINE et INDE : 8O% des principes actifs / 5O% des princeps La qualité des produits devient plus difficile à assurer. médicaments produits hors Europe les BPF n existent pas dans tous les pays et ne sont pas harmonisées Organisation des inspections plus complexe sur le plan technique, logistique Organisation par les autorités compétentes et internationales de réseaux opérationnels d évaluation, d inspection ou de contrôle 27

28 Inspection du système de pharmacovigilance des industriels ANSM entre 2007 et 2011 a initié. 42 inspections suite d un signal alertant sur des défaillances avérées ou potentielles d un système de pharmacovigilance dans des établissements exploitant une majorité de spécialités génériques. A priori pas de différence entre les systèmes de pharmacovigilance des «exploitants des génériques» et des «exploitants des princeps»

29 Inspection des essais de bioéquivalence Site des essais de bioéquivalence : France <...<<< Amérique du Nord, Afrique du Sud <<<<<< Inde. Inspection- ANSM : :131 missions d inspections, dont 90 en Inde. Stratégie d inspection centrée sur les sites les plus à risque. Formation et accompagnement des inspecteurs travaillant à l étranger. Anomalies d enregistrement des ECG donc non respect des BPC d où doute sur la fiabilité des données de bio-équivalence

30 La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l évaluation, la prévention et la gestion du risque d effet indésirable résultant de l utilisation des médicaments ayant une AMM, ATU ou RTU. Signal évaluation Difficulté d évaluer un signal concernant un générique. impossibilité de connaitre exactement l incidence d un EI d un G/P,. Inefficacité rarement déclarée et problème de résistance (antibiotique*). Problème de la sous-notification potentiellement différente entre P et G (patients, firmes). difficulté de connaître la spécialité utilisée. pas d essais cliniques comparatifs. difficulté d évaluation dans la vraie vie avec possibles changements de protocoles de la population traitée * Jensen, J Antimicrobchemother2010: introduction de G sur le marché consommation et résistance

31 . Pas de données suffisantes pour affirmer la différence d efficacité et de sécurité des G/P. Possible différence entre G et P pour certains médicaments nécessitant des études complémentaires. Revoir le niveau d exigences du dossier d AMM d un générique. Intérêt d études cliniques comparatives G/P. Réel problème de la substitution entre génériques? pour toutes les spécialités?. Mondialisation des chaines de fabrication : optimiser la surveillance. Problème des ruptures d approvisionnement pour les G et les P. Nécessité d être vigilant et de stimuler la déclaration d effet indésirable et d inefficacité médicamenteuse mais le dossier doit être très informatif Intérêt économique des génériques Conclusion

Académie nationale de Pharmacie

Académie nationale de Pharmacie Académie nationale de Pharmacie RAPPORT de l Académie nationale de Pharmacie «Médicaments génériques» Rapport adopté par le Conseil de l Académie nationale de Pharmacie (24 octobre 2012) Présentation en

Plus en détail

ACADÉMIE NATIONALE DE MÉDECINE 16, RUE BONAPARTE 75272 PARIS CEDEX 06 TÉL : 01 42 34 57 70 FAX : 01 40 46 87 55 RAPPORT

ACADÉMIE NATIONALE DE MÉDECINE 16, RUE BONAPARTE 75272 PARIS CEDEX 06 TÉL : 01 42 34 57 70 FAX : 01 40 46 87 55 RAPPORT ACADÉMIE NATIONALE DE MÉDECINE 16, RUE BONAPARTE 75272 PARIS CEDEX 06 TÉL : 01 42 34 57 70 FAX : 01 40 46 87 55 RAPPORT PLACE DES GÉNÉRIQUES DANS LA PRESCRIPTION Charles Joël Menkès (au nom de la Commission

Plus en détail

Le médicament générique, un médicament comme un autre

Le médicament générique, un médicament comme un autre Le médicament générique, un médicament comme un autre DOSSIER DE PRESSE - MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES : DISTINGUER LE VRAI DU FAUX - AVRIL 2012 10 idées reçues à propos des médicaments génériques Les génériques

Plus en détail

Dakar, Sénégal 5-9 Mars 2006. Dr Joël Keravec MSH/RPM Plus - Brésil et représentant le Globa

Dakar, Sénégal 5-9 Mars 2006. Dr Joël Keravec MSH/RPM Plus - Brésil et représentant le Globa éminaire pour les onsultants Francophones - estion des Approvisionments et des Stocks pour VIH, la TB et le Paludisme Assurance Qualité des Médicament s Dakar, Sénégal 5-9 Mars 2006 Dr Joël Keravec MSH/RPM

Plus en détail

GENERIQUES EN TUNISIE

GENERIQUES EN TUNISIE GENERIQUES EN TUNISIE Situation comparaison avec biosimilaires et problèmes de substitution Pr A.TOUMI 04 novembre 2011 Loi n 2008-32 du 13 mai 2008, modifiant et complétant la loi n 73-55 du 3 Août 1973

Plus en détail

Tout savoir sur le médicament générique. Par le laboratoire Zydus France avec la participation de votre pharmacien.

