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1 «Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux et audits des cabinets dentaires : des peurs à la réalité» SSO-Fribourg, jeudi 12 février 2015 Dr Christine Cunier Adjointe du médecin-dentiste conseil de l administration cantonale vaudoise Médecin-dentiste ATS stérilisation niveau 1 et 2

2 93/42/CEE 2007/47/CE Cadre légal LPTh LRFP ODIM OMCJ Documents de référence (hors cadre légal) normes Guide des bonnes pratiques Littérature, publications, instructions du fabricant

3 Lois LPTh LRFP loi fédérale sur les produits thérapeutiques, 2000 loi fédérale sur la responsabilité du fait d un produit, 1993 Archivage de documents Maintenance Devoir de dilligence Sanctions Matériovigilance

4 Devoir de dilligence Le devoir de diligence (article 3 LPTh) fait obligation aux utilisateurs de dispositifs médicaux de prendre toutes les mesures nécessaires en fonction de l'état de la science et de la technique pour que la santé des humains et des animaux ne soit pas menacée. Cette exigence peut être remplie en recourant aux normes actuelles et documents auxiliaires (mémentos, guides d'exécution, recommandations des associations).

5 Ordonnances ODIM Ordonnance sur les dispositifs médicaux Entrée en vigueur Modification , mise en application de l ODIM modifié OMCJ Ordonnance sur la maladie de Creutzfeld-Jacob Entrée en vigueur

6 Article 19 Retraitement Article 20 Maintenance Article 20a modification de DMx ODIM Ordonnance sur les dispositifs médicaux, 2001 Mise en application de l ODIM modifiée le Article 24 al 2 Les cantons se chargent du contrôle de la maintenance et du retraitement des DMx par les professionnels qui s en servent, hormis dans les hôpitaux.

7 Lors du retraitement des dispositifs médicaux invasifs réutilisables Précautions particulières contre la transmission des maladies à prions OMCJ Entrée en vigueur Décontamination et désinfection selon l état des connaissances scientifiques Stérilisation à 134 o C pendant 18mn sous pression de vapeur saturée

8 Document de référence Swissmedic, 2010 En collaboration avec: SSO FMH SSSH SSHH société suisse d odonto-stomatologie fédération des médecins suisses société suisse de stérilisation hospitalière société suisse d hygiène hospitalière

9 Document de référence -Unité HPCI Vaud élaboré par Mme Attinger -validé par Dr Pétignat, Dr Nahimana, M. Cavin -document de référence pour l ensemble des professionnels travaillant en cabinet médical ou dentaire Mis à disposition sur le site internet HPCI

10 Site internet HPCI-Vaud Une «mine» d information!

11 Audits, listes de contrôle GRILLE D AUDIT Cabinets médicaux et cabinets dentaires

12 Principe Prévention et contrôle de l infection. Approche globale au cabinet dentaire.

13 Prévention des infections, buts Prévention des infections lors d actes de soins. Prévention de la transmission des infections croisées. Contrôler le risque infectieux lié à l environnement. Mise en conformité des pratiques.

14 Patient à patient: Directement en salle d attente ou indirectement par des instruments ou les mains souillées du personnel Patient au personnel: Par contact ou aérosol Modes de transmission au cabinet A partir de l environnement: Personnel au patient Surfaces, eau, air,.. Par contact ou aérosol Du patient lui-même: Flore endogène

15 Prévention des infections Protéger le patient : éviter la transmission de microorganismes du personnel au patient ou de patient à patient. Protéger le personnel : éviter la transmission de germes du patient au personnel.

16 Retraitement des DMx

17 Établissement de procédures, plan d hygiène Classification des instruments. Procédures et instructions (affichées). Protocoles de libération de charges. Instruction de maintenance et suivi de la maintenance/entretien. Entretien des locaux.

18 Procédures, protocoles, plan d hygiène Chronophage mais très utile! A concevoir comme une aide. Facilite l uniformisation des pratiques au sein du cabinet et la garantie de mise en œuvre optimale au niveau du retraitement.

