Bulletin d'assistance technique de l'ashp relatif à la distribution et à la gestion des médicaments en milieu hospitalier

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1 ASHP Bulletins d'assistance technique Bulletin d'assistance technique de l'ashp relatif à la distribution et à la gestion des médicaments en milieu hospitalier La gestion des médicaments (dans laquelle la distribution représente une part importante) est l'une des plus grandes responsabilités du pharmacien. Il faut donc élaborer et mettre en œuvre des moyens permettant de remplir ces obligations. Les présentes directives aideront le pharmacien à préparer des procédures de gestion pour toutes les activités associées aux médicaments. Ces directives sont basées sur le principe que le pharmacien est responsable de l'approvisionnement, de la distribution et de la gestion de tous les médicaments utilisés dans l'établissement. Dans un sens, l'hôpital entier est la pharmacie, et le service de pharmacie n'est qu'une activité fonctionnelle qui s'étend dans toutes les structures physiques et organisationnelles de l'institution. Il faut noter que, bien qu'orienté sur l'hôpital, ce document dans presque sa totalité peut s'appliquer à d'autres types de structures de soins. Règles, procédures et communication Manuels des règles et procédures 1. L'efficacité de la gestion des médicaments dépend de l'adhésion à des règles (énoncés d'un principe) et à des procédures (directives détaillées pour appliquer ces règles). On n'insiste jamais assez sur l'importance d'un manuel actualisé de règles et procédures pour la gestion des médicaments. Tout le personnel de pharmacie doit se familiariser avec le manuel ; il est très important dans le cadre de l'accueil des nouveaux employés et primordial pour le mécanisme de communication interne de la pharmacie. Par ailleurs, la préparation de règles et procédures nécessite une analyse approfondie des opérations de gestion ; sinon cette évaluation n'aurait pas lieu. La gestion des médicaments commence par la mise en place d'une règle générale. Le pouvoir d'entériner une règle et des procédures de gestion des médicaments doit venir de la direction de l'établissement, avec l'approbation du personnel médical, par l'intermédiaire du comité du médicament et/ou d'autres comités et commissions. Parce que la gestion des médicaments interface avec de nombreux services et professions, le comité du médicament devrait être le point de convergence des communications relatives à cette gestion dans l'établissement. Le pharmacien, avec la collaboration du comité du médicament, devrait mettre au point des supports d'informations (bulletins, séminaires, etc.) pour communiquer avec les personnes fonctionnant dans le cadre du système de gestion. Formation et éducation dans les services. Des programmes d'éducation et de formation, entre services et à l'intérieur des services, sont importants pour la mise en œuvre de règles et procédures efficaces et pour le système de gestion des médicaments en général. Ils font partie intégrante de la communication et facilitent la mise en œuvre et le maintien de relations professionnelles parmi le personnel de la pharmacie et avec les autres services de l'hôpital. Les règles et procédures de gestion des médicaments doivent figurer dans les programmes pédagogiques de la pharmacie. Normes, lois et réglementations Le pharmacien doit connaître et appliquer les lois, réglementations et normes qui régissent la profession. Un grand nombre de ces normes et réglementations concerne les aspects de la gestion des médicaments. Certains organismes et agences affectant la pratique de la pharmacie hospitalière sont décrits ci-dessous. Organismes et agences réglementaires. Le gouvernement des Etats-Unis, au travers de la Food and Drug Administration (FDA), est responsable de mettre en œuvre et de faire appliquer le Food, Drug and Cosmetic Act (loi fédérale sur les produits alimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques). La FDA est chargée du contrôle et de la prévention de l'utilisation frauduleuse des marques et de l'adultération des produits alimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques qui s'échangent d'un Etat à l'autre. La FDA fixe également les conditions d'étiquetage de ces produits, les normes d'études des médicaments en essai clinique et de mise sur le marché de nouveaux médicaments, et recueille des informations sur les effets indésirables. Le ministère des Finances influence le fonctionnement des pharmacies en réglementant, par le biais du Bureau of Alcohol, Tobacco and Firearms, l'utilisation des alcools non soumis à l'impôt. Le ministère de la Justice, par l'intermédiaire de la Drug Enforcement Agency (DEA) (agence d'application des réglementations sur les

2 médicaments), affecte la pratique pharmaceutique en faisant appliquer le Controlled Substances Act de 1970 (loi sur les substances réglementées) et les autres lois et réglementations en vigueur sur les produits réglementés. Une autre agence fédérale, la Health Care Financing Administration (financement des soins de santé) a établi des "conditions de participation" pour les hôpitaux et les structures de soins spécialisés, afin de les aider à obtenir le droit d'être remboursés dans le cadre du programme d'assurance maladie pour les personnes âgées (Medicare) et de Medicaid. La commission d'etat de la pharmacie est l'autorité étatique chargée de réglementer la pratique de la pharmacie dans cet Etat. Les praticiens, les pharmacies hospitalières et les pharmacies d'officine doivent demander une autorisation d'exercer auprès de cette commission pour pratiquer la pharmacie ou assurer des services pharmaceutiques dans cet Etat. Les commissions d'etat de la pharmacie promulguent de nombreuses réglementations concernant la dispensation et la gestion des médicaments (dans certains Etats, la commission d'etat à la santé accorde séparément à la pharmacie hospitalière l'autorisation d'exercer ou accorde à l'hôpital une autorisation générale pour tous les services). Des normes et directives visant les activités pharmaceutiques ont été établies par la Joint Commission on Accreditation of Hospitals (JCAH) 2 (commission conjointe d'agrément des hôpitaux) et l'american Society of Hospital Pharmacists (ASHP) 3. La United States Pharmacopeial Convention (convention de la pharmacopée américaine) édicte également certaines procédures de pratique pharmaceutique ainsi que des normes officielles pour les médicaments et le contrôle des médicaments. Les directives et normes de pratique professionnelle n'ont pas en général force de loi, mais ont plutôt pour objet d'aider les pharmaciens à atteindre le meilleur niveau de pratique. Elles peuvent, toutefois, être utilisées dans des procès comme preuve de ce qui constitue une pratique acceptable telle que définie par la profession elle-même. Dans certains cas, une activité spécifique peut être régie par les lois fédérales et par les lois étatiques ; c'est alors la loi la plus rigoureuse qui s'applique. Le système de médicaments Approvisionnement : sélection des médicaments, achat, responsabilité et gestion 4-6. La sélection des produits pharmaceutiques est une fonction élémentaire et extrêmement importante du pharmacien hospitalier qui est chargé de prendre les décisions concernant les produits, les quantités, les spécifications et les sources d'approvisionnement. Le pharmacien a l'obligation d'établir et de maintenir des normes assurant la qualité, le bon stockage, la gestion et le bon usage de tous les produits pharmaceutiques et des fournitures associées (par exemple, dispositifs d'administration des solutés) ; cette responsabilité ne doit pas être déléguée à une autre personne. Même si l'achat proprement dit des médicaments et fournitures est effectué par un non-pharmacien, la mise en place de normes de qualité et de spécifications nécessite une connaissance et une opinion professionnelles, et ne peut être effectuée que par un pharmacien. Pour des raisons économiques autant que thérapeutiques, l'hôpital doit