Author Disclosures DT Dieterich V Soriano KE Sherman P-M Girard JK Rockstroh J Henshaw, R Rubin, M Bsharat, and N Adda MS Sulkowski

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1 Télaprévir en association avec peginterféron alfa-2a/ribavirine chez les patients co-infectés VIH/VHC : analyse intermédiaire 12 semaines après traitement (RVS12) Essai VX 110 Pierre-Marie Girard 1, Vincent Soriano 2, Kenneth E. Sherman 3, Douglas T. Dieterich 4,, Jürgen K. Rockstroh 5, Joshua Henshaw 6, Raymond Rubin 6, Mohammad Bsharat 6, Nathalie Adda 6, Mark S. Sulkowski 7 pour les investigateurs de l essai VX Hôpital St Antoine, Paris, France, 2 Hospital Carlos III, Madrid, Spain, 3 University of Cincinnati College of Medicine, Cincinnati, OH, United States, 4 Mount Sinai School of Medicine, New York, NY, United States, 5 University of Bonn, Bonn, Germany, 6 Vertex Pharmaceuticals Incorporated, Cambridge, MA, United States, and 7 Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, MD, United States.

2 Author Disclosures DT Dieterich has received Grant/Research Support from: Achillion: Advisory Committees or Review Panels; Gilead: Advisory Committees or Review Panels; Boehringer Ingelheim: Advisory Committees or Review Panels; Novartis: Advisory Committees or Review Panels; Pfizer:Advisory Committees or Review Panels; Roche: Advisory Committees or Review Panels; Schering-Plough: Speaking and Teaching; Vertex: Advisory Committees or Review Panels; Idenix: Advisory Committees or Review Panels; Merck: Advisory Committees or Review Panels. V Soriano has received Grant/Research Support from interest: BMS: Grant/Research Support; Merck: Grant/Research Support; Jannsen: Grant/Research Support; Gilead: Grant/Research Support; Boehringer: Speaking and Teaching. KE Sherman has received Grant/Research Support from interest; Bristol-Myers Squibb: Advisory Committees or Review Panels; Vertex: Advisory Committees or Review Panels; SciClone :Grant/Research Support; SciClone: Consulting; Boehringer-Ingelheim: Advisory Committees or Review Panels;Janssen:Advisory Committees or Review Panels; Merck: Advisory Committees or Review Panels; Merck/Schering Plough: Grant/Research Support; Genentech/Roche: Grant/Research Support; Gilead: Grant/Research Support; Anadys: Grant/Research Support; Briston-Myers Squibb:Grant/Research Support; Vertex: Grant/Research Support; Johnson & Johnson:Advisory Committees or Review Panels; Baxter: Advisory Committees or Review Panels; GSK: Advisory Committees or Review Panels; Boehringer- Ingelheim: Grant/Research Support. P-M Girard has received Grant/Research Support from: Abbott: Advisory Committees or Review Panels; BI:Advisory Committees or Review Panels; BMS:Advisory Committees or Review Panels;Merck: Advisory Committees or Review Panels; Roche: Advisory Committees or Review Panels; Janssen: Advisory Committees or Review Panels; ViiV: Advisory Committees or Review Panels; Abbott: Speaking and Teaching; BI: Speaking and Teaching; BMS: Speaking and Teaching; Merck: Speaking and Teaching; Roche:Speaking and Teaching; Janssen: Speaking and Teaching; Gilead: Advisory Committees or Review Panels; Janssen: Advisory Committees or Review Panels. JK Rockstroh has received Grant/Research Support from: Abbott: Advisory Committees or Review Panels; BI:Advisory Committees or Review Panels; BMS:Advisory Committees or Review Panels;Merck: Advisory Committees or Review Panels; Roche: Advisory Committees or Review Panels; Janssen: Advisory Committees or Review Panels; Vertex: Advisory Committees or Review Panels;Bionor: Advisory Committees or Review Panels; GSK: Advisory Committees or Review Panels; ViiV: Advisory Committees or Review Panels; Abbott: Speaking and Teaching; BI: Speaking and Teaching; BMS: Speaking and Teaching; Merck: Speaking and Teaching; Roche:Speaking and Teaching; Janssen: Speaking and Teaching; Gilead: Speaking and Teaching; Gilead: Advisory Committees or Review Panels; Merck: Grant/Research Support; Janssen: Advisory Committees or Review Panels; Janssen: Speaking and Teaching; Novartis:Consulting. J Henshaw, R Rubin, M Bsharat, and N Adda are current employees and stockholders of Vertex Pharmaceuticals Incorporated. MS Sulkowski has received Grant/Research Support from: Roche: Consulting; Roche:Grant/Research Support; Merck: Consulting; Merck: Grant/Research Support; Abbott: Consulting; Abbott: Grant/Research Support; BIPI: Consulting; BIPI: Grant/Research Support;Vertex: Consulting; Vertex: Grant/Research Support; Janssen: Consulting; Janssen: Grant/Research Support; Gilead: Consulting; Gilead: Grant/Research Support; BMS: Grant/Research Support; BMS: Consulting; Pfizer: Advisory Committees or Review Panels; Pharmasset:Consulting; Pharmasset: Grant/Research Support.

