L INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

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1 [Seleccionar fecha] ETHIQUE L INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE Duboisset-Broust Lauren et Rybak Julie - Master SETE 2011

2 Sommaire Introduction I. Les grands laboratoires des pays développés et l éthique médicale: A. Les caractéristiques des firmes pharmaceutiques et le principe d éthique : - L historique de l éthique médicale - Mécanisme de production des médicaments - Rentabilité - Enjeu politique B. Controverses : - Effets secondaires : laboratoire Servier - Manque de transparence - Les «me too products» = recherche immédiate de profit - Marketing et faveurs - Le développement durable dans l industrie pharmaceutique II. Le poids des pays du Tiers Monde face aux géants du Nord : Impérialisme stratégique? : A. Un déséquilibre financier B. L Afrique : le continent cobaye - La faiblesse des coûts et des contrôles - Relation Nord/Sud : impérialisme stratégique? III. Besoin d émergence d une industrie pharmaceutique locale : A. Nécessité de répondre aux besoins du continent B. Une des solutions à l intégration des pays africains dans le milieu des médicaments : une nouvelle politique pharmaceutique - Une politique de santé - Une politique pharmaceutique - La fabrication de médicaments - Cas particulier Conclusion Bibliographie 2

3 A l origine, les médicaments étaient fabriqués par les pharmaciens à partir de substances végétales ou minérales. L'industrie pharmaceutique moderne est née à la fin du XIXe siècle grâce au développement de la chimie qui a permis la production de médicaments de synthèse. L industrie pharmaceutique rassemble les activités de recherche, de fabrication et de mise en vente des médicaments. C est une des industries les plus rentables et importantes économiquement au monde. Ce secteur représente un pilier de certaines économies. L industrie pharmaceutique suisse, par exemple, alors que la crise économique touche la plupart des secteurs, affiche une productivité trois fois supérieure à celle de l ensemble de l'économie nationale. Celui-ci est le seul à connaître une croissance importante de ses exportations. Les exportations du secteur s élève à 27% du total des exportations suisses. Entre 2000 et 2008, l industrie pharmaceutique croissait de 11% par an, alors que l'économie suisse croissait en moyenne de 3% par an. Les 10 premiers laboratoires pharmaceutiques mondiaux sont, par ordre de taille en US dollar (2009) selon Les Echos : - Pfizer-Wyeth (US): 75 milliards de dollars - Merck & co Schering-Plough (US): 47 milliards - Hoffman-La Roche-Genentech (Suisse): 43.1 milliards - Novartis (Suisse) : 41.5 milliards - Sanofi-Aventis (France) : 34.9 milliards - GlaxoSmithKline (UK): 33.6 milliards - AstraZeneca (UK): 31.6 milliards - Abbott (US): 29.5 milliards - Johnson & Johnson (US): 24.6 milliards - Bristol-Myers-Squibb (US): 20.6 milliards Les industries pharmaceutiques sont donc des superpuissances financières non négligeables puisqu elles participent en grande partie à la création de richesses des pays. En France, en 2005 le secteur du médicament représentait 2,2% du PIB avec un chiffre d affaire de 33,1 milliards d euros. Les bénéfices colossaux que ces firmes enregistrent leur permettent d investir dans la recherche afin de développer les médicaments mais également leur confère un important pouvoir et une influence sur le reste du monde En analysant cette énumération des géants pharmaceutiques, on se rend compte de l omniprésence des pays développés sur le secteur. Sur les dix premiers laboratoires pharmaceutiques mondiaux, 5 sont américains, 2 sont suisses, 2 sont britanniques et 1 est français. Longtemps nous avons cru que l industrie pharmaceutique travaillait avant tout pour notre bien-être. On découvre cependant aujourd hui que la plupart de ces firmes partagent un but principal, qui n est pas l amélioration de la santé des individus mais la recherche de profits. Nous ne pouvons pas ignorer les bénéfices que nous a apportés le développement de cette industrie mais nous devons mettre en avant les dérives de ces grandes firmes. En effet, afin d augmenter leur chiffre d affaire certaines firmes n hésitent pas à adopter des pratiques risquées pour les consommateurs ou à profiter de leur puissance économique afin de parvenir à leur fin au détriment de population ou pays vulnérables. 3