Tout savoir sur le médicament générique. Par le laboratoire Zydus France avec la participation de votre pharmacien. Tout savoir sur le médicament générique Par le laboratoire Zydus France avec la participation de votre pharmacien. * P le m thé, votre partenaire générique Laboratoire de médicaments génériques, Zydus

Plus en détail

Les médicaments génériques : des médicaments à part entière

Les médicaments génériques : des médicaments à part entière Rapport Les médicaments génériques : des médicaments à part entière Décembre 2012 ansm.sante.fr Ce rapport a été piloté par Antoine Sawaya, chef du pôle qualité pharmaceutique au sein de la direction de

Plus en détail

Recommandations Temporaires d Utilisation (RTU) Principes et éléments d information sur les modalités d élaboration et de mise en œuvre par l ANSM

Recommandations Temporaires d Utilisation (RTU) Principes et éléments d information sur les modalités d élaboration et de mise en œuvre par l ANSM Recommandations Temporaires d Utilisation (RTU) Principes et éléments d information sur les modalités d élaboration et de mise en œuvre par l ANSM Octobre 2012 2 Sommaire Préambule 3 Identification du

Plus en détail

Anticoagulants Oraux en 2015

Anticoagulants Oraux en 2015 Pharmacologie Médicale Toulouse Anticoagulants Oraux en 2015 Pas de conflit d intérêt AVK: Fluindione/warfarine? Bénéfice: Warfarine reste l AVK de référence Risque: Warfarineengendre moins d effets immuno-allergiques

Plus en détail

NOTE DE SYNTHESE RELATIVE AUX COMMENTAIRES SUR LE PROJET DE DECRET N 2-14-841 RELATIF A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS A USAGE

NOTE DE SYNTHESE RELATIVE AUX COMMENTAIRES SUR LE PROJET DE DECRET N 2-14-841 RELATIF A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS A USAGE NOTE DE SYNTHESE RELATIVE AUX COMMENTAIRES SUR LE PROJET DE DECRET N 2-14-841 RELATIF A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN AVEC LEURS REPONSES CORRESPONDANTES 1 Mme S.

Plus en détail

Pharmacovigilance des Essais cliniques

Pharmacovigilance des Essais cliniques Pharmacovigilance des Essais cliniques Edouard LECHAPTOIS DIU FIEC 22 janvier 2013 1 Introduction S o m m a i r e Eléments de réglementation Définitions Responsabilité des investigateurs / promoteurs Organisation

Plus en détail

Algorithme pour le traitement à l oseltamivir et au zanamivir de la grippe peu sévère ou sans complications chez les adultes

Algorithme pour le traitement à l oseltamivir et au zanamivir de la grippe peu sévère ou sans complications chez les adultes Annexe A Algorithme pour le traitement à l oseltamivir et au zanamivir de la grippe peu sévère ou sans complications chez les adultes Adultes atteints de grippe légère ou sans complications Aucun facteur

Plus en détail

ANNEXES AU REGLEMENT N 06/2010/CM/UEMOA

ANNEXES AU REGLEMENT N 06/2010/CM/UEMOA UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE ------------------------- La Commission ANNEXES AU REGLEMENT N 06/2010/CM/UEMOA LES ANNEXES AU REGLEMENT RELATIF AUX PROCEDURES D HOMOLOGATION DES PRODUITS

Plus en détail

LE MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE

LE MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE Rapport adopté lors de la session du Conseil national de l Ordre des médecins du 4 février 2010 Docteur Pierre HECQUARD LE MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE Introduction Les enjeux politiques et économiques que représentent

Plus en détail

CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT

CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT Sommaire Comment se fait la recherche sur un nouveau médicament? (page 1) A quoi sert la recherche sur un nouveau médicament? (page

Plus en détail

Décision n 13-D-11 du 14 mai 2013 relative à des pratiques mises en œuvre dans le secteur pharmaceutique

Décision n 13-D-11 du 14 mai 2013 relative à des pratiques mises en œuvre dans le secteur pharmaceutique RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Décision n 13-D-11 du 14 mai 2013 relative à des pratiques mises en œuvre dans le secteur pharmaceutique L Autorité de la concurrence (section IB), Vu la lettre, enregistrée le 2 novembre

Plus en détail

ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR

ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose. Chlorhydrate d ambroxol

Plus en détail

Prise de position sur les biosimilaires. Résumé

Prise de position sur les biosimilaires. Résumé Prise de position sur les biosimilaires Résumé Les médicaments biotechnologiques, appelés également biomédicaments, occupent une place importante dans le traitement de maladies comme le cancer, la polyarthrite

Plus en détail

Unité d Enseignement II 9. Les phases du développement d un médicament dans l industrie pharmaceutique

Unité d Enseignement II 9. Les phases du développement d un médicament dans l industrie pharmaceutique Unité d Enseignement II 9 Les phases du développement d un médicament dans l industrie pharmaceutique Développement en Phases Méthodes et Outils Modélisation et Approches de Population 1 Le développement

