Evaluation des prestations médicales
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- Alexandre Chénier
- il y a 7 ans
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1 Dossier thématique 1/11 Politique de santé Faits relatifs à des questions de politique de santé et position de l industrie pharmaceutique Health Technology Assessment Evaluation des prestations médicales Il est urgent d agir dans le système de santé: que ce soit dans l évaluation des prestations médicales ou dans l amélioration de la qualité et de l efficacité. Dans ce but, d autres Etats introduisent entre autres le concept de Health Technology Assessment (HTA). Selon le modèle considéré, ce type d évaluation diffère fortement en fonction des objectifs poursuivis et de la méthodologie employée. La Confédération a pour tâche de trouver pour la Suisse une solution pragmatique, susceptible d être acceptée tant par la population que par les acteurs du système de santé. Dans ce contexte, les caisses-maladie et l industrie pharmaceutique ont lancé un projet visant à élaborer un consensus fondé sur des principes largement admis en matière de HTA en Suisse. En Suisse, conformément à la loi, les prestations médicales doivent faire régulièrement l objet d un contrôle portant sur leur efficacité, leur adéquation et leur caractère économique (critères dits EAE), dès lors qu elles sont prises en charge par l assurance de base. Les nouveaux médicaments doivent par exemple d ores et déjà se soumettre à un processus d évaluation auprès de l Office fédéral de la santé publique (OFSP) et de la Commission fédérale des médicaments (CFM). Ils ne sont inscrits dans la liste des spécialités une liste positive qu à partir du moment où les critères EAE se sont révélés favorables. Bien que cette procédure d admission ait dans l ensemble fait ses preuves et ait été régulièrement adaptée, le processus d inscription et les avis portés présentent un potentiel d amélioration. En 2009, une modification importante est entrée en vigueur, à savoir que l OFSP contrôle désormais au minimum tous les trois ans si les médicaments continuent à remplir les critères d admission. Alors que la loi sur l assurance-maladie (LAMal) prévoit également une liste exhaustive pour les analyses, les moyens et les appareils, le principe de la bonne foi s applique pour les traitements médicaux, et le catalogue de prestations est ouvert. L OFSP et la Commission fédérale des prestations générales et des principes (CFPP) ne contrôlent les prestations que lorsqu elles sont contestées. Compte tenu du grand nombre de traitements médicaux et des progrès rapides enregistrés en médecine, une liste positive analogue à la liste des spécialités valable pour les médicaments serait peu judicieuse et difficilement praticable dans ce secteur des prestations. Néanmoins, selon la LAMal, il De nombreuses prestations médicales ne sont ni évaluées ni contrôlées systématiquement en Suisse. importe de vérifier que toutes les prestations médicales sont conformes aux critères EAE. Des lacunes dans le système actuel A l heure actuelle, les traitements complexes qui se composent de prestations individuelles ne sont ni évalués ni contrôlés. Si l on considère précisément les maladies chroniques, qui génèrent d ores et déjà quelque 80% des coûts de santé et qui sont en augmentation du fait du vieillissement de la société, il est particulièrement urgent d agir. Les spécialistes s accordent
2 Dossier thématique Politique de santé 1/11 Evaluation des prestations médicales Position de l industrie pharmaceutique Les nouveaux médicaments s ont d ores et déjà systématiquement évalués et régulièrement contrôlés en tant que prestation médicale individuelle. Néanmoins, des améliorations sont également souhaitables dans la procédure d admission sur la liste des spécialités, d une part, via le recours accru à des experts externes et, d autre part, via une mise en œuvre plus claire des critères EAE dans le cadre d un processus mieux structuré. Le plus gros potentiel d amélioration de la qualité et d augmentation de l efficacité réside cependant dans la pratique clinique existante, et en particulier dans le traitement des maladies chroniques. La procédure de Health