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1 COMPTE-RENDU DE REUNION Emetteur Siège, comité, commission, etc. Objet de la réunion Siège de l AFH Santé Publique Journée de consultation sur la dispensation des médicaments antihémophiliques Date de la réunion Lundi 3 novembre 2014 Lieu Participant(s) AFH Siège de l AFH T. Sannié, C. Compagnon, JC. Bosq Participant(s) extérieurs Ordre du jour Dr T. Lambert (CRMH & COMETH) Dr C. Rothschild (CRMH) Dr F. Volot (COMETH) Dr V. Chamouard et Pr R. Varin (PERMEDES/SFPC) Mme P. Guillon (Fidel hem) Dr A. Borel-Derlon (CRMW & Conseil scientifique AFH) Mme Paule Kujas (DGOS) Mme Magali Guegan & Mme Catherine Choma (DGS) Représentants des laboratoires Baxter, CSL Behring, Novo Nordisk, Octapharma, Pfizer et Sobi Matin : Audition des laboratoires pharmaceutiques Après-midi : Rencontre avec les représentants de la DGOS et de la DGS Actions à mener Action DGS et DGOS : travailler sur des nouveaux modèles de dispensation à partir de la PUI vers les officines et/ou le domicile. Résumé Cette journée était organisée à l initiative de l AFH, suite à l analyse menée sur les différents modes de dispensation des médicaments antihémophiliques. Le document ayant été transmis aux laboratoires pharmaceutiques et à la DGS, la journée était structurée en : - Une audition des laboratoires le matin - Une rencontre avec les représentants de la DGS et de la DGOS l après-midi Les professionnels de santé, également destinataires du document d analyse, participaient à cette journée en collaboration avec l AFH. Page 1/6 Modèle Version 1.01

2 Audition des laboratoires pharmaceutiques (matin) Les laboratoires Bayer Pharma et LFB n ont pas souhaité à ce stade être entendus mais ont adressé deux notes. 1) Laboratoire Baxter : Portage à domicile : - Mise en œuvre d une démarche de portage avec service de livraison à domicile selon les recommandations Urcam. Pas de lien marketing entre le patient et le laboratoire. - Actuellement 10 familles bénéficient de ce service, souvent avec des handicaps multiples (cécité, déficience mentale, complication supplémentaire ) - Il ne s agit donc pas d un service de confort mais d un service de nécessité mis en œuvre à la demande. - Le portage doit être dissocié de la problématique de la dispensation en ville. Il devra continuer à exister même s il y a dispensation en officine. - Système de portage Baxter : le médicament est commandé par le pharmacien hospitalier. Le système s appuie sur l existant : c est le pharmacien hospitalier qui accepte implicitement d engager sa responsabilité. Implication du prestataire et du pharmacien hospitalier (de manière implicite pour ce dernier). - Reconnaissance de l absence de texte réglementaire sur le portage, vide juridique. Mais pas de risque selon le laboratoire. - Baxter pas propriétaire de ce service. Le laboratoire est donc prêt à changer. - La pérennité de ce service : pas de certitude actuelle - 90% de la dispensation des traitements pour le VIH passe par les officines de ville. - Risque d un éloignement du patient avec son équipe soignante. - Risque d une diminution des stocks des hôpitaux. - Si dispensation en officine, Baxter travaillerait avec les grossistes. - Questionnements sur l évolution du prix des facteurs de coagulation si mise en place d un double circuit : Attention au prix avec rémunération des intermédiaires. Maillage territorial? Lien officine/formation des officinaux? Rémunération des grossistes? 2) Laboratoire CSL Behring : Portage à domicile : - Origine : Répondre à une nouvelle offre mis en œuvre par un concurrent mais «c est une activité totalement annexe purement logistique en dehors de notre cœur de métier.» - L adhésion des médecins et le succès ont été constatés. - Système Icare mis en place en 2012, avec la Société tiers Patientys (formée par le laboratoire), transport effectué par des infirmières. - Le pharmacien hospitalier est impliqué de manière implicite. Page 2/6 Modèle Version 1.01

