Le commerce électronique de médicaments sous l angle de la santé publique

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Marie-Laure Després
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1 Séverine Boillat Le commerce électronique de médicaments sous l angle de la santé publique Etude de droit suisse et aperçu de droit communautaire Thèse présentée à la Faculté de droit de l Université de Neuchâtel Pour l obtention du grade de docteur en droit Editions Weblaw, Berne 2007 Schulthess, Zurich/Bâle/Genève 2007

présentée à la Faculté de droit de l Université de Neuchâtel Pour l obtention du

2 Table des matières Remerciements...IV Contenu...V Table des matières...vii Bibliographie... XV Liste des abréviations... XXXV Introduction...1 A. Description et intérêts de l étude juridique du commerce électronique de médicaments sous l angle de la santé publique...1 B. Délimitations de notre étude...6 Chapitre I : Historique, principes généraux et définitions... 9 A. Historique Le médicament et le pharmacien à travers l Histoire Des premiers textes réglementaires à la législation actuelle Les textes régissant l exercice de la pharmacie Les textes régissant les médicaments Introduction Aux Etats-Unis En Europe En Suisse B. Principes généraux En droit suisse La protection de la santé publique Définition de la santé La santé publique et sa protection L intérêt public Définition de l intérêt Définition de l intérêt public a) Référence aux textes législatifs de rang supérieur b) Référence à la doctrine et à la jurisprudence La pondération des intérêts et le principe de proportionnalité La liberté économique La protection des consommateurs et des consommatrices En droit communautaire La protection de la santé publique Référence aux textes législatifs de rang supérieur Référence à la jurisprudence de la CJCE L intérêt public VII

..6 Chapitre I : Historique, principes généraux et définitions... 9 A. Historique...9 1. Le médicament et le pharmacien à travers l Histoire... 9 2.

3 Séverine Boillat Différentes expressions pour désigner l «intérêt public» Référence à la jurisprudence de la CJCE La notion d ordre public Le marché intérieur La libre circulation des marchandises a) La notion de «marchandise» b) Le principe de libre circulation des marchandises c) Le principe Cassis-de-Dijon d) Les articles 28 et 30 du Traité de la Communauté européenne en relation avec les produits pharmaceutiques La protection des consommateurs et des consommatrices C. Les produits thérapeutiques Généralités Le médicament au sens étroit Les dispositifs médicaux Le sang et les produits sanguins Les transplants Distinctions Les distinctions législatives Les stupéfiants Les denrées alimentaires ou les compléments alimentaires Les alicaments ou aliments spéciaux Les cosmétiques ou produits cosmétiques Les produits chimiques Quelques exemples jurisprudentiels L affaire de la Vitamine C L affaire du lait qui rend fort Chapitre II : La réglementation du médicament A. En Suisse Répartition des tâches entre les cantons et la Confédération Principe Dans le domaine des médicaments Bref historique L article 118 de la Constitution fédérale La loi fédérale sur les produits thérapeutiques Généralités Les ordonnances d application de la LPTh Les autorisations de mise sur le marché (AMM) Généralités Les différentes procédures d autorisation La procédure ordinaire a) Les requérants b) Les conditions matérielles c) Les conditions formelles d) Les sanctions i. Les sanctions administratives ii. Les sanctions pénales VIII

.. 51 d) Les articles 28 et 30 du Traité de la Communauté européenne en relation avec les produits pharmaceutiques... 52 2.4 La protection des consommateurs et des consommatrices... 55 C.

4 Table des matières La procédure simplifiée ou «rapide» L obligation d annoncer Particularité : la mise sur le marché des dispositifs médicaux Les autorités compétentes Swissmedic Les cantons La Commission de recours en matière de produits thérapeutiques (CRPT) Le «Medicines Expert Committee» La protection des médicaments par le droit de la propriété intellectuelle B. Dans la Communauté européenne Introduction Répartition des compétences Les textes fondateurs de la Communauté et la santé publique Les compétences de la Communauté européenne en matière de santé Dans le domaine des médicaments Les autorisations de mise sur le marché Procédures Les autorités compétentes Effets du droit communautaire en Suisse La protection par le droit de la propriété intellectuelle Chapitre III : Les enjeux de la vente de médicaments au regard de deux décisions de justice A. L arrêt Mediservice Présentation du cas Analyse de la législation en vigueur au moment du prononcé de l arrêt Mediservice En matière de vente par correspondance Généralités La situation du canton de Soleure, siège de Mediservice SA La situation du canton de Vaud, destinataire des produits envoyés par Mediservice SA La loi fédérale sur le marché intérieur en vigueur dès le 1 er juillet Conséquences immédiates de l arrêt Mediservice sur la pratique des cantons Le canton de Vaud Dans les autres cantons : l exemple valaisan Conséquences subséquentes de l arrêt Mediservice L article 27 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) Les initiatives populaires dans le domaine des médicaments Les enjeux mis en lumière par l arrêt Mediservice IX

.. 94 4. La protection des médicaments par le droit de la propriété intellectuelle... 95 B. Dans la Communauté européenne...97 1. Introduction... 97 2.

