Paris. Lieu de la formation. Maîtriser la lecture critique d essais cliniques au travers d une publication ou d un rapport

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1 Prise en charge Prise en charge 2,5 jours Maîtriser la lecture critique d essais cliniques au travers d une publication ou d un rapport Mardi 27, mercredi 28 et jeudi matin 29 septembre 2016 Intervenants Muriel Tounsi Responsable des statistiques, Chef de Projet Axonal Biostatem Nicolas Lemaire Biostatisticien, Chef de Projet Axonal Biostatem Amandine COURNIL PhD, IRD UMI Université de Montpellier Paris Retrouvez notre offre de formation sur Lieu de la formation Hôtel Ibis Pont de Neully - 4 boulevard de Neuilly La Défense

2 Maîtriser la lecture critique d essais cliniques au travers d une publication ou d un rapport Contexte et objectifs pédagogiques Juger de la pertinence d une publication scientifique Définir les bases méthodologiques d un essai clinique au niveau du protocole et de la présentation des résultats À qui s adresse cette formation? Direction médicale Direction recherche et développement Médecins régionaux MSL Direction des affaires médicales Responsables information médicale et validation médicale Et toutes les personnes concernées par les études cliniques Méthodes pédagogiques : Le soutien des interventions est réalisé par la projection d un support Power Point. Notre méthode pédagogique participative, fondée sur les échanges, alterne les exposés et les cas pratiques pour permettre de développer les compétences et améliorer les pratiques professionnelles des apprenants. Une documentation remise aux apprenants, disposant d une mise en page permettant la prise de notes en marge de la copie des supports pédagogiques, facilite la mémoire des échanges à distance de la formation et leur restitution au sein des équipes après le retour de formation des apprenants Modalité de confirmation de la formation : Remise d une attestation de suivi de la formation. Modalité d évaluation de la formation : Pour chaque apprenant, remise et récupération d un questionnaire d évaluation de la session de formation Intervenants Muriel TOUNSI, Responsable des statistiques, Chef de Projet Responsables des statistiques et biostatisticienne senior à AXONAL-BIOSTATEM depuis DESS Biostatistiques. Sept ans d expériences en tant qu aide méthodologique (Structures hospitalières) et en tant que statisticienne dans une Unité de Recherche Clinique (IURC Montpellier, DIM CHU Lapeyronie). A participé, au sein d AXONAL- BIOSTATEM, à l analyse statistique de plusieurs études cliniques et pharmaco-épidémiologiques pour le compte d industriels des produits de santé et de structures académiques. Nicolas LEMAIRE, Biostatisticien, Chef de Projet Biostatisticien senior à AXONAL-BIOSTATEM depuis DEA de Biostatistique. Trois ans d expériences en tant que Biostatisticien au sein d Umanis (CRO). Un an d expériences en tant que programmeur SAS chez Servier et Danone Vitapole. A participé, au sein d AXONAL-BIOSTATEM, à l analyse statistique de plusieurs études cliniques et pharmaco-épidémiologiques pour le compte d industriels. Amandine COURNIL, PhD, IRD Ingénieure de recherche, méthodologiste-biostatisticienne, experte en épidémiologie sur le VIH et les maladies infectieuses. Pour répondre à vos questions et afin d assurer un caractère pratique à ce stage tout en traitant le sujet de manière approfondie, a fait appel à des intervenants dont les expériences sont reconnues en la matière et a réservé une large place aux questions-réponses (avec la possibilité de transmettre des questions précises à l intervenant préalablement à la formation : cf. verso du bulletin d inscription). EM Formation Produits de santé reproduction interdite