Plus en détail

Pharmacovigilance. Brèves en

Pharmacovigilance. Brèves en Brèves en Pharmacovigilance Centre Régional de Pharmacovigilance Nord Pas de Calais C.H.R.U. Place de Verdun 59037 Lille Cedex Ligne directe : 03 20 96 18 18 Ligne CHRU : 03 20 44 54 49 Fax : 03 20 44

Plus en détail

Le cadre réglementaire des Essais Cliniques en Tunisie

Le cadre réglementaire des Essais Cliniques en Tunisie REPUBLIQUE TUNISIENNE MINISTERE DE LA SANTE DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT Le cadre réglementaire des Essais Cliniques en Tunisie Dr Kamel IDDIR Directeur Général DPM/MSP 15ème journée de la

Plus en détail

Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir

Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Chef de projet Hémato-Onco CHRU Tours Vice Présidente CPP Région Ouest1 Le contexte juridique Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du

Plus en détail

Exercice de la responsabilité pharmaceutique en France dans un contexte de globalisation

Exercice de la responsabilité pharmaceutique en France dans un contexte de globalisation Exercice de la responsabilité pharmaceutique en France dans un contexte de globalisation ACADÉMIE NATIONALE DE PHARMACIE 1 ER AVRIL 2015 PATRICK TURLIER Pharmacien Responsable Glaxo Wellcome Production

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE. Avis. 2 juin 2010

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE. Avis. 2 juin 2010 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 2 juin 2010 Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 14 juin 2005 (JO du 28 avril 2006) ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé B/30 -

Plus en détail

Les Nouveaux Anticoagulants Oraux

Les Nouveaux Anticoagulants Oraux Les Nouveaux Anticoagulants Oraux EPU AMEDYG 15 mai 2013 Dr Benjamin MANEGLIA 20 Bd Jean PAIN 38000 GRENOBLE bmaneglia@orange.fr Plan * Rappels sur les AVK * Hémostase Cascade de la coagulation * Le rivaroxaban

Plus en détail

Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière

Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière Les pages qui suivent constituent les Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière. Elles représentent l expression consensuelle de ce que

Plus en détail

Liquides oraux : et suspensions. Préparations liquides pour usage oral. Solutions

Liquides oraux : et suspensions. Préparations liquides pour usage oral. Solutions Préparations pharmaceutique Cours de en 2ème petites Année quantités de Master en Pharmacie Liquides oraux : solutions, Préparation sirops pharmaceutique et suspensions en petites quantités Section des

Plus en détail

République Algérienne Démocratique et Populaire. Ministère de la santé de la population et de la réforme hospitalière

République Algérienne Démocratique et Populaire. Ministère de la santé de la population et de la réforme hospitalière République Algérienne Démocratique et Populaire Ministère de la santé de la population et de la réforme hospitalière Arrêté n 387 du 31 juillet 2006 relatif aux essais cliniques Le Ministre de la santé,

Plus en détail

Traitement antibiotique probabiliste des urétrites et cervicites non compliquées

Traitement antibiotique probabiliste des urétrites et cervicites non compliquées Bon usage Mise au point Traitement antibiotique probabiliste des urétrites et cervicites non compliquées Actualisation Octobre 2008 MESSAGES CLÉS L évolution de la résistance du gonocoque aux quinolones

Plus en détail

Pharmacovigilance des nouveaux anticoagulants oraux

Pharmacovigilance des nouveaux anticoagulants oraux Pharmacovigilance des nouveaux anticoagulants oraux Dr A.Lillo-Le Louët, Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) Paris-HEGP Avec avec Dr P.Lainé, CRPV - Angers Préambule Directeur du Centre Régional

Plus en détail

27 ème JOURNEE SPORT ET MEDECINE Dr Roukos ABI KHALIL Digne Les Bains 23 novembre 2013

27 ème JOURNEE SPORT ET MEDECINE Dr Roukos ABI KHALIL Digne Les Bains 23 novembre 2013 27 ème JOURNEE SPORT ET MEDECINE Dr Roukos ABI KHALIL Digne Les Bains 23 novembre 2013 Les Nouveaux Anticoagulants Oraux (NACO) dans la maladie thrombo embolique veineuse INTRODUCTION Thrombose veineuse

Plus en détail

Item 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve

Item 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve Item 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve COFER, Collège Français des Enseignants en Rhumatologie Date de création du document 2010-2011 Table des matières ENC :...3 SPECIFIQUE :...3 I Différentes

Plus en détail

RELPAX. hydrobromure d élétriptan

RELPAX. hydrobromure d élétriptan RELPAX hydrobromure d élétriptan * Pharmacocinétique * Toxicologie * Formulation galénique * Essais cliniques * Conclusion * Pharmacocinétique * Toxicologie * Formulation galénique * Essais cliniques *

Plus en détail

MASTER 2 : Pharmacologie Clinique et Développement Thérapeutique. Evaluation de nouvelles drogues Critères de jugement clinique

