2 Service de Pharmacologie médicale et toxicologie 191, avenue du doyen Gaston Giraud Montpellier cedex 5

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1 1 Les allégations de santé des compléments alimentaires sont désormais réglementées Décembre Décembre 2012, une mini révolution dans l étiquetage des denrées alimentaires : toute allégation d un effet sur la santé doit désormais s appuyer sur des arguments scientifiques, validés par la Commission Européenne Depuis le 1er juillet 2007, date d application du Règlement 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil de l Europe concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires, les allégations formulées dans l étiquetage et la présentation des denrées alimentaires, ou dans la publicité faite à leur égard, doivent être claires, précises et fondées sur des preuves acceptées par toute la communauté scientifique. Cette réglementation s applique notamment aux compléments alimentaires, enjeu décisif de cette réglementation. Un nouveau règlement européen, publié le 16 Mai 2012 (Règlement n 432/2012 de la Commission du 16 mai 2012) applicable au 14 décembre 2012, établit une liste des allégations de santé autorisées portant sur les denrées alimentaires, qui concrétise la réglementation sur les allégations nutritionnelles et de santé. Cette liste de 222 allégations (8) autorisées basée sur des avis scientifiques solides, est désormais utilisée dans toute l Union européenne et contribue à ce que les allégations trompeuses soient retirées du marché. Elle procure également une clarté juridique aux producteurs de denrées alimentaires, qui savent ainsi quelles sont les allégations de santé qu ils peuvent ou ne peuvent pas formuler. Enfin, la charge administrative s en trouve réduite étant donné que toutes les autorités chargées de faire respecter la législation peuvent désormais s appuyer sur une liste unique d allégations de santé, assortie des conditions de leur utilisation, afin de déterminer si une affirmation est

2 2 trompeuse ou non. Les allégations pour lesquelles le processus d autorisation est achevé sont inscrites au registre communautaire des allégations nutritionnelles et de santé, depuis le 16 Mai 2012 (6). Ce registre de l Union est une base de données interactive consultable sur le site de la Commission. Les producteurs de denrées alimentaires ont disposé d une période de six mois pour adapter leurs pratiques aux nouvelles exigences. À partir du 14 décembre 2012, toutes les allégations qui ne sont pas autorisées ou en suspens à l examen sont interdites. Retour sur l histoire des compléments alimentaires 1 ère étape : Création du statut des compléments alimentaires Le concept de complément alimentaire est relativement récent. Il a été défini par la directive 2002/46/CE du Parlement européen, transposée en droit français par le décret du 20 mars 2006 : «On entend par compléments alimentaires les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés». La législation précise également, qu'ils sont «commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité.» Dépendants du code de la consommation, les compléments alimentaires font l'objet de déclaration auprès de la Direction de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) qui examine leur composition et réalise des contrôles à l'instar des autres catégories de denrées alimentaires. La réglementation prévoit une liste positive progressivement établie des ingrédients pouvant entrer dans leur composition, ciblée sur les vitamines et minéraux au niveau européen, élargie au niveau national par des doses journalières maximales à ne pas dépasser. Le texte français ouvre la porte aux autres substances à but nutritionnel ou physiologique, comme les plantes. Précisons que seules les 147 plantes médicinales libérées du monopole pharmaceutique peuvent entrer dans l élaboration de compléments alimentaires. Cependant, contrairement aux médicaments, la commercialisation des compléments alimentaires ne nécessite pas d'autorisation individuelle de mise sur le marché fondée sur l'évaluation d'un dossier industriel par une instance d'expertise. L'industriel est responsable de la conformité des mises sur le marché avec les normes en vigueur, de la sécurité et de la non-tromperie du consommateur. En pratique, toute demande de commercialisation s effectue via la DGCCRF, mais si un complément est déjà commercialisé dans un autre pays ressortissant de la Communauté européenne, le fabricant n a plus qu à en aviser la DGCCRF, à charge pour elle d établir sous deux mois un avis argumenté contre cette commercialisation, après sollicitation d une expertise de l Agence française de sécurité alimentaire (ANSES) ; sans réponse de la DGCCRF sous deux mois, l accord est tacite. Mais si la plante n est connue ni en France, ni en Europe, on la considère comme un nouvel aliment, et elle tombe sous la réglementation des Nouvelles Substances (1997), et dans ce cas, doit être évaluée

