Formation des assistants de recherche clinique et des techniciens d'études cliniques (FARCTEC), option Gestion des données DIU Santé

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1 La formation Il est créé un diplôme InterUniversitaire de 3ème cycle, intitulé "FORMATION DES ASSISTANTS DE RECHERCHE CLINIQUE et des TECHNICIENS D'ETUDES CLINIQUES " comportant un module optionnel de gestion de, entre les Universités d'aix MARSEILLE II, BORDEAUX II, LYON I, SAINT ETIENNE, NANTES, PARIS VI, PARIS VII, PARIS XI, STRASBOURG, TOULOUSE et TOURS, représentées par leur Président, ou, par délégation du Président par le Directeur de l'unité de Formation et de Recherche de Médecine et Pharmacie concernée. ET intitulé FARC TEC avec option gestion de entre les universités de Lyon et Saint Etienne représentées par leur Président ou par délégation du Président, par le Directeur de l' UFR de médecine et pharmacie concernées. Les objectifs du D.I.U. FARCTEC sont de former : - les Assistants de Recherche Clinique (ARC) qui sont chargés d'assurer le suivi des essais cliniques des médicaments - Les qui sont chargés d'aider les médecins investigateurs dans la réalisation des études cliniques dans les centres investigateurs. - Les assistants de recherche clinique et les chargés d'assurer la gestion des : saisie, contrôle de qualité, extraction, sauvegarde... DUREE de la formation: 1 an L'enseignement théorique organisé sous forme de cours, séminaires et travaux dirigés, est commun aux universités contractantes. Il est assuré par des universitaires, des indusriels, des chercheurs et des personnalités de l'administration. L'enseignement est de 112 heures en 20 journées d'enseignement réparties sur 4 semaines dans l'année L'enseignement optionnel de gestion de est de 24h réparties sur une semaine. A la demande d'un candidat, un stage optionnel à l'hôpital ou dans l'industrie pharmaceutique (Département de recherche et Développement) peut être organisé pendant l'année d'inscription avec une convention de stage, sous réserve que l'étudiant ait trouvé lui-même un terrain de stage, après accord du directeur de l'enseignement. Il donnera lieu à un rapport écrit.les terrains de stage sont habilités par le C.N.O. Les cours se dérouleront à présent sur Lyon Ce D.I.U. et son module optionnel sont destinés aux étudiants titulaires d'un L2 ou L3 (ou équivalent) dans les domaines de biologie ou ayant validé le premier cycle des études de Médecine et de Pharmacie ainsi qu'aux infirmières diplômées d'etat. Il est ouvert à d'autres étudiants et à des personnes déjà engagées dans cette activité professionnelle ou à des visiteurs médicaux sous réserve de l'accord du Comité National d'organisation (C.N.O Page 1/13

2 vide infra). Diplôme : Diplôme Inter-Universitaire (DIU) Le module optionnel de gestion de est également ouvert aux personnes ayant déjà validé le DIU FARC TEC ou le DIU FIEC L'inscription se déroule en 2 étapes : - Demande d'un accord aux représentants locaux du CNO dès mi mars et avant le 4 juillet, en envoyant : CV, lettre de motivation, photocopie des diplômes. Documents à envoyer au secrétariat de l'ipil pour les candidatures sur Lyon. - Après obtention de l'accord écrit des responsables, la préinscription est à faire,pour les inscriptions sur Lyon, sur ce site à partir du 17 juillet jusqu'au 15 octobre. L'accord écrit du responsable d'enseignement est à joindre obligatoirement au dossier d'inscription Le choix de s'inscrire à l'option "gestion de " doit se faire à l' inscription. L'accord écrit pour une inscription à l'option est aussi à joindre au dossier d'inscription. Gestion administrative: envoi des candidatures : Mme Catherine CORNU catherine.cornu@chu-lyon.fr Durée de la formation : 1 an L'assiduité aux cours est obligatoire. Elle conditionnera votre autorisation à passer les examens. Le contrôle des connaissances pour le DIU FARC TEC comporte une épreuve écrite anonyme comptant pour 75 % de la note finale et une épreuve orale comportant pour 25 % de la note finale. POur valider le DIU, l'étudiant doit obtenir la moyenne à l'ensemble des épreuves (oral et écrit). Le contrôle des connaissance pour le module optionnel gestion de comporte une épreuve écrite anonyme. La moyenne est obligatoire pour valider cette option. Page 2/13