3 Maîtriser la lecture critique d essais cliniques au travers d une publication ou d un rapport Programme Mardi 27 septembre 2016 : Les essais d efficacité/ supériorité 1. Rappel sur la méthodologie statistique Risque α, β, H0, H1, p-value Puissance statistique et NSN 2. Rappel sur la méthodologie des essais cliniques comparatifs Terminologie, mots clés (en français et en anglais) Aveugle, simple ou double, ouvert : faisabilité, éthique Définition des cas (inclusion et non inclusion) : aspects explicatifs ou cliniques Randomisation, stratification (exemples, prise en compte d un cofacteur connu) Groupes parallèles, essai croisé, sujet son propre témoin Critère de jugement (choix, méthode de mesure) Puissance a priori, nombre de sujets nécessaire (le paramétrage, difficultés, pièges) Comparabilité des groupes Biais, ajustements Puissance a posteriori Inférence à la population cible 3. Structure d un article en chapitres successifs Titre : mots-clés Introduction : état de la question, utilité de l étude, objectifs Méthodes : population cible, patients, nombre de centres participants, traitements à comparer, critère principal, critères secondaires Calcul du nombre de sujets : méthode calcul, constitution des groupes, calendrier Résultats : comparabilité des groupes à l inclusion et pendant le suivi, analyse des données Discussion : Ce qui a été démontré, ce qui ne l a pas été, les points faibles de l essai, comparaison à la littérature, service rendu. 4. Méthode de lecture et compte-rendu écrit : Première lecture rapide sur points clés : patients, choix du schéma d étude, nombre de sujets, puissance, randomisation, comparabilité tout au long de l étude, grille Consort Analyse détaillée des chapitres : Les défauts visibles et les défauts cachés Grille d évaluation d un essai d efficacité Ecriture du compte-rendu (sur le modèle d un referee de revue internationale) : commentaire général, commentaires détaillés Exemples à discuter en commun 5. Travaux pratiques : établir un compte-rendu écrit sur l article choisi Travail en sous-groupes : 2-3 thèmes d articles à répartir entre les participants Présentation du compte-rendu par le rapporteur de chaque groupe et discussion générale Mercredi 28 septembre 2016 : les essais d équivalence ou de non infériorité Compte tenu des éléments déjà approfondis le jour 1, le jour 2 traitera en outre les aspects techniques de méthodologie statistique utiles à connaître pour l analyse de tous les types d essai. EM Formation Produits de santé reproduction interdite 1. Rappel sur la méthodologie des essais cliniques d équivalence ou de non infériorité Terminologie, mots clés (en français et en anglais) Différences d ordre statistique entre ce type d essai et les essais d efficacité : inversion des hypothèses, définition des risques d erreur associés à chaque schéma Schéma explicatif sur les zones de rejet dans les cas suivants : démonstration d une différence, d une équivalence, d une non infériorité, puissance a priori, puissance a posteriori, erreurs stratégiques, différences au niveau de l éthique et des enjeux. Grille d évaluation d un essai d équivalence ou de non infériorité 2. Aspects statistiques Cet approfondissement a pour but d éclairer les participants sur les conséquences d un mauvais paramétrage lors de la préparation de l essai, ou de mauvais choix dans l analyse des résultats Préparation de l essai : Nombre de sujets nécessaires : les paramètres du calcul Critère quantitatif, critère qualitatif Transformation de variables (logarithme, racine carrée, Arc sin) L écart-type du critère quantitatif : validité de l estimation, implications Différence minimale attendue et différence maximale tolérée (suivant le schéma choisi) Le risque de 2ème espèce L analyse finale : signification et interprétation Comparaison de moyennes Comparaison de pourcentages Analyses avec ajustement Courbes de survie Plus de 3 groupes 3. Structure d un article en chapitres successifs et compterendu Mêmes chapitres que le jour 1, points particuliers dans le cas d essais d équivalence ou de non infériorité 4. Travaux pratiques : établir un compte-rendu écrit sur l article choisi Travail en sous-groupes : 2-3 thèmes d articles à répartir entre les participants Présentation du compte-rendu par un rapporteur et discussion générale Jeudi matin 29 septembre 2016 : Les méta-analyses 1. Rappel sur la méthodologie statistique Définition Selection des études Extraction des données Présentation des données de chaque études Résultats de la méta-analyse Biais 2. Travaux pratiques Travail en sous-groupes : 2-3 thèmes d articles à répartir entre les participants Présentation du compte-rendu par un rapporteur et discussion générale

