Evénements porteurs de risques déclarés sur le thème «Erreurs de site opératoire» en chirurgie orthopédique
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- Sébastien Dupuis
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1 Étude & évaluation 29 Evénements porteurs de risques déclarés sur le thème «Erreurs de site opératoire» en chirurgie orthopédique H. Mendizabal 1, G. Bollini 2, J. Caton 2, Y. Nordin 2, Y. Masse 2, R. Cavagna 2, M. Mansat 2, T. Bégué 2, O. Charrois 2 1- Cellule d évaluation médicale, hôpital de la Conception, Marseille 2- Orthorisq, Paris iipr Gérard Bollini Hôpital Timone Enfants 264, rue Saint-Pierre Marseille Cedex 5 E.mail : gerard.bollini@ap-hm.fr L accréditation des médecins a pour objectif de lutter contre la sinistralité liée aux actes médicaux. Ce dispositif repose sur la mise en place, au niveau national, d une gestion des risques médicaux par spécialité, ainsi que d un accompagnement des médecins par des experts de la spécialité en vue d améliorer la qualité et la sécurité des pratiques professionnelles. Les événements indésirables graves (EIG) font l objet d une déclaration obligatoire auprès de l Institut de veille sanitaire (InVS). Ce ne sont donc que les déclarations d événement porteur de risque (EPR) qui servent de socle au processus d accréditation. L EPR «Erreur de site opératoire» (ESO) a été choisi en 2008 par ORTHORISQ comme EPR ciblé à déclarer Résumé Introduction. L accréditation des médecins a pour objectif de lutter contre la sinistralité liée aux actes médicaux. En 2007 fut créé le premier organisme agréé de gestion des risques en chirurgie orthopédique «ORTHORISQ» accrédité par la Haute Autorité de santé (HAS). Parmi les objectifs nécessaires à l accréditation, la déclaration d événements porteurs de risque (EPR) cibles était un élément essentiel du référentiel des chirurgiens orthopédistes ; l EPR erreur de site opératoire faisant partie de ce choix. Matériel et méthode. Nous avons analysé sur l année 2009 les 175 questionnaires comportant 185 items se rapportant à cette problématique et récoltes par ORTHO- RISQ. Résultats. Dix résultats comportant une erreur réelle de site opératoire caractérisant un événement indésirable grave ont donc été exclus. La nature de l EPR a donc été signalée dans 160 cas avec 70 % d erreurs de côté, 5 % d erreurs de procédure, 16 % d erreurs de patients et 10 % d erreurs combinées. 44% des erreurs concernaient des patients opérés en ambulatoire, et 7 % des patients opérés en urgence. Différents facteurs de risque ont été identifiés (patients, professionnels, etc.). 65 % des EPR étant survenus dans des établissements ayant mis en place des procédures de vérification. Conclusion. La mise en place de la check-list est l action la plus plébiscitée par les chirurgiens (citée dans 67 EPR sur 160) pour récupérer les erreurs dans la prise en charge des patients. Elle a été recommandée par la Société française de chirurgie orthopédique et traumatologique le 1 er septembre 2009 et est devenue obligatoire dans tous les blocs (HAS) le 1 er janvier Mots-clés : Événement porteur de Risque Erreur de Site opératoire Check-list. Abstract Risk events reported on Wrong site surgery in orthopedic surgery Introduction. The French accreditation of doctors aims to prevent errors in invasive surgical procedures. Orthorisq was set up in 2007 and was the first orthopedic surgery risk management body accredited by the French High Authority for Health (HAS). As one of the targets required for accreditation, the declaration of risk events was an essential part of the procedures for orthopedic surgeons: wrong site surgery was one of these targets selected. Material and methods. 175 questionnaires, collected by Orthorisq in 2009, with 185 items related to wrong site surgery, were analyzed. Results. Ten questionnaires relating to a real wrong site surgery event were excluded as they described a serious adverse event. The type of event was reported for 160 cases with 70% wrong side errors, 5% procedural errors, 16% patient errors and 10% combined errors. Various risk factors were identified (patients, health professionals, etc). 65% of wrong site errors occurred in healthcare facilities that had set up checking procedures. Conclusion. Setting up checklists was the most common action requested by surgeons (cited in 67 wrong site events out of 160) to pick up errors in treating patients. It was recommended by the French orthopedic and traumatology society on September 1, 2009 and became compulsory in all operating rooms on January 1, 2010 Keywords: Risk Event Wrong Site Surgery Checklist.