19 Classification des DMx selon utilisation (Spaulding) 1. Dispositifs non critiques. N'entrent en contact qu'avec la peau intacte du patient 2. Dispositifs semi-critiques. Entrent en contact avec des muqueuses non stériles sans effraction ou la peau lésée superficiellement 3. Dispositifs critiques. Entrent en contact avec un site corporel stérile. Pénètrent la peau et les muqueuses. Entrent en contact avec le sang (vaisseaux sanguins), des tissus internes, des organes ou des blessures.

20 Retraitement en fonction du niveau de criticité Nettoyage-désinfection (bas niveau, niveau intermédiaire, haut niveau). Nettoyage-désinfection-stérilisation.

21 Personnel BPPS p.11 Formation initiale. Formation continue. Conservation des certificats.

22 Retraitement des dispositifs médicaux, respect de la marche en avant.

23 Organisation des différentes zones du cabinet 2 zones distinctes : Locaux sans activités de soins (bureaux, couloir, réception, zones de stockage) Locaux où se pratiquent des activités de soins (salle de consultation, radiologie, stérilisation, laboratoire,.)

24 Local de stérilisation En dehors de la zone de traitement 3 zones: Zone «sale» nettoyage-désinfection Zone «propre» conditionnement Zone «stérile» stérilisation

25 Permet d éviter tout risque de confusion entre le matériel sale/propre/désinfecté/stérilisé

26 US éventuel Bacs lavage manuel +désinfection. + Espace pour déposer le matériel à la sortie du stérilisateur Toujours penser à la marche en avant au niveau architectural + organisation. Jamais de «retour en arrière». Pas de contamination d une zone sur l autre (exemple, pas de projections possibles depuis la zone sale).

27 Marche en avant pré-désinfection/nettoyage/désinfection Pré-désinfection Ultra-sons Lavage Désinfection ou Pré-désinfection Ultra-sons Lavage-désinfection

28 Marche en avant séchage-contrôle-conditionnement séchage contrôle conditionnement Stérilisation-zone de décharge-stockage Stérilisation Zone de décharge Stockage

29 Manuel HPCI

30 Pré-désinfection BPPS Swissmedic, p 13

31 Pré-désinfection Précède le nettoyage But: - Protéger le personnel et réduire la contamination des locaux. - Diminuer la population de micro-organismes. - Faciliter le nettoyage ultérieur.

32 Pré-désinfection Lieu: Dans le local de soins ou à la stérilisation, idéalement au plus près de la zone d utilisation. Peut être court-circuitée en cas de nettoyage immédiat des DMx après utilisation.

33 Pré-désinfection Matériel: Bac avec couvercle. Solution désinfectante (ou détergente- désinfectante) sans aldéhyde/alcool (pour éviter la fixation des protéines). Eau du réseau.

34 Pré-désinfection Contrôles: Solution a une concentration conforme aux indications du fabricant. Instruments complètement imergeś dans le bain. Changement de la solution selon recommandations du fabricant ou de suite si souillures visibles.

35 Pré-désinfection Remarques: Se protéger avec des gants. Respecter le temps d immersion recommandé par le fabricant du produit en fonction de la concentration du produit choisie. Démonter les DMx.

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37 Rinçage après pré-désinfection incontournable en cas d incompatibilité entre les produits utilisés pour la pré-désinfection et le nettoyage/désinfection. recommandé de routine pour diminuer les salissures. eau potable du réseau rincer abondamment

38 Nettoyage-désinfection BPPS Swissmedic, p 13-14

39 Nettoyage et désinfection manuels Les étapes de nettoyage et de désinfection peuvent être regroupées en une seule étape si le produit utilisé est un détergent désinfectant. Procédure écrite doit être établie

40 Nettoyage-désinfection manuel Matériel: Bac contenant une solution détergente-désinfectante. Matériel (brosses et écouvillons) pour le nettoyage. Eau du réseau. Bain a ultrasons éventuellement avant le bac de nettoyage-désinfection.

41 Nettoyage-désinfection manuel Contrôles: Solution a une concentration conforme aux indications du fabricant. Instruments complètement imergeś dans le bain. Changement de la solution selon les indications du fabricant ou de suite si sale.

