Manuel Assurance Qualité

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1 Cayrou.Gorse.Bourjeili Manuel Assurance Qualité Siège social et plateau Technique de RODEZ 5 Boulevard Gambetta RODEZ CPA BARAQUEVILLE 29 Avenue Marengo BARAQUEVILLE CPA LAISSAC 11 Place Abbé Bessou LAISSAC Imprimé le lundi 15 février 2016 par Marina Andriot - Référence : 39-CGB-ACQ-MQ-001/04 1/16

2 SOMMAIRE I Présentation du laboratoire et domaine d application Domaine d application 3 Présentation du LBM CGB 3 Agrément et accréditation 3 II Organisation, rôles et responsabilité II.1 Organigramme fonctionnel du LBM 4 II.2 Rôles et responsabilités 5 II.3 Prestations du GIE LABCO et relation avec le LBM 6 III Système de management de la qualité III.1 Politique QUALITE 7 III.2 Cartographie des processus du Laboratoire 8 III.3 Besoins/écoute clients 9 IV Management des ressources et des processus supports IV.1 Gestion de la documentation et des enregistrements 10 IV.2 Gestion de l Hygiène, de la Sécurité et de l Environnement 10 IV.3 Ressources Humaines 11 IV.4 Gestion des contrats, des achats et des stocks 11 IV.5 Gestion des équipements et de la métrologie 11 IV.6 Gestion des systèmes informatiques 11 V Processus de Réalisation des Analyses V.1 Processus PRE-ANALYTIQUE 13 V.2 Processus ANALYTIQUE 14 V.3 Processus POST-ANALYTIQUE 15 VI Amélioration continue 16 Imprimé le lundi 15 février 2016 par Marina Andriot - Référence : 39-CGB-ACQ-MQ-001/04 2/16

3 I Présentation du laboratoire et domaine d application Domaine d application Le présent document a pour objet de décrire le système de management de la qualité (SMQ) en vigueur dans la SELAS CAYROU-GORSE-BOURJEILI pour répondre aux exigences de la norme ISO : 2012, la réglementation et les référentiels opposables du COFRAC (notamment le SH REF 02). Ces dispositions s appliquent aux activités entrants dans la portée d accréditation* afin d assurer la conformité de nos services aux exigences de nos clients, ainsi qu aux exigences légales, normatives et règlementaires. d accroître la satisfaction de nos clients par le fonctionnement efficace de notre système de management de la qualité. * Portée d accréditation : activités pré, post et analytique pour la Biochimie, Sérologie, Hématologie (automatisée + cytologie), Hémostase, Virologie, Auto-immunité, parasitologie, spermiologie et les activités d AMP ainsi que toutes les activités support Ses destinataires externes sont nos clients, nos fournisseurs et le COFRAC ou autre organisme de tutelle. Ses destinataires internes sont les membres de notre personnel. Présentation du LBM CGB Le laboratoire CGB est un laboratoire multi sites accrédité* composé d un Plateau Technique (PT) à RODEZ et de deux Centres Péri-Analytiques à BARAQUEVILLE et LAISSAC. Le laboratoire effectue les prélèvements sanguins, bactériologiques, spermiologiques (AMP) les analyses courantes de biologie médicale (Biochimie, hémostase, hématologie, bactériologie, parasitologie, mycologie, sérologie, virologie...), les analyses spécialisées en AMP (Assistance Médicale à la Procréation) et les analyses de santé animale. Les prélèvements sont pratiqués sur chacun de ses sites et en collaboration avec des infirmières diplômées d Etat. L ensemble des analyses courantes ainsi que les phases pré et post analytiques sont réalisées au plateau technique de RODEZ; les analyses spécialisées sont sous-traitées aux laboratoires BIOMNIS et BARLA tous deux accrédités selon la norme ISO Les CPA effectuent l intégralité des activités pré et post analytiques; dès réception au laboratoire, les échantillons sont préparés puis transmis au plateau technique. Les conseils et interprétations des résultats sont assurés par les biologistes. Agrément et accréditation Le laboratoire est accrédité (Accréditation portée disponible sur le site de depuis le mois de Juin L accréditation par le COFRAC est la reconnaissance de la compétence technique du laboratoire et d un système de management de la qualité efficace. Le laboratoire dispose depuis 1994 de l agrément AMP. Imprimé le lundi 15 février 2016 par Marina Andriot - Référence : 39-CGB-ACQ-MQ-001/04 3/16

4 II.1 Organigramme fonctionnel du LBM GIE LABCO GESTION Ressources Humaines Informatique Finances-comptabilité Qualité Achat Communication juridique Développement II Organisation, rôles et responsabilité SELAS LBM CGB 5, Boulevard Gambetta RODEZ Directeur de la SELAS Dominique CAYROU Biologistes Directeur Dominique CAYROU RDQ + DRH + Responsable Métrologie Christophe GORSE Responsable Technique + Informatique Nicolas BOURJEILI BIOCHBM * HEMATOBM BIOCHBM * * COAGBM HEMATOBM * * ISEROBM* COAGBM * AUTOIMMUNOBM* ISEROBM * VIROH* BACTH PARASITOMYCOBM* AUTOIMMUNOBM** SPERMIOBM* ALLERGBM ** AMPBIOBM* PARASITOMYCOBM** BACTH** SPERMIOBM** Légende : Sous familles accréditées (totalement ou partiellement)* Demande d extension ** Fonction clef Lien fonctionnel CPA : centre péri analytique PT : Plateau technique Liens fonction-autorité/nom sont définis en page 2 Services Externalisés CPA BARAQUEVILLE LAISSAC Biologiste Secrétaire Technicien Préleveur Coursier RODEZ PT Biologiste Biologiste habilité AMP Responsable technique CRQ Comptable Secrétaire Technicien Préleveur Coursier Agent d entretien Sous - traitance BIOMNIS EFS (Rodez) LBM BARLA (Nice) LBM CELAB (Figeac) Métrologie MANUMESURE BIOMERIEUX/AES Informatique MEGABUS NETIKA 3A Entretien Locaux : société GSN Imprimé le lundi 15 février 2016 par Marina Andriot - Référence : 39-CGB-ACQ-MQ-001/04 4/16