disposer d'un formulaire parfaitement gérer et continuellement remis à jour. C'est le pharmacien qui a la responsabilité d'élaborer et de mettre à jour les spécifications des produits pour faciliter l'achat des médicaments et fournitures associées, dans le cadre de l'organisation du formulaire. La pharmacopée américaine et le formulaire national (USP-NF) sont une bonne base pour la spécification des produits médicamenteux ; des critères devraient également exister pour évaluer l'acceptabilité des fabricants et revendeurs. En établissant le formulaire, le comité du médicament recommande des directives pour la sélection des produits. Toutefois, en fonction de son expérience, le pharmacien doit avoir le pouvoir de refuser un produit médicamenteux ou un fournisseur. Bien qu'il ait le pouvoir de sélectionner une marque ou une source d'approvisionnement, le pharmacien doit prendre en compte, après les caractéristiques de qualité, les aspects économiques et financiers. L'achat par appel d'offres est un excellent moyen pour assurer un bon équilibre entre qualité et coût lorsque plusieurs fournisseurs commercialisent un produit répondant aux spécifications du pharmacien. Pour sélectionner un vendeur, le pharmacien doit tenir compte des prix, des conditions de vente, des délais de livraison, de la fiabilité, de la qualité du service, de la politique de retour des produits et du conditionnement. Toutefois, le premier critère de choix doit toujours être la qualité des médicaments et la réputation du fabricant. Il faut noter que le pharmacien est responsable de la qualité de tous les médicaments dispensés par la pharmacie. Registres. Le pharmacien doit mettre en place des systèmes de gestion des registres. Divers registres doivent être conservés (et doivent pouvoir être consultés) par la pharmacie dans le cadre de réglementations gouvernementales ; certains peuvent servir à la protection juridique, d'autres à l'agrément de la JCAH et d'autres encore tout simplement nécessaires pour une gestion saine du service de pharmacie (évaluation de la

3 productivité, charges de travail, dépenses et évaluation de la croissance et des progrès du service). Les registres doivent être conservés au minimum pendant la durée prescrite par la loi (lorsque de telles prescriptions sont applicables). Il est important que le pharmacien étudie les lois fédérales, étatiques et locales pour se familiariser avec leurs prescriptions en matière d'autorisation, de droits de timbre, de stockage d'alcool et de substances réglementées, de tenue des registres et de notifications. Les registres nécessaires pour la gestion et la distribution des médicaments sont notamment : le registre de tenue du stock et de dispensation des substances réglementées, l'ordonnancier pour l'enregistrement des ordonnances médicamenteuses et leur traitement, le registre de fabrication et de conditionnement, le cahier des charges de travail, le registre d'achat et de tenu du stock, le cahier d'entretien du matériel, le registre des résultats et mesures prises dans les programmes d'assurance de la qualité et de contrôle des médicaments. Réception des médicaments. Le contrôle de la réception doit être confié aux bons soins d'une personne responsable, et le pharmacien doit s'assurer que les registres et les fiches permettent d'assurer une bonne gestion de la réception des médicaments. Toutes les actions, de la rédaction du bon d'achat à l'administration des médicaments, doivent avoir un responsable. Les personnes intervenant dans l'achat, la réception et la gestion des médicaments doivent avoir une excellente formation liée à leurs responsabilités et à leurs obligations, et doivent avoir bien assimilé la nature sérieuse des médicaments. Toutes les personnes non qualifiées employées par la pharmacie doivent être sélectionnées et supervisées par le pharmacien. La livraison des médicaments directement à la pharmacie ou dans une aire de livraison appartenant à la pharmacie est vivement conseillée ; cette règle devrait être obligatoire pour les médicaments réglementés. Les commandes de substances réglementées doivent être vérifiées par rapport au modèle officiel (le cas échéant) ou par rapport aux bons de commande de l'hôpital. Tous les médicaments doivent être mis en stock rapidement après réception, et les substances réglementées doivent être transportées directement dans les armoires et autres locaux fermant à clé. Stockage des médicaments et gestion des stocks. Le stockage est un aspect important de la gestion globale des médicaments. Un bon contrôle de l'environnement (température, éclairage, humidité, conditions d'hygiène, ventilation, séparation, etc.) doit être assuré dans tous les locaux de l'établissement où sont stockés les médicaments et fournitures. Les locaux de stockage doivent être fermés à clé ; les aménagements et équipements utilisés pour ranger les médicaments doivent être conçus pour permettre l'accès uniquement aux personnes désignées et autorisées. Ces personnes doivent être soigneusement sélectionnées et supervisées. La sécurité est également un facteur important et toutes les dispositions doivent être prises pour le stockage sûr des poisons et mélanges inflammables. Les médicaments à usage externe ne doivent pas être rangés avec les médicaments à usage interne. Les médicaments conservés dans un réfrigérateur contenant d'autres produits que des médicaments doivent être placés dans un compartiment séparé fermant à clé. Une bonne gestion est primordiale dès qu'il s'agit de conserver des médicaments, que ce soit dans l'entrepôt général de l'établissement, dans la pharmacie ou dans les unités de soins (les pharmacies satellites, le service de soins infirmiers, les cliniques, les salles d'urgence, les salles d'opération, les salles de réanimation, les salles de traitement, etc.). Il faut tenir compte des dates de péremption des médicaments périssables dans tous ces locaux et assurer la rotation des stocks en conséquence. Une méthode devrait être mise au point pour retrouver et éliminer de manière appropriée les médicaments et fournitures périmés ou détériorés, qui font l'objet d'un rappel ou qui sont obsolètes ; avec notamment, des vérifications mensuelles de tous les locaux de stockage (les résultats de ces vérifications doivent être transcrits par écrit). Dans la mesure où le pharmacien doit justifier et rendre compte des dépenses du budget de la pharmacie, il doit assurer une gestion appropriée des stocks. Cette gestion doit permettre au pharmacien d'analyser et d'interpréter les tendances de prescription et leurs impacts économiques, et de réduire les niveaux de stocks au minimum. Un système doit impérativement être mis en place pour signaler les niveaux minimums, afin d'éviter la rupture de stock, ainsi que des procédures de fourniture d'urgence des médicaments. Fabrication, mélange, conditionnement et étiquetage dans l'établissement 7,8. Comme pour les produits médicamenteux commercialisés, les produits fabriqués par la pharmacie doivent être précis en termes d'identité,

