Urgent Action de sécurité : FSN

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1 Urgent Actin de sécurité : FSN Prduits cncernés : Cussins Sternum / Iliaque pur psitin décubitus ventral ref ACC1232SPEVHDR (repère C) et ACC1310SPEVHDR (repère B) 10 Juillet 2020 FSCA FSN A l attentin du crrespndant matérivigilance et de l ingénieur bimédical Objet : Remplacement des ntices d utilisatin Sensibilisatin à la préventin des escarres. Madame, Mnsieur, Nus avns été infrmés par un de ns client, de la survenue d escarres lrs de l utilisatin de cussin pur psitin en décubitus ventral. Escarres situées au niveau du thrax.

2 L analyse de l incident a mntré que les patients, en cma artificiel, avaient été psitinnés en décubitus ventral puis laissés sans actin de surveillance, au niveau de la préventin des escarres, pendant plus de 12 heures. Nus suhaitns attirer vtre attentin sur l imprtance de la préventin des escarres et tut particulièrement pur les patients en cma artificiel. A ce titre nus avns ajuté la phrase suivante dans ns ntices : «La préventin des escarres nécessite d identifier les facteurs de risque et de planifier des changements de psitin tutes les 2 à 3heures, vire à une fréquence plus élevée.» Nus vus remercins de transmettre cette infrmatin aux équipes signantes. Vus truverez ci-jint une nuvelle versin de la ntice et je vus remercie de détruire l ancienne versin. Thierry Dnat Dirigeant PJ Ntice d utilisatin des cussins de psitinnement Fiche d enregistrement de l actin de sécurité à nus returner dument remplie

3 Ntice d utilisatin des cussins de Versin Juillet 2020 UTILISATION, NETTOYAGE ET ENTRETIEN DE NOS COUSSINS DE POSITIONNEMENT Les cussins de psitinnement intègrent un cmplexe assciant différentes densités et nature de musses, issus de tests nus ayant permis de truver la meilleure cmpatibilité physilgique pur maximiser le cnfrt et la sécurité du patient, en réduisant cnsidérablement le risque d'escarres suivant la versin de densité utilisée pur l applicatin. Restrictins d utilisatin Ne pas laver ns cussins en cabine de lavage et désinfectin. Ne jamais utiliser de prduit nettyant abrasif ni épnges à grattir. Ne pas fixer de bandes cllantes sur le cussin de psitinnement. Le cas échéant, ne pas ajuter de sur-matelas en gel qui nuisent à la prise de frme et la bnne répartitin des pressins car la surface en cntact avec le patient n est plus étirable. Seules les znes très en creux peuvent être sutenues par adjnctin de cussinets lrs d interventins très lngues et/u chez les patients à risque (diabète, chimithérapie, grand âge...), cmme par exemple sus le tendn d Achille pur réduire la pressin sus le taln. Si un prduit à base d alcl pur la désinfectin de la peau du patient est utilisé, il est impératif pur des raisns de sécurité (risque d inflammatin et/u de macératin), de veiller à ce qu il ne s accumule pas sus le patient. L utilisatin prlngée d un alcl u d un disslvant peut nuire à la cnductivité et à l élasticité du revêtement du matelas u du cussin et altérer sn imperméabilité et/u prvquer sn rétrécissement. S assurer que le patient n est pas allergique au plyuréthane/pvc. Lavage, désinfectin et maintenance Les matelas u cussins peuvent être nettyés en essuyant avec un chiffn dux imbibé d'eau cntenant un détergent neutre u avec une slutin prête à l empli (par ex. ANIOS SURFA SAFE ) u des lingettes imbibées (par ex. ANIOS OXY WIPE WS ). D une façn générale, les désinfectants de surface cmprenant un ensemble des principes actifs tels qu aldéhyde, cmpsés quaternaires, dérivés de guanidine et xygène actifs, nt pruvé leur efficacité. Mais tujurs chisir ceux frmulés spécifiquement pur les équipements, mins filmgènes et agressifs. Le nettyage et la désinfectin in situ peuvent être également effectués sur le revêtement avec de l'eau chaude à la main et un détergent neutre u avec une slutin d'hypchlrite de sdium (0,1% u de 1000 parties par millin de chlre dispnible). Les prduits type Erceslvant, Remve, Anti-adhésif GILBERT utilisés pur éliminer les résidus d adhésifs (Elastplast, champs cllants), divent être signeusement rincés et séchés immédiatement après usage. Ne pas le faire peut entraîner l'accumulatin de réactif endmmageant le revêtement en plyuréthane. Acétne, éther et autres slvants vlatiles snt interdits! Il est essentiel que les articles sèchent signeusement après nettyage. Ainsi il ne faut jamais recuvrir ns matelas avec des champs, gels, sur-matelas chauffant, ni les repser sur la table avant leur cmplet séchage. Risque de mauvaise adhérence entre le cussin de psitinnement et sn supprt.