3 Contexte Indications 2012: Télaprévir (TVR) + peg-interféron alfa-2a (P) + ribavirine (R) dans l hépatite C chronique de génotype 1 chez patients mono-infectés naïfs ou en échec d un précédent traitement y compris si cirrhose compensée 1-3 Interactions médicamenteuses modestes entre TVR et la plupart des ARVs: ATV/r, TDF => pas d ajustement posologique 4. Interactions médicamenteuses significatives entre TVR et EFV => augmentation de la posologie 4 : 1125 mg X3/jr 1 INCIVEK [package insert]. Cambridge, MA: Vertex Pharmaceuticals Incorporated; 2011; 2 INCIVO [RCP EU]. Beerse, Belgique: Janssen; 2011; 3 INCIVEK [Canada product monograph]. Cambridge, MA: Vertex Pharmaceuticals Incorporated; 2011; 4 Van Heeswijk et al. CROI 2011; Abstract 146LB

4 Objectifs Primaires: VX 110: Objectifs de l étude Tolérance du Télaprévir avec le peg-interféron et la ribavirine (T/) Efficacité : ARN VHC indétectable à S12 de T/ Objectifs Secondaires: Efficacité de T/ à 12 (RVS12) et 24 semaines après la dernière dose (RVS) Pharmacocinétique du Télaprévir, Pharmacocinétique des ARVs associés Sélection des variants VHC

5 VX 110:Critères d Inclusion ans, co-infectés VIH/VHC génotype 1 Naïfs traitement anti VHC Biopsie Hépatique <1 an Tout stade de fibrose y compris F4 compensée Statut VIH: Sous Groupe A: patients naïfs d ARVs, T CD4 500 cells/mm 3, et ARN VIH pl 100,000 copies/ml (N=20) Sous Groupe B: patients stables sous ARV TDF/EFV/FTC, ou ATV/r + TDF + (FTC ou 3TC), T CD4 300 /mm 3, ARN VIH pl 50 copies/ml

6 Essai Randomisé en Double-aveugle: Telaprevir vs placebo + peg-ifn/ribavirine Sous Groupe A: VIH non traités RVS12 T/ TVR + Suivi 1:1 RVS12 48 Pbo + Suivi (contrôle) RVS RVS Sous Groupe B: VIH + sous ARV (EFV/TDF/FTC ou ATV/r + TDF + FTC ou 3TC) RVS12 T/ TVR + Suivi 2:1 48 RVS12 Pbo + Suivi (contrôle) RVS RVS Semaines (EFV)=efavirenz; (TDF)=tenofovir; (FTC)=emtricitabine; (ATV/r)=atazanavir boosté par ritonavir; (3TC)=lamivudine; (T) TVR=télaprevir 750 mg q8h oru1125 mg q8h (avec EFV); Pbo=Placebo; (P) Peg-IFN=interféron pegylé alfa-2a (40 kd) 180 µg/sem; (R) RBV=ribavirinee800 mg/j ou ajustée en fonction du poids (1000 mg/j si poids <75 kg, 1200 mg/ si le poids 75 kg; France, Allemagne, n=5 patients) Roche COBAS TaqMan HCV test v2.0, LLOQ = 25 UI/mL, LOD <10 UI/mL