4 de concentration, de pureté et de qualité. Toutes les opérations de fabrication, de mélange et de conditionnement doivent donc faire l'objet de contrôles en cours de production et de contrôles sur les produits finis. Des formules de référence écrites et des fiches de lots (avec les résultats des contrôles sur les produits) doivent être conservées. Tout le personnel technique doit être formé et supervisé de manière appropriée. Les opérations de conditionnement et d'étiquetage doivent faire l'objet de contrôles suffisants pour éviter les confusions. Un numéro doit être attribué à chaque lot pour identifier chaque produit fini, sa production et chaque étape de contrôle. Les bonnes pratiques de fabrication éditées par la FDA peuvent être très utiles pour mettre en place un système complet de gestion. Il est conseillé au pharmacien de préparer les formes pharmaceutiques, les concentrations et les conditionnements qui sont indispensables à la réussite d'un traitement mais que l'on ne trouve pas dans le commerce. Distribution des médicaments (système de dose unique) La distribution des médicaments est la responsabilité du pharmacien. Celui-ci, avec l'assistance du comité du médicament et du services des soins infirmiers, doit mettre en place des règles et procédures régissant la distribution des médicaments et fournitures en toute sécurité aux malades hospitalisés ou ambulatoires. Pour des raisons de sécurité et d'économie, la méthode préconisée dans les hôpitaux est le système de la dose unique. Le système de dose unique peut varier dans sa forme en fonction des besoins spécifiques, des ressources et des caractéristiques de chaque hôpital, mais quatre éléments sont communs à tous les établissements : (1) les médicaments sont conditionnés en dose unique ou à l'unité, et administrés sous cette forme, (2) dans la mesure du possible, les médicaments sont dispensés sous une forme prête à l'emploi, (3) pour la plupart des médicaments, le nombre de doses livrées ou disponibles dans l'unité de soins ne dépasse pas 24 heures de besoin, et 4) un profil de traitement est géré par la pharmacie pour chaque patient. Les stocks de salle sont réduits au minimum et se limitent aux médicaments d'urgence ainsi qu'aux produits utilisés régulièrement et qui ne présentent pas de risques, comme les bains de bouche et les solutions antiseptiques. (1) Ordonnance du médecin - Rédaction. Les médicaments ne peuvent être dispensés (sauf exceptions bien définies) que sur ordonnance écrite d'un médecin qualifié ou d'un autre prescripteur agréé. Les exceptions à cette règle (ordonnances verbales ou par téléphone) doivent être transcrites par écrit immédiatement et le prescripteur doit contresigner la transcription signée de l'infirmière ou du pharmacien dans les 48 heures (de préférence 24 heures). Seul un pharmacien ou une infirmière diplômée peut accepter ces ordonnances. Des dispositions doivent être prises pour annexer les ordonnances du médecin dans le dossier du malade et pour envoyer ces informations à la pharmacie. Les prescripteurs devraient indiquer la date et l'heure de rédaction sur leurs ordonnances. Les ordonnances médicamenteuses devraient être écrites lisiblement à l'encre et comporter : le nom du patient et son lieu de séjour (sauf si cet élément est clairement indiqué sur la feuille d'ordonnance), la dénomination (commune) du médicament, la posologie exprimée dans le système métrique, sauf dans les cas où elle doit être exprimée autrement (unités, etc.), le rythme d'administration, la voie d'administration, la signature du médecin, la date et l'heure où l'ordonnance a été rédigée. Toutes les abréviations contenues dans les ordonnances devraient être convenues à l'avance et adoptées conjointement par le personnel médical, le personnel infirmier, la pharmacie et le personnel chargé des dossiers médicaux. Toutes les questions soulevées par une ordonnance (par exemple, l'interprétation d'un texte illisible) doivent être adressées au médecin prescripteur par le pharmacien. Il est souhaitable que le pharmacien porte les mentions (appropriées) dans le dossier médical du patient relatives à son traitement (il faut qu'il en ait d'abord obtenu l'autorisation 12 ). Une copie de ces informations peut également être conservée dans le profil de traitement géré par la pharmacie. Dans les systèmes informatisés, un code d'identification devrait être attribué à chaque prescripteur ; ce code devrait figurer dans toutes les ordonnances médicamenteuses. Le personnel non autorisé ne devrait pas avoir accès au système. (2) Ordonnance du médecin - Feuille d'ordonnance. Le pharmacien (sauf en cas d'urgence) doit recevoir l'ordonnance originale du médecin (ou une copie directe) avant de dispenser le médicament. Cela permet au

5 pharmacien de résoudre les problèmes avant que le médicament soit dispensé ou administré. Cela permet également d'éliminer les erreurs qui pourraient se produire lorsque l'ordonnance est transcrite sur un autre imprimé. Les ordonnances originales (ou copies directes) sont transmises par le médecin à la pharmacie de plusieurs façons : 1. Bordereaux autocopiants. Le bordereau d'ordonnance est destiné à donner une copie directe (papier carbone ou autocopiant) qui est envoyée à la pharmacie. Cette méthode permet de donner au pharmacien un exemplaire de l'ordonnance sans équipement spécial. Il en existe deux principaux formats : a. Les ordonnances médicamenteuses associées aux ordonnances de traitement. L'emploi de ce bordereau permet au médecin de continuer à rédiger ses ordonnances sur le dossier comme il en avait l'habitude, laissant tous les autres détails au personnel hospitalier. b. Les ordonnances médicamenteuses distinctes des autres ordonnances de traitement sur le bordereau. La séparation des ordonnances médicamenteuses facilite le contrôle de le feuille d'ordonnance par le pharmacien. 2. Copie électromécanique. Un photocopieur ou un appareil similaire peut être utilisé pour produire une copie exacte de l'ordonnance du médecin. Il faut prévoir le moyen de transmettre l'ordonnance à la pharmacie en cas de panne. 3. Ordonnance informatisée. Les systèmes informatiques, dans lesquels le médecin entre son ordonnance dans l'ordinateur qui enregistre puis imprime l'ordonnance à la pharmacie (ou ailleurs), sont utilisés dans certains établissements. Un tel système doit prévoir la possibilité pour le pharmacien de vérifier qu'aucune ordonnance n'a été entrée à l'ordinateur par quelqu'un d'autre que le prescripteur autorisé. (3) Ordonnance du médecin - Durées et modifications. Les ordonnances médicamenteuses devraient être vérifiées automatiquement lorsque le patient ou la patiente est emmené en salle d'accouchement, en salle d'opération ou dans d'autres unités. Par ailleurs, un dispositif doit prévoir la protection des patients contre les ordonnances à durée indéterminée. Pour cela, plusieurs méthodes sont possible : (1) surveillance systématique du traitement par le pharmacien, (2) procédures d'arrêt automatique des ordonnances, par classes spécifiques de médicaments, portant sur les ordonnances dans lesquelles le nombre de doses ou la durée du traitement ne sont pas spécifiés, et (3) annulation automatique de toutes les ordonnances après un délai déterminé à l'avance (par le comité du médicament), sauf si une ordonnance est réécrite par le prescripteur. Quelle que soit la méthode utilisée, elle doit protéger le patient et prévoir d'avertir le prescripteur en temps utile, avant l'annulation, que l'ordonnance va bientôt expirée. (4) Ordonnance du médecin - Réception des ordonnances et des profils de traitement. Un pharmacien doit vérifier et interpréter chaque ordonnance médicamenteuse, et résoudre les problèmes et incertitudes avant que le médicament entre dans le processus de dispensation. Cela signifie qu'il doit être convaincu que le doute est, en fait, acceptable. Pour cela, il peut par exemple consulter le dossier médical, rechercher dans la littérature spécialisée ou discuter avec le prescripteur, un personnel médical, un personnel soignant ou un personnel de la pharmacie. Des procédures devraient être mises en place (et validées par le service juridique de l'établissement) dans les cas où une ordonnance n'est toujours pas acceptée par le pharmacien (dose très élevée, posologie dépassant celle recommandée sur la notice, etc.). En général, le médecin doit être en mesure de justifier l'utilité de ce médicament dans ces circonstances. Il est généralement conseillé au pharmacien de noter par écrit, sur la fiche de profil de traitement ou tout autre document géré par la pharmacie (et non dans le dossier médical), les mesures prises par rapport à une ordonnance discutable (par exemple, il a prévenu verbalement le médecin qu'un médicament moins toxique existait et devrait être utilisé). Une fois l'ordonnance validée, elle est entrée dans le profil de traitement du patient. Un profil de traitement doit être conservé à la pharmacie pour tous les patients hospitalisés et pour les patients ambulatoires recevant régulièrement des soins dans l'établissement. (Nota : un dossier équivalent devrait également exister dans l'unité de soins.) Cet élément essentiel, qui est mis à jour en permanence, peut être écrit à la main ou informatisé. Il a deux fonctions. Premièrement, il permet au pharmacien de se familiariser avec le régime médicamenteux complet d'un malade, et de détecter rapidement les interactions éventuelles, les modifications involontaires de dosage, la redondance d'un médicament, le chevauchement de deux traitements et les médicaments contre-indiqués en raison d'allergies ou pour d'autres motifs. Deuxièmement, il est indispensable dans un système de dose unique pour planifier, préparer, distribuer et administrer chaque dose en temps utile. Les informations contenues dans le profil doivent être contrôlées par le pharmacien avant de dispenser le ou les médicament(s) au malade. Il peut également être utile pour une évaluation rétrospective de l'usage des médicaments. Les renseignements figurant sur le profil de traitement devraient comprendre notamment : le nom et le prénom du patient, la date d'hospitalisation, l'âge, le sexe, le poids, le numéro d'identification, le diagnostic provisoire ou les motifs de l'admission (ce type de renseignement peut varier d'un hôpital à l'autre),

6 les résultats des essais de laboratoire, d'autres informations médicales utiles dans le cadre du traitement (par exemple, les informations recueillies lors d'un entretien avec le malade), les sensibilités, allergies et autres contre-indications importantes, les produits médicamenteux dispensés, les dates des ordonnances d'origine, les concentrations, formes pharmaceutiques, quantités, fréquence ou indications d'administration et dates d'arrêt automatique, les données relatives au traitement intraveineux (ces renseignements peuvent être notés sur une autre fiche, mais le pharmacien doit pouvoir les examiner en même temps), les produits sanguins administrés, les initiales du pharmacien ou du technicien, le nombre de doses ou les quantités dispensés, tout autre élément utile ou relatif au traitement (produits dérivés du sang, etc.) non fourni par la pharmacie. (5) Ordonnance du médecin - Dossiers. Des dossiers doivent être rédigés pour chaque ordonnance médicamenteuse traitée à la pharmacie. Ces dossiers doivent être conservés conformément aux lois et réglementations étatiques en vigueur. Toutes les modifications et clarifications doivent être notées dans le dossier. La signature ou les initiales de la ou des personne(s) vérifiant la transcription des ordonnances dans les profils de traitement devraient figurer dans le dossier. Un moyen devrait être prévu pour déterminer, pour toutes les doses dispensées, qui a préparé la dose, sa date de délivrance, la provenance du médicament et la personne qui l'a vérifié. D'autres renseignements, comme l'heure de réception de l'ordonnance et les données de gestion (nombre d'ordonnances par patient et par jour, etc.) devraient également être notés selon les besoins. Les profils de traitement peuvent également être utiles pour une évaluation rétrospective de l'usage des médicaments. (6) Ordonnance du médecin - Ordonnances spéciales 5,6,13,14. Les ordonnances spéciales (par exemple, ordonnances "statistiques", d'urgence, ou pour des médicaments ne figurant pas dans le formulaire, des médicaments en essai clinique, des médicaments à usage restreint ou des substances réglementées) doivent être traitées conformément à des procédures écrites particulières répondant à toutes les réglementations et à toutes les prescriptions en vigueur. (7) Ordonnance du médecin - Autres aspects. Le personnel de pharmacie, le personnel soignant et le personnel médical, par le biais du comité du médicament, devraient élaborer un tableau des horaires standard d'administration. L'infirmière devrait avertir le pharmacien chaque fois qu'il est nécessaire de déroger à cet horaire standard. Un mécanisme devrait être mis en place pour informer le pharmacien des admissions, des sorties et des transferts de malades. (8) Services de mélanges intraveineux 15. La préparation des produits stériles (mélanges intraveineux, "dispositifs à porter sur soi", injections urétrales, etc.) est une partie importante de la gestion des médicaments. La pharmacie doit s'assurer que tous ces produits utilisés dans l'établissement (1) sont adaptés au malade sur le plan thérapeutique et pharmaceutique (ils sont rationnels, ne sont pas incompatibles, etc.), (2) sont indemnes de tous contaminants microbiens ou pyrogènes, (3) ne contiennent pas de niveaux inacceptables de particules et autres contaminants toxiques, (4) sont préparés correctement (c'est-à-dire qu'ils contiennent les quantités correctes de substances correctes), et (5) sont correctement étiquetés, stockés et distribués. La centralisation de toutes les opérations de mélange stérile dans le service de pharmacie est le meilleur moyen d'atteindre ces objectifs. Les mélanges et solutions par voie parentérale font l'objet des mêmes précautions présentées aux paragraphes précédents "Ordonnance du médecin". Toutefois, leurs caractéristiques particulières (préparation compliquée, garantie de stérilité) exigent également certaines conditions supplémentaires concernant leur préparation, leur étiquetage, leur manipulation et les contrôles de qualité. Ils sont décrits dans la publication 15. Il est important que la pharmacie soit avertie des problèmes résultant de l'utilisation des médicaments et solutés intraveineux (infections, phlébites, défauts des produits). (9) Récipients de médicaments, étiquetage et dispensation - Récipients de stockage. Le pharmacien est responsable de l'étiquetage des récipients de médicaments. Les étiquettes devraient être tapées à la machine ou imprimées mécaniquement. L'emploi de stylos, crayons, bandes adhésives ou marqueurs devrait être interdit. Une étiquette ne devrait pas être superposée sur une autre. L'étiquette doit être lisible et ne pas présenter de ratures ou de gommages. Elle doit être solidement fixée sur le récipient. Les étiquettes des récipients de stockage devraient être protégées des agressions chimiques et de l'usure, et porter le nom, l'adresse et le numéro de téléphone de l'hôpital. Les récipients de médicaments et les étiquettes ne peuvent être modifiés que par le personnel de pharmacie. Les étiquettes de prescription ne devraient pas être distribuées hors de la pharmacie. Les étiquettes

7 supplémentaires et les instructions ("agiter avant l'emploi", "usage unique", etc.) doivent être utilisées selon les besoins. Les récipients utilisés à l'extérieur de l'établissement doivent porter ses nom, adresse et numéro de téléphone. Principales caractéristiques des étiquettes : 1. Le système métrique doit être le plus visible sur les étiquettes, lorsque les mesures sont données dans les deux systèmes (système métrique, système d'apothicaire). 2. Les noms de tous les principes actifs devraient être indiqués dans les produits associés. 3. Les étiquettes de médicaments devraient indiquer la quantité de substance(s) dans chaque unité de dose (par exemple, pour 5 ml et par gélule). 4. Les médicaments et produits chimiques destinés à des dilutions ou reconstitutions doivent porter les instructions nécessaires. 5. La date de péremption du contenu ainsi que les conditions de stockage doivent être clairement indiquées. 6. La ou les voie(s) d'administration appropriée(s) devrai(en)t être indiquée(s) pour les médicaments par voie parentérale. 7. Les étiquettes sur les gros flacons de solutions stériles doivent permettre l'inspection visuelle du contenu. 8. Les numéros, lettres, noms fantaisistes, synonymes et abréviations non reconnus ne devraient pas être utilisés pour identifier les médicaments, à l'exception des codes pour les médicaments en essai clinique (ou les médicaments utilisés pour les études cliniques en aveugle). 9. Les étiquettes des récipients dont l'étiquetage est difficile (petits tubes, etc.) doivent porter au minimum le numéro de série de la prescription, le nom du médicament, la concentration et le nom du patient. Le récipient doit alors être placé dans une boîte plus large portant une étiquette avec toutes les informations nécessaires. 