Le contrôle de la qualité des analyses de biologie délocalisées : Une approche sérieuse, sans trop alourdir votre tâche de travail

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1 COLLOQUE DES SERVICES COURANTS CLSC UMF GMF PAVILLON ALPHONSE-DESJARDINS UNIVERSITÉ LAVAL LES 1er ET 2 OCTOBRE 2009 Le contrôle de la qualité des analyses de biologie délocalisées : Une approche sérieuse, sans trop alourdir votre tâche de travail par Jean-Marc Gagné, M. Sc., biochimiste, Centre hospitalier universitaire de Québec

2 Plan ADBD Glucomètre - Définition - Règlements et normes québécoises - Considérations sur les ADBD - Les principales ADBD - principes et évolution - versus laboratoire - Source de confusion - Glucose vs sang total et sérum Principales causes d erreurs en ADBD Avantages glucomètre version institutionnelle et exemples Conclusion : Conditions inhérentes à la qualité du résultat d une ADBD

3 D adord, que sont les ADBD? Les analyses hors laboratoire (AHL), ou analyses de biologie délocalisées (ADBD), sont des d analyses de biologie médicale réalisées à l extérieur d un laboratoire public ou privé reconnu et agréé pour exercer ces activités, et à l extérieur d un établissement de santé et de services sociaux (au sens de la loi), par des professionnels de la santé habilités à les faire sur ordonnance d un médecin ou de tout autre professionnel habilité.

4 Directives Québécoises Analyses hors laboratoire effectuées dans les établissements de santé Publiées en 2001 Comprend : - un principe directeur - 7 lignes directrices

5 Principe directeur Toute analyse de biologie médicale effectuée hors laboratoire doit être placée sous la responsabilité du chef du département de biologie médicale de l établissement ou d un centre serveur.

6 Ligne directrice 1 Les analyses hors laboratoire effectuées en établissement doivent répondre à un besoin médical et apporter une valeur ajoutée démontrable à la qualité des soins aux patients.

7 Ligne directrice 2 Les établissements de santé où existent des services de laboratoire s assurent de la mise en place par le chef du département de biologie médicale d un comité interdisciplinaire sur les analyses hors laboratoire.

8 Ligne directrice 3 Le comité interdisciplinaire sur les analyses hors laboratoire, en accord avec le chef du département de biologie médicale, désigne une ou plusieurs personnes par analyse ou groupe d analyses hors laboratoire approuvées pour assumer, de façon permanente, la responsabilité quant au soutien logistique, au suivi du programme d assurance qualité et à la mise en application des lignes directrices concernant les analyses hors laboratoire.

9 Ligne directrice 4 Les analyses hors laboratoire effectuées en établissement, doivent faire l objet d un processus d implantation bien structuré.

10 Ligne directrice 5 Les analyses hors laboratoire effectuées en établissement doivent répondre à des normes de qualité et d efficience similaires à celles des analyses exécutées dans un laboratoire

11 Ligne directrice 6 Chaque personne autorisée par le chef du département de biologie médicale ou par son représentant, le cas échéant, qui effectue des analyses hors laboratoire doit participer aux séances de formation théorique et pratique prévues et participer au programme de contrôle de qualité en vigueur dans l établissement.

12 Ligne directrice 7 Les établissements de santé qui ne sont pas dotés d un laboratoire doivent établir un lien avec un centre serveur disposant d un laboratoire de biologie médicale afin d obtenir le soutien professionnel et technique. Les établissements qui demandent des services doivent en assumer les coûts.

13 Normes et lignes directrices Au Québec, en 2006, la norme ISO a été adoptée pour être utilisée conjointement avec la norme ISO Elle spécifie que les AHL doivent respecter les normes ministérielles et que le contrôle de la qualité doit obligatoirement être assuré par un laboratoire serveur.

