Roche obtient l homologation par la FDA de l association Avastin plus chimiothérapie dans le traitement du cancer avancé du col de l utérus

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1 Communiqué de presse Bâle, 15 août 2014 Roche obtient l homologation par la FDA de l association Avastin plus chimiothérapie dans le traitement du cancer avancé du col de l utérus Avastin est le premier agent biologique homologué en association avec une chimiothérapie pour améliorer la survie par rapport à la chimiothérapie utilisée seule, lors de ce type de cancer. Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd hui l homologation par la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis d Avastin (bevacizumab) en association avec du paclitaxel et du cisplatine ou du paclitaxel et du topotécan dans le traitement du carcinome du col de l utérus persistant, récidivant ou métastatique. 1 «Grâce à cette homologation, les femmes atteintes de cancer avancé du col de l utérus disposent désormais de l option que constitue l association Avastin plus chimiothérapie pour contribuer à améliorer leur survie par rapport à la chimiothérapie administrée seule, a déclaré Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et Head, Global Product Development. Le cancer du col de l utérus est le plus souvent diagnostiqué chez les femmes âgées de 35 à 44 ans et jusqu à ce jour, la chimiothérapie était la seule option thérapeutique homologuée pour les femmes dont le cancer récidivait, persistait ou se propageait.» Grâce à cette homologation lors de cancer avancé du col de l utérus, Avastin est autorisé aux Etats-Unis pour le traitement de cinq types de tumeur différents. L homologation lors de cancer avancé du col de l utérus repose sur l étude GOG A propos de l étude GOG L étude GOG-0240 est une étude indépendante du Gynecologic Oncology Group (GOG), financée par le National Cancer Institute (NCI), qui a évalué le profil d efficacité et d innocuité de l association Avastin plus chimiothérapie (paclitaxel et cisplatine ou paclitaxel et topotécan) chez des femmes atteintes de cancer du col de l utérus persistant, récidivant ou métastatique. Les données de l étude menée auprès de 452 femmes ont montré: F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Bâle Suisse Group Communications Relations avec les médias au niveau du groupe Roche Tél Fax /5

2 L étude a satisfait à son critère d évaluation primaire (amélioration de la survie globale) avec une réduction statistiquement significative (26%) du risque de décès chez les femmes qui ont reçu l association Avastin plus chimiothérapie par rapport à celles traitées uniquement par une chimiothérapie (survie globale médiane: 16,8 mois contre 12,9 mois; Hazard Ratio (HR)=0,74, p=0,0132). 1 L étude a révélé que les femmes ayant reçu l association Avastin plus chimiothérapie avaient obtenu une réduction significativement plus importante de la taille de la tumeur (taux de réponse objective, ORR) comparativement à la chimiothérapie administrée seule (45% [IC à 95%: 0,39%-0,52%] contre 34% [IC à 95%: 0,28%-0,40%]). 1 L hypertension artérielle (pression sanguine élevée) de grade 2 ou supérieur a été significativement plus fréquente avec les protocoles contenant Avastin (29% contre 6%), mais aucune des patientes n a arrêté Avastin en raison de l apparition d une hypertension. Les thromboses (caillots sanguins) de grade 3 ou supérieur ont été significativement plus fréquents avec les protocoles contenant Avastin (8,3% contre 2,7%). Des fistules (communications anormales entre deux parties du corps) entérovaginales sont apparues chez 8,2% des patientes ayant reçu des protocoles contenant Avastin, contre 0,9% des patientes ayant reçu uniquement une chimiothérapie, toutes ayant subi une radiothérapie pelvienne préalable. Les patientes qui présentent ces fistules nécessitent parfois une intervention chirurgicale supplémentaire. En outre, 1,8% des patientes traitées par Avastin et 1,4% des patientes témoins ont présenté des fistules non gastro-intestinales touchant le vagin, la vessie ou les voies génitales. Des perforations gastro-intestinales (trou dans l estomac ou l intestin) sont également survenues chez 3,2% des patientes traitées par Avastin, toutes ayant subi une radiothérapie pelvienne préalable. 1 Aucune augmentation du nombre de décès liés au traitement n a été observée dans le groupe traité par l association Avastin plus chimiothérapie, comparé au groupe traité uniquement par la chimiothérapie. 1 A propos des cancers du col de l utérus Selon les estimations, plus de nouveaux cas de cancer du col de l utérus seront diagnostiqués aux Etats-Unis en 2014 et cette maladie provoquera le décès d environ 4000 femmes. 2 Les taux de survie relevés chez les patientes atteintes de cancer du col de l utérus à un stade précoce et chez celles présentant un cancer du col de l utérus avancé diffèrent considérablement. Au moins neuf femmes sur dix sont encore en vie cinq ans après le diagnostic si celui-ci intervient à un stade précoce de la maladie. En revanche, ce taux chute à moins d une femme sur six si la maladie s est propagée à d autres parties du corps (formation de métastases). 2/5