Technology Assessment (HTA) peut et doit contribuer à améliorer la qualité et l efficacité là où se situent les coûts les plus élevés. En liaison avec l introduction de la procédure HTA, il importe d envisager une stratégie nationale de santé assortie d objectifs de santé. La procédure d évaluation doit toutefois refléter les attentes et les conceptions de la population en ce qui concerne les soins de santé et l assurance-maladie solidaire. Il s agit de soutenir les objectifs de l assurance-maladie solidaire ainsi que ses conditions cadres juridiques et institutionnelles. L accès à l innovation doit également être assuré à l avenir. En revanche, les méthodes fortement simplificatrices et les seuils de coûts fixes pour les prestations individuelles subissent à juste titre les feux de la critique. Ce sont des instruments de rationnement, qui ignorent des valeurs sociales fondamentales et qui ne sont pas acceptés par les citoyens suisses. L élaboration d une procédure d évaluation réclame une large intégration des acteurs, en particulier des patients, des caisses-maladie, mais aussi des prestataires de soins, tels que les médecins et l industrie, pour créer un climat de confiance et susciter l acceptation de l évaluation HTA. pour dire que la qualité et l efficacité des soins prodigués aux malades chroniques souffrant de diabète, de cancer du sein ou de maladies pulmonaires chroniques, par exemple sont très variables suivant les régions. On ne contrôle en outre pratiquement pas les anciennes prestations, pourtant rendues parfois obsolètes par le progrès médical. Dans une étude récente, l OCDE a résumé les expériences faites par différents pays qui recourent aux procédures HTA pour contrôler l adéquation et le caractère économique de prestations, et a constaté que le plus gros potentiel d économies résidait non pas dans les nouvelles technologies, mais dans la pratique clinique existante 1. Même si le système de santé suisse n est pas directement comparable avec celui des Etats-Unis, des études menées par l Institute of Medicine donnent à réfléchir: pour environ la moitié des traitements, on ne possède en effet aucune preuve de leur efficacité, et quand celle-ci est établie, les patients ne reçoivent pas toujours pour autant le traitement qui serait le mieux indiqué pour eux. C est pourquoi l OCDE recommande, dans le cadre de procédures HTA, de prendre en compte toutes les prestations médicales (autrement dit de ne pas se limiter aux nouvelles prestations individuelles). Concrétisation des critères EAE En 2009, dans un rapport rédigé à l intention de la commission de gestion du Conseil national, le Contrôle parlementaire de l administration (CPA) a constaté l existence de lacunes dans le système de détermination et de contrôle des prestations médicales relatif à l assurance de base. Il réclame que la mise en œuvre des critères EAE soit concrétisée et que l évaluation systématique, précoce et tenant compte des priorités soit améliorée. Dans sa prise de position de juin 2009, le Conseil fédéral a largement suivi les recommandations de la commission. Instituts HTA à l étranger Ainsi que le montrent les expériences enregistrées à l étranger, selon l OCDE, l évaluation HTA n entraîne toutefois pas toujours des améliorations de la qualité ni des économies de coûts. En Grande-Bretagne, par exemple, le National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) procède aux évaluations de prestations médicales que le service de santé national prend comme référence pour décider d une prise en charge des coûts. 2 A cet effet, le NICE disposait en 2009 d un budget de plus de 60 millions de livres et de 435 postes à plein temps. A la suite de décisions controversées qui aboutirent à de véritables ration- 1 «Value for Money in Health Spending», OECD Health Policy Studies, Pharma:ch 1/10: Evaluation des prestations de santé, publication disponible sur 2