3 3 scientifiquement. Le jus de noni a suivi ce parcours avant d être autorisé à la vente en Il s ensuit de multiples abus, et notamment sur les promesses de santé ; l information est insuffisante, une nouvelle réglementation est appelée à clarifier et réglementer le marché en plein essor des compléments alimentaires. 2 ème étape : Définition d un cadre sanitaire aux denrées alimentaires Le 20 décembre 2006 eut lieu la publication du Règlement 1924/2006 (9) concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires, dont l application est effective dans les États membres de l Union Européenne depuis le 1 er juillet 2007(3). Il s agit du premier texte de loi portant spécifiquement sur les allégations nutritionnelles et de santé. L'actualisation de la législation sur les allégations nutritionnelles et de santé (7) tend d abord à protéger le consommateur en interdisant toute information qui : est inexacte, peu compréhensible ou trompeuse (par exemple qui attribue à la denrée des vertus médicinales à tort ou sans que cela soit avéré scientifiquement) ; suscite des doutes concernant la sécurité ou l'adéquation nutritionnelle d'autres denrées alimentaires ; encourage ou tolère une consommation excessive d'une denrée alimentaire ; incite à consommer une denrée alimentaire en affirmant ou suggérant directement ou indirectement qu'une alimentation équilibrée ne fournit pas tous les nutriments nécessaires ; essaie d'effrayer le consommateur en mentionnant des modifications des fonctions corporelles. Mais la réglementation poursuit également d autres objectifs, comme harmoniser la législation des pays de l Union européenne en assujettissant les producteurs et fabricants de denrées alimentaires à des règlements clairs et généralisés de façon à créer des conditions de concurrence égales pour protéger l innovation dans l industrie agroalimentaire, en veillant à ce que les allégations nutritionnelles et de santé soient authentiques et à ce que les fabricants de denrées alimentaires ne se livrent pas à une concurrence déloyale au moyen d allégations fallacieuses ou inexactes. Le Règlement s applique à toute allégation nutritionnelle et de santé concernant les denrées alimentaires ou les boissons destinées à la consommation humaine et vendues dans les États membres de l Union européenne ; il s applique également à toutes les communications commerciales, publicités génériques et campagnes de promotion faites à leur égard, de même qu aux denrées alimentaires destinées à un usage nutritionnel particulier, ainsi qu aux compléments alimentaires.

4 Les allégations nutritionnelles et de santé doivent remplir les conditions suivantes: 4 - la présence, l absence ou la teneur réduite d un nutriment ou d une substance faisant l objet de l allégation doit avoir un effet nutritionnel ou physiologique bénéfique et scientifiquement prouvé; - le nutriment ou la substance faisant l objet de l allégation est présent en quantité suffisante pour atteindre l effet nutritionnel ou physiologique affirmé; - le nutriment ou la substance faisant l objet de l allégation est sous une forme directement consommable; - les conditions spécifiques d utilisation doivent être respectées, par exemple la substance active (par exemple vitamines, fibres, etc.) doit être présente en quantité suffisante pour avoir des effets bénéfiques dans la denrée alimentaire. Seules les allégations nutritionnelles énumérées en annexe du règlement sont autorisées. Les allégations nutritionnelles comparatives sont possibles pour des denrées alimentaires de même catégorie. En outre, si l allégation porte sur une réduction de la valeur énergétique ou de la teneur en nutriments, elle doit correspondre à une réduction d au moins 30 % (25 % pour le sel) par rapport à un produit similaire. Les allégations de santé sont soumises à des exigences spécifiques. Leur étiquetage, leur présentation ou la publicité dont elles sont l objet doit fournir certaines informations obligatoires: - une mention indiquant l'importance d'une alimentation variée et équilibrée et d'un mode de vie sain; - la quantité de la denrée alimentaire et le mode de consommation assurant le bénéfice allégué; - une mention à l attention des personnes qui doivent éviter cette substance; - un avertissement sur les risques pour la santé en cas de consommation excessive. Le règlement n 1924/2006 interdit toutes les allégations de santé faisant référence au rythme («perdez 3 kg en une semaine») ou à l importance de la perte de poids («perdez 3 kg»), de même que celles qui indiquent qu il est préjudiciable pour la santé de ne pas consommer un certain type d aliment, les références à un médecin ou un professionnel de la santé déterminé, aux associations autres que les associations médicales nationales et organismes philanthropiques actifs dans le domaine de la santé et les allégations donnant à penser que s abstenir de consommer la denrée pourrait être préjudiciable à la santé. Les allégations nutritionnelles et de santé sont interdites pour les boissons alcoolisées de plus de 1,2 % d alcool en volume, à l exception de celles se référant à la réduction de la teneur en alcool ou à la réduction du contenu énergétique d une boisson alcoolisée. 3 ème étape : Elaboration du cadre de références scientifiques nécessaires à l application du règlement Il faut maintenant se doter du cadre de références scientifiques permettant de limiter et d évaluer les propriétés nutritionnelles et sanitaires prêtées aux denrées alimentaires et notamment les compléments.

