AVIS D EXPERT. Les patients ayant un cancer du. Le Point sur les Nouveaux Anti-Angiogeniques dans le Cancer du Rein Métastatique I.

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1 AVIS D EXPERT dans le Cancer du Rein Métastatique Dr Stéphane Oudard Service de Cancérologie Médicale Hopital Européen Georges Pompidou, Paris I. INTRODUCTION Les patients ayant un cancer du rein métastatique ont une survie médiane de l ordre de 12 mois et une survie à 5 ans inférieure à 10% (1). Les résultats de l immunothérapie sont décevants et ce traitement ne s adresse qu à un petit nombre de patients présentant un bon état général et une faible masse métastatique. Les résultats de l étude Percy Quattro chez des patients ayant une maladie métastatique à pronostique intermédiaire démontrent qu il n existe pas de différence en terme de survie entre les quatre bras étudiés : l acétate de medroxyprogesterone, l interféron-alpha, l interleukine-2 et l association interféron-interleukine-2 (2). D autres traitements sont nécessaires pour améliorer le pronostic de ces patients. II. BIOLOGIE DE L ANGIOGENESE L adénocarcinome rénal à cellules claires est fréquemment caractérisé par une inactivation somatique du gène suppresseur de tumeur von Hippel Lindau (VHL), conduisant à l activation de gènes régulant l hypoxie, notamment le gène du Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) et du Platelet Derived Growth Factor (PDGF), entraînant une angiogénèse et la prolifération tumorale. Le VEGF est une glycoprotéine intervenant dans l angiogénèse en augmentant la densité en microvaisseaux, la prolifération des cellules endothéliales, leur migration et leur immortalité. Ce ligand interagit avec le récepteur tyrosine-kinase du VEGF [VEGFR-1 (Flt-1) et VEGF-2 (KDR/Flk-1)] (3), principalement exprimé sur les cellules endothéliales, entraîne sa dimérisation, une autophosphorylation du site ATP-asique intracytoplasmique et une transduction du signal. Cette cascade d événements entraîne la prolifération de cellules endothéliales pro-angiogéniques. III. RESULTATS CLINIQUES DES DIFFERENTS ANTI-ANGIOGENIQUES EN PHASE D EVALUATION DANS LE CANCER DU REIN METASTATIQUE Dans les cancers du rein au stade avancé ou métastatique une nouvelle classe thérapeutique particulièrement prometteuse est représentée par les anti-angiogéniques. Ces nouveaux agents sont dirigés contre le VEGF ou son récepteur tyrosine-kinase et également envers les gènes intervenant dans la réponse à l hypoxie (3, 4). 1. Inhibiteurs des récepteurs tyrosine-kinase Le SU11248 est un inhibiteur multi-cible de tyrosine-kinase anti-vegfr-2, anti-pdgfr-?, c- KIT et Flt-3 (5, 6) ayant une activité anti-angiogénique et antitumorale. Motzer R et al (7) ont présenté à l ASCO 2005 deux essais de phase II évaluant le SU11248 en 2ème ligne, chez des 8