7 Caractéristiques des patients à l inclusion Sous Groupe A Sous Groupe B sans ARV EFV/TDF/FTC ATV/r + TDF + FTC ou 3TC T/ N=7 N=6 T/ N=16 N=8 T/ N=15 N=8 Homme, n (%): 6 (86) 4 (67) 16 (100) 7 (88) 13 (87) 7 (88) Race caucasienne, n(%) 2 (29) Race noire, n(%) 4 (57) 3 (50) 3 (50) 12 (75) 3 (19) 5 (62) 3 (38) 13 (87) 2 (13) 7 (88) 1 (12) Groupe ethnique : Hispanique, n (%) 3 (43) 2 (33) 5 (31) 1 (12) 3 (21) 3 (38) Age médian(intervalle) 39 (34-50) 48 (42-65) 48 (31-57) 47 (31-53) 52 (36-59) 39 (26-53) IMC, médian kg/m 2 29 (22-37) 31 (26-37) 24 (21-32) 23 (19-28) 24 (23-33) 25 (22-30) ARN VHC 800,000 UI/mL**, n (%) 7 (100) 5 (83) 13 (81) 7 (88) 12 (80) 7 (88) Génotype VHC Sous-type*, n (%) 1a 1b Autre Fibrose sévère, n(%) Cirrhose, n (%) 3 (43) 4 (57) 0 (0) 1 (14) 0 (0) ARN VIH copies/ml 1495 (193-53,450) CD4+ /mm 3 médiane 604 ( ) 3 (50) 2 (33) 1 (17) 0 (0) 0 (0) 267 (25-21,950) 672 ( ) 12 (75) 4 (25) 0 (0) 2 (12) 2 (12) 6 (75) 1 (12) 1 (12) 1 (12) 0 (0) 12 (80) 3 (20) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 5 (62) 3 (38) 0 (0) 1 (12) 0 (0) 25 (25-25) 25 (25-25) 25 (25-25) 25 (25-25) 533 ( ) 514 ( ) 514 ( ) 535 ( ) *5 NC InnoLipa line probe assay **Roche COBAS TaqMan HCV test v2.0, LLOQ de 25 UI/mL et LLOD de UI/mL

8 Distribution des patients et Raisons d arrêt de traitement Analyse ITT: 60/62 patients ayant reçu au moins une dose 13 patients (Sous Groupe A) 47 patients (Sous Groupe B) dont 24 patients (EFV/TDF/FTC) 23 patients (ATV/r/TDF/FTC ou 3TC)

9 Raisons d arrêt précoce de traitement Raison T/ (N=38) (N=22) Règles d arrêt 2 (5) 7 (32) Effets indésirables* 3 (8) 0 (0) Autre** 11 (32) 2 (9) *Les effets indésirables étaient: anémie hémolytique, lithiase biliaire, nausées et vomissements (n = 3) ** Les autres raisons incluent: les perdus de vue (n = 3), le retrait du consentement (n = 1), la non-observance (n = 4), l absence de réponse (n = 1), un sujet pensait que le traitement était terminé (n = 1), le déménagement (n = 1), la volonté du patient (n = 2)

10 Réponse Virologique Rapide: RVR 4 et EVR12 S4 (RVR4)* S12 (EVR12)** Patients with Undetectable HCV RNA (%) n/n = 5/7 12/16 9/15 26/38 0/6 0/8 0/8 0/22 T/ Patients with Undetectable HCV RNA (%) n/n = 6/7 14/16 10/15 30/38 T/ /6 2/8 2/8 6/22 No ART EFV/TDF/FTC ATV/r/TDF/FTC Total No ART EFV/TDF/FTC ATV/r/TDF/FTC Total *(RVR) = Rapid Virologic Response; **(cevr) = complete Early Virologic Response

11 RVS 12 semaines après traitement (RVS12*) 100 Patients avec RVS (%) n/n = 5/7 11/16 12/15 28/38 T/ 2/6 4/8 4/8 10/22 sans ART EFV/TDF/FTC ATV/r/TDF/FTC Total *Le patient était défini comme RVS12 si ARN VHC était < LLOQ dans la fenêtre de visite

12 Echappement/Rechute Virologiques VIH et VHC Aucun échappement VIH Echappement VHC: 2 patients sous T/ 1 sous EFV/TDF/FTC à S12 1 sous ATV/r + TDF/FTC à S4 => Génotype 1a, Mutations NS3: V36M et R155K Rechute VHC après T/ 1 patient. V36M au moment de l échappement puis reversion après 14 semaines