4 I. Les grands laboratoires des pays développés et l éthique médicale : A. Les caractéristiques des firmes pharmaceutiques et la notion d éthique : Historique de l éthique médicale : - Code de Nuremberg : premier document en la matière en 1947 (après le procès des médecins nazis) - Déclaration d Helsinki en 1964 sur les principes éthiques de la recherche médicale - Déclaration de Manille en 1981 sur les études cliniques dans les PVD Ce dernier impose le respect du consentement des participants, la compétence des investigateurs, confidentialité et la protection des sujets. Chaque principes des ces code et déclarations doivent être respectés. Malheureusement, le manque de sanction entraine souvent la transgression de ces règles. Exemple : - en France, le Stalinon (antiseptique) tua 102 patients en Thalidomide responsable de foetopathies de 57 à 62 - Talc Morhange : intoxication de 145 nourrissons + décès de 36 Tous ces malheureux exemples ont mené à la précision des règles sur les essais cliniques. Ils sont décrits dans la Loi Huriet-Serusculat du 20 décembre Le mécanisme de production des médicaments : On distingue 3 segments de marché (en fonction de la classification des molécules) : - Les princeps : médicaments de prescription et généralement rembourses. La dépense en R&D qui s en suit est importante. - Les génériques : copies légales des médicaments princeps, remboursés et dont le brevet est terminé - Les OTC : over the counter qui sont les produits d automédication en vente libre et non remboursables. Les OTC supposent des frais de publicité assez élevés. Ce sont les princeps qui représentent la part de marché la plus élevée avec 78% des ventes, c est aussi le segment le plus rentable. Les accords ADPIC (Accords sur les aspects des droits de propriété intellectuelle touchant au commerce) ont été signés en Les ADPIC ont conduit à l instauration d un système de protection des produits pharmaceutiques. Le système de brevet par exemple confère aux firmes une situation de monopole dans la mesure où chaque nouvelle molécule bénéficie d un brevet dune durée de 20 ans pouvant être prolongée par un certificat complémentaire de protection dune durée maximale de 5 ans. Il faut donc attendre 25 ans avant que le médicament puisse être décliné en génériques. 4

5 La rentabilité : L industrie pharmaceutique, aux Etats-Unis est considérée comme l une des plus rentables à l heure actuelle, avec un taux de retour sur investissement deux fois supérieur à la moyenne des industries. Le vieillissement de la population, l amélioration du niveau de vie dans les pays émergents et les progrès thérapeutiques a venir (sur pathologies recensées par l OMS, n auraient pas encore de traitement satisfaisant) permettent d assurer une croissance du marché durable. Cette forte rentabilité dans le secteur s explique également par l externalisation croissante des différentes phases de production traduisant une volonté de se recentrer sur le c ur du métier. Ce processus a permis aux firmes de diminuer leurs coûts de production (réalisation d économies d échelle en recherche et partage de compétences). Enjeu politique : Ces puissances financières s expriment également sur le plan politique. Lors des campagnes présidentielles qui ont conduit George W Bush à la tête des Etats Unis, la PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America : association des producteurs et chercheurs dans le domaine pharmaceutique) a versé 25 millions de dollars dans la campagne. 70% de cette somme a été versée au républicain. Cela s est traduit par la suite par l intégration de plusieurs membres de PhRMA au sein de son équipe. Ces firmes possèdent globalement une forte influence sur les pouvoirs publics tels l OMS ou les gouvernements. La dépendance financière de ces derniers permet aux firmes d avoir un certain pouvoir dans la prise de décisions des pouvoirs publics. Pouvoir qui leur octroie plus de liberté dans leurs activités. B. Controverses Les effets secondaires : La FDA (Food and Drug Administration) est l organisme américain qui gère les denrées alimentaires et les médicaments. Il a le pouvoir d autoriser et à l inverse de refuser la commercialisation des médicaments sur le territoire des Etats Unis. La FDA prend sa décision à la suite d examens toxicologiques. LEMEA est son équivalent européen. Un médicament est mis sur le marché si la balance penche en faveur des bénéfices par rapport aux effets secondaires. Mais les études ne permettent pas d identifier tous les effets secondaires possibles. En effet, certains apparaissent après la mise sur le marché, une fois que le médicament est utilisé par des milliers de personnes. Des autorités sont responsables de la pharmacovigilance ou surveillance des effets secondaires. Toutefois, on se rend compte que la banque de données Eudravigilance (rassemblant les effets secondaires) n est pas accessible au public. Cela souligne le manque de transparence de l industrie. Malgré la présence des organismes de contrôle, la recherche de profit immédiat des firmes pharmaceutiques a conduit à de nombreuses reprises à des négligences notamment au niveau des effets secondaires. Prenons les cas de la mise en circulation de lisomeride et du Mediator fabriqués par le laboratoire Servier. Servier est le premier groupe pharmaceutique français indépendant et 2 ème groupe 5

