Traçabilité informatisée en stérilisation

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1 Traçabilité informatisée en stérilisation C. LAMBERT Centre Hospitalier de Chambéry 33 èmes JNES 6 et 7avril Nantes

2 Pourquoi mettre en place une traçabilité abilité informatisée e? Sécurité sanitaire G M A O Gestion des flux Géolocalisation Transfert de compétences Management Qualité 2

3 Quels dispositifs tracer? Dispositifs médicaux réutilisables DM en série : plateaux pansements, suture DM en composition : plateaux et containers BO Ancillaires Prêts temporaires (propriété fabricant) Dépôts permanents (idem DMR) DM à usage limité (masques laryngés, filtres à eaux, BE ) BPPh«lorsque le fabricant du DM indique un nombre maximal de re stérilisations, il est mis en place un système permettant de le respecter» 3

4 La traçabilité abilité manuelle est-elle elle efficiente? Evaluation de la traçabilité des dispositifs médicaux réutilisables en stérilisation Saurel N et al. - JNES 2005 Méthode : 20 dossiers de patients opérés en chirurgie orthopédique en 2004 au CH de Chambéry. Identification de l ensemble des dispositifs utilisés. Recherche et analyse des dossiers de stérilisation correspondants. Enquête ascendante pour chaque article traité comme un élément isolé sur chaque étape du processus de stérilisation (prédésinfection, lavage, conditionnement, stérilisation) Résultats : La traçabilité de 115 articles stériles utilisés au bloc opératoire a été évaluée, Sur l ensemble des 115 articles étudiés ; 93 articles ont bénéficié d une traçabilité informatique et 22 articles d une traçabilité manuelle. 4

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6 La traçabilité abilité manuelle est-elle elle efficiente? Traçabilit abilité Traçabilit abilité informatisée manuelle Nombre d articles d (%) Nombre d articles d (%) Nombre d articles d (%) Résultats : Traçabilit abilité conforme ou complète 83 (72,2%) 83 (89,2%) 0 (0%) Traçabilit abilité plausible ou probable 20 (17,4%) 6 (6,5%) 14 (63,6%) Traçabilit abilité partielle ou incomplète 11 (9,6%) 4 (4,3%) 7 (31,8%) Traçabilit abilité absente 1 (0,9%) 0 (0%) 1 (4,5%) Total 115 (100%) La traçabilité du processus de préparation des DMS est complète pour 90% des articles tracés informatiquement et nulle (0%) lorsque celle-ci est effectuée de façon manuelle. 6

7 Peut-on encore parler de traçabilité abilité manuelle? Combien de composition de même type disposons-nous nous? Savez-vous vous ou se trouve l él écarteur de Ricard? Combien d optiques d sont en réparation r? Pouvez-vous vous retrouver toutes les phases de retraitement pour un article donné? 7

8 Principe de la traçabilitéabilité informatisée 1Prétraitement Stockage 2Réception - tri Stérilisation 3Nettoyage 4Conditionnement 8

9 Qu est ce qu un un logiciel de traçabilité? abilité? Logiciel : dispositif médical m (directive 2007/47/CE) «Tout instrument, appareil ou équipement utilisé seul ou en association y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement» Logiciel : équipement (BPPh) «le matériel comprend l ensemble des équipements utilisés pour la préparation des dispositifs médicaux» «tout équipement est entretenu selon un plan de maintenance qualifié et documenté» Logiciel : maintenance obligatoire Corrections d erreurs d et de programmation Adaptation et MAJ (ingénieurs, nieurs, informaticiens, télémaintenance) 9

10 Traçabilité abilité informatisée e au prétraitement Identification des compositions concernées N de lot de la solution détergente? Niveau de traitement à appliquer Durée de validité du bain? Date Heure de début Heure de fin Durée effective du prétraitement 10

11 Lavage traditionnel 1 petit ciseaux à bout ronds 1 pince en cœur et traçabilité abilité à la Prévert 11

12 Traçabilitéabilité informatisée e au lavage Quelles sont les compositions concernées? Identification des satellites? Quel mode de lavage appliquer? Date, opérateur Heure de chargement Heure de déchargement Type de cycle N machine Dispatching dans les paniers? 12