13 Effets indésirables les plus communs: pendant toute la durée du traitement N, (%) T/ (N=38), % (N=22), % Fatigue 16 (42) 9 (41) Prurit 15 (39) 2 (9) Céphalée 14 (37) 6 (27) Nausée 13 (34) 5 (23) Éruption cutanée 13 (34) 5 (23) Diarrhée 9 (24) 4 (18) Vertige 8 (21) 3 (14) Fièvre 8 (21) 2 (9) Dépression 8 (21) 2 (9) Neutropénie 9 (24) 5 (23) Anémie 7 (18) 4 (18) Vomissements 7 (18) 2 (9) Myalgie 6 (16) 5 (23) Frissons 6 (16) 4 (18) Insomnie 5 (13) 5 (23) Anorexie 4 (11) 4 (18) Perte de poids 5 (13) 5 (23) *Rapporté chez 15% des patients dans les groupes T/ ou pendant la durée totale du traitement, indépendamment de la sévérité, en rouge, les événements survenant avec une différence >10% entre le groupe T/ et le groupe. Les douleurs abdominales survenaient également plus fréquemment dans les groupes T/ ( 10% difference) par rapport à. Les éruptions cutanées et l anémie étaient des termes regroupant tous les événements d ordre dermatologique et relatifs à l anémie, respectivement. Au total, 18% (7/38) des patients T/ et 9% (2/22) des patients ont présenté un événement indésirable grave.

14 Événements présentant un intérêt particulier: pendant toute la durée du traitement T/ N=38 n (%) N=22 n/n (%) Éruption cutanée sévère 0 (0) 0 (0) Éruption cutanée légère ou modérée 13 (34) 5 (23) Anémie 7 (18) 4 (18) *Diminution d hémoglobine de Grade 3 (7,0-8,9 g/dl) 11 (29) 5 (23) Le taux de CD4 a diminué dans les groupes T/ et ; CD4% est resté inchangé. Utilisation d EPO 3 (8) 1 (5) Transfusions 4 (11) 1 (5) * DAIDS HIV-negative scale

15 Effets secondaires sévères et/ou ayant necessité arrêt du traitement Part A Part B Effets Secondaires Severes, n (%) Interruption uniquement Telaprevir, n (%) T/ N=7 N=6 EFV/TDF/FTC T/ N=16 N=8 ATV/r+TDF+FTC/3TC T/ N=15 N=8 1 (14) 1 (17) 1 (6) 0 5 (33) 1 (12) (7) 0 Ictère (7) 0 Interruption de tous les Anti VHC, n (%) (6) 0 2 (13) 0 Cholestase (7) 0 Anemie hémolytique* (7) 0 Nausées/vomissements 0 0 1(6) One additional patient had a serious AE of pneumococcal pneumonia reported after the Week 4 safety follow-up visit; Severe AE, occurred at Week 3; *Patient had Grade 3 hemoglobin, also experienced Grade 4 hemoglobin (SAE of hemolytic anemia).

16 Comparaison de la concentration du télaprévir à l équilibre selon la thérapie anti-rétrovirale Paramètre ARV Patients co-infectés VIH/VHC Concentration de Référence (sans ART) Moyenne (ng/ml) Ratio concentration/réf (%) Moyenne (90% IC) C min C avg C max EFV (56,156) ATV/r 131 (77, 222) EFV (64, 146) ATV/r 107 (70, 165) EFV (72, 143) ATV/r 98 (69, 140) EFV = ART avec efavirenz; ATV = ART avec atazanavir/ritonavir

17 Pharmacocinétique des ARV avant et pendant le traitement VHC chez les patients co-infectés VIH/VHC Patients co-infectés VIH/VHC ART Médiane C min avant le traitement VHC (ng/ml) C min Médiane du ratio C min pendant:avant le traitement VHC +T/ + +T/ + Atazanavir (ATV) % 97% Efavirenz (EFV) % 84% Tenofovir (+EFV) % 65% Tenofovir (-EFV) % 86% EFV = ART avec efavirenz; ATV = ART avec atazanavir/ritonavir

18 Conclusions RVS12 = 74 % sous T/ versus 45 % sous Exposition au TVR comparable sous ARV Profil de tolérance du TVR comparable à celui des patients mono-infectés par VHC