42 nettoyage des DMx directement dans la solution matériel de protection (gants de ménage, lunettes ) nettoyage quotidien des brosses et des écouvillons

43 Ultra-sons Pas obligatoires. Aide au nettoyage (ne remplace pas le nettoyage). Rapides et efficace. Règles importantes à respecter (temps, température, fréquence), selon les instructions du fabricant. Inefficace sur les plastiques et matériaux synthétiques. Rinçage minutieux du DM après US (re-déposition de souillure).

44 Ultra-sons Test US réguliers et protocolés: -feuille d aluminium -test Sonocheck Maintenance régulière (min. 1x/an)

45 Rinçage final des instruments Rinçage abondant. Eau déminéralisée ou distillée recommandée. BPPS, p. 14 BPPS, p. 12

46 Nettoyage-désinfection en laveur-désinfecteur Désinfection thermique ou chimique Norme EN ISO

47 Nettoyage-désinfection en laveur-désinfecteur Conformité avec la norme EN ISO Maintenance annuelle de l appareil. Validation/requalification annuelle. BPPS, p 13 BPPS, p 26

48 Nettoyage-désinfection en laveur-désinfecteur - test de salissures

49 Séchage (après lavage-désinfection manuel) Séchage efficace et non contaminant du DM (chiffons propres, secs et non pelucheux ou air comprimé filtré). Contrôle de propreté et de fonctionnalité Vérifier la propreté et la fonctionnalité. Nettoyer a nouveau les DMx encore sales. Eliminer les DMx qui présentent des détériorations. BPPS p. 14

50 Conditionnement DMx protégés pour éviter toute nouvelle contamination. Le plus précocement après le nettoyage. BPPS p

51 Conditionnement Matériel: Emballages conformes aux normes (SN EN ISO ou SN EN 868). Présence obligatoire d un indicateur chimique de classe I (indicateur de passage). Compatibilité avec le processus de stérilisation. Doit permettre la pénétration de l agent stérilisant. Doit assurer le maintien de l état stérile. Doit permettre l extraction aseptique du DM.

52 Conteneurs Contrôle visuel pour vérifier son aptitude au fonctionnement. Système indiquant l intégrité de la fermeture.

53 Sachets Fermeture par thermosoudeuse ou emballage avec bande auto adhésive.

54 Thermosoudeuse Norme ISO Maintenance annuelle. Idéalement test quotidien: Test au bleu de Méthylène ou test Seal and Check

55 Thermosoudeuse Soudure : absence de cheminées, de plis, de zones brûlées. Largeur de la soudure 6 mm, espace suffisant au-dessus de la soudure pour permettre l ouverture correcte. Température de soudure adaptée au sachet (instructions du fabricant du sachet).

56 Etiquetage Doit permettre la traçabilité du processus de stérilisation. date de fabrication/de péremption n du cycle de stérilisation initiales du collaborateur! Ne doit pas compromettre l état stérile du dispositif. Etiquetage réalisé avant ou après le cycle de stérilisation. BPPS p. 15

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58 Stérilisation BPPS p. 15 La stérilisation a la vapeur d eau saturée «cycle de re feŕence 134 C, 18 min» est la méthode de stérilisation de choix pour les cabinets dentaires.

59 Stérilisation BPPS p. 15, 18, 19, 26 Stérilisateur conforme à la norme EN (petit stérilisateur). Classe B préconisé en cabinet dentaire. Utilisation d eau déminéralisée ou distillée conforme. Validation/requalification 1x/an. BPPPS, p.28

60 Stérilisation Validation et ctrl de routine des procédés de stérilisation selon la norme EN ISO Système d enregistrement du cycle. Formulaire de libération de charge. 1 indicateur chimique de classe 6 (5) par charge.

61 Validation et ctrl de routine d un petit stérilisateur a la vapeur d eau BPPS p 18, 19 Travaux de maintenance (nettoyage extérieur+chambre, ctrl et nettoyage du réservoir d eau, filtre d aération, joint de porte, entretien et maintenance périodique). Ctrl de routine des procédés de stérilisation: Ctrl de l appareil par inspection visuelle. Vérification des fonctionnalités de l appareil par test de vide et test Helix. Utilisation d indicateur chimique classe 6 (idéal) ou 5. Enregistrement des paramètres de chaque cycle de stérilisation.