2 30 EPR sur le thème «Erreurs de site opératoire» en chirurgie orthopédique dans le cadre de la procédure d accréditation. L implication des chirurgiens orthopédistes dans la prévention de cet événement indésirable pratiquement toujours évitable a été majeure depuis la campagne Sign your site (Marquer le site de vos initiales) lancée par l association canadienne d orthopédie Canadian Orthopædics Association en 1994 [1,2]. Cette recommandation a été adoptée et promue par l Association américaine d orthopédie en 1998 et généralisée dans le cadre du «Protocole Universel» développé par la Joint Commission on Accréditation of Health Organisation (JCAHO) en juillet Parmi les événements sentinelles (ES) les plus fréquents déclarés à la JCAHO depuis son instauration (13,4 % des ES en 2010) [3], l ESO semble avoir une fréquence plus élevée chez les orthopédistes [4-7] bien que des données plus récentes du registre des Veterans Health Administration [8] aient déclassé l orthopédie derrière la radiologie interventionnelle hors champ du bloc opératoire et l ophtalmologie avec une incidence calculée sur la période de 1,2 ESO pour interventions pour l orthopédie et de 1,8 ESO pour l ophtalmologie. Les données publiées dans la littérature montrent la difficulté de connaître avec certitude la réelle incidence des ESO avec des approximations basées sur les données des systèmes d assurance, concernant donc les plaintes et pas forcément les erreurs. Ainsi on estime l incidence d ESO de 0,09 à 4,5 pour actes chirurgicaux [6]. À titre individuel, Canale [9] avait estimé qu un orthopédiste avait 25 % de risque d avoir une ESO tout au long d une carrière de 35 ans. Le taux de réclamation aboutie pour ce type d erreur dans la spécialité (2 % de la totalité des plaintes) était de 84 % alors qu en moyenne il était de 30 % pour les plaintes d une autre nature. Le montant moyen de l indemnisation en orthopédie était cependant limité compte tenu du faible préjudice fonctionnel souvent lié aux erreurs des extrémités, contrairement aux erreurs en neurochirurgie sur les interventions du rachis [7]. En France, la Société française d arthroscopie rapportait en 2001 une incidence de cinq erreurs pour 10 5 arthroscopies ou encore un taux d erreur chez 11 % les chirurgiens pratiquant l arthroscopie [10]. Quand on parle d EPR ESO, il faut comprendre un événement qui aurait pu conduire le chirurgien à une erreur de site, mais que cette erreur ne s est pas produite. C est cet événement ou cet ensemble d événements qu il s agit ensuite d analyser pour comprendre les causes racine qui ont pu conduire à cet état de fait, identifier les barrières qui ont permis que l erreur ne se produise pas et voir enfin avec le déclarant quelles procédures il devra mettre en œuvre pour éviter dans le futur que ne se reproduise ce dysfonctionnement. Entrent dans le cadre intitulé «EPR ESO», les événements qui auraient pu conduire à une erreur de côté (droite/gauche), de niveau (chirurgie du rachis), de rayons (chirurgie de la main ou du pied), de site (partie haute/basse jambe), à une erreur sur l identité du patient, à une erreur concernant l acte pratiqué, le matériel à implanter ou à un oubli d éventuels actes associés à la procédure principale. L objectif de cette étude est de décrire les circonstances de survenue des EPR ESO, la part relative des facteurs favorisants déclarés et les dispositifs participant à leur détection. Matériel et méthode Un questionnaire a été élaboré à partir d une revue de la littérature, essentiellement anglosaxonne [1,11], et celle des organismes de type JCAHO [5,12,13]. Il est composé de quatre grandes parties : les conditions de survenue de l erreur, les facteurs de