3 Deux sessions sont organisées annuellement sous la responsabilité de chaque université contractante pour le DIU et l'option. ATTENTION : Pour les étudiant inscrits au DIU FARC TEC option gestion de : - La non validation de l option n entraîne pas la non validation du DIU si celui-ci est validé à l une des 2 sessions d examen. L étudiant aura le diplôme du DIU FARC TEC (sans l option). Il pourra s inscrire l année suivante qu à l option et obtenir une attestation de validation de l option - La non validation du DIU FARC TEC, et la validation de l option conduit à une attestation de validation de l option sans délivrance de diplôme. L étudiant pourra se réinscrire au DIU FARC TEC l année suivante. La réussite au DIU FARC TEC l'année suivante conduira à la délivrance du diplôme FARC TEC option gestion de - La validation du DIU FARC TEC et de l option gestion de conduit à la délivrance d un diplôme FARC TEC option gestion de. - Les étudiants inscrits qu à l option (ne sont concernés que les étudiants ayant déjà validé le DIU FARC TEC ou le DIU FIEC les années antérieures), n obtiendront après réussite à l examen de l option, qu une attestation de validation de l option, et non un diplôme. PROGRAMME D'ENSEIGNEMENT : 116 HEURES Les candidats ont le choix entre 2 formules qu'ils devront valider au moment de l'inscription - aucun changement ne pourra être effectué en cours d'année Page 3/13

4 : Le diplôme sans l'option Le diplôme + l'option ENSEIGNEMENT DE BASE - TRONC COMMUN Enseignement réparti en 4 semaines de 5 jours Stratégie de développement d'un médicament : les acteurs du développement d'un médicament : qui sont-ils? (8h) Le médicament et l'afssaps (12h) Problèmes juridiques, éthiques et déontologiques dans les essais cliniques - Assurance et responsabilités (8h30) Bases méthodologiques des essais cliniques - Protocole et cahier d'observations d'un essai (16h) Enjeux de la gestion du risque (3h30) Evénements critiques dans les essais cliniques : imputabilité et gestion - Pharmacovigilance (3h30) Page 4/13

5 Principes de statistique applquée aux essais cliniques (8h30) Diplôme : Diplôme Inter-Universitaire (DIU) BPC-POS. Rôle du TEC et de l'arc dans le suivi des essais cliniques (16h) Essai cliniques et enregistrement internationaux (3h) Utilisation de l'informatique dans les activités des ARCS (8h) Le pharmacien hospitalier et les essais cliniques (5h) Organisation et budget des essais cliniques (6h) Rôle des TECS dans la réalisation d'un essai clinique (4h) Bases générales de la communication (7h) Révisions et questions diverses (3h) MODULE OPTIONNEL : 24 HEURES Page 5/13

6 Enseignement réparti sur 1 semaine Diplôme : Diplôme Inter-Universitaire (DIU) Gestion des (data management) : Le module optionnel de gestion de est également ouvert aux personnes ayant déjà validé le DIU FARC TEC ou le DIU FIEC (Formation des Investigateurs des Essais Cliniques) La demande d'inscription se fait alors uniquement par courrier auprès du Service des Spécialités médicales - Université Claude Bernard Lyon1-8, Avenue Rockefeller LYON Cedex 8 À la demande d'un candidat, un stage optionnel à l'hôpital ou dans l'industrie pharmaceutique (Département de recherche et Développement) peut être organisé pendant l'année d'inscription avec une convention de stage, sous réserve que l'étudiant ait trouvé lui-même un terrain de stage, après accord du directeur de l'enseignement.il donnera lieu à un rapport écrit.les terrains de stage sont habilités par le C.N.O. Les cours se dérouleront à présent sur Lyon Cours du DIU : Semaine du 13 au 17 Octobre 2015 Semaine du 30 Novembre au 4 Décembre 2015 Semaine du 4 au 8 Janvier 2016 Semaine du 21 au 25 Mars 2016 Option Data Management : Semaine Data Management du 2 au 6 Février 2016 Lieux : Faculté de Médecine et de Pharmacie, Domaine Rokefeller, Université Lyon 1 Faculté de Médecine de St-Etienne (Option DM) Page 6/13

7 Examen : Epreuves écrite et orale : Deuxième session : NB : Programme sous réserve de modifications. Pour de plus amples informations, merci de bien vouloir vous rapprocher du responsable pédagogique, dont les coor se trouvent ci-dessous. LA PROCÉDURE D INSCRIPTION RESTE VALABLE. Récapitulatif des tarifs comprenant les droits d'inscription : FARC TEC : Formation Continue : FARC TEC Option gestion de : Formation Continue : Page 7/13

8 Option gestion de seule : Ne sont concernés que ceux qui ont déjà le diplôme FARC ou FARC TEC ou FIEC et qui ne veulent qu'une attestation de l'option. Formation Continue : 700 Option gestion de seule : Ne sont concernés que ceux qui ont déjà le diplôme FARC ou FARC TEC ou FIEC et qui ne veulent qu'une attestation de l'option. Co-Responsables de l'enseignement : Professeur KASSAI Service de Pharmacologie clinique d'investigation Hôpital Cardiologique Louis Pradel 69 boulevard Pinel BRON Cedex Secrétariat : Madame Catherine CORNU catherine.cornu@chu-lyon.fr Public concerné : Ce D.I.U. et son module optionnel sont destinés aux étudiants titulaires d'un L2 ou L3 (ou équivalent) dans les domaines de biologie ou ayant validé le premier cycle des études de Médecine et de Pharmacie ainsi qu'aux infirmières diplômées d'etat. Il est ouvert à d'autres étudiants et à des personnes déjà engagées dans cette activité professionnelle ou à des visiteurs médicaux sous réserve de l'accord du Comité National d'organisation (C.N.O Page 8/13