4 Il est frtement recmmandé de nettyer la surface des cussins u matelas entre deux patients, mais aussi le dessus plusieurs fis par jur et systématiquement après une interventin septique. La partie crchet des Velcr, si applicable, cllée au supprt dit être régulièrement débarrassée des peluches et autres fibres par un brssage. Les crchets ne divent pas être détérirés. Il est nécessaire de vérifier qu ils assurent une bnne fixatin du cussin. Nus cnseillns sn renuvellement annuel, par du persnnel qualifié, au mment de la maintenance, et le remplacement du cussin s il n adhère plus aux crchets neufs. Enfin, il est impératif pur des raisns d hygiène de remplacer le cussin dès lrs qu il présente des dmmages (déchirure, entaille, fissures, brûlure...) En effet, les prduits altérés ne snt plus étanches et l humidité qui pénètre alrs dans la musse y favrise le dévelppement de germes et bactéries. Précautins particulières Avant tute utilisatin il est nécessaire de s assurer du bn état de la fixatin du cussin sur sn supprt et de sa bnne mise en place. Le revêtement extérieur du cussin n est pas destiné à un cntact permanent avec la peau du patient. L utilisatin de ce cussin ne saurait se substituer à la surveillance nécessaire à la préventin des escarres. La préventin des escarres nécessite d identifier les facteurs de risque et de planifier des changements de psitin tutes les 2 à 3heures, vire à une fréquence plus élevée. Cnditins particulières de stckage et d utilisatin Température min Température max Hygrmétrie (%HR) min Pièces de rechange Les bande de type Velcr snt cnstituées de deux parties : Le velurs sudé u cllé au matelas et les crchets à cller sur la table u l accessire. Les tris références snt cmmercialisées au mètre : VSA26V : Velurs VSA26C : Crchets VSA26 : Ensemble crchets + velurs Fin de vie En fin de vie le cussin dit être nettyé et désinfecté nrmalement puis placé dans le système destiné à l éliminatin des déchets de type tut venant. Références nrmatives Stckage : -15 Stckage : + 45 Stckage : 30 % Utilisatin : + 15 Utilisatin : + 25 Utilisatin : 30 % Hygrmétrie (%HR) max Stckage : 70 % Utilisatin : 70 % CE de classe1 et suivant référence : Inflammabilité BS EN 1021/part 1 et 2 - M1 (NFP 92503) ++ Antistatique BS ISO Tut incident grave survenu en lien avec l un de ns cussins de psitinnement devra faire l bjet d une ntificatin auprès et de l ANSM cnfrmément à la réglementatin en vigueur. Pur tut renseignement cmplémentaire, veuillez nus cntacter.

5 FSN Fiche d enregistrement client 1. Infrmatin cncernant l actin sécurité: Field Safety Ntice (FSN) FSN Référence* FSN FSN Date* 10 Juillet 2020 Désignatin Prduit* Référence Prduit Numér de série u de lt 2. Infrmatin cncernant le client Référence client Nm de l établissement* Adresse* Service Adresse d expéditin si différente Nm du cntact* Titre u fnctin Numér de téléphne* * 3. Actin réalisée au nm de l'établissement de sins Je cnfirme avir reçu l actin sécurité, je l ai lu et j ai cmpris sn cntenu J ai réalisé tutes les actins demandées dans le cadre de cette actin sécurité. Cussin sternum / iliaque pur psitin DV ACC1232SPEVHDR et ACC1310SPEVHDR Tus les prduits prtant ces références snt cncernés J ai détruit tutes les anciennes ntices en ma pssessin J ai une demande cmplémentaire. Merci de me cntacter

6 Nm en caractère d imprimerie* Signature* Date* 4. Renvyer ce frmulaire à l'expéditeur inf@ablc.eu Téléphne Adresse pstale Date limite de retur du frmulaire* 31 Juillet rue des frères Mntglfier, Avrillé Les champs bligatires snt marqués avec * Il est imprtant que vtre établissement réalise les actins demandées dans cette FSN et cnfirme que vus l avez bien reçue. La répnse de vtre établissement est la preuve dnt nus avns besin pur suivre l'évlutin des mesures crrectives.