5 II.2 Rôles et responsabilités Les liens hiérarchiques et les responsabilités ainsi que les noms associés aux différentes fonctions citées dans cet organigramme sont définies dans les fiches de fonction disponibles dans KALILAB. Le laboratoire dispose d un règlement intérieur qui précise les conditions générales de travail et définit les règles s appliquant aux horaires de travail, à l utilisation des ressources logistiques et informatiques, au Secret professionnel, à la confidentialité, à l éthique, aux Retards et absences, à l exécution du travail, à la discipline et aux échelle des sanctions. Les règles de communication interne et externe sont décrites dans la procédure Gérer la communication et notamment pour informer le personnel de l évolution et de l efficacité du SMQ RDQ Représentant de la Direction pour la Qualité La fonction est occupée par le biologiste responsable de la qualité au sein du LBM. Il est chargé de manager le projet d accréditation du LBM en collaboration avec le CRQ, à qui il délègue la responsabilité opérationnelle de la gestion et l amélioration du système de management de la qualité. Responsabilités : Description des principales fonctions clés : Définir le budget et les ressources nécessaires à la bonne marche du projet et aux traitements des écarts internes et externes Définir ou participer à la définition de la politique Qualité du LBM et les objectifs Qualité associés Surveiller l efficacité du SMQ et notamment en participant aux revues de direction, aux réunions qualité, aux audits internes et à la gestion des non conformités Participer à la sélection et l évaluation des fournisseurs et sous traitants Assurer la Veille normative et réglementaire Biologistes Directeurs de la SELAS Mission : Assurer la direction administrative, scientifique, organisationnelle, éducationnelle et technique de la SEL Responsabilités principales : Définir les orientations stratégiques et d amélioration de la qualité des laboratoires et assurer leur mise en œuvre Conseiller les divers clients des laboratoires et travailler en étroite collaboration avec eux Mettre en œuvre la veille scientifique et technique Assurer la gestion administrative et comptable de la société Gérer les bâtiments, matériels et équipements Définir et surveiller la politique des achats et sous-traitance Manager et former les équipes des laboratoires Valider les résultats d analyses Gérer les rappels de résultats d analyses Commenter le cas échéant certains résultats d analyses Valider les méthodes d analyses et les systèmes informatiques Suivre et contrôler les contrôles qualités internes et externes CRQ Coordinateur Régional Qualité Il met en œuvre et coordonne de la démarche d accréditation au sein du laboratoire en collaboration avec la direction et sous la responsabilité du RDQ Responsabilités : Faire appliquer la politique qualité définie par la direction Assurer la gestion, la mise en place, l' amélioration et le suivi du SMQ selon la norme d accréditation Gérer la documentation du SMQ Organiser des réunions ponctuelles avec la direction pour faire le point sur le SMQ Organiser et réaliser les audits internes Réaliser des audits externes Former le personnel dans la limite de ses compétences Rapporter tous problèmes ou dysfonctionnements relatifs au déploiement du SMQ à la direction du LBM Participer aux évaluations des fournisseurs Traiter les non conformités et réclamations Préparer et animer la revue de direction Mettre en place des outils statistiques pour l'exploitation des indicateurs de suivi des activités techniques, et qualité Participer aux relations vers les professionnels de santé et véhiculer la bonne image du LBM. Etre le relais de communication entre le personnel et la direction pour l'amélioration et le suivi du SMQ Responsable Technique Mission: Veille au maintien et au développement du niveau de compétences techniques et scientifiques du LBM Responsabilités principales : Estimation l incertitude de mesure Mise en place et Suivi des nouvelles techniques d analyses Validation et vérification des performances des équipements Gestion des contrôles de qualité (internes et évaluation externe de la qualité) Mise en place des règles de validation analytique Mise en œuvre de la veille scientifique Mise en œuvre de la prestation conseil Imprimé le lundi 15 février 2016 par Marina Andriot - Référence : 39-CGB-ACQ-MQ-001/04 5/16