risque identifiés par le chirurgien comme ayant été contributifs à l erreur, les dispositifs de prévention déployés par l établissement ou de pratique habituelle par le chirurgien, enfin une dernière partie en commentaires libres, permettant au chirurgien d exprimer au plus cinq propositions en termes d actions correctives visant à diminuer l incidence du type d EPR rapporté. Le questionnaire comporte 185 items, 162 à réponse fermée (oui/non/ne sait pas/non applicable), 18 questions ouvertes permettant aux médecins de décrire une situation non envisagée par le questionnaire et cinq possibilités d exprimer des propositions d actions curatives. Pour ne pas surcharger les praticiens, certaines sous-questions sont à réponse conditionnelle et ne sont renseignées qu en cas de réponse affirmative à la question principale. Pour tout EPR signalé aux médecins experts d ORTHO- RISQ, le chirurgien reçoit par mail le questionnaire Excel à renseigner. Le questionnaire est identifié par le numéro d enregistrement de l EPR attribué par ORTHORISQ. Les questionnaires ont été renseignés sur la période couvrant l année 2009 soit avant que l utilisation de la check-list ne soit rendue obligatoire le 1 er janvier Ils ont été compilés à des fins d analyse statistique utilisant SPSS (Software Package for Statistical Analysis) ; analyses descriptives et tableaux croisés avec calcul du λ 2 testant certaines répartitions. Au total 175 questionnaires sont recueillis : dix concernent non pas des EPR mais des EIG, l erreur étant identifiée et corrigée soit en per-opératoire (après incision ou exploration de la zone) soit en postopératoire, le plus souvent en salle de réveil. Ces dix questionnaires ont été exclus de l analyse car relevant d une déclaration à l InVS. Par contre les erreurs isolées d anesthésie ont été conservées car découvertes avant l acte chirurgical. Les résultats présentés concernent donc 165 questionnaires d EPR d ESO.
3 EPR sur le thème «Erreurs de site opératoire» en chirurgie orthopédique 31 Résultats Description des EPR Nature de l EPR La nature de l EPR est signalée dans 160 cas, avec dans 16 cas (10 %) des erreurs combinées. Il s agit majoritairement d erreurs de côté (70 %) associées dans 5 % des cas à des erreurs de procédure. Les erreurs de patient viennent en second avec 25 cas rapportés (16 %). Les cas d erreurs mixtes de procédure ou niveau et d erreurs de patient sont rapportés par convention à l erreur de patient. Enfin de manière isolée, sont rapportées une erreur d implant et deux erreurs par omission d actes. Modalités de prise en charge Soixante-douze EPR (44 %) concernent des patients opérés en ambulatoire ; onze EPR (7 %) correspondent à des patients opérés en urgence. Nature et mécanismes des erreurs L erreur porte une fois sur deux sur les supports documentaires avec 86 cas signalés (52 %) et dans 57 cas (34 %) dans les échanges oraux d information. Dans près de la moitié des cas (49 %), il y a une erreur dans la prise en charge du patient. Les erreurs documentaires sont le plus souvent isolées (64 %). Elles s accompagnent d erreurs de prise en charge dans 18 % des cas et plus rarement d erreurs uniquement d échanges oraux (6 %). Les erreurs d échanges d informations sont rarement isolées et entraînent dans près de la moitié des cas des erreurs de prise en charge (transport, anesthésie, installation principalement). Dans onze cas (6,5 %) l erreur est à la fois documentaire, orale et de prise en charge. Dans 26 cas (15 %) l erreur se manifeste exclusivement dans la prise en charge du patient : erreur de préparation, marquage, ou installation principalement. Concernant les erreurs d anesthésie, l anesthésie locorégionale (ALR) a été