3 C est à la population de décider des valeurs qui doivent être à la base de l évaluation du bénéfice. nements et de réformes budgétaires, le NICE va toutefois exercer désormais une influence moins directe sur les décisions de remboursement. L Institut doit en outre tenir davantage compte des aspects sociaux par exemple lorsque des prestations médicales permettent la réinsertion dans la vie professionnelle. En Allemagne, l Institut pour la qualité et l économicité (IQWiG) évalue depuis 2008 des questions relatives à la qualité et à l efficacité dans la prise en charge médicale ainsi qu au diagnostic et au traitement de maladies. En 2010, l IQWiG disposait d une centaine de collaborateurs et de près de 13 millions d euros. En Allemagne également, les méthodes d évaluation continuent à être vivement discutées. Débats autour du concept QALY Pour justifier des décisions de rationnement, certains des pays ayant des budgets de santé plafonnés recourent souvent à des valeurs seuils en matière de coûts sur la base du concept QALY pour des prestations individuelles. Ce faisant, les coûts supplémentaires par années de vie ajustées par la qualité (AVAQ; en anglais: Quality Adjusted Life Years = QALY) des prestations individuelles sont déterminés et comparés entre eux. L idée consistant à utiliser une méthode de mesure isolée, très simplificatrice, telle que le concept QALY, comme critère central pour le remboursement de prestations de santé est controversée. Elle est critiquée parce que les personnes souffrant de maladies graves ou rares et les personnes âgées sont systématiquement désavantagées. Aux Etats-Unis, dans le cadre de la réforme de la santé, le recours au concept QALY et à des paramètres similaires pour décider de l efficacité en matière de coûts et comme valeur seuil pour les décisions de remboursement a même été interdit par la loi. En Suède, le concept QALY est utilisé de manière flexible et différenciée, en ce sens que l on prend aussi en compte des paramètres sociaux, tels que le besoin médical de traitements nouveaux dans une maladie donnée. En France, on différencie clairement entre, d une part, l évaluation de la plus-value médicale d un nouveau traitement et, d autre part, le débat sur le prix. En Allemagne, on s est prononcé contre le recours à des valeurs seuils en matière de coûts allant au-delà de l indication, parce qu elles ne sont pas considérées comme étant compatibles avec les exigences de l ordre juridique allemand. Le modèle de ratio monétaire de valeur ajoutée thérapeutique (Incremental Cost Effectiveness Ratio/ICER) spécifique de l indication, retenu par l Institut allemand IQWIG, est toutefois également très controversé. Projets HTA en Suisse En 2008, avec la création du Medical Board, la direction de la santé du canton de Zurich a lancé le débat sur la question des Health Technology Assessments et mené deux projets pilotes. Bien que l aspiration à une évaluation améliorée soit partagée, 3
4 Andreas Faller, vice-directeur à l Office fédéral de la santé publique (OFSP) Stefan Kaufmann, directeur de santésuisse «La compétence en matière d autorisation de médicaments et de prestations de santé à la charge de l assurancemaladie obligatoire est du domaine de la Confédération. C est pourquoi l Office fédéral de la santé publique jouera un rôle prépondérant dans le développement de modèles HTA.» «En matière de HTA, la Suisse a besoin d une solution transparente et simple. L évaluation doit être améliorée non seulement dans le domaine des médicaments, mais également dans tout le secteur des prestations.» l organisation, la méthodologie et la mise en œuvre des projets pilotes ont suscité la critique des caisses-maladie, des médecins et de l industrie pharmaceutique. Trois autres projets pilotes ont été réalisés ou lancés en 2010 sous le patronage de la Conférence des directrices et directeurs cantonaux de la santé (CDS). L an dernier, Interpharma et santésuisse ont lancé SwissHTA. Objectif de ce projet limité dans le temps: obtenir un large consensus sur la manière dont pourrait être conçue une procédure HTA pour la Suisse. La Confédération salue cette initiative et se joint en tant qu observateur au comité de pilotage du projet. En novembre 2010, un premier atelier s est tenu à la chartreuse d Ittingen, auquel participaient des représentants de la Confédération, des cantons, du Parlement fédéral, des associations de patients, du corps médical, des experts HTA, des assureurs-maladie et de l industrie pharmaceutique. Des intervenants d envergure