6 II.3 Prestations du GIE LABCO et relation avec le LBM Le laboratoire est membre du GIE LABCO, qui a pour objet de mutualiser des services, d offrir un appui opérationnel et une expertise aux laboratoires membres du réseau dans le domaine des finances, des Achats, des ressources humaines, de l informatique, de la Qualité, de la comptabilité, du juridique. LABCO anime un réseau de laboratoires de biologie médicale et leur fournit des prestations de service à l effet de faciliter et de développer leur activité économique et d améliorer ou d accroître les résultats de cette activité. Le GIE dispose d un règlement intérieur qui fixe des règles de fonctionnements aux adhérents afin que celui-ci puisse remplir sa mission. Les LBM membres du réseau Labco bénéficient des prestations proposées par le GIE Labco et choisissent librement parmi les services offerts par le GIE, notamment en matière d investissement et de gestion des ressources humaines. Pour les services retenus, le GIE Labco est évalué comme les autres fournisseurs critiques. La SELAS CAYROU-GORSE-BOURJEILI a choisi d utiliser les services du GIE qui sont cités dans l organigramme : - ACHATS : Le GIE intervient uniquement pour sélectionner un panel de fournisseurs (avec l aide des membres du GIE) et négocier avec eux les tarifs et les prestations les plus intéressantes. La sélection des fournisseurs est décrite dans la procédure Gérer les achats et sélectionner et Evaluer les fournisseurs et sous-traitants. - JURIDIQUE : Le service assure un travail important de suivi juridique de sociétés membres, notamment la rédaction des délibérations sociales de conseil d administration, de directoire et d assemblée, l adaptation des statuts pour tenir compte des évolutions réglementaires. Le service fournit également une assistance dans les relations avec les ordres professionnels et les Agences Régionales de santé et dans les contentieux disciplinaires. - RESSOURCES HUMAINES : Le GIE a uniquement un rôle de conseils et d information au sein du LBM sur l application des pratiques sociales et la direction du LBM reste libre de ses décisions. La gestion des recrutements et des départs du personnel est également décrite dans la documentation du SMQ. - DEVELOPPEMENT/COMMUNICATION : Ce service est consulté occasionnellement par le LBM pour des demandes particulières (confection du papier entête, logo de la SELAS, rédaction de news letter ) et utilisé le cas échéant, lors des opportunités de développement - COMPTABILITE : Le LBM sous-traite une partie des activités comptables au GIE LABCO (bulletins de paie, bilan comptable, révision comptable ) - INFORMATIQUE : Ce service sera utilisé en cours d année pour la mise en place d un serveur de consultance des résultats (LABMEDICA)pour les patients et les prescripteurs - QUALITE : Le GIE met à disposition du laboratoire un Coordinateur Régional Qualité pour participer à la gestion du SMQ. Ses responsabilités sont décrites dans le chapitre II.2 Rôles et responsabilités. Cette fonction apparaît dans l organigramme du laboratoire. Le CRQ rend compte directement à la direction du laboratoire de toute information impactant la politique et les ressources nécessaires au bon fonctionnement du SMQ. Les modalités de management du CRQ par le responsable du département qualité, conjointement avec la direction de notre société sont définies dans le document explicitant les prestations de services offertes par le département qualité du GIE LABCO. Imprimé le lundi 15 février 2016 par Marina Andriot - Référence : 39-CGB-ACQ-MQ-001/04 6/16

7 III Système de management de la qualité III.1 Politique QUALITE Notre mission Etre acteur et partenaire des professionnels de Santé dans le diagnostic d une maladie, dans son suivi et dans la surveillance de son traitement. Nos Prestations La laboratoire CGB propose des analyses dans les domaines courants de la biologie médicale (hématologie, hémostase, biochimie, sérologie, bactériologie, mycologie, parasitologie, virologie, auto-immunité) et spécialisés en AMP (Assistance Médicale à la Procréation). Notre LBM réalise des prélèvements sur chacun des sites de la SELAS, et en collaboration avec des infirmières diplômées d état, auprès desquelles nous assurons la logistique des prélèvements jusqu au laboratoire. Notre prestation de service inclut la formation, le conseil et l interprétation des résultats aux patients et à l ensemble des professionnels de santé. Les enjeux actuels et futurs Face aux évolutions techniques et réglementaires du secteur de la biologie médicale, dans la perspective de satisfaire ses clients, le laboratoire CGB s investit pour maintenir et développer son niveau de compétence en poursuivant le processus d accréditation de l ensemble de son activité. Il s engage à offrir des prestations médicales adaptées à l ensemble de ses patients par le recrutement des renseignements cliniques liés aux prescriptions médicales et à communiquer les évolutions du secteur de la biologie médicale aux professionnels de santé par l intermédiaire de conseils, «Courriers de la biologie médicale» et EPU. Nos engagements C est pour cela que la direction s engage chaque jour à respecter de façon constante les bonnes pratiques professionnelles, la réglementation, les exigences de la Norme ISO et à suivre les évolutions médicales et technologiques. Concrètement, nos engagements se traduisent par : Respect de la charte éthique Fournir un accueil personnalisé et courtois à nos patients et clients Informer de manière optimum nos patients et professionnels de santé pour la réalisation des prélèvements et examens Exécuter les prélèvements et les analyses par du personnel qualifié Garantir une qualité technique assurant fiabilité et précision Valider les examens biologiques dans les délais annoncés Informer les prescripteurs en cas de résultats pathologiques dans les plus brefs délais Fournir des prestations de conseils pertinentes aux patients et aux prescripteurs Traiter les réclamations clients et les non conformités dans le cadre de notre démarche d amélioration continue Axes d amélioration pour l année 2016 Pour l année 2016, nous avons décidé de concentrer nos efforts sur les axes d amélioration suivants AXE D AMELIORATION N 1 : PROMOTION DU SERVEUR DE RESULTATS AXE D AMELIORATION N 2 : SIMPLIFIER LES TACHES DU PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE AXE D AMELIORATION N 3 : OPTIMISER LA REPARTITION DES RESSOURCES HUMAINES CHALLENGE 2016 : CONCENTRER NOS EFFORTS SUR L ACCUEIL TELEPHONIQUE Nous comptons sur chacun d entre vous pour être acteur dans l amélioration continue de nos activités, à l application des procédures et règles qui sont et seront diffusées, pour que cette culture qualité apporte à chacun, Patient, Préleveurs, Prescripteurs, Structures de soins et Personnel, une sérénité au quotidien. La Direction du Laboratoire de Biologie Médicale CGB D. CAYROU : C. GORSE: N. BOURJEILI: Imprimé le lundi 15 février 2016 par Marina Andriot - Référence : 39-CGB-ACQ-MQ-001/04 7/16