réalisée dans six cas du mauvais côté, l erreur étant identifiée dans un deuxième temps lors de l installation ou après champage. Des facteurs de vulnérabilité des patients sont présents dans les six cas : patient sourd-muet, patients prémédiqués ou confus, décubitus ventral induisant l anesthésiste en erreur, atteintes bilatérales sur un patient déjà opéré. Enfin une erreur d anesthésie est liée à la pathologie spontanément résolutive du kyste synovial ayant induit une anesthésie inutile. L erreur d installation a été rapportée dans 21 cas, impliquant majoritairement la fonction d infirmière diplômée de bloc opératoire (IBODE). Cette erreur est liée dans 48 % des cas à une erreur d échanges verbaux et dans 12 % des cas à une erreur dans la documentation. L erreur d inattention est considérée comme le mécanisme le plus fréquent (82 %) à l origine de l erreur, des facteurs latents divers pouvant être à l origine de ce défaut d attention. L IBODE a bien questionné le patient qui a décliné son identité, le côté et l acte. À l issue elle a installé le coté opposé. Erreur d inattention d une infirmière expérimentée préoccupée par des problèmes personnels. Événement exceptionnel directement lié à l IBODE et corrigé par l infirmier anesthésiste. Détection de l erreur Les EPR déclarés ont été détectés essentiellement au bloc opératoire (78 %), soit avant l acte anesthésique (38 %), soit avant l acte chirurgical (40 %). Ainsi 4 % des EPR ont été détectées en consultation de chirurgie ou d anesthésie, 3 % lors de vérifications préalables à l admission, 11 % en unité d hospitalisation, 4 % le matin lors de la révision du programme, 22 % lors de l accueil du patient au bloc, 21 % avant anesthésie, 31 % lors de la préparation du site opératoire et 14 % après champage. Certaines erreurs ont été détectées à des étapes distinctes mais pas forcément corrigées. Les EPR ont été identifiées dans le cadre d une démarche protocolisée par l établissement dans 53 cas (32 %), dans le cadre d un protocole spécifique au chirurgien dans 53 cas (32 %) et de manière fortuite dans 42 cas (24 %). Le contexte de la découverte n a pas été précisé dans 17 cas. Facteurs de risque identifiés Le questionnaire donne la possibilité de cocher plusieurs facteurs favorisants suivant une classification inspirée du système ALARM (Association of litigation and risk management). Ce système outre la catégorisation simplificatrice de l arbre des causes devrait permettre à terme une étude transversale des risques et leur prévention. Les facteurs favorisants ont été ventilés suivant cette classification. Facteurs liés au patient (35 %) Les facteurs de risque liés aux patients sont présents dans plus du tiers des EPR (35 %). Il s agit dans 30 cas (18 %) de caractéristiques du patient rendant impossible la communication (patient étranger, patient aux facultés cognitives altérées, confus car prémédiqué, stressé, voire dans un cas, sourd-muet). Pour les patients admis en urgence, ces caractéristiques sont présentes dans 45 % des cas ne permettant pas d associer le patient aux procédures de vérification. Facteurs liés aux professionnels (42 %) Le défaut de qualification et de connaissances ne concerne que huit EPR (5 %) comme évoqué précédemment dans le chapitre relatif à la nature de l erreur. Les facteurs le plus souvent évoqués ont été la fatigue ou une surcharge de travail dans vingt-six EPR (16 %) et des insuffisances d échanges d informations entre professionnels et le patient ou l entourage dans vingt EPR (12 %). La notion de «pression du temps» du fait de l activité du bloc ou de facteurs individuels est rapportée dans quinze EPR (9 %) associée au fait de déroger à l application des procédures.