MASTER 2 : Pharmacologie Clinique et Développement Thérapeutique. Evaluation de nouvelles drogues Critères de jugement clinique MASTER 2 : Pharmacologie Clinique et Développement Thérapeutique Evaluation de nouvelles drogues Critères de jugement clinique Jean-Marie BOHER, PhD, Institut Paoli-Calmettes, Marseille Novembre 2011 Typologie

Plus en détail

Evaluation de la politique française des médicaments génériques

Evaluation de la politique française des médicaments génériques Inspection générale des affaires sociales RM2012-115P Evaluation de la politique française des médicaments génériques RAPPORT Établi par Dorothée IMBAUD Dr. Sylvain PICARD Alain MORIN François TOUJAS Membres

Plus en détail

Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées

Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées Anne-Sophie Gandubert LP - Métiers de la recherche clinique Hôpital Saint-Antoine Paris le 09 mars 2015 Plan Obligations du

Plus en détail

Des rumeurs à l information

Des rumeurs à l information les cahiers de l Ordre national des pharmaciens LA QUALITE DE LA CHAÎNE DU MEDICAMENT A L HEURE DE LA MONDIALISATION Des rumeurs à l information 4 L Ordre national des pharmaciens regroupe les pharmaciens

Plus en détail

Antibioprophylaxie en chirurgie oculaire

Antibioprophylaxie en chirurgie oculaire Recommandations mai 2011 RECOMMANDATIONS Antibioprophylaxie en chirurgie oculaire Sommaire L infection nosocomiale en chirurgie oculaire 2 Objectif de l antibioprophylaxie 2 Patients à risque 3 Recommandations

Plus en détail

5. Prescription sous DCI et substitution

5. Prescription sous DCI et substitution 5. Prescription sous DCI et substitution INTRODUCTIon La prescription sous dénomination commune internationale (DCI) et la substitution font depuis de nombreuses années l objet de divergences entre médecins

Plus en détail

PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR

PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR SOMMAIRE COMMENT SE FAIT LA RECHERCHE SUR UN NOUVEAU MÉDICAMENT?...p. 3 À QUOI SERT LA RECHERCHE?...p. 4 QUELLES SONT LES GARANTIES?...p.

Plus en détail

DES médicaments issus des biotechnologies aux médicaments biosimilaires :

DES médicaments issus des biotechnologies aux médicaments biosimilaires : R a p p o r t d e x p e r t i s e DES médicaments issus des biotechnologies aux médicaments biosimilaires : état des lieux j u i l l e t 2 0 11 Un médicament biologique est une substance produite à partir

Plus en détail

ACADÉMIE NATIONALE DE PHARMACIE

ACADÉMIE NATIONALE DE PHARMACIE ACADÉMIE NATIONALE DE PHARMACIE Fondée le 3 août 1803 sous le nom de Société de Pharmacie de Paris Reconnue d utilité publique le 5 octobre 1877 «Matières premières pharmaceutiques, Mondialisation et Santé

Plus en détail

LIGNES DIRECTRICES CLINIQUES TOUT AU LONG DU CONTINUUM DE SOINS : Objectif de ce chapitre. 6.1 Introduction 86

LIGNES DIRECTRICES CLINIQUES TOUT AU LONG DU CONTINUUM DE SOINS : Objectif de ce chapitre. 6.1 Introduction 86 LIGNES DIRECTRICES CLINIQUES TOUT AU LONG DU CONTINUUM DE SOINS : ÉTABLISSEMENT DE LIENS ENTRE LES PERSONNES CHEZ QUI UN DIAGNOSTIC D INFECTION À VIH A ÉTÉ POSÉ ET LES SERVICES DE SOINS ET DE TRAITEMENT

Plus en détail

MEDICAMENTS CONTENANT L ASSOCIATION DEXTROPROPOXYPHENE / PARACETAMOL :

MEDICAMENTS CONTENANT L ASSOCIATION DEXTROPROPOXYPHENE / PARACETAMOL : REPUBLIQUE FRANÇAISE Juin 2009 MEDICAMENTS CONTENANT L ASSOCIATION DEXTROPROPOXYPHENE / PARACETAMOL : Recommandation de l EMEA de retrait de ces médicaments à la suite de l évaluation européenne et avis

Plus en détail

LES ÉTUDES de LA MUTUALITé FRANçAISE. Bilan de 25 ans de politique du médicament générique. Propositions pour une politique plus ambitieuse.

LES ÉTUDES de LA MUTUALITé FRANçAISE. Bilan de 25 ans de politique du médicament générique. Propositions pour une politique plus ambitieuse. LES ÉTUDES de LA MUTUALITé FRANçAISE Bilan de 25 ans de politique du médicament générique. Propositions pour une politique plus ambitieuse. octobre 2008 Plan de l étude Résumé... 4 Note de problématique...