62 Contrôle de fonctionnalité Test de vide+test Hélix Essai de fuite d air = test de vide Fréquence: hebdomadaire But: vérification qu une fuite d air n empêche pas la pénétration de la vapeur d eau dans la charge a stériliser et ne constituera pas un risque de contamination pendant le séchage.

63 Stérilisation Test de pénétration de vapeur type ou Hélix Fréquence: quotidien But: vérification pénétration de la vapeur

64 Stérilisation Indicateurs chimiques classe 6 (idéal) ou 5

65 Stérilisation Système enregistrement du cycle

66 Stérilisation Que lire sur le graphique? Vérification de la bonne sélection du programme. Vérification des paramètres du cycles, notamment plateau de stérilisation, T o, durée, etc

67 Libération de la charge Contrôle du diagramme de la charge (n de charge, pression, température, temps de maintien) Contrôle visuel des indicateurs chimiques Contrôle visuel de chaque emballage (intègrité et siccité)

68 Protocole, archivage 10 ans (+ 2 ans) Archivage des protocoles, des tests, des tickets de stérilisation.

69 Documentation et archivage BPPS p. 16

70 Récapitulatif recommandations relatives aux contrôles nécessaire à la stérilisation des DMx, BPPS p. 22

71 Stockage Système de rangement selon un classement rationnel (FIFO). Stockage a l abri de la lumière directe, de l humidité, des contaminations. Zone de stockage des dispositifs médicaux stérile spécifique et distincte du stockage de fournitures non stériles. Pas de plicature des emballages ou d assemblage a l aide d élastiques. Date de péremption dépend du stockage.

72 Stérilisation par des tiers Sous-traitance de toutes les étapes excepté la prédésinfection. Le sous-traitant (p. ex. un hôpital ou une entreprise industrielle) doit e tre certifié conformément a la norme SN EN ISO Le contrat de prestations avec l entreprise externe doit e tre disponible ainsi que les procès verbaux de réception des DM retraités.

73 Retraitement des DMx Récapitulatif des opérations de retraitement des DM P Brochure prévention de l infection en pratique libérale

74

75

76

77 Erreurs fréquentes

78 Solutions Supports conformes, emballés dans des sachets.

79 Solution Usage unique

80 1,50.- 0,10.- 0,25.- 1,50.- 0,10.- 0,30.- 2,15.- 0, /pièce

81 Audits dans le canton de Vaud Inspections sur plainte au médecin cantonal (cabinets et cliniques dentaires) non annoncées Audits de tous les cabinets dentaires du Canton de Vaud visites planifiées, sur RDV

82 Feed-back des audits de cabinets dentaires dans le canton de Vaud 251 cabinets dentaires audités en 2 ans Fin des audits le

83 Principaux constats Méconnaissance de la marche en avant, non liée au local. Stérilisateurs ne répondant pas au normes ou non validés. Problèmes d architecture des locaux. Traçabilité incomplète, voir inexistante. Pas de matériel de protection. Formation lacunaire en stérilisation.

84 Exemples de non conformités ayant nécessité une correction immédiate: Stérilisateur non conforme et/ou non validés. Cycle non conforme si actes invasifs. Procédure qui ne respecte pas la marche en avant. Local de stérilisation multifonctionnel. Non respect des mesures d hygiène et des mesures de protection du personnel.

85 Exemple de non conformités ayant nécessité une correction à court terme : Elimination des DMx corrodés, rouillés et bagues sur les DMx. Formation.

86 Exemple de non conformités ayant nécessité une correction à moyen/long terme : Défaut architectural. Formation.

87 La loi comme levier du changement La formation pour améliorer les compétences et réaliser les changements en toute sérénité

88 En conclusion! Gestion de la qualité (plan-do-check-act), roue de «Deming».

89 Les AUDITS Passer de la peur à la réalité! Merci de votre attention

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