14 Considérations sur les ADBD 1. Réalisés en dehors du laboratoire - appareillages moins performants (miniaturisés) - consommable jetable (facile à utiliser) - coût plus élevé 2. Le plus souvent par du personnel non formés aux méthodes biologiques - erreurs de manipulations, d étalonnage, de contrôle, de lecture, d interprétation - en cas d incertitude, envoi au labo d un prélèvement de contrôle - coût plus élevé

15 Les principales ADBD Coagulation Dosage de l HbA1c (diabète) Hémoglobine Détection de drogues et d éthanol (bandelettes) BNP Gaz du sang Bandelettes urinaires et test de grossesse Bilirubinomètre transcutanée Glucomètre

16 Une ADBD qui est très utilisée: le glucose au glucomètre

17 Les glucomètres - principes Le principe de fonctionnement des glucomètres repose sur la transformation du glucose par une glucose oxydase contenue dans la partie réactive de la bandelette, avec pour résultat une production d électrons.

18 Glucomètre évolution a) Dans les appareils de première génération, les électrons agissent sur un composé colorimétrique (mesure par réflectométrie) - Nombreuses étapes - On couvre la zone réactive avec le spécimen de sang résultat dépendant de l exécutant - Le contrôle de qualité devait évaluer ce dernier et la technologie

19 Glucomètre évolution (suite) b) Dans les appareils modernes, l électrode mesure directement les électrons. On sauve ainsi des étapes et on gagne en précision. - Meilleure standardisation, moins d étapes - L appareil ne commence pas la mesure, s il n a pas une volume de spécimen suffisant. - Le contrôle de qualité évaluera davantage la technologie

20 Glycémie Glucomètre vs laboratoire Les contraintes analytiques dépendent du but de l analyse Le diagnostic du diabète nécessite une faible incertitude de mesure (bonne précision et bonne exactitude) Laboratoire Le suivi thérapeutique (auto-contrôle) nécessite surtout une bonne reproductibilité de la mesure (bonne précision) Glucomètre

21 Glucomètre source de confusion Site de prélèvement (phase pré-analytique) Artériel Capillaire Veineux N.B. - Cathéter risque de contamination ou de dilution - Post-prandial - Glycolyse

22 Glucomètre source de confusion (suite) Instrumentation (phase analytique) Appareil de laboratoire (sérum) Appareil à gaz sanguin (sang total) Glucomètre (sang total)

23 Glucomètre source de confusion (suite) Glucose vs sang total et sérum (post- analytique) La concentration de glucose est 11 % plus élevée dans le plasma que dans le sang car il y a plus d eau dans le sérum. Cette valeur de 11% n est pas fixe, elle dépend, entre autres de l hématocrite (Hct)

24 Glucose vs sang total et sérum Calibrateur Plasma Sang Volume 1 litre 1litre 1 litre Molalité (glucose) 10 mmol/kg eau 10 mmol/kg eau 10 mmol/kg eau Lipides, protéines Hb, membranes 0 7% 16% Eau 100% 93% 84% Concentration de glucose 10,0 mmol/l 9,3 mmol/l Hct 0,30 = 8,85 Hct 0,45 = 8,40 Hct 0,65 = 8,05

25 Les principales causes d erreurs en biologie délocalisée : le personnel n est pas bien formé les instructions du fabricant ne sont pas suivies les patients ne sont pas identifiés le manipulateur n est pas identifié les résultats ne sont pas reportés dans le dossier du patient Le contrôle de qualité n est pas systématiquement passé les analyses sont réalisées malgré un mauvais contrôle de qualité les réactifs utilisés peuvent être périmés ou mal conservés l échantillon biologique n est pas conforme

26 Les avantages d un glucomètre dans sa version institutionnelle - Traçabilité - du lot d électrodes - de l opérateur - du moment des mesures (actes) - associe le résultat au patient et peut en permettre le transfert à son dossier électronique. - Respect des dates d expiration du matériel - Demande de faire les contrôles lorsque le moment est venu - Interprétation automatique des résultats de contrôles : «Réussi ou Échoué» - Signalement de résultats avec une valeur critique - Demande le téléchargement lorsque le moment est venu, en mode bidirectionnel (les nouveaux résultats patient ou contrôle et les règles de gestion des glucomètres.

27 Quelques exemples de rapports d un Système de gestion des données «Point of Care» qui est utilisé le glucomètre dans sa version institutionnelle.