Plus en détail

Point d Information. Le PRAC a recommandé que le RCP soit modifié afin d inclure les informations suivantes:

Point d Information. Le PRAC a recommandé que le RCP soit modifié afin d inclure les informations suivantes: Point d Information Médicaments à base d ivabradine, de codéine, médicaments contenant du diméthyl fumarate, du mycophénolate mofétil/acide mycophénolique, de l octocog alpha, spécialité Eligard (contenant

Plus en détail

Rapport 2012 sur les médicaments génériques

Rapport 2012 sur les médicaments génériques Les études de la Mutualité Française Rapport 2012 sur les médicaments génériques 10 propositions pour restaurer la confiance Rapport 2012 sur les médicaments génériques 10 propositions pour restaurer la

Plus en détail

Plan. Introduction. Les Nouveaux Anticoagulants Oraux et le sujet âgé. Audit de prescription au Centre Hospitalier Geriatrique du Mont d Or

Plan. Introduction. Les Nouveaux Anticoagulants Oraux et le sujet âgé. Audit de prescription au Centre Hospitalier Geriatrique du Mont d Or Plan Introduction Les Nouveaux Anticoagulants Oraux et le sujet âgé Audit de prescription au Centre Hospitalier Geriatrique du Mont d Or Introduction NACO: une actualité brûlante! AVK: Plus forte incidence

Plus en détail

ROLES DU PHARMACIEN HOSPITALO-UNIVERSITAIRE: VISION D AVENIR

ROLES DU PHARMACIEN HOSPITALO-UNIVERSITAIRE: VISION D AVENIR ROLES DU PHARMACIEN HOSPITALO-UNIVERSITAIRE: VISION D AVENIR Dr. Pascal BONNABRY, PD Pharmacie des HUG Genève PRESSIONS D EVOLUTION Externes Situation économique Besoin de rentabilité Concurrence Législation

Plus en détail

Nouveaux anticoagulants oraux (NOAC)

Nouveaux anticoagulants oraux (NOAC) Nouveaux anticoagulants oraux (NOAC) Mécanisme d action Suivi biologique: comment et quand? A.Demulder IRIS-Lab 15/05/2013 1 Anticoagulants «traditionnels»: HNF Parentéral Suivi biologique avec ajustement

Plus en détail

anticoagulants oraux directs en 2013 2014

anticoagulants oraux directs en 2013 2014 Plan d actions de l ANSM sur les anticoagulants oraux directs en 2013 2014 Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) et Eliquis (apixaban) sont de nouveaux anticoagulants oraux directs (AOD), communément

Plus en détail

PRISE EN CHARGE EN VILLE DES PERSONNES DÉPENDANTES AUX OPIACÉS

PRISE EN CHARGE EN VILLE DES PERSONNES DÉPENDANTES AUX OPIACÉS PRISE EN CHARGE EN VILLE DES PERSONNES DÉPENDANTES AUX OPIACÉS Constance Legroux (DCEM3) QUELQUES CHIFFRES 150 000 toxicomanes en France, dont moins de Diminution de la mortalité grâce à la mise sur le

Plus en détail

La prescription médicale La pharmacovigilance

La prescription médicale La pharmacovigilance La prescription médicale La Elisabeth Eccher M D Dziubich DU 2008 PLAN La prescription médicalem Réglementation de la prescription médicalem Réglementation infirmière re vis à vis de la prescription L

Plus en détail

Algorithme d utilisation des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Algorithme d utilisation des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) Algorithme d utilisation des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) Édition Conseil du médicament www.cdm.gouv.qc.ca Coordination Anne Fortin, pharmacienne Élaboration Conseil du médicament Fédération

Plus en détail

Épidémiologie des accidents hémorragiques dus aux anticoagulants oraux

Épidémiologie des accidents hémorragiques dus aux anticoagulants oraux Épidémiologie des accidents hémorragiques dus aux anticoagulants oraux Docteur Marie-Josèphe JEAN-PASTOR Centre Régional Pharmacovigilance Marseille-Provence-Corse Hôpital Sainte Marguerite AP-HM Tél :

Plus en détail

Remboursement des médicaments

Remboursement des médicaments REMBOURSEMENT DES MÉDICAMENTS / 5 Remboursement des médicaments En 2011, l État a affecté 2,77 milliards d euros au remboursement des médicaments délivrés en pharmacie. Les dépenses concernaient 111,4

Plus en détail

chaine du froid 31 janvier 2013

chaine du froid 31 janvier 2013 Médicaments et chaine du froid 31 janvier 2013 Plan 1 ère partie: les bonnes pratiques en référence au recommandations du conseil de l Ordre 2 ème partie: Expérience du centre hospitalier 2 partie: Expérience

Plus en détail

Soins infirmiers et gestion des risques

Soins infirmiers et gestion des risques Soins infirmiers et gestion des risques I. Principe de précaution Hippocrate disait «soulager le malade et ne pas lui nuire» Cet adage «primun non cere» est le principe de la base de la médecine II. La

Plus en détail

Eléments fondamentaux à considérer dans un PSN. Gestion des Approvisionnements et des Stock (GAS)

Eléments fondamentaux à considérer dans un PSN. Gestion des Approvisionnements et des Stock (GAS) Eléments fondamentaux à considérer dans un PSN Gestion des Approvisionnements et des Stock (GAS) 13 Mars 2014 Julien Deschamps, PharmD OMS IST/AC GDF-RSO Présentation 1-Activités GAS fondamentales 2-Accès