8 III.2 Cartographie des processus du Laboratoire Objectifs de performance/qualité Indicateur de performance/qualité Patients Prescripteurs Management de la SEL Responsabilités et engagement de la direction - Maîtrise de l éthique et de la confidentialité - Manuel et Politique qualité - Déclarer les maladies obligatoires 4.1 / 4.2 Processus de MANAGEMENT (Stratégie Pilotage) Communication (Interne et Externe) 4.1 Management de la QUALITE Evaluation et amélioration de la qualité - Gestion des risques - Gérer les non-conformités et réclamations - Réaliser les audits - Tenir la revue de direction - Piloter l amélioration continue 4.8/4.9/4.10/ 4.11 / 4.12/ 4.14/4.15 Patients Prescripteurs EXIGENCES et BESOINS Préleveurs Externes (IDE, ) Etablissements de soins (EHPAD, MAS, FAM ) Personnel du LBM Organismes Payeurs (CPAM, Mutuelles ) Organismes de tutelle (ARS, Ordres ) Organismes d accréditation (COFRAC) Pré-Analytique - Guide de prélèvement - Accueillir le patient et enregistrer son dossier - Prélever et identifier - Transporter les prélèvements - Réceptionner, contrôler et trier les prélèvements - Préparer les prélèvement 4.4 / 4.5 / 5.2 / 5.4 Gestion des contrat, des achats et des stocks - Revue de contrat - Gérer les achats - Gérer les approvisionnements - Evaluer les fournisseurs et sous-traitants - Gérer la réactovigilance 4.4/ 4.5/ 4.6/ 5.2/ 5.3 Gestion de la documentation et des enregistrements - Gestion du système documentaire - Gestion des enregistrements - Veille Globale 4.3 / 4.13 Prestations de Conseil 4.7 Analytique - Réaliser les analyses - Gérer les contrôles de qualité - Conserver les échantillons 5.2/ 5.3/ 5.5 / 5.6 Gestion des équipements et métrologie - Valider les équipements - Gestion de la portée flexible (SH REF 08) - Maintenir les performances des équipements - Réaliser les raccordements métrologiques - Gérer l activité en mode dégradé 5.3 Gestion des Ressources Humaines - Recruter/ Gérer le départ d un collaborateur - Organiser les plannings - Former le personnel - Evaluer le personnel 5.1 Processus SUPPORTS Mise à disposition des ressources Post-Analytique - Valider cliniquement les résultats - Transmettre les résultats - Gérer les rappels de résultats 5.7 / 5.8 / 5.9 Gestion des systèmes informatiques - Protéger les données du SIL - Maintenir l activité en cas de panne informatique 5.2/5.10 Gestion de l hygiène, de la sécurité et de l environnement - Gérer l hygiène et la sécurité du personnel - Gérer les déchets - Gérer l entretien des locaux 5.2 Préleveurs Externes (IDE, ) Etablissements de soins (EHPAD, MAS, FAM ) Personnel du LBM Organismes Payeurs (CPAM, Mutuelles ) Organismes de tutelle (ARS, Ordres ) Organismes d accréditation (COFRAC) SATISFACTION Imprimé le lundi 15 février 2016 par Marina Andriot - Référence : 39-CGB-ACQ-MQ-001/04 8/16

9 III.3 Besoins/écoute clients Besoins des clients Les exigences explicites du client sont : la réalisation du prélèvement au laboratoire ou par un autre professionnel de santé La gestion du transport des prélèvements vers le laboratoire la rapidité et modalités de transmission des résultats d analyses la transmission prioritaire des résultats pathologiques et/ou urgents les modalités de mise à disposition des résultats (format papier, fax, connexion H Prim ) Les exigences implicites du client portent sur : Le respect des conditions d hygiène et de sécurité La fiabilité des résultats (reproductibilité, exactitude, précision conformes au besoin du prescripteur) Les compétences des personnels Des matériels fiables La qualité de l accueil (accueil chaleureux, délai d attente, capacité du laboratoire à s adapter aux demandes particulières (Ex : jeunes enfants) Les exigences légales et réglementaires relatives aux activités de laboratoire sont également prises en compte La médicalisation de la profession a conduit le biologiste a conseiller le clinicien dans le choix des examens et l interprétation des résultats. Cf Réaliser la prestation de conseil L ensemble du système qualité permet de répondre à ces exigences. La satisfaction des clients est l objectif principal du laboratoire Cayrou-Gorse-Bourjeili. Les clients du laboratoire sont : Clients directs Patients Préleveurs externes (IDE, Centres de soins) Correspondants (EHPAD, FAM, autres) Prescripteurs Collaborateurs du laboratoire Clients indirects Organismes payeurs (CPAM, mutuelles,...) Ecoute Clients Supports/moyens utilisés pour évaluer la satisfaction des clients Enquêtes de satisfaction (formulaire ou site web) Enquêtes satisfaction patients Enquêtes satisfaction Préleveurs externes Enquêtes Satisfaction Prescripteurs Enquêtes Satisfaction Personnel du LBM Interviews directes/visites annuelles Réunion/formation Analyse des réclamations Statistique d activité client Entretien Annuel d évaluation du personnel Mesure de la satisfaction client La direction du laboratoire s'assure que les besoins et attentes des clients et de son personnel sont déterminés et exprimés en exigences mesurables. L évaluation de la satisfaction client est évaluée notamment avec le suivi des indicateurs permanents et lors des Revue de Direction. Imprimé le lundi 15 février 2016 par Marina Andriot - Référence : 39-CGB-ACQ-MQ-001/04 9/16