3 A l échelle mondiale, on estime à plus d un demi-million le nombre annuel de cas de cancer du col de l utérus 3. Responsable chaque année de plus de décès, cette maladie est la quatrième cause de décès par cancer chez la femme dans le monde. 3 A propos d Avastin 10 ans pendant lesquels le traitement du cancer a changé de visage Suite à son homologation initiale aux Etats-Unis en 2004 pour le cancer colo-rectal avancé, Avastin est devenu le premier anti-angiogénique mis à disposition à grande échelle pour le traitement de patients atteints d un cancer au stade avancé. Aujourd hui, Avastin continue de transformer la prise en charge des cancéreux grâce à son bénéfice thérapeutique avéré en termes de survie (survie globale et/ou survie sans progression) lors de différents types de tumeurs. Avastin est approuvé en Europe dans le traitement des stades avancés du cancer du sein, du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du rein et du cancer de l ovaire; il est également disponible aux Etats-Unis pour le traitement du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du rein. Avastin est par ailleurs homologué aux Etats-Unis et dans plus de 60 autres pays pour le traitement du glioblastome en progression à la suite d un traitement précédent. Avastin est approuvé au Japon pour le traitement des stades avancés du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du sein, du cancer de l ovaire et des gliomes malins, y compris du glioblastome (GBM) de diagnostic récent. Avastin a fait du traitement anti-angiogénique un pilier fondamental du traitement du cancer d aujourd hui. A ce jour, plus d 1,4 million de patients ont été traités par Avastin. Un vaste programme clinique englobant plus de 500 études en cours examine l utilisation d Avastin dans plus de 50 types de tumeurs. A propos d Avastin mécanisme d action Pour croître au-delà d une certaine taille (2 mm) et disséminer dans l organisme (formation de métastases), une tumeur a impérativement besoin d un apport de sang indépendant. Elle développe donc son propre réseau sanguin en libérant le facteur de croissance de l endothélium vasculaire (VEGF) dans le cadre d un processus appelé angiogenèse, promoteur essentiel de la croissance tumorale. Avastin est un anticorps qui cible et inhibe précisément le VEGF. L inhibition spécifique du VEGF exercée par Avastin lui permet d être combiné efficacement à un large éventail de chimiothérapies et d autres traitements anticancéreux avec un impact additionnel limité sur les effets indésirables de ces traitements. 3/5

4 A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour l oncologie, l immunologie, les maladies infectieuses, l ophtalmologie et les neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des produits diagnostiques permettant d améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. Depuis sa fondation, en 1896, Roche n a cessé d apporter une contribution majeure dans le domaine de la santé, au niveau mondial. Vingt-quatre médicaments développés par Roche font partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de l Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des agents chimiothérapiques permettant de sauver des vies. En 2013, le groupe Roche, qui comptait plus de employés dans le monde, a consacré plus de 8,7 milliards de francs suisses à la recherche et au développement. Son chiffre d affaires s est élevé à 46,8 milliards de francs suisses. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, lequel est par ailleurs l actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site suivant: Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Informations complémentaires - Roche en oncologie: Relations avec les médias, groupe Roche Téléphone: / - Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias) - Ulrike Engels-Lange - Nina Schwab-Hautzinger - Štěpán Kráčala - Claudia Schmitt 4/5

5 Références 1. Données Roche sur fichier 2. American Cancer Society. What are the key statistics about cervical cancer? Consulté en juin 2014 à l adresse 3. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012 Consulté en juin 2014 à l adresse 5/5

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