Plus en détail

NOTICE Advantage pour chats

NOTICE Advantage pour chats NOTICE Advantage pour chats 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire

Plus en détail

Fibrillation atriale chez le sujet âgé

Fibrillation atriale chez le sujet âgé Dr Benoit Blanchard LE HAVRE Le 18 MARS 2014 Fibrillation atriale chez le sujet âgé Le plus fréquent des trouble du rythme cardiaque, 750,000 personnes atteintes de FA en France, 100,000 nouveaux cas chaque

Plus en détail

FONCTIONNEMENT ET LA PRESTATION DE SERVICES

FONCTIONNEMENT ET LA PRESTATION DE SERVICES ORIENTATIONS SUR LE FONCTIONNEMENT ET LA PRESTATION DE SERVICES 09 9.1 Introduction 176 9.2 Observance du traitement antirétroviral 176 9.2.1 Obstacles à l observance du traitement antirétroviral 176 9.2.2

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS DE LA COMMISSION. 10 octobre 2001

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS DE LA COMMISSION. 10 octobre 2001 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS DE LA COMMISSION 10 octobre 2001 VIRAFERONPEG 50 µg 80 µg 100 µg 120 µg 150 µg, poudre et solvant pour solution injectable B/1 B/4 Laboratoires SCHERING PLOUGH Peginterféron

Plus en détail

B. REGLEMENTS D EXECUTION

B. REGLEMENTS D EXECUTION MEDICAMENTS - B. REGLEMENTS D EXECUTION 1 B. REGLEMENTS D EXECUTION Sommaire Règlement grand-ducal du 29 avril 1983 fixant la composition et le fonctionnement de la commission d experts chargée de donner

Plus en détail

Fiches métiers. Fiches métiers

Fiches métiers. Fiches métiers Fiches métiers Fiches métiers Septembre 2010 EDITO Chers Confrères, Chères Consœurs, La Pharmacie occupe une place primordiale dans le système de santé et le public a besoin de pharmaciens. Attirer les

Plus en détail

Conférence Industrie du 26/01/05 de Mr Saint-Pierre. Les Métiers des Affaires Réglementaires

Conférence Industrie du 26/01/05 de Mr Saint-Pierre. Les Métiers des Affaires Réglementaires Conférence Industrie du 26/01/05 de Mr Saint-Pierre Les Métiers des Affaires Réglementaires I) Présentation du cursus de Monsieur Saint-Pierre Monsieur Saint-Pierre est Pharmacien Responsable au niveau

Plus en détail

GUIDE D INFORMATIONS A LA PREVENTION DE L INSUFFISANCE RENALE

GUIDE D INFORMATIONS A LA PREVENTION DE L INSUFFISANCE RENALE GUIDE D INFORMATIONS A LA PREVENTION DE L INSUFFISANCE RENALE SOURCES : ligues reins et santé A LA BASE, TOUT PART DES REINS Organes majeurs de l appareil urinaire, les reins permettent d extraire les

Plus en détail

«Pourquoi choisir les médicaments génériques?»

«Pourquoi choisir les médicaments génériques?» Luxembourg, le 05.09.2014 Communiqué: Les ministres Lydia Mutsch et Romain Schneider présentent le prochain lancement de la politique de substitution des médicaments «Pourquoi choisir les médicaments génériques?»

Plus en détail

Bijsluiter FR versie Collier Propoxur Halsband B. NOTICE 1/5

Bijsluiter FR versie Collier Propoxur Halsband B. NOTICE 1/5 B. NOTICE 1/5 NOTICE COLLIER PROPOXUR HALSBAND pour chiens de petite taille et chats COLLIER PROPOXUR HALSBAND pour chiens de grande et moyenne taille 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE

Plus en détail

Placebo Effet Placebo. Pr Claire Le Jeunne Hôtel Dieu- Médecine Interne et Thérapeutique Faculté de Médecine Paris Descartes

Placebo Effet Placebo. Pr Claire Le Jeunne Hôtel Dieu- Médecine Interne et Thérapeutique Faculté de Médecine Paris Descartes Placebo Effet Placebo Pr Claire Le Jeunne Hôtel Dieu- Médecine Interne et Thérapeutique Faculté de Médecine Paris Descartes Plan Définitions Placebo dans les essais thérapeutiques Effet placebo Médicaments

Plus en détail

Prévenir... par la vaccination

Prévenir... par la vaccination Prévenir... par la vaccination 6 La vaccination...... Soit c est OBLIGATOIRE (2)... Les vaccinations obligatoires pour l ensemble de la population et dont les lois sont inscrites dans le Code de la Santé

Plus en détail

Observation. Merci à l équipe de pharmaciens FormUtip iatro pour ce cas

Observation. Merci à l équipe de pharmaciens FormUtip iatro pour ce cas Cas clinique M. ZAC Observation Mr ZAC ans, 76 ans, 52 kg, est admis aux urgences pour des algies fessières invalidantes, résistantes au AINS. Ses principaux antécédents sont les suivants : une thrombopénie

Plus en détail

Atelier Prise en Charge Médicamenteuse

Atelier Prise en Charge Médicamenteuse Premières journées communes Lyon Avril 2013 Atelier Prise en Charge Médicamenteuse Traitements anticoagulants De la théorie à la pratique P. Fagnoni-2013 1 Accidents thrombotiques Artériels & Veineux Artériels

Plus en détail

L application doit être validée et l infrastructure informatique doit être qualifiée.