6 pharmaceutique français au niveau mondial. C est la 9 ème fortune de France (2009) avec 3.8 milliards d euros. Lisoméride a été vendu aux Etats-Unis sous le nom de Redux comme médicament coupe-faim. Il a été pris par plus de 7 millions de français entre 1985 et Or, il a entrainé chez les patients des complications pulmonaires graves telles que de l hypertension artérielle pulmonaire : affection souvent mortelle. Ce n est qu en 97 soit 12 ans après sa mise en circulation que le médicament a été suspendu du marché en France. Le Mediator a été commercialisé en France en 76. A l origine, le médicament est réservé aux diabétiques en surcharge pondérale mais il a été ensuite prescrit aux patients voulant perdre du poids. Cependant, entre 500 à 1000 morts et 3500 hospitalisations en France s en sont suivies. Selon une lettre publiée par le Figaro, l Agence du Médicament avait été prévenue par les médecins, professeurs de la Caisse d Assurance Maladie dès 98 sur le risque lié à l utilisation non contrôlée de ce médicament. Et il n a été retiré que 11 ans après du marché. (en novembre 2009). Dans une interview publiée par Le Monde, les laboratoires Servier se disent victimes d une manipulation et s étonnent qu aucune observation n ait jamais été formulée concernant le Mediator depuis sa sortie sur le marché. Des controverses comme le Mediator ont fait naitre ou bien renforcé pour certains des doutes sur l éthique des firmes pharmaceutique. Le but est-il de vendre à tout prix, au détriment du bien être des consommateurs? Le groupe pharmaceutique suisse Roche se classe en tête, avec comme points forts la sécurité des médicaments et la politique en matière d'études cliniques. Cependant, certains de ses médicaments font quand même l'objet de critiques. Témoignant devant le Sénat américain, David Graham, collaborateur de la FDA, citait le Roaccutane (isotrétinoïne) de Roche comme un médicament selon lui trop dangereux. S'il est pris par une femme enceinte, ce médicament contre l'acné entraîne un risque de malformations du f tus. Des créations de cartels et ententes : En 2001, le groupe Roche est reconnue coupable par la Commission européenne d avoir crée un cartel d entreprises pharmaceutiques dans le domaine des vitamines et est condamnée à une amende de 462 millions d euros. En 2011, Roche est accusée d entente avec Novartis pour imposer à un prix exorbitant le traitement de la dégénérescence maculaire. Certaines firmes ont conclu des accords illégaux avec des fabricants de génériques pour que ceux-ci ne proposent pas leurs génériques à des prix trop bas. Certaines ont même refusé de continuer à fournir un médicament aux patients tant que les autorités n acceptaient pas une augmentation de prix. La vente hors prescription : Les ventes pour un usage hors indication représentent une part importante du chiffre d affaires des firmes. En 2004, les indications présentées aux médecins ne correspondaient pas aux indications officielles dans 35% des cas, inventant même dans 9% des cas des indications totalement différentes (Revue Prescrire). Pourtant, le nombre d infractions officiellement constaté dans les rapports est pratiquement nul, la FDA rapporte 4 cas concernant les firmes suivantes : Lilly, J&J, Novartis et Pfizer). Ce manque de transparence s explique par le fait qu il n y ait aucune obligation légale de faire connaitre l ensemble des études menées sur un médicament. De plus, les firmes ont parfois tout intérêt à cacher leurs résultats car si la FDA vient à émettre un avis négatif sur le produit, ce sont des milliards de dollars qui s envolent. Par exemple, la pilule Acomplia censée soigner l obésité : La FDA a 6

7 émis un avis négatif sur la diffusion de ce médicament outre Atlantique en raison d effets secondaires graves comme déclencheur de dépression grave, voire de tentatives de suicide chez certains malades. C est un marché de 3 milliards de dollars par an qui échappe alors au groupe Sanofi-Aventis avec la suspension de commercialisation du produit. La firme la plus concernée par le retrait de ses médicaments du marché était Pfizer sur la période : 8 médicaments ont été retirés. EMEA très lente à réagir par rapport à la FDA qui a diffusé 107 mises en garde en Les «me too products» font référence a la mise en vente de «nouveaux» médicaments (plus chers) qui, en fait, ne varient pas des anciens. Cela s explique par la recherche immédiate de profit plutôt que de rechercher des médicaments vraiment novateurs. Le markéting : Sanofi-Aventis est le premier groupe pharmaceutique en France (numéro 1 en Europe et 5 ème au niveau mondial en 2009). Dans l édition du mercredi 30 avril 2008, Le Canard Enchainé révélait un document de la direction du laboratoire mentionnant la nécessité de «neutraliser la grande presse». Sont mentionnés le nombre de pages de publicité achetés par le groupe dans divers magazines comme moyen de pression. Les firmes investissent des sommes considérables dans le marketing. Pour la période , neufs des laboratoires les plus importants (Pfizer, Warner-Lambert Co., Eli Lilly Co., Schering-Plough Corp., SmithKline Beecham ) ont dépensé 316 milliards de dollars US en frais de marketing et d administration. Elles font de la publicité auprès des médecins : visite de délégués médicaux, avantages offerts aux médecins. Règlement : l information doit être objective et les cadeaux ne pas dépassés une certaine valeur. Règles très vagues. Par exemple dans le cas de J&J, en ce qui concerne les cadeaux et avantages divers, la firme indique qu on doit faire preuve de «bon sens». La notion de développement durable dans l industrie pharmaceutique : Une nouvelle demande de la part des consommateurs nait vis-à-vis de l achat de des produits pharmaceutiques : ils s attachent au fait qu il y ait moins de pollution à la création, que la fabrication soit opérée dans des conditions socialement acceptables et dans une vision durable. En France, depuis 1993, le groupe de travail Environnement et vigilance sanitaire du Syndicat national de l'industrie pharmaceutique (Snip) mène une enquête bisannuelle ayant pour principal but la mesure et le suivi sur le long terme de l'impact de l'activité de production pharmaceutique sur l'environnement. Elle étudie un certain nombre d'indicateurs de l'impact environnemental de ce type d'activité : les émissions de polluants dans l'air et dans l'eau, l'utilisation des composés organiques volatils, la production et la gestion des déchets liés à l'activité sont particulièrement étudiés. La qualité des enquêtes menées s améliore d année en année, englobant une part grandissante de l activité pharmaceutique et prenant en compte de plus en plus d indicateurs pertinents. Les études ont montré une présence de médicaments principalement dans l eau. La quantité quoique minime soulève des interrogations quant à ses conséquences sur la santé humaine. La situation est plus inquiétante dans les pays en développement tel que l Inde. Lors d un important colloque aux Etats-Unis, Joakim Larsson, un scientifique suédois et son équipe ont exposé le résultat de leurs études montrant que l industrie pharmaceutique pollue les eaux des Indes mettant en 7