13 Recomposition traditionnelle et informatisée 13

14 Traçabilité abilité informatisée e au conditionnement Dématérialisation du listing, photos Mise à jour régulière Substitution d instrument? Type d emballage N soudeuse Date, opérateur Heure de conditionnement Rapport de conditionnement Gestion des consommables? N de lot des filtres? 14

15 Traçabilitéabilité informatisée à l autoclave Identification exhaustive de chaque produit Conditions à l intérieur de l emballage? Type de cycle Restrictions /Cycle Date, opérateur Heure et rapport de chargement/déchargement Validation individuelle Identification causes de refus Gestion des consommables? N de lot des filtres? 15

16 Traçabilité abilité informatisée e lors de l utilisationl Traçabilit abilité dans dossier patient : - Étiquettes codabarres - Dossier informatisé 16

17 Peut-on réaliser r une identification informatisée e exhaustive? Conteneur Panier Ancillaire Instrument 17

18 La traçabilité abilité individuelle est-elle elle justifiée e? Evaluation du taux de remaniement des instruments chirurgicaux lors des recompositions successives. En cours de publication Méthode : Etudes du taux de rotation des instruments présents dans 4 boites de césarienne lors de 4 recompositions successives soit 16 cycles Matériel : Composition césarienne contenant 35 instruments Marquage individuel par micropercussion de chaque instrument Suivi de chaque recomposition 18

19 La traçabilité abilité individuelle est-elle elle justifiée e? Résultats : 100% des rotations présentent des différences de recomposition : entrants, sortants Taux moyen de remaniement à chaque recomposition : 14 % taux maximum 42 % taux minimum 3,3% Discussion : Rotation n Total des différences Taux de remaniement Absents (1) Taux Entrants (2) Taux Césarienne n 810 Césarienne n % 42% 24% 7% 18,50% 3,40% 3,30% 9,70% % 23% 4% 3,40% 7,40% 0% 0% 9,70% % 19% 20% 3,40% 11,10% 3,40% 3,30% 0 Analyse d une composition utilisée seule : césarienne Quelles sont les sources du remaniement? La traçabilité globale est-elle suffisante? 19

20 Méthodes d identification d individuelle des instruments Laser Micropercussion Infodot Radio Frequency IDentification 20

21 Caractéristiques ristiques des identifiants Codes à barres Codification EAN UCC 128 Codes datamatrix Puces RFID Format limité Contraste mini 80% Angle lecture 3 3 Code compact Contraste mini 20% Angle lecture 360 Correction d erreurd Capacité stockage (256 Kr) Ré-inscriptible Lecture à distance 21

22 Déroulement des étapes d identificationd Emplacement Conditionnement Délai 2h30 Marquage 2nd nettoyage Paramétrage 22

23 Recomposition à l instrument 2 modes de recomposition : Mode de recomposition exclusif respect de la propriété respect des éléments appariés Mode de recomposition libre : interchangeabilité des instr. adapté à la pratique quotidienne Complémentarit mentarité des 2 modes 23

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25 La T2I à quelle(s) étape(s)? Vérification du compte des instruments Identification précoce des pertes 1Prétraitement Stockage Stérilisation 2Réception - tri 3Nettoyage 4Conditionnement Rapport de conditionnement Contrat qualité Mise en œuvre des méthodes adaptées 25

26 Quel système d identification d Le plus pérenne p : individuelle choisir? Le fabricant e/o l immatriculant s engage sur le maintien de l identification pendant toute la durée de vie du dispositif : XP S Le plus rapide : Evaluation et choix des lecteurs, Choix de la symbolisation et de la méthode de marquage Le plus simple Choix du logiciel Le plus performant Combinaison de tous ces critères 26

27 Pours les uns Conclusion sinon pour les autres 27

28 Merci de votre attention chambery.fr 28