10. Les étiquettes doivent être conformes à toutes les lois et réglementations fédérales, étatiques et locales. 11. Les étiquettes sur les récipients de stockage, ainsi que les étiquettes des médicaments reconditionnés ou préconditionnés, doivent porter des codes identifiant la provenance et le numéro de lot. 12. Les dénominations communes devraient être préférées aux dénominations commerciales. 13. La quantité dispensée (nombre de comprimés, etc.) devrait être indiquée. 14. Les concentrations, volumes et quantités devraient être indiqués comme recommandé dans les publications 11 et 16. (10) Récipients de médicaments, étiquetage et dispensation : médicaments pour les malades hospitalisés 11,16. Les produits médicamenteux devraient être présentés dans la forme prête à l'emploi la plus perfectionnée que permette l'état actuel de la technologie pharmaceutique. Les récipients et conditionnements des médicaments pour les malades hospitalisés devraient être conformes aux spécifications de la Pharmacopée américaine en vigueur et aux directives des publications 11 et 16. Les médicaments d'automédication et de "sortie" des malades hospitalisés devraient être étiquetés comme des prescriptions à usage ambulatoire (voir ci-dessous). (11) Récipients de médicaments, étiquetage et dispensation : médicaments pour les malades ambulatoires 17. Les médicaments pour les malades ambulatoires doivent être étiquetés conformément aux réglementations de la commission d'etat de la pharmacie et aux réglementations fédérales. Comme on l'a vu, les médicaments donnés aux malades à leur sortie doivent être étiquetés dans la pharmacie (et non par le personnel soignant) pour usage ambulatoire. La provenance du médicament et les initiales de la personne qui assure la délivrance devraient être notées sur la feuille de prescription au moment de la dispensation. Si possible, le numéro de lot devrait également être noté. Un système de vérification devrait permettre d'identifier les malades ambulatoires. Les prescriptions devraient être conditionnées conformément aux dispositions de la loi de 1970 sur la prévention des intoxications (Poison Prevention Packaging Act) et à toutes les réglementations qui s'y appliquent. Elles doivent également satisfaire aux spécifications de la Pharmacopée américaine. Toutes les instructions particulières ou les opérations auxquelles doit procéder le patient concernant la préparation, le stockage et l'administration des médicaments doivent être indiquées sur l'étiquette ou accompagner le récipient reçu par le patient. Celui-ci doit recevoir tous les conseils nécessaires pour assurer une bonne compréhension et l'observance (dans la mesure du possible) de son traitement. Les médicaments délivrés sans ordonnance, s'ils sont utilisés dans l'établissement, devraient être étiquetés comme n'importe quel autre médicament. (12) Livraison des médicaments. Les coursiers utilisés pour livrer les médicaments doivent être dignes de confiance et sélectionnés soigneusement.

8 Les tubes pneumatiques, les monte-plats, les chariots, etc., doivent protéger les produits de la casse et du vol. Dans les établissements équipés de dispositifs de distribution automatique, comme les postes pneumatiques, il faut prévoir une solution de remplacement en cas de panne. Tous les éléments du système de transport doivent protéger les médicaments du vol. Des serrures et autres dispositifs de sécurité devraient être utilisés si nécessaire. Des procédures devraient être mises en place pour le transfert des médicaments à l'infirmière ; c'est-à-dire que les chariots et les transporteurs pneumatiques ne devraient pas arriver dans l'unité de soins si l'infirmière ou la personne désignée n'est pas là pour réceptionner les produits. Les médicaments doivent toujours être en sécurité. Les zones et matériels de stockage doivent répondre aux spécifications présentées dans d'autres sections de ces directives. (13) Administration des médicaments. L'établissement devrait mettre en place des procédures écrites détaillées régissant l'administration des médicaments. Pour cela, les conseils suivants devraient être pris en compte : 1. Tous les médicaments devraient être administrés par des personnes qualifiées et agréées, conformément aux lois, réglementations et règles institutionnelles régissant l'administration des médicaments. Il est particulièrement important que des règles et procédures écrites définissent la responsabilité de la mise en route des perfusions parentérales, de l'administration de tous les médicaments intraveineux et de l'addition de médicaments dans les solutés parentéraux. Des procédures devraient également exister pour l'administration de médicaments par les thérapeutes des unités de soins respiratoires et dans les situations d'urgence. Les exceptions à ces règles doivent être prévues par écrit. 2. Tous les médicaments devraient être administrés directement du chariot (ou équivalent) dans la chambre du malade. L'emploi de conditionnement en dose unique élimine l'usage des doseurs et des fiches (et les plateaux pour les transporter), et ceux-ci ne devraient pas être utilisés. Le médicament ne devrait être retiré de son emballage qu'au moment de l'administration. 3. Les médicaments préparés mais non consommés doivent être retournés à la pharmacie. 4. Les médicaments devraient être administrés à l'heure indiquée dans la mesure du possible. 5. Le patient à qui est destiné le médicament doit être positivement identifié en vérifiant son bracelet, le numéro de l'hôpital ou par un autre moyen déterminé par le règlement de l'hôpital. 6. La personne administrant le médicament devrait rester auprès du patient jusqu'à ce qu'il ait pris la dose, à l'exception de certains médicaments qui peuvent être laissés au chevet des patients qui se les administrent eux-mêmes conformément à l'ordonnance écrite du médecin. 7. Les médicaments par voie parentérale qui ne doivent pas être mélangés dans une seringue devraient être injectés dans un site différent, ou injectés séparément au site d'injection du dispositif d'administration d'un soluté intraveineux compatible. 8. La pharmacie devrait recevoir des copies de toutes les déclarations d'erreurs thérapeutiques et autres incidents associés aux médicaments. 9. Un mécanisme devrait être mis en place pour s'assurer que les patients autorisés à prendre eux-mêmes leurs médicaments le font correctement. (14) Retour des médicaments non utilisés. Tous les médicaments qui n'ont pas été administrés au malade doivent rester dans le chariot avant d'être retournés à la pharmacie. Seuls les médicaments rendus dans des emballages scellés non ouverts peuvent être réutilisés. Les médicaments rendus par les malades ambulatoires ne devraient pas être réutilisés. Des procédures devraient être mises en place pour créditer le stock des médicaments rendus. Un mécanisme devrait être prévu pour comparer les doses non administrées avec les fiches de l'infirmière ou de la pharmacie. (15) Enregistrement de l'administration des médicaments. Toutes les doses administrées, refusées ou oubliées devraient être enregistrées dans le dossier médical du patient selon une procédure établie. L'action à effectuer concernant ces doses (réutilisation, élimination, etc.) doit être faite immédiatement après la visite de chaque malade et avant de passer au malade suivant. Les informations à enregistrer devraient inclure notamment le nom du médicament, la dose et la voie d'administration, la date et l'heure ainsi que les initiales de la personne qui a procédé à l'opération. Echantillons et visiteurs médicaux 18. L'usage d'échantillons dans l'établissement est vivement déconseillé et devrait être éliminé dans la mesure du possible. Ils ne devraient jamais être utilisés pour les malades hospitalisés (sauf si, pour une raison quelconque, il y a rupture de stock à la pharmacie). Tous les échantillons utilisés doivent être gérés et dispensés par la pharmacie.