internationale ont débattu avec les participants des méthodes d évaluation actuellement utilisées à la lumière des attentes de la société, des préférences sociales et des objectifs des Health Technology Assessments 3. Ont été débattus les forces et les faiblesses des procédures et méthodes mises en œuvre en Allemagne, en Grande-Bretagne, en France et en Suède. Ce faisant ont été également prises en compte les attentes élémentaires et les objectifs des assurés, des patients et 3 Des enregistrements vidéo et des présentations de tous les exposés peuvent être consultés sous des citoyens en Suisse concernant les prestations de leur assurance-maladie. Lors d un deuxième atelier organisé en mai 2011, il s agira d élaborer avec les participants un document de consensus sur les principes fondamentaux applicables en Suisse en matière de HTA. Au centre du débat devraient figurer des questions touchant aux préférences sociales, aux aspects institutionnels ainsi qu au processus et à la méthodologie de la mise en œuvre des critères EAE. La Confédération assume un rôle de pilotage Au Parlement, des motions sont en cours dans les deux Chambres en faveur d un système national d évaluation des technologies médicales ainsi que d un Institut relatif à la garantie de la qualité dans l assurance obligatoire des soins en cas de maladie 4. Dans ses réponses, le Conseil fédéral avait déclaré qu il estimait judicieux de disposer d une institution indépendante chargée d examiner, à l intention des pouvoirs publics et des fournisseurs de prestations, les questions relatives à la qualité et au caractère économique des prestations. Il se déclarait disposé, dans un premier temps, à définir les groupes cibles, les méthodes de travail, l organisme responsable et les besoins financiers, puis à élaborer une proposition de mise en œuvre. Tant le Conseil des Etats que le Conseil national ont accepté leurs motions. 4 Motion du groupe libéral-radical, «Pour une véritable agence nationale de Health Technology Assessment»; motion de la Commission de la sécurité sociale et de la santé publique CE, «Garantie de la qualité AOS». 4
5 Dossier thématique Politique de santé 1/11 Evaluation des prestations médicales Thomas Cueni, secrétaire général d Interpharma D r méd. Daniel Herren, membre du comité central et responsable du groupe de travail Qualité de la FMH «Il n y a pas que dans l évaluation par la CFM du bénéfice apporté par les médicaments qu il est urgent d agir, cela l est tout autant lorsqu il s agit des processus d évaluation dans d autres secteurs de prestations. Les acteurs, en particulier les patients, les médecins et l industrie, doivent être inclus dans les processus.» «Le recours aux Health Technology Assessments ne doit pas entraver les innovations. Pouvoir disposer des nouveaux traitements est important pour un système de santé de haute qualité et efficace. Néanmoins, nous sommes redevables à la société d évaluer avec soin la plus-value et l utilité de ces innovations.» Début décembre 2010, l Office fédéral de la santé publique (OFSP) a invité à une table ronde différents acteurs qui s occupent de HTA. L OFSP en a assuré le leadership et a salué un processus auquel participent les assureurs-maladie, l industrie pharmaceutique, la Fédération des médecins suisses (FMH), la Conférence suisse des directrices et directeurs cantonaux de la santé (CDS) ainsi que les Académies suisses des sciences. Que faut-il faire en Suisse? Le débat qui s est tenu dans le cadre de l atelier organisé à la chartreuse d Ittingen a mis en évidence les forces et les faiblesses des procédures et méthodes mises en œuvre en Allemagne, en Grande-Bretagne, en France et en Suède. Il est aussi clairement apparu que ni les procédures et méthodes existantes ni les résultats enregistrés à l étranger ne pouvaient être purement et simplement appliqués à la Suisse. L OCDE, elle aussi, a déjà constaté qu il n existait pas de consensus dans les pays de l OCDE sur le fait de savoir dans quel but et comment il convenait de recourir aux HTA 5. Une étude du gouvernement belge présentée en octobre à Bruxelles a montré comment même des pays voisins pouvaient parvenir à des résultats totalement différents à partir des mêmes données