19 Investigateurs Essai VX 110 France Vlad Ratziu Pierre-Marie Girard Allemagne Peter Buggish Jürgen Rockstroh Espagne Cristina Tural Llacher Vincent Soriano États-Unis Laveesa Bhatti Edwin De Jesus Douglas Dieterich Brad Hare Gregory Huhn Dushyantha Jayaweera Jacob Lalezari Kenneth Sherman Mark Sulkowski David Wyles Remerciements aux patients Avec le support de Janssen et Vertex Pharmaceuticals Incorporated. We also thank study coordinators, and CROs who participated in the Study 110 trial, Elizabeth Zobre (I3) for statistical analysis, Christina Karunaratne and Dawn Vargas (Vertex Pharmaceuticals) for clinical project management, Bambang Adiwijaya, PhD, for pharmacokinetic analyses, Lisa Mahnke, MD PhD, for data analyses and interpretation, Scott McCallister, MD for interpretation of results, Mrudula Donepudi, PhD, and Valérie Philippon, PhD, (Vertex Pharmaceuticals) for medical writing, and Jonathan Kirk (Vertex Pharmaceuticals) for providing graphic design support.

20 Back Up

21 Règles d arrêt du Télaprévir Echappement virologique: ARN VHC>100 UI/mL après ARN VHC indétectable ARN VHC augmenté de >1 log 10 par rapport au nadir à S4, S8 ou S12. Patients Critères d arrêt Action Semaine 4 Semaine 8 Patients TVR ARN VHC >1000 UI/mL Arrêter TVR, continuer Semaine 12 Patients TVR avec 1000 UI/mL aux semaines 4 et 8 ARN VHC >1000 UI/mL Arrêter tous les médicaments Tous les autres patients Diminution de l ARN VHC <2 log 10 Arrêter tous les médicaments Semaine 24 Semaine 36 Tous les autres patients ARN VHC détectable Arrêter tous les médicaments

22 Proposed optimal duration of HCV therapy in chronic HCV/HIV-coinfected patients. W4 W12 W24 W48 W72 HCV-RNA neg G2/3 G1/4 > 2 log drop in HCV-RNA 24 weeks therapy * HCV-RNA neg G2/3 G1/4 48 weeks therapy 72 weeks therapy HCV-RNA pos HCV-RNA pos Stop < 2 log drop in HCV-RNA Stop * In patients with baseline low viral load and minimal liver fibrosis. Rockstroh, et al, EACS Guidelines 2011

23 Events of Special Interest: Overall Treatment Phase Rash No severe rashes were reported in either group 34% and 23% of T/ and patients, respectively had rash Anemia and Hemoglobin Decrease 4 patients (1 Part A, and 3 Part B, T/) received an erythropoietin stimulating agent 18% in either group had anemia 29% and 23% of T/ and patients, respectively, who were Grade 0 at baseline had Grade 3 hemoglobin shifts according to DAIDS HIVnegative scale ( g/dl) during the telaprevir treatment phase Indirect Bilirubin Patients receiving the ATV/r-based regimens in both T/ and experienced elevated indirect bilirubin upon HCV treatment. The elevated bilirubin was related to atazanavir exposure, consistent with previously reported literature 1 CD4 counts CD4 counts declined in both T/ and groups; CD4% remain unchanged 1 Molina J-M, et al. The Lancet (2008) 372:

24 Résultats globaux dans groupes T/ et Total Résultat virologique n/n (%) T/ RVS12 28/38 (74) 10/22 (45) Patients sans RVS12 10/38 (26) 12/22 (55) Échec virologique pendant le traitement 3/38 (8) 8/22 (36) ARN VHC détectable à S48 5/37* (14) 9/22 (41) Patients avec rechute 1/32 (3) 2/13 (15) Autre 6/38 (16) 2/22 (3) La rechute était définie comme l ARN VHC LLOQ dans la fenêtre de fin de traitement réel. Le dénominateur utilisé pour le calcul des rechute était le nombre de patients avec des valeurs <LLOQ à la visite de fin de traitement, ou ceux dont la valeur observée après la fenêtre de fin de traitement réelle était <LLOQ. *N=37, 1 patient n avait pas de valeur d ARN VHC à la fin de traiteent patient T/ de la Partie A

25 Echappement/Rechute Virologiques VIH et VHC Aucun échappement VIH Echappement VHC: 2 patients sous T/ 1 sous EFV/TDF/FTC à S12 1 sous ATV/r + TDF/FTC à S4 => Génotype 1a, Mutations NS3: V36M et R155K Rechute VHC après T/ 1 patient. V36M au moment de l échappement puis reversion après 14 semaines

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