4 Informations pratiques Lieu Hôtel Ibis Pont de Neully 4 boulevard de Neuilly La Défense Tél. : Métro : Esplanade de La Défense (ligne 1) RER : La Défense (RER A) Voiture : Direction Pont de Neuilly Parking : Parking Saisons, Courbevoie Voie de l Ancre Courbevoie Horaires Jour 1 Accueil : 9 h 00 Stage : 9 h 30 à 17 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00 Fin : 17 h 00 Jour 2 Accueil : 9 h 00 Stage : 9 h 30 à 17 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00 Fin : 17 h 00 Jour 3 Accueil : 9 h 00 Stage : 9 h 30 à 13 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00 Renseignements EM PRODUITS DE SANTÉ 25, avenue des Tilleuls Chatou Tél. : support@emfps.fr Participation Pour une personne 2000 HT 2400 TTC Par personne supplémentaire du laboratoire 1900 HT 2280 TTC Ces prix comprennent : -- le stage de formation, -- le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis au cours du stage. Inscription d un plan d accès. Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu après réception de votre bulletin d inscription signé. Mode de paiement Vous nous adressez lors de votre inscription un chèque à l ordre de L EM PRODUITS DE SANTÉ, ou un virement après réception de la facture, en mentionnant le nom du ou des participants sur le bulletin d inscription. Toute formation commencée sera due en totalité. Annulation Annulation : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports). Remplacements : les remplacements de stagiaire seront admis. Les demandes de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par (support@emfps.fr) pour être prises en compte. Annulation des organisateurs : les organisateurs se réservent la possibilité d annuler cette formation à tout moment et pour quelque raison que ce soit. Les stagiaires inscrits seront avertis par écrit. Seuls les frais d inscription seront remboursés, tout comme dans l hypothèse d une annulation due à un cas de force majeure survenu notamment le jour même de la formation. Questions écrites préalables Si vous souhaitez poser certaines questions aux intervenants préalablement à la session de formation, merci de les faire parvenir, en utilisant le formulaire situé au dos du bulletin d inscription, par : support@emfps.fr Dès réception de votre bulletin d inscription (accompagné de votre règlement par chèque sauf si le paiement se fait par virement), une convention de formation vous sera adressée, accompagnée de votre convocation et EM Formation Produits de santé reproduction interdite Les réponses aux questions, transmises sous anonymat aux intervenants, seront apportées par ces derniers lors de la formation.

5 Bulletin d inscription À adresser à : EM PRODUITS DE SANTÉ - 25, avenue des Tilleuls CHATOU support@emfps.fr Organisme de formation enregistré sous le numéro : auprès du préfet de région d Ile-de-France Formation Maîtriser la lecture critique d essais cliniques au travers d une publication ou d un rapport L2 EM 2016 Dates : Mardi 27 septembre 2016 Horaires : 9 h h 00 Mercredi 28 septembre 2016 Horaires : 9 h h 00 Jeudi matin 29 septembre 2016 Horaires : 9 h h 00 (Déjeuner 13h00-14h00) Participation Pour une personne : 2000 HT/2400 TTC - Par personne supplémentaire du laboratoire : 1900 HT/2280 TTC Frais d enseignement pris en charge par (cochez la case correspondante) Budget formation du laboratoire Budget du service Autres (précisez) : Renseignements concernant les participants (merci de renseigner tous les champs) Renseignements concernant le laboratoire (merci de renseigner tous les champs) Nom du laboratoire : Adresse : Code postal : Ville : Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) : Code postal : Ville : Tél. : Fax. : Nom du responsable de la formation : Tél. : Fax. : Nom de la personne responsable de l inscription, si différente : Tél. : Fax. : Règlement (à renseigner obligatoirement) Ci-joint un chèque de TTC à l ordre de L EM Produits de santé Virement Bon de commande : oui / N si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité non Prise en charge OPCA : joindre impérativement l accord de prise en charge au bulletin d inscription Adresse mail du service de facturation : Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu après réception de votre bulletin d inscription signé. La signature de ce bulletin d inscription vaut bon de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation. Fait à le Signature : IMPORTANT En raison du nombre limité de places pour cette formation, il est recommandé de retourner le bulletin d inscription dès à présent TSVP

6 Maîtriser la lecture critique d essais cliniques au travers d une publication ou d un rapport Si, au cours de cette formation, vous souhaitez que les intervenants abordent des questions particulières sur ce thème, notez-les ci-dessous. Nous les leur transmettrons préalablement à la formation en conservant votre anonymat. Les réponses aux questions seront apportées par les intervenants lors de la formation. Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports), mais les remplacements seront admis. Les demandes d annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par (support@emfps.fr) pour être prises en compte. EM PRODUITS DE SANTÉ Organisme de formation enregistré sous le numéro : auprès du préfet de région d Ile-de-France. Siège social : 25, avenue des Tilleuls CHATOU - Tél. : support@emfps.fr - SARL au capital de RCS Versailles - SIRET NAF 8559A - TVA intracommunautaire : FR