4 32 EPR sur le thème «Erreurs de site opératoire» en chirurgie orthopédique Facteurs liés aux tâches à accomplir (27 %) L absence de formalisation de procédures de vérification au sein de l établissement est citée dans trentedeux EPR (19 %), majoritaire par rapport à la méconnaissance des procédures citée dans quatre cas (2 %). Les procédures n ont pas été appliquées du fait de personnel intérimaire dans dix cas supplémentaires (6 %). Facteurs liés à l équipe (27 %) Le défaut de supervision, essentiellement lors de l installation du patient par l IBODE sans contrôle du chirurgien a été rapporté dans 25 cas (15 %). Il est lié dans un tiers des cas à un facteur organisationnel comme le travail du chirurgien sur deux salles. Le défaut de communication (10 %) au sein de l équipe apparaît comme un facteur latent majeur dans les situations telles que les changements d équipe au bloc ou les changements d ordre de passage des patients en salle. La collaboration insuffisante entre professionnels du fait d une mauvaise ambiance ou de tensions a été signalée plus rarement dans quatre EPR supplémentaires (2 %). Facteurs liés à l environnement du travail (11 %) Les consultations surchargées ont été citées dans dix cas (6 %), devant les défauts de fournitures ou d équipements (5 %). Facteurs liés à l organisation (47 %) Concernant l organisation, le travail sur deux salles des chirurgiens ou des anesthésistes ont été cités comme facteurs favorisant les erreurs dans quinze et douze EPR respectivement (9 % et 7 %). La répétitivité de l activité dans la journée, associée dans presque la moitié des cas à l activité du chirurgien sur deux salles a été citée dans dix-sept EPR (10 %). Le défaut d application des procédures et la tendance des professionnels à transgresser les règles de l établissement signalé dans respectivement 35 (21 %) et 7 (4 %) EPR, peuvent traduire plus profondément un défaut d encadrement ou de management de l organisation. Un chirurgien a mis en avant la carence de personnel. Facteurs liés au contexte institutionnel (8 %) Dans seulement douze EPR (6 %), le chirurgien a signalé l absence de mise en place de procédures de vérification par l établissement et seuls quatre EPR (2 %) relèvent une culture d établissement ne favorisant pas le signalement de situations dangereuses ou des propositions d amélioration. Dispositifs de récupération organisés Les chirurgiens étaient sollicités pour répondre à trois questions : les procédures en cours habituellement dans l établissement d exercice, les procédures appliquées systématiquement par le chirurgien et en dernier, les procédures ayant eu lieu pour l EPR déclaré. Cent huit EPR (65 %) sont survenus dans des établissements ayant mis en place des procédures de vérification. Parmi les pratiques usuelles dans l établissement la plus fréquente reste l usage, dans 61 % des EPR, du bracelet d identification du patient, le marquage du site opératoire n étant préconisé par l établissement que dans 29 % des EPR. Les chirurgiens ont déclaré procéder à des vérifications personnelles systématiques dans 96 % des cas, les trois plus fréquentes étant : le passage en revue de la documentation à l entrée en salle d intervention (92 %), la vérification des informations à l admission du patient lors de la visite ou le matin de l intervention (82 %) et l entretien avec le patient ou l entourage avant l intervention (82 %). En outre, 41 % des chirurgiens pratiquent en sus le marquage et 67 % déclarent réaliser une vérification préalable à l incision. Propositions des chirurgiens en termes d actions correctives ou préventives La mise en place de la check-list est l action la plus plébiscitée par les chirurgiens, citée dans 67 des EPR comme un des éléments incontournables pour récupérer les erreurs dans la prise en charge. Pour limiter les erreurs de patients plusieurs types de mesures systémiques sont préconisées : mise en place d une identification institutionnelle correcte des patients tenant compte du nom patronymique et du nom d usage sur les étiquettes d identité, former les professionnels à poser aux patients des questions de manière ouverte, afin d éviter les erreurs de confirmation de données erronées mal comprises, mal entendues, mal interprétées [14], utilisation du bracelet d identification comme un élément contribuant à renforcer la sécurité identitaire [15], identification de situations à risque pour lesquelles l établissement protocolise la conduite à tenir. Des pratiques considérées à risque seraient abandonnées par le chirurgien, comme l