9 Des règlements écrits régissant les activités des visiteurs médicaux dans l'établissement devraient être mis en place. Les visiteurs médicaux devraient recevoir une copie de ces règlements et leurs activités devraient être surveillées. Médicaments en essai clinique 13. Des règles et procédures régissant l'usage et la gestion des médicaments en essai clinique sont indispensables. Des directives détaillées sont données dans la publication 13. Substances radiopharmaceutiques. Les principes de base du mélange, du conditionnement, de la stérilisation, du contrôle et de la gestion des médicaments en milieu hospitalier s'appliquent aux substances radiopharmaceutiques. Aussi, même si la pharmacie n'intervient pas directement dans la préparation et la dispensation de ces substances, le pharmacien doit s'assurer que leur utilisation est conforme aux principes de gestion énoncés dans ce document. Médicaments venant de l'extérieur. L'utilisation à l'hôpital des propres médicaments d'un patient devrait être évitée dans la mesure du possible. Ils ne devraient être utilisés que si ces médicaments ne sont pas disponibles à la pharmacie. S'ils sont utilisés, le médecin doit écrire une ordonnance appropriée dans le dossier médical du patient. Les médicaments devraient être envoyés à la pharmacie pour vérification de leur identité ; s'ils ne sont pas identifiables, ils ne doivent pas être utilisés. Ils doivent être dispensés dans le cadre du système de dose unique et non séparément. Gestion des médicaments dans les salles d'opération et de réanimation 19. Le système de gestion des médicaments de l'hôpital doit s'étendre au complexe des salles d'opération. Le pharmacien devrait s'assurer que tous les médicaments utilisés dans cette unité sont correctement prescrits, stockés, préparés et comptabilisés. Réserves d'urgence. Une règle devrait régir la fourniture de médicaments d'urgence lorsque le pharmacien est absent des locaux ou lorsqu'il faut trop de temps pour atteindre la pharmacie. Les médicaments d'urgence devraient être limités en nombre à ceux dont l'usage rapide et la disponibilité immédiate sont généralement considérés par les médecins comme étant essentiels pour le bon traitement de cas subits et imprévus. La réserve de médicaments d'urgence ne devrait pas servir pour les ordonnances "statistiques" ou "p.r.n." ordinaires. Les médicaments figurant dans cette réserve devraient être surtout destinés au traitement de l'arrêt du cœur, du collapsus circulatoire, des réactions allergiques, des convulsions et du bronchospasme. Le comité du médicament devrait définir les médicaments et les fournitures à inclure dans les réserves d'urgence. Les réserves d'urgence devraient être inspectées régulièrement par le personnel de la pharmacie pour vérifier les médicaments périmés et les niveaux minimums. Les kits d'urgence devraient avoir une bande de garantie qui indique visuellement quand ils ont été ouverts. La date de péremption devrait être clairement indiquée sur le kit. Fermeture de la pharmacie. Les hôpitaux assurent des services 24 heures sur 24. Les services pharmaceutiques font partie intégrante de l'ensemble des soins proposés par l'hôpital ; les services d'un pharmacien devraient donc être disponibles à tout moment. Si la pharmacie ne peut pas fonctionner 24 heures sur 24, un pharmacien devrait être de garde. L'utilisation d'armoires d'urgence et la dispensation de médicaments par des non-pharmaciens devraient être réduites au minimum et même éliminées dans la mesure du possible. Les médicaments ne doivent pas être délivrés aux malades ambulatoires et au personnel hospitalier par quelqu'un d'autre que le pharmacien pendant les heures d'ouverture de la pharmacie. Si les infirmières ont besoin de médicaments lorsque la pharmacie est fermée ou lorsque le pharmacien est absent, des procédures écrites devraient être mises en place. D'une manière générale, elles devraient prévoir une réserve limitée aux médicaments les plus souvent utilisés dans ces cas ; les médicaments devraient être conditionnés par dose unique et toutes les doses prélevées devraient être consignées dans un registre. Sur ce registre, doivent figurer la date et l'heure de prélèvement des médicaments, une description complète du ou des produit(s) médicamenteux, le nom de l'infirmière (autorisée) et le nom du malade. Les médicaments ne devraient pas être dispensés aux malades des salles d'urgence par un non-pharmacien lorsque la pharmacie est ouverte. Lorsque le pharmacien n'est pas disponible, les malades des salles d'urgence devraient recevoir des médicaments conditionnés, dans la mesure du possible, à l'unité. La réserve de doses ne devrait pas être supérieure aux besoins d'une journée. L'emploi d'un formulaire de salle d'urgence est recommandé 20. Effets indésirables. Le personnel médical, le personnel soignant et le personnel de pharmacie doivent être constamment vigilants en ce qui concerne les effets indésirables. Une procédure écrite régissant la notification des effets indésirables cliniquement significatifs devrait être élaborée. Les effets indésirables devraient être

10 signalés à la FDA, au fabricant du médicament et au comité du médicament (ou son équivalent) de l'établissement. La notification d'un effet indésirable devrait comporter : l'âge, le sexe et la race du malade, la description de la réaction et la cause suspectée, le nom du ou des médicament(s) suspecté(s) de provoquer l'effet indésirable, la voie d'administration et la dose, le ou les nom(s) des autres médicaments prescrits au malade, le traitement de l'effet indésirable, le cas échéant. Les rapports rédigés sur les effets indésirables, ainsi que d'autres rapports importants parus dans des publications, devraient être étudiés et analysés par le comité du médicament. Des mesures devraient être prises pour minimiser la fréquence des effets indésirables dans l'établissement. Erreurs thérapeutiques. Si une erreur thérapeutique est décelée, le médecin traitant doit être informé immédiatement. Un rapport écrit devrait être préparé, décrivant les éventuelles erreurs cliniquement significatives observées lors de la prescription, de la dispensation ou de l'administration d'un médicament. Ce rapport, conformément aux règlements de l'hôpital, devrait être envoyé aux responsables concernés (y compris la pharmacie) dans les 24 heures. Ces rapports devraient être analysés et toute mesure nécessaire devrait être prise pour limiter le risque de réapparition de ces erreurs. Correctement utilisés, ces rapports d'incidents aideront à assurer une gestion optimale des médicaments. Les rapports d'erreurs thérapeutiques devraient être revus périodiquement par le comité du médicament (il ne faut pas oublier que, en l'absence d'un mécanisme de détection structuré et indépendant, la plupart des erreurs thérapeutiques passeront inaperçues). Une erreur thérapeutique peut être définie comme une dose de médicament qui s'écarte de l'ordonnance du médecin telle qu'elle est écrite dans le dossier médical du malade, ou des règles et procédures standard de l'établissement. A l'exception des erreurs d'omission, la dose de médicament doit atteindre le malade, c'est-à-dire qu'une dose incorrecte décelée et rectifiée avant l'administration n'est pas une erreur thérapeutique. Les erreurs de prescription (médicaments ou doses ne convenant pas sur le plan thérapeutique) sont exclues de cette définition. Voici les neuf catégories d'erreurs thérapeutiques : 1. Erreur d'omission : oubli d'administrer une dose prescrite. Toutefois, si le malade refuse de prendre le médicament, il n'y a pas erreur. De même, si la dose n'est pas administrée en raison de contre-indications connues, il n'y a pas erreur. 