9 vide infra). Diplôme : Diplôme Inter-Universitaire (DIU) Le module optionnel de gestion de est également ouvert aux personnes ayant déjà validé le DIU FARC TEC ou le DIU FIEC L'inscription se déroule en 2 étapes : - Demande d'un accord aux représentants locaux du CNO dès mi mars et avant le 30 juin, en envoyant : CV, lettre de motivation, photocopie des diplômes. Documents à envoyer au secrétariat pédagogique du Service de Parmacologie Clinique pour les candidatures sur Lyon. - Après obtention de l'accord écrit des responsables, la préinscription est à faire, pour les inscriptions sur Lyon, sur ce site à partir du 24 août jusqu'au 11 novembre. L'accord écrit du responsable d'enseignement est à joindre obligatoirement au dossier d'inscription Le choix de s'inscrire à l'option "gestion de " doit se faire à l' inscription. L'accord écrit pour une inscription à l'option est aussi à joindre au dossier d'inscription. Conditions d'accès : Récapitulatif des tarifs comprenant les droits d'inscription : FARC TEC : Formation Initiale : 600 Formation Continue : Page 9/13

10 FARC TEC Option gestion de : Formation Initiale : 800 Formation Continue : Option gestion de seule : Ne sont concernés que ceux qui ont déjà le diplôme FARC ou FARC TEC ou FIEC et qui ne veulent qu'une attestation de l'option. Formation Initiale : 500 Formation Continue : 700 Evaluation : Durée de la formation : 1an L'assiduité aux cours est obligatoire. Elle conditionnera votre autorisation à passer les examens. Le contrôle des connaissances pour le DIU FARC TEC comporte une épreuve écrite anonyme comptant pour 75 % de la note finale et une épreuve orale comportant pour 25 % de la note finale. POur valider le DIU, l'étudiant doit obtenir la moyenne à l'ensemble des épreuves (oral et écrit). Le contrôle des connaissance pour le module optionnel gestion de comporte une épreuve écrite anonyme. La moyenne est obligatoire pour valider cette option. Deux sessions sont organisées annuellement sous la responsabilité de chaque université contractante pour le DIU et l'option. Page 10/13

11 ATTENTION : Pour les étudiant inscrits au DIU FARC TEC option gestion de : - La non validation de l option n entraîne pas la non validation du DIU si celui-ci est validé à l une des 2 sessions d examen. L étudiant aura le diplôme du DIU FARC TEC (sans l option). Il pourra s inscrire l année suivante qu à l option et obtenir une attestation de validation de l option - La non validation du DIU FARC TEC, et la validation de l option conduit à une attestation de validation de l option sans délivrance de diplôme. L étudiant pourra se réinscrire au DIU FARC TEC l année suivante. La réussite au DIU FARC TEC l'année suivante conduira à la délivrance du diplôme FARC TEC option gestion de - La validation du DIU FARC TEC et de l option gestion de conduit à la délivrance d un diplôme FARC TEC option gestion de. - Les étudiants inscrits qu à l option (ne sont concernés que les étudiants ayant déjà validé le DIU FARC TEC ou le DIU FIEC les années antérieures), n obtiendront après réussite à l examen de l option, qu une attestation de validation de l option, et non un diplôme. Prochaine session : Effectif : 40 Date de début : 13/10/2014 Date de fin : 27/03/2015 Session suivante : Page 11/13

12 Effectif : 40 Date de début : 13/10/2014 Date de fin : 17/10/2014 Semaine 1 : 29 heures Session suivante : Effectif : 40 Date de début : 01/12/2014 Date de fin : 05/12/2014 Semaine 2 : 29 heures Session suivante : Effectif : 40 Date de début : 05/01/2015 Date de fin : 09/01/2015 Semaine 3 : 29 heures Session suivante : Effectif : 40 Date de début : 02/02/2015 Date de fin : 05/02/2015 Option Data Management : 24 heures Session suivante : Effectif : 40 Date de début : 23/03/2015 Date de fin : 27/03/2015 Semaine 4 : 29 heures Tarifs : Page 12/13

13 Si prise en charge individuelle : 1600 par an Si prise en charge employeur : 1600 par an Modalités d'inscriptions : Co-Responsables de l'enseignement : Professeur Behrouz KASSAI Catherine CORNU Faculté RTH Laënnec Rue Guillaume Paradin B.P LYON Cedex 08 Gestion administrative: envoi des candidatures : catherine.cornu@chu-lyon.fr Informations administratives : Université Claude Bernard Lyon 1 Service des spécialités médicales 8 avenue Rockefeller Lyon cedex Page 13/13

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