5 5 Le Règlement exige que la Commission Européenne établisse des profils nutritionnels qui correspondent aux critères que les denrées alimentaires doivent respecter avant de donner lieu à des allégations nutritionnelles ou de santé. L établissement des profils nutritionnels repose sur l avis scientifique de l EFSA. Dans un délai de 24 mois suivant l entrée en vigueur du Règlement, la Commission a consulté les différents intervenants et a présenté des propositions de profils nutritionnels aux experts des États membres. Ils ont été adoptés par la Commission et utilisés comme critères pour l approbation des allégations. Le règlement définit trois types d allégations, ainsi qu un cahier des charges concernant la liste des allégations autorisées, corroborées par des arguments scientifiques. La commission européenne charge l Agence Européenne de Sécurité des Aliments de définir cette liste, via une commission d experts chargés d évaluer la littérature scientifique en soutien des diverses allégations. Il s agit des : Allégations nutritionnelles (4) qui affirment, suggèrent ou impliquent qu une denrée alimentaire possède des propriétés nutritionnelles bénéfiques particulières de par sa composition (valeur énergétique ou teneur dans un nutriment particulier). Exemples de ce type d allégation : «source de», «sans», «riche en», «faible en» ou «à teneur réduite en» calories ou dans un nutriment en particulier. Allégations de santé qui affirment, suggèrent ou impliquent l existence d une relation entre, d une part une denrée alimentaire ou l un de ses composants et d autre part, la santé. Ce type d allégation précise la fonction physiologique d un composant, comme par exemple «le calcium peut renforcer les os». L allégation doit être basée sur des données scientifiques généralement acceptées et être bien comprise par le consommateur moyen. Le troisième type d allégation concerne les allégations relatives à la réduction d un risque de maladie. Il s agit d allégations de santé qui affirment, suggèrent ou impliquent qu une denrée alimentaire ou l un de ses composants réduit sensiblement un facteur de risque de développement d une maladie humaine. Pour la première fois, la mention des maladies sera autorisée sur les denrées alimentaires, mais uniquement après approbation de l Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA). L article 13, paragraphe 1(voir ci-dessous), du règlement n 1924/2006 précise que les allégations de santé doivent reposer sur des preuves scientifiques généralement admises et qu'elles doivent être bien comprises par le consommateur. En outre, conformément à l article 13, paragraphe 2, les États membres doivent fournir à la Commission Européenne les listes nationales des allégations de santé portant sur les denrées alimentaires. Les États membres ont soumis en 2008 des listes contenant environ allégations de santé, que la Commission a fondues en une seule liste de quelque allégations. En 2010, celles-ci ont été transmises à l Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), qui a procédé à leur évaluation scientifique afin de vérifier si elles étaient justifiées. L EFSA a conclu, pour un certain nombre d entre elles, que les données présentées permettaient d'établir une liste des allégations de santé qui peuvent porter sur les denrées alimentaires. L EFSA a achevé la partie essentielle de son travail, portant sur l ensemble des allégations hormis celles concernant les substances botaniques, en juin Les États membres ont avalisé les allégations figurant à l annexe du règlement de la Commission lors de la réunion du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale qui s est tenue le 5 décembre La