2. Médicament non autorisé : administration d'une dose de médicament non autorisé pour le malade. Cette catégorie comprend par exemple une dose donnée à un autre patient, une dose administrée deux fois, l'administration d'un médicament non prescrit, et une dose donnée en dehors d'un cadre établi de paramètres cliniques (par exemple, prescription d'administrer le médicament uniquement lorsque la pression artérielle du malade tombe en dessous d'un niveau défini). 3. Dosage incorrect : tout dosage représentant un nombre incorrect d'unités préformées (comprimés, etc.) ou tout dosage supérieur ou inférieur à la dose prescrite dans une proportion définie (par exemple, 20%). Dans le cas des pommades, solutions topiques et pulvérisations, il y a erreur uniquement lorsque l'ordonnance exprimait le dosage quantitativement, par exemple 2 cm de pommade ou deux fois 1 seconde de pulvérisation. 4. Voie incorrecte : administration par une voie différente de celle prescrite par le médecin. On inclut également les doses administrées par la voie correcte mais au mauvais site (œil droit pour œil gauche par exemple). 5. Débit incorrect : administration d'un médicament au mauvais débit, le débit correct étant celui prescrit dans l'ordonnance du médecin ou défini par une règle institutionnelle. 6. Forme pharmaceutique incorrecte : administration d'un médicament par la voie correcte mais sous une forme pharmaceutique différente de celle prescrite ou sous-entendue par le médecin. Par exemple, une pommade ophtalmique est utilisée lorsque c'est une solution qui était prescrite. La modification intentionnelle (pilage d'un comprimé) ou le remplacement (d'un liquide par un comprimé) d'une forme pharmaceutique orale pour faciliter l'administration ne sont généralement pas considérés comme des erreurs. 7. Erreur d'horaire : administration de la dose à plus ou moins x heures de l'horaire prévu, x étant défini par un règlement hospitalier. 8. Préparation incorrecte d'une dose. Par exemple, une dilution ou une reconstitution incorrecte, le fait de ne pas agiter une suspension, utiliser un médicament périmé, ne pas protéger un médicament photosensible de la lumière, ou mélanger des médicaments physiquement ou chimiquement incompatibles. 9. Technique d'administration incorrecte : le médicament est administré par la bonne voie et au bon site, mais en utilisant une technique incorrecte. Par exemple, ne pas utiliser la technique d'injection "Z-track" lorsqu'elle

11 est prescrite, l'instillation incorrecte d'une pommade ophtalmique ou l'usage incorrect d'un dispositif d'administration. Aspects particuliers contribuant à la gestion des médicaments Personnel et direction de la pharmacie Un nombre suffisant de personnes qualifiées et une pharmacie bien administrée sont les clés d'une bonne gestion des médicaments. Les publications 21 à 24 donnent des directives sur les compétences requises pour le personnel de pharmacie et les contraintes administratives pour un service de pharmacie bien géré. Une thérapeutique rationnelle : services cliniques 21,25. L'amélioration de l'usage rationnel des médicaments est une partie importante du système de gestion. Bien que, dans un sens, toutes les activités de la pharmacie contribuent à cet objectif, la mise à disposition d'informations sanitaires pour les patients et le personnel de l'établissement, et la fourniture de services cliniques par la pharmacie sont les activités qui contribuent plus directement à la rationalité des traitements. Ce sont, en fait, les plus importantes contributions des pharmaciens hospitaliers aux soins de santé. Installations. Les locaux et le matériel nécessaires au stockage des médicaments ont déjà été traités. Outre ces aspects déjà vus, les locaux et le matériel doivent être en nombre suffisant pour permettre la préparation et la distribution efficace et sans danger des médicaments, l'éducation des patients et la consultation, les services d'information sanitaire et la bonne gestion du service. Comités et commissions importants pour la gestion des médicaments 26,27. Plusieurs comités et commissions de l'établissement traitent de questions relatives à la gestion des médicaments. Le pharmacien doit participer activement à leurs activités. Parmi ces comités et commissions (dont les noms peuvent varier d'un établissement à l'autre), on peut citer le comité du médicament, le comité de lutte contre l'infection, le comité d'évaluation des produits, la commission des soins et le comité de protection des personnes. Sont particulièrement importantes les fonctions d'évaluation du formulaire et de l'usage des médicaments du comité du médicament (bien que, dans de nombreux établissements, la fonction d'évaluation de l'usage des médicaments soit exercée par un comité spécifique ou le comité d'assurance de la qualité). Evaluation de l'usage des médicaments (EUM) 28. Savoir de quelle manière sont prescrits et utilisés les médicaments est un élément important des systèmes d'assurance qualité et de gestion des médicaments. Les programmes EUM peuvent être conduits rétrospectivement, mais il est préférable qu'ils soient simultanés ou anticipés. Ils peuvent utiliser les résultats thérapeutiques obtenus ou les processus thérapeutiques comme base d'appréciation de la pertinence d'une prescription ou d'une utilisation. En fonction de la méthodologie de l'évaluation, le pharmacien devrait intervenir dans les domaines suivants : 1. La préparation, en collaboration avec le personnel médical, des critères et normes d'utilisation des médicaments. 2. L'obtention des données quantitatives, c'est-à-dire les quantités et types de médicaments utilisés, les tendances de prescription par le service médical, la catégorie de malade, etc. Ces données seront utiles pour définir les priorités du programme d'évaluation. Elles peuvent aussi servir à mesurer l'efficacité des programmes EUM, faciliter l'analyse des infections nosocomiales et des données relatives aux cultures et aux sensibilités, pour aider à préparer les budgets. 3. L'étude des ordonnances médicamenteuses par rapport aux critères et normes d'utilisation. 4. La consultation des prescripteurs au regard des résultats du point La participation aux activités de suivi du programme d'évaluation, c'est-à-dire les programmes d'éducation destinés aux prescripteurs, l'élaboration de recommandations pour le formulaire et la modification des procédures de gestion des médicaments en fonction des résultats de cette évaluation. Il faut noter que la responsabilité du programme EUM global se partage entre la pharmacie et le personnel médical ; il ne s'agit pas d'une fonction réservée à l'un ou à l'autre. Assurance de la qualité des services pharmaceutiques 29. Pour vérifier que le système de gestion des médicaments fonctionne comme prévu, une méthode formalisée devrait être mise en place pour (1) fixer des objectifs précis (en termes d'effets thérapeutiques et de critères et normes d'opération), (2) mesurer et vérifier le degré d'adhésion à ces normes, c'est-à-dire dans quelle mesure les objectifs ont été atteints, et (3) éliminer toutes situations de nonadhésion. Ce programme d'assurance de la qualité est distinct des activités EUM du service, bien qu'il y ait un lien entre eux.