10 IV Management des ressources et des processus supports Conformément à son engagement, la direction de la SELAS détermine et fournit les ressources nécessaires au bon fonctionnement et à l amélioration continue du système de Management de la Qualité La direction de la SELAS a entre autres, mis en place les moyens humains suivants : - La planification d horaires dédiés à la qualité (rédaction procédure) pour le personnel du laboratoire - La désignation et l habilitation d'auditeurs internes - La formation du personnel aux activités qualité dans le but de favoriser son autonomie et son investissement IV.1 Gestion de la documentation et des enregistrements Gestion du système documentaire de Management de la Qualité Le système documentaire de Management de la Qualité est géré par le CRQ sous la responsabilité du RDQ. La Gestion du système documentaire est décrite dans la procédure Gérer la documentation La maîtrise documentaire est informatisée. Le logiciel KALILAB gère l historique de tous les documents qualité ainsi que leur durée de validité et leur accès confidentiel. Il permet d établir la liste des documents qualité à jour, de tracer les intervenants (rédacteur, vérificateur, approbateur), les modifications à effectuer, de gérer la diffusion, l archivage... La structure documentaire du système qualité comprend donc : Une politique et les objectifs qualité dont l élaboration est assurée par la direction (présente de Manuel Qualité) Le présent Manuel Qualité qui décrit le Système de Management de la Qualité La cartographie des processus (présente de Manuel Qualité) Les procédures Générales et Techniques. Les Fiches d Instruction Des formulaires d enregistrements Les documents «externes» répertoriés et utilisés par le laboratoire Veille globale Une veille réglementaire, scientifique, normative, technologique est également organisée par la direction, permettant de surveiller, collecter, exploiter les informations pertinentes et éventuellement opposables, afin d anticiper et d agir avant leurs mises en application. Cette procédure est intitulée Veille globale. Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité Les enregistrements des données brutes sont gérés selon la procédure Gérer les Enregistrements, qui définit les dispositions pour l identification, le stockage, la protection et la confidentialité, l accessibilité, la durée de conservation et l élimination des documents papiers et électroniques. Ces dispositions assurent leur lisibilité, leur identification et leur accessibilité en tout temps sous responsabilités définies. IV.2 Gestion de l Hygiène, de la Sécurité et de l Environnement La SELAS applique les règles de sécurité de médecine du travail en vigueur, y compris en matière de vaccinations réglementaires. Les règles d hygiène et sécurité couvrent l entretien des locaux, mais également l identification, la manipulation et le stockage des produits chimiques dangereux. La procédure Gérer l hygiène et la sécurité du personnel décrit toutes les dispositions en la matière. Le laboratoire dispose d installations de sécurité anti-incendie et de premiers secours, inventoriées et régulièrement entretenues (extincteurs, pharmacie interne). Le laboratoire élimine ses déchets ménagers, infectieux et spéciaux conformément à la législation en vigueur. La procédure Gérer les déchets décrit toutes les dispositions en la matière. Les risques professionnels sont répertoriés et évalués dans le Document Unique. Conditions ambiantes et environnement de travail Les conditions ambiantes sont contrôlées et adaptées au bon fonctionnement des équipements analytiques, des équipements informatiques, et contribuent à prévenir la contamination des prélèvements et la perte de données informatiques. Cette documentation est mise à disposition au format électronique dans KALILAB ou au format papier (sous conditions). Infrastructures Les locaux techniques et administratifs de la SELAS sont déclarés conformes aux réglementations en vigueur par les autorités de surveillance (inspection ARS). Ils sont maintenus et sécurisés conformément à la procédure Gérer l entretien des locaux. Imprimé le lundi 15 février 2016 par Marina Andriot - Référence : 39-CGB-ACQ-MQ-001/04 10/16