6 6 liste a ensuite été examinée par le Parlement européen et le Conseil pendant le délai de contrôle, qui s est achevé le 27 avril 2012 sans qu aucune objection ne soit émise. La liste adoptée le 16 Mai 2012 par la Commission européenne comporte 222 allégations (5), qui correspondent à environ 500 entrées de la liste consolidée. Plus de 1600 autres entrées de la liste ne seront pas autorisées. Quant aux allégations restantes, leur processus d autorisation est en cours d achèvement. Les États membres seront responsables de l application des règles en matière d allégations de santé. Outre les allégations reprises dans la liste positive des allégations de santé fonctionnelles génériques autorisées, les demandeurs d autorisation peuvent soumettre des dossiers aux États membres afin de solliciter une évaluation par l EFSA des nouvelles allégations fonctionnelles pour un produit spécifique. Pour les allégations fondées sur des preuves scientifiques nouvellement établies, la protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur peut être demandée. Ces allégations, visées à l article 13, paragraphe 5, du règlement, seront transmises à l EFSA par les autorités compétentes des États membres et seront évaluées au cas par cas par le groupe scientifique NDA de l EFSA. Les demandeurs devront présenter de manière structurée des preuves complètes pour leurs produits spécifiques. L EFSA est tenue de rendre son avis scientifique dans les cinq mois suivant la validation des demandes reçues.

7 7 Article 13 Paragraphes 1 et 2 Allégations de santé autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu'au développement et à la santé infantiles 1. Les allégations de santé qui décrivent ou mentionnent : a) le rôle d'un nutriment ou d'une autre substance dans la croissance, dans le développement et dans les fonctions de l'organisme ; ou b) les fonctions psychologiques et comportementales ; ou c) sans préjudice de la directive 96/8/CE, l'amaigrissement, le contrôle du poids, la réduction de la sensation de faim, l'accentuation de la sensation de satiété ou la réduction de la valeur énergétique du régime alimentaire, et qui sont indiquées dans la liste prévue au paragraphe 3 peuvent être faites sans être soumises aux procédures établies aux articles 15 à 19, si elles : i) reposent sur des preuves scientifiques généralement admises ; et ii) sont bien comprises par le consommateur moyen. 2. Au plus tard le 31 janvier 2008, les États membres fournissent à la Commission des listes des allégations visées au paragraphe 1 ainsi que les conditions qui leur sont applicables et les références aux justifications scientifiques pertinentes. *1 3. Après consultation de l'autorité, la Commission adopte, en conformité avec la procédure visée à l'article 25, paragraphe 3, une liste communautaire destinée à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, des allégations autorisées visées au paragraphe 1, ainsi que toutes les conditions nécessaires pour l'utilisation de ces allégations, au plus tard le 31 janvier * *1 4. Toute modification de la liste visée au paragraphe 3, fondée sur des preuves scientifiques généralement admises et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, est adoptée en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 25, paragraphe 3, après consultation de l'autorité, à l'initiative de la Commission ou à la suite d'une demande présentée par un État membre. 1*

8 8 Allégations concernant la réduction du risque de maladie et le développement ou la santé des enfants Ces allégations sont celles qui font référence à la réduction d un risque de maladie et au développement ou à la santé des enfants et qui sont visées à l article 14 du règlement. Toute allégation de ce type soumise pour être incluse dans la liste positive de l UE doit être examinée par l EFSA et approuvée par la Commission et les États membres. L EFSA doit vérifier que l allégation de santé est étayée par des preuves scientifiques et doit rendre un avis dans les cinq mois suivant la validation des demandes reçues. Les demandeurs sont tenus de présenter de manière structurée des preuves complètes pour leurs produits spécifiques. Aujourd hui : A partir du 14 Décembre 2012 s applique l obligation pour l ensemble des fabricants européens de mettre les étiquettes des denrées alimentaires, notamment des compléments, en conformité avec les 222 allégations nutritionnelles et de santé portées au registre communautaire des allégations nutritionnelles et de santé. A titre d exemples, sont retenues comme valides les allégations suivantes : La Créatine améliore la performance physique dans les exercices musculaires fractionnés en séquence d efforts de haute intensité. Cette propriété ne peut être alléguée que pour une denrée alimentaire qui correspond à une consommation quotidienne de 3g de créatine. Cette propriété ne peut être invoquée que pour des denrées alimentaires destinées aux adultes, à visée d amélioration de la performance, dans le cadre d un entraînement musculaire en séries de haute intensité (page 13). La Mélatonine contribue au soulagement des symptômes subjectifs de jet lag. Cette allégation ne peut être utilisée que pour des consommations de denrées contenant au moins 0,5mg de mélatonine par portion. Cette information devra être délivrée au consommateur, avec l indication que la portion devra être consommée au moment du coucher, le premier jour du voyage et les jours suivants l arrivée à destination (page 25). Sont rejetées comme non valides les allégations suivantes : La Carnitine retarde l apparition de la fatigue; elle aide à maintenir un haut niveau d énergie sur des exercices intenses et prolongés. Elle améliore l endurance et aide à un maintenir un niveau d effort élevé pendant des périodes d engagement physique intense. Ces allégations sont rejetées par l EFSA sur la base de l étude des données scientifiques disponibles, qui n ont pas permis d établir ces effets (page 430). La Taurine permet l augmentation du tonus et de la vitalité. Elle soutient la vitalité du corps. Elle aide à se sentir plus énergique. Elle aide à augmenter le bien-être physique. Ces allégations sont rejetées par l EFSA sur la base de l étude des données scientifiques disponibles, qui n ont pas permis d établir ces effets (page 432).