3 - Il y a anonymisation des données patient. - Les conditions de mise en œuvre sont en cours de révision. - Vide juridique : le cadre existe pour la livraison de médicament depuis la ville et non la livraison médicament depuis l hôpital. - Le laboratoire s est engagé dans une dynamique de marché et a donc assumé une prise de risque. - 9 patients sont aujourd hui concernés par ce portage - Les produits partent de la pharmacie hospitalière. Il y a simplement un intermédiaire supplémentaire. - Il s agit d une activité annexe purement logistique. Pas un axe de développement pour le laboratoire. Pérennité : enjeu pour les prescripteurs/patients. - Système pour les déficits en XIII - Il est trop précoce d intervenir dans ses modalités/réflexions, mais le laboratoire est d accord pour participer à une réflexion. - Cela soulèverait de nombreuses questions pratiques et juridiques. - des questions se posent autour de la formation des pharmaciens exerçant en officine. - Dispensation déjà existante pour gammatetanos/ig CSL. Pas de problème pour la dispensation de ces médicaments. - Il n y a pas de livraison directe d officine aujourd hui. - Le modèle économique actuel de dispensation est très efficient. Le passage en ville devra intégrer une marge grossiste pharmacien et ville. Le laboratoire a estimé un surcoût pour un flacon de 3000 UI à 150 euros. 3) Laboratoire NovoNordisk : Le laboratoire ne fait pas de portage à domicile car il n y a pas de cadre légal pour celui-ci. Le laboratoire est sensible à la problématique des patients en prophylaxie et à la sécurisation du circuit de dispensation. Il souhaite un encadrement de ce système. En cas de mise en place d un système unifié et encadré de portage, le laboratoire accepterait de participer au coût. Le laboratoire est d ailleurs favorable à ce que ce ne soit pas lui qui s occupe de ce portage. - Risque dans certaines pharmacies hospitalières : pas de stock dans pharmacies CH en urgence. - Stock grossiste nécessaire. Probable retard dans l approvisionnement. - Le laboratoire ne paraît pas favorable au passage en ville à cause de problèmes logistiques. La consommation peut varier beaucoup d un mois à l autre. Ce mode de dispensation paraît faisable techniquement et le coût logistique serait marginal. - Rappel de rôle du pharmacien référent : vérification prescription/amm/posologie. 4) Laboratoire Octapharma : Portage à domicile : - La société Arvato distribue pour Octapharma. - Système de portage Octacare concernant 2 ITI aujourd hui (système mis en place en 2014) sur 15 patients potentiels. Page 3/6 Modèle Version 1.01

4 - La société Patientys a été sélectionnée et est formée par Octapharma. - Pas de changement des professionnels de santé. C est le même centre et le même pharmacien. - Deux infirmières participent au dispositif : une qui coordonne et une qui livre à domicile. Celle-ci peut intervenir dans la pharmacovigilance. Elle n a pas de rôle éducatif. Elle ne récupère pas les DASRI. - Pas de critère pour distribuer à domicile. C est le médecin qui décide. - Le laboratoire considère que le cadre légal leur permet cette activité. Il n y a pas eu d analyse de risque particulière. - Pas d opposition à ce que ce système de portage soit mutualisé. Dispensation en officines : - Le laboratoire est sensible au fait que l accès aux médicaments est essentiel. Octapharma s adaptera au dispositif retenu. - Pas de difficultés liés aux grossistes répartiteurs et l impact économique devrait être marginal car c est Arvato qui fournirait les officines. - Nécessité de former les officines. - Le portage restera nécessaire pour des patients ne pouvant pas du tout se déplacer. 5) Laboratoire Pfizer : Le laboratoire ne fait pas de portage mais est demandeur d une réflexion commune sur le sujet. Nécessité de mettre en place une réglementation commune, avec un cahier des charges commun. - Le laboratoire est critique sur ce dispositif et n y est pas favorable (risque de rupture de la prise en charge ville/hôpital, faible rotation des stocks, gestion des pénuries, absence de stock dans les officines), le système actuel offrant le niveau maximal de sécurité. - La dispensation en officine ne leur paraît pas adaptée aux maladies rares (rareté des interventions, multiplication des interlocuteurs, faible rotation des stocks). - Le prix en officine ne semble pas un problème en soi. - Risque de concurrence entre les pharmacies de ville? - L idée d une contractualisation possible entre pharmacien d officine et patient (ex : méthadone) est discutée avec le laboratoire. - Le laboratoire est prêt à participer à une expérience pilote si elle devait être décidée et si le cahier des charges et le cadre réglementaire étaient fixés. 6) Laboratoire Sobi : Le laboratoire a une expertise sur la distribution des médicaments, y compris pour les maladies rares, dans une quarantaine de pays. Le dépositaire est Alloga France qui gère les urgences 24h/24, actuellement 2000 commandes/an (maladies inflammatoires, maladies génétiques). Il ne fait pas de portage à domicile mais est prêt à collaborer à la réflexion sur les modes de dispensation. Page 4/6 Modèle Version 1.01