2 patients ayant un adénocarcinome rénal métastatique à cellules claires, en échappement après l immunothérapie. Dans les 2 études, le SU11248 était administré à la dose unique de 50 mg par jour pendant 4 semaines avec 2 semaines de repos entre chaque cycle. Dans les deux essais, 63 et 106 patients ont été inclus, respectivement. Les caractéristiques des patients correspondaient au tableau classique des patients que l on voit en pratique quotidienne : âge médian environ 60 ans, en bon état général (ECOG performance status 0/1 : 55%/45%), avec le plus souvent deux sites métastatiques comprenant le poumon. Le taux de réponse objectif a été d environ 40% dans les deux études, avec une majorité de réponses partielles et 25% de patients avec une maladie stable (> 3 mois). L évaluation de la réponse au traitement, suivant les critères internationaux appelés RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), ne semble pas être la meilleure technique d évaluation des anti-angiogéniques et d autres techniques évaluant la microdensité vasculaire et le flux sanguin tumoral sont actuellement à l étude. La survie sans progression a été de 8,7 mois pour la première étude et n est pas encore atteinte pour la seconde. La survie globale a été de 16,4 mois [95% CI : 10,8-NA] pour la première étude et n est pas encore disponible pour la seconde (Figure 1). Les effets indésirables de grade 2-3 les plus fréquents ont été : asthénie (22 à 38%), nausées et stomatite (13 à 19%) et diarrhées (16 à 24%). Par ailleurs, sur le plan biologique, la toxicité hématologique et pancréatique de grade 2-4 sans traduction clinique a été : neutropénie (39 à 45%), anémie (25 à 37%), thrombopénie (environ 19%), hyperlipasémie-amylasémie (20%). Ces résultats semblent très prometteurs et démontrent : une efficacité indiscutable du SU11248 en deuxième ligne dans le cancer du rein métastatique après l échec de l immunothérapie, peu de réponses complètes, une survie sans progression prolongée et une tolérance acceptable. Une étude internationale de phase III évaluant la survie globale, randomisant SU11248 monothérapie (50 mg par jour, 4 semaines sur 6) versus interféron (9 MUI trois fois par semaine en continu) est actuellement terminée et a inclus plus de 690 patients. Ces résultats sont très attendus et devraient être présentés à l ASCO 2006 ou 2007 (Figures 1). Le BAY ou Sorafenib (NEXAVAR ) est lui aussi un inhibiteur multi-cible de tyrosinekinases bloquant le récepteur du VEGF de type 2, le récepteur du PDGF, Flt-3 et c-kit. Un large essai de phase III a randomisé BAY versus placebo chez 905 patients ayant un cancer du rein métastatique à cellules claires, en échec après l immunothérapie (8). Les patients étaient traités en double aveugle, soit par la molécule BAY (400 mg, 2 fois par jour), soit par le placebo, avec des soins de support optimaux. Concernant les toxicités de grade 3-4, le BAY était associé à une fréquence importante de rash cutané (31%), diarrhées (30%), nausées (14%), syndrome mainpied (26%) et d hypertension artérielle (8%). Dans le groupe sorafenib, une réduction de dose ou une interruption temporaire du traitement a été enregistrée chez 25% Figure 1 : Survie globale des deux études évaluant le SU11248 dans le cancer du rein métastatique en échappement à l immunothérapie (présentée à l ASCO 2005). 9

3 des patients. Sur le plan biologique, le BAY a présenté une toxicité hématologique et métabolique faible : neutropénie (5%), lymphopénie (9%), hypophosphorémie (11%), et élévation du taux de lipase sérique (10%), sans traduction clinique. Le taux de réponse objective était faible dans le groupe sorafenib (2%) avec cependant un taux de stabilisations de 78% versus à 55% dans le bras placebo. L analyse de la survie sans progression montre un avantage significatif en faveur du bras sorafenib, 24 semaines versus 12 semaines [p < 0,00001, log-rank (Figure 2)]. Le critère principal, la survie globale, a été présenté au congrès de l ECCO 13 à Paris en novembre 2005, à partir de l analyse intermédiaire qui était prévue initialement dans le protocole, et démontre un trend en survie pour le bras sorafenib (p=0,019, HR= 0,72 ; p significatif à < 0,0005). Il faut attendre 540 évènements (décès) pour déterminer l impact du sorafenib sur la survie globale. Le PTK787/ZK222584, un autre inhibiteur de VEGF-R a été évalué dans une étude de phase I chez les patients ayant un cancer du rein métastatique réfractaire à l immunothérapie, en utilisant des doses de 300 à 1500 mg. Le taux de réponses partielles ou mineures a été de 19% et une stabilisation de la maladie a été observée chez 60% des patients (9). Un contrôle de la maladie a été obtenu dans 79% des cas. La survie sans progression était de 5,3 mois et la survie globale de 21,5 mois. La modification du flux sanguin au niveau des masses tumorales évaluée par IRM était corrélée à la survie. Cette étude nécessite d être contrôlée par des études de phase II-III, prospectives et randomisées. 2. Anticorps monoclonaux humanisés Le bevacizumab (AVASTIN ), est un anticorps monoclonal anti- VEGF humanisé (93% humain et 7% murin) qui a démontré une certaine efficacité dans les cancers Figure 2. Survie sans progression de la phase III comparant sorafenib versus placebo en deuxième ligne dans le cancer du rein métastatique (présentée à l ECCO 2005). du rein métastatique à cellules claires. Une étude randomisée de phase II en double aveugle a évalué l efficacité du bevacizumab versus placebo chez 116 patients ayant un cancer du rein métastatique résistant à l immunothérapie (10, 11). Les doses utilisées étaient les suivantes : 3 mg/kg (faible dose) et 10 mg/kg (forte dose). L étude a été arrêtée en raison d une prolongation significative de la survie sans progression dans le bras bevacizumab forte dose. La survie sans progression à 4 mois a été de 64%, 39% et 20% pour les patients traités par forte et faible dose de bevacizumab et placebo et à 8 mois de 30%, 14% et 5%, respectivement (P <0.001) La différence statistique en terme de survie globale n était pas significative (Figure 3). En raison de la clôture précoce de cette étude, un autre essai randomisé de phase III est actuellement en cours ayant comme objectif l inclusion des 700 patients ayant un cancer rénal métastatique sans traitement préalable, comparant bevacizumab à la dose de 10 mg/kg pendant 14 jours sur 28, seul ou en association avec l INFalpha (12). La survie médiane obtenue dans le bras de bi thérapie était de 17 mois, ce qui est significativement prolongée par rapport au bras immunothérapie seule (13 mois). L objectif principal de cette étude est la survie globale qui sera évaluée prochainement. Une étude multicentrique de phase II (ciblant VEGF-R et REGF-R) a testé l association du bevacizumab iv, 10 mg/kg, 14 10