8 danger la population. Ils ont affirmé qu «Il y a dans ces eaux de quoi traiter chaque jour personnes avecun puissant antibiotique.» II. Le poids des pays du Tiers Monde face aux géants de l industrie pharmaceutique : A. Un déséquilibre financier : Si l on prend en compte les cinq principales multinationales de l industrie pharmaceutique, leur valeur boursière cumulée est deux fois supérieure au produit national brut de l ensemble des pays d Afrique sub-saharienne. En effet, à la fin des années 90, le chiffre d affaire mondial de l industrie pharmaceutique était de 380 milliards d euros contre 300 milliards d euros pour le PIB des pays d Afrique Sub-saharienne. Le laboratoire Merck Charp and Dohme réalise des bénéfices de 6.9 milliards de dollars soit l équivalent du PIB de la République Démocratique du Congo. Toutes ces données soulignent le déséquilibre flagrant en termes de puissance financière qui permet d illustrer les rapports de force existants entre les pays africains et les laboratoires qui fabriquent et commercialisent les traitements antisida. Les pays du Tiers Monde notamment en Afrique, qui sont touchés par des épidémies graves, se retrouvent en position de dépendance vis-à-vis des Suds fournisseurs. L Afrique ne représente qu une infime partie du marche des multinationales du médicament avec 1.3% des ventes mondiales. Les industriels ayant joue un rôle de premier plan au sein de l OMC dans la rédaction de l accord Adpic sur les droits de propriété intellectuelle touchant au commerce s opposent aujourd hui à l invocation de cette clause pour permettre à l Afrique du Sud d avoir accès à des médicaments génériques ou au Brésil den produire. Les brevets garantissent 20 ans d exclusivité de l exploitation d un médicament à son inventeur. B. L Afrique : continent cobaye : La faiblesse des coûts (5 fois moindres en Afrique que dans les pays développés) et des contrôles encouragent les laboratoires pharmaceutiques à tester leurs produits en Afrique. Près de essais cliniques seraient conduits chaque année dans le monde, dont 10% dans les PVD et 1% en Afrique. De plus, les firmes revendiquent la particularité des patients : moins exigeants puisqu en grand besoin, multiplicité des cas, variété des maladies. Le directeur général de l Institut Pasteur à Paris, Philippe Kourilsky, vient même à soutenir que «l urgence de répondre aux besoins sanitaires dans le tiers-monde autorise à assouplir les contraintes réglementaires». Mais que fait t on de la dimension éthique? En mars 2005 des essais cliniques du Tenofovir sont effectués au Nigeria. Ils sont financés par le gouvernement américain et par la Fondation Bill et Melinda Gates. Le Tenofovir : anti viral utilisé contre le sida a été suspendu au Nigeria ainsi qu au Cameroun en février 2005 et au Cambodge en aout Mais ils se poursuivent en Thaïlande, Botswana, Malawi, Ghana et Etats-Unis. L affaire du Tenofovir fut sujette à débat du fait de l absence de consentement des patients. En effet, la population aurait reçu une information sommaire : 400 prostituées camerounaises se sont 8

