NOTICE. XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire. Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

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1 NOTICE Mis à jour : 03/07/2001 Dénomination du médicament Encadré XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire? 3. COMMENT UTILISER XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques Il permet l'anesthésie locale de surface lors: d'anesthésie d'infiltration, de taille et pose de couronnes et pilier de bridge, de détartrage juxta-gingival et sous gingival. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire?

2 Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications L'utilisation de XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire est CONTRE-INDIQUEE en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux en général ainsi qu'au cétrimide ou à sa classe chimique. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Prendre des précautions particulières avec XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire Veiller à ne toucher qu'une seule compresse imprégnée lors du prélèvement, en utilisant une précelle stérile. Ne pas utiliser de façon répétitive au cours de la même séance de soins. En raison de l'anesthésie locale, tenir compte d'un risque de morsures (lèvres, joues, langue). Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée. Après application de la solution anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine l'excès de produit afin de ne pas l'avaler. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments Veuillez interroger votre patient sur la prise récente ou concomitante d'un autre médicament, notamment un antiarythmique ou un béta-bloquant, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse - Allaitement Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement pendant une courte période et sans dépasser les doses préconisées. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Sportifs Attention: ce médicament contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire Liste des excipients à effet notoire: arôme naturel menthe (dérivés terpéniques). 3. COMMENT UTILISER XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire? Instructions pour un bon usage

3 Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Usage local strict. Voie gingivale. L'application de la compresse imprégnée doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée. A l'aide de précelles stériles, prélever une compresse imprégnée dans le flacon et le refermer immédiatement. Appliquer pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse, frictionner pendant une minute, en évitant une pression excessive, juste avant l'intervention. Caler éventuellement la compresse imprégnée entre les faces mésio-distales des dents. Ne pas dépasser la dose maximale de 200 mg de lidocaïne par 24 heures. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilisé plus de XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire que prévu Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament par le spécialiste dentaire. Toutefois, au cas où une dose très supérieure à celles préconisées était appliquée et en cas de passage systémique, des manifestations de toxicité neurologique, respiratoire ou cardiovasculaire (déjà décrites) peuvent apparaître. Elles doivent être traitées en milieu spécialisé. Par ailleurs, cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans les excipients (arôme naturel menthe) qui peuvent entraîner, à très hautes doses, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. En cas d'intolérance à l'un des composants de ce médicament, des réactions allergiques sont possibles. Ces réactions apparaissent toutefois très rarement. En cas de surdosage ou de passage systémique, des réactions toxiques peuvent apparaître: Système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnement d'oreilles. Ces signes, lorsqu'ils apparaissent, appellent des mesures correctrices visant à prévenir une aggravation éventuelle. Système respiratoire: tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée. Système cardio-vasculaire: diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption

4 Ne pas utiliser XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur le flacon. Conditions de conservation A conserver à une température ne dépassant pas + 25 C. A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire? Les substances actives sont: Lidocaïne base... 5,00 g Cétrimide... 0,15 g Pour 100 ml de solution. Compresses Coton hydrophile n 2. Un flacon contient 200 compresses dans 45 ml de solution. Une compresse contient 11,25 mg de lidocaïne. Les autres composants sont: Saccharine, glycérol, eau purifiée, propylène- glycol, arôme naturel menthe (mélange d'huiles essentielles de menthe crépue et d'eucalyptus). Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de compresse imprégnée d'une solution à base d'un anesthésique local et d'un désinfectant en flacon de 45 ml contenant 200 compresses. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Laboratoires SEPTODONT SA 58, rue du Pont de Créteil Saint-Maur-des Fossés Cedex Exploitant SEPTODONT 58, rue du pont de Creteil Saint-Maur- des - Fossés Cedex Fabricant SEPTODONT 58, rue du pont de Creteil Saint-Maur- des - Fossés Cedex

5 Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres

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