L application doit être validée et l infrastructure informatique doit être qualifiée. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 Annexe 11: Systèmes informatisés

Plus en détail

OUVERTURE ET MISE EN PLACE

OUVERTURE ET MISE EN PLACE OUVERTURE ET MISE EN PLACE Estelle Marcault 20/01/2012 URC PARIS NORD 1 Ouverture et mise en place Trois types de visites/ réunions peuvent avoir lieu : Visite de sélection Réunion investigateur Visite

Plus en détail

7- Les Antiépileptiques

7- Les Antiépileptiques 7- Les Antiépileptiques 1 Définition L épilepsie est un trouble neurologique chronique caractérisé par la survenue périodique et imprévisible de crises convulsives dues à l émission de décharges électriques

Plus en détail

Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants. cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection

Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants. cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants dans les essais cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection Anne RAISON Chef de l Unité Inspection

Plus en détail

L ANGINE. A Epidémiologie :

L ANGINE. A Epidémiologie : L ANGINE L angine est une inflammation aiguë des amygdales d origine essentiellement virale, et secondairement bactérienne. C est les streptocoque ß hémolytique du groupe A, qui est l agent responsable

Plus en détail

Référentiel d activités

Référentiel d activités Référentiel d activités Activités 1 - Délivrance de médicaments et de dispositifs médicaux. 2 - Réalisation des opérations d'approvisionnement et de gestion au sein de la pharmacie à usage intérieur et

Plus en détail

LABORATOIRE DE LOGISTIQUE, DE CONDITIONNEMENT ET DE CONTRÔLE POUR LES INDUSTRIES DE LA SANTE

LABORATOIRE DE LOGISTIQUE, DE CONDITIONNEMENT ET DE CONTRÔLE POUR LES INDUSTRIES DE LA SANTE LABORATOIRE DE LOGISTIQUE, DE CONDITIONNEMENT ET DE CONTRÔLE POUR LES INDUSTRIES DE LA SANTE LABORATOIRE DE LOGISTIQUE, DE CONDITIONNEMENT ET DE CONTRÔLE POUR LES INDUSTRIES DE LA SANTE Lots Cliniques:

Plus en détail

vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)

vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé) EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104 Résumé EPAR à l intention du public vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé) Le présent document est un résumé du rapport européen public d évaluation

Plus en détail

La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l application de la " QP Discretion " en Europe

La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l application de la  QP Discretion  en Europe La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l application de la " QP Discretion " en Europe Celine Massotte PharmD, MSc. Senior Quality Director, Global Quality Assurance

Plus en détail

PRISE EN CHARGE DES HEMORRAGIES SOUS AOD. Anthony Carmona Juliette Godard Philippe Rhodes

PRISE EN CHARGE DES HEMORRAGIES SOUS AOD. Anthony Carmona Juliette Godard Philippe Rhodes PRISE EN CHARGE DES HEMORRAGIES SOUS AOD Anthony Carmona Juliette Godard Philippe Rhodes Plan Introduction Généralités sur les AOD Evaluation du risque hémorragique sous AOD Prise en charge Hémorragie

Plus en détail

Filière Industrie 2012-2013. Faculté de Pharmacie de Lille. pharmacy industry lille. Une formation... des métiers

Filière Industrie 2012-2013. Faculté de Pharmacie de Lille. pharmacy industry lille. Une formation... des métiers Filière Industrie Faculté de Pharmacie de Lille Une formation... des métiers 2012-2013 pharmacy industry lille pharmacy industry lille La formation L international La professionnalisation Les métiers

Plus en détail

Les nouveaux anticoagulants ont ils une place aux Urgences?

Les nouveaux anticoagulants ont ils une place aux Urgences? Les nouveaux anticoagulants ont ils une place aux Urgences? Emmanuel Andrès Service de Médecine Interne Diabète et Maladies métabolique Clinique Médicale B - CHRU de Strasbourg Remerciements au Professeur

Plus en détail

Résumé d'avis. (Requête nº EFSA-Q-2003-016) (adopté le 19 février 2004)

Résumé d'avis. (Requête nº EFSA-Q-2003-016) (adopté le 19 février 2004) Résumé d'avis Avis du comité d experts «produits diététiques, nutrition et allergies» sur une saisine de la Commission relative à l évaluation des aliments allergéniques à des fins d étiquetage (Requête

Plus en détail

glossaire Appellation commerciale Voir nom de marque.

glossaire Appellation commerciale Voir nom de marque. glossaire Accessibilité financière Le coût d un traitement par rapport au revenu de la population. dans cette enquête, le salaire journalier minimum d un employé non-qualifié du secteur public est comparé