5 Séverine Boillat B. L'arrêt Docmorris Présentation du cas Le contexte réglementaire au moment du prononcé de l arrêt Docmorris Les conséquences immédiates de l arrêt Docmorris Une modification législative en droit allemand Les modifications en droit communautaire Les enjeux mis en lumière par cet arrêt Généralités : les enjeux lors de «soins transfrontaliers» Les enjeux du commerce électronique de médicaments C. Constat intermédiaire Chapitre IV : Le commerce des médicaments A. La dispensation des médicaments En droit suisse Introduction La remise de médicaments proprement dite Généralités La dispensation spéciale des stupéfiants La profession de pharmacien Introduction L exploitation d une officine publique L autorisation de pratique du pharmacien La qualification du contrat et les questions de responsabilité En droguerie La propharmacie La vente par correspondance Rappel La mise en œuvre de l article 27 LPTh dans les cantons La responsabilité du pharmacien dans la vente par correspondance La livraison subséquente La réglementation du commerce de gros Dans la Communauté Européenne La vente ordinaire Notion La profession de pharmacien La propharmacie La vente par correspondance La réglementation du commerce de gros B. Les importations, les exportations et le commerce à l'étranger de médicaments En droit suisse Généralités Les importations Introduction Les importations à des fins personnelles X

Les enjeux mis en lumière par cet arrêt... 135 4.1 Généralités : les enjeux lors de «soins transfrontaliers»... 135 4.2 Les enjeux du commerce électronique de médicaments... 137 C.

6 Table des matières Les importations à des fins médicales Les importations parallèles Les exportations et le commerce à l étranger En droit de la communauté européenne Régime général La réimportation de médicaments Les importations parallèles Chapitre V : La réglementation du commerce électronique A. Introduction B. L évolution d Internet C. La notion de «commerce électronique» Généralités Quelle définition légale? D. Caractéristiques du commerce électronique Introduction Un domaine de non-droit? Les acteurs E. Discussions et problématiques en cas de conclusion d un contrat électronique Introduction La désignation du for En Suisse Dans la Communauté européenne Les Conventions internationales La détermination du droit applicable En Suisse Dans la Communauté européenne Les Conventions internationales Les dispositions matérielles applicables aux contrats électroniques Généralités Les initiatives internationales En droit suisse La révision avortée du Code des obligations et de la Loi sur la Concurrence déloyale La formation du contrat électronique a) De lege lata b) Proposition de l avant-projet Le moment de la formation du contrat a) De lege lata b) Proposition de l avant-projet Le droit de rétractation XI

.. 181 Chapitre V : La réglementation du commerce électronique... 185 A. Introduction...185 B. L évolution d Internet...186 C. La notion de «commerce électronique»...187 1. Généralités... 187 2.

7 Séverine Boillat a) De lege lata b) Proposition de l avant-projet Le devoir d information précontractuelle a) De lege lata b) Proposition de l avant-projet La responsabilité dans le cadre du commerce électronique Dans la Communauté européenne La Directive sur la vente à distance La Directive sur le commerce électronique a) Généralités b) Son objectif c) Le champ d application de la Directive d) Les questions de responsabilité F. Les spécificités de la vente de médicaments par Internet Le phénomène de l e-health Les pharmacies sur Internet Introduction Les différentes dénominations de canaux Les inconvénients des pharmacies sur Internet Les avantages des pharmacies sur Internet Etat des lieux en Suisse et dans la Communauté Européenne Introduction La légalité des pharmacies sur Internet Les conditions d exploitation d une pharmacie sur Internet a) En Suisse b) Dans la Communauté européenne La légalité des opérations de vente selon les produits proposés En Suisse a) Généralités b) Les dispositifs médicaux Dans la Communauté européenne Le commerce illicite de médicaments Introduction L application du droit pénal à Internet La lutte contre le dopage Les mesures de droit international La Convention sur les substances psychotropes La Convention des Nations unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes Chapitre VI : Synthèse et pistes de réflexion A. La nature de la réglementation relative aux médicaments Les normes de droit public Les normes de droit privé B. La réglementation actuelle de la vente par Internet de médicaments XII

.. 218 a) Généralités... 218 b) Son objectif... 219 c) Le champ d application de la Directive... 219 d) Les questions de responsabilité... 220 F.

8 Table des matières C. Les mesures prises par les autorités suisses pour éviter les abus D. Accords bilatéraux ou internationaux d interdiction ou de restriction du commerce de médicaments par Internet E. Différents modèles de réglementation Introduction La réglementation L autoréglementation Généralités Les codes de conduite La labellisation, l exemple américain Conclusion Annexe : réglementations cantonales XIII

Différents modèles de réglementation...260 1. Introduction... 260 2. La réglementation... 261 3. L autoréglementation... 262 3.

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