9 retrouvées à prendre du Tenofovir, pensant bénéficier d un vaccin car toute la documentation était en anglais alors que ces femmes étaient francophones. Au Nigeria toujours, des enfants sont morts à la suite de la consommation du Trovan (groupe Pfizer). Pfizer, le géant mondial pharmaceutique, a testé l antibiotique Trovan à Kano (2 ème plus grande ville du Nigéria) à l occasion d une méningite qui affecta des milliers de personnes en Près de 200 enfants ont été testés. Pfizer déclare que 11 d entre eux sont morts de la méningite. Mais Kano déclare qu environ 50 enfants sont morts tandis que les autres ont développés des déformations mentales et physiques. Selon le gouvernement, les tests ont été effectués sans accord des agences de régulations nigérianes, ce que démentent les responsables de Pfizer. C est la première fois que le gouvernement du Nigeria porte plainte contre Pfizer, contrairement aux familles qui avaient déjà eu recours à la loi. Kano demanda 2.7 milliards de dollars de compensation. Les promoteurs se seraient surtout intéressés a l aspect scientifique : «bénéfice d une population homogène» plus qu a l aspect éthique. Cette affaire du Trovan a sérieusement porté atteinte à l image de l industrie pharmaceutique dans les pays africains et a rendu l immunisation contre la polio de la population nigériane compliquée. En allant plus loin encore, Kano est un des états du Nigéria qui a refusé d intégrer le programme de vaccination de l organisation mondiale de la santé concernant la polio. En 2009, Pfizer accepte de verser une amende record de 2.3 milliards de dollars aux autorités américaines après une accusation de promotion abusive de médicaments interdits par la FDA, notamment le Bexta, le Geodon, le Lyrica et le Zyvox. Relation Nord/Sud : impérialisme stratégique? : Cette relation entre géants pharmaceutiques et pays africains vient soulever un réel questionnement éthique. Les groupes des pays développés profitent de leur puissance financière pour imposer des tests sur les populations africaines. Il n existe aucune appropriation par les pays africains des essais cliniques. Les pays du Tiers Monde doivent se détacher des puissances du Nord. Comment les rendre indépendant au niveau pharmaceutique? III. Besoin d émergence d une industrie pharmaceutique locale A. Nécessité de répondre aux besoins du continent : Avant de répondre aux besoins du continent, il convient de faire un état des lieux des maladies qui touchent le continent africain : - Le SIDA : en Afrique subsaharienne, en 2009, 22.5 millions de personnes vivaient avec le VIH. On compte 1.3 millions de morts en 2009 (rapport Onusida, 2010). - La tuberculose : responsable de 8% des décès en Afrique contre 2% en France - L a malaria qui tue chaque année en Afrique 1 million d enfants de moins de 5 ans - La bilharziose (fièvre de l escargot) : considérée par l OMS comme un des 6 fléaux de humanité) : touche 180 millions de personnes. La maladie se répand avec la construction de barrages. 9

10 Sur 1450 nouveaux médicaments commercialisés entre 72 et 97, 13 seulement concernaient les maladies tropicales. On remarque donc un fossé entre les préoccupations des pays du Nord qui eux progressent vers des technologies toujours plus sophistiquées et la situation dramatique des pays du Sud où 80% de la population na pas encore de système de soins basiques. Quelle est la possibilité pour les pays sous développes de s approvisionner en médicaments? Les programmes nationaux de santé doivent se concentrer sur la fabrication et la distribution des médicaments. Comment résoudre le problème du manque de médicaments dans les pays du Tiers Monde? Que font les pays pauvres aujourd hui pour se procurer les médicaments dont ils ont besoin? Il faudrait tendre vers une situation où les pays du Sud aient la possibilité, la liberté d exploiter des recherches cliniques, indépendamment des pays du Nord c'est-à-dire développer une capacité locale de réalisation et de surveillance. Les normes aussi doivent s adapter au continent : facilité d emploi du médicament : simplicité des prescriptions, d administration et de conservation. Le produit doit être accessible. B. Une des solutions à l intégration des pays africains dans le milieu des médicaments : une nouvelle politique pharmaceutique : L expérience de plusieurs pays du Tiers Monde nous montre que pour commencer à résoudre le problème de l approvisionnement en médicaments, il faut intervenir à différents niveaux : - Au niveau de la politique de sante - Au niveau de la politique pharmaceutique - Au niveau de la fabrication des médicaments Une politique de santé : La médecine préventive et en particulier traditionnelle doive être privilégiée. L utilisation de plantes locales (aspirine provenant du saule, réserpine du Rauwolfia, anticancéreux issus de la pervenche de Madagascar ) et les pratiques traditionnelles doivent être revalorisées. En effet, la valeur thérapeutique de certaines plantes, leurs efficacité et dangers ont été testés et évalués pendant des siècles, d où leur légitimité certaine, les produits pharmaceutiques modernes n ayant pas plus de 40 ans. Dans la majorité des pays du Tiers Monde est appliqué le système de santé des pays industrialisés (lie à la colonisation), système fondé sur la médecine curative, centré autour du médecin comme acteur principal et agissant dans des hôpitaux complètement inadapté a la situation sanitaire des PVDs. Les dépenses de santé dans les pays sous développés sont mal distribuées : 75% en moyenne pour les zones urbaines alors que la majorité de la population est rurale. Et le type de médicaments importé ne correspond pas aux besoins. Une politique pharmaceutique : Le système de brevets des médicaments assure le monopole de la production et de la commercialisation d un produit dune durée pouvant aller jusqu à 20 ans. Le nom de marque par contre reste indéfiniment la propriété du fabricant. Le fabricant «inventeur» peut ainsi exiger un prix supérieur au marché longtemps après que le produit ait cessé d être protégé par un brevet. 10