12 Rappel de produits. Une procédure écrite devrait être mise en place pour gérer les rappels de produits pharmaceutiques. Elle devrait notamment porter sur les éléments suivants : 1. Chaque fois que cela est possible, le nom du fabricant et le numéro du lot devraient figurer sur les prescriptions des malades ambulatoires, les ordonnances ou profils de traitement des malades hospitalisés, les fiches de gestion des conditionnements, les bons de commande des stocks et les étiquettes. 2. Ces documents devraient être examinés (prescriptions, ordonnances, etc.) pour connaître les personnes ayant reçu les lots rappelés (patients et postes infirmiers). De préférence, cela devrait se faire par des moyens informatisés. 3. Dans le cas de rappel ayant une signification clinique importante, les malades devraient être prévenus qu'ils prennent des médicaments rappelés et la marche à suivre doit leur être indiquée. Pour les traitements en ambulatoire, il faut faire attention de ne pas alarmer les patients. Il faut assurer la continuité du traitement, c'est-à-dire qu'il faudra en général remplacer le médicament rappelé. Le personnel administratif, le personnel médical et le personnel soignant de l'hôpital doivent être informés de tous les rappels ayant d'importantes implications thérapeutiques. Dans certaines circonstances, il pourra être nécessaire d'informer le médecin que son patient reçoit des médicaments qui ont été rappelés. 4. Une inspection personnelle de toutes les unités de soins doit être réalisée pour détecter la présence de produits rappelés. 5. Tous les produits rappelés doivent être mis en quarantaine (avec l'inscription "Quarantaine - Ne pas utiliser") jusqu'à ce qu'ils soient récupérés par le fabricant. 6. Un registre écrit doit être tenu pour l'enregistrement de tous les rappels, des mesures prises et de leurs résultats. Informatisation 30. De nombreuses tâches de traitement de l'information dans le système de gestion des médicaments (recueil, enregistrement, stockage, recherche, résumé, transmission, affichage, etc.) pourraient être effectuées de manière plus efficace par les ordinateurs. Avant d'informatiser la gestion des médicaments, il faut toutefois effectuer une étude approfondie du système manuel existant. Cette étude devrait identifier la quantité de données circulant dans le système et définir les fonctions à réaliser et leurs interdépendances. Ces informations sont alors utilisées comme base pour concevoir et évaluer le système informatique. Toute autre considération, telle que celle du service de comptabilité, est secondaire. Le système informatique doit inclure des protections appropriées pour assurer la confidentialité des dossiers médicaux. Un système de remplacement doit être prévu pour continuer à gérer les fonctions informatisées en cas de panne des équipements. Toutes les opérations qui se produisent pendant la panne du système informatique doivent être entrées dans le système dès que possible. Les données sur les substances réglementées doivent pouvoir être rapidement récupérées du système sous forme de texte. Produits médicamenteux, équipements et fournitures défectueux. Le pharmacien devrait être averti de tout défaut (des produits médicamenteux, des fournitures et des matériels associés) rencontré par le personnel soignant et le personnel médical. Tout défaut devrait être signalé à une commission spécialisée (USP-FDA-ASHP Drug Product Defect Reporting Program). Elimination des substances dangereuses. Les substances dangereuses (solvants toxiques ou inflammables, agents carcinogènes, etc.) doivent être éliminées conformément aux prescriptions de l'agence de protection de l'environnement ou à toute autre réglementation. Ces substances ne devraient pas être déversées sans discernement dans les égouts ou mélangés aux déchets ordinaires. Les flacons et ampoules non reconstitués, ainsi que les flacons non ouverts de médicaments par voie orale, fournis par le National Cancer Institute (NCI) doivent lui être retournés. Les autres produits intacts doivent être retournés à la source d'approvisionnement pour être éliminés. Les unités de médicaments anticancéreux qui ne sont plus intactes, par exemple les flacons reconstitués, les ampoules ouvertes ou les flacons de médicaments par voie orale, ainsi que tout le matériel (aiguilles, seringues, etc.) utilisé pour leur préparation, requièrent un degré de précaution bien plus important que pour les produits moins toxiques, afin de protéger le personnel contre les accidents. Le National Institute of Health (institut national de la santé) recommande de séparer tous ces matériels pour les détruire selon des procédures particulières. Ces éléments devraient être conservés dans des conteneurs spéciaux marqués "Danger - Produits chimiques carcinogènes". Les aiguilles et seringues devraient d'abord être rendues inutilisables puis placées dans des sachets en plastique spécialement marqués. Des précautions doivent être prises pour empêcher la pénétration

13 et les fuites. Les liquides doivent être placés dans des conteneurs hermétiques ; le flacon d'origine peut convenir. L'élimination de tous ces matériels devrait se faire par incinération pour détruire les substances organiques. Un autre mode d'élimination des produits de préparation des vaccins BCG est recommandé par le Bureau of Biologics. Celui-ci suggère que tous les conteneurs et équipements utilisés pour le BCG soient stérilisés avant d'être détruits. Un autoclavage à 121 C pendant 30 minutes permet de stériliser le matériel. Dans toutes les étapes de manipulation des produits anticancéreux et autres substances dangereuses, des précautions doivent être prises pour assurer la protection du personnel contre une exposition accidentelle à ces agents.