11 IV.3 Ressources Humaines Conformément à la procédure Recruter la direction de la SELAS et/ou du laboratoire s assure que chaque membre du personnel possède les compétences et la qualification appropriées, non seulement à l embauche mais tout au long de sa vie dans l entreprise, pour les tâches qui lui sont confiées. Chaque collaborateur dispose d un dossier personnel (diplômes, contrats de travail ). Un programme de formation est élaboré chaque année, en fonction des besoins de la SELAS et ceux exprimés par le personnel. Les formations organisées sont soient internes ou dispensées par des organismes extérieurs. L efficacité et la valeur ajoutées de ces formations sont évaluées, conformément à la procédure Former le personnel L'aptitude de chaque membre du personnel à accomplir les tâches qui lui sont confiées, et l'éventuel besoin de formation complémentaire sont établis par la pratique de l habilitation par les appréciations de l'encadrement au cours de l'entretien annuel d'évaluation où le salarié peut exprimer ses propres demandes La SELAS met en place un suivi des compétences du personnel, via l évaluation des qualifications du personnel conformément à la procédure Evaluer le personnel L organisation du temps de travail est gérée par le responsable des ressources humaines via le module planning de KALILB conformément à la procédure Organiser les plannings La direction s assure également que le départ de la SELAS d un salarié se déroule dans les meilleures conditions et conformément à la réglementation en vigueur : cf «Gérer le départ d un collaborateur» Nos collaborateurs signent une clause de confidentialité et intégrité ainsi que la charte éthique, pour prévenir toute pression financière ou commerciale sur le personnel et pour encadrer la protection des informations relatives aux clients. IV.4 Gestion des contrats, des achats et des stocks La SELAS a élaboré une politique et une procédure d achats Gérer les achats pour ses équipements, ses produits consommables, ses services critiques et les laboratoires sous-traitants. Les spécifications d achats sont décrites dans des cahiers des charges ou bon de commandes selon les cas. Par ailleurs, le laboratoire dispose d une procédure d approvisionnement Gérer les approvisionnements et les stocks décrivant les modalités de commande, de contrôles à réception et de gestion des stocks. En cas d alerte, de retrait de lot ou d incident concernant des DMDIV, le LBM applique la procédure Gérer la réactovigilance. La liste des fournisseurs critiques retenus et des laboratoires sous-traitants est tenue à jour et disponible dans le logiciel KALILAB. Elle est établie sur des critères de sélection basés sur les aspects financiers, logistiques, réglementaires (ex : marquage CE), qualité (Ex : certification ou accréditation ISO des fournisseurs/fabricants, évaluations du fournisseur par la SELAS) et permettant de répondre aux besoins des utilisateurs. Les fournisseurs ainsi que les laboratoires sous-traitants font l objet d une évaluation régulière. Les modalités d approbation et d évaluation sont décrites de la procédure Evaluer et sélectionner les fournisseurs et sous-traitants. Une fois les contrôles des différents achats réalisés, la gestion des dossiers et la facturation fournisseurs sont gérés par le service comptable. IV.5 Gestion des Equipements et Métrologie La SELAS dispose d un parc d équipements d analyses, de mesure (ex: capteur de température), administratifs (Ex : logiciel, matériel informatique) et intermédiaires (Ex: centrifugeuse) adaptés à ses activités et aux prestations délivrées par la SELAS. Ces équipements associés à une fiche de vie (contrat, date de mise en service, dossier de validation, documentation ) sont répertoriés dans le logiciel KALILAB. Les équipements analytiques et informatiques sont qualifiés et validés avant leur mise en service selon la procédure Valider les équipements puis vérifiées de manière continue. Gestion des Equipements d analyses et intermédiaires Validation initiale des méthodes d analyses Le laboratoire utilise des méthodes d analyses qui répondent aux besoins des clients. Il utilise exclusivement des méthodes d analyses normalisées du marché, scientifiquement reconnues et établies (portée de type A). Le laboratoire ne développe aucune méthode non normalisée. Toutes les méthodes d analyses sont vérifiées en interne selon la procédure Valider les équipements conformément au SH GTA 04 La liste des examens entrant dans la portée d accréditation est répertoriée dans le formulaire SH FORM 06 Les changements, les ajouts de nouvelles méthodes sont gérés selon la procédure Gestion de la portée flexible. Un programme de maintenance approprié est réalisé selon les recommandations du fournisseur. Les maintenances, les interventions SAV ainsi que les pannes sont tracées dans le logiciel KALILAB, de manière à suivre et garantir la pérennité des équipements. La vérification continue des performances des équipements est décrite dans la procédure Maintenir les performances des équipements. Gestion de la métrologie Les étalonnages et vérification des équipements de mesures critiques sont réalisés périodiquement par les fournisseurs accrédités. IV.6 Gestion des Systèmes Informatiques Le référent informatique effectue une vérification initiale afin de s assurer : Du bon fonctionnement du logiciel/matériel informatique De l intégrité des données : - Fiabilité et exactitude de tous les calculs effectués par les logiciels informatiques - Paramétrage des bornes de validation (bornes d alarme, repasse ) Du bon fonctionnement des transferts électroniques des données d analyses entre : - Les équipements automatisés et le système informatique du laboratoire - Le système informatique du laboratoire et les Serveurs de résultats/ Connexion H Prim - Le système informatique du laboratoire et celui des laboratoires sous-traitants Après la mise en service du logiciel/matériel informatique, les fonctionnalités sont vérifiées lors de mises à jour critiques, de nouveaux paramétrages ou selon les cas de manière périodique selon la procédure Protéger les données du Système Informatique. 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12 V Processus de Réalisation des Analyses Le descriptif de la réalisation des analyses est organisé de manière chronologique et couvre les étapes pré-analytique, analytique et post-analytique depuis la demande d analyse jusqu à la transmission des comptes-rendus de résultats et la facturation. Besoins Clients Prestation de Conseils Pré-Analytique Analytique Post-Analytique Satisfaction Clients Revue de contrat Les modalités de gestion des demandes d analyses, de transmission des résultats, des appels d offre et des contrats sont décrites dans la procédure Revue de contrat. Les dispositions décrites doivent permettre d élaborer des propositions pour répondre aux attentes des clients tout en tenant compte de la disponibilité des moyens de la SELAS (personnel, locaux, techniques utilisées ) et de la réglementation. Lors de la vérification des demandes d'analyses en routine, effectuée par le secrétariat, les préconisations à suivre sont exprimées de façon générale dans une procédure Revue de contrat, et plus particulièrement dans la procédure Accueillir le patient et enregistrer son dossier. Cette dernière décrit notamment, la vérification des demandes ou encore la prise en compte de modifications. Lors de la vérification des demandes plus spécifiques (comme la réalisation de nouvelles analyses ou encore les appels d'offres publics ou privés, ), la direction de la SELAS s'assurent, dans un premier temps, de la conformité de la demande (claire, compréhensible, exhaustive, précise, ). Dans un deuxième temps, ils évaluent s ils peuvent répondre à la demande avant d'établir un "contrat". Prestation de Conseils La gestion de la prestation de conseils auprès des utilisateurs du laboratoire est décrite dans la procédure Réaliser la prestation de Conseils. La Prestation de conseils : est l expertise, par le personnel qualifié du laboratoire, des demandes d examens de biologie médicale et de leurs résultats afin d apporter une valeur ajoutée du point de vue clinico-biologique. C est un point essentiel dans la médicalisation de la profession : le biologiste médical doit orienter le clinicien dans l interprétation des résultats et dans le choix des examens complémentaires éventuels. Cette prestation peut revêtir différentes formes : Brochures d information aux patients, Courriers de la Biologie médicale aux prescripteurs, réunions PRELEVEURS, EPU PRESCRIPTEURS ainsi que l adaptation des prescriptions et l interprétation des résultats par un biologiste médical. Maîtrise du processus de réalisation des analyses La maîtrise des activités du processus de réalisation repose sur les dispositions suivantes : Affectation de personnel d encadrement, technique et administratif formés à la qualité et en nombre suffisant Utilisation de méthodes conformes (Marquage CE) et validées par le laboratoire. Mise à disposition des documents d informations Mise à la disposition du personnel des procédures spécifiques pour chaque activité composant le processus de réalisation Utilisation de réactifs et consommables conformes aux recommandations du fournisseur (date de péremptions, suivi des lots etc ) Utilisation d équipements analytiques vérifiés (SH GTA 04 COFRAC) et faisant l objet d une évaluation continue des performances (CIQ, EEQ) (SH GTA 06 COFRAC) Validation technique et biologique des résultats d analyses Vérification des calculs et des transferts électroniques de données d analyses Protéger les données du Système Informatique Définition des conduites à tenir en cas de pannes du SIL, des automates, des interfaces Gérer l activité en mode dégradé et Maintenir l activité en cas de panne informatique. Imprimé le lundi 15 février 2016 par Marina Andriot - Référence : 39-CGB-ACQ-MQ-001/04 12/16