11 La stratégie des firmes est de développer des «nouveaux produits» qui sont en fait légèrement modifiés par rapport à celui d origine. Ce sont les «me too products» : produits sans aucune innovation ou avantage thérapeutique mais suffisamment différents pour obtenir un brevet. 70% des médicaments vendus dans le monde aujourd hui sont soit des médicaments équivalents soit des médicaments non essentiels. Un Comité d experts de l OMS en est venu a la conclusion que seuls 200 médicaments et vaccins pouvaient être considérés comme essentiels : c est le principe de rationalité économique et thérapeutique. Il existe une dépendance des pays du Tiers Monde envers les pays du Nord en matière d approvisionnement du au fait que la production mondiale est concentrée presque en totalité dans les pays développés (90%). Par conséquent, les pays du Sud sont confrontés à une inadéquation des produits commercialisés à leurs pathologies : sur 400 médicaments commercialisés dans le Tiers Monde par 3 grandes multinationales suisses (Hoffman La Roche, Ciba-Geigy et Sandoz), seulement une trentaine fait partie de la liste des médicaments essentiels recommandés par l OMS. On a constaté une manipulation des prix des fabricants exportateurs : une enquête du Congrès des Etats-Unis a révélé que les prix pratiqués en Inde par les multinationales pharmaceutiques étaient en moyenne 350% plus élevés que les prix européens. Les coûts de transaction ne sont pas à l origine de cette différence puisque la plupart de ces firmes produisent dans leurs filiales sur place. Face a cela, une des solutions adoptées par les pays du Tiers Monde a été de centraliser les importations pour une à deux fois par an. Pour que cela marche, il faut une planification des besoins et des priorités claires au niveau national : liste de médicaments à faire comprenant entre 200 et 500 produits maximum. Au Mozambique, la structure même du marché des médicaments a été modifiée : le gouvernement a nationaliser la médecine au travers de plusieurs étapes : - Elaboration du «Formulaire national de Médicament» qui limite à 430 le nombre de produits pharmaceutiques pouvant être utilisés par le Service national de Santé - Création de l entreprise d Etat «Medimoc» en 77 pour permettre à l Etat de centraliser progressivement toutes les importations de médicaments. - Adoption de noms génériques - Disparition de la publicité - Elaboration d un guide thérapeutique Ces mesures ont entrainé un découragement et un départ de la grande majorité des multinationales pharmaceutiques et laboratoires portugais. Elles ont aussi permis de rationaliser et de maximiser l utilisation des ressources économiques disponibles pour l importation de médicaments. Medimoc a opté pour un système d achat par appel d offre - Economie de devises. Ainsi, en 79, on observa une réduction de 41% des coûts globaux d importation pour le service national de santé - Diversification des origines d importation : hausse de la sécurité d approvisionnement pour un pays non producteur. - Augmentation du volume de médicaments importés extension de la couverture sanitaire Depuis 77, le Mozambique a quadruplé ses importations de produits pharmaceutiques sans que ses dépenses augmentent de façon significative. Malheureusement, depuis 83 guerres et faillite économique se multiplient dans le pays. La banque n est alors plus capable d assurer l achat des médicaments en trainant une grande pénurie des produits pharmaceutiques. La fabrication de médicaments : 11