9 Prochaines étapes clés dans la réglementation nutritionnelle européenne : 9 L'étiquetage nutritionnel des produits n'est obligatoire actuellement (valeur énergétique ; quantité de graisses, de glucides, de sucres, de protéines et de sel) que lorsqu'une allégation nutritionnelle et/ou une allégation de santé est apposée sur le produit. À partir du 13 décembre 2016, le règlement (UE) n 1169/2011 rendra obligatoire l'étiquetage nutritionnel, que la denrée alimentaire porte ou non des allégations nutritionnelles ou de santé. Suivant la directive 2000/13/CE concernant l'étiquetage et le règlement n 1169/2011 la remplaçant à partir du 13 décembre 2014, toute référence à des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d une maladie humaine est interdite. Le règlement autorise en revanche les allégations sur la réduction du risque d une maladie, pour autant que la demande d autorisation soit approuvée. Rappel sur la consommation des compléments alimentaires en France L Étude individuelle nationale des consommations alimentaires 2 (Inca 2) (2), menée de 2006 à 2007 par l Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa), a montré que les compléments alimentaires sont de plus en plus consommés par les Français : 20 % des adultes et 12 % des enfants enquêtés en ont consommé en l espace d une année. Parmi eux, un adulte sur cinq en prenait tous les jours. Le syndicat des fabricants de produits naturels, diététiques et compléments alimentaires (Synadiet) a publié en 2010 (1) les chiffres clés de la consommation de compléments alimentaires en France, et précisé le cadre d utilisation de ces produits. - La consommation de compléments alimentaires est en constante progression: 49,6% des Français en ont déjà consommé, contre 37% en 2008 et 17% en 2004** - Le bien-être est la préoccupation n 1 des consommateurs de compléments alimentaires: 87% des personnes interrogées consomment plutôt des compléments alimentaires «bien-être», et 70% des compléments alimentaires consommés répondent à une attente «santé». - Les consommateurs de compléments alimentaires visent en majorité leur santé: 55,5% déclarent les utiliser dans une démarche de préservation de leur capital santé, 46% disent suivre une cure par an, majoritairement courte pour 41%, et 67% ne prennent qu'un type de complément alimentaire. Cette enquête indique que la méconnaissance reste le facteur majeur de non consommation. En effet, 33,1% des personnes qui ne consomment pas de compléments alimentaires ne les connaissent pas ou s'en méfient. 65% des personnes interrogées déclarent les acheter dans le réseau des pharmacies et des parapharmacies, et 48,3% disent les consommer sur recommandation d'un professionnel de santé.

10 10 Références 1/ Enquête Synadiet / HEC Junior Conseil, menée en juillet 2009 sur 390 personnes en France métropolitaine 2/ Chiffres 2008 et 2004: données TNS/Sofres-SDCA 3/http://europa.eu/legislation_summaries/consumers/product_labelling_and_packaging /l21306_fr.htm 4/http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/community_register/nutritio n_claims_en.htm 5/ 6/ 7/ 8/ 9/

11 11 Pour nous contacter Antenne Médicale de Prévention du Dopage du Languedoc Roussillon Dr Claire Condemine-Piron Téléphone Pour une information urgente : Ecoute Dopage : Du lundi au vendredi de 10h à 20h Agence Française de Lutte contre le Dopage Abonnez vous au journal trimestriel du Centre Régional de Pharmacovigilance sur le site de la pharmacovigilance ou de la pharmacodépendance Lien :

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