Plus en détail

LE CHEMINEMENT COMPLEXE D UN VACCIN

LE CHEMINEMENT COMPLEXE D UN VACCIN LE CHEMINEMENT COMPLEXE D UN VACCIN Chaîne de production, exigences réglementaires et accès aux vaccins International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations LE CHEMINEMENT COMPLEXE D

Plus en détail

MÉDICAMENTS CONTENANT DU VALPROATE ET DÉRIVÉS

MÉDICAMENTS CONTENANT DU VALPROATE ET DÉRIVÉS MÉDICAMENTS CONTENANT DU VALPROATE ET DÉRIVÉS GUIDE À DESTINATION DES MÉDECINS PRESCRIPTEURS Ce guide est remis dans le cadre des mesures de minimisation du risque mises en place pour le valproate, dans

Plus en détail

Délivrer le médicament le moins cher :

Délivrer le médicament le moins cher : Délivrer le médicament le moins cher : - Prescrire en DCI - Antibiotiques et antimycosiques Brochure pour les médecins, dentistes et pharmaciens Sommaire 1 Sommaire Introduction... 2 I. Prescription en

Plus en détail

ACTUALITES THERAPEUTIQUES. Dr Sophie PITTION (CHU Nancy) Metz, le 2 Juin 2012

ACTUALITES THERAPEUTIQUES. Dr Sophie PITTION (CHU Nancy) Metz, le 2 Juin 2012 ACTUALITES THERAPEUTIQUES Dr Sophie PITTION (CHU Nancy) Metz, le 2 Juin 2012 Traitement de fond Objectifs: Réduire le nombre de poussées Arrêter ou freiner la progression du handicap Les traitements disponibles

Plus en détail

Docteur José LABARERE

Docteur José LABARERE UE7 - Santé Société Humanité Risques sanitaires Chapitre 1 : Epidémiologie descriptive Docteur José LABARERE Année universitaire 2011/2012 Université Joseph Fourier de Grenoble - Tous droits réservés.

Plus en détail

NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR. Dulcolax bisacodyl 5 mg comprimés enrobés (bisacodyl)

NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR. Dulcolax bisacodyl 5 mg comprimés enrobés (bisacodyl) NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR Dulcolax bisacodyl 5 mg comprimés enrobés (bisacodyl) Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

Plus en détail

Laurence LEGOUT, Michel VALETTE, Henri MIGAUD, Luc DUBREUIL, Yazdan YAZDANPANAH et Eric SENNEVILLE

Laurence LEGOUT, Michel VALETTE, Henri MIGAUD, Luc DUBREUIL, Yazdan YAZDANPANAH et Eric SENNEVILLE Laurence LEGOUT, Michel VALETTE, Henri MIGAUD, Luc DUBREUIL, Yazdan YAZDANPANAH et Eric SENNEVILLE Service Régional Universitaires des Maladies Infectieuses et du Voyageur, Hôpital Gustave Dron 59208 TOURCOING

Plus en détail

Les Migraines et les céphalées. Dr G.Hinzelin Migraines et Céphalées Migraines et Céphalées La migraine représente entre 5 à 18% de la population française selon le sexe et en fonction des études. Est

Plus en détail

à la section B SECTION A Pharmaciens de l industrie des médicaments et produits de santé

à la section B SECTION A Pharmaciens de l industrie des médicaments et produits de santé à la section B SECTION A Pharmaciens de l industrie des médicaments et produits de santé JANVIER 2014 Édito Bienvenue à la section B de l Ordre national des pharmaciens Vous êtes garant du respect du Code

Plus en détail

12.12.2008 Journal officiel de l Union européenne L 334/7

12.12.2008 Journal officiel de l Union européenne L 334/7 12.12.2008 Journal officiel de l Union européenne L 334/7 RÈGLEMENT (CE) N o 1234/2008 DE LA COMMISSION du 24 novembre 2008 concernant l examen des modifications des termes d une autorisation de mise sur

Plus en détail

NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR. Bisolax 5 mg comprimés enrobés. Bisacodyl

NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR. Bisolax 5 mg comprimés enrobés. Bisacodyl NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR Bisolax 5 mg comprimés enrobés Bisacodyl Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

Plus en détail

SCIENCES DU MEDICAMENT

SCIENCES DU MEDICAMENT SCIENCES DU MEDICAMENT Présentation : Le Master Mention Sciences du Médicament de Montpellier s appuie sur une forte expérience de formation dans le domaine du médicament et des produits de santé de l

Plus en détail

(54) Utilisation de l agomélatine pour l obtention de médicaments destinés au traitement du Trouble Anxiété Généralisée

(54) Utilisation de l agomélatine pour l obtention de médicaments destinés au traitement du Trouble Anxiété Généralisée (19) (12) DEMANDE DE BREVET EUROPEEN (11) EP 1 842 535 A1 (43) Date de publication: 10.10.2007 Bulletin 2007/41 (51) Int Cl.: A61K 31/165 (2006.01) A61P 25/22 (2006.01) (21) Numéro de dépôt: 07290420.4

Plus en détail