12 La production locale de médicaments ne rendra pas le pays complètement auto suffisant mais cela peut permettre d amoindrir la dépendance de ces pays. C est le cas du Lesotho qui a créé une industrie pharmaceutique arrivant à satisfaire 50% des besoins du pays (Lesotho Dispensary Association). En plus de sa consommation locale, le Lesotho exporte vers le Botswana, le Swaziland, la Zambie, le Malawi et le Mozambique. C est l International Dispensary Association (hollandais) qui a assuré la totalité de l investissement : construction, machines, équipements pour environ 2 millions de dollars. D autres cas de développement d industrie pharmaceutique locale ont été développés dans différentes parties du monde : -Indonésie : Kimia Farma : entreprise d Etat -Inde : 2 entreprises d Etat : Indian Drugs and Pharmaceuticals et Hindustan Antibiotics. -Pakistan : Antibiotics Ltd Le principal objectif d une politique pharmaceutique doit être de permettre à l ensemble de la population d avoir accès aux produits pharmaceutiques les plus essentiels. La fabrication locale participe à l indépendance des pays du Sud. Cas particulier : Accords ADPIC et brevets pharmaceutiques, le difficile accès des PVD aux médicaments anti sida - Quelles solutions ont été adoptées? En Afrique subsaharienne, en 2009, 22.5 millions de personnes vivaient avec le VIH. On compte 1.3 millions de morts en 2009 (rapport Onusida, 2010) dans cette région du monde. Les prix des traitements du Sida, que ce soit des traitements antirétroviraux ou des médicaments contre les maladies opportunistes, empêchent l accès des populations des pays en voie de développement. En effet, les prix pratiqués par les groupes pharmaceutiques mondiaux sont équivalents voire supérieurs a ceux pratiques aux Etats-Unis soit entre et dollars par an pour une trithérapie. Une des solutions pour les pays en voie de développement est alors de développer une industrie pharmaceutique locale. Un des moyens pour assurer le succès dune nouvelle industrie pharmaceutique face aux géants européens et nord américains est de suivre la théorie du protectionnisme éducateur de List (1840) : on protège l industrie locale dans ses débuts pour s assurer qu une fois sur le marche, elle pourra faire face a la concurrence internationale. On introduit un brevet sur les produits pharmaceutiques qu à partir du moment où l industrie nationale a atteint un degré suffisamment élevé de développement. Ainsi, le développement des génériques vient concurrencer le marché des produits pharmaceutiques standards et donc entraine une baisse des prix. En général, la baisse des prix liée a la production de générique est de l ordre de 20 a 50% (le prix des génériques ne supporte pas les coûts de R&D). L Inde a imposé le contrôle des prix sur les médicaments vendus et se sont opposé à la protection par le brevet. Pour remédier a leur dépendance vis-à-vis des pays du Nord, les Indiens ont développé une puissante industrie de génériques qui a permis un niveau de prix moins élevé que celui des pays industrialisés. La Thaïlande et le Brésil sont eux aussi devenus des grands producteurs de génériques. Encore faut-il disposer de capacités technologiques nécessaires à la production de génériques. Le Brésil s engage dés 1994 dans une lutte contre les multinationales, affirmant que les prix pratiqués sont beaucoup trop élevés pour la population locale. Protégé par le gouvernement, le laboratoire brésilien Lafepe copie l AZT dont le brevet appartient au britannique Glaxo-Wellcome. Aujourd hui les laboratoires produisent une dizaine d antirétroviraux. Cette concurrence initiée a permis de faire chuter les prix désormais 5 fois moins chers que dans les autres pays du monde. Fort de son expérience, le Brésil se dit prêt aujourd hui à en faire profiter les pays d Afrique tel que l Ouganda, la Cote D ivoire, l Angola et le Sénégal. C est lors de la Conférence internationale de Durban (Afrique du Sud) que le Brésil a proposé d aider ces pays à développer chez eux une 12

13 infrastructure de production d antirétroviraux via transferts technologiques, formation du personnel, mise en place dune infrastructure publique de distribution et enfin via la mise en place de laboratoires de contrôle. De plus, il convient de rappeler qu une mesure législative de 1996 impose au ministère brésilien de la Santé de distribuer gratuitement les médicaments contre le sida. Procès opposant 39 firmes pharmaceutiques au gouvernement Sud africain concernant l accès aux médicaments anti VIH pour les populations les plus pauvres : C est un procès datant de 2001, qui oppose l Association des industries pharmaceutiques (PMA) et le gouvernement sud-africain. Une loi sud-africaine de 1997 autorisant les importations parallèles et les achats de produits génériques par le ministre sud-africain de la Santé est à l origine de ce conflit. L objectif des industries pharmaceutiques était de supprimer cette loi qui entrainait de grosses pertes financières par la mise sur le marché pharmaceutique des génériques à plus bas prix que les médicaments d origine. Depuis le vote de la loi par le Parlement sud africain en 1997, son application a été empêchée par les différentes procédures judiciaires entrainé par la plainte de la PMA et par le procès qui lui a fait suite. Le motif des grands groupes membres de la PMA comme Roche, Boehringer, Ingelheim et Rhône- Poulenc est de protéger leurs licences en Afrique du Sud. La PMA fait valoir que la loi de 1997 contrevient à la réglementation Trips de l'organisation mondiale du commerce (OMC) sur la protection de la propriété intellectuelle. Dans la fin des années 1990, au côté des grandes firmes, l'opposition au gouvernement sud africain, le gouvernement américain et la Commission Européenne, entre autres, ont pris position pour le respect du droit de propriété intellectuelle et ont exercé des pressions sur le gouvernement sud africain afin qu'il supprime sa loi. Ayanti Ntsabula, le directeur général du ministère de la Santé avait déclaré que l importation parallèle et l achat de générique étaient une pratique qui ne venait pas à l encontre de l accord Trips et que la Grande-Bretagne et les Etats-Unis en faisaient de même. L intérêt dans cette affaire devrait être uniquement l accès aux médicaments des populations les plus vulnérables. Cependant l intérêt ne semble pas être le même des deux côtés, et l enjeu financier prime pour les industries pharmaceutiques. Celles-ci ne viennent pas aider les populations locales mais cherchent une nouvelle source de profit. De nombreuses organisations non-gouvernementales dont TAC (Treatment Action Campaign) reprochent aux firmes de privilégier les profits aux vies humaines. Elles parlent même d «abus de monopole» car ces grandes firmes pratiquent des prix exorbitants qui ne sont pas accessibles à la plus grande partie de la population, à laquelle ces médicaments sont pourtant destinés. Ces associations se sont mobilisées contre cette plainte et ont attiré l'attention sur le coût humain du non-accès, pour les malades, à des médicaments vitaux. Dans ce procès opposant initialement le gouvernement sud africain à la PMA, un changement important est survenu, l accord de la Haute Cour d intégrer les malades dans la partie civile du procès. C'est donc la nature même du procès que la Haute Cour a modifiée. La question n est plus uniquement : le gouvernement sud africain respecte-il l accord international concernant la propriété intellectuelle mais peut-on privilégier le respect des brevets aux vies humaines? Exemple des prix des médicaments : 13