cliniques 5 «Value for Money in Health Spending», OECD Health Policy Studies, et des mêmes indicateurs 6. Cette étude comparait l évaluation du degré d innovation autrement dit de la plus-value thérapeutique de nouveaux médicaments par les autorités en matière d assurances sociales de Belgique, d une part, et de France, d autre part. Dans à peine 50% des cas, les deux autorités étaient d accord. Apprendre des expériences positives La Suisse peut néanmoins s appuyer sur les expériences faites à l étranger et n est pas obligée de réinventer la roue. C est ainsi qu en France l évaluation scientifiquement solide de la plus-value clinique a fait ses preuves. Pour décider des remboursements, on recourt à une classification en fonction du degré de plus-value clinique. En Suède, on prend en compte la dimension sociale pour évaluer tant les coûts que l utilité des prestations médicales. Ce faisant, outre l utilité directe en termes de santé, on analyse aussi les économies indirectes. Dans un processus HTA transparent, on analyse les données de manière professionnelle et l on donne aux requérants l occasion d apporter des commentaires complémentaires. Dans le domaine des médicaments, ces expériences faites à l étranger sont par ailleurs déjà prises en compte dans la détermination suisse des prix via la comparaison du prix des médicaments avec l étranger. 6 Ministerial Conference «Innovation and Solidarity», 23/24 septembre 2010, Bruxelles. Innovation_and_Solidarity. 5
6 Dossier thématique Politique de santé 1/11 Evaluation des prestations médicales P r D r Robert E. Leu, Scientific Steering Committee SwissHTA et Université de Berne Walter P. Hölzle, président vips, Association des entreprises pharmaceutiques en Suisse «L objectif des modèles HTA doit être l amélioration de la qualité des traitements, accompagnée parallèlement d une augmentation de l efficacité. L accent doit être mis principalement sur les maladies chroniques, responsables d une grande partie des coûts de santé.» «Il est pour nous primordial que les contrôles EAE préconisés par la loi, que la méthode HTA prend d ores et déjà en compte pour les médicaments, s appliquent à toutes les prestations médicales, et que les structures et processus actuels soient améliorés.» Les modèles d évaluation utilisés à l étranger ont également montré que les méthodes qui reposent uniquement sur les coûts par QALY sont de moins en moins bien acceptées par la population (voir débats relatifs aux QALY). Pour que les évaluations HTA soient acceptées, il est de manière générale essentiel d intégrer tous les acteurs, c est-à-dire les organisations de patients, les médecins, les assureurs-maladie, l industrie pharmaceutique, l industrie des techniques médicales et les cantons. Pour mettre en place de telles procédures de contrôle, qui doivent de leur côté satisfaire aux critères que sont l adéquation et le caractère économique, il faut fixer des priorités. Il faut en l occurrence mettre l accent sur les prestations et les maladies complexes, qui sont d importance primordiale pour le système de santé sur le plan clinique et sur le plan économique. Les objectifs de santé ils sont aujourd hui largement absents en Suisse et les analyses d impact budgétaire peuvent s avérer utiles pour établir les priorités. Quant à savoir si la création d un nouvel institut est judicieuse pour conforter les HTA en Suisse, la question n a pas encore été approfondie. Des interventions parlementaires réclament un tel institut fédéral d évaluation des technologies médicales, comme il en existe dans quelques grands pays européens. Compte tenu des contraintes élevées que cela représente en termes de financement, de ressources en personnel et d expertise, la question se pose toutefois ici de la faisabilité en Suisse. C est pourquoi l on pourrait parfaitement envisager aussi une solution décentralisée, où la Confédération délivrerait au cas par cas des mandats à des centres universitaires et à des instituts privés. Ainsi est-il possible d utiliser les compétences existantes à moindre coût. Impressum Editeur: Interpharma, VIPS, SGCI Rédaction: Interpharma, Petersgraben 35, 4003 Bâle Tél / fax
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