13 V.1 Processus PRE-ANALYTIQUE Pré-Analytique Analytique Post-Analytique Demande d analyse Revue de Contrat Prélèvement au laboratoire? Extérieur du laboratoire Non Prélever et identifier Oui Transporter les prélèvements Non Prélèvements déposé au laboratoire? Prélever et identifier Toute demande d analyse est acceptée après vérification des critères de conformité définis dans la procédure Accueillir et enregistrer le dossier du patient et Critères d acceptation et de refus des prélèvements externes. Les prélèvements sont réalisés par un biologiste ou par un technicien titulaire du certificat de prélèvement selon la procédure prélever et identifier. De plus, le laboratoire met à disposition des patients et des professionnels de santé, des instructions dérivants les modalités de recueils des prélèvements bactériologiques (urines, selles ). Le laboratoire dispose d un système permettant l identification durable et univoque des prélèvements par un étiquetage code-barres édité à partir du système informatique du laboratoire. Il garantit un raccordement permanent du prélèvement à son propriétaire et à toutes les actions concourant à la réalisation des analyses. Les prélèvements déposés dans les points de collectes ainsi que ceux prélevés sur les CPA sont transportés dans les conditions requises de conservation et conformément à la réglementation. L organisation du transport des prélèvement est décrites dans la procédure Transporter les prélèvements. A réception, les prélèvements sont contrôlés selon la procédure Réceptionner, contrôler et trier les prélèvements. Une fois acceptés, les prélèvements sont préparés selon la procédure Préparer les prélèvements conformément aux préconisations des fournisseurs d automates et des laboratoires sous-traitants. Accueillir et enregistrer le dossier du patient Préparer les prélèvements Réalisation des analyses Réceptionner, contrôler et trier Les prélèvements effectués par des professionnels de santé externes au laboratoire sont sous la responsabilité des biologistes directeurs. Préparer les envois Examens sous-traités Oui Les prélèvements doivent être réalisés selon les procédures du laboratoire. Le laboratoire fournit un Catalogue des Analyses aux préleveurs externes où sont décrits les conditions de préparation du patients (à jeun, pas de prise de médicament depuis la veille...), le prélèvement, (choix et ordre des tubes...), l identification, le recueil des renseignements cliniques, l élimination des déchets, le stockage et le transport des échantillons. L engagement à respecter les conditions pré-analytiques définies par le laboratoire est formalisé par la signature d une convention avec le préleveur ou l établissement de soins. Les examens sous-traités sont prélevés, conservés et préparé selon les préconisations du laboratoire sous-traitant. Envoyer au laboratoire sous-traitant Imprimé le lundi 15 février 2016 par Marina Andriot - Référence : 39-CGB-ACQ-MQ-001/04 13/16

14 V.2 Processus ANALYTIQUE Pré-Analytique Analytique Post-Analytique Le responsable technique s assure du maintien des performances des équipements en appliquant les dispositions citées au point IV.5. Les performances des équipements sont évaluées de manière continue selon la procédure Gérer les contrôles de Qualité : Suivi des résultats des Contrôles Internes de Qualité Selon les recommandations du SH GTA 06 (utilisation des règles de WESTGARD + mise en place d un indicateur qualité RLA) Suivi des résultats des Evaluation Externes de Qualité Selon les recommandations du SH GTA 06 (exploitation du Zscore + mise en place d un indicateur qualité ILA) Calcul de l incertitude de mesure selon la procédure Estimer l Incertitude de Mesure Selon le SH GTA 14 Les modalités d acceptation, de préparation des échantillons, d utilisation de l automate/technique manuelle, de passage des contrôles internes de qualité, des calibration et leur validation sont décrites dans les procédures techniques des automates/techniques manuelles. La gestion globale et la conduite à tenir en cas de déclenchement de règle(s) de Westgard sont décrites dans la procédure Gérer les contrôles de qualité Des règles de validation technique ont été établis par le responsable technique selon les publications des groupes d experts (HAS, ANSM ), les recommandations du fournisseur et la réglementation (nomenclature). Elles sont définies dans les procédures techniques des automates/ techniques manuelles. Ces règles de validation peuvent être paramétrées dans les logiciels automates. La gestion des analyses Urgentes ou des résultats critiques d analyses est décrite dans la procédure Traitement des analyses Urgentes. Echantillon à analyser Maintenir les performances des équipements Préparer et passer les contrôles / calibrations Valider les contrôles / calibrations Valider les contrôles/ calibrations Résultats Conformes Réaliser les analyses Valider techniquement les analyses Transférer les résultats dans le SIL Résultats Non Conformes Réaliser une action curative/ corrective Appliquer la conduite à tenir en cas de résultats non conformes Conserver les échantillons Après analyse, suivant les cas, les échantillons biologiques peuvent être stockés : - A des fins de vérification de l identité - Pour pratiquer des ré-analyses ou des examens complémentaires, le cas échéant - Dans le cadre d une Cryoconservation légale Les modalités de conservation sont décrites dans la procédure Conserver les échantillons et dans les procédures techniques des automates/techniques manuelles. Résultats à valider biologiquement Imprimé le lundi 15 février 2016 par Marina Andriot - Référence : 39-CGB-ACQ-MQ-001/04 14/16