14 - Un an de trithérapie coûte entre et dollars par patient en Afrique du Sud (prix du secteur privé). Alors que l Inde propose les versions génériques du même traitement à 350 dollars à certaines ONG, et 600 dollars aux gouvernements intéressés. - Le Biozole est une version générique du Fluconazole, un médicament de Pfizer servant à traiter les méningites à cryptocoques, maladie que déclarent certains malades en phase terminale de sida. Le prix proposé par Pfizer pour un comprimé est de 30 rands (1rand = 0,14 euros) à l'etat et 80 rands au secteur privé. Les pharmacies le vendent 120 rands. En Thaïlande, le prix est de 1,77 rand et une usine sud-africaine de produits génériques peut le fabriquer pour 86 cents. Ces exemples nous montrent bien qu une firme comme Pfizer abuse de son monopole en imposant des niveaux de prix bien trop élevés. Les différences de prix sont considérables et l apparition sur le marché de produits génériques pourrait être une perte financière colossale pour ces groupes mais un gain considérable pour les malades. La situation étant critique car le sida progresse de manière effarante (10% de la population est contaminé). Cette loi sera également bénéfique pour l ensemble de la population car elle ne porte pas seulement sur les trithérapies mais également sur les médicaments auxquels la majorité de la population n a pas accès (antibiotiques, analgésiques ). «Il m'arrive de n'avoir que de l'aspirine sous la main, pour aider des patients souffrant de maladies aussi graves que la tuberculose.» (Ratsheng Matsebe, généraliste de l'hôpital général de Johannesburg) On considère que dans les hôpitaux publics, les médecins disposent de 20% des médicaments pour soigner 80% des malades. Il est donc primordial que cette loi soit enfin appliquée. Avec l aide d un grand nombre d association dont MSF (Médecins sans frontière), les médias qui véhiculaient une image négative de l industrie pharmaceutique (montrant une industrie soucieuse de son profit et non de la santé de milliers de malades), et le changement de camp progressif des pays développés, les 39 firmes retirent leur plainte. Ils sont discrédités aux yeux de la communauté internationale. La priorité a été donnée à la vie et non aux profits, l argument humain l a emporté sur l argument juridique, la santé l a emporté sur la propriété intellectuelle. Les entreprises n étaient plus en mesure de se battre contre d une part l opinion négative de la presse et de politiques et d autre part contre l argument des malades qui luttait pour leur survie. Ils étaient également très réticents au fait de rendre des comptes sur la manière dont elles fixaient les prix. L industrie pharmaceutique représente un des secteurs clé des pays développés de part ses gains financiers colossaux et ses bénéfices pour la santé des populations. Elle est composée de grands 14

15 groupes puissants, provenant exclusivement des pays développés. Son pouvoir, dont elle use pour obtenir plus de liberté dans ses activités est tout de même remis en question. En effet, certaines de ces activités ou pratiques vont parfois à l encontre des principes éthiques et mettent en danger la santé humaine. Ces grands groupes fonctionnent de la même manière que ceux appartenant à d autres secteurs. Le problème étant que l enjeu ici est bien plus important qu ailleurs. Nous ne pouvons pas privilégier les profits et considérer la santé comme une marchandise comme une autre. Au cours de ces dernières dizaines d années, de nombreuses affaires ont entaché l image d une industrie autrefois glorieuse. D une part, au sein même des pays développés, les pays n hésitent pas à mettre en danger la population en mettant sur le marché des produits inadaptés à la vente car dangereux pour la santé. Les effets secondaires graves sont souvent connus des laboratoires. D autre part, les firmes profitent de leur domination sur les pays en développement. Elles utilisent sans aucun scrupule les populations les plus pauvres pour diverses tests pharmaceutiques et leur imposent également des prix bien trop élevés qui rendent les médicaments inaccessibles à ces populations. Pour les différents problèmes éthiques et moraux que pose l attitude des firmes pharmaceutiques, il faut réagir au plus vite en adoptant des mesures importantes. Tout d abord, il est crucial que les firmes soient beaucoup plus surveillées par des organismes indépendants, que le contrôle soit plus complet. Ensuite, il faut que les pays développés s affranchissent des grands groupes du Nord. Tout cela permettra un amoindrissement du pouvoir de l industrie pharmaceutique et l obligera à adopter des comportements plus responsables. Bibliographie 15

16 Que pèse l Afrique face aux labos? L Afrique : cobaye de Big Pharma Article Persee: Pour une nouvelle politique pharmaceutique dans les pays du tiers monde German Velasquez : colombien économiste de la sante, consultant de l OMS 16

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