usage d abréviations, ou par l établissement comme l utilisation du bracelet d identification comme marqueur du côté à opérer. Au niveau des prises en charge urgentes, trois axes d amélioration des pratiques ont été formulés : réaliser l examen clinique du patient par le chirurgien, alors que l indication a été portée par un autre professionnel ; accorder de l importance à la tenue du dossier patient avec vérification des éléments paracliniques en liaison avec la clinique ; avoir recours à l amplificateur de brillance au moindre doute sur la cohérence des données transmises. Discussion Un recueil volontaire d événements peu fréquents (annuels) ne peut prétendre à une grande puissance statistique. Néanmoins les situations décrites rappellent dans les grandes lignes les données actuellement publiées (Pennsylvania Patient Safety Reporting System) [3,15-19] et permettent de dégager des recommandations qui confirment les choix récents de
5 EPR sur le thème «Erreurs de site opératoire» en chirurgie orthopédique 33 politique nationale tout en soulevant l intérêt de favoriser des dispositifs complémentaires et des bonnes pratiques générales. Les EPR touchent toutes les catégories professionnelles y compris le chirurgien. Dans son analyse des 37 plaintes, Meinberg [20] rapportait l implication directe du chirurgien dans 41 % des contentieux et l équipe de bloc dans 46 %. Les erreurs décrites comportent la panoplie presque complète des erreurs pouvant s échelonner dans la prise en charge du patient. Les erreurs de patients sont liées à des éléments de vulnérabilités dans la politique d identification du patient [15]. Les erreurs d anesthésie, essentiellement lors d ALR, ont déjà fait l objet de publications [4,19,21,22]. Dans les statistiques présentées lors du NYS Patient Safety Conference 2007 [11], la JCAHO sur les cas déclarés de 1995 à 2006 relevait la subite percée des erreurs de bloc anesthésiques en 2006 compensant la diminution relative des erreurs de site orthopédiques. Les chirurgiens ont imputé principalement les erreurs à des défauts d attention dans la survenue de l EPR : le professionnel est compétent pour réaliser une prestation bien planifiée, mais il va connaître un dérapage dans sa réalisation [16,17,23,24] par distraction, préoccupation ou modification non programmée de l environnement ou du cours de l action. Ce sont des erreurs dans l exécution. Le développement de l ambulatoire, ici sur-représenté (44 % des EPR pour 33 % d activité ambulatoire orthopédique en France) pourrait être aussi un facteur handicapant cette pratique [1]. Bien que dans la démarche déclarative individuelle des EPR, il soit difficile de demander au chirurgien d être exhaustif dans l analyse des facteurs latents, les facteurs cités sont dans leur répartition très similaires aux facteurs retrouvés dans les plus récentes analyses de cas disponibles. On note ainsi la prépondérance de facteurs liés aux professionnels et à l organisation. La check-list de la Haute Autorité de santé ne s attaque pas aux causes profondes des erreurs, elle structure les démarches préventives. Il n y a pas eu à ce jour de publication sur les EPR exclusivement dans la littérature. La plupart des publications concernent soit les ESO, soit l exploitation des données recueillant à la fois les EPR et les ESO pour l ensemble des spécialités. Conclusion La gestion des risques en matière de chirurgie orthopédique et traumatologique n a pas, jusqu à une date récente correspondant à la création d ORTHORISQ, suscité d étude en France. Cette prise de conscience a pour but de diminuer la fréquence de survenue des événements indésirables graves par une meilleure connaissance de la nature de ces risques, de leur étape de détection et des moyens de leur prévention. La déclaration des EPR par les orthopédistes et traumatologues à partir de leur expérience personnelle a conduit au recueil, sur une période donnée, des «barrières» ayant permis d interrompre le passage de l EPR à l EIG et d établir des recommandations pour l ensemble des acteurs de la discipline. La check-list devenue obligatoire depuis le 1 er janvier 2010, devrait faire reculer de façon significative le caractère fortuit de la détection des erreurs de site possibles. Une évaluation de son efficacité sera indispensable par une étude de catamnèse. Références 1- Meakins J. La chirurgie à l endroit : le bon site, du bon côté. Can J Surg 2003; 46; 2: The Canadian Orthopaedic Association. Wrong Sided Surgery in orthopaedics. 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