15 V.3 Processus POST-ANALYTIQUE Pré-Analytique Analytique Post-Analytique Résultats validés techniquement et transférés dans le SIL La validation clinique permet le contrôle de la vraisemblance et de la cohérence de l'ensemble des résultats des analyses d'un même dossier, et leur confrontation avec les résultats antérieurs. Elle peut nécessiter la connaissance de l'état clinique du patient et les traitements mis en œuvre. Elle est assurée par les biologistes, conformément à la procédure Valider cliniquement les résultats. De plus, le cas échéant, les biologistes réalisent des prestations de conseils (sur demande des clients, ou bien au vue des résultats d analyses et du contexte clinique) conformément à la procédure Réaliser le prestation de conseils. Ils peuvent s appuyer sur les instructions «logigrammes décisionnels pour la prestation de conseils». Les conduites à tenir en cas de résultats anormaux sont également définies. Valider cliniquement les résultats Transmettre les résultats Ecart Oui En cas d écart après la transmission des résultats d analyses (écart lié à un lot de réactif défectueux, une erreur informatique, une erreur d identité ), conformément à la procédure Gérer les rappels de résultats, le laboratoire émet un nouveau compte rendu correctif portant la mention : «Ce compte rendu annule et remplace le précédent compte rendu édité le xxxxxxx à xxxxxxxxx h». Gérer les rappels de résultats Tous les résultats d analyses effectuées au laboratoire font l objet d un compte-rendu rattaché de manière unique à la prescription ou demande d analyses qui lui correspond. Les comptes rendus de résultats du laboratoire satisfont aux spécifications suivantes : Présentation claire, exacte, objective et non ambiguë Mention de toutes les informations requises par le client et les prescriptions légales en vigueur le GBEA et les exigences requises par la norme ISO Les avis et interprétations sont clairement distingués Les résultats d analyses issus de la sous-traitance sont clairement distingués Non Facturer les analyses La transmission des comptes rendus de résultats est réalisée dans le respect des règles de confidentialité selon la procédure Transmettre les résultats. Encaissement Non Gérer les contentieux clients Oui La gestion des encaissements, la facturation des analyses et les contentieux clients, sont gérés par le service comptable. Demande d analyse traitée/prestation réalisée Imprimé le lundi 15 février 2016 par Marina Andriot - Référence : 39-CGB-ACQ-MQ-001/04 15/16

16 VI Amélioration continue Planification Réalisation des actions d amélioration Contrôle de l efficacité Amélioration Revue De Direction (RDD) La direction procède à une revue du Système de Management de la Qualité au minimum une fois par an : Pour s assurer que le SMQ est pertinent et efficace en terme de satisfaction clients, d atteintes des ses objectifs et du respect de sa politique Qualité. Pour proposer des évolutions/amélioration de son SMQ (Révision politique et objectifs Qualité) Cette revue est menée par le RDQ, animée par le CRQ et l ensemble des membres de direction y participent conformément à la procédure Tenir la Revue De Direction. La RDD est considérée comme un outil de management et d amélioration continue de la qualité. Un ensemble d éléments du SMQ sont passés en revue (=éléments entrants) conformément à la norme ISO puis analysés et retranscrits sous forme d éléments sortants: Les résultats de la RDD sont rédigés sous forme d un compte rendu qui est ensuite diffusé à l ensemble du personnel via le logiciel KALILAB. A l issu de la RDD, la direction définit des axes d amélioration prioritaires basées sur l analyse des éléments entrants décrit dans le compte rendu de RDD et sur les outils de contrôle d évaluation du SMQ, notamment : - Les résultats des audits internes et externes : cf procédure réaliser les audits - L enregistrement des non-conformité et des réclamations et le suivi des actions correctives et préventives dont la gestion est décrite dans la procédure Gérer les non-conformités et les réclamations. - Le suivi des indicateurs qualité - L analyse des suggestions du personnel - Les résultats des CIQ et EEQ Ces pistes d améliorations doivent être en adéquation avec l engagement Qualité client défini dans la politique Qualité, les valeurs de la SELAS et les enjeux liés aux contextes ou projets de l année ou des années à venir. Les axes d améliorations sont déclinés en objectifs mesurables et limités dans le temps. Des tableaux de bord Qualité permettent de définir les personnes en charge de surveiller l atteinte de ses objectifs via des indicateurs Qualité associés. Les indicateurs qualités sont alimentés par les responsables des actions, au fur et à mesure de la mise en place des actions d amélioration. L analyse de l efficacité des actions ainsi définies est réalisée annuellement lors de la revue de direction suivante. Si l objectif attendue est atteint, la direction définit de nouveaux axes d amélioration. Dans le cas contraire, de nouvelles actions correctives sont envisagées. Imprimé le lundi 15 février 2016 par Marina Andriot - Référence : 39-CGB-ACQ-MQ-001/04 16/16