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35 Un exemple d apport d un laboratoire serveur

36 Corrélation d un lot de bandelettes 0,97 0,04 5,2 5,3 5,2 5,2 5,2 4,6 16 4,37 0,12 2,9 2,8 2,9 2,6 2,8 2,8 27 3,98 0,48 12,6 11,8 12,9 12, ,43 0,24 10,1 10,1 9,9 9,5 9,9 10,1 25 3,29 0,16 5,4 5,4 5,3 5 5, ,74 0,27 5,4 5,9 5,5 5,5 6 5,7 10 2,70 0,26 8,6 8,8 8,8 8,9 9,3 9,6 11 2,29 0,13 5,5 5,4 5,4 5,4 5,7 5,7 7 2,99 0,16 6 5,6 5,7 5,7 5,9 5,5 24 1,09 0,13 11,7 11,4 11,6 11,4 11,6 12,3 23 2,40 0,12 5,4 5,4 5,5 5,5 5,7 5,1 22 3,31 0,18 6 5,8 6,2 5,8 6,1 5,4 12 2,22 0,16 7,8 7,8 7,9 7,5 7,6 7,4 8 3,76 0,16 4,4 4,1 4,2 4,3 4,5 4,2 9 2,37 0,17 7,5 7,6 7,5 7,9 7,5 7,3 15 0,94 0,07 7,2 7,2 7,1 7,2 7,3 7,5 17 1,33 0,21 15,4 15,1 15,4 15,4 15,7 15,9 21 2,49 0,16 7 7,1 6,7 6,8 7 6,6 20 0,99 0,04 4,6 4,6 4,6 4,6 4,7 4,5 3 3,00 0,11 3,9 3,7 4 3,8 3,8 3,8 2 3,89 0,09 2,3 2,3 2,2 2,1 2,3 2,3 1 M M M M M No. Série CV E. T. Glucomètre5 Glucomètre4 Glucomètre3 Glucomètre2 Glucomètre1 Glucos e- Roche No. De spéc.

37 Corrélation d un lot d électrode PCX - lot 6b3k7g 20 PCx - glucomètre y = 0,9658x + 0,4046 R 2 = 0,9877 y = 1,0137x R 2 = 0, Roche - Modular P

38 Conclusion Chacune des étapes pré-analytiques, analytiques et même post-analytiques peut influencer le résultat, pour maximiser le résultat voici quelques conditions

39 Conditions inhérentes à la qualité du résultat d une ADBD Technologie analytique robuste Instructions d utilisation claires et faciles à comprendre Conseils d entreposage des réactifs jetables clairement formulés Mises à jour régulières des programmes de formation interactifs Accréditation de toutes les personnes qui exécutent les tests Politique bien définie sur la transmission et l archivage des résultats Conseils clairs sur l élimination des déchets Vérifications (audits) régulières des procédés et de l exécution Contrôle régulier de la qualité et participation aux processus d assurance externe de la qualité

40 Références La «Biologie Délocalisée» pour ou contre? par Dr Marie-Thérèse COUCHARD Mesure de la glycémie en milieu hospitalier : du pré-analytique au post-analytique par Dr Michel Rossier, PD LCCC, HUG Analyses hors laboratoire dans le secteur privé, ETMIS 2008; VOL. 4 : NO 1 be1af Gestion à distance de la biologie délocalisée : expérience du CHU de Liège, Etienne Cavalier Analyses hors laboratoire effectuées dans les établissements de santé, Directives Québécoises, Gouvernement du Québec, LE DIABETE LABMED, 19 JUIN 2007, Mise en réseau des appareils POC dans les hôpitaux valaisans, Philippe Godon et Jean Bayard, Laboratoire ICHV Martigny Les lecteurs de glycémie étalonnés sur plasma: un biais vraiment nécessaire? Michel F. Rossier, News pipette, mars 2005 Les techniques de surveillance glycémique en réanimation, M. Kopff-Uberall, M. Hasselmann, Service de Réanimation Médicale, Hôpitaux Universitaires Université Louis Pasteur Strasbourg