5 Le laboratoire n a pas fait d analyse de la problématique du portage mais considère qu il y a des gros risques car pas de cadre réglementaire. La décision relève des autorités publique et pas de la politique d un labo. Le double circuit résoudrait ce problème. Le laboratoire indique une crainte qu un changement de mode de dispensation ne retarde la mise à disposition de nouvelles molécules. Si un système s appuie sur des grossistes, le laboratoire est sensible au risque de développement d un marché parallèle avec répercussion sur la gestion de stock et la traçabilité. Pour eux, la double distribution en ville s inscrit dans le sens de l histoire. Le point fort est la proximité des acteurs. Le laboratoire estime que ce système pourrait engendrer un surcoût (5 à 10%). Rencontre avec la DGS et la DGOS (après-midi) Cadre juridique : existence de textes encadrant la livraison de médicaments à des patients à domicile par des officines (qui en gardent la responsabilité). Ces textes n existent pas pour les pharmacies hospitalières et la rétrocession. A ce titre, cette activité est donc interdite. La loi HPST a instauré une seule exception : les services d hospitalisation à domicile (HAD) pour lesquels une évolution des textes réglementaires a été faite. Actuellement, environ 500 PUI sont autorisées à rétrocéder. Les représentants de la DGS et de la DGOS précisent qu il existe la possibilité de faire évoluer les textes législatifs et réglementaires en proposant un cadre juridique au portage de médicament appliqué au contexte des PUI et ce dans les conditions déjà décrites c'est-à-dire pour répondre à des besoins de santé très dégradés ou à une origine géographique très éloignée des patients concernés. Le projet de loi santé dans son article 50 (actuellement en travaux au Parlement) prévoit la possibilité de prendre des ordonnances dans un délai de 18 mois pour les questions relatives aux PUI. Ce qui signifie qu après l adoption de la loi Santé il y aurait la possibilité fin 2015/début 2016 de mettre en place un cadre juridique pour le portage sous forme d ordonnance (si le volet financier associé a été défini). Le dispositif de portage à partir des PUI pourrait être calqué sur celui des officines (intérêt du patient : impossibilité de se déplacer état de santé, âge, situations géographiques particulières). Lors de la discussion sur les pistes de financement, l exigence d une prescription médicale obligatoire est évoquée. Au-delà du cadre juridique se pose la question de la prise en charge du coût du portage qui serait dans ce contexte à la charge des établissements de santé. La contractualisation entre les pharmacies hospitalières et les prestataires devrait être inscrite dans la loi. C est le pharmacien hospitalier qui en serait responsable pour le produit et le transport. Mais qui prendrait en charge le coût? Prestation livraison assurance maladie? Page 5/6 Modèle Version 1.01

6 La COMETH précise que pour ne pas mettre en péril les stocks des hôpitaux, le seul système valide serait un système dont la dispensation partirait des PUI. Le CRMW s interroge sur le retour d informations vers les prescripteurs si la dispensation était faite en officine de ville. PERMEDES réaffirme son rôle actif à venir dans l accompagnement des évolutions à venir. La DGS précise que ces dispositifs ne concerneraient pas exclusivement les médicaments antihémophiliques, mais l ensemble des médicaments en rétrocession. Financement du portage à domicile : Plusieurs sources de financement sont évoquées : une contribution de l industrie pharmaceutique dans le prochain PLFSS, création d une prestation de la sécurité sociale de type «transport de médicament». Double circuit : la DGS annonce que le ministère n est plus favorable à l instauration de ce double circuit mais qu il y aurait possibilité de mettre en place une solution avec la contractualisation entre les PUI et les officines ou directement entre les PUI et les patients. Le financement reste à trouver. En synthèse, les pistes de travail : - La DGS et la DGOS prennent l engagement de travailler sur ces nouveaux modèles de dispensation à partir de la PUI vers les officines et/ou le domicile. - Cadre juridique avec la prochaine loi de Santé. - Pistes de financement : PLFSS Maintien pour le moment d «un statu quo» sur les pratiques de portage afin de ne pas pénaliser les patients bénéficiaires Page 6/6 Modèle Version 1.01