4 III. CONCLUSION Figure 3. La survie globale des patients recevant placebo, faible dose de Bevacizumab ou forte dose de Bevacizumab [11]. jours sur 28, avec Erlotinib 150 mg/j (par voie orale) en première ligne, chez 62 patients néphrectomisés, avec un adénocarcinome rénal métastatique dont 68% non prétraités (13). Chez 58 patients évaluables on a observé des réponses partielles chez 21% et des stabilisations chez 66% des patients, dont 21% avait une réponse mineure. La survie sans progression à 12 mois était de 50% et à 6 mois de 67%. Les toxicités de grade 3-4 étaient observées sous forme d éruption cutanée (13%), diarrhée (10%), nausée/ vomissements (10%), hypertension (8%) et d hémorragies (5%). Ces sont des données encourageant l utilisation des molécules qui ciblent en même temps le VEGF et l EGF-R. Cette association s avère efficace, car le contrôle de la maladie est obtenu dans 45% de cas en parallèle avec une tolérance satisfaisante. Les résultats des multiples études utilisant des anti-angiogéniques semblent très intéressants sur le plan de contrôle de la maladie. Les toxicités des ces anti-angiogéniques sont nettement moins importantes qu avec l immunothérapie et sont dominées par l asthénie, troubles digestifs, cutanés et l hypertension artérielle. L évaluation de la réponse scannographique en utilisant les critères RECIST ne semble pas pertinente et d autres techniques d évaluation étudiant le flux sanguin vasculaire, le volume sanguine tumoral et la perméabilité sont requis. Les résultats de la survie globale ne sont pas encore disponibles en raison du recul insuffisant de la plupart des ces études. L arrivé de ces anti-angiogéniques marque un progrès indéniable dans la prise en charge thérapeutique de ces patients et enfin des molécules actives vont pouvoir être proposées en adjuvant chez des patients à haut risque métastatique pour permettre une guérison potentielle de ces patients. CE QU IL FAUT RETENIR Les anti-angiogéniques ont un rational fort d utilisation dans le cancer du rein métastatique. La tolérance de ces molécules est très bon comparée à l immunothérapie, Le taux de contrôle de la maladie est très élevé et atteint 70%, Attente des études de phase III comparant les anti-angiogéniques à l immunothérapie, L évaluation par les critères RECIST des anti-angiogénique n est pas adaptée, Les agents multi-cibles semblent les plus actifs et vont s